Личный кабинет
ФИБРИГА порошок для инъекционного раствора или инфузии 1г фл. с растворителем 50мл №1
rx
Код товара: 662790
Производитель: Octapharma (Австрия)
262 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Волокно
Фибрига
Хранилище:
Активное вещество: человеческий фибриноген;
1 флакон порошка для инъекции/инфузионного раствора содержит 1 г фибриногена человека;
Эксципиенты : хлорид натрия; цитрат натрия, дигидрат; Глицин, гидрохлорид L-аргинина.
Растворитель: вода для инъекции.
Дозировка формы . Порошок и растворитель для инъекции/инфузионного раствора.
Основные физико -химические свойства:
Порошок: белый или бледно -желтый, гигроскопический порошок или хрупкая твердая масса;
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость без частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Анти -геморрагические агенты. Человеческий фибриноген.
ATH B02B B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фибриноген человека (фактор коагуляции крови I) В присутствии тромбина активированный фактор коагуляции крови XIII (FXIIIIA), а ионы кальция превращаются в стабильный и упругой трехмерный (объемный) гемостатический сгусток фибрина.
Внедрение фибриногена человека обеспечивает повышение уровня фибриногена в плазме крови и может временно корректировать коагуляцию крови у пациентов с дефицитом фибриногена.
В открытом выраженном рандомизированном контролируемом перекрестном фармакокинетическом исследовании фазы II единого введения препарата с двумя параллельными группами с участием 22 пациентов с врожденным дефицитом фибриногена (абреиногенеемия), максимальная стабильность ткани (ICP) была оценена ( IMS определяли тромбоэластоламомерией (ROTEM). Каждый пациент был определен до одного введения (начальное значение) и через час после одного введения препарата. Индикаторы MSZ были намного выше после введения препарата Fibgiga, чем в исходных условиях (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Максимальная стабильность сгустка MCZ [MM] (ITT популяция), n = 22
В момент времени | Средний + SD | Среднее значение (диапазон) |
Перед инфузией | 0 + 0 | 0 (0–0) |
Через 1 час после инфузии | 9,7 + 3.0 | 10,0 (4,0–16,0) |
Изменение среднего значения (первичный анализ)* | 9,7 + 3.0 | 10,0 (4,0–16,0) |
MCZ - максимальная сопротивление сгустка; ITT - все пациенты, которые были включены в исследование и начали лечение; SD - это стандартное отклонение.
*P ˂ 0,0001 (95 % доверительный интервал 8,37; 10,99).
Был проведен промежуточный анализ продолжающегося проспективного мультицентрового исследования с дефицитом фибриногена (Forma-02) с участием 13 пациентов с дефицитом врожденного фибриногена (астибриногенеемия и гипофибриногеноемии) в возрасте от 13 до 53 лет (2 подростка, 11 взрослых). Это включало лечение 23 кровотечения и 4 хирургических вмешательства. Значительные изменения наблюдались по сравнению с исходными значениями в ICC, определяемых Rotem, и на уровнях фибриногена в плазме крови. Все изученные кровотечения и хирургическое вмешательство были оценены как успешный (хорошую или превосходную эффективность) исследователь и независимый экспертный комитет с использованием объективной шкалы оценки.
Ярко выраженное рандомизированное контролируемое исследование Forma-05 изучала гемостатическую эффективность и безопасность лекарственного средства по сравнению с криопреципитом в качестве дополнительного источника фибриногена у пациентов, у которых развились расроженные искажения во время циторецактивности. Исследование включало 43 взрослых пациентов в выборку для пациентов без нарушений протокола (BPP): 21 пациент получал лечение с помощью Fibiriga, а 22 пациента получали криопреципитальную терапию. Интраоперационную добавку к фибриногену вводили заранее (т. Е. 60-90 минут после начала операции, когда произошла значительная кровопотери, но не более 2 литров) в дозе 4 г фибигриги или 2 бассейна 5 единиц. криопреприбрыкаемого рецидива. В течение 7,8 + 1,7 часа операции 6,5 + 3 г фибгига (89 + 39 мг/кг массы тела) и 4,1 + 2,2 бассейна из 5 единиц кричащего. В среднем 1 единица и 0,5 единиц эритроцитов (эритроцитов) были введены внутри операции у пациентов, которые получали лечение фибгригом и криопреципитом, соответственно, в среднем 0 единиц эритроцитов использовались в течение первых 24 часов после операции в обеих группах (см. Таблицу. 2). Исследование не переливалось концентратами свежей замороженной плазмы или тромбоцитов. Гемостатическая терапия на основе фибриногена оценивали как 100 % хирургии в обеих группах независимым экспертным комитетом с объективной шкалой оценки.
Таблица 2
Трансфузия эритроцитов* [единицы] во время операции и в течение первых 24 часов после операции (PP популяция)
Время | Группа, получившая лекарственную фибгриг (n = 21) Среднее значение (диапазон) | Группа, получающая криопрециплику (n = 22) Среднее значение (диапазон) |
Внутри операции | 1 (0–4) | 0,5 (0–5) |
В течение первых 24 часов после операции | 0 (0–2) | 0 (0–2) |
РБК - концентраты эритроцитов; ПП - это выборка пациентов, которые выполняли условия протокола.
*Не было никакого переливания других аллогенных препаратов крови, таких как концентраты свежей замороженной плазмы или тромбоцитов.
Пациенты детства
Fiberiga вводили в двух клинических исследованиях 8 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство предоставить исследование по использованию Fibigia для лечения врожденного дефицита фибриногена у пациентов в возрасте до 12 лет (см. Информацию об использовании пациентов с детства в разделе «Метод использования и доза») Полем
Фармакокинетика.
Фибриноген человека является распространенным компонентом плазмы крови человека и действует как эндогенный фибриноген. В плазме крови биологическая половина фибриногена составляет 3-4 дня. Подготовка Fiberiga вводится внутривенно и сразу же появляется в плазме в концентрации, соответствующей введенной дозе. В открытом рандомизированном контролируемом перекрестном перекрестном промежутке фазы II с двумя параллельными группами с участием 22 пациентов с дефицитом врожденного фибриногена (астибриногеноемия) в возрасте от 12 до 53 лет (6 подростков, 16 взрослых) сравнивали фармакокинетические свойства на рынке на рынке на рынке на рынке на рынке. концентрата фибриногена у тех же пациентов (Forma-01). Каждый пациент получал одну внутривенную дозу 70 мг/кг фибигриги и сравнение. Образцы крови были взяты для определения активности фибриногена в начальных условиях и в течение 14 дней после инфузии. Фармакокинетические параметры препарата Fibiga в выборке пациентов для анализа без нарушения протокола (BPP) (n = 21) представлены в таблице 3.
Таблица 3
Фармакокинетические параметры (n = 21) Фибриногеновая активность (популяция ГЧП
Параметр | Средний + SD | Диапазон |
Половина жизни [h] | 75,9 + 23,8 | 40.0–157.0 |
С максимумом [мг/дл] | 139,0 + 36,9 | 83.0–216.0 |
Норма AUC для дозы 70 мг/кг [мг*H/мл] | 113,7 + 31,5 | 59,7–175,5 |
Клиренс [мл/ч/кг] | 0,67 + 0,2 | 0,4–1,2 |
Среднее время удержания [H] | 106,3 + 30,9 | 58,7-205,5 |
Объем распределения в равновесии [мл/кг] | 70,2 + 29,9 | 36,9–149,1 |
*Один пациент был исключен из выборки пациентов, которые выполняли состояния протокола (PP) путем получения 90 % от запланированной дозы фибгига и сравнения.
C Макс - максимальная концентрация в плазме крови; Норма AUC является площадью под кривой, нормализованной по отношению к введенной дозе; SD - это стандартное отклонение.
Постепенное восстановление показателей ( in vivo определяли по уровням, полученным в течение 4 часов после инфузии.
1,8 мг/дл (диапазон 1,08-2,62 мг/дл) увеличение на мг/кг. Медиана восстановления показателей указывает на то, что доза 70 мг/кг увеличит концентрацию фибриногена в плазме крови пациента примерно на 125 мг/дл.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов
Статистически значимых различий в фибриногеновой активности не наблюдалось у мужчин и женщин, которые участвовали в исследовании. В анализе в соответствии с протоколом небольшая разница в полужифе у пациентов в возрасте до 18 лет (n = 5), которая составляла 72,8 + 16,5 часа, по сравнению с 76,9 + 26,1 часа во взрослой группе (n = = 16) Полем Клиренс был почти одинаковым в обеих возрастных группах, то есть 0,68 + 0,18 мл/ч/кг и 0,66 + 0,21 мл/ч/кг соответственно.
Пациенты детства
Фармакокинетические данные о педиатрических пациентах в возрасте 12 лет.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение кровотечения и периодической профилактики у пациентов с врожденной гипофибриногеноемией или астибриногеноемией с тенденцией к кровотечению.
В качестве дополнительной терапии для лечения неконтролируемого тяжелого кровотечения у пациентов с приобретенной гипофибриногеноемией в ходе операции.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Неизвестно о взаимодействии лекарств от фибриногена человека с другими лекарствами.
Особенности приложения.
Одна бутылка Fibgiga содержит 1 г фибриногена человека. После разведения растворителем, 50 мл воды для инъекции, фибджиг содержит приблизительно 20 мг/мл фибриногена человека.
Содержание белка, способное образовывать сгустки, определяется в соответствии с европейской фармакопеей в соответствии с фибриногеном человека. Это сделано из доноров плазмы.
Тромбоэмболия
Существует риск тромбоза при лечении пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом фибриногена человека, в частности в случае высоких или рецидивирующих доз. Пациенты, получающие фибриноген человека, должны тщательно контролироваться на наличие признаков или симптомов тромбоза.
У пациентов с историей ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда у пациентов с заболеванием печени, у пациентов с пери- и послеоперационным, у новорожденных и у пациентов с риском. Следует заботиться и тщательно контролировать состояние таких пациентов.
Приобретенная гипофибриногеноемия связана с низкими концентрациями всех факторов коагуляции крови (и не только фибриногена) в плазме крови и ингибиторах, поэтому лечение следует учитывать с факторами коагуляции крови. Требуется тщательный мониторинг системы коагуляции крови.
Аллергические или анафилактические реакции
Если возникают аллергические или анафилактические реакции, инъекция/инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока следует выполнять нормальное лечение шока.
Уровень натрия
Fibrigiga содержит до 132 мг (5,8 ммоль) натрия на флаконе, что эквивалентно 6,6 % от рекомендованных кто из максимального ежедневного потребления 2 г натрия для взрослых. Это должно быть принято во внимание для пациентов, которые находятся на контролируемой диете расселения.
Вирусная безопасность
Нормальные меры по предотвращению инфекций в результате использования лекарств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и части донорской плазмы для конкретных маркеров инфекции и включения эффективных стадий производственного процесса для производства для Инактивация/удаление вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства из крови или плазмы человеческой крови, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также для вируса гепатита А (HPA) без раковины. Принятые меры могут иметь ограниченные преимущества для вирусов без оболочки, таких как Parvovirus B19. Инфекция парвируса B19 может быть опасной для беременных женщин (плода инфекция) и людей с иммунодефицитом или высоким эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Соответствующая вакцинация (гепатит А и В) следует учитывать для пациентов, которые постоянно/решают препараты, изготовленные из плазмы крови человека.
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждый раз, когда внедряет препарат Fibigriga, чтобы иметь возможность проследить взаимосвязь между состоянием пациента и внедрением препарата конкретной серии.
Иммуногенность
В случае заместительной терапии факторами коагуляция крови с другими врожденными дефицитами наблюдалась с антителами, но в настоящее время нет данных о концентрате фибриногена.
Специальные меры предосторожности по утилизации и дальнейшей обработке
Основные инструкции
Основные инструкции
Разбавленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалос.
Не используйте решения, если они облачно или имеют осадок.
Разбавление
1. Порошок (Fiberiga) и растворитель (вода для инъекции) в закрытых флаконах, чтобы нагревать до комнатной температуры. Температура комнаты также должна поддерживать во время приготовления раствора. Если для нагрева используется водяная баня, убедитесь, что вода не попадает на резиновые крышки или крышки флаконов. Температура водяной бани не должна превышать + 37 ° C.
2. Снимите крышки из флаконов, содержащих порошок (Fibgriga) и растворитель, чтобы высвободить центральную часть инфузионной трубки. Протрите резиновые штекеры и оставьте их для сушки спиртом.
3. Снимите крышку из внешнего пакета Octajet Device. Чтобы поддерживать бесплодие, оставьте/поместите устройство Octajet в чистую внешнюю упаковку.
4. Возьмите устройство Octajet во внешнем пакете и переверните его на флакон, содержащий порошок (Fibigriga). Поместите устройство в внешнюю упаковку в центр флакона, содержащий порошок, а зажимы на бесцветном краю флакона с препаратом будут закрыты. Удерживая флакон, содержащий порошок, осторожно удалите внешнюю упаковку с Octajet Device, стараясь не дотронуться до края сена водой и оставить устройство Octajet, надежно прикрепленное к бутылке концентрата (рис. 1). |  Рисунок 1 |
5. Удерживая плотный флакон, содержащий порошок (Fiberiga) на плоской поверхности, поверните флакон растворителем и поместите его в центр края бутылки воды водой. Прозвенете резиновую пробку флакона с растворителем синего пластикового края октажного устройства (рис. 2). |  фигура 2 |
6. Снимите удаленное кольцо (рисунок 3) и нажмите вниз по флакон растворителя (рисунок 4). Растворитель попадет в флакон, содержащий порошок (Fiberiga). |  Рисунок 3 Рисунок 4 |
7. Когда растворитель полностью попадает в бутылку, осторожно поверните флакон, содержащий препарат, пока порошок не будет полностью растворен. Не встряхните флакон, чтобы избежать формирования пены. Порошок должен быть полностью растворен в течение 5 минут. Обычно растворение порошка длится не более 30 минут. Если порошок не растворяется в течение 30 минут, препарат следует утилизировать.
8. Поверните синий разъем флакона с растворителем (возможны оба направления), чтобы принести положение, удалить маркеры и удалить флакон с растворителем вместе с краем бутылки с водой (рис. 5). |  Рисунок 5 |
9. Закрепите шприц на фильтре (рис. 6) и прикрепите фильтр к кончику луче-лучевого уровня складывания устройства Octajet на флаконе, содержащем порошок (рис. 7). Наберите решение в шприц через фильтр (рисунок 8). |
 Рисунок 6 Рисунок 7 Рисунок 8 |
10. Отсоедините заполненный шприц и выбросьте пустую бутылку.
Рекомендуется стандартный набор инфузии для внутривенного использования разбавленного раствора при комнатной температуре.
Любые неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местных властей.
Беременность
Изучение репродуктивной функции на животных не проводилось с препаратом клетчатки. Поскольку активное вещество человеческого происхождения, оно катаболизируется аналогично белке пациента. Не предполагается, что эти физиологические компоненты человеческой крови могут оказывать побочное влияние на репродуктивную функцию или на плод.
Безопасность лекарственного средства для использования во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях.
Клинический опыт с фибриногенными препаратами при лечении акушерских осложнений указывает на то, что вы не должны ожидать вредного воздействия на ход беременности или здоровье плода или новорожденного.
Кормление грудью
Неизвестно, выпущена ли Fiberiga в грудное молоко. Использование лекарств для молочных продуктов для кормления женщин не было исследовано в клинических испытаниях.
Плодородие
Нет данных о влиянии на фертильность.
Fiberiga не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, который имеет опыт лечения расстройств коагуляции в крови.
Дозы
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести расстройств, локализации и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Фибриноген должен быть определен (функциональный) для расчета отдельной дозы, а количество и частоту введения должны определяться у каждого пациента отдельно путем постоянного измерения уровня фибриногена в плазме крови и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента и другой замены используется терапия.
В случае обширной операции важно контролировать заместительную терапию с помощью анализа крови на гемостаз (анализ коагуляционной активности).
Профилактика у пациентов с врожденной гипофибриногеноемией или астибриногеноемией и известной тенденцией к кровотечению .
Щоб запобігти надмірним кровотечам під час хірургічних операцій, рекомендується профілактичне лікування для підвищення рівнів фібриногену до 1 г/л та підтримання фібриногену на цьому рівні до досягнення гемостазу і понад 0,5 г/л до повного загоєння рани.
У разі хірургічної операції або лікування кровотечі дозу слід розраховувати таким чином:
Доза (мг/кг маси тіла) = [цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)]
0,018 (г/л на мг/кг маси тіла)
Подальше дозування (дози та частота ін'єкцій) слід коригувати відповідно до клінічного стану та результатів лабораторних аналізів пацієнта.
Біологічний період напіввиведення фібриногену становить 3–4 дні. Тому за відсутності споживання фібриногену під час операції повторне лікування людським фібриногеном зазвичай не потрібне. При накопиченні, що відбувається у разі повторного введення з профілактичною метою, дозу та частоту слід визначати відповідно до терапевтичних цілей лікаря для конкретного пацієнта.
Дози для окремих груп пацієнтів
Пацієнти дитячого віку
Наявні на сьогодні дані описано в розділах «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка», але не надаються рекомендації щодо дозування дітям.
Пожилые пациенты
Клінічні дослідження з препаратом ФІБРИГА не проводилися за участю пацієнтів віком від 65 років, щоб надати переконливі дані щодо їхньої відповіді на лікування порівняно з такою у пацієнтів молодшого віку.
Лікування кровотеч
Кровотечі у пацієнтів із вродженою гіпофібриногенемією чи афібриногенемією
Кровотечі слід лікувати, щоб досягти рекомендованого цільового рівня фібриногену в плазмі крові 1 г/л. Цей рівень необхідно підтримувати до досягнення гемостазу.
Кровотечі у пацієнтів із набутим дефіцитом фібриногену
Взрослые
Зазвичай спочатку вводять 1–2 г препарату з подальшими інфузіями препарату у разі необхідності.
У разі сильної кровотечі, наприклад, під час обширного хірургічного втручання, може бути потрібна більша кількість фібриногену (4–8 г).
Метод применения
Внутрішньовенна інфузія чи ін'єкція.
Препарат ФІБРИГА слід вводити повільно внутрішньовенно з рекомендованою максимальною швидкістю 5 мл на хвилину пацієнтам із вродженою гіпофібриногенемією чи афібриногенемією та з рекомендованою максимальною швидкістю 10 мл на хвилину пацієнтам із набутим дефіцитом фібриногену.
Інформацію щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. у розділі «Особливості застосування».
Дети.
Дозу слід визначати відповідно до маси тіла та клінічної потреби. Зазвичай вона становить 20–30 мг/кг.
Передозировка.
Для уникнення передозування показаний постійний моніторинг рівня фібриногену в плазмі крові під час лікування.
У разі передозування збільшується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Неблагоприятные реакции.
Стислий огляд профілю безпеки
Немає достовірних даних щодо частоти виникнення побічних реакцій, отриманих в клінічних дослідженнях цього препарату.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про такі побічні реакції: помірна лихоманка, що спостерігалася в одного пацієнта, та дерматит, викликаний лікарським засобом, у вигляді легкої шкірної реакції – свербежу та почервоніння – після введення препарату, що також спостерігався в одного пацієнта.
При застосуванні препарату ФІБРИГА та інших концентратів фібриногену повідомлялося про побічні реакції, зазначені в таблиці 4.
Таблиця 4
Класи систем органів | Побічна реакція | Частота |
Порушення з боку імунної системи: | Алергічні чи анафілактичні реакції Шкірні реакції | Неизвестный |
Порушення з боку судин | Тромбоемболічні ускладнення (включаючи інфаркт міокарда та легеневу емболію) Тромбофлебіт | Неизвестный |
Загальні порушення та реакції в місці введення | Підвищення температури тіла (пірексія) | Неизвестный |
Інформацію щодо ризику передачі збудників інфекції див. у розділі «Особливості застосування».
Пацієнти дитячого віку
Вісім пацієнтів віком від 12 до 18 років з вродженим дефіцитом фібриногену були включені в дослідження з безпеки.
Загальний профіль безпеки не відрізняється у дорослих і підлітків.
Немає даних щодо застосування препарату ФІБРИГА пацієнтам дитячого віку з набутим дефіцитом фібриногену.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу здійснювати постійний/безперервний моніторинг балансу користі та ризику застосування лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока.
2 года.
Хімічна та фізична стабільність при використанні розведеного розчину була продемонстрована протягом 24 годин при кімнатній температурі (не вище 25 °С). З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно після розведення. Якщо не зробити цього, за час і умови зберігання після відкриття упаковки несе відповідальність сам користувач. Розведений розчин не можна заморожувати чи зберігати в холодильнику. Частково/неповністю використані флакони з препаратом необхідно утилізувати.
Условия хранения.
Зберігати при температурі менше 25°С. Не заморозить.
Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Храните в недоступном для детей месте.
Щодо умов зберігання після розведення лікарського засобу, див. розділ “Термін придатності”.
Несовместимость.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.
По 1 г порошку для розчину для ін'єкцій/інфузій у скляному флаконі, що укупорений пробкою і алюмінієвим знімним ковпачком; по 50 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у скляному флаконі, укупореному пробкою і алюмінієвим знімним ковпачком. По 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Режиссер.
1. Октафарма АБ.
2. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х..
Расположение производителя и адрес места деятельности.
1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція.
2. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа