Личный кабинет
ФЕМИНАТИ табл. п/о 3,03 мг №28
rx
Код товара: 378521
Производитель: Pharmunion BSV Development (Кипр)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Феминистрация
Место хранения:
Действующие вещества : этинилэстрадиол, капелька;
1 таблетка, покрытый пленочной мембраной (желтый), содержит: 0,03 мг этинилэстрадиола, дроспиренон 3 мг;
Наполнители: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатиновый крахмал (кукуруза), кроссовидон (тип б), кросвидон (тип a), повидон К-30, полисорбат 80, стеарата магния : Opadry ® II желтый (поливинил частично гидрогенизирован, диоксид титана ( E 171), Macrogol 3350, тальк, оксид железа желтый
(Е 172)).
1 таблетка, покрытый пленочной обработкой плацебо (белый), содержит: лактозу безводного, повидона K-30, стеарата магния : Opadry ® II белый (поливинил частично гидрогенизированный диоксид титана (E 171), Macrogol 3350, тальк (E 553B)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, желтые таблетки, мембрана с пленочной покрытием без гравировки; Placebo: круглые, белые таблетки, оболочка с пленочным покрытием без гравировки.
Фармакотерапевтическая группа. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.
ATH код G03A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамйка.
Противозачаточное действие комбинированных устных контрацептивов (CCP) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых являются ингибирование овуляции и изменения в секрете шейки матки.
FEMINATI ® - комбинированный оральный контрацептив с этинилестрадиолом и прогестогеном дроспиреном. При терапевтических дозах Drospirenone обнаруживает антиандогенные и легкие антытыминеркортиидные свойства. Он не имеет эстрогенного, глюкокортикоида и анти-глюкокортической активности. Следовательно, капли имеет аналогичный фармакологический профиль с естественным прогестероном.
Препарат имеет умеренное влияние на айтыминералокортидный.
Фармакокинетика.
Droperenon.
Поглощение. Устно принятая капельку быстро и полностью поглощена. Пиковые концентрации в сыворотке или 38 нг / мл достигаются примерно через 1 - 2 часа после одного перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 76-85%. Сопутствующее потребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение. После устного введения концентрации дроспиренона в сыворотке в сыворотке снизились средний финальный период полувыведения около 31 часа. Drospirenone связан с сывороточным альбумином, но не связан с связыванием секс-стероидов глобулина (SHBG) и связывающим кортикоиды глобулина (Gok). В качестве свободного стероида присутствует в сыворотке только 3-5% от общей концентрации дроспиренов. Увеличение ШБГ, вызванное этинилестрадиолом, не влияет на связывание дроспиренона из сывороточных белков. Средний очевидный объем распределения дроспиренов составляет 3,7 ± 1,21 л / кг.
Метаболизм. После того, как пероральное введение Drospirenone в значительной степени метаболизируется. Основные метаболиты в плазме являются кислотная форма дроспиренов, генерируемая в результате раскрытия кольцевых лактонов и 4,5-дигидро-дроспирен-3-сульфата, которое формируется гидратацией последовали сульфатуванным. Drospirenone также является объектом окислительного метаболизма, катализирующего CYP3A4. In vitro Drospirenone может быть немного или умеренно ингибировать фермент цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Разведение. Метаболический оформление ДРОСПренона из сыворотки составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Только небольшое количество Drospirenone выводится без изменений. Метаболиты Drospirenone выводятся с фекалиями и мочой при соотношении приблизительно 1,2: 1.4. Период полураспадата метаболитов в моче и фекалиях - около 40 часов.
Концентрация равновесия. Во время цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспирена в сыворотке около 70 нг / мл достигается примерно через 8 дней лечения. Концентрация Drospirenone в сыворотке в сыворотке увеличилась примерно в 3 раза из-за соотношения последнего периода полураспада и дозирующего интервала.
Специальные пациенты
Влияние по почечной недостаточности. При достижении равновесия во время терапии Drospirenone Группа женщин с легкой почечной недостаточностью (зазор креатинина 50 - 80 мл / мин) и в группе женщин без почечной дисфункции наблюдали подобные концентрации дроспиренов в сыворотке. В группе женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 50 мл / мин), в сыворотке концентрации дроспиренона в среднем на 37% выше, чем в группе женщин с нормальной почечной функцией. Терапия Drospirenone хорошо переносилась у женщин с почечной недостаточностью легкой до умеренной. Терапия Drospirenone не показала никакого клинически значимого влияния на концентрацию сыворотки калия в крови.
Влияние на отказ печени. В исследовании использования одной дозы дозы разресренного зазора в пероральном положении уменьшилось примерно на 50% у пациентов с умеренным печеночным нарушением по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Наблюдаемые отклонения дросформированного оформления у пациентов с умеренной печеночной обесценением нет никаких признаков любых очевидных различий в концентрации калия в сыворотке крови. Даже с диабетом и сопутствующей терапией спиронолактона (два фактора, которые могут вызвать гиперкалемию), не наблюдали повышенные концентрации калия в сыворотке крови верхнего предела нормального. Можно сделать вывод, что Drospirenone хорошо переносится людьми с отказом печени, мягким до умеренного (классификация класса B Classion - Pugh).
Этническая принадлежность. Не было клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и европейцев.
Этинилэстрадиол
Поглощение. Пероральный введение этинилестрадиол быстро и полностью поглощается. После применения 30 г пиковой сыворотки концентрации 100 пг / мл достигают в пределах 1 - 2 часа. Эфинилэстрадиол подвергается обширному эффекту первого прохода в зависимости от индивидуальных различий.
Абсолютная биодоступность около 45%.
Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилестрадиола составляет около 5 л / кг и связывание с белками плазмы - около 98%. Эфинилэстрадиол индуцирует синтез ШБГ в печени и связывание глобулина сертикоидных гормонов. При использовании
30 мкг этинилэстрадиол плазменная концентрация SHBG увеличивается с 70 до примерно
350 нмоль / л.
30 мкг этинилэстрадиол плазменная концентрация SHBG увеличивается с 70 до примерно
350 нмоль / л.
Эфинилэстрадиол высвобождается в небольшом количестве грудного молока (доза 0,02%).
Метаболизм. Эфинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно-кишечном тракте и первой печени. Эфинилэстрадиол в первую очередь метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием большого количества гидроксилированных метаболитов и лидируют в качестве свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидом и сульфатом. Метаболическая плазменная очистка этинилестрадиола составляет около 5 мл / мин / кг. In vitro Эфинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2 и на основе механизма действия - ингибитора CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Разведение. Эфинилэстрадиол не выводится без изменений в больших количествах. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Срок годности метаболитов составляет около 1 дня. День-жизнь метаболитов составляет 20 часов.
Концентрация равновесия. Концентрация равновесия достигается во время второго полуми цикла терапии, уровень сыворотки этинилэдрадиола увеличился примерно 1,4 - 2,1 раза.
Доклинические данные безопасности.
В лабораторных животных влияние ДРОСПренона и этиноэстрадиола было ограничено теми, связанными с известными фармакологическими эффектами. В частности, исследования для выявления репродуктивной токсичности у животных показали наличие эмбриотоксических эффектов, специфичных и фетотоксичномного.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные оральные контрацептивы (CCP) противопоказаны для использования в присутствии, по меньшей мере, одного из условий, изложенных ниже. Если какое-либо из этих условий происходит во время первого применения КТК, принятие лекарств следует немедленно остановить.
Наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE):
Венозная тромбоэмболия в настоящее время в настоящее время в зависимости от антикоагулянтной терапии или анамнеза (например, тромбоз глубокого вен или тромбоэмболии легочной артерии);
Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбоэмболии, такое как устойчивость к активированному белку C (включая фактор мутации Лейдена V), дефицит антитробин-III, дефицита белка C, дефицит белка S;
большие эксплуатационные помехи в длительную иммубилизацию (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск венозного тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в истории (например, инфаркт миокарда) или продромальных симптомов присутствия (включая стенокардию);
церебральная циркуляция в настоящее время или в истории, наличие продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака (TIA));
Известна наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, таковами, как гипергомоциштейнемия и антитела к фосфолипидам (кардиолипинские антитела, антикоагулянтная волчанка);
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или наличие одного серьезного фактора риска, таким как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертония;
Жесткая дископротеинемия.
Наличие тяжелых заболеваний печени в настоящее время или анамнез, в то время как индикаторы функции печени не вернулись к пределу.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Подозреваемая или подтверждена беременность.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других препаратов на FEMINATI ®
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, вызывающими микромальные ферменты. Это повысит оформление половых гормонов, что, в свою очередь, вызывает изменение природы менструального кровотечения и / или потери эффективности контрацептивов.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена в течение нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены отмены лечение ферментов может длиться около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. Методы барьера должны использоваться в течение срока соответствующего лекарственного средства, а в течение 28 дней после остановки его использования. Если терапия начинается во время последнего использования портативные таблетки из упаковки, приема следующей пакета таблеток CCP должна начинаться сразу после предыдущих таблеток плацебо.
Долгосрочное лечение
Женщины в долгосрочных препаратах терапии, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьер или другой подходящий не гормональный метод контрацепции.
Об незначительных взаимодействиях сообщили в научных публикациях.
Препараты, которые могут увеличить оформление КПК (КПК через снижение эффективности индукции фермента), например:
Барбитураты, Бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, используемые в ВИЧ-инфекции, ритонавире, невирапине и эфавиренце; Также могут быть Фельбамат, Гризеофульвин, Окскарбазепин, Топирамат и Травяные продукты, содержащие экстракт Св. Иоанна (Hypericum Perfiratum).
Препараты с прерывистым воздействием устройства оформления:
В приложении с CCP большое количество комбинаций ингибиторов протеаз HIV и ингибиторов не нуклеозидов обратной транскриптазы, включая комбинации ингибиторов вируса гепатита С (HCV), могут увеличить или уменьшить концентрацию эстрогена или прогестина в плазме. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, полученной одновременно. Если есть какие-либо сомнения, женщины должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции во время лечения ингибиторами протеазы или ингибиторами не нуклеозидов обратной транскриптазы.
Препараты, которые уменьшают клиренс PDA (ингибиторы фермента)
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами фермента остается неясным.
Сопущенное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы эстрогена, прогестина или обоих.
Исследование повторных доз комбинации дроспиренона (3 мг / день) / этинилэстрадиол
(0,002 мг / день) и сильные ингибиторы CYP3A4 кетоконазол, используемые один раз, в течение 10 дней повышенные значения AUC (0-24H) дроспиренона и этинилэстрадиола 2,7 и 1,4 раза соответственно.
(0,002 мг / день) и сильные ингибиторы CYP3A4 кетоконазол, используемые один раз, в течение 10 дней повышенные значения AUC (0-24H) дроспиренона и этинилэстрадиола 2,7 и 1,4 раза соответственно.
Etorykoksyb при дозах от 60 до 120 мг / день продемонстрировали увеличение концентрации плазмы этинилэстрадиола составляет 1,4 - 1,6 раза соответственно, а использование комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние препарата Feminati ® на другие препараты
Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм определенных активных ингредиентов. Поскольку концентрации в плазме и ткани могут либо увеличить (например, циклоспорин) или уменьшение (например, ламотригин).
В исследованиях взаимодействий in vivo у женщин добровольцев, которые использовали омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров подложки, обнаружили, что клинически значимое взаимодействие Drospirenone при дозах 3 мг с другими активными веществами индуцировали цитохром P450.
Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол подавляет зазор подложек CYP1A2, которые, в свою очередь, вызывают слабые (например, теофиллин) или умеренный (например, тетисанидин), увеличивая их концентрации плазмы.
Другие формы взаимодействия
У пациентов с нормальной почечной функцией сопутствующее использование диспецирующих ингибиторов Drospirenone и ACE или нестероидальных противовоспалительных препаратов (НПВП) не проявляли значительного влияния на сыворотку калия калия. Однако одновременное использование антагонистов FEMINATI ® и альдостерона или бесперебойные диуретики не исследуются. В этом случае уровень калия в сыворотке крови должен исследовать во время первого цикла лечения (см. Также раздел «Особенности использования»).
Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, в том числе биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечника и почек, концентрацию плазменных транспортных белков, таких как связывание кортикостероидов по глобулину, концентрация в плазменных липидных фракциях / липопротеина на метаболизме углеводов , коагуляция и фибринолиз. Обычно такие изменения в пределах нормальных значений.
Drostyrenon повышает активность ренин и альдостерона в плазме, который индуцируется его умеренной анти-минеральнокортической активностью.
Особенности приложения.
Решение о назначении препарата FEMINATI ® должно быть принято на основе индивидуальных факторов риска для женщин, включая факторы риска для венозных тромбоэмболизма (VTE) и риска VTE, связанные с приемом препарата FEMINATI ® по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацентами (KGC ) (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»).
Предупреждение
Если есть какие-либо условия или факторы риска, упомянутые ниже, следует обсудить с целесообразностью женщины препарата Feminati ®.
В случае обострения или когда первые проявления любого из этих условий или факторов риска для женщин рекомендуются для посещения доктора и определить необходимость прекращения дескванирования FEMINATI ®.
В случае подозреваемого или подтвержденного VTE или ATE следует прекратить использование KGC. Если началась антикоагулянтная терапия, необходимо предусмотреть альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенный эффект антикоагулянтов (Coumarin).
Расстройства кровообращения.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE)
Использование любого из КГК увеличивает риск венозного тромбоэмболии (VTE) у женщин, использующих их по сравнению с ними, которые не получают их. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Фемінаті ® , може підвищувати ризик удвічі. Рішення про застосування цих лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням препарату Фемінаті ® , ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими, ризик ВТЕ зростає при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування Фемінаті ® протипоказане жінкам з кількома факторами ризику, що підвищує ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або велика травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти тривалістю > 4 годин, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Фемінаті® не було припинено попередньо. |
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Вік | Особливо у віці понад 35 років |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад як інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних явищ (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних явищ зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування Фемінаті ® протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або кілька факторів ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2.
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Вік | Особливо у віці понад 35 років |
Паління | Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК. |
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазаначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо одностороннє; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління з судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК (> 5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного зв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення сильного болю в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КПК.
Застосування КПК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Невідомо, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КПК.
Інші стани
Прогестиновий компонент препарату Фемінаті ® є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівнів калію. У ході клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівні калію в сироватці крові дещо (але не суттєво) підвищувалися під час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування препарату утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі мають ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КПК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники тиску за допомогою антигіпертензивних засобів жінкам, які приймають КПК, слід припинити їх застосування. Якщо це доцільно, застосування КПК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів із порушенням функції печінки. Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми та причинний зв'язок із КПК буде виключений.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КПК, особливо на початку лікування.
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.
1 таблетка містить 62 мг лактози моногідрату. Це слід враховувати за наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.
Консультації / медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому лікарського засобу Фемінаті Ò рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), зробити повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, який пов'язаний із застосуванням препарату Фемінаті ® , порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній.
Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При прийомі КПК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після 3 менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийому КПК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КПК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Цей лікарський засіб протипоказаний ддл застосування у період вагітності.
У разі виникнення вагітності під час застосування Фемінаті ® його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі даних цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу Фемінаті Ò на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. На цей час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування Фемінаті Ò слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Годування груддю.
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки для перорального застосування.
Таблетки необхідно приймати щодня в один і той самий час з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним на блістерній упаковці. Перерви при застосуванні таблеток Фемінаті ® не роблять. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після застосування останньої таблетки з попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча, як правило, починається на 2 - 3-й день після початку прийому таблеток плацебо (білого кольору) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
До комплекту упаковки входить тримач для блістеру, в який можна покласти блістер, коли його необхідно взяти з собою, та календарна шкала.
Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (жовтого кольору) та 7 таблеток плацебо без діючих речовин (білого кольору).
Початок застосування лікарського засобу Фемінаті ®
Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися: прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир): бажано, щоб жінка розпочала прийом таблеток Фемінаті ® наступного дня після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, яка містить діючі речовини) її попереднього КПК, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої таблетки плацебо попереднього КПК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Фемінаті бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане застосування цих засобів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену (пероральний контрацептив типу «міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном: жінка може розпочати прийом препарату Фемінаті ® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у разі застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності: жінка може починати застосовувати препарат відразу. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності: жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Фемінаті ® з 21 - 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
У випадку годування груддю – див. розділ "Годування груддю".
Що робити у разі пропуску прийому таблеток
Пропущені таблетки з останнього рядка блістерної упаковки – це таблетки плацебо, тому їхнім прийомом можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування таблеток плацебо.
Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому таблеток з діючими речовинами (рядки 1 - 3 блістерної упаковки).
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці необхідно прийняти таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, і надалі таблетки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення в прийомі таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до періоду застосування таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові запобіжні засоби протягом наступних 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного періоду застосування таблеток плацебо.
Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижче приведених рекомендацій, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першому пропущеному прийому таблетки. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої з цих двох рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 7 таблетками з останнього рядка (таблетки плацебо) необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення застосування останньої активної таблетки з попередньої упаковки. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також припинити прийом таблеток з діючими речовинами з поточної блістерної упаковки. У такому випадку жінка повинна приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) впродовж 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток, після чого продовжити прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час прийому таблеток плацебо, необхідно порадитись з лікарем щодо ймовірності настання вагітності.
Рекомендації на випадок розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки сталося блювання, нову таблетку (таблетка заміни) слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі " Що робити у разі пропуску прийому таблеток ". Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.
Як змінити час виникнення кровотечі «відміни»
Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Фемінаті ® з нової упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення таблеток з діючими речовинами в другій упаковці. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Після застосування всіх таблеток плацебо відновлюють звичайний прийом лікарського засобу Фемінаті ® .
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, на відміну від того дня, на який припадає настання менструації згідно з поточною схемою прийому препарату, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання упродовж приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).
Діти. Цей лікарський засіб показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Передозування.
На цей час немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблетками Фемінаті Ò . Як свідчить досвід застосування КПК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або - у молодих дівчат - піхвова кровотеча. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КПК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижче зазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобу Фемінаті Ò (див. таблицю 3).
Таблиця 3.
Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Фемінаті Ò .
Класи систем органів | Побічні реакції за частотою | ||
Часті (³ 1/100 та < 1/10) | Нечасті (³ 1/1000 та <1/100) | Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000) | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість, астма | ||
З боку психіки | Пригнічення настрою | Підвищення лібідо, зниження лібідо | |
З боку нервової системи | Головная боль | ||
З боку органів слуху | Гіпоакузія | ||
З боку судин | Мігрень | Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія | Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія |
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | Блювання, діарея | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне, екзема, свербіж, алопеція | Вузлувата еритема, мультиформна еритема | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз | Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції | Виділення з молочних залоз |
Загальні розлади | Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла | ||
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (також були описані у розділі «Особливості застосування»):
венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;
розвиток або загострення захворювань, зв'язок яких із прийомом КПК не з'ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазма;
гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КПК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т. ч. геморагічний, ішемічний інсульт, транзиторна ішемічна атака); еритема.
Інші побічні реакції, що пов'язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т. ч. втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив'янку).
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КПК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/3 мг, № 28 (21 + 7) у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Лабораторіос Леон Фарма, C. А ./ Laboratorios Leon Farma, SA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія/
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.
Заявник.
Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд./Pharmunion BSV Development Ltd.
Місцезнаходження заявника.
Арх. Макаріу ІІІ, 69 Тлаіс Тауер, 3-й поверх, офіс 301, 1070 Нікосія, Кіпр/
Аrch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3 rd fl., off. 301, 1070 Nicosia, Cyprus.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа