ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Решение FlavaMed ^® из кашля

( Flaamed ^® Coug Couge )

Место хранения:

Активный ингредиент: гидрохлорид амброксола;

1 мл перорального раствора содержит амберосол гидрохлорид 3 мг; 1 измерительная ложка 5 мл содержит амброкс-гидрохлорид 15 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин (85%), бензойная кислота (E 210), раствор сорбита, который не кристаллизуется 70% (E 420), гидроксиэтилцеллюлоза, ароматический концентрат с запахом малины, очищенные водой.

Лекарственная форма. Оральный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный, слегка коррелированный цвет жидкости с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для кашля и простуды. Муколитические средства.

ATH CODE R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор активного ингредиента FlavaMed ^® от кашля - амброксол гидрохлорида - увеличивает секрецию дыхательных путей. Ambroxol усиливает высвобождение легочного поверхностно-активного вещества путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в клетках Alveoli и CL в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и секреции слизи и улучшения слизистого разрешения.

Активация выделения жидкости и увеличение слизительной очистки облегчает удаление слизи и уменьшить кашель.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после нанесения и хранятся в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

Гидрохлорид амброксола продемонстрировал противовоспалительные эффекты in vitro . Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно снижает выделение цитокина из крови и связывания тканей мононуклеарных и полиморфонакредерных клеток.

После использования гидрохлорида амброксола концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) увеличиваются в бронхолегочной секреции и в мокроте.

Фармакокинетика.

Поглощение. Поглощение гидрохлорида амброксола быстро и довольно полное, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни плазмы крови достигаются через 1-3 часа после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстро и резко экспрессируется с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения в пероральном введении составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выход. Приблизительно 30% доза после перорального использования выделяется через презистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в основном в печени глюкуронизацией и расщеплением до дибрормитранильной кислоты (примерно 10% доза). Клинические исследования микросомов печени человека показали, что CYP3A4 несет ответственность за обмен метаболизма гидрохлорида амброксола до дибрормитранилированной кислоты.

Через 3 дня пероральное введение около 6% дозы отображаются в неизменной форме, в то время как примерно 26% доза - в сопряженной форме с мочой.

Полувывение плазмы крови составляет около 7-12 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл / мин. Задавление почек составляет примерно 83% от общего количества.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов. У пациентов с нарушением функции печени вывод гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к 1,3-2 раза более высоким уровнем в плазме крови. Поскольку терапевтический ассортимент гидрохлорида амброксола довольно широкий, дозировка не требуется.

Возраст и пола не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики.

Индикация. Секретарь терапии в острых и хронических бронхопульмоновных заболеваниях, связанных с нарушениями выделения бронхов и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание. FlavaMed ^® Раствор кашля нельзя использовать для пациентов с известной гипочувствительностью к гидрохлористу амброксола или другим компонентам препарата.

Раствор FlavaMed ^® от детей от кашля до 2 лет подают заявку на назначение доктора.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование раствора FlavaMed ^® из кашля и слизняющих агентов может привести к чрезмерным накоплению слизи в результате ингибирования рефлекса кашель. Следовательно, такая комбинация возможна только после тщательной оценки коэффициента врача ожидаемых преимуществ и возможный риск от применения.

Особенности приложения.

Всего несколько сообщений были сделаны из тяжелых поражений кожи: синдром Стивенс-Джонсона и синдрома Лэйллы, совпадающие во времени с использованием амброксола. По большей части их можно объяснить серьезностью курса базового заболевания и / или одновременного использования другого препарата. Кроме того, на начальном этапе синдрома Стивенс-Джонсона или синдрома Лэйллы пациенты могут быть неспецифическими, аналогичными признаками гриппов симптомов, таких как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке в таких неспецифических, аналогичных признакам симптомов гриппа, может использоваться симптоматическое лечение лекарств от кашля и простуды. Следовательно, когда новые поражения кожи или слизистые оболочки должны быть немедленно обрабатываться медицинской помощью и прекращении лечения гидрохлорида амброксола.

Поскольку Ambroxol может повысить секрецию слизи, раствор Flavamed ^® можно использовать с осторожностью, который будет использоваться в нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, с таким редким заболеванием, как первичная дискинезия игрок).

Пациенты с нарушенной функцией почек или тяжелой степени неспособности печени следует принимать раствором ^Flavamide® от кашля только после консультации с врачом. При использовании Ambroxol, а также любой активный ингредиент, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, существует накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Flavamed ^® Раствор кашельницы содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан в врожденной непереносимости фруктозы, что происходит довольно редко. Каждая умеренная ложка (5 мл) перорального раствора содержит 1,75 г сорбита, что равно 0,15 хлеба. Сорбитол может обнаружить небольшой слабительный эффект. Калорийное содержание сорбита составляет 2,6 ккал / г.

Осторожно при применении препарата пациенты с непереносимостью гистамина должны наблюдаться. Поскольку Ambroxol влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (например, головной боли, назаполнение носа, зудящей кожи), продолжительное использование этого препарата следует избегать.

Поскольку муколитические агенты могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, Ambroxol следует использовать с осторожностью пациентам с болезнями язвенного желудка в анамнезе.

В случае постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2-4 лет необходимо провести диагноз перед лечением.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные об использовании амброксола на беременных женщин все еще недостаточно, особенно за период до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов во время исследования животных.

Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при принятии лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется использовать раствор Flavamide ^® из кашля. Амброксол гидрохлорид проникает в барьер плацентар.

Кормление грудью. Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.

^{Флавамеризованное} решение для кашля не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Репродуктивная функция. Недостаточное количество данных относительно амброксола до фертильности у женщин. В экспериментах на животных вредных эффектов амброксола до репродуктивных функций не обнаружено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не существует никаких данных о влиянии на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и доза.

Следующие дозы рекомендуются для использования раствора Flavamide ^® из кашля:

Дети до 2 лет. ½ Размерных ложек (2,5 мл) орального раствора 2 раза в день, что составляет 15 мг амброксола в день.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ Размерная ложка (2,5 мл) орального раствора 3 раза в день, что составляет 22,5 мг амброксола в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 измерительная ложка (5,0 мл) орального раствора 2-3 раза в день, что составляет 30-45 мг амброксола в день.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет. 2 измеренные ложки (10,0 мл) орального раствора 3 раза в день, что составляет 90 мг амброксола в день в первые 2-3 дня, а затем - 2 измеренные ложки (10 мл) перорального раствора 2 раза в день, который составляет 60 мг амброксола в день.

Доза для взрослых, при необходимости, может быть увеличена до 20 мл 2 раза в день (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в день).

Решение ^FlavaMed® от кашля, чтобы взять независимо от еды, используя измерительную ложку.
FlavaMed ^® Раствор кашля не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.

FlavaMed ^® Раствор кашеля не содержит спирта.

Дети. Раствор FlavaMed ^® Casl можно использовать для детей от 2 лет. Дети до 2 лет применяются только для назначения доктора.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о конкретных симптомах передозировки. Симптомы, известные на открытом воздухе о передозировке и / или случаях ошибочного применения препаратов, соответствуют известным побочным эффектам раствора FlavaMed ^® от кашеля в рекомендуемых дозах и требуют симптоматической обработки.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов такая классификация использовалась:

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, ваярия;

Неизвестно - ангионеротические отеки, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенс-Джонсона и эпидермальный некролис (синдром Лэйллы).

Из нервной системы:

Часто - замаскировка (расстройство вкуса).

Из желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

Нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

очень редко - запор, слюноотделение;

Неизвестно - сухость в горле.

Из дыхательной системы, органы груди и средостения :

Часто - снижение чувствительности в полости рта и глотки;

очень редко - Rhinorrehea;

Неизвестно - религиозное (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевой системы :

Очень редко - Diesuria.

Общие расстройства:

Нечасто - лихорадка, реакция из слизистых оболочек.

Дата окончания срока. 3 года. После первого открытия флакона - 6 месяцев. Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 60 мл или 100 мл раствора в флаконе; Для 1 флакона с измерительной ложкой в ​​картонной коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.

У производителя.

Берлин Хеми Аг.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Glinik Veg 125, 12489 Берлин, Германия.