ФЛАВАМЕД ФОРТЕ р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл

Для медицинского использования препарата

FlavaMed Forte .

(FlavaMed Forte )

Состав лекарственного средства:

Активное вещество: 5 мл перорального раствора, содержащего амброксол гидрохлорид 30 мг;

Вспомогательные вещества : бензойная кислота (E 210), глицерин (85%), раствор сорбита, который не кристаллизует (E 420), гидроксиэтилцеллюлозу, очищенную водой, малиновый аромат № 516028.

Лекарственная форма. Оральный раствор.

Прозрачное решение от бесцветных для слегка желтого с фруктовым запахом близко к запаху малины.

Название и месторасположение производителя.

Изготовление « навалом » , упаковки, контроля и выпуска серии

Берлин Хеми Аг.

Glinik Veg 125, 12489, Берлин, Германия.

Берлин-Хейми А.Г., Германия.

Glienicker WEG 125, 12489 Берлин, Германия

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для кашля и холодных заболеваний. Муколитические средства. Код УАТС R05C B06.

Активный ингредиент Flavamide® Forte - амброксол гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Ambroxol усиливает высвобождение легочного поверхностно-активного вещества и стимулирует цилиарную активность, что привело к облегчению содействия слизи и выпуску (слизительное оформление). Активация выделения жидкости и увеличение слизительной очистки облегчает удаление слизи и уменьшить кашель.

Местный анестетический эффект гидрохлорида амброксола объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдаемых на модели кролика. Исследования in vitro показали, что амброксол гидрохлоридные блоки нервные каналы натрия; Связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно снижает выделение цитокина из крови и количества тканевых мононуклеарных и полинолярных клеток.

Фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению боли и связанных с ним дискомфорта в полости носа, в ухе и трахеи воздухонадряда, соответствуют этому вспомогательному наблюдению о симптомах в клинических исследованиях эффективности гидрохлорида амброкс в лечении. верхние дыхательные пути.

После использования гидрохлорида амброксола концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) увеличиваются в бронхолегочной секреции и в мокроте.

Поглощение гидрохлорида амброксола быстро и довольно полное, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни плазмы крови достигаются на 1-2,5 часа с пероральным введение дозированных форм быстрого выпуска.

После того, как устное использование амброксола почти полностью поглощено, а максимальная концентрация крови наблюдается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола в пероральном введении уменьшается примерно на треть первого прохождения через печень. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85% (от 80% до 90%).

Гидрохлорид амброксола метаболизируется в основном в печени глюкуронизацией и расщеплением к дибронтранильной кислоте (примерно 10% доза), за исключением некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантранильной кислоте.

Через 3 дня перорального введения около 6% доз находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в сопряженной форме в моче.

Срок годности плазмы крови составляет около 10 часов. Общий зазор находится в пределах 660 мл / мин, а также почечный клиренс, который составляет приблизительно 8% от общего разрешения.

У пациентов с нарушением функции печени вывод гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к 1,3-2 раза более высоким уровнем в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда гидрохлорида амброксола достаточно широко, не нужно менять дозировку.

Возраст и пола не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Еда не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретарь терапии в острых и хронических бронхопульмоновных заболеваниях, связанных с нарушениями выделения бронхов и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание.

Flavamed® Forte нельзя использовать для пациентов с известной гипочувствительностью к гидрохлористу амброксола или к другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, благодаря которому возможно непереносимость вспомогательного вещества (см. Раздел «Особые предостережения»), прием препарата противопоказан.

Специальные оговорки.

Известно о серьезных поражениях кожи: синдром Стивенс-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лэйллы), связанный с использованием гидрохлорида Ambroxol. По большей части их можно объяснить серьезностью курса базового заболевания у пациентов и / или одновременного использования другого препарата. Кроме того, на начальном этапе синдрома Стивенс-Джонсона или синдрома Лэйллы пациенты могут быть неспецифическими, аналогичными признаками гриппов симптомов, таких как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке в таких неспецифических, аналогичных признакам симптомов гриппа, может использоваться симптоматическое лечение лекарств от кашля и простуды. Следовательно, когда новые поражения кожи или слизистые оболочки должны быть немедленно обрабатываться медицинской помощью и прекращении лечения гидрохлорида амброксола.

Пациенты со сломанной почечной функцией должны быть приняты Flavamed® Forte только после консультации с врачом.

Flavamed® Forte содержит 7 г сорбита для каждой максимальной рекомендуемой суточной дозы (20 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Flavamed® Forte не содержит сахара.

Не содержит алкоголя.

Из проблемы во время беременности или грудного вскармливания.

Амброксол гидрохлорид проникает в барьер плацентар. Нет никаких прямых или косвенных вредных воздействий на ход беременности, развитие эмбриона / плода, родов или постнатального развития.

Сообщалось об использовании препарата после 28-й недели беременности, во время которого не было обнаружено вредное воздействие на фрукты.

Однако необходимо придерживаться обычных мер предосторожности для введения лекарственных средств во время беременности. Особенно в триместре беременности не рекомендуется наносить Flavamide® Forte.

Гидрохлорид амброксола изолирован в грудном молоке. Хотя не ожидается нежелательным, Flavamed® Forte не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не существует никаких данных о влиянии на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами не проводилось.

Дети.

Применять детей в возрасте 2 лет. Дети до 2 лет используются по назначению и под надзором врача.

Способ применения и доза.

Дети до 2 лет принимают препарат на ¼ размерную ложку (1,25 мл) 2 раза в день. Дети в возрасте от 2 до 5 лет - ¼ размерная ложка раствора (1,25 мл) 3 раза в день. Дети от 6 до 12 лет - ½ мерных ложек раствора (2,5 мл) 2 - 3 раза в день. Взрослые и подростки более 12 лет - 1-мерная ложка раствора (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2 - 3 дня, затем - 1 мерная ложка раствора (5 мл) 2 раза в день.

Термин для лечения острых заболеваний дыхательных путей и начальной обработки хронических состояний - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы продлится более 14 дней и / или симптомы, несмотря на получение получения Flavamide® Forte.

Режим дозировки с самой высокой дозой следует использовать в исходной обработке, доза может быть уменьшена дважды после 14 дней применения препарата.

Сироп может быть предпринят во время еды или независимо от еды.

Передозировка.

Сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одной передозировки и / или случаев ложного употребления лекарственных средств, соответствуют хорошо известным фабричным действиям FlavaMide Forte в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Из иммунной системы и кожи и подкожной клетки: лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакцию гиперчувствительности со слизистых оболочек, кожная сыпь, мочевина, зуд и другие аллергические реакции. Это было чрезвычайно редко сообщает о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенс-Джонсона и синдрома Лэйллы (токсичный эпидермальный некролиз).

Неврологические расстройства: дискуссия (расстройство вкуса).

Из желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, органы грудной клетки: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотки, сухой рот и горло, изжога, слюноотделение.

Другие: Дишурия, Rhinorrehea.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Отсутствующие сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

После использования гидрохлорида амброксола концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) увеличиваются в бронхолегочной секреции и в мокроте.

Дата окончания срока. 3 года. После первого открытия флакона - 6 месяцев. Не применяйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Стеклянная бутылка коричневого с крышкой с несанкционированной открывающейся крышкой, содержащей 100 мл перорального раствора, и молярная ложка полипропилена с выпускником 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.