Для медицинского использования лекарственного средства

Евросим

(Euroxime)

Место хранения:

Активное вещество: 1 бутылка содержит Cefuroxime натрия (эквивалентное цефуроксиму)

750 мг или 1,5 г.

Лекарственная форма. Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. ATH J01D C код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Caefuroxim представляет собой бактерицидный цефалоспорический антибиотик, имеющий высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу. Цифуроксим устойчив к β-лактамазу и, следовательно, соответственно, существует активность в отношении многих устойчивых ампициллина или амоксициллина. Основным механизмом бактерицидного действия является нарушение синтеза стенки бактериальной ячейки.

Приобретенное устойчивость к антибиотику отличается в разных регионах и может варьироваться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно применять к локальным данным с чувствительностью антибиотиков, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен против стафилококка (штаммов метилцилиндчкок) и коахулазонехатывных стафилококков (метицилиндчтывых штаммов), Haemophilus Phangeenza, Klebsiella SPP. , Enterobacter SPP, streptococcus Pyogenes, Escherichia Coli, Streptococcus Mitis (Группа вирусов), Closettridium SPP., Proteus Mitabilis , Proteus, Rettgeri, Salmonella Typhi, Salmonella Typhimurium и другие штаммы сальмонеллы, Shigella SPP., Neisseria SPP. (включая штаммы Н. гонореи , которые производят бета-лактамазу), Bordetella Copussis. Препарат обнаруживает умеренную чувствительность против Proteus Vulgaris, Morganella Morganii (Proteus Morganii) и бактеридами фрагилиса .

Микроорганизмы, которые не чувствительны к Cefuroxime: Closetridium Difficile, Pseudomonas SPP., Campylobacter SPP., Acinetobacter Calcoaceticus, Legionella SPP., Метициллиновые штаммы стафилококки aureus и коагулаз-негативные стафилококки.

Некоторые штаммы такого вида были также не чувствительны к Euroxim: Streptococcus Faecalis, Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP. и бактериоиды фрагилис.

In vitro Eurooxim в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивный эффект, иногда с признаками синергии.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация Cefuroxime в сыворотке наблюдается 30-45 минут после внутримышечного введения. Срок годности Cefuroxime в внутривенном и внутримышечном введении составляет приблизительно 70 минут. Одновременное введение пробенецеида подавляет вывод Cefuroxime и вызывает увеличение его концентрации в сыворотке.

Привязка к белкам в сыворотке крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента, когда препарат практически полностью (85-90%) выводится в неизменном состоянии мочи, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Caefuroxim не метаболизирует и выделяется гломерелярной фильтрацией и трубчатой ​​секрецией.

Уровень тифуроксима в сыворотке уменьшается в случае диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающей микрофон (минимальная ингибирующая концентрация) для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальные и внутриглазные жидкости. Cyefuroxime проникает через кровь мозговой барьер, когда воспаление мозговых мембран.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к цефуроксиму или лечению инфекций для определения патогена инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей : острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоектаза, бактериальная пневмония, легкий абсцесс, послеоперационные инфекции грудных органов;

Инфекционные заболевания горла, носа: пазухи, тонзиллит, фарингит;

Инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефрит, кистозная, бессимптомная бактерия;

Инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлит, эризпилоид, рану;

Инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

Инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционные и воспалительные заболевания органов таза;

Гонорея, особенно в случаях, когда противопоказанного пенициллина;

Другие инфекционные заболевания, включая септикремию и менингит.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на груди и в брюшной полости, на органах таза, с сосудистыми, сердечно-сосудистыми и ортопедическими операциями.

В большинстве случаев монотерапия Euroxim эффективна, но при необходимости препарат может быть использован в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъецируемых).

В случае доступной или ожидаемой смешанной аэробики и анаэробной инфекции (например, перитонит, аспирационная пневмония, абсцент легких, тазовая и мозга) и высокая вероятность такой инфекции (например, при низких кишечных операциях и гинекологической хирургии) являются приемлемыми для использования Евросимы в сочетании с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита EUROXIM можно вводить перед пероральным использованием Cefuroxime при необходимости.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к Cefuroxime.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобакбеты и карбапены).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и другие антибиотики, Euroxym может повлиять на кишечную флору, которая уменьшит реабсорбцию эстрогенов и уменьшает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

При лечении евросима, уровень глюкозы в крови и плазмы рекомендуется определяться методами глюкозы оксидазы или гексококиназы.

Евросим не влияет на результаты методов фермента для определения глюкозурии.

Евросим до небольшой степени может повлиять на результаты использования методов, основанных на восстановлении меди (Бенедикт, Фелин, клиницирование), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как в случае некоторых других цефалоспоринов.

Caefuroxim не влияет на результат изучения уровней креатинина с щелочными прокладками.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, были тяжелые и временные смертельные реакции гиперчувствительности. В случае серьезных реакций повышенной чувствительности лечение Cefuroxim следует немедленно остановить и принимать соответствующие срочные меры.

Перед началом лечения пациента присутствует в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксиму, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью, препарат назначаются пациентам, в которых были реакции гиперчувствительности на другие антибиотики бета-лактама.

Антибиотики цефалоспорина в высоких дозах следует вводить пациентам с сильными диретиками, такими как фуросемид или аминогликозидные антибиотики, как сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек с такой комбинацией препаратов. Функция почек должна контролироваться у этих пациентов, как у пациентов пожилых людей, а также пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Как и в случае с другими схем лечения менингита, у нескольких пациентов, которые обрабатывали цефуроксимом, были зарегистрированы случаи слуховых потерь от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении других антибиотиков, через 18-36 часов после введения тифуроксима в спинальной жидкости была обнаружена культура гриппов гемофилуса . Однако клиническая значимость этого явления неизвестно.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать расторжения лечения.

При применении антибиотиков сообщили о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от простого в угрозу жизни. Поэтому важно весить на установление этого диагноза у пациентов, у которых есть диарея во время или после нанесения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи, или если пациент возникает судороги в животе, лечение следует немедленно прекратить и проводиться дальнейший обследование пациента.

При использовании EUROXIM в режиме последовательной терапии время перехода к пероральному использованию Cefuroxime определяется тяжестью заражения, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжать парентеральное введение препарата. Перед нанесением EUROXIM необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этого препарата.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные по эмбриотоксическим и тератогенным эффектам цефуроксима не были получены, однако, как при использовании других препаратов, его следует назначить в первые месяцы беременности.

Caefuroxime проникает в грудное молоко, поэтому необходимо остановить грудное вскармливание во время применения препарата.

Сообщения о воздействии препарата евсима на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Чувствительность к Euroxima отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с локальными данными о чувствительности к антибиотикам.

Инъекции EUROXIMES предназначены для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутримышечно одна инъекция в одном месте должна быть введена не более 750 мг евросим.

Общие рекомендации.

Взрослые

Во многих инфекциях 750 мг 3 раза в день внутримышечно или внутривенно. В тяжелых дозах они увеличиваются до 1,5 г 3 раза в день внутривенно. При необходимости частота введения может быть увеличена до 4 раза в день (интервал впрыска - 6 часов), общая доза в день увеличится до 3-6 г. При необходимости, некоторые инфекции могут обрабатываться по следующей схеме : 750 мг или 1,5 г дважды. День (внутривенно или внутримышечно).

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг / кг в день разделен на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг / кг в день.

Новорожденные

30-100 мг / кг в день, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полураспада цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем взрослые.

Гонорея. 1,5 г одной инъекцией или 750 мг двух инъекций внутримышечно в обеих кнопках.

Менингит. Евросим используется в качестве средства монотерапии в бактериальном менингите, если оно вызвано чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг / кг в день внутривенно, распространяются до 3 или 4 доз. Такая дозировка может быть уменьшена до 100 мг / кг в день внутривенно после 3 дней приложения или клинического улучшения.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг / кг в день внутривенно. Можно уменьшить дозу до 50 мг / кг в день в случае клинического улучшения.

Профилактика.

Обычная доза - 1,5 г внутривенно на этапе индукции анестезии в брюшной, тазовой и ортопедической операции. Эта доза может быть дополнена дополнительным внутримышечным введением 750 мг после 8 и 16 часов.

Когда операции на сердце, легкие, пищеводные и сосуды, обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, которая вводят на стадии индукции анестезии, а затем дополняют внутримышечное введение 750 мг 3 раза в день в течение следующих 24-48 часов Отказ

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефароксима смешивают с одним пакетом метилметакрилата цементного полимера до добавления жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония: 1,5 г евросимов 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключаются в пероральное введение 500 мг Cefuroxime 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Осуществление хронического бронхита: 750 мг еврооксиметров 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключаются в пероральное введение в 500 мг Cefuroxime 2 раза в день в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и оральной терапии определяется тяжестью инфекции пациента и клиническим состоянием.

Нарушение функции почек.

Cyefuroxim выделяется почками. Поэтому, как в использовании других подобных антибиотиков, пациенты с нарушенной функцией почек рекомендуются для уменьшения дозы евросима для компенсации более медленного экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в день), если уровень очистки креатинина превышает 20 мл / мин. Взрослые с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) Рекомендуется доза 750 мг 2 раза в день, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз на день.

В гемодиалисисе необходимо ввести 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. В дополнение к парентеральному вводу Cefuroxim можно добавить к перитонеальному диализу (обычно 250 мг на 2 литра жидкости диализа). Для пациентов в рамках программы гемодиалисис или высокорастущей кровилкой в ​​интенсивных монтажных устройствах рекомендуемая доза составляет 750 мг два раза в день. Пациенты, которые при низкой растущей гемафильтрации должны наблюдаться для схем дозировки, как для лечения нарушенной почечной функцией.

Особенности подготовки.

Для внутримышечного введения добавьте 3 мл воды для инъекций до 750 мг еврооксим. Осторожно потрясти к образованию непрозрачной подвески.

Для внутривенного введения растворяют 750 мг евроокисов в не менее 6 мл воды для впрыска, 1,5 г - в 15 мл. Для не более 30 минут 1,5 г Cefuroxime можно растворить в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные решения могут быть введены непосредственно к вену или в трубе капельницы в инфузионной терапии.

При хранении уже разбавленных растворов могут возникнуть изменения в цветовом насыщении.

Дети.

Передозировка.

Передозировка цефалоспорина антибиотики может привести к развитию симптомов раздражения мозга, что приводит к судорогам. Уровень цефуроксима может быть уменьшен гемодиализным или перитонеальным диализом.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции предпочтительно являются одиночными (менее 1/10 000) и, как правило, светлые и обратимые по своей природе. Частота возникновения ниже приблизительной, поскольку большинство реакций не являются достаточными данными для этого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показаний.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто и 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; Очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвасы.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например, Candida .

Путем системы крови и лимфатической системой.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Непрост - лейкопения, уменьшая уровень гемоглобина, положительный тест кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Гифалоспорины имеют возможность поглощать эритроциты и взаимодействовать с антителами, вызывающими положительное испытание на крутых коматов, что может повлиять на определение группы крови и очень редко гемолитическую анемию.

На стороне иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

Нечасто - кожная сыпь, твоярия и зуд

редко - лекарственная лихорадка;

Очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожа васкулит.

Нередко - дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Часто - переходное увеличение ферментов печени.

Нередко-преходящее увеличение уровня билирубина.

Переходное увеличение ферментов печени или билирубин происходило в основном у пациентов с существующей патологией печени, но на печени нет вредного воздействия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис.

Со стороны мочевой системы.

Очень редко - увеличение уровня сыворотки крови, крови азота и уменьшает уровень очистки креатинина.

Общие расстройства и реакции на месте администрирования .

Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность боли в месте внутримышечного введения больше при использовании более высоких доз, но вряд ли это является причиной прекращения лечения.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ^° C. Хранить недоступных для детей.

Несовместимость.

Евросим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

Rn 2,74% раствор бикарбоната натрия для инъекций значительно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения евросима. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Євроксим можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

1,5 г Євроксиму, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна використовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Євроксиму сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Євроксим (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін'єкцій.

Євроксим сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Євроксим сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози для ін'єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10 % розчин глюкози для ін'єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність Євроксиму в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Євроксим також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій;

- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Упаковка . Порошок у флаконах з прозорого скла. По 1 або по 10 флаконів в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Факта Фармасьютічі С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо' А Тордіно), - 64100, Терамо (ТЕ), Італія.