Личный кабинет
ФЛЕРТИС раствор для инфузий 0,3мг/мл фл. 100мл
rx
Код товара: 861932
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
3 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Flevertis 0,3 мг/мл
Flertis 0,3 мг/мл
Хранилище:
Активное вещество: Эдаравон;
1 мл раствора содержит Edaravon 0,3 мг;
Эксципиенты: гидрохлорид цистеина, моногидрат; метабисульфит натрия (E 223); хлорид натрия; Фосфорная кислота концентрируется; гидроксид натрия; вода для инъекции.
Дозировка формы
Решение для инфузий.
Основные физико -химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм, с помощью которого Edaravon оказывает терапевтический эффект у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (BAS), неизвестен.
Фармакокинетика.
Препарат вводится внутривенной инфузией. Максимальная концентрация эдаравона в плазме крови (CMAX) была достигнута в конце инфузии. Была тенденция больше, чем пропорциональная доза увеличения площади под концентрацией - Время и CMAX Edaravon. При многократном использовании Edaravon не накапливается в плазме.
Распределение
Эдаравон связывается с белками сыворотки человека (92 %), в основном с альбумином, без в зависимости от концентрации в диапазоне от 0,1 до 50 мкмоль/л.
Метаболизм
Эдаравон метаболизируется на сульфат и конъюгат глюкуронида, которые не являются фармакологически активными. Глюкуронидное конъюгация эдаравона включает в себя множество изоформ уридидхосфат-глюкуронзилтрансферазы (UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B17) в печени и почках. В плазме человека Эдаравон в основном проявляется как сульфат -конъюгат, который, по -видимому, образуется с участием сульфотрансфераз.
Размножение
Средняя последняя половина жизни Эдаравона составляет 4,5-6 часов. Половина его метаболитов составляет от 2 до 2,8 часа. В исследованиях на здоровых добровольцах Эдаравон был выделен в основном с конъюгатной мочой глюкуронида (70-90 % дозы). Приблизительно 5-10 % дозы было обнаружено в моче в форме конъюгата серы и только 1 % дозы или менее - в моче неизменной. Исследования in vitro показывают, что сульфатный конъюгат эдаравона гидролизуется в эдаравон, который затем превращается в конъюгат глюкуронида в почках человека перед выделением.
Индикация:
Лечение бокового амирофического склероза (бас).
Противопоказание:
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата в истории. Гиперчувствительность реакции и анафилактические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Другие лекарства не должны вводить в инфузионный флакон или смешивать с флевертисом.
Не ожидается, что на фармакокинетика Edaravon значительно повлияет ингибиторы фермента CYP, UGT или конвейеры для головных конвейеров.
In vitro studies have demonstrated that in clinical doses, Edaravon and its metabolites will not significantly inhibit the enzymes of cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2D6, CYP2D) , Oatp1b1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2 ) в людях. Не ожидается, что Edaravon и его метаболиты индуцируются CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 на уровне клинической дозы Flevertis.
Особенности на приложении:
Гиперчувствительность реакций
Спонтанные сообщения о пост -маркетинге по edaraavon сообщили о реакциях гиперчувствительности (покраснение, волдыри и мультиформная эритема) и случаи анафилаксии (крапивница, снижение артериального давления и одышка). Требуется тщательный мониторинг пациентов с реакциями гиперчувствительности. Если возникают реакции гиперчувствительности, использование лекарственного флеветиса следует прекратить, соответствующее лечение и наблюдать пациента до нормализации.
Использование пожилых пациентов
Среди 184 пациентов с окуни, получавших эдаравон в 3 плацебоконтролируемых клинических испытаниях, в общей сложности 53 пациента составляли 65 лет, в том числе 2 пациента старше 75 лет. Не было полных различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и молодыми пациентами, но более чувствительность у некоторых пожилых людей не может быть исключена.
Нарушенная почечная функция
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику лекарственного флевертиса не было изучено. Тем не менее, не ожидается, что почечная недостаточность значительно изменит влияние Edaravon. Для этих пациентов не требуется коррекция дозы.
Нарушенная функция печени
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику лекарственного флевертиса не было изучено. Пациенты с легкой или умеренной недостаточностью печени не требуются. Не существует конкретных рекомендаций по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Аллергические реакции на сульфиты
Препарат Flevertis содержит бисульфит натрия, который редко может вызывать гиперчувствительность и бронхоспазм.
Этот препарат содержит 14,84 ммоль (или 341,339 мг) / доза натрия. При использовании диеты с контролируемой натрием следует заботиться.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Безопасность использования лекарственного средства во время беременности недостаточно. В исследованиях на животных, использование эдаравона в клинически значимых дозах беременных крыс и кроликов отрицательно влияло на развитие эмбриона/плода (повышение смертности, снижение роста, задержка в сексуальном развитии и изменение поведения). Большинство из этих эффектов произошли в дозах, которые также были связаны с токсичностью для матери. Пациентам следует рекомендовать сообщить вашему врачу, если они беременны или намерены забеременеть во время Флевертиса.
В общей численности населения США базовый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей оценивается при клинически признанной беременности составляет 2-4 % и 15-20 % соответственно. Основной риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей у пациентов с басом неизвестен.
У крыс внутривенное введение эдаравона (0, 3, 30 или 300 мг/кг/день) в течение периода органогенеза приводил к снижению веса плода при всех дозах. У женщин, которым разрешено родить естественным образом, вес потомства уменьшился при использовании самой высокой проверенной дозы. Токсичность для матери также наблюдалась в самой высокой проверенной дозе. Не было негативного влияния на репродуктивную функцию у потомства. Неоксическая доза для эмбриофаметального развития не была обнаружена; Низкая доза была меньше, чем рекомендуемая доза 60 мг с точки зрения площади поверхности тела (мг/м2).
У кроликов внутривенное введение эдаравона (0, 3, 20 или 100 мг/кг/день) в течение периода органогенеза приводил к эмбриофаметальной смерти в самой высокой дозе, которая была связана с токсичностью для матери. Максимальная нексичная доза для эмбриофаметального развития примерно в 6 раз превышает рекомендуемую дозу для людей (RDL) с точки зрения площади поверхности тела (Mg/M2).
Влияние Edaravon (0, 3, 20 или 200 мг/кг/день), который вводили внутривенно крыс с GD 17 в течение периода лактации, было оценено в двух исследованиях. В первом исследовании уровень смертности наблюдался в высокой дозе, и повышенная активность наблюдалась в средних и высоких дозах. Второе исследование показало увеличение количества мертворождений, смертности от потомства и физического развития (вагинальное отверстие) с самой высокой дозой. Репродуктивная функция в потомстве Эдаравона не повлияла на какое -либо исследование. Токсичность для матери была очевидна в обоих исследованиях во всех дозах, кроме самой низкой дозы. Доза, которая не влияет на развитие токсичности (3 мг/кг/день) меньше RDL с точки зрения Mg/M2.
Грудное вскармливание
Не существует данных о наличии эдаравона в грудном молоке, о влиянии грудного вскармливания или производства молока. У крыс Edaravon и его метаболиты выводятся в молоке. Необходимо взвесить преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка и клинической потребности матери принять лекарство от Флевертиса, принимая во внимание любое потенциальное неблагоприятное воздействие наркотиков на ребенка, который входит в грудное вскармливание и влияние Мать, лежащая в основе заболевания. Пациентам следует рекомендовать сообщить вашему врачу, если они намерены кормить грудью или кормить грудью ребенка.
Влияние на фертильность
Внутреннее введение эдаравона (0, 3, 20 или 200 мг/кг) животных до и во время спаривания у мужчин и женщин, а также женщин до 7 дней беременности не влияло на фертильность; Тем не менее, нарушение эстрального цикла и цикла спаривания наблюдалось в самой высокой дозе. Не было никакого влияния на репродуктивную функцию в более низких дозах, которые в 3 раза выше, чем RDL 60 мг с точки зрения площади поверхности тела (мг/м2).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Лечебный продукт предназначен для использования в больнице, поэтому таких данных нет.
Метод применения и доз:
Препарат Flevertis предназначен для внутривенной инфузии. Перед использованием визуальное тестирование парентеральных препаратов должно быть выполнено для наличия механических примесей и изменения цвета, если это возможно.
Рекомендуемая ежедневная доза составляет 60 мг, которая вводится в качестве внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Рекомендуется следующий режим лечения:
Первый курс - 14 дней внедрения препарата, после чего это требуется 14 дней перерыва.
Следующие курсы - это введение 10 доз препарата в течение 14 дней, после чего проходит разрыв в 14 дней.
Каждая доза 60 мг лекарственного средства вводится последовательно из двух флаконов для внутривенной инфузии 30 мг в течение 60 минут (скорость инфузии около 1 мг в минуту [3,33 мл в минуту]).
В случае любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности инфузия должна быть сразу же прекращена (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие лекарства не должны вводить в инфузионный пакет или смешать с флевертисом.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата для детей не были установлены.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях наиболее серьезные побочные эффекты при лечении эдаравона включали гиперчувствительность и аллергические реакции на сульфиты, включая анафилактические симптомы. Ушибы или бойня, походка, головная боль, дерматит и экзема были наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми по меньшей мере у 7-10 % пациентов, получавших эдаравон во время исследований. По крайней мере, 4-6 % пациентов имеют респираторную недостаточность, глюкосурию, инфекцию или лишайник.
В период после регистрации во время использования эдаравона сообщалось о реакциях гиперчувствительности и анафилактических реакциях. Поскольку эти явления сообщались на добровольной основе, и размер популяции пациента не определяется, невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно -следственную связь с эффектом препарата.
Дата окончания срока:
2 года.
Не используйте препарат после даты истечения срока действия, указанной в пакете.
Условия хранения:
Не требует специальных условий хранения.
Храните в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Не смешивайте с другими лекарствами, кроме лекарств, упомянутых в разделе «Метод использования и дозы».
Упаковка
100 мл в стеклянных флаконах. 1 флакон в упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Режиссер
Pharmak JSC.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилловская, 74.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
