ФЛАМОГРЕЛЬ 75 табл. п/о 75 мг №30

Для медицинского использования препарата

FlameGrel 75.

(Фламогрел 75)

Место хранения:

Активный ингредиент: клопидогрел;

1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей клопидогрел бисульфат в переносе в клопидогрел 75 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, натрий кроскармелоз, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенные, стеарат магния, тальк, кремниевый коллоидный диоксид, гидрогенизированный диоксидрированный рициновой маслом, пленочный код SOL IC-S-S-279 (коричневый) (содержащий диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172)), изопропиловый спирт, дихлорметан.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Код УАТС B01A C04.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика проявлений атеротребоза у взрослых:

- с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубов Q), включая пациентов, которые были установлены стентом при проведении чрескожного коронарной ангиопластики, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (спросить);

- с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с спросом (у пациентов, получающих стандартное медицинское лечение и показывать тромболитическую терапию).

Профилактика атеротрофоботических и тромбоэмболических событий во время мерцания предсердия

Клопидогрел в сочетании с ASC указывается взрослыми с помощью пациентов с фибрилляцией предсердий, по меньшей мере, одним фактором риска в появлении сосудистых событий, в которых есть противопоказания для лечения антагонистов витамина К (Avk), и которые имеют низкий риск кровотечения, для Профилактика атеротреботических и тромбоэмболических событий. Следовательно, количество инсульта.

Для получения дополнительной информации см. Раздел «Фармакологические свойства».

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата. Тяжелая неудача печени. Острый кровотечение (например, язвенная болезнь или внутричерепное кровоизлияние).

Способ применения и доза.

Взрослые и надоелые пожилые люди. FlameGrel 75 предписан 75 мг один раз в день, независимо от еды.

У пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт нестабильной или миокарда без зубов q на ЭКГ) лечение с помощью клопидогрела начинается с одной нагрузки дозы 300 мг, а затем продолжается в дозе 75 мг один раз в день ( С просьбой в дозе 75-325 мг в день). Поскольку использование более высоких доз запроса увеличивает риск кровотечения, рекомендуется не превышать дозу запроса 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения не установлена ​​формально. Результаты клинических исследований указывают на использование препарата до 12 месяцев, а максимальный эффект наблюдался через 3 месяца лечения.

У пациентов с острым инфарктом миокарда с повышением сегмента St. Clopidogrel предписаны

75 мг один раз в день, начиная с одной нагрузочной дозы 300 мг в сочетании с заданием, с использованием тромболитических препаратов или без них. Лечение пациентов старше 75 лет начинается без погрузки дозы клопидогрела. Комбинированная терапия должна начинаться как можно скорее после появления симптомов и продолжаться в течение как минимум четырех недель. Преимущество комбинации клопидогрела от задачи более четырех недель в этой болезни не изучалось.

У пациентов с аритриальной фибрилляцией, клопидогрил используется в одной суточной дозе

75 мг. Вместе с клопидогрелем необходимо начинать и продолжать использование запроса (в дозе 75-100 мг в день) (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

В случае прохода дозы:

- Если с момента, когда нужно было предпринять другую дозу менее 12 часов: пациент должен немедленно взять пропущенную дозу, и следующая доза уже предпринимается привычным временем.

- Если прошло более 12 часов, пациент должен принять следующую следующую дозу в обычное время и не удвоить дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Дети и подростки. Клопидогрел не следует использовать для детей, поскольку нет данных об эффективности препарата (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Почечная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата с пациентами с почечной недостаточностью ограничен (см. Раздел «Особенности применения»).

Отказ печени. Терапевтический опыт использования препаратов с пациентами с болезнями печени среднего гравитации и возможности геморрагического диатеза ограничен (см. Раздел «Особенности применения»).

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции распределяются системной системой, частота их возникновения заключается в следующем: распределена (от > 1/100 до <1/10), не широко используется (от > 1/1000 до <1/100), редко Распределенные (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко распределяются (<1/10000), частота неизвестна. Для каждого классовой системы указаны побочные эффекты, чтобы уменьшить их серьезность.

* Информация на клопидогреле с частотой «частоты неизвестной».

Передозировка.

При передозировке клопидогрела может наблюдаться удлинение времени кровотечения с последующими осложнениями. В случае кровотечения рекомендуется симптоматическое лечение.

Антидот фармакологической активности клопидогрела не известен. При необходимости немедленная регулировка длительного времени кровотечения, действие клопидогрела может быть прекращено путем переливания тромбоцитальной массы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Благодаря отсутствию клинических данных об использовании клопидогрела во время беременности, нежелательно назначать препарат с беременными женщинами (измерение резервирования).

Эксперименты на животных не нашли прямого или косвенного негативного воздействия клопидогрела для беременности, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития.

Неизвестно, выделяется ли клопидогрель в грудном молоке. В исследованиях на животных было показано, что клопидогрел выводится из организма в грудном молоке, поэтому во время лечения пламя 75 кормлением широкому питанию следует остановить.

Фертильность. Во время исследования лабораторных животных не было негативного влияния клопидогрела на фертильность.

Дети.

Клопидогрел не следует использовать для детей, поскольку нет данных об эффективности препарата (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Особенности приложения.

Кровотечение и гематологические расстройства.

Благодаря риску кровотечения и гематологических побочных эффектов необходимо немедленно содержать развернутый анализ крови и / или другие соответствующие тесты, если наблюдаются симптомы при использовании препарата, указывающего на возможность кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Как и другие антитромбокартовые агенты, клопидогрел следует использовать для использования пациентов с высоким риском кровотечения из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также в случае пациентов с просьбой, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIB / IIIA или Стероидные противовоспалительные препараты, в частности, ингибиторы COX-2. Необходимо контролировать проявления у пациентов с симптомами кровотечения, в том числе скрытых кровотечений, особенно в первые недели лечения и / или после инвазивных процедур на сердце и хирургические вмешательства. Одновременное использование клопидогрела с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку он может увеличить интенсивность кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

В случае запланированного хирургического вмешательства, которое временно не требует использования антиагрегантных агентов, лечение клопидогрелу должно быть прекращено за 7 дней до операции. Пациенты должны сообщать врачам, в том числе стоматологи, которые они принимают клопидогрел перед назначением их к любой операции или перед использованием нового лекарственного средства. Клопидогрель продлевает продолжительность кровотечения, поэтому ее следует тщательно применяться к пациентам с повышенным риском кровотечения (особенно желудочно-кишечного и внутриглазного).

Пациентам следует предупредить, что во время лечения с помощью клопидогрела (отдельно или в сочетании с просьбой) кровотечение может остановиться позже, чем обычно, и что они должны информировать доктора о каждом случае необычно (по месту или продолжительности) кровотечения.

Тромботическая тромбоцитопенная пурпура (TTP).

Очень редко наблюдаются случаи TTP после использования клопидогрела, иногда даже после его краткосрочного применения. ТТП проявляется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией с неврологическими проявлениями, дисфункцией или лихорадкой почек. TTP потенциально угрожает жизни и требует немедленного лечения, в частности плазмофореза.

Голая гемофилия. Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии после использования клопидогрела. В случаях подтвержденного утепленного увеличения ACTC (активированное частичное тромбопластинское время), сопровождаемое или не сопровождаемое кровотечением, следует рассмотреть вопрос о диагностике приобретенной гемофилии. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны находиться под наблюдением врача и получать лечение, использование клопидогрела должно быть прекращено.

Недавно переведенный ишемический инсульт.

Из-за недостаточности данных не рекомендуется прописать клопидогрел в первые 7 дней после острого ишемического инсульта.

Цитохромный P450 2 C19 (CYP2C19 ).

Фармакогены: у пациентов с генетически уменьшенной функцией CYP2C19 наблюдается меньшая концентрация активного метаболита клопидогрела в плазме и менее ярко выраженный антитероцитный эффект. Обычно они гораздо чаще встречаются сердечно-сосудистые события после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальным функционным CYP2C19. Теперь есть тесты, которые позволяют обнаружить генотип CYP2C19 у пациента.

Поскольку CLOPIDOGREL преобразуется в свой активный метаболит частично под действием CYP2C19, использование препаратов, которые уменьшают активность этого фермента, скорее всего, уменьшают концентрацию активного метаболита клопидогрела в плазме. Однако клиническая значимость этого взаимодействия не ясно. Следовательно, в качестве предупредительной меры, чтобы избежать одновременного использования лекарств, которые подавляют активность взаимодействия CYP2C19 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»; Список ингибиторов CYP2C19 предусмотрен в разрезе фармакокинетики).

Перекрестная реактивность между тинопиридинами. Пациенты должны быть проверены в отношении наличия в истории гиперчувствительности к другим тинопиридинам (такие как титопидин, прасаль), поскольку доклады о перекрестной реактивности между такими же таблетками (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Использование затемпиридинов может привести к свету к тяжелым аллергическим реакциям, таким как сыпь, отек айвы или гематологические реакции, такие как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, которые в прошлом имели аллергические реакции анамнеза и / или гематологические реакции на один тинопиридин, могут оказать повышенный риск развития той же или другой реакции на другой тинопиридин. Рекомендуется мониторинг для перекрестной реактивности.

Нарушение функции почек.

Терапевтический опыт использования пациентов с клопидогрелем с почечной недостаточностью ограничен, поэтому такие пациенты должны быть предписаны с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени.

Опыт использования препарата с пациентами со средним заболеванием печени средней тяжести и возможностью геморрагического диатеза ограничен. Следовательно, такие пациенты с клопидогрелем должны быть предписаны с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Вспомогательные вещества.

FlameGrel 75 содержит лактозу. Следовательно, пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или нарушение глюкозы глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

FLAMEGREL 75 содержит гидрированное масло рицина, которое может вызвать желудок и диарею.

Если пациент забыл взять дозу препарата, и потребовался менее чем за 12 часов после запланированного приема, то препарат должен принимать как можно скорее, после чего следует принимать следующую дозу вовремя. Если прошло более 12 часов - необходимо пропустить прием забытой дозы и принять последующую дозу препарата. Недействительным принимать двойную дозу препарата.

Во время лечения алкоголь не следует употреблять из-за увеличения риска желудочно-кишечного кровотечения.

Специальные оговорки для удаления остатков и отходов

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Клопидогрел не влияет и не имеет небольшое влияние на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Оральные антикоагулянты. Одновременное использование препарата FlameGrel 75 с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку такая комбинация может увеличить интенсивность кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»). Хотя использование клопидогрела в дозе 75 мг в день не меняет фармакокинетический профиль S-Warfarin или международному нормализованному соотношению (пн) у пациентов, которые были обработаны варфарином в течение длительного времени, одновременное использование клопидогрела и варфарина Увеличивает риск кровотечения из-за существования независимого влияния на гемостаз.

Ингибиторы гликопротеина IIB / IIIA. Клопидорилл следует назначать для назначения пациентов с повышенным риском кровотечения из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических условий, в которых одновременно используют ингибиторы гликопротеина IIB / III (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота (спросить). Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующий эффект клопидогрела на индуцированную ADP-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но клопидогрел повышает влияние ASC на агрегацию тромбоцитов, вызванного коллагеном. Однако одновременное использование 500 мг просит два раза в день в течение одного дня не привело к значительному увеличению времени кровотечения, вытянутого из-за потребления клопидогрела. Оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем і АСК з підвищенням ризику кровотечі, одночасне застосування цих препаратів потребує обережності (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепарин. За даними клінічного дослідження, проведеного на здорових добровольцях, клопідогрел не потребував коригування дози гепарину та не змінював дію гепарину на коагуляцію. Одночасне застосування гепарину не змінювало інгібуючу дію клопідогрелу на агрегацію тромбоцитів. Оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем і гепарином із підвищенням ризику кровотечі, одночасне застосування цих препаратів потребує обережності.

Тромболітичні засоби . Безпека одночасного застосування клопідогрелу, фібриноспецифічних або фібринонеспецифічних тромболітичних агентів та гепарину була досліджена у хворих із гострим інфарктом міокарда. Частота клінічно значущої кровотечі була аналогічною тій, що спостерігалася при одночасному застосуванні тромболітичних препаратів та гепарину з АСК (див. розділ «Побічні реакції»).

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). У клінічному дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, одночасне застосування клопідогрелу та напроксену збільшувало кількість прихованих шлунково-кишкових кровотеч. Однак через відсутність досліджень щодо взаємодії препарату з іншими НПЗП дотепер не з'ясовано, чи зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч при застосуванні з усіма НПЗП. Тому необхідна обережність при одночасному застосуванні НПЗП, зокрема інгібіторів ЦОГ-2, з клопідогрелем (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування інших препаратів .

Оскільки клопідогрел перетворюється у свій активний метаболіт частково під дією CYP2C19, то застосування препаратів, які знижують активність цього ферменту, найімовірніше, призведе до зниження концентрації активного метаболіту клопідогрелу в плазмі. Тому як запобіжний захід слід уникати одночасного застосування сильних та помірних інгібіторів CYP2C19 (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

До препаратів, що пригнічують активність CYP2C19, належать омепразол, езомепразол, флувоксамін, флуоксетин, моклобемід, вориконазол, флуконазол, тиклопідин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепін, окскарбазепін та хлорамфенікол.

Інгібітори протонної помпи (ІПП). Омепразол у дозі 80 мг 1 раз на добу, при супутньому застосуванні з клопідогрелем або в межах 12 годин між прийомами цих двох препаратів, знижував концентрацію активного метаболіту у крові на 45 % (навантажувальна доза) і 40 % (підтримуюча доза). Це зниження супроводжувалося зменшенням пригнічення агрегації тромбоцитів на 39 % (навантажувальна доза) і 21 % (підтримуюча доза). Очікується, що в аналогічну взаємодію з клопідогрелем вступатиме і езомепразол.

Менш виражене зниження концентрацій метаболіту у крові спостерігалося при застосуванні пантопразолу або лансопразолу.

При одночасному застосуванні пантопразолу у дозі 80 мг 1 раз на добу плазматичні концентрації активного метаболіту зменшилися на 20 % (навантажувальна доза) та на 14 % (підтримуюча доза). Це зниження супроводжувалося зменшенням середнього показника пригнічення агрегації тромбоцитів на 15 % та 11 %, відповідно. Отримані результати вказують на можливість одночасного застосування клопідогрелу та пантопразолу.

Комбінація з іншими лікарськими засобами. Було проведено ряд клінічних досліджень з клопідогрелем та іншими препаратами для вивчення потенційних фармакодинамічних і фармакокінетичних взаємодій. Клінічно значущої фармакодинамічної взаємодії при застосуванні клопідогрелу одночасно з атенололом, ніфедипіном або з обома препаратами виявлено не було. Крім того, фармакодинамічна активність клопідогрелу залишилася практично незміненою при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, циметидином та естрогеном .

Фармакокінетичні властивості дигоксину або теофіліну не змінювалися при одночасному застосуванні з клопідогрелем. Антацидні засоби не впливали на рівень абсорбції клопідогрелу.

Дані, отримані в ході досліджень мікросом печінки людини, свідчать про те, що карбоксильні метаболіти клопідогрелу можуть пригнічувати активність цитохрому Р ₄₅₀ 2С9. Це може потенційно підвищувати рівні в плазмі таких лікарських засобів, як фенітоїн і толбутамід та НПЗП , які метаболізуються за допомогою цитохрому Р ₄₅₀ 2С9. Незважаючи на це, результати дослідження CAPRIE свідчать, що фенітоїн і толбутамід можна безпечно застосовувати одночасно з клопідогрелем.

За винятком інформації щодо взаємодії зі специфічними лікарськими засобами, наведеної вище, дослідження щодо взаємодії клопідогрелу з лікарськими засобами, які зазвичай призначають хворим на атеротромбоз, не проводилися. Однак пацієнти, які брали участь у клінічних дослідженнях клопідогрелу, застосовували одночасно інші препарати, включаючи діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинконвертуючого ферменту, антагоністи кальцію, засоби, що знижують рівень холестерину, коронарні вазодилататори, антидіабетичні засоби (включаючи інсулін), протиепілептичні засоби, гормонозамісну терапію та антагоністи GPIIb/IIIa , без ознак клінічно значущої побічної дії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Клопідогрел селективно пригнічує зв'язування аденозиндифосфату (АДФ) з рецептором на поверхні тромбоцита та подальшу активацію комплексу GPIIb/IIIa під дією АДФ і таким чином пригнічує агрегацію тромбоцитів. Для утворення активної інгібіції агрегації тромбоцитів необхідна біотрансформація клопідогрелу. Клопідогрел також пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану іншими агоністами, шляхом блокування підвищення активності тромбоцитів вивільненим АДФ. Клопідогрел необоротно модифікує АДФ-рецептори тромбоцитів. Отже, тромбоцити, що увійшли у взаємодію з клопідогрелем, змінюються до кінця їх життєвого циклу. Нормальна функція тромбоцитів відновлюється зі швидкістю, що відповідає швидкості оновлення тромбоцитів.

Фармакодинамічні ефекти. З першого дня застосування у повторних добових дозах 75 мг препарату виявляється суттєве уповільнення АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів. Ця дія прогресивно посилюється і стабілізується між 3 і 7 днями. При стабільному стані середній рівень пригнічення агрегації під дією добової дози 75 мг становить від 40 % до 60 %. Агрегація тромбоцитів і тривалість кровотечі повертаються до початкового рівня у середньому через 5 днів після припинення лікування.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після приймання внутришньо одноразової та багаторазових доз 75 мг на добу клопідогрел швидко всмоктується. Середні максимальні концентрації в плазмі незміненого клопідогрелу (близько

2,2-2,5 нг/мл після одноразової дози 75 мг) досягалися приблизно через 45 хв після приймання дози. Абсорбція становить не менше 50 %, як показує екскреція метаболітів клопідогрелу із сечею.

Розподіл

Клопідогрел і основний (неактивний) метаболіт, що циркулює в крові, in vitro оборотно зв'язуються з білками плазми людини (98 % і 94 %, відповідно). Цей зв'язок залишається ненасичуваним in vitro в межах широкого діапазону концентрацій.

Метаболізм

Клопідогрел екстенсивно метаболізується в печінці. In vitro та in vivo існує два основних шляхи його метаболізму: один відбувається за участю естераз та приводить до гідролізу з утворенням неактивного похідного карбонової кислоти (яке становить 85 % від усіх метаболітів, що циркулюють у плазмі), а до іншого залучені ферменти системи цитохрому P450. Спочатку клопідогрел перетворюється на проміжний метаболіт 2-оксо-клопідогрел. У результаті подальшого метаболізму 2-оксо-клопідогрелу утворюється тіолове похідне – активний метаболіт. In vitro цей метаболічний шлях опосередкований ферментами CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 та CYP2B6. Активний метаболіт клопідогрелу (тіолове похідне), який був виділений in vitro , швидко та незворотно зв'язується з рецепторами на тромбоцитах, тим самим перешкоджаючи агрегації тромбоцитів.

Виведення

Через 120 годин після прийому внутрішньо міченого ¹⁴ C-клопідогрелу у людини приблизно 50 % мітки виводилося із сечею і близько 46 % - з калом. Після перорального приймання одноразової дози 75 мг період напіввиведення клопідогрелу становить близько 6 годин. Період напіввиведення основного (неактивного) метаболіту, що циркулює в крові, становить 8 годин після одноразового і багаторазового прийому препарату.

Фармакогенетика. CYP2C19 бере участь в утворенні як активного метаболіту, так і проміжного метаболіту 2-оксо-клопідогрелу. Фармакокінетика активного метаболіту клопідогрелу та антитромбоцитарні ефекти, за даними вимірювання агрегації тромбоцитів ex vivo , відрізняються залежно від генотипу CYP2C19.

Алель CYP2C19*1 відповідає повністю функціонуючому метаболізму, тоді як алелі CYP2C19*2 та CYP2C19*3 відповідають нефункціонуючому метаболізму. Алелі CYP2C19*2 та CYP2C19*3 є відповідальними за більшість алелей, що ослаблюють функцію, у пацієнтів європеоїдної (85 %) та монголоїдної (99 %) рас зі зниженим метаболізмом. Інші алелі, асоційовані з відсутнім або ослабленим метаболізмом, зустрічаються значно рідше. До них належать CYP2C19*4, *5, *6, *7, та *8. Пацієнт зі зниженим метаболізмом має два нефункціональних алелі, як зазначено вище. Згідно із опублікованими даними генотипи CYP2C19, які відповідають зниженому метаболізму, зустрічаються у 2 % пацієнтів європеоїдної раси, 4 % пацієнтів негроїдної раси та 14 % пацієнтів китайської національності. Зараз існують тести, які дозволяють визначити генотип CYP2C19.

Особливі категорії пацієнтів. Фармакокінетика активного метаболіту клопідогрелу не досліджувалася у нижчезазначених особливих категорій пацієнтів.

Ниркова недостатність. Після регулярного застосування 75 мг клопідогрелу на добу пацієнтами із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 5-15 мл/на хвилину) інгібування

АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів було менш вираженим (25 %) порівняно із таким же ефектом у здорових добровольців, а час кровотечі був подовжений майже так само, як і у здорових добровольців, які отримували 75 мг клопідогрелу на добу. Клінічна переносимість була хорошою в усіх пацієнтів.

Печінкова недостатність. Після регулярного прийому 75 мг клопідогрелу на добу впродовж 10 днів пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів було таким самим, як і у здорових добровольців. Середнє подовження часу кровотечі також було однаковим в обох групах.

Расова приналежність. Поширеність алелей CYP2C19, які спричиняють проміжну та слабку метаболічну активність CYP2C19, відрізняється залежно від расової/етнічної приналежності (див. розділ «Фармакогенетика»). Існують обмежені дані стосовно пацієнтів монголоїдної раси, які дають змогу оцінити клінічне значення генотипування цього CYP з точки зору клінічних результатів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжеві, круглі, двоопуклі.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1, 3 та 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник . Фламінго Фармасьютикалс Лтд. / Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження.

Юридична адреса:

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаї – 400071, Індія/

7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, Chembur, Mumbai - 400071, India.

Адреса місця виробництва:

Е-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН– 410208, Індія/

E-28, Opp. Fire Brigade, MIDC, Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra, IN-410208, India.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд./Ananta Medicare Ltd.

Місцезнаходження.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія/

Suit 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.