Личный кабинет
ФЕБЛОРИКА табл. п/о 80мг №30
rx
Код товара: 712290
Производитель: Mankind Pharma Limited (Индия)
7 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Feblorics
Feblori k a
Композиция:
Активное вещество: февраль;
1 пленка -покрытый планшет содержит 40 мг или 80 мг фебуксостата;
Экспцинаты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссормоза натрия, диоксид кремния, коллоидный безводный, магний стеарат;
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двузначные, от белых до почти белых, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения подагры. Лекарства, которые ингибируют образование мочевой кислоты. Фебуксостат. ATH CODE M04A A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма пурина у людей и образуется в каскадном гипоксантине → ксантин → мочевой кислоте. Обе этапы вышеперечисленных трансформаций катализируются ксантиноксидазой (XO). Фебуксостат является производным 2-арилтиазола, который достигает своего терапевтического эффекта снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке путем селективного ингибирования XO со значениями Ki in vitro в диапазоне 0,6-10 нм. Febuxostat-это селективный селективный ингибитор HO (NP-SIXO), который мощно ингибирует как окисленные, так и восстановленные формы HO.
Влияние на концентрацию мочевой кислоты и ксантин
У здоровых добровольцев фебуксостат привел к дозозависимому снижению концентраций 24-часовой среды мочевой кислоты в сыворотке и увеличению 24-часовых концентраций среднего размера в сыворотке. Кроме того, наблюдалось снижение общей суточной экскреции мочевой кислоты с мочой и увеличение общей суточной экскреции ксантина с мочой. Процент снижения концентрации мочевой кислоты в течение 24 часов в сыворотке в сыворотке составлял приблизительно 55 % после ежедневной дозы 80 мг.
Влияние на реполяризацию сердца
Влияние FEBUXSTAT на реполяризацию сердца, оцененное в интервале QTC, было оценено у здоровых добровольцев и пациентов с подагры. Фебуксостат в дозах до 300 мг в день (в 3,75 раза больше, чем максимальная рекомендуемая ежедневная доза) в состоянии равновесия не показала влияние на интервал QTC.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме (C MAX ) и площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) увеличивалась пропорционально дозе после однократного и повторного использования FEBUXSTAT при дозах от 10 до 120 мг. Накопление февраля после введения доз 10–240 мг не было обнаружено каждые 24 часа. Предсказуемая средняя терминальная половина жизни (T 1/2 ) февраль составлял приблизительно 5-8 часов.
Поглощение. Поглощение радиоразмерного февраля после перорального введения дозы препарата составило не менее 49 % (в зависимости от общей радиоактивности, выпущенной в моче). C Max Febuxstat наблюдался через 1 и 1,5 часа после введения дозы. После множественной пероральной дозы 40 мг и 80 мг один раз в день C максимум составляет приблизительно 1,6 ± 0,6 мкг/мл (n = 30) и 2,6 ± 1,7 мкг/мл (n = 227) соответственно. Абсолютная биодоступность февраля не была изучена. После применения нескольких доз 80 мг один раз в день в сочетании с жирной пищей, C MAX снизился на 49 %и AUC на 18 %. Однако это не сопровождалось клинически значимыми изменениями в степени снижения мочевой кислоты в плазме крови (в случае множественного использования в дозе 80 мг). Следовательно, препарат может быть использован независимо от еды.
Распределение. Расчетный объем распределения в равновесии (VSS/F) для FEBUXSTAT составлял приблизительно 50 литров (CV ~ 40 %). Степень связывания белков FEBUXSTAT с плазмой крови (в основном с альбумином) составляет 99,2 % и не меняется с увеличением дозы с 40 мг до 80 мг.
Метаболизм. Фебуксостат активно метаболизируется путем конъюгации с участием фермесфатлуконилтрансфераз (UDF-глюконилтрансферазы), включая UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9 и UGT2B7 и окисление энзимов C8 и 2C9 и энзимов, которые не включают их в систему P4. Относительный вклад каждого фермента изоформы в метаболизм Febuxstatus неизвестен. Окисление боковой схемы изобутила приводит к образованию четырех фармакологически активных гидроксиметаболитов, которые присутствуют в плазме человеческой крови в гораздо меньшем количестве, чем фебуксостат.
Основными метаболитами Febuxostat i n vivo в моче и фекалии являются метаболиты ацилглюкуронида фебуксостата (~ 35 % дозы) и окислительные метаболиты: 67M-1 (~ 10 % от дозы), 67M-2 (~ 11 % доза) и 67м-4-4 и вторичный метаболит от 67 млн. 1 (~ 14 % дозы).
Размножение. Фебуксостат выделяется через печень и почки. После перорального введения 14 C-фебуксостата в дозе 80 мг приблизительно 49 %были выведены в форме неизменного фебукса (3 %), ацилглюкуронида активного вещества (30 %), известные окисленные метаболиты и их конъюгины (13 % и другие неизвестные метаболиты. В дополнение к экскреции почек, приблизительно 45 %лекарственного средства было выделено в форме неизменного Febuxstat (12 %), ацилглюкуронида активного вещества (1 %), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (25 %) и других неизвестных метаболитов ( 7 %).
Пост -регистрация длинных исследований
The CARESS study was a study of the absence of less efficacy, during which the results of cardiovascular diseases in the use of febuxostate and allopurinol in patients with gout and major cardiovascular disease in anamnesis, including myocardial infarction, hospitalization, hospitalized Revascularization, stroke, hospitalization Для преходящих ишемических атак, периферические сосуды или диабет с признаками микроангиопатии или макроангиопатии.
Первичной точкой окончания в исследовании Cares было время первого появления тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений (TNSSYA), которое включало нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт, смерть от сердечно-сосудистых патологий и нестабильный угловой коронар.
Конечные показатели (первичные и вторичные) были проанализированы в соответствии с анализом таргетинга лечения (ITT), включая все организации, которые были рандомизированы и получали по крайней мере одну дозу препарата в двойном слепом исследовании.
В анализе отдельных компонентов TNSSYA частота смертности от сердечно -сосудистых патологий была выше в группе февралята, чем аллопуринол (4,3 % против 3,2 % пациентов). Частота других TSSYA была одинаковой в группах Febuxstat и аллопуринола, а именно: нелетальный инфаркт миокарда (3,6 % против 3,8 % (1,6 % против 1,8 % пациентов).
Частота смертности по всем причинам также была выше в группе Febuxstate, чем аллопуринол (7,8 % против 6,4 % пациентов), что было связано в основном из -за более высокого уровня смертности от сердечно -сосудистых патологий в этой группе (см. Раздел «Особенности безопасности»).
Темпы принятой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, госпитализации по аритмии, которая не связана с ишемией, венозными тромбоэмболическими событиями и госпитализацией для переходных ишемических атак, были сопоставимы с Febuxstat и аллопуринолом.
Специальные группы пациентов
Почечная недостаточность
Во время многократного использования февраля в дозе 80 мг изменения в максимальной феврале были зарегистрированы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Средняя общая сумма AUC Febuxstatus увеличилась примерно в 1,8 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. C MAX и AUC активных метаболитов увеличились 2 и 4 раза соответственно. Тем не менее, процентное снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке для пациентов с почечной недостаточностью было сопоставимо с нормальной функцией почек (58 % в группе с нормальной функцией почек и 55 % в группе с тяжелой функцией почек).
На основании фармакокинетического анализа популяции после множественных доз февраля 40 мг или 80 мг средние значения Cl/F Febuxostat у пациентов с подагрой и легкой (n = 334), средним (n = 232) или тяжелым (N = 34) Почечная недостаточность снизилась на 14 %, 34 % и 48 % соответственно с пациентами с нормальной (n = 89) функцией почек. Соответствующие средние значения Febuxostate AUC у пациентов с почечной недостаточностью были увеличены на 18 %, 49 % и 96 % после дозы 40 мг и 7 %, 45 % и 98 % после дозирования 80 мг соответственно по сравнению с пациентами с нормальной почекой функция
Использование фебуксостата для пациентов с почечной недостаточностью на последней стадии под диализом не было изучено.
Печеночная недостаточность
При многократном использовании Febuxostat в дозе 80 мг не существует значительных изменений с Max и AUC Febuxostate и его метаболитами у пациентов с легкой (класс A в шкале ребенка -PUI) и умеренной (класс B по шкале ребенка -Пу). были обнаружены по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале ребенка -Пу -Пу) не проводился.
Возраст. После множественного перорального введения Febuxstate не сообщалось о значительных изменениях в AUC Febuxostate и его метаболитах у пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Секс Во время многократного устного использования, Febuxostat C Max и AUC Febuxstat у женщин были на 30 % и на 14 % выше, чем у мужчин. Однако с MAX и AUC, скорректированными по массе тела, были похожи на обе группы, поэтому изменения в дозе FebuxoStatus в зависимости от пола не требуются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для дозировки 40 мг и 80 мг
Лечение хронической гиперурикемии у пациентов с нищей, которые имеют небольшую эффективность с непереносимостью аллопуринола или аллопуринола.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Это противопоказано у пациентов, получающих лечение азатиоприном или Меркаптопурином.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Меркаптопурин/Азатиоприн
Согласно механизму его действия, фебуксостат ингибирует ксантиноксидазу, поэтому его одновременное использование с Mercaptopurin и азатиоприном не рекомендуется. Депрессия ксантиноксидазы может привести к увеличению концентрации обоих препаратов в плазме крови, что может вызвать токсическую реакцию. Взаимодействие февраля с лекарствами, метаболизируемыми ксантиноксидазой, не было проведено.
Не было никаких исследований взаимодействия Febuxstat во время цитотоксической химиотерапии.
Розиглитазон/субстраты CYP2C8
Фебуксостат является слабым ингибитором CYP2C8 in vitro . В ходе исследования в здоровых добровольцах параллельное использование Febuxstatis один раз в день и однократная доза росиглитазона 4 мг не повлияла на фармакокинетику росиглитазона и его метаболит N-деметил розиглитазона, который демонстрирует, что Febuxostat не подавляет фермент . Следовательно, при одновременном использовании Febuxstat и Rosiglitazone или других субстратов CYP2C8 не требуется коррекция дозы.
Теофиллин
Было проведено изучение взаимодействия Febuxstat с участием здоровых добровольцев для оценки влияния ингибирования ксантиноксидазы на повышение уровня теофиллина в циркулирующей крови, которая наблюдалась у других ингибиторов ксантицидазы. Результаты показали, что при использовании Febuxstat в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг, не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий или воздействие на безопасность теофиллина. Следовательно, 80 мг Febuxostat можно использовать одновременно с теофиллином без особого резерва.
Напроксен и другие глюкуронические ингибиторы
Метаболизм Febuxostat зависит от активности фермента UDF-глюкуронилтрансфераза. Препараты, которые ингибируют глюкуронный процесс, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП) и прорезок, могут теоретически изменить вывод фебуксостата. У здоровых добровольцев, после одновременного использования Febuxstat и Naproxen, 250 мг 2 раза в день, наблюдалось влияние Febuxostat (C Max составляет 28 %, AUC - 41 %, T 1/2 - 26 %). В ходе клинических исследований использование НПВП напроксен и других циклооксигеназы-2 ингибиторов/циклооксигеназы (COX-2) не сопровождалось клинически значимым увеличением побочных реакций.
Фебуксостат может использоваться одновременно с Нароккеном, не изменяя дозу этих препаратов.
Индукторы глюкуронизации
Мощные индукторы UDF-глюкуронилтрансферазы могут повысить метаболизм и снижать эффективность FEBUXSTATE. Пациентам, которые используют мощные глюкуронические индукторы, рекомендуется контролировать уровень мочевой кислоты в плазме крови после 1-2 недель сопутствующей терапии. При отмене глюкуронического индуктора Febuxstat в плазме крови может увеличиться.
Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин
Фебуксостат может использоваться одновременно с колхицином или индометацином без изменения дозы лекарств.
Кроме того, вам не нужно менять дозу февраля при использовании с гидрохлоротиазидом.
Сопутствующее использование фебуксостата с варфарином не требует изменения дозы последнего. Использование Febuxstat с варфарином не влияет на фармакокинетику последнего. Сопутствующее использование с Febuxstat также не влияет на международное нормализованное соотношение (MNV) и активность фактора VII.
Desipramine/ CYP2D6 субстрат
Согласно Vitro , Febuxostat является слабым ингибитором CYP2D6. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, получающих фебуксостат один раз в день, увеличение AUC дезипрамина (субстрат CYP2D6) наблюдалось на 22 %, что указывает на слабый ингибирующий эффект FeBuxStat на фермент CYP2D6 .
Таким образом, при одновременном использовании субстратов Febuxostat и CYP2D6 нет необходимости изменять их дозы.
Антацидные агенты
При использовании с антацидами, содержащими гидроксид магния и гидроксида алюминия, существует задержка в поглощении фебуксостата (около 1 часа) и уменьшение максимума на 32 %, но AUC Febuxstat значительно не меняется, поэтому Febuxostat может быть объединен.
Особенности приложения.
Подагра атаки
В начале обработки Febuxstate часто наблюдается увеличение атаки подагры из -за изменений уровня мочевой кислоты в сыворотке.
Чтобы предотвратить атаку подагры при использовании Febuxstat, рекомендуется одновременное профилактическое лечение НПВП или колхицина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Профилактические вспышки могут длиться 6 месяцев. Если во время лечения Febuxstat возникает вспышка подачи, Febuxostate не следует остановить.
Сердечно -сосудистые расстройства
При постмаркетинге по обследованию Cares, в которых участвовали пациенты с подагрой, у которых были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания или диабет с микро- и/или макрососудистыми заболеваниями, было выше (134 [1,5 на 100 пациентов-речи). Заболевания у пациентов, которые использовали фебуксостат, по сравнению с пациентами, которые использовали аллопуринол (100 [1,1 на 100 пациентов]) [отношение риска: 1,34, 95 % ДИ: 1, 95 % 03; 1.73]. Основная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (булава) [набор сердечно-сосудистой смерти, необработанного инфаркта миокарда, неклетального инсульта и нестабильной стенокардии с срочной коронарной реватаризацией] были похожи на Fabucas и Alobus. % CI: 0,89; 1,21]. Фебуксостат был похож на аллопуринол для лечения неффинтного инфаркта миокарда, нефтейневого инсульта и нестабильной стенокардии с срочной коронарной реваскуляризацией.
На начальной фазе 3-й рандомизированной контролируемых исследований, которые были вовлечены в пациентов с подагрой, более высокий уровень сердечно-сосудистых тромбоэмболических событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда с нефатальным , 44-2,24)], чем аллопуринол [0,60 на 100 пит (95 % ДИ 0,16-1,53)].
Также сообщалось о потенциальном повышенном риске сердечной недостаточности у пациентов с доступными сердечно -сосудистыми заболеваниями и/или факторами риска сердечно -сосудистых заболеваний. Лечение Faebuxstation не рекомендуется для пациентов с коронарной болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью. Признаки и симптомы инфаркта миокарда, инсульта и сердечной недостаточности должны контролироваться.
Принимая решение, следует ли назначать или продолжить лечение с Febuxstatus, пациенты должны учитывать риски и преимущества Febuxstat. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных сердечно -сосудистых событий и шагов, которые следует предпринять, если они возникают.
Фебуксостат должен использоваться только у пациентов, у которых неадекватная реакция или непереносимость аллопуринола или то, что лечение аллопуринола не рекомендуется.
Аллергия на лекарства/гиперчувствительность
Повідомлялося про серйозні реакції шкіри та гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, DRESS-синдром та токсичний епідермальний некроліз, гострі анафілактичні реакції/шок у пацієнтів, які приймали фебуксостат.
У більшості випадків такі реакції спостерігалися протягом першого місяця застосування фебуксостату. У кількох пацієнтів спостерігалися порушення функції нирок та/або гіперчутливість до алопуринолу в анамнезі. Тяжкі реакції гіперчутливості, серед яких реакції, що супроводжуються еозинофілією і системними симптомами, у деяких випадках були пов'язані з гарячкою, гематологічною, нирковою або печінковою недостатністю.
Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми гіперчутливості/алергії, також за ними слід спостерігати щодо розвитку таких реакцій. У разі появи серйозних алергічних реакцій/реакцій гіперчутливості, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, застосування фебуксостату треба негайно припинити, оскільки припинення застосування на ранньому етапі покращує прогноз. Якщо у пацієнта мали місце алергічна реакція/реакція гіперчутливості, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, та гострі анафілактичні реакції/шок, то повторне призначення фебуксостату протипоказано.
Відкладення ксантинів
У пацієнтів із прискореним утворенням уратів (наприклад, на тлі злоякісних новоутворень та їх лікування або при синдромі Леш-Ніхана) можливе суттєве збільшення абсолютної концентрації ксантинів у сечі, що супроводжується їх відкладенням у сечовивідних шляхах. Через обмеженість досвіду застосування фебуксостату за такого стану лікарський засіб не показаний таким пацієнтам.
Пацієнти, які перенесли трансплантацію органів
Досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування їм лікарського засобу не показане.
Пацієнти із захворюванням щитовидної залози
У 5,5 % пацієнтів, які застосовували фебуксостат протягом тривалого часу, спостерігалося підвищення показника ТТГ (> 5,5 мкМО/мл) під час довгострокових відкритих розширених досліджень. Тому лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції щитовидної залози.
Реакції з боку печінки
Під час постмаркетингового періоду зафіксовано випадки летальної та нелетальної печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали фебуксостат, хоча повідомлення містять недостатньо інформації, необхідної для встановлення ймовірної причини. Під час рандомізованих контрольованих досліджень спостерігалося підвищення рівня трансаміназ втричі вище верхньої межі норми (ВМН) (аспартатамінотрансфераза (АСТ): 2 %, 2 %, аланінамінотрансфераза (АЛТ): 3 %, 2 % під час прийому фебуксостату та алопуринолу відповідно). Не спостерігалося посилення залежності доза-ефект для цих трансаміназ.
Перед початком лікування фебуксостатом рекомендується перевірка функції печінки (сироваткова АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза та загальний білірубін).
Необхідно негайно перевірити функцію печінки у пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки. Ці симптоми включають втому, анорексію, дискомфорт у верхній частині живота, темний колір сечі або жовтяницю. У цьому клінічному контексті, якщо у пацієнта виявляють відхилення у печінкових пробах (АЛТ у 3 рази вище ВМН), потрібно перервати прийом фебуксостату, провести дослідження і встановити ймовірну причину реакції організму. Не слід відновлювати прийом фебуксостату у цих пацієнтів, якщо не виявлено пояснення аномалій печінкових проб.
Пацієнти, у яких рівень АЛТ у сироватці крові втричі перевищує референтний діапазон, а загальний білірубін у сироватці крові вдвічі, без альтернативного походження, піддаються ризику тяжкого ураження печінки, спричиненого лікарським засобом. Тому не слід відновлювати прийом фебуксостату таким пацієнтам. Пацієнтам із меншим підвищенням АЛТ або білірубіну в сироватці крові та з альтернативною ймовірною причиною реакції слід бути обережними під час прийому фебуксостату.
Лактоза
Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози/галактози, препарат не показаний.
Натрію сполуки
Лікарський засіб містить натрію кроскармелозу. Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Обмежений досвід застосування фебуксостату під час вагітності свідчить про відсутність несприятливого впливу на перебіг вагітності та здоров'я плода/новонародженого. У процесі досліджень на тваринах не було помічено його прямого або непрямого побічного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та перебіг пологів. Потенційний ризик для людини невідомий. У зв'язку з вищенаведеним застосування фебуксостату протипоказано під час вагітності.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що фебуксостат проникає у грудне молоко та виявляє негативний вплив на розвиток новонароджених, яких годують груддю. Ризик потрапляння лікарського засобу в грудне молоко не може бути виключений. У зв'язку з вищенаведеним застосування фебуксостату у період годування груддю протипоказано.
Фертильність
Дослідження фертильності на тваринах у дозі 48 мг/кг/добу не виявили залежності побічних реакцій від дози. Дія фебуксостату на репродуктивну функцію людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Були повідомлення про розвиток сонливості, запаморочення, парестезії та порушення чіткості зору на тлі застосування фебуксостату, тому пацієнтам, які застосовують фебуксостат, рекомендується бути обережними при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами, поки вони не будуть впевнені у відсутності вищезазначених побічних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Дозировка
Подагра
Рекомендована доза становить 40 мг або 80 мг 1 раз на добу, приймають перорально, незалежно від вживання їжі. Рекомендована початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу.
Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2 тижнів лікування, слід розглянути підвищення дози фебуксостату до 80 мг 1 раз на добу.
Тривалість профілактики нападів подагри становить не менше 6 місяців.
Ниркова недостатність
Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок рекомендована доза становить 40 мг.
Печінкова недостатність
Дослідження ефективності та безпеки фебуксостату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П'ю) не проводили.
При порушеннях функції печінки легкого ступеня коригування дози не потрібне. Досвід застосування лікарського засобу у разі порушення функції печінки помірного ступеня обмежений.
Пацієнти літнього віку
Для цієї категорії пацієнтів корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Застосовують перорально незалежно від вживання їжі.
Діти .
Застосування фебуксостату пацієнтам віком до 18 років не показано через відсутність досвіду його застосування в педіатрії.
Передозування.
У разі передозування показана симптоматична та підтримуюча терапія.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
Начало Пефаркеркейногово О, Голововни, брю, висипання Полем Ці побічні реакції мали у більшості випадків легкий або середній ступінь тяжкості. Під час постмаркетингового нагляду були повідомлення про рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості на фебуксостат, деякі з них супроводжувалися системними реакціями, та про рідкісні явища раптової серцевої смерті.
У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, які виникають при застосуванні фебуксостату пацієнтами та класифіковані таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) та рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000). Частота розвитку ґрунтується на дослідженнях та постмаркетинговому досвіді щодо пацієнтів із подагрою.
У кожній групі за частотою розвитку побічні реакції представлено у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися у фазі 3 комбінованих розширених довгострокових досліджень та в період постмаркетингового спостереження у пацієнтів із подагрою
Інфекції та інвазії | Редко Оперізувальний герпес, целюліт, синусит, лишай стоп |
З боку крові та лімфатичної системи | Редко Панцитопенія, тромбоцитопенія, ідеопатична тромбоцитопенічна пурпура, лейкоцитоз/лейкопенія, нейтропенія, спленомегалія, агранулоцитоз*, еозинофілія* |
З боку імунної системи | Редко Анафілактичні реакції*, гіперчутливість до препарату* |
З боку ендокринної системи | Нечасто Підвищення рівня тиреотропного гормону |
З боку органів зору | Редко Затуманений зір |
З боку обміну речовин | Часто*** Загострення (напади) подагри Нечасто зниження/підвищення апетиту, непереносимість коров'ячого молока, зневоднення, цукровий діабет, дисліпідемія, подагра, гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія, зменшення/збільшення маси тіла Редко Зниження маси тіла, підвищення апетиту, анорексія |
З боку психіки | Нечасто Зниження лібідо, безсоння Редко Збудження, тривожність, депресія, дратівливість, нервозність, панічні атаки, зміна особистості, психотична поведінка, включаючи агресію* |
З боку нервової системи | Часто Головная боль Нечасто Запаморочення, парестезії, геміпарез, сонливість, зміна смакового сприйняття, гіпестезія, послаблення нюху Редко Порушення рівноваги, порушення мозкового кровообігу, гострий полірадикуліт, геміпарез, лакунарний інфаркт, млявість, мігрень, транзиторна ішемічна атака, тремор |
З боку органу слуху та лабіринту | Редко Шум у вухах |
З боку серцевої системи | Нечасто Стенокардія, фібриляція/тріпотіння передсердь, внутрішньосерцевий шум, відхилення від норми на ЕКГ, прискорене серцебиття, синусова брадикардія, тахікардія Редко Інфаркт міокарда (деякі з летальним наслідком)*, серцева недостатність* |
З боку судинної системи | Нечасто Артеріальна гіпертензія/гіпотензія, припливи, припливи з відчуттям жару |
З боку дихальної системи | Нечасто: задишка, бронхіт, закладеність дихальних шляхів, чхання, подразнення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, сухість у носі. Рідко: носові кровотечі, гіперсекреція навколоносових пазух, набряк гортані, хрипи |
З боку шлунково-кишкового тракту | Часто Діарея**, нудота Нечасто Біль у животі, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, сухість у роті, диспепсія, запор, часті випорожнення, метеоризм, дискомфорт у шлунку або кишечнику, виразкова хвороба шлунка, гастрит Редко Панкреатит, виразки в ділянці рота |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Часто Порушення функції печінки** Нечасто Жовчнокам'яна хвороба, холецистит, стеаноз Редко Гепатит, жовтяниця*, печінкова недостатність (деколи з летальним наслідком)* |
З боку шкіри та підшкірно-жирової тканини | Часто Висипання (у тому числі висипання з більш низькою частотою виникнення, див. нижче) Нечасто Дерматит, кропив'янка, свербіж, зміна забарвлення шкіри, пошкодження шкіри, петехії, п'ятнисті висипання, макулопапульозні висипання, папульозні висипання Редко Синдром Стівенса–Джонсона*, DRESS та токсичний епідермальний некроліз*, ангіонабряк*, реакції на препарат, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами*, генералізовані висипання (серйозні)*, еритема*, ексфоліативні висипання, фолікулярні висипання, везикульозні висипання, пустульозні висипання, сверблячі висипання*, еритематозні висипання, кореподібні висипання, алопеція, підвищена пітливість, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Нечасто Біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, скелетно-м'язовий біль, слабкість у м'язах, судоми м'язів, скутість м'язів, бурсит, подагричний тофус Редко Рабдоміоліз*, скутість суглобів, скелетно-м'язова скутість |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Нечасто Ниркова недостатність*, сечокам'яна хвороба, гематурія, полакіурія, протеїнурія*, інфекція нирок та сечовивідних шляхів Редко Тубулоінтерстиціальний нефрит*, наполегливі позиви до сечовипускання |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Нечасто Еректильна дисфункція, біль у молочній залозі, гінекомастія, мастит |
З боку організму загалом | Часто Набряки Нечасто Підвищена втомлюваність, біль у грудях/дискомфорт, відчуття хворобливості, порушення ходи, грипоподібні симптоми, новоутворення (пухлина), біль Редко Жажда |
Лабораторні показники | Нечасто Підвищений рівень креатину, знижений бікарбонат, підвищений натрій, відхилення від норми на ЕЕГ, підвищений рівень холестерину, підвищений рівень тригліцеридів, підвищений рівень амілази, підвищений рівень калію, підвищений рівень ТТГ, підвищений рівень кількості тромбоцитів, знижений рівень гематокриту, знижений рівень гемоглобіну, знижений рівень кількості еритроцитів, підвищений рівень сечовини у крові, підвищений рівень концентрації азоту сечовини у крові/показник креатину, підвищений рівень ЛДГ, підвищений рівень ПСА Редко Підвищений рівень глюкози, подовжений активований частковий тромбопластиновий час, підвищений рівень середнього об'єму еритроцитів, підвищений рівень лужної фосфатази, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищений/знижений діурез, зменшена кількість лімфоцитів, зменшена кількість нейтрофілів, збільшена/зменшена кількість лейкоцитів, відхилення від норми проби на коагуляцію, підвищений рівень ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ), подовжений протромбіновий час, наявність циліндрів у сечі, позитивний результат проби сечі на лейкоцити та білок |
* Побічні реакції, що спостерігалися в межах постмаркетингового спостереження.
** Діарея та відхилення результатів функціональних проб печінки від норми, які вимагали терапії, що спостерігалися в дослідженнях фази 3, розвивалися частіше у пацієнтів, які отримували супутню терапію колхіцином.
*** Див. розділ «Фармакодинаміка» щодо частоти загострень (нападів) подагри, що спостерігалися у фазі 3 індивідуальних рандомізованих контрольованих досліджень.
Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігалися невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Частота нападів подагри знижувалася з часом. При застосуванні фебуксостату рекомендується профілактика гострих нападів подагри.
Дата окончания срока.
2 года.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ○ С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несовместимость.
Неизвестный.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Продюсер.
Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прадеш, Індія.
ФЕБУКСОСТАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
