ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ табл. дисперг. 500 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Flemoksyn soljutab ^®

(F LEMOXIN S OLUTAB ^®)

Место хранения:

Активное вещество: амоксициллин

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 125 мг, 250 мг,

500 мг, 1000 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, целлюлозная диспергированная, кросвидон, ваниль, мандариновый аромат, лимонный аромат, сахарин, стеарат магния.

Лекарственная форма. Диспергируемые таблетки.

Основные физические и химические свойства: таблетки белые или почти белые (с хранением возможной светло-желтый оттенок), продолговатая форма с главуванным "231" для flemoksynu soljutab ^® 125 мг "232" - для flemoksynu soljutab ^® 250 мг "234" - для flemoksynu soljutab ^® 500 мг "236" - для flemoksynu soljutab ^® 1000 мг, этикетка

на одной стороне и на другой стороне линии.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Пенициллины широкий спектр. Амоксициллин. ATC код J01CA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Flemoksyn soljutab ^® - бактерицидный антибиотический широко-спектр полусинтетические полусинтетические пенициллины пенициллинов.

Данные о чувствительности in vitro к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Амоксициллин Неактивные микроорганизмы, которые производят бета-лактамазу, такие как псевдомонас, Клебселла, индольные положительные штаммы Pr Oteus и Enterobacter. Уровень сопротивления чувствительных микроорганизмов может быть переменным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Поглощение. После оральной таблетки «Flemoksyn Soljutab ^®» амоксициллин быстро поглощается и почти полностью (85 - 90%), препарат является кислоты, устойчивым. Еда почти не влияет на поглощение препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме на таблетке «Flemoksyn Soljutab ^®» достигается за 1-2 часа. После устного введения 375 мг амоксициллина плазмы записали максимальную концентрацию активного вещества, которое составляет 6 мг / мл. В удвоении (или уменьшениях 2 раза) доза максимальные концентрации и изменения в плазме (увеличиваются или уменьшаются) в 2 раза.

Распределение. Приблизительно 20% амоксициллина связаны с плазменными белками. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, кости и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчь, чем ее концентрация в крови 2-4. В амниотической жидкости и пуповых сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% его уровня в плазме крови беременных женщин. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; Но воспаление мебелей (таких как в менингит) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% концентраций плазмы.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется самыми неактивными метаболитами на микроорганизмы, но имеют аллергенные свойства.

Разведение. Амоксициллин устраняется главным образом почками, около 80% - путем трубчатой ​​экскреции, 20% - путем гломерелярной экстракции. Приблизительно 90% амоксициллина выводится за 8 часов, 60-70% в неизменных почками. При отсутствии нарушения почечной функции период полураспада амоксициллина составляет 1-1,5 часа. Преждевременные, новорожденные и младенцы до 6 месяцев - 3 - 4 часа.

С нарушенной функцией почек (зазор креатинина меньше или равно 15 мл / мин), период полураспада амоксициллина увеличивается и достигает анурия 8,5 часов.

Период полураспада амоксициллина не меняется с ненормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные восприимчивыми микроорганизмами к препарату:

- дыхание;

- мочеполовая система;

- желудочно-кишечный тракт (GIT);

- кожа и мягкие ткани.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к амоксициллину и другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), а также к любому из наполнителей препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сопутствующее введение аллопуринола и амоксициллина может увеличить риск аллергических реакций кожи.

Описанные изолированные случаи повышенного уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, которые получали как амоксициллин, так и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение необходимо, следует внимательно следить за временем протромбина или INR с или остановками амоксициллином. Также может быть необходима доза регулировки устных антикоагулянтов.

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче для использования неферментативной реакции с оксидазой глюкозы в качестве методов Nefermentni могут дать ложные положительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон меньшей степени - ацетилсалициловая кислота, сульфинпиразон, ингибируют трубчатую секрецию препаратов препарата пенициллина, что увеличивает период полураспада амоксициллина и концентрации в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может повлиять на китую флору, что приведет к снижению реабсорбции эстрогена и снизить эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Препараты, которые являются бактериостатическими функциями (антибиотический тетрациклин, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Возможно одновременное использование аминогликозидов (синергетический эффект).

Особенности приложения.

Гиперчувствительность.

Перед лечением амоксициллином следует определить историю реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные и иногда смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактической реакции) наблюдаются у пациентов во время лечения пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с гиперчувствительностью к истории пенициллинов или наличием повышенной чувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции амоксициллинтерапия должна быть прекращена и соответствующая лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

Пациенты с инфекционным мононуклеозом или лейковидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаев) было зафиксировано сыпь, что не является следствием повышенной чувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не должны использоваться у пациентов с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется для пациентов с острыми лимфоцитарными лейкозными лейкозами из-за повышенного риска эритематозной кожной сыпи.

Перекрестное сопротивление. Может быть перекрестная чувствительность и перекрестное сопротивление между пенициллином и цефалоспоринами.

Сопротивление.

Долгосрочное использование препарата иногда может вызвать чрезмерное вознаграждение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Как и с другими пенициллинами широкого спектра, может возникнуть суперинфекция.

Псевдомбранный колит.

При использовании почти все антибиотики, в том числе амоксициллин, сообщают о развитии антибиотика колита легкой к такой опасности жизни. Если у вас есть какой-либо антибиотический колит, должен принять меры. Это также следует принимать необходимые меры в случае геморрагического колита или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с ухудшением почечной недостаточности экскреция амоксициллина может быть уменьшена в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности следует уменьшить доза амоксициллина.

У пациентов с ухудшением почек в редких случаях могут иметь судороги.

При использовании высоких доз следует принимать множество жидкостей для профилактики Crystalluria, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высоких концентраций амоксициллина в моче может вызывать осадки в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверить через регулярные промежутки времени.

Появление в раннем лечении обобщенной эритемы с лихорадкой, связанным с пустулами, может представлять собой симптом острых обобщенных превышающих пустота. В этом случае лечение должно быть прекращено в будущем противопоказанным использованным амоксициллином.

При лечении долгосрочного рекомендуется периодически оценивать функцию организма, включая почечную, печеночную и гематопоэтическую систему. Во время терапии с высокими дозами регулярно контролируют количество крови.

Бронирование для преждевременных детей в период новорожденного, должна контролировать функцию почек, печени и крови.

Комбинированная терапия для ликвидации Helicobacter Pylori: при использовании амоксициллина в комбинированной терапии для искоренения Helicobacter Pylori прочитайте инструкции по медицинскому использованию других препаратов, используемых для комбинированной терапии.

Использовать во время беременности и лактации.

Исследования амоксициллина у животных не проявляли тератогенных эффектов. Амоксициллин используется в клинической практике с 1972 года, и его использование во время беременности подтверждается клиническими исследованиями. При необходимости назначение амоксициллина во время беременности необходимо для оценки соотношения потенциального риска для плода и ожидаемых преимуществ для женщин. Амоксициллин в небольших количествах из организма в грудном молоке. Использование в лактации возможный риск для ребенка незначительного за исключением возможной сенсибилизации. Кормление груди должно быть прекращено, если новорожденные желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не проводил исследования по воздействию вождения и других механизмов. Однако могут быть неблагоприятные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и доза.

Для инфекций мягких или умеренных доз рекомендуется следующим:

Взрослые (в том числе пожилые): внутри 500 -750 мг 2 раза в день или

500 мг 3 раза в день.

Дети весом <40 кг

Ежедневная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / день, разделенные в течение 2-3 часов (не превышать доза 3 г / день), в зависимости от доказательства, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. , Раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Эти фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что используют три раза в день, имеют лучшую эффективность, чем при введении два раза в день (рекомендуется, если дозы рекомендуются дозами верхней пределы).

Дети весом более 40 кг следует использовать при рекомендованных дозах для взрослых.

Специальные рекомендации.

Тонсиллит: 50 мг / кг / день разделен в 2 дозы.

Острый отит СМИ: зона высокой распространенности пневмококков с уменьшенной восприимчивостью к пенициллину, режим дозы должен соответствовать национальным / местным руководящим принципам.

Болезнь раннего этапа Лимна (изолированные мигранты эритемы): 50 мг / кг / день, деление на 3 приема в течение 14-21 дня.

Предотвращение эндокардита: 50 мг масса тела амоксициллина / кг, принимая единую дозу за 1 час до запланированной хирургической процедуры.

Гонорея (острый, несложный): получение одной дозы 3 г

При лечении инфекций с тазнадоупными центрами, такими как острый бактериальный отит средний, лучший - примерно в три раза препарат. При лечении хронических заболеваний рецидивов, инфекции, тяжелый курс рекомендуется принимать препарат три раза в день при дозах 750-1000 мг 3 раза в день; Дети - до 60 мг / кг / день (усредненный в течение 3 часов).

Продолжительность использования.

В случае инфекций мягким до умеренного препарата, принимая 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококом, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний местные инфекционные поражения, инфекции суровой дозы курса должны быть определены клиническими заболеваниями.

Препарат должен продолжаться в течение 48 часов после исчезновения симптомов.

Пациенты с нарушенной почечной функцией.

Необходимо уменьшить дозу у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с зазором креатинина менее 30 мл / мин рекомендуется увеличить интервал между приемом препарата и уменьшить суточную дозу (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность у взрослых (включая пожилых людей)

Гемодиализ: В конце гемодиализ должен взять 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей весом менее 40 кг

Пациенты с расстройствами функции печени.

Ненормальная функция печени не влияет на период полураспада препарата.

Метод приложения. Препарат вводят независимо от потребления пищи (до еды, во время еды, после еды). Flemoksyn soljutab ^® может проглотить ZAPYVSHY стакан воды; Вы также можете растворить в воде (20 мл - ½ стакана), чтобы сформировать сладкую подвеску, имеет приятный вкус лимона-мандарина.

Дети.

Дети весом <40 кг суточной дозы 40-90 мг / кг / день, разделенные в течение 2-3 часов (не превышают дозу 3 г / день), в зависимости от доказательств, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов. Отказ

Эти фармакокинетика / фармакодинамика показывают, что наблюдаемая эффективность в лучшем приеме 3 раза в день, поэтому прием два раза в день рекомендуется только в том случае, если приложенная доза рекомендуется верхний предел.

Дети весом более 40 кг следует использовать при рекомендованных дозах для взрослых.

Передозировка.

Симптомы в передозировке, возникающей желудочно-кишечной дисфункции, такие как тошнота, рвота, диарея; Следствие может быть нарушением водного и электролита баланса. Случаи кристаллерии, которые иногда приводят к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызывать удержание рвоты или желудочного промысла, а затем взять древесный уголь и осмотический слабительный агент (сульфат натрия). Необходимо поддерживать воду и электролит баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока на диализе. Специфический антидот неизвестен.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и заражения: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительности микроорганизмов.

Из крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения, включая нейтропению, увеличение времени кровотечения и протромбиновый индекс.

Иммунная система: тяжелые аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангиодиома, анафилаксия, сыворотка, болезнь, аллергический васкулит.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, обесцвечивание зубов, антибиотический колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит.

Нервная система: гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях почечной недостаточности или в случаях передозировки).

Печень и желчный тракт: гепатит, холестатический желтуха, умеренное увеличение ферментов печени (AST, ALT)

Кожа: кожная сыпь, уравновешенность, Pruritus, эритема мультиформ, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис, везикулярный отценок дерматита, острый генерализованный превысительный побуждение.

Уроналимый тракт: интерстициальный нефрит, Crystalluria (см. Раздел «Передозировка»).

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка. 5 таблеток в блистере, 4 волдыря в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Astellas Pharma Yurop B.V.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности. Hohemat 2, 7942 J. Meppel, Нидерланды.