Личный кабинет
ЭТОРИКОКСИБ-ВИСТА табл. п/о 60мг №7
rx
Код товара: 851527
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
3 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Etoricoxib
Etoricoxib
Композиция:
Активное вещество: etoricoxib;
1 таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг eToricoxib;
Экспцинаты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросмармеллоза натрия, стеарат магния;
Оболочка таблетки : Sea II White 31K28459 (диоксид титана (E171), моногидрат лактозы, гипромелоза, триацетин).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: белые круглые биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с тис числа «E9», с одной стороны, и «30» или «60», или «90» или «120», с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные анти -инфляционные и антиревматические препараты. Коксиб. ATH M01A H05 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия.
Эторикоксиб является пероральным селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (COX-2) в диапазоне клинических доз.
В клинических фармакологических исследованиях доза, независимо от дозы, ингибировал TSG-2 без ингибирования TSOG-1 при использовании в дозах до 150 мг в день. Эторикоксиб не ингибирует синтез желудочных простагландинов и не влияет на функцию тромбоцитов. Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Две изоформы идентифицированы Cox-1 и COX-2. COX-2 является изоформой фермента, индуцированного импульсом сжигания, и считается основным фактором, ответственным за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. COX-2 также участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции почечной функции и центральной нервной системы (индукция лихорадки, боль, когнитивная функция). Это также может участвовать в процессе заживления язв. COX-2 был идентифицирован в ткани вокруг язвы желудка у людей, но ценность заживления язвы не установлена.
Эффективность.
У пациентов с остеоартритом этироксиб в дозе 60 мг один раз в день значительно улучшает состояние боли и оценки пациента заболевания. Эти положительные эффекты наблюдались во второй день лечения и сохранялись до 52 недель. В ходе исследований с использованием eToricoxib в дозе 30 мг один раз в день эффективность этого лекарственного продукта превысила плацебо в течение 12 недель после лечения (использованные оценки, используемые в других исследованиях). Во время изучения дозы eToricoxib в дозе 60 мг показал значительно более выраженное улучшение, чем при дозе 30 мг, по сравнению со всеми 3 основными конечными точками после 6 недель лечения. Использование дозы 30 мг при остеоартрите руки не было изучено. У пациентов с ревматоидным артритом, меморикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг один раз в день значительно улучшил состояние боли, воспаления и подвижности. В ходе доз 60 мг и 90 мг положительные эффекты сохранялись в течение 12 -недельного периода лечения. Обе дозы eToricoxib - 60 мг один раз в день и 90 мг один раз в день - были более эффективными, чем плацебо. Доза 90 мг была более эффективной, чем доза 60 мг, в соответствии с общей оценкой боли пациента (0–100 мм визуальной аналоговой шкалы) со средним улучшением –2,71 мм (95 % DI [трастовый интервал]: –4,98 мм , –0,45 мм).
У пациентов с острой подагрой артрит, меморикоксиб в дозе 120 мг один раз в день в течение 8 дней снимал боль в суставах умеренного и тяжелого и воспаления по сравнению с индометацином в дозе 50 мг 3 раза в день. Снижение боли наблюдается в течение 4 часов после начала лечения. У пациентов с анкилозом спондилититом, меморикоксибом в дозе 90 мг один раз в день обеспечивает значительное улучшение боли в позвоночнике, воспаления, ограничения движений, а также повышает функциональную способность. Клинические преимущества этиорикоксиба наблюдались во второй день после начала терапии и хранились в течение 52-недельного периода лечения. Во время второго исследования оценки дозы 60 мг в дозе 60 мг один раз в день и 90 мг один раз в день показали аналогичную эффективность по сравнению с Нароккеном 1000 мг в день. У пациентов, которые не показали адекватного ответа при использовании дозы 60 мг в день в течение 6 недель, увеличение дозы до 90 мг в день улучшило оценку интенсивности боли в спине (0–100 мм визуальной аналоговой шкалы) по сравнению с 60 мг. Продолжение 60 мг.
Во время клинического обследования послеоперационной зубной боли evtoricoxib в дозе 90 мг использовался один раз в день до трех дней. В подгруппе пациентов с умеренной болью в начальном состоянии evitycoxib в дозе 90 мг показал анальгетический эффект, сходное с тем, что у ибупрофена 600 мг (16,11 против 16,39; P = 0,722) и превысил эффект парацетамола / кодеин 600; мг / 60 мг. Число пациентов, которые сообщили об использовании экстренных препаратов в течение 24 часов, составило 40,8 % при использовании 90 мг иоторикоксиба, 25,5 % в группе ибупрофена 600 мг каждые 6 часов и 46,7 % в группе применения парацетамола / кодеин 600 мг / мг / мг / мг / мг / мг / мг / мг. 60 мг каждые 6 часов по сравнению с 76,2 % пациентов, получающих плацебо. В этом исследовании начало анальгетического действия (заметное облегчение боли) 90 мг eToricoxib наблюдалось в течение 28 минут после принятия препарата.
Безопасность.
Международная исследовательская программа долгосрочного использования этироксиба и диклофенака при артрите (медаль).
Программа медалей была выраженной программой относительно результатов безопасности сердечно -сосудистой системы, полученной из комбинированных данных трех рандомизированных двойных слепых, контролируемых активным сравнением лекарств (Medal, Edge II и Edge Research).
В исследовании медалей, которое было направлено на определение влияния на сердечно -сосудистую систему, участвовал в 17804 году с остеоартритом (ОА) и 5700 с ревматоидным артритом (RA), который использовал eToricoxib в дозе 60 мг (OA) или 90 мг (OA. ) и RA) или диклофенак в дозе 150 мг в день в среднем 20,3 месяца (максимум - 42,3 месяца, медиана - 21,3 месяца). В этом исследовании были зарегистрированы только серьезные побочные реакции и прекращение препарата в результате любых побочных реакций.
В ходе исследований Edge и Edge II сравнивали желудочно -кишечную толерантность к мейторикоксибу и диклофенаку. Исследование Edge включало 7111 пациентов с ОА, которые получали evitycoxib со скоростью 90 мг в день (в 1,5 раза выше рекомендуемой дозы для лечения ОА) или диклофенака в дозе 150 мг в день в 9,1 месяца (максимум - 16,6 месяца, медиана - 11,4 месяца))) Полем В исследовании Edge II участвовали 4086 пациентов с РА, которые получали лечение с яросоксибом в дозе 90 мг в день или диклофенаком в дозе 150 мг в день в среднем 19,2 месяца (максимум - 33,1 месяца, в среднем - 24 месяца)) Полем
В программе объединенной медали приняли участие 34701 пациентов с ОА и РА, которые получали лечение в течение периода в среднем 17,9 месяца (максимум - 42,3 месяца, в среднем - 16,3 месяца); Приблизительно 12 800 пациентов получали лечение более 24 месяцев. Пациенты, зарегистрированные в этой программе, имели различные начальные факторы риска для сердечно -сосудистой системы и желудочно -кишечного тракта (желудочно -кишечный тракт). Пациенты с недавно передаваемым инфарктом миокарда, шунтированием аортокоронарной артерии или чрескожной коронарной ангиопластикой были исключены из исследования за 6 месяцев до регистрации. Исследование было разрешено использовать гастротеротривные препараты и ацетилсалициловую кислоту в низких дозах.
Общая безопасность.
Не было никаких существенных различий в частоте тромботических сердечно -сосудистых осложнений при использовании eToricoxib и диклофенака. Кардиоренаальные побочные реакции чаще наблюдались с использованием eToricoxib, чем диклофенак; Этот эффект зависел от дозы (см. Результаты ниже). Сидовая от желудочно -кишечного тракта и печени встречалась гораздо чаще с диклофенаком, чем etoricoxib. Частота побочных реакций в исследованиях Edge и Edge II, а также неблагоприятные реакции, которые считались серьезными или вызывая препарат в исследовании медали, была выше, когда используется мейторикоксиб, чем диклофенак.
Безопасность от сердечно -сосудистой системы.
Частота тромботических сердечно -сосудистых серьезных побочных реакций (включая сердечные реакции, цереброваскулярные реакции и реакции из периферических сосудов) была сопоставима с меморикоксибом и диклофенаком (данные, обобщенные в таблице 1). Не было никаких существенных различий в частоте тромботических осложнений при использовании мёркоксиба и диклофенака во всех подгруппах, включая пациентов с сердечно -сосудистым риском. В отдельном рассмотрении относительный риск подтверждения серьезных тромботических побочных реакций от сердечно -сосудистой системы при использовании eToricoxib в дозе 60 мг или 90 мг, а диклофенак в дозе 150 мг был таким же.
Таблица 1
Индикаторы подтвержденных тромботических осложнений с помощью сердечно -сосудистой системы (комбинированная программа медаль)
Осложнение | Etoricoxib (N = 16819) 25836 пациентов | Диклофенак (N = 16483) 24766 пациентов | Сравнение между группами лечения | |||
Индикатор † (95 % DI) | Индикатор † (95 % DI) | Относительный риск (95 % DI) | ||||
Подтвержденные серьезные негативные реакции тромботического | ||||||
По протоколу | 1,24 (11,11; 1,38) | 1.30 (1,17; 1,45) | 0,95 (0,81; 1,11) | |||
Намерением лечить | 1,25 (1,14; 1,36) | 119 (1,08; 1,30) | 1,05 (0,93; 1,19) | |||
Подтвержденные осложнения от сердца | ||||||
По протоколу | 0,71 (0,61; 0,82) | 0,78 (0,68; 0,90) | 0,90 (0,74; 1,10) | |||
Намерением лечить | 0,69 (0,61; 0,78) | 0,70 (0,62; 0,79) | 0,99 (0,84; 1,17) | |||
Цереброваскулярные осложнения подтверждены | ||||||
По протоколу | 0,34 (0,28; 0,42) | 0,32 (0,25; 0,40) | 1,08 (0,80; 1,46) | |||
Намерением лечить | 0,33 (0,28; 0,39) | 0,29 (0,24; 0,35) | 1,12 (0,87; 1,44) | |||
Подтвержденные осложнения периферическими сосудами | ||||||
По протоколу | 0,20 (0,15; 0,27) | 0,22 (0,17; 0,29) | 0,92 (0,63; 1,35) | |||
Намерением лечить | 0,24 (0,20; 0,30) | 0,23 (0,18; 0,28) | 1,08 (0,81; 1,44) | |||
† Осложнения на 100 пациентов.
DI является доверительным интервалом.
N - это общее количество пациентов в популяции по протоколу.
Согласно протоколу: все осложнения во время исследуемой терапии или в течение 14 дней после его прекращения (за исключением пациентов, которые приняли <75 % от исследованного лекарственного продукта или приняли неожиданные негероидальные анти -инфляционные препараты> 10 % от общего периода )
Согласно намерению лечения: все подтвержденные осложнения до окончания исследования (включая пациентов, которые могли бы перенести вмешательство, не связанное с исследованием, с последующим прекращением препарата).
Общее количество рандомизированных пациентов: 17412 в группе Etoricoxib и 17289 в группе диклофенака.
Индикатор сердечно -сосудистой смертности, а также общей смертности был сходным в группах лечения иорикоксиба и диклофенака.
Кардиоренальные осложнения.
Приблизительно 50 % пациентов, поступивших в исследованиях медалей, имели историю гипертонии на начальной стадии. В этом исследовании частота лечения лечением из -за побочных реакций, связанных с гипертонией, была статистически значительно выше в группе использования eToricoxib, чем в группе диклофенака. Частота такой побочной реакции, как застойная сердечная недостаточность (прекращение препарата и серьезные реакции) была аналогична как при получении eToricoxib 60 мг, так и при получении диклофенака 150 мг, но частота этих реакций была выше при получении эвитрикоксибы 90 мг. Диклофенак 150 мг (статистически значимая разница в получении 90 мг eToricoxib по сравнению с 150 мг диклофенака в группе медали ОА). Частота подтвержденных побочных реакций, связанных с застойной сердечной недостаточностью (явления, которые были серьезными и требовали госпитализации или неотложной помощи), была немного выше при принятии eToricoxib по сравнению с диклофенаком 150 мг, и этот эффект зависел от дозы. Частота лечения из -за побочных реакций, связанных с отеком, была намного выше при принятии eToricoxib по сравнению с диклофенаком 150 мг, и этот эффект зависел от дозы (статистически значимое различие в 90 мг etoricoxibib, но не с otoricoxib).
Результаты кардиоренала, полученные в исследованиях Edge и Edge II, соответствовали данным, представленным в исследовании медали.
В некоторых исследованиях медалей абсолютная частота лечения в любой группе лечения Etoricoxibus (60 мг или 90 мг) составляла до 2,6 % с гипертонией, до 1,9 % с отеком и до 1,1 % с застойной сердечной недостаточностью, с более высокой Частота отмены лекарственного средства наблюдалась в случае 90 мг etoricoxib, чем 60 мг.
Результаты желудочно -кишечной толерантности в программе медали.
На гораздо меньшем отмене препарата лекарственного средства из -за какого -либо клинического осложнения желудочно -кишечного тракта (таких как диспепсия, боль в животе, язвы) наблюдалось с использованием eToricoxib, чем диклофенак, в каждом из трех исследований медали. Индикаторы отмены лекарственного средства, вызванные клиническими желудочно -кишечными реакциями на 100 пациентов в течение всего периода исследования, были следующими: 3,23 для etoricoxib и 4,96 для диклофенака в исследовании медали; 9.12 для etoricoxib и 12,28 для диклофенака на краю; 3.71 для etoricoxib и 4,81 для диклофенака в исследовании Edge II.
Результаты программы медали по обеспечению безопасности желудочно -кишечного тракта.
Общие реакции из верхнего желудочно -кишечного тракта определяли как перфорации, язвы и кровотечение. Подгруппа общих реакций из верхнего желудочно -кишечного тракта, которые считались сложными, включали перфорации, обструкцию и сложное кровотечение; Подгруппа общих реакций из верхнего желудочно -кишечного тракта, которые считались несложными, включали несложное кровотечение и несложные язвы. Гораздо меньшая частота общих реакций от верхнего желудочно -кишечного тракта наблюдалась с otoricoxib, чем у диклофенака. Не было существенного различия между эветорикоксибом и диклофенаком в отношении частоты сложных реакций. Для подгруппы реакций, таких как кровотечение в верхнем желудочно -кишечном тракте (объединенные и несложные), не было значительного различия между эвторикоксибом и диклофенаком. Преимущество eToricoxib в результате воздействия на верхний желудочно -кишечный тракт по сравнению с диклофенаком не был статистически значимым у пациентов, которые одновременно используют аспирин в низких дозах (приблизительно 33 % пациентов).
Частота на 100 пациентов подтвердила сложные и несложные клинические реакции из верхнего желудочно -кишечного тракта (перфорация, язвы и кровотечение) составили 0,67 (95 % ДИ 0,57, 0,77) при принятии evitycoxib и 0,97 (95 % ДИ 0,85, 1,10) при принятии диклофенака и 0,97 (95 % ДИ 0,85, 1,10) при , с относительным риском (95 % ДИ 0,57, 0,83). Были определены частота подтвержденных реакций от верхнего желудочно -кишечного тракта у пожилых пациентов; Наибольшее снижение наблюдалось у пациентов в возрасте ≥75 лет (1,35 [95 % ДИ 0,94, 1,87] реакции на 100 лет пациентов при получении этирикоксиба по сравнению с 2,78 [95 % ДИ 2,14, 3,56] при получении диклофенака).
Частота подтвержденных клинических реакций от нижнего желудочно -кишечного тракта (перфорация мелкой или большой кишки, обструкция или кровотечение) не отличалась статистически в связи с использованием eToricoxib и диклофенака.
Результаты медаль по безопасности печени.
Эвторикоксиб был связан со статистически менее частотой отмены лекарственного средства из -за возникновения побочных реакций печени, чем диклофенак. В комбинированной программе медалей 0,3 % пациентов, используемых Evtoricoxib, и 2,7 % пациентов, которые использовали диклофенак, прекратили использование препарата из -за побочных эффектов из печени. Рисунок на 100 пациентов составлял 0,22 с использованием eToricoxib и 1,84 с диклофенаком (p-значение было <0,001 для etoricoxib по сравнению с диклофенаком). Тем не менее, в медали большинство побочных реакций печени были легкомысленными.
Дополнительные данные безопасности для сердечно -сосудистой системы для тромботических осложнений. В клинических испытаниях, за исключением исследований медалей, приблизительно 3100 пациентов получали эвторикоксиб в дозах ≥ 60 мг в день в течение 12 недель или дольше. Не было значительного различия в показателях подтвержденных серьезных тромботических сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, получавших этирикоксиб в дозе ≥ 60 мг, плацебо или других НПВП [нестероидных противовоспалительных препаратов] (кроме напроксена). Тем не менее, частота таких реакций была выше у пациентов, получавших evtoricoxib, по сравнению с теми, кто получал напроксен в дозе 500 мг 2 раза в день. Разница между антитромботической активностью между некоторыми НПВП, которые ингибируют COX-1 и селективными ингибиторами COX-2, может быть клинически значимым у пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Селективные ингибиторы COX-2 уменьшают образование системного (и, следовательно, эндотелиального) простациклина без воздействия тромбоксика тромбоцита. Клиническая ценность этих данных неизвестна.
Дополнительные данные безопасности для желудочно -кишечного тракта.
В течение двух 12-недельных двойных эндоскопических исследований кумулятивная частота гастродуоденальных язв была намного ниже у пациентов, которые получали лечение с помощью меморизации, при дозе 120 мг один раз в день, чем у пациентов, получавших лечение при дозе 500 мг 2 раза ибупрофен в дозе 800 мг 3 раза в день. Частота язв была выше при использовании eToricoxib, чем плацебо.
Исследование функции почек у пожилых пациентов.
В ходе рандомизированного двойного слепого, контролируемого плацебобот-контролируемым исследованием параллель и Placeboy был оценен. Эторикоксиб, целекоксиб и напроксен оказали сходное влияние на экскрецию натрия с мочой с 2 неделями лечения. Все активные методы сравнения показали увеличение плацебо систолического артериального давления; Тем не менее, Evtoricoxib был связан со статистически значимым увеличением на 14 -й день по сравнению с целекоксибом и нарокеном (среднее изменение систолического давления по сравнению с начальным уровнем: Evtoricoxib 7,7 мм рт.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Эторикоксиб хорошо поглощается пероральным введением. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 100 %. После получения 120 мг один раз в день до состояния равновесия максимальная концентрация в плазме крови (среднее геометрическое значение C MAX = 3,6 мкг/мл) наблюдается через 1 час (T MAX ) после взрослых. Среднее геометрическое значение AUC 0–24HR составляет 37,8 мкг × H/мл. В пределах клинической дозировки фармакокинетика etoricoxib линейна.
При приеме eToricoxib в дозе 120 мг во время употребления пищи (с высоким содержанием жира) не наблюдалось никакого влияния на степень поглощения этироксиба. Скорость поглощения была изменена, характеризуется уменьшением максимума на 36 % и увеличением максимума в течение 2 часов. Такие данные не считаются клинически значимыми. Во время клинических испытаний был использован эвтороксиб независимо от потребления пищи.
Распределение.
Эторикоксиб связывается с белками плазмы крови человека с концентрациями от 0,05 до 5 мкг/мл. Объем распределения в равновесии (VDS) составляет приблизительно 120 литров у людей.
Эторикоксиб проникает в плацентарный барьер на крыс и кроликов, а также через кровопролитие у крыс.
Метаболизм.
Эторикоксиб активно метаболизируется, менее 1 % дозы выделяется в моче в виде неизменного лекарственного продукта. Основным путем метаболизма является образование производного 6'-гидроксиметил с помощью катализа цитохромовых ферментов. CYP3A4 вносит вклад в метаболизм etoricoxib in vivo . Исследования in vitro показывают, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo .
Человек определил 5 метаболитов. Основным метаболитом является производная 6'-карбоксиль-кислоты etoricoxib, который образуется путем последующего окисления производного 6'-гидроксиметил. Эти основные метаболиты либо не обнаруживают активность, либо являются низкоактивными ингибиторами COX-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует COX-1.
Размножение.
После единого внутривенного введения здоровых добровольцев 25 мг eToricoxib, обозначенного радиоизотопа, 70 % радиоактивного препарата выделяется в моче и 20 % - с фекалиями, в основном в форме метаболитов. Менее 2 % выводятся в виде неизменного лекарственного продукта.
Экскреция etoricoxib происходит почти полностью путем метаболизма с последующим удалением почк. Равновесные концентрации eToricoxib достигаются через 7 дней при использовании в дозе 120 мг один раз в день с скоростью кумуляции около 2, что соответствует половине жизни около 22 часов. Очистка плазмы крови после внутривенного введения 25 мг препарата составляет приблизительно 50 мл/мин.
Отдельные группы пациентов.
Пожилые пациенты . Фармакокинетика у пожилых пациентов (65 лет) аналогичны фармакокинетике у более молодых пациентов.
Пол . Фармакокинетика etoricoxib схожа у мужчин и женщин.
Нарушенная функция печени . У пациентов с легкой дисфункцией печени (5-6 точек по шкале детей-пру) использование меморикоксиба при дозе 60 мг один раз в день, средняя AUC примерно на 16 % выше, чем у здоровых добровольцев с одинаковой дозой etoricoxib. У пациентов с умеренной дисфункцией печени (7–9 точек по шкале детей-и-пру) при использовании eToricoxib в дозе 60 мг в день средний AUC был аналогичен показателю у здоровых добровольцев, которые принимали Evtoricoxib в дозе 60 мг один раз каждый раз. Использование eToricoxib в дозе 30 мг один раз в день не изучалось в этой группе пациентов. Не существует клинических или фармакокинетических данных о пациентах с тяжелой функцией печени (≥ 10 точек по шкале детей-и-пУ).
Нарушенная почечная функция. Фармакокинетика одной дозы eToricoxib 120 мг у пациентов с умеренной и тяжелой нарушением почечной функции, а также у пациентов с заболеваниями почек терминальной стадии, подвергающейся гемодиализу, существенно не отличается от фармакокинетики у здоровых добровольцев. В гемодиализе этиорикоксиб почти изложен (клиренс диализа - приблизительно 50 мл/мин).
Дети. Фармакокинетика etoricoxib у детей (до 12 лет) не была изучена.
В ходе изучения фармакокинетики (n = 16), которая проводилась с участием подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), фармакокинетике у пациентов с весом 40–60 кг, которым назначали иорикоксиб в дозе 60 мг. День, и у пациентов с организмом весом более 60 кг, которому назначали препарат в дозе 90 мг один раз в день, был похож на фармакокинетику у взрослых, в котором использовался evtoricoxib в дозе 90 мг один раз в день. Безопасность и эффективность etoricoxib не установлены для детей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для симптоматической терапии при остеоартрите ревматоидный артрит, спондилит анкилоза, а также боль и признаки воспаления, связанных с острым артритом подаг.
Для краткосрочного лечения умеренной послеоперационной боли, связанной с зубной хирургией.
Решение о назначении селективного ингибитора COX-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активному или любому экстификации препарата;
- Активная пептическая язва или активное желудочно -кишечное кровотечение;
- Пациенты с бронхоспазмом, острым ринитом, полипами носа, ангионерозным отеком, крариорией или другими аллергическими реакциями после ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы COX-2 (циклооксигекса-2);
- Беременность и грудное вскармливание;
- Тяжелая дисфункция печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥ 10 баллов по шкале детей-их);
- Пациенты с креатининовым почечным клиренсом <30 мл/мин;
- Дети до 16 лет;
- Воспалительные заболевания кишечника;
- Застойная сердечная недостаточность (функциональная классификация класса IIV-NYHA [Нью-Йорк Кардиологическая ассоциация]);
- Пациенты с гипертонией, в которой уровень артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. Искусство. и недостаточно контролируется;
- Диагностированные ишемические заболевания сердца, периферические артерии и/или цереброваскулярные заболевания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия.
Пероральные антикоагулянты. У пациентов, чье состояние стабилизируется постоянным использованием варфарина, потребление eToricoxib в дозе 120 мг в день сопровождается увеличением примерно на 13 % времени протромбина международного нормализованного соотношения (MNV). Следовательно, пациенты, которые используют пероральные антикоагулянты, часто должны проверять время протромбина MNV, особенно в первые дни Etoricoxib или при изменении его дозировки.
Диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина, преобразовавший ангиотензин (ACE) и ангиотензин II . Негероидальные анти -инфляционные препараты могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с дегидратацией или пожилыми пациентами с ослабленной функцией почек) сопутствующее использование ингибитора АПФ или рецепторов ангиотензина II и лекарств, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к воздействию почек и почечной достаточной обычно обратимо. Следует помнить о возможности таких взаимодействий у пациентов, которые используют этироксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецептора ангиотензина II. Поэтому такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Необходимо выполнить надлежащую гидратацию и рассмотреть вопрос о мониторинге функции почк в начале комбинированного лечения, а также с некоторой частотой и дальнейшей.
Ацетилсалициловая кислота. В ходе исследования с участием здоровых добровольцев в условиях равновесного состояния использования этироксиба в дозе 120 мг один раз в день не влияли на антиагрегантную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг один раз в день). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, используемых для профилактики сердечно -сосудистых заболеваний (использование ацетилсалициловой кислоты в низких дозах). Тем не менее, одновременное использование низких доз ацетилсалициловой кислоты и этирококсиба может увеличить частоту язвы желудочно -кишечного тракта и другие по сравнению с монотерапией этироксиба. Сопутствующее использование этиорикоксиба с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется, если его дозы выше, чем профилактические, а также с другими негероидальными анти -инфляционными препаратами.
Циклоспорин и такролимус. Хотя взаимодействие этироксиба с этими препаратами не изучалось, одновременное использование какого-либо нестероидного противовоспалительного средства с циклоспорином или такролимусом может усилить нефротоксические эффекты последнего. Функция почки должна контролироваться при использовании eToricoxib с любым из этих лекарств.
Фармакокинетические взаимодействия.
Влияние eToricoxib на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Негероидальные анти -инфляционные препараты ослабевают экскрецию литиевой почки, тем самым повышая уровень лития в плазме крови. При необходимости тщательный контроль над уровнем лития в крови и отрегулируйте дозу лития во время одновременного использования этих препаратов, а также при остановке использования негероидальных противовоспалительных препаратов.
Метотрексат. В ходе двух исследований эффекты этироксиба были изучены при использовании в дозах 60 мг, 90 мг или 120 мг один раз в день в течение 7 дней для пациентов, которые получали метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг один раз в неделю с ревматоидом артрит. Эторикоксиб в дозе 60 и 90 мг не влиял на концентрацию в плазме или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании, когда на использование этиорикоксиба в дозе 120 мг не влияла концентрация в плазме крови и почечный клиренс метотрексата, тогда как в другом исследовании с дозой 120 мг концентрация метотрексата в плазме крови увеличилась на 28 %, и почечные глины были увеличены на 28 %. При одновременном назначении этиорикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг при появлении токсических эффектов метотрексата.
Оральные контрацептивы. Эвторикоксиб в дозе 60 мг, при использовании пероральных контрацептивов, содержащих 35 мкг этинилэстрадиола, и 0,5–1 мг норэтинтона, в течение 21 дня вызывает увеличение AUC 0–24HR в равновесии для инилэстрадиола на 37 %. Evitycoxib в дозе 120 мг при использовании с вышеуказанными пероральными контрацептивами одновременно или через 12 часов увеличилось в равновесии. Значение AUC 0-24-часового этинилэстрадиола на 50-60 %. Такое увеличение концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива с различным содержанием этинилэстрадиола, который будет использоваться одновременно с эвтороксибом. Увеличение воздействия этинилэстрадиола может увеличить частоту побочных реакций, связанных с использованием пероральных контрацептивов (таких как тромбоэмболизм вен у женщин с риском).
Гормональная реконструкционная терапия (GTT). Прием 120 мг этирикоксиба с лекарственными средствами для лечения гормонов, включая конъюгированные эстрогены (0,625 мг Prymarin ™ »), в течение 28 дней увеличивает средний AUC 0–24 часа в состоянии равновесия 76 %) и 17-β-обстриол (на 22 %). Полем Влияние доз etoricoxib, рекомендованных для длительного использования (30 мг, 60 мг и 90 мг), не было изучено. По сравнению с увеличением дозировки с 0,625 мг до 1,25 мг с монотерапией, Promin ™, эффект etoricoxib в дозах 120 мг на воздействие (AUC 0–24 часов ) компонентов эстрогена «Prymarin ™» составлял менее половины. Клиническая важность такого увеличения неизвестна, и введение высоких доз препарата «Promarin ™» не изучалось одновременно с Evtoricoxib. Это увеличение концентрации эстрогена при выборе гормонального препарата для применения во время постменопаузы при использовании с etoricoxib, поскольку повышение воздействия эстрогена увеличивает риск побочных реакций при замене гормонов.
Преднизон/преднизолон. В исследованиях взаимодействия Evtoricoxib не показали клинически значимое влияние на фармакокинетику преднизона/преднизолона.
Дигоксин. При использовании eToricoxib в дозе 120 мг один раз в день в течение 10 дней здоровые волонтеры не оказали влияния на AUC 0–24HR в равновесии и на удаление почек дигоксина. Было увеличение максимального дигоксина (приблизительно 33 %). Это увеличение обычно не имеет значения у большинства пациентов. Тем не менее, необходимо контролировать состояние пациентов с высоким риском токсического эффекта дигоксина с одновременным рецептом eToricoxib и дигоксина.
Влияние мемориального ящика на лекарства, метаболизируемые сульфотрансферазами. Эторикоксиб является ингибитором активности сульфотрансферазы человека, в частности, Sult1e1 и может увеличить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке. Поскольку данные о воздействии многочисленных сульфотрансфераз недостаточно, и клинические эффекты многих лекарств все еще изучаются, рекомендуется назначать этирикоксиб в то же время с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми в основном сульфрансферами человека (EG Oral Salbutamol и Minoxidil Полем
Влияние мемориального ящика на лекарства, метаболизируемые с помощью изоферментов CYP. Согласно исследованиям in vitro , цитохромы P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 не ожидаются. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев ежедневное использование eToricoxib в дозе 120 мг не влияло на активность печеночного CYP3A4, который был установлен в результате респираторного теста эритромицина.
Влияние других препаратов на фармакокинетику etoricoxib. Основной способ обмена eToricoxib зависит от ферментов CYP. CYP3A4 вносит вклад в метаболизм etoricoxib in vivo . Исследования in vitro показывают, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной способ обмена этироксиба, но их количественные характеристики не были изучены in vivo .
Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При использовании со здоровыми добровольцами в дозах 400 мг один раз в день в течение 11 дней кетоконазол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику ярикоксиба при одной дозе 60 мг (увеличение AUC на 43 %).
Вориконазол и Миконазол. Сопутствующее использование перорального вориконазола или миконазола в форме перорального геля для актуального использования (мощные ингибиторы CYP3A4) с etoricoxib вызывали небольшое увеличение воздействия etoricoxib, которое, однако, не считалось клинически значимым в соответствии с опубликованными данными.
Рифампицин. Однако одновременное введение меморикоксиба и рифампицина (мощный индуктор ферментов CYP) приводило к снижению концентрации eToricoxib в плазме крови на 65 %. Это может сопровождаться повторным проявлением симптомов при использовании с эвторикоксибом. Хотя такие данные могут указывать на необходимость увеличения дозы, не рекомендуется использовать эветорикоксиб в дозах, превышающих указанное для каждого показания, поскольку комбинированное использование рифампицина и etoricoxib в таких дозах не было изучено.
Антациды. Антацидные препараты не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику etoricoxib.
Особенности приложения.
Влияние на желудочно -кишечный тракт.
Сообщалось о осложнениях из верхнего желудочно -кишечного тракта (перфорация, язв или кровотечение), иногда со смертью у пациентов, получающих мёртоксиб.
Осторожно следует назначать нестероидные противовоспалительные препараты у пациентов с повышенным риском осложнений от желудочно-кишечного тракта; Пожилые пациенты, пациенты, которые используют любой другой нестероидный противовоспалительный агент или ацетилсалициловую кислоту одновременно, или пациентов с аналогичным периодом проживания желудочно-кишечных заболеваний, а именно язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Существует дополнительный риск развития побочных эффектов от желудочно -кишечного тракта (язва желудочно -кишечного тракта или другие осложнения из желудочно -кишечного тракта) с одновременным использованием eToricoxiS и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В ходе длительных клинических исследований не было ярко выраженной разницы в безопасности желудочно-кишечного тракта при использовании селективного ингибитора COX-2 с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами с ацетилсалициловой кислотой.
Влияние на сердечно -сосудистую систему.
Клинические исследования показывают, что использование препаратов селективных ингибиторов COX-2 может быть связано с возникновением тромботических осложнений (особенно инфаркт миокарда и инсульта) по сравнению с плацебо и некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами. Поскольку риск сердечно -сосудистых осложнений увеличивается с увеличением дозы и продолжительности использования eToricoxib, препарат следует назначать в течение более короткого периода времени и в самые низкие эффективные ежедневные дозы. Пациентам необходимо периодически рассматриваться при симптоматическом облегчении боли и ответе на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Пациентам с тяжелыми факторами риска развития сердечно -сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение), должны назначаться яторикоксибом только после тщательной оценки риска осложнений. Селективные ингибиторы COX-2 не заменяют использование ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболических сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку они не имеют антиагрегантного эффекта. Следовательно, антиагрегантные лекарства не должны быть отменены.
Влияние на почки.
Простагландины в почках могут сыграть компенсационную роль в поддержании перфузии почек. Следовательно, в условиях, сопровождаемых ухудшением почечной перфузии, использование eToricoxib может привести к ослаблению образования простагландинов и, как следствие, почечного кровотока, тем самым ухудшая функцию почек. Существует высокий риск развития такой реакции у пациентов с уже существующими почечными нарушениями, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. Такие пациенты должны контролировать функцию почк.
Задержка жидкости, отек и гипертония.
Как и в случае использования других синтеза простагландина, удерживающие жидкости, отеки и гипертония наблюдались у пациентов, используемых эвитоксибом. Все негероидальные анти -инфляционные препараты, в том числе иорикоксиб, могут вызвать развитие или рецидив застойной сердечной недостаточности. Для реакции в зависимости от дозы, см. В разделе «Фармакологические свойства. Фармакодинамика. С осторожностью препарат назначается для пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или гипертонии в анамнезе, а также для пациентов с отеками, которые произошли по любой другой причине. В случае клинических признаков ухудшения таких пациентов следует принять соответствующие меры, включая отмену eToricoxib.
Использование этирококсиба, особенно в высоких дозах, может привести к более частой и тяжелой гипертонии по сравнению с некоторыми другими нестероидными противовоспалительными препаратами и селективными ингибиторами COX-2. Следовательно, артериальная гипертензия должна контролироваться до лечения eToricoxibus, и особое внимание следует уделять контролю артериального давления во время лечения eToricoxib. Кровяное давление следует контролировать в течение 2 недель после лечения, а затем периодически. Если артериальное давление значительно увеличивается, следует учитывать альтернативное лечение.
Воздействие на печень.
Увеличение аланиноаминотрансферазы (ALT) и/или аспартат -аминотрансферазы (AST) (3 или более, чем верхний предел нормального), наблюдалось примерно в 1 % мг в день в течение периода до 1 года. Все пациенты с симптомами функции печени, а также пациенты с патологическими показателями функции печени должны наблюдаться. С признаками нарушения функции печени и постоянными патологическими изменениями функции печени (в 3 раза выше, чем верхний предел нормального), etoricoxib должен быть прекращен.
Общие инструкции.
Если пациент имеет ухудшение функции любой из систем органов, упомянутых выше, следует принимать соответствующие меры, и следует принимать вопрос об отмене иорикоксибах. Соответствующее медицинское наблюдение должно быть обеспечено при использовании eToricoxib у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца.
Следует заботиться о лечении пациентов с этирокибибибибином с дегидратацией. Рекомендуется провести регидрацию до начала использования eToricoxib. Развитие серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с летальными последствиями, включая отшелушивание дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось с нестероидными противовоспалительными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами COG-2 реакции »). Самый высокий риск развития таких реакций у пациентов находится в начале терапии, и в большинстве случаев появление их проявлений - в течение первого месяца лечения. Серьезные реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия и ангионеротический отек) наблюдались у пациентов, которые используют эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы COX-2 увеличивают риск развития кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией на любую историю препарата. Эторикоксиб должен быть прекращен при первых проявлениях кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.
При использовании eToricoxib, лихорадочные проявления и другие признаки воспалительного процесса могут быть замаскированы.
Эзолиоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты назначаются с осторожностью.
Использование этирококсиба, а также других препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу / синтез простагландинов, не рекомендуются для женщин, планирующих беременность.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мульсипсорбции глюкозе-галактозы не должны использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Не существует клинических данных об использовании eToricoxib во время беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск беременных женщин неизвестен. Использование этиорикоксиба в течение последнего триместра беременности, а также других препаратов, которые ингибируют синтез простагландина, может привести к отсутствию сокращений матки и преждевременному закрытию воздуховода для бутылки. Сообщалось о случаях нарушения функции почек плода, что привело к уменьшению объема амниотической жидкости (олигогидрамион) у беременных, которые принимали негероидальные анти -интенсивные препараты (НПВП) на двадцатой неделе беременности или позже. В некоторых случаях это может привести к нарушению функции почек у новорожденных. Эти эффекты могут возникнуть вскоре после начала лечения НПВП; Олигогидрамнион обычно обратима после прекращения. Использование eToricoxib противопоказано во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, торикоксиб должен быть прекращен.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. У крыс эторикоксиб выделяется в молоке. Женщины, которые используют eToricoxib, не должны кормить грудью.
Плодородие.
Использование eToricoxib, а также других препаратов, которые ингибируют COX-2, не рекомендуются для женщин, которые планируют беременность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Пациенты с головокружением, головокружением или сонливостью во время использования иорикоксиба не должны работать с транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Препарат используется устно. Evtoricoxib-Vista может быть принят независимо от еды. Начало эффекта происходит быстрее при приеме в прием до еды. Это следует учитывать, если необходимы симптомы. Поскольку риск сердечно -сосудистых расстройств с меморикоксибом увеличивается с увеличением дозы и продолжительности воздействия, самые короткие курсы лечения должны проводиться при использовании наименьших эффективных ежедневных доз. Необходимо периодически переоценивать необходимость облегчения симптомов и реакции на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Остеоартрит.
Рекомендуемая доза etoricoxib-vista составляет 30 мг один раз в день. У некоторых пациентов, с недостаточными симптомами, доза увеличивается до 60 мг один раз в день может повысить эффективность. В отсутствие улучшения следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Ревматоидный артрит.
Рекомендуемая доза etoricoxib-vista составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов, с недостаточными симптомами увеличения дозы до 90 мг один раз в день может улучшить терапевтический эффект. Когда клиническая стабилизация достигается, рекомендуется уменьшить дозу до 60 мг один раз в день. В отсутствие улучшения следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Анкилоз спондилит.
Рекомендуемая доза etoricoxib-vista составляет 60 мг 1 день в день. У некоторых пациентов, с недостаточными симптомами увеличения дозы до 90 мг один раз в день может улучшить терапевтический эффект. Когда клиническая стабилизация достигается, рекомендуется уменьшить дозу до 60 мг один раз в день. В отсутствие улучшения следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.
Укус
В случае острой боли эторикоксиб-виста используется только в острый симптоматический период.
Острый подагр артрит.
Рекомендуемая доза eToricoxib-Vests составляет 120 мг один раз в день. Во время клинических исследований острого артрита подагра был использован эвтороксиб в течение 8 дней.
Послеоперационная боль, связанная с зубной хирургией . Рекомендуемая доза составляет 90 мг одновременно в день в течение максимум 3 дней. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительная послеоперационная анестезия. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, не имеют дополнительной эффективности или не были изучены.
Назад:
- Доза остеоартрита не должна превышать 60 мг в день;
- Доза ревматоидного артрита и спондилита анкилоза не должна превышать 90 мг в день;
- Доза для острой подагры не должна превышать 120 мг в день в течение максимального периода лечения 8 дней;
- Доза острой боли после стоматологической операции не должна превышать 90 мг в день в течение максимального 3-дневного периода.
Пожилые пациенты.
Нет необходимости в коррекции дозировки для пожилых пациентов. Как и в случае с другими лекарствами, EvityCoxibs следует назначать с осторожностью у пожилых пациентов.
Нарушенная функция печени.
Независимо от показания пациентов с нарушением функции печени (5-6 пунктов по шкале детей-и-PU) не должны превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациенты с нарушением функции печени умеренной тяжести (7–9 точек по шкале детей-и-пУ), независимо от указания, не должны превышать дозу 30 мг один раз в день.
Клинический опыт ограничен, особенно для пациентов с умеренными нарушениями печени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов с тяжелыми нарушениями печени нет клинического опыта (≥ 10 баллов по шкале детей-их); Следовательно, препарат противопоказан таким пациентам.
Нарушенная почечная функция.
Корректировки дозы не требуются для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин. Использование этирококсиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано.
Дети.
Эторикоксиб противопоказан детям в возрасте до 16 лет.
Передозировка.
В клинических исследованиях использование единой дозы меморикоксиба до 500 мг или множественного потребления до 150 мг в день в течение 21 дня не вызывало значительных токсических эффектов. Сообщалось о острой передозировке этирококсиба, хотя в большинстве случаев побочные реакции не сообщались.
Симптомы. Наиболее распространенные побочные реакции соответствовали профилю безопасности меморикоксиба (например, реакции от желудочно -кишечного тракта, от сердца и почк). Уход. В случае передозировки целесообразно принять традиционные меры поддержки, такие как удаление не втянутого лекарственного продукта из желудочно-кишечного тракта, клиническое наблюдение, при необходимости лечения. Эторикоксиб не выделяется в гемодиализе; Неизвестно, выводится ли препарат во время брюшного диализа.
Неблагоприятные реакции.
Безопасность этиорикоксиба оценивалась во время клинических испытаний с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической боли при нижней части спины или спондилита анкилоза (приблизительно 600 пациентов с остеоартритом).
В клинических исследованиях профиль нежелательных явлений был таким же у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, которые использовали эвторикоксиб в течение 1 года или дольше.
В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым артритом подагри, otoricoxib был назначен в дозе 120 мг один раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании, как правило, был таким же, как и в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины.
Программа оценки безопасности для сердечно -сосудистой системы, в соответствии с тремя контролируемыми исследованиями с активным сравнением веществ 17412 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, получал эвторикоксиб (в дозах 60 мг или 90 мг) в среднем около 18 месяцев. Данные безопасности и более подробная информация об этой программе представлены в разделе «Фармакологические свойства». В клинических исследованиях с участием пациентов с острой послеоперационной болью после стоматологической гинекологической хирургии, в том числе 614 пациентов, которые использовали этирикоксиб (при 90 мг дозы или 120 мг), профиль нежелательных явлений был общее участие пациентов с остеоартритом, ревматоидом Артрит и хроническая боль в нижней части спины. Следующие побочные реакции сообщались на большей частоте этиорикоксиба, чем плацебо, в клинических испытаниях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или спондилитовым мг в нижней части спины или анкилоза Пост -маркетинг).
Таблица 2
Органные системы | Неблагоприятные реакции | Частотная категория* |
Инфекции и вторжения | Альвеолярный остит | часто |
гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей | редко | |
Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия (в основном в результате желудочно -кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | редко |
Из иммунной системы | Гиперчувствительность ‡ ß | редко |
Ангиорозный отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая удар ‡ | редко | |
Из метаболизма, метаболизма | Хранение отека / жидкость | часто |
уменьшение или увеличение аппетита, увеличение веса | редко | |
От психики | беспокойство, депрессия, ухудшение умственной активности, галлюцинации ‡ | редко |
путаница сознания ‡ , беспокойное состояние ‡ | редко | |
Из нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
Дайшей, бессонница, парестезия/гипергезия, сонливость | редко | |
По органам зрения | нечіткість зору, кон'юнктивіт | нечасто |
З боку органів слуху і вестибулярного апарату | шум у вухах, запаморочення | нечасто |
З боку серця | серцебиття, аритмія ‡ | часто |
фібриляція передсердь, тахікардія ‡ , застійна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія ‡ , інфаркт міокарда § | нечасто | |
З боку судинної системи | гипертония | часто |
припливи крові, порушення мозкового кровообігу § , транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз ‡ , васкуліт ‡ | нечасто | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | бронхоспазм ‡ | часто |
кашель, диспное, носова кровотеча | нечасто | |
От желудочно -кишечного тракта | біль у животі | дуже часто |
запор, метеоризм, гастрит, печія / кислотний рефлюкс, діарея, диспепсія / дискомфорт в ділянці епігастрія, нудота, блювання, езофагіт, виразки в ротовій порожнині | часто | |
здуття живота, зміна характеру перистальтики кишечнику, сухість у роті, гастродуоденальні виразки, пептичні виразки, у тому числі перфорація і кровотеча ШКТ, синдром подразненого кишечнику, панкреатит ‡ | нечасто | |
Со стороны гепатобилиарной системы | підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня АСТ | часто |
гепатит ‡ | редко | |
печінкова недостатність ‡ , жовтяниця ‡ | рідко † | |
Кожа и подкожная ткань | екхімоз | часто |
набряк обличчя, свербіж, висип, еритема ‡ , кропив'янка ‡ | нечасто | |
синдром Стівенса-Джонсона ‡ , токсичний епідермальний некроліз ‡ , стійка медикаментозна еритема ‡ | рідко † | |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | спазми/судоми м'язів, скелетно-м'язовий біль/скутість | нечасто |
З боку нирок і сечовидільної системи | протеїнурія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ниркова недостатність/дисфункція ‡ (див. розділ “Особливості застосування”) | нечасто |
Общие расстройства и реакции в месте инъекции | астенія/втома, грипоподібні симптоми | часто |
біль у грудній клітці | нечасто | |
Лабораторні дослідження | підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення рівня креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення рівня сечової кислоти | нечасто |
зниження рівня натрію в крові | редко |
* Категорія частоти визначається для кожного терміну побічного явища за частотою в базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
‡ Побічна реакція ідентифікована у ході постмаркетингового спостереження. Частота визначалася за максимальною частотою у клінічних дослідженнях (дані зібрані за затвердженими показаннями та дозами).
† Категорія частоти “рідко” визначалася відповідно до Guideline on summary of product characteristics (2-й перегляд, вересень 2009) на підставі розрахованої верхньої межі 95 % довірчого інтервалу для 0 явищ з урахуванням кількості учасників, які приймали лікарський засіб з діючою речовиною еторикоксиб, в аналізі даних III фази, об'єднаних за дозою і показанням (n = 15470).
ß Гіперчутливість включає поняття: алергія, медикаментозна алергія, медикаментозна гіперчутливість, гіперчутливість, гіперчутливість неуточнена, реакція гіперчутливості і неуточнена алергія.
§ За результатами аналізу тривалих, контрольованих за допомогою плацебо і еторикоксибу клінічних досліджень, селективні інгібітори ЦОГ-2 були пов'язані зі збільшенням ризику виникнення серйозних артеріальних тромботичних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. З огляду на наявні дані, малоймовірно, що збільшення абсолютного ризику виникнення таких явищ перевищить 1 % на рік (нечасто).
При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит і нефротичний синдром, — тому не можна виключати їх виникнення при застосуванні еторикоксибу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/
Дата окончания срока.
3 роки.
Условия хранения.
Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці
Категорія відпуску.
За рецептом.
Продюсер.
Синтон Хиспания, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Стр. К/Кастелло, n o 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
ЭТОРИКОКСИБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа