Личный кабинет
ЭКЗЕМЕСТАН ДЖЕНЕФАРМ табл. п/о 25мг №30
rx
Код товара: 726220
Производитель: Genepharm (Греция)
7 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Exemastan Jensefarm
Exemestane Genepharm
Композиция:
Активное вещество: Exemstan;
1 планшет содержит существование 25 мг;
Экспциплирование: полисорбат 80, маннитол, гипромелоза 5c, поперечный репортер (тип A), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип A), кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Opadry OY-S-9622 Таблетка : диоксид титана (E 171), пропиленгликоль, гипромалоза 5c.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой, 25 мг Instamstandan.
Основные физико -химические свойства: белые круглые биконвекские таблетки, покрытые пленкой, указывают на «E» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные антагонисты и подобные средства. Ингибиторы ароматазы. ATH CODE L02B G06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Extaintane является необратимым ингибитором стероидной ароматазы, сходным по структуре с естественным веществом Androstenedione. У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются в основном путем превращения андрогенов в эстрогены под влиянием ароматазного фермента в периферических тканях. Блокировка эстрогенов путем ингибирования ароматазы является эффективным и селективным методом лечения гормон -зависимого рака молочной железы у женщин во время постменопаузы. У женщин во время постменопаузы Exemstan значительно снижал концентрацию эстрогена в сыворотке, начиная с дозы 5 мг; Максимальное снижение (> 90 %) достигается с дозой 10-25 мг. У пациентов с постменопаузой с раком молочной железы, которые ежедневно получали 25 мг существования, общий уровень ароматазы снизился на 98 %.
Extaintane не имеет прогестогенной и эстрогенной активности. Небольшая промышленная деятельность, вероятно, будет связана с размером 17-гидрата, наблюдалась в основном при использовании высоких доз. В ходе длительного ежедневного использования Exemstans не влияли на биосинтез гормонов, таких как кортизол или альдостерон в надпочечниках, уровень которого измеряли до или после теста АКТГ (адренокортикотропный гормон); Это продемонстрировало селективность для других ферментов, участвующих в стероидном обмене.
В связи с этим нет необходимости в глюкокортикоидах и минералокортикоидах.
Небольшая независимая доза повышения уровня лютеинизирующих и стимулирующих фолликулов гормонов в сыворотке наблюдается даже в низких дозах. Однако этот эффект ожидается для лекарств в этой фармакологической группе; Вполне вероятно, что он развивается по принципу обратной связи на уровне гипофиза, в результате снижения концентрации эстрогенов, что стимулирует секрецию гонадотропинов гипофиза (также у женщин во время постменопаузы).
Клиническая эффективность и безопасность
Адъювантная терапия рака молочной железы ранних стадий
В многоцентровом рандомизированном двойном исследовании (IES - межгрупповое обследование Exemstan), которое было выполнено с участием 4724 женщин во время постменопаузы с первичным раком молочной железы с положительным расщеплением эстрогенных рецепторов или первичного рака молочной железы с неопределенным разрушением. Рецидивов после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет не наблюдалось, рандомизированная для использования Instamstan (25 мг в день) или тамоксифена (20 или 30 мг в день) в течение 2-3 лет для полного курса гормональной терапии. годы.
Дальнейшее наблюдение со средним 52 месяцами в межгрупповом обследовании
Результаты наблюдений со средней продолжительностью лечения приблизительно 30 месяцев и средней продолжительностью дальнейших наблюдений показали, что дальнейшее лечение инстистическим статом после 2-3 лет адъювантной терапии с тамоксифеном было связано с клинически и статистически значимым улучшением в сопоставимых. Результаты показали, что в течение наблюдаемого периода исследования Exemstan снизил риск рецидива рака молочной железы на 24 % по сравнению с тамоксифеном (отношение риска - 0,76; P = 0,00015). Более положительный эффект использования Exemstan по сравнению с тамоксифеном в соответствии с выживаемостью без признаков заболевания был очевидным, независимо от статуса лимфатических узлов или предварительного курса химиотерапии.
Использование Exemstan также значительно снизило риск развития контралатерального рака молочной железы (отношение риска - 0,57; P = 0,04158).
В общей популяции исследования наблюдалась тенденция к улучшению общей выживаемости при использовании Exemstan (222 смертельных последствий) по сравнению с тамоксифеном (262 фатальными последствиями) с соотношением риска 0,85 (логарифмический ранг: P = 0,07362) 15 % в интересах существования. Статистически значимое снижение смертельного риска на 23 % (отношение рисков для общей выживаемости-0,77; тест HI-квадрат (тест Walde): P = 0,0069) наблюдалось при применении тестов Instimstan для рецепторов эстрогена, статус лимфатических узлов, предварительный курс химиотерапии, использование гормональной реконструкции и бисфосфонатов).
Основные результаты оценки эффективности у всех пациентов (популяции пациентов формируются в соответствии с назначенным лечением) и у пациентов с положительным раком распада эстрогена за 52 месяца
Конечная точка, население | Существует, явления/n (%) | Тамоксифен, явления/n (%) | Коэффициент риска (95 % DI) | P-значение* |
Выживание без признаков болезни А | ||||
Все пациенты | 354/2352 (15,1 %) | 453/2372 (19,1 %) | 0,76 (0,67–0,88) | 0,00015 |
ER+ пациенты | 289/2023 (14,3 %) | 370/2021 (18,3 %) | 0,75 (0,65–0,88) | 0,00030 |
Контралатеральный рак молочной железы | ||||
Все пациенты | 20/2352 (0,9 %) | 35/2372 (1,5 %) | 0,57 (0,33–0,99) | 0,04158 |
ER+ пациенты | 18/2023 (0,9 %) | 33/2021 (1,6 %) | 0,54 (0,30–0,95) | 0,03048 |
Выживание без рака молочной железы b | ||||
Все пациенты | 289/2352 (12,3 %) | 373/2372 (15,7 %) | 0,76 (0,65–0,89) | 0,00041 |
ER+ пациенты | 232/2023 (11,5 %) | 305/2021 (15,1 %) | 0,73 (0,62–0,87) | 0,00038 |
Выживание без системных рецидивов в | ||||
Все пациенты | 248/2352 (10,5 %) | 297/2372 (12,5 %) | 0,83 (0,70–0,98) | 0,02621 |
ER+ пациенты | 194/2023 (9,6 %) | 242/2021 (12,0 %) | 0,78 (0,65–0,95) | 0,01123 |
Общее выживание d | ||||
Все пациенты | 222/2352 (9,4 %) | 262/2372 (11,0 %) | 0,85 (0,71–1,02) | 0,07362 |
ER+ пациенты | 178/2023 (8,8 %) | 211/2021 (10,4 %) | 0,84 (0,68–1,02) | 0,07569 |
*Критерий логарифмического ранга; ER+ пациенты = пациенты с положительным расщеплением рецепторов эстрогена.
Выживание без признаков заболевания определяется как первый случай местного или системного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти любой причинности.
B Выживание рака молочной железы определяется как первый случай местного или системного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти от рака молочной железы.
В выживании без системных рецидивов определяется как первый случай системного рецидива или фатального эффекта от рака молочной железы.
D Общее выживание определяется как начало смерти по любой причине.
Согласно результатам дополнительного анализа подгруппы пациентов с положительным или неопределенным расщеплением рецепторов эстрогена, некорректированное отношение риска для общей выживаемости составило 0,83 (логарифмический случайный критерий: P = 0,04250), который является клинически и статистически значимым.
Результаты дополнительного исследования изучения костной ткани в рамках межгруппового исследования Exemstan показали, что женщины, которые использовали Exmestan после 2-3 лет лечения тамоксифеном, имели умеренное снижение минеральной плотности костей (MSHC). В общем исследовании частота переломов, которые происходили после начала лечения в течение 30 месяцев лечения, была выше у пациентов, которые использовали Exmestan по сравнению с пациентами, которые использовали тамоксифен (4,5 % и 3,3 % соответственно, P = 0,038) Полем
Результаты, полученные в дополнительном исследовании исследования эндометрия в рамках межгруппового исследования Exemstan, указывают на то, что после 2 лет лечения снижение толщины эндометрия с медианом наблюдалось 33 % у пациентов, которые использовали Exemstan, по сравнению с Отсутствие заметного изменения у пациентов, которые использовали тамоксифен. Утолщение эндометрия, зарегистрированное в начале использования Exemstan, вернулось к норме (<5 мм) у 54 % пациентов, которые использовали экстра.
Дальнейшее наблюдение со средними 87 месяцами в межгрупповом обследовании
Результаты наблюдений со средней продолжительностью лечения в течение примерно 30 месяцев и средней продолжительностью дальнейших наблюдений в течение примерно 87 месяцев показали, что дальнейшее лечение Instemstan после 2-3 лет адъювантной терапии с тамоксифеном было связано с клинически и статистически значимым улучшением. Результаты показали, что в течение наблюдаемого периода исследования Exemstan значительно снижали риск рецидива рака молочной железы - на 16 % по сравнению с тамоксифеном (отношение риска 0,84; P = 0,002).
В целом, больше пользы от использования Instamstan по сравнению с тамоксифеном в соответствии с выживаемостью без признаков заболевания было очевидным независимо от статуса лимфатических узлов или предварительного курса химиотерапии или гормональной терапии. Статистическая значимость не была обнаружена в нескольких подгруппах с небольшим образцом. Они продемонстрировали тенденцию в пользу InstamStan у пациентов с более чем 9 положительными узлами или до начала химиотерапии в рамках схемы CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). Пациенты с неизвестным статусом узлов, другой предварительной химиотерапии, а также неизвестным/отсутствующим статусом предыдущей гормональной терапии имеют статистически незначительную тенденцию в пользу тамоксифена.
Кроме того, Exemstan также значительно длительный рак молочной железы (соотношение рисков - 0,82; P = 0,00263) и выживаемость без системных рецидивов (отношение риска - 0,85; P = 0,02425).
Exemstan также снизил риск противоположного рака молочной железы, хотя эффект больше не был статистически значимым в течение этого периода наблюдения в исследовании (отношение риска - 0,74; P = 0,12983). В общей популяции исследования наблюдалась тенденция к улучшению общей выживаемости при использовании Instamstan (373 смертельных последствий) по сравнению с тамоксифеном (420 смертельными последствиями) с соотношением риска 0,89 (логарифмический случайный критерий: P = 0,08972) 11 % в интересах существования. При корректировке предварительных прогностических факторов (т.е. тесты для рецепторов эстрогена, статус лимфатических узлов, предварительный курс химиотерапии, использование гормона -номинативной терапии и бисфосфонатов) статистически значимое снижение риска смерти на 18 %; тест): p = 0,0082) наблюдался с использованием Instamstan по сравнению с тамоксифеном в общей популяции исследования.
Согласно результатам дополнительного анализа подгруппы пациентов с положительным или неопределенным расщеплением рецепторов эстрогена, нерешительное соотношение риска для общей выживаемости составило 0,86 (логарифмический случайный критерий: P = 0,04262), что является клинически и статистически значимым.
Результаты, полученные в дополнительном исследовании исследования костной ткани, показывают, что использование Exemstan в течение 2-3 лет после использования тамоксифена в течение 3-2 лет привело к увеличению потери массы костной массы во время этого лечения (среднее % Изменение MSHC по сравнению с начальным уровнем из -за начального уровня 36 месяцев: -3,37 (позвоночник), -2,96 (полностью бедро) с использованием Instamstan и -1,29 (позвоночник), -2,02 (бедренная кость полностью) с использованием тамоксифена). Однако в конце периода 24 месяца изменение MSHC по сравнению с начальным уровнем в обеих группах обработки было минимальным, что окончательное снижение MSCC в группе тамоксифена было немного больше для всех областей (среднее изменение % MSHCS Через 24 месяца по сравнению с начальным уровнем: -2,17 (позвоночник), -3,06 (полное бедро) при применении Exemstan и -3,44 (позвоночник), -4,15 (полное бедро) с использованием тамоксифена).
Количество всех переломов, зарегистрированных во время лечения, и последующего наблюдения, было намного выше в группе лечения эзидолого по сравнению с лечением лечением тамоксифена (169 (7,3 %) по сравнению с 122 (5,2 %); P = 0,004) различия в количестве Переломы, зарегистрированные в результате остеопороза, были выявлены.
Лечение широко распространенного рака молочной железы
В рандомизированном сравнительном контролируемом клиническом обследовании использование существования в ежедневной дозе 25 мг демонстрируется статистически значимым увеличением периода выживаемости, затрачиваясь на прогрессирование заболевания, время для того, чтобы показать отсутствие эффекта лечения по сравнению со стандартным гормональным Лечение с использованием, которое прогрессировало после или во время лечения тамоксифеном в качестве адъювантной терапии или в качестве лечения первой линии широко распространенного рака.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения существование быстро поглощается. Доза, которая поглощается от желудочно -кишечного тракта, высока. Нет абсолютной биологической доступности, хотя распределение должно быть ограничено эффектом первого отрывка. С одной дозой 25 мг после еды средний уровень в плазме крови достигает максимума через 2 часа и составляет 17 нг/мл. Фармакокинетика Exemstan является линейной и не зависит от времени, с длительным использованием кумуляции не наблюдалось. Последняя половина жизни препарата составляет приблизительно 24 часа. Установлено, что пища улучшает поглощение: уровень в плазме в крови на 40 % выше, чем у пустого желудка.
Распределение
Объем распределения существования без коррекции в пероральную биодоступность составляет приблизительно 20 000 литров. Фармакокинетика существования является линейной, последняя половина жизни -24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90 % и не зависит от концентрации. Esisisurean и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Essiredenthane не накапливается непредсказуемым путем применения повторных доз.
Метаболизм и экскреция
Extantane метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) с участием CYP 3A4 и/или восстановлением 17-кетогруппы с участием альдоцерадуктазы и последующего сопряжения. Оформление пользователей составляет 500 л/час. Что касается ингибирования ароматазы, эти метаболиты являются либо неактивными, либо менее активными, чем начальное соединение. После перорального введения однократной дозы Instamstan, помеченной радиоактивным изотопом 14 ° C, было обнаружено, что устранение препарата и его метаболиты в основном завершено в течение недели, причем те же части дозы отозваны с мочой и фекалиями (40 %). 0,1 - 1 % от радиоактивной дозы было выделено в моче в виде неизменного радиоактивно маркированного существования.
Специальные группы
Возраст . Не наблюдалось существенной корреляции между системной секрецией Exemstan и возрастом.
Почечная недостаточность . У пациентов с расстройствами функции почек (Cl Cr <30 мл/мин) системная секреция Eczemestan была в два раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами.
Учитывая данные безопасности Esisisurene, регулирование дозы не требуется.
Нарушенная функция печени. У пациентов с умеренными или серьезными расстройствами печени системная экскреция Instamstan в 2-3 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Учитывая данные безопасности Esisisurene, регулирование дозы не требуется.
Клинические характеристики.
Индикация.
Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы на ранних стадиях с положительным расстройством рецепторов эстрогена во время постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии с тамоксифеном.
Лечение широко распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, которое выявило прогрессирование заболевания после лечения антиэстрогена. Эффективность пациентов с негативным расщеплением рецепторов эстрогена не была продемонстрирована.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Препарат также противопоказан для женщин в пременопаузе, женщинах во время беременности или грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий .
Результаты исследований in vitro показали, что Exemstan метаболизируется под воздействием цитохрома P450 (CYP3A4) и альдоцеродедуктазы (см. Фармакокинетическую раздел) и не ингибирует ни одно из основных CYP-изопроправировки. Клиническое фармакокинетическое исследование показало, что специфическое ингибирование кетоконазола CYP3A4 не оказывало существенного влияния на фармакокинетику Instimstan.
У дослідженні взаємодії з рифампіцином, потужним індуктором CYP450, у добовій дозі 600 мг та одноразовій дозі екземестану, що становить 25 мг, площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) екземестану зменшилася на 54 %, а максимальна концентрація (С max ) – на 41 %. Оскільки клінічна значущість даної взаємодії не вивчена, одночасне застосування таких лікарських засобів як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн та карбамазепін) та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, які, як відомо, індукують CYP3А4, можуть знижувати ефективність препарату Екземестан Дженефарм.
Екземестан Дженефарм слід з обережністю застосовувати з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної дії. Досвід одночасного клінічного застосування екземестану з іншими протипухлинними лікарськими засобами відсутній.
Екземестан Дженефарм не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні їх фармакологічна дія нівелюється.
Особенности приложения.
Екземестан Дженефарм не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівня лютеїнізуючого гормону (ЛГ), фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та естрадіолу.
Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.
Екземестан Дженефарм є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення МЩК та збільшення частоти переломів після застосування екземестану (див. розділ «Фармакодинаміка»). На початку ад'ювантної терапії препаратом Екземестан Дженефарм у жінок, які страждають на остеопороз або з ризиком його виникнення, слід оцінити МЩК на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. МЩК у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку.
Хоча немає достатніх даних щодо впливу терапії під час лікування втрати МЩК, спричиненої екземестаном, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат Екземестан Дженефарм, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів групи ризику.
До початку лікування інгібіторами ароматази слід провести звичайне оцінювання рівня 25-гідрокси-метаболітів вітаміну D, оскільки у жінок з раком молочної залози ранніх стадій часто виникає тяжкий дефіцит вітаміну D. Жінки з дефіцитом вітаміну D повинні отримувати його додатково.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Клінічні дані щодо застосування екземестану вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Екземестан Дженефарм протипоказаний для застосування вагітним жінкам.
Виходячи з результатів досліджень на тваринах та механізму дії, екземестан може спричиняти ембріотоксичну дію при застосуванні у період вагітності. У дослідженнях на тваринах введення екземестану вагітним щурам та кролям спричиняло підвищення частоти абортів та ембріо-фетальну токсичність. Вагітних жінок, яким призначено застосування екземестану, необхідно проінформувати щодо можливого ризику для плода. Жінок репродуктивного віку слід попередити про необхідність використання ефективної контрацепції під час лікування Екземестаном Дженефарм та протягом 1 місяця після закінчення прийому препарату.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає екземестан у грудне молоко. Екземестан Дженефарм не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.
Жінки у перименопаузальному періоді або репродуктивного віку. LIKAR -MAHOWOURITIN Я. Тайна, что -то, что. )
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Під час застосування екземестану повідомляли про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.
Метод администрирования и доз.
Дорослі пацієнти, у тому числі пацієнти літнього віку
Рекомендована доза препарату Екземестан Дженефарм становить 1 таблетку 25 мг на добу, приймати щоденно після їди.
У пацієнтів на ранніх стадіях раку молочної залози лікування препаратом Екземестан Дженефарм повинно продовжуватися до завершення п'ятирічної комбінованої послідовної ад'ювантної гормональної терапії (тамоксифен, потім Екземестан Дженефарм) або до появи рецидиву пухлини.
У пацієнтів із поширеним раком молочної залози застосування препарату Екземестан Дженефарм потрібно продовжувати, поки прогресія пухлини очевидна.
Для пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Дети.
Екземестан Дженефарм не рекомендується для застосування дітям.
Передозування .
Дані клінічних досліджень про застосування екземестану в одноразових дозах до 800 мг для здорових жінок-добровольців та до 600 мг – жінкам у період постменопаузи зі злоякісним раком молочної залози свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. У дослідженнях на тваринах летальність спостерігали після введення одноразових доз, еквівалентних 2000 і 4000 рекомендованих людських доз у мг/м 2 . Специфічних антидотів при передозуванні не існує, слід проводити симптоматичне лікування. Показані загальні підтримуючі заходи, включаючи постійний моніторинг показників життєдіяльності організму і ретельний нагляд за станом здоров'я пацієнта.
Неблагоприятные реакции.
Екземестан загалом переносився добре в усіх клінічних дослідженнях при застосуванні стандартної дози 25 мг на добу; побічні реакції зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості.
Частота припинень лікування через побічні реакції становила 7,4 % у пацієнтів із раком молочної залози ранніх стадій, які отримували ад'ювантну терапію екземестаном після стартової ад'ювантної терапії тамоксифеном. Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції як припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %).
Частота припинення лікування через побічні реакції становила 2,8 % у загальній популяції пацієнтів із поширеним раком молочної залози. Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції як припливи (14 %) та нудота (12 %).
Більшість побічних реакцій може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад, припливи).
Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та досвіду постреєстраційного застосування екземестану, наведені нижче відповідно до класів систем органів та частоти.
Показники частоти визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія ** ;
часто – тромбоцитопенія ** ;
частота невідома – зниження кількості лімфоцитів ** .
З боку імунної системи:
нечасто – гіперчутливість.
Метаболічні та аліментарні розлади:
часто – анорексія.
З боку психіки:
дуже часто – депресія, безсоння.
З боку нервової системи:
дуже часто – головний біль, запаморочення;
часто – синдром карпального каналу, парестезія; рідко – сомноленція.
З боку судин:
дуже часто – припливи.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто – біль у животі, нудота;
часто – блювання, діарея, запор, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже часто – підвищений рівень печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень лужної фосфатази у крові;
рідко – гепатит † , холестатичний гепатит † .
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже часто – підвищена пітливість;
часто – алопеція, висипання, кропив'янка, свербіж; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз † .
З боку опорно-рухового апарату та кісток:
дуже часто – біль у суглобах та м'язово-скелетний біль * ;
часто – перелом, остеопороз.
Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; часто – периферичний набряк, астенія.
* Включає артралгію та рідше – біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів.
** У пацієнтів із поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували екземестан, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Однак середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій.
† Частота, розрахована за правилом 3/X.
У таблиці нижче наведені показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у Міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію екземестаном та протягом періоду до 30 днів після її завершення.
Побічні реакції та захворювання | Екземестан (N = 2249) | Тамоксифен (N = 2279) |
Припливи | 491 (21,8 %) | 457 (20,1 %) |
Повышенная усталость | 367 (16,3 %) | 344 (15,1 %) |
Головная боль | 305 (13,6 %) | 255 (11,2 %) |
Бессонница | 290 (12,9 %) | 204 (9,0 %) |
Підвищена пітливість | 270 (12,0 %) | 242 (10,6 %) |
Гінекологічні захворювання | 235 (10,5 %) | 340 (14,9 %) |
Головокружение | 224 (10,0 %) | 200 (8,8 %) |
Тошнота | 200 (8,9 %) | 208 (9,1 %) |
Остеопороз | 116 (5,2 %) | 66 (2,9 %) |
Вагінальна кровотеча | 90 (4,0 %) | 121 (5,3 %) |
Інший первинний рак | 84 (3,6 %) | 125 (5,3 %) |
Рвота | 50 (2,2 %) | 54 (2,4 %) |
Порушення зору | 45 (2,0 %) | 53 (2,3 %) |
Тромбоемболія | 16 (0,7 %) | 42 (1,8 %) |
Остеопорозний перелом | 14 (0,6 %) | 12 (0,5 %) |
Інфаркт міокарда | 13 (0,6 %) | 4 (0,2 %) |
У Міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5 % та 4,2 % відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9 % порівняно з 8,4 %), інфаркту міокарда (0,6 % порівняно з 0,2 %) та серцевої недостатності (1,1 % порівняно з 0,7 %) не спостерігалося.
У Міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно зі застосуванням тамоксифену (3,7 % порівняно з 2,1 %).
В окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні серед жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N=73) або плацебо (N=73) протягом 24 місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівня холестерину ЛПВЩ у плазмі крові в середньому на 7–9 % порівняно з підвищенням на 1 % у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівня аполіпопротеїну A1 на 5–6 % у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0–2 % у групі плацебо. Вплив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування. Клінічна значущість цих результатів невідома.
У Міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7 % порівняно з < 0,1 %). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Genepharm SA
Дженефарм С.А .
Расположение производителя и адрес места деятельности.
18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece.
18-й км Маратонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греція.
ЭКЗЕМЕСТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
