ФЕРСИНОЛ раствор для инъекций 100 мг амп. 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ ПО

для медицинского применения препарата

FERSINOL

(FERSINOL)

C ЗОЛОТО:

Активный ингредиент: железа (III) , гидроксид polimaltoznyy комплекса;

1 флакон (2 мл), содержащий железо (III), гидроксид polimaltoznyy комплекс в плане железа (III) 100 мг;

наполнитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа. Противоанемическое средство. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТС B03A S01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Применение препарата указывается для быстрой и эффективной заместительной терапии для дефицита железа выраженной (например, из-за кровотечения) и для лечения и профилактики дефицита железа в случае неэффективности, неэффективности или неспособности к пероральным препаратам железа, такие, как:

Противопоказанием.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для глубокой внутримышечной инъекции. Внутривенное введение противопоказано. Методика инъекций описана ниже. До первоначальных терапевтическую дозы внутримышечной, необходимые для теста: взрослых, находящихся в ведении ¼ до ½ ампулы содержания (от 25 до 50 мг железа), дети - половина суточной дозы. При отсутствии побочных эффектов в течение по крайней мере 30 минут можно вводить дозу остальных.

При внутримышечной инъекции теста и средства должны быть доступны для неотложной помощи в развитии анафилактического шока.

Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа следующим образом:

С массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует запасов железа 15 мг / кг массы тела.

Когда масса тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует 500 мг запасов железа.

^* Коэффициент = 0,0034 0,24 × 0,07 × 1000 (железо в гемоглобине - 0,34% / объем крови - 7% от массы тела / фактор 1000 - перевод г мг).

При необходимости доза превышает максимальную суточную дозу следует разделить на несколько введений.

дозировка

Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Дети: максимальная суточная доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимальная суточная доза

Дети весом до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ капсулы).

Дети весом от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).

Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Взрослые с массой тела 45 кг 4 мл = 200 мг железа (2 капсулы).

Если признаки улучшения не по гематологическим параметрам 1-2 недель (например, гемоглобин увеличения приблизительно 0,1 г / л в день), первичный диагноз должен быть пересмотрен. Общий курс рассчитан не превышает количество флаконов.

Инженерные инъекции. Техника для инъекций имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата может вызвать боль и окрашивание кожи в месте инъекции.

Вы должны использовать длинную иглу (не менее 5 см) глубоко и вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или внешней стороне бедра.

Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Инжир. 1. Первой безопасной точка А , соответствующая передней поверхность гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки позиции в точке А. Указательный палец позади среднего, так что она появляется под линией подвздошного гребня в точке В.

Инжир. 2. Треугольник, расположенный между проксимальных фаланг пальцев среднего и указательного, являются инъекции сайта. Дезинфекция проводится с помощью обычных методов.

Инжир. 3. Перед тем, как ввести иглу, потяните кожу от места инъекции приблизительно 2 см, чтобы обеспечить прокол канал S-образную форму. Это предотвращает обратный утечку введенного раствора в ткани и цвет кожи подкожной.

Инжир. 4. Установите иглу почти вертикально по отношению к поверхности кожи под углом, больше к подвздошных суставов точечных, тазобедренный сустав к точке. После инъекции удалите иглу и медленно толкать палец кожи прилегающей к месту инъекции. Удерживайте в течение приблизительно 1 минуты.

После инъекции, пациент должен poruhatysya. Это позволит предотвратить инъекционные растворы цвета кожи.

Побочные реакции.

Неправильная техника инъекции может привести к цвету кожи, появление боли и воспаления в месте инъекции.

В редких случаях могут быть нежелательные эффекты: боли в суставах, опухание лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, лечение симптоматическое.

Иногда может развиться аллергические или анафилактические реакции.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата сообщений Fersinol Нет.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами Гемосидероз. Лечение симптоматическое.

Хронические перегрузки железа могут быть выражены как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия устойчивых к лечению, был ошибочно поставлен диагноз железодефицитной анемии.

Периодический мониторинг уровней ферритина в сыворотке крови может помочь в своевременном обнаружении прогрессивной загрузки железа.

При необходимости применения веществ, которые связывают железо (хелаты), например, внутривенный дефероксамин.

С введением препарата Fersinol в слишком высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма с помощью гемодиализа из-за высокой молекулярной массы активного ингредиента.

Применение во время беременности и лактации.

было проведено Fersinolu исследование репродуктивной функции у беременных женщин. Ввиду этого препарата может быть использовано во вторых-третьих триместрах беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В небольших количествах железа неизмененном polimaltoznoho комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует использовать с осторожностью у женщин, кормящих грудью.

Дети.

Не применять у детей в возрасте до 4-х месяцев.

Специальные меры безопасности.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. Если умеренно тяжелые аллергические реакции, следует назначать антигистаминные препараты; развитие анафилактических реакций необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступными средствами сердечно-легочной реанимации.

Особенности применения.

Препарат вводят только тогда, когда подтверждено исследованиями дефицита железа (например, определение ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, числа эритроцитов и их параметров - средний объем эритроцитов, средняя концентрация гемоглобина).

Перед инъекцией ампул и их содержимое следует тщательно изучить. Для того, чтобы использовать только подходящие ампулы, не содержащую осадки и повреждения.

Представляя данный препарат должен быть немедленно после вскрытия ампулы.

Должно быть очень осторожным при входе в препарат пациентам с историей аллергических реакций, а также печени и почек. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.

У пациентов с астмой или у пациентов с низкой способностью сыворотки для связывания железа или дефицита фолиевой кислоты имеют высокий риск аллергических и анафилактические реакции. Дети парентеральные препараты железа могут отрицательно повлиять на ход инфекции.

Влияние на способность к вождению автомобиля или действующие механизмы.

Воздействие маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Как и все парентеральные препараты железа, Fersinol не должен быть использован в сочетании с пероральными препаратами железа, поскольку поглощение последнего из пищеварительного тракта уменьшается. Таким образом, лечение пероральными препаратами железа не следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременное лечение ингибиторами АПФ (например, эналаприл), может вызвать системные эффекты повышения парентеральные препараты железа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После внутримышечного почти все из комплекса железа polimaltoznoho hidrokcydu железа (III) в качестве активного ингредиента входит в ретикулоэндотелиальной системе печени и имеет трансферрина, apoferytynom, селезенке и костном мозге. Там он соединяется с гемоглобином, миоглобина и железосодержащих ферментов и хранится в организме в виде ферритина. Изменения в параметрах крови во время парентерального железа происходит быстрее, чем пероральные соли железа. Как и с другими препаратами железа, препарат не оказывает никакого влияния на эритропоэз не эффективной при анемии, не связанные с дефицитом железа.

После внутримышечного комплекса поступает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Железные крови связывается с трансферрином. С плазменной макромолекулярного комплекса входит ретикуло-эндотелиальной системы, которая разделяется на гидроокиси железа и мальтозу. В тканях сохранились в составе ферритина в костном мозге в сочетании с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика.

Экскретируется лишь небольшое количество железа. Мальтоза метаболизируется путем окисления и отображается.

Небольшие количества неизмененного комплекса могут проходить через плаценту и небольшие количества она проходит в грудное молоко. Железо, связанное с ферритин или трансферриным может проходить через плацентарный барьер и в лактоферрине выпущенного в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Это более интенсивное в случае низких уровней гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализацией гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем емкость железа транспортных белков.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: темно - , красновато-коричневого цвета однородная жидкость без механических примесей.

Несовместимость.

Fersinol не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Fersinol препарат совместим только со стерильным 0,9% раствором хлорида натрия. Любое другое решение не следует использовать.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ° C в недоступном для детей.

Упаковка.

2 мл стеклянных ампул в янтаре; 5 флаконов charunkovomu лоток и картонной коробке.

Из предложения. Предписание.

Режиссер.

Идол İlach San Dolum. ве TIGI. AS, Турция / Idol Ilac Dolum San. ве Tic. AS, Турция.

Место нахождения.

Davutpasha Джадд. Dzhebealibey Sok. Номер 20, Топкапы / Стамбул, Турция /

Davutpasa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Topkapi / Стамбул, Турция.

Заявитель / держатель регистрационного удостоверения.

WORLD LIMITED Медицина, Великобритания / МИР МЕДИЦИНЫ LIMITED, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.