ФЛИКСОТИД НЕБУЛЫ суспензия для ингаляций 2 мг/2 мл небулы №10

Для медицинского использования препарата

(Flixotide ™ Nebules ™ )

Место хранения:

Активный ингредиент: флутиказон пропионат (микронизированный);

1 туманность (2 мл суспензии) содержит пропионат флутикана (микронизированного) 0,5 мг.

или 2 мг;

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитальный дигидрод дигидрата натрия фосфата, гидрофосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа. Антиастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код УАТС R03B A05.

Клинические характеристики.

Показания .

Взрослые и подростки в возрасте 16 лет

Превентивное использование в тяжелой астме у пациентов, которые требуют высоких доз вдыхания или оральных кортикостероидов. Пациенты, леченные высокими дозами пероральных кортикостероидов, чтобы уменьшить или исключить использование кортикостероидов перорально.

Дети и подростки от 4 до 16

Лечение обострения астмы. Соответствующая опорная терапия может быть дополнена использованием дозированного аэрозоля или порошкообразного ингалятора.

Вдыхание флутетиказон пропионат имеет мощный противовоспалительный эффект глюкокотворительного инструмента в легких. Это уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее были обработаны только бронходилаторами или коллективно с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострений обычно могут способствовать применению высокоскоростных бронходилаторов, но длительные обострения требуют дальнейшего применения кортикостероидной терапии как можно раньше для контроля воспаления.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Способ применения и доза .

Препарат предназначен только для ингаляционного применения только.

Fliksotid должен быть предписан в виде аэрозоля из реактивного распылителя. Поскольку доставку препарата зависит от многочисленных факторов, рекомендации производителя, который производит небулизаторы, следует соблюдать.

Применяйте фликтографию примечаний с ультразвуковыми распылителями, как правило, не рекомендуется.

Пациентам следует предупредить, что лечение ингаляционной флуциказонской пропенатом является профилактическим, и поэтому его следует регулярно использовать даже при отсутствии симптомов.

В случае снижения эффективности бронходилаторов короткого действия или необходимости их более частых использований пациент должен обратиться к врачу.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть усилена до достижения контроля или сокращения до минимальной эффективной дозы, которая позволяет устанавливать эффективный контроль над заболеванием.

Взрослые и подростки от 16 лет: 0,5-2 мг суспензия два раза в день.

Пропионат флутеказона эффективен в дозе, что составляет половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг пропионата флуктуации примерно эквивалентно 200 мкг дозы дипропионата биклометазона (содержащий фреон) или покажет.

Всегда существует риск системных эффектов при нанесении высоких доз кортикостероидов (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»).

Начальная доза вдыхания флуциказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет устанавливать эффективный контроль над заболеванием.

Дети и подростки 4-16 лет: 1 мг суспензии два раза в день.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет устанавливать эффективный контроль над заболеванием.

Отдельные группы пациентов.

Нет необходимости менять дозу для пожилых пациентов или людей с нарушениями функции печени и почек.

Передача пациентов, обработанных пероральными кортикостероидами для ингаляционного применения.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Снижение доз должно соответствовать уровню технического обслуживания системных стероидов и от интервалов, по меньшей мере, неделю. В целом, для технического обслуживания дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или меньшее уменьшение дозы не должно превышать 1 мг в сутки, по меньшей мере, неделю с интервалом. Для поддержания дозирования преднизолона, что превышает 10 мг в день, доза дозы допускается более 1 мг в день с интервалом не менее недели, с особым уходом.

Fliksotid не допускается в виде инъекций.

Целью препарата через мундштук полезен для того, чтобы избежать развития атрофических изменений в коже, что может происходить с длительным использованием лицевой маски.

При нанесении маски для лица кожа подвергается воздействию препарата, должно быть защищено с помощью защитного крема или тщательной промывки после использования.

Инструкции по использованию Flexosotide.

Познакомьтесь с инструкциями производителя небулизатора.

Перед использованием необходимо убедиться, что содержимое было хорошо перемешано. Удерживая номалу горизонтально для края, на котором находится маркировка, от другой руки, чтобы встряхнуть несколько раз. Повторите этот процесс несколько раз, пока контент не будет перемешиваться. Чтобы открыть Nobul, необходимо перевернуть крышку, расположенную на его вершине.

В случае необходимости препарат можно разбавить раствором хлорида натрия. Неиспользуемое решение от емкости небулайзера не может быть повторно использовано. Это должно быть уничтожено.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные эффекты систематизируются органами и системами и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестность частоты (для доступных данных, невозможно установить частоту), включая отдельные сообщения. Данные по боковому эффекту, которое происходит очень часто, часто и нечасто в основном основано на клинических испытаниях. Данные по побочным эффектам, возникающим редко, и редко получают в основном спонтанно.

Инфекции и вторжение

Очень часто: кандидоз оральной полости и глотки.

Некоторые пациенты могут развивать кандидоз полости рта и глотки (плесень). Чтобы предотвратить это явление после использования мигания в виде вдыхания через небулайзер, необходимо промыть полоскание полости рта. При необходимости в течение всего периода лечения противогрибковое препарат назначается на местном уровне, продолжая использование флипсотида.

Часто: у пациентов с ХОБЛ, пневмония возможна.

В клинических испытаниях пациентов COPD, получавших флутиказон, пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось, что увеличивает заболеваемость пневмониями. Врачи должны быть осторожны с возможным развитием пневмонии в COPD пациентам, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Редко: экагуальный кандидоз.

Иммунная система

Сообщается о гиперчувствительности со следующими проявлениями.

Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности.

Очень редко: ангионевротическое отек (в основном лицо и ороглость), респираторные симптомы (одышка дыхания и / или бронхоспазм) и анафилактическая реакция.

Эндокринная система

Возможное системное действие, которое очень редко включает синдром кушинга, кашиновые знаки, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижая минерализацию кости, катаракту и глаукому (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко: Гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Пищеварительная система

Очень редко: диспепсия.

Скелет-мышечная система и соединительная ткань

Очень редко: арстрация.

Психиатрические расстройства

Очень редко: чувство тревоги, расстройства сна, изменения в поведении, включая гиперактивность и возбудимость (в основном у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (в основном у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

Часто: хриплый голос.

У некоторых пациентов вдыхание флуциказон пропионат может быть причиной голоса голоса, в этом случае становится полезным полосканием горла с водой сразу после вдыхания.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: носовое кровотечение.

Кожаные и подкожные ткани

Часто: синяки.

Передозировка.

При нанесении флиткотида дозы, которые превышают рекомендуемые дозы, могут возникать острую передозировку, которая проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не требует чрезвычайной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается путем измерения уровня кортизола в плазме крови.

Однако с использованием доз выше рекомендуется, в течение длительного времени может быть некоторое подавление функции надпочечников, поэтому может возникнуть необходимость для проверки резерва функции печати.

В случае передозировки терапия может быть расширена в дозах, необходимых для контроля симптомов астмы. Пациенты, получаемые дозами выше, чем рекомендованные, должны находиться под особым надзором врача, а доза препарата должна быть постепенно снижена (см. Раздел «Особенности применения»).

Фертильность

Нет данных о человеческой фертильности. Эксперименты, проведенные на животных, не показали влияние флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Опыт беременности у людей ограничен.

В решении вопроса о назначении препарата в течение этого периода необходимо взвесить ожидаемое преимущество матери и потенциальным рискам для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не показали повышенного риска больших дефектов рождения после воздействия пропионата флутиказона во время триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Кормление грудью

В настоящее время не установлено, однако падает ли флутикан в грудном молоке, однако, основываясь на фармакологическом профиле препарата, он вряд ли. Примените препарат во время периода грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая выгода матери превысит потенциальный риск для плода.

Дети. Применять детей в возрасте 4 лет.

Особенности приложения .

Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с поэтапной программой, условие пациента должно регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизненно важным условием и должна решить вопрос о повышении дозы обморозки. В случае такого риска пациент должен принимать пиклюометрию ежедневно.

Fliksotid не предназначался для облегчения атак острой астмы, в котором необходимо использовать быстрые и краткосрочные ингаляционные бронходилаторы. Пациенты должны предупредить о необходимости иметь такие лекарства. Fliksotid не следует назначать для долгосрочного профилактического лечения.

FlyCasotid не является препаратом, который может быть заменен инъекционным или пероральным использованием кортикостероидов в срочных состояниях (например, с тяжелой астмой, угрожающей жизни).

Астма необходима постоянным медицинским контролем, включая определение показателей функции внешней дыхания, поскольку существует риск острой астс-атак и даже смертельных последствий у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и доза укороченных ингаляционных агонистов бета-2 сигнализирует постепенную потерю астмы. В случае снижения эффективности бронходилаторов короткого действия или необходимости их более частых использований пациент должен обратиться к врачу. В таких ситуациях пациенты должны пройти дополнительное обследование, чтобы определить необходимость повышения противовоспалительной терапии (например, увеличение доз в ингаляционных кортикостероидах или цели приема кортикостероидов в устной форме). При тяжелой острой астме он должен быть прописан обычным для такого состояния терапии.

Существуют единые отчеты для увеличения уровня глюкозы в крови как пациентов с диагностированным диабетом, а также пациенты, которые не страдают от сахарного диабета (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать, когда мебель предназначалась для пациентов с сахарным диабетом.

Как и при лечении других ингаляционных препаратов, можно развивать парадоксальный бронхоспазм с быстро растущей одышкой после вдыхания. В этом случае вдыхание физотида немедленно останавливается, экзамен пациента проводится и, при необходимости, предписываю альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможна систематическое действие, но вероятность этого значительно меньше, чем при использовании пероральных стероидов. Системное действие может быть синдромом подуванения, синдрома кушинга, мягкие функции, ингибирование надпочечников, задержка у детей и подростков, снижение минерализации кости, катаракту и глаукома, и, в одном случае, психические расстройства, изменения в поведении, включая психомоторную гиперактивность, сон расстройства, чувствуя беспокойство, депрессивные и агрессивные состояния (в основном у детей). Следовательно, важно, чтобы доза вдыхаемых кортикостероидов должна регулярно проверяться, и она должна быть уменьшена до минимума, которая будет поддерживать эффективное контроль симптомов астмы.

Длительное использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к подавлению надпочечников и острых надпочечников. Дети, которые не достигли 16 лет, при нанесении дозы флутиказона, которые превышают одобренные (обычно ≥ 1000 мкг / день), находятся в зоне особых рисков. Разработка острого кризиса надпочечника может быть написана в травмах, хирургических вмешательствах, инфекциях или резкому снижению дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут быть анорексиями, боль в животе, потере веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемией и суд. В случае стресса или хирургических вмешательств возможна дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые находятся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапия должна быть рассмотрена для уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если это возможно - до минимальной дозы, которая будет поддерживать эффективное контроль симптомов астмы. Кроме того, ребенок должен быть посоветован в детском пульмонологе.

Некоторые пациенты могут повысить чувствительность к ингаляционным кортикостероидам, чем у большинства пациентов.

Влияние применения ингаляционного флутиказона пропионата должно уменьшить потребность в пероральных стероидах. Но при переходе от пероральных стероидов на вдыхание флуциказон пропионат у пациентов остается риск подавления надпочечников. Возможность побочных реакций хранится в течение некоторого времени. Такими пациентами могут потребоваться пребывание в специализированных консультациях, чтобы определить степень негативного воздействия на надпочечников, прежде чем принимать некоторые процедуры. Следует помнить о возможности остаточного нарушения функций надпочечников в срочных ситуациях, включая хирургическое вмешательство и другие стрессовые ситуации, и взвесить необходимость в соответствующем лечении кортикостероидами.

Пациенты должны получать дозы ингаляционного флоциказона пропионата, соответствующего тяжестью их заболевания. Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет устанавливать эффективный контроль над заболеванием. Использование системных стероидов и / или антибиотиков может потребоваться, если эффективное контроль не установлено.

Замена системной стероидной терапии для вдыхания может иногда может разрушать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемый системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления должны симптоматически лечить антигистамины и / или препаратами для местного применения, включая местные кортикостероиды.

Как и при использовании всех ингаляционных кортикостероидов, пациенты с активным или скрытым туберкулезом легких.

Лечение для Phinksotide не останавливалось внезапно.

Передача пациентов, обработанных пероральными кортикостероидами для ингаляционного применения.

Передача пациентов, обработанных пероральными стероидами в ингаляционное использование флипсотида и дальнейшее лечение, требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребоваться долгое время.

Длительное использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к подавлению функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов должны регулярно контролировать. Дозы системных стероидов должны быть уменьшены с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом, за винятком появи об'єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.

Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція наднирників залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресових ситуаціях, таких як гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.

Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Будь-який вплив є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій .

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях з інтраназальним флютиказону пропіонатом, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові в сотні разів, що призводить до істотного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові порівняно з застосуванням лише флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.

За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкокортикостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики та частоти нападів астми.

Фармакокінетика.

У результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8 % порівняно з 26 % для такої у разі застосування препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.

Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв'язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.

Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але у дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo . У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія, що легко диспергується, без видимих сторонніх домішок.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30 °С у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захищати від прямого сонячного проміння. Не заморожувати. Небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати у захищеному від світла місці та використати протягом 28 днів. Відкриті небули слід зберігати у холодильнику у вертикальному положенні та використати протягом 12 годин після відкриття.

Упаковка.

Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у кожній. 5 небул упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.(Australia)/

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. (Австралія).

Місцезнаходження.

GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia/

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.