ФАСТУМ ГЕЛЬ 2,5 % туба 50 г

Для медицинского использования лекарственного средства

Стока ^® гель

(Fastum ^® Gel)

Место хранения:

Активное вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофен 0,025 г;

Вспомогательные вещества : карбомер, этанол 96%, неролия масло, лавандовое масло, триэтаноламин, очищенная вода.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветных или почти прозрачных, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Код ATH M02A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен обладает противовоспалительным и анальгетическим эффектом.

Кетопрофен, содержащийся в подходящем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и, таким образом, обеспечивает возможность местной обработки суставов, сухожилий, коммуникаций и мышц, сопровождаемых болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Поглощение препарата, нанесенного на кожу, в общем общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация активного ингредиента в плазме через 5-8 часов составляет всего 0,08-0,15 мкг / мл.

Клинические характеристики.

Индикация.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, сухожилия воспаления.

Противопоказание.

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, возникшие в использовании кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных агентов;

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при использовании кетопрофеновой кислоты, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, ультрафиолетовых (УФ) блокаторов или парфюмерных агентов;

- Влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения геля и в течение 2 недель после его прекращения;

- гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

- Гель не применяется в присутствии патологических изменений на коже, такой как формовочный дерматоз, повреждение кожи, сыпь, травма кожи, охватывание, экзема или прыщи или инфекционные кожные процессы и открытые раны;

- III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сообщения об взаимодействии препарата Fastum ^® GEL с другими препаратами не было, но рекомендуется проводить регулярный обзор пациентов, принимающих препараты серии Кумарина.

Системное поглощение кетопрофена из локального применения очень низкое, а отчеты для взаимодействия с другими лекарственными средствами при лечении с помощью препарата семейства ^{GEL STATACTE®} не получали, но следующие взаимодействия были обнаружены при использовании оральных форм кетопрофена или другого нестероидального противовоспалительные препараты (НПВП).

Кетопрофен может ингибировать удаление метотрексата и литиевых солей до минимума и снизить эффективность некоторых мочегонных агентов, таких как тиазидные и фуросемидные группы. Одновременное использование с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за уменьшения экскреции метотрексата, что значительно увеличивает свою токсичность.

Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными агентами может усиливать свои действия, а также их побочные эффекты.

Одновременное использование пробаницида и кетопрофена приводит к снижению плазменного зазора кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими агентами с ацетилсалициловой кислотой или другими NSazs, глюкокортикостероиды усиливают действия вышеуказанных препаратов.

При одновременном использовании кетопрофена и сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность увеличивается из-за уменьшения экскреции. Кетопрофен может снизить влияние диуретиков и антигипертензивных препаратов, чтобы повысить эффективность пероральных гипоглицемизационных препаратов - производных сульфанилшевой, а также некоторых анти-настойчивых (фенитоин).

Одновременное применение кетопрофена и диуретики или ингибиторов ангиотеннказе увеличивает риск расстройства почек. Кетопрофен может снизить влияние MyFPriston, поэтому между ходом лечения Myefprint и началом терапии кетопрофена должны проходить не менее 8 дней.

Особенности приложения.

Гель с осторожностью следует использовать для пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о одноразовых случаях системных побочных реакций, связанных с поражениями почек. Местное применение большого количества препарата может привести к таким системным эффектам, таким как гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим носом синуситом и / или полипов имеют более высокий риск аспиринской аллергии и / или нестероидных противовоспалительных агентов, чем остальная часть населения.

Лечебный продукт должен использоваться с осторожностью пациентов с язвой язвой или кишечникой в ​​анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительности лечения, поскольку риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации увеличивается. Кроме того, такие меры предосторожности следует соблюдать:

- После каждого применения препарата следует тщательно промыть руки;

- с появлением любых кожных реакций, включая смежные продукты, которые содержат окторил, лечение геля должно быть немедленно прекращено;

- гель не следует использовать одновременно с герметичной повязкой;

- Чтобы избежать разрабатывания реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одежду кожи, которая применяется к препарату, во время его применения и в течение 2 недель после завершения;

- гель не следует использовать на слизистых оболочках, в районах вокруг глаз и внутрикулярно;

- Если гель должен быть нанесен в течение длительного времени, вы должны использовать хирургические перчатки.

Контейнер механического дозатора рекомендуется сохранять в горизонтальном положении, когда он используется. Не наносить гель рядом с открытым пламенем, потому что он содержит алкоголь.

Препарат используется только снаружи. Если приложение геля проходит, с количеством дозы, вы не должны удвоить дозу.

Не применяйте гель на анальной или половой области. Не нужно использовать гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилых болей склонны к появлению неблагоприятных реакций в использовании НПВП.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

И II триместр беременности. Поскольку исследования безопасности использования кетопрофена применения беременных женщин не проводили беременных женщин, а следует избегать II триместра беременности.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландина, в том числе кетопрофен, вызывая токсическое поражение сердечно-легочной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и ребенок может продлить время кровотечения. Из-за вышеупомянутого применения кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После систематического лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена встречаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует использовать во время периода грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нет данных.

Способ применения и доза.

Для наружного использования.

1-3 раза в день 3-5 см гель наносится на тонкий слой на коже в области поврежденной зоны и легко натирает, чтобы облегчить всасывание. Продолжительность лечения определяет доктор индивидуально. Контейнер с механическим дозатором: дважды нажмите на дозатор.

Дети.

Безопасность и эффективность подготовки геля Fastum ^® не устанавливается для этой возрастной группы.

Передозировка.

Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низко, передозировка вряд ли. Разработка системных побочных реакций возможна при использовании препарата в течение длительного времени, в высоких дозах или больших участках кожи. Случайное пероральное использование геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной зоне. Эти симптомы обычно выходят после подходящего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена в системном использовании могут вызывать брадипное, кому, судороги, желудочно-кишечное кровотечение, острую почечную недостаточность и увеличение или уменьшение кровяного давления.

Уход. Нет конкретного противоядирования, рекомендуется, чтобы симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций тела.

Неблагоприятные реакции.

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могут выходить за пределы применения препарата. Редкие явления включают случаи более выраженных реакций, таких как бычья или выравнивание экземы, которые способны распределять и получить обобщенный характер. Другие побочные эффекты противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушение из пищеварительного тракта и мочевыводящей системы) зависят от проникающей способности активного вещества через кожу и, соответственно, от количества приложенного геля область обрабатываемого Область, целостность кожи, продолжительность применения препарата и использование герметичных советов книги. Кетопрофен может вызывать бронхиальную астму атаку у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

При анализе нежелательных эффектов на основе следующих значений возникновения: очень часто (от 10% и более), часто (от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1,0%), редко (от 0, 01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи.

Пациенты пожилых людей более склонны к появлению неблагоприятных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Дата окончания срока. 5 лет.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Трубка, содержащая 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; Контейнер с механическим дозатором, содержащим 100 г геля; 1 ванна или 1 контейнер в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

А. Менарина Изготовление логистики и обслуживания S.R.L.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Via Sete Santi 3, 50131 Флоренция (F), Италия.

Кандидат.

А. Менарини индустрии фармацевтические raunite SG L.

Место заявителя и его адрес места деятельности.

Via Sete Santi 3, 50131 Флоренция, Италия.