ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК раствор для инъекций 50 мг/мл фл. 100 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Fluoreuratsil Medac.

( Fluorouracil Medac)

Место хранения:

Активный ингредиент: фторурацил;

1 мл раствора содержит фторурацил 50 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. АТО Код.

Противоопухолевые средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина. ATH L01B код C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флюрурацил - это аналог урацила, компонента рибонуклеинового кислота. Считается, что препарат функционирует как антиметаболит. После внутриклеточного преобразования в активный дезоксинуклеотид, он предотвращает синтез ДНК, блокируя преобразование дезоксиридиловой кислоты в тимидиловую кислоту с использованием клеточной ферментной синтетазы. Флюрурацил также может вмешиваться в синтез РНК.

Фармакокинетика.

Поглощение
Флюрурацил после устного применения поглощается очень высокой изменчивостью в желудочно-кишечном тракте путем метаболизма первого отрывка, вызванного различными уровнями дигидропиримидиндинди в дегидрогеназе (DPD) - первым ферментом катаболического преобразования фторараарацилла.

Распределение
После внутривенного введения фторурацила распределяется по всем жидкостям организма и выводится из крови в течение 3 часов. Он предпочтительно поглощен активно пролиферирующими тканями и опухолями после преобразования его в нуклеотид. Флюрурацил легко проходит через кровь мозговой барьер и мозговой ткани.

Биотрансформация
Димидропиримидиндин дегидрогеназа является начальным ферментом фтонорационного катаболизма, который вызывает катаболизм более 85% дозы дозы до дигидрофторурурацила. Затем дигидрофторурацил преобразуется в фтор-β-мочевину, а затем - в фтор-β-аланин. Дефицит ферментов в этом процессе может привести к суровому и даже угрожающему токсичности токсичности флуорурителя. В случае печеночной недостаточности метаболизм фторурацила замедляется, что может потребовать регулировки дозы.

Внутриклеточное, с рядом фтороно-прибрежных ферментов, фтордоксиюридина монофосфата, фтордесоксиюридина трифосфата и трифосфата фторурдина превращаются в активные метаболиты.

Ликвидация
После внутривенного введения период полураспада в плазме флюрурацила составляет приблизительно 10-20 минут и зависит от введенной дозы. После одноразового внутривенного введения фторурацила около 15% дозы выводится в неизменной форме с мочой в течение 6 часов; Более 90% дозы выводится из организма в течение первого часа. Остаток метаболизируется, в основном в печени с обычными механизмами организма для урацила.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение метастатического колоректального рака;

Андант терапия рака толстой и прямой кишки;
лечение распределенного рака желудка;
лечение широко распространенного рака поджелудочной железы;
лечение распределенного рака пищевода;
лечение широко распространенного или метастатического рака молочной железы;
Andant Therapy для рабочего первичного инвазивного рака молочной железы;
Лечение неработоспособного расположения аплодисных плоскоклеточных рак и шеи в ранее не обрабатываемых пациентах;
Лечение местного рецидива или метастазирования с плоским креслом и раком шеи.

Противопоказание.

Значительные отклонения от нормы количества равномерных элементов в крови.

Кровотечение.

Стоматика, язвы слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта.

Жесткая диарея.

Тяжелая нарушение функции почек.

Уровень билирубина в плазме крови> 85 мкмоль / л.

В период лечения фторуаррарарствел следует избегать вакцинации живых организмов.

Повышенная чувствительность к фторурацилу или другим компонентам препарата.

Тяжелые инфекционные заболевания (работающие герпес, Windpox).

Ингибирование костного мозга после радиационной терапии или после лечения другими противоопухолевыми агентами.

Серьезно истощенные пациенты.

Серьезные нарушения функции печени.

Не применимо для лечения доброкачественных опухолей.

Он не используется одновременно с ягодом, сорведином или аналогами (бриводин, сорвидин и аналогами - мощными ингибиторами разрушающей дегидрогеназы дегидрогеназы дигидропиримидина).

Не следует назначать пациентам с отсутствием / снижение активности дигидропиримидина дегидрогеназы.

Препарат полностью противопоказан при беременности или грудном вскармливании.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Отмечен биохимический эффект различных препаратов на противоопухолевую эффективность или токсичность флуороюрацила. Известные препараты, такие как метотрексат, метронидазол, фолликатная кислота, интерферон альфа, а также аллопуринол, могут повлиять на эффективность фторурацила.

Чтобы добиться максимальной эффективности, при совместимом использовании фтороворацила с метотрексатом последнее следует использовать за 24 часа до введения фторурацила, а не наоборот.

Флюрурацил может способствовать повышению кардиотоксичности лекарственных препаратов антрациклина. Аминофеназон, фенилбутазон и сульфаниламиды не следует принимать до или во время лечения фторурацила. Алопуринол снижает токсичность и эффективность фторарраррарства. Хлориацепоксид, дисульфиры, гизефюльвин, изониазид могут повысить активность фторорацила. После длительного обращения с фторурацилом в сочетании с митомицином наблюдается гемолитический уремический синдром.

Фолиевая кислота

Эффективность и токсичность фтораррараратрица могут увеличиваться в случае использования фолиновой кислоты. Побочные эффекты могут быть более выражены и возможны сильной диареей. Опасные линии наблюдаются в использовании фторурацила в дозе 600 мг / м² (болюсное введение один раз в неделю) вместе с фолиевой кислотой.

Цитотоксические лекарства

Флюрурацил усиливает влияние других цитостатических и лучевой терапии. В сочетании с другими миелосуппами доза корректировки не нужны.

Антрациклины кардиотоксичность могут увеличить.

Лучевая терапия

Когда требуется одновременная или предварительная лучевая терапия для снижения дозы фторурацила.

Нуклеозидные аналоги

Ферменность дигидропиримидиндиндигидроназы (DPD) играет важную роль в распаде флуороюрацила. Аналоги нуклеозидов, таких как бривидин и соривудин, могут привести к резкому увеличению концентрации плазмы крови фторарарациллу или других фторопиримидинов и тем самым повышать токсичность. По этой причине следует соблюдать, по крайней мере, 4-недельный интервал между приемом фторараарацилла и брибулина, сорвидина и их аналоги. В случае необходимости изучение активности фермента ДПС перед лечением 5-фторопиримидинов.

Klosap In
Использование фторурации в сочетании с CloSapine из-за увеличения риска агранулоцитоза следует избегать.

Варфарин
Заметное увеличение протромбинового времени и международного индекса нормализации (Mn) были зарегистрированы у нескольких пациентов, стабилизированных варфариновой терапией после начала фтороубуризования.

Ciminidine, метронидазол, интерферон

Циминидина, метронидазол или интерферон могут повысить концентрацию фторурацила в плазме крови и повысить токсичные эффекты.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и фторорокарациливалось, как сообщалось, увеличивается в плазме уровней крови фенитоина, что привело к появлению симптомов интоксикации с фенитоином.

Левамизол
У пациентов, получающих фторурацил в сочетании с левамизолом, как правило,
Гепатотоксичность (увеличение щелочной фосфатазы, трансаминазы или билирубина) наблюдается.

Tamoxifene.
У пациентов с раком молочной железы комбинированная терапия циклофосфамидами, метотрексатом, фторуверугла и тамоксифен увеличивает риск тромбоэмболических осложнений.

Живые вакцины

Следует избегать вакцинации живой вакцины для пациентов, получающих фторурацил, благодаря возможности тяжелых или угрожающих инфекций. Свяжитесь с людьми, которые недавно получили вакцину против полиомиелита.

Винорельбина в сочетании с флюрурацилом может вызвать воспаление слизистых оболочек.

Особенности приложения.

Fluoruratsil Medac содержит такое количество натрия в зависимости от различных пакетов:

5 мл раствора содержит 0,895 ммоль (или 20,24 мг) натрия;

10 мл раствора содержит 1,79 ммоль (или 41,24 мг) натрия;

20 мл раствора содержит 3,58 ммоль (или 82,30 мг) натрия;

100 мл раствора содержит 17,91 ммоль (или 411,69 мг) натрия.

Необходимо быть осторожным при применении к пациентам, которые следуют на диете с контролируемым содержанием натрия.

Лечение флюрурацилом осуществляется под наблюдением квалифицированного онколога, который имеет опыт использования антиметаболитов в больнице.

При адекватном лечении фторурацила обычно развивает лейкопению. Минимальное количество лейкоцитов обычно отмечается в период с 7 и 14-го дня первого курса лечения, но иногда минимум можно наблюдать через 20 дней. Количество лейкоцитов обычно нормализуется до 30-го дня.

Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов и лейкоцитов в день и прекращать лечение в случае снижения количества тромбоцитов до уровня менее 100 000 / мм ³ , а лейкоциты - менее 3500 / мм ³ . С уменьшением количества лейкоцитов 2000 / мм ³ , особенно в присутствии гранулоцитопении, рекомендуется госпитализировать пациента в изоляторе больницы и принять меры по предотвращению системных инфекций.

Лечение также следует остановить при появлении первых признаков стоматита или язв слизистой оболочки полости рта, тяжелой диареи, язвы пищеварительного тракта, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также кровотечение и кровоизлияние любой локализации.

Разница между терапевтическими и токсичными дозами мала. Вряд ли может быть терапевтический эффект мальчиков некоторых токсических действий, поэтому необходимо тщательно выбирать пациентов для терапии и выбирать дозы. В случае тяжелой токсичности лечение должно быть прекращено.

Флюрурацил должен быть назначен пациентам с расстройствами почек или функции печени, а также с желтудой. Сообщили о случаях стенокардии, изменения в ЭКГ, редко - инфаркт миокарда после использования фторорокарацила. Осторожно следует наблюдать при лечении пациентов, в которых во время предыдущих курсов терапии возникли боль в груди, а также пациентам с сердечными заболеваниями в анамнезе.

Фермент дегидропиримидиндиндигидрогеназа (DPD) играет важную роль в распаде фторараарацилла. Были сообщения о повышении токсических эффектов у пациентов с дефицитом фермента дегидропиримидиндин дегидрогеназы. Поэтому до лечения фторурацила желательно определить активность этого фермента.

Нуклеозидные аналоги, такие как бривидин и соривудин, могут вызывать острый рост концентрации фторразрушения или других фторпиримидинов в плазме крови, сопровождаемого токсичными эффектами. По этой причине интервал между использованием фторурацила и Беррибеина или сорвида, а также их аналоги должен составлять 4 недели.

В случае использования Brivudine пациенты, леченные фторуарарациллусом, должны быть приняты эффективными мерами по снижению токсичности фторууруцила. Рекомендуется немедленная госпитализация. Все меры должны быть направлены на предотвращение системных инфекций и дегидратации.

Пациенты не рекомендуются для длительного пребывания на солнце из-за риска фотосенсибилизации.
Препарат следует использовать с осторожными пациентами, которые получали высокие дозы радиационной терапии к области таза.

Согласно условию пациентов, принимающих фенитоин одновременно с флуорутвердом, следует установить регулярное наблюдение, поскольку можно увеличить концентрацию фенитона в плазме крови.

Сочетание фтороноварацила и фолиновой кислоты

Профиль покрытия флуоревера может быть увеличен или модифицирован одновременным применением фолиевой кислоты. Наиболее распространенными проявлениями являются лейкопения, мукозит, стоматит и / или диарея, которая может быть дозимизирована. С комбинированным использованием фтороноварацила и лиственной кислоты в случае развития токсичности фторуавраурационной дозы его следует уменьшить больше, чем когда фторурацил используется отдельно. Тягиксический эффект, наблюдаемый у пациентов, получающих эту комбинацию, является качественно аналогичным токсическим эффектом, наблюдаемым у пациентов, получающих только один фтораррарратрил.

Желудочно-кишечная токсичность наблюдается чаще и может быть более тяжелой или даже угрожающей жизнью (особенно стоматитом и диареей). В тяжелых случаях фторарруратриц и фолиновая кислота следует отменять и начать поддерживать внутривенную терапию. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно информировать доктора, если есть стоматит (язвы от простого в умеренной степени) и / или диареи (водянистые опорожнения).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены; Однако дефекты плода и выкидыша были зачислены у женщин, которые во время беременности были использованы фторурацил. Женщины репродуктивного века должны быть рекомендованы избегать беременности и применять эффективные методы контрацепции при лечении фторурацила и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если препарат используется во время беременности, или если пациент забеременен во время введения препарата, он должен быть проинформирован о потенциальном риске плода и необходимости генетического консультирования.
Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли флуоросярацил в грудное молоко, поэтому, если женщины используют фторурацил, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Фертильность

Мужчины, получающие фторсарацилию, рекомендуется использовать надежные инструменты контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после его завершения. Вопросы по криоконсервации сперматозоидов должны быть решены перед лечением из-за вероятности необратимого бесплодия в результате терапии фторорослов.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Флюрурацил может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Это также может оказать неблагоприятное влияние на нервную систему и видение, которое может вмешиваться в управление автомобильными транспортными средствами или работать с тяжелым оборудованием.

Способ применения и доза.

Fluoruratsil Medac необходимо применять только под наблюдением квалифицированного врача с большим опытом в противоопухолевой химиотерапии.

Во время лечения состояние пациента должно быть тесно и часто контролируется. Перед лечением следует взвесить риск и выгоду для каждого отдельного пациента.

Взрослые

Выбор соответствующей дозы и схемой терапии зависит от состояния пациента, используется тип рака, который должен быть обработан, а также в зависимости от того, какой фторурацил в качестве монотерапии используется или в сочетании с другими типами терапии.

Количество используемых циклов должно определить доктора в зависимости от местных терапевтических протоколов и руководств, учитывая эффективность лечения и переносимости препарата.

Начало лечения необходимо в больнице.

Сокращение дозы рекомендуется пациентам в следующих случаях:

- Cachexia;

- тяжелая хирургическая операция в предыдущие 30 дней;

- ухудшение функции костного мозга;

- наличие заболеваний печени или почечной функции.

У взрослых пациентов и пожилых пациентов, получающих фторурацил перед введением каждой дозы, необходимо контролировать гематологический (количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов), желудочно-кишечно (стоматит, диарея, желудочно-кишечное кровотечение), а также неврологическая токсичность и при необходимости , уменьшите дозу фторурацила или остановить лечение.

Необходимость коррекции дозы или отмены лекарственного средства зависит от появления побочных реакций. Например, в гематологической токсичности, например, снижение лейкоцитов (≤ 3500 / мм³) и / или тромбоциты (≤ 100 000 / мм³) могут расторгнуть лечение. Вопрос о продлении лечения должен взять доктора в зависимости от клинической ситуации.

Колоректальный рак

Флюрурацил используется для лечения рака толстой кишки и рака прямой кишки в ряде схем лечения. Флюрурацил используется в основном с фолиевой кислотой. Часто в схемах лечения флюрурацил и фолиновая кислота с другими химиотерапевтическими препаратами объединяются, такие как иринотекан, оксалиплатин или оба вместе.

Как правило, фторурацил используется в диапазоне доз 200 - 2600 мг / м ² поверхности тела. Доза также варьируется в зависимости от способа введения - внутривенного болюса или непрерывной внутривенной инфузии.

Режим дозировки также зависит от схемы химиотерапии. Доза фторурацила может быть назначена раз в неделю один раз в две недели или раз в месяц. Количество циклов зависит от прикладной схемы обработки, а также из клинического раствора на основе эффективности лечения и переносимости.

Рак желудка и гастроэзофагеальная комбинация

Пацієнтам з потенційно виліковним раком шлунка рекомендується інтраопераційна хіміотерапія із застосуванням такої схеми: епірубіцин, цисплатин, флюороурацил. Рекомендована доза флюороурацилу за цією схемою становить 200 мг/м² поверхні тіла на добу у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 3 тижнів. Рекомендується 6 циклів, але це залежить від ефективності лікування і переносимості лікарського засобу пацієнтом.

Пацієнтам з невиліковним місцеворозповсюдженим або метастатичним раком флюороурацил зазвичай застосовують у комбінації з цисплатином та з епірубіцином або доцетакселом чи без епірубіцину або доцетакселу.

Рак стравоходу

Флюороурацил зазвичай застосовують у комбінації з цисплатином або з цисплатином і епірубіцином, або з епірубіцином і оксаліплатином. Доза препарату варіює в діапазоні

200-1000 мг/м ² поверхні тіла на добу і вводиться у вигляді безперервної інфузії; курс лікування становить декілька днів і циклічно повторюється залежно від схеми лікування.

Для лікування раку нижньої частини стравоходу рекомендується інтраопераційна хіміотерапія за такою схемою: епірубіцин, цисплатин, флюороурацил. Рекомендована доза флюороурацилу за цією схемою становить 200 мг/м² поверхні тіла на добу у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 3 тижнів, що повторюється циклічно.

Рак підшлункової залози

Флюороурацил застосовують, головним чином, у комбінації з фоліновою кислотою або гемцитабіном. Доза варіює в діапазоні 200-500 мг/м ² поверхні тіла на добу і вводиться, залежно від схеми лікування, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін`єкції або внутрішньовенної інфузії, що циклічно повторюється.

Рак молочної залози

Флюороурацил часто застосовують в хіміотерапії у комбінації з циклофосфамідом і метотрексатом, або з епірубіцином та циклофосфамідом; або з метотрексатом та лейковоріном. Рекомендована доза становить 500-600 мг/м² поверхні тіла і вводиться у вигляді внутрішньовенного болюсу, за необхідності повторюється кожні 3-4 тижні.

Тривалість ад`ювантної терапії первинного інвазивного раку молочної залози становить 6 циклів.

Рак голови та шиї

Флюороурацил застосовують, головним чином, у комбінації з цисплатином або карбоплатином. Доза варіює в діапазоні 600-1200 мг/м ² поверхні тіла на добу і вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом декількох днів. Циклічно повторюється залежно від схеми лікування.

Ниркова або печінкова недостатність

Препарат з обережністю застосовують хворим з нирковою або печінковою недостатністю, при необхідності дозу препарату зменшують.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Діти

Флюороурацил не рекомендується застосовувати дітям у зв`язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності.

Спосіб застосування

Флюороурацил зазвичай застосовують внутрішньовенно у вигляді болюсної ін`єкції, кількагодинної інфузії або безперервної інфузії протягом від декількох днів до декількох тижнів. Дуже важливо суворо дотримуватися тривалості ін`єкції/інфузії, обраної схеми лікування

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Діти.

Немає рекомендацій щодо лікування дітей, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми
Симптоми і ознаки передозування флюороурацилу якісно подібні до побічних реакцій, але зазвичай більш виражені. Зокрема, можуть виникнути такі побічні реакції: нудота, блювання, діарея, шлунково-кишкові виразки і кровотечі, пригнічення функції кісткового мозку (у тому числі тромбоцитопенія, лейкопенія та агранулоцитоз).

Лікування
Лікування полягає у припиненні застосування препарату і проведенні підтримуючих заходів. Специфічний антидот невідомий. Пацієнтам необхідно проводити аналізи крові принаймні протягом 4 тижнів після передозування. У разі появи патологічних змін слід застосовувати відповідну терапію.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота і мікозит. Дуже часто спостерігається також лейкопенія. Нижче описані небажані ефекти.

Оцінка частоти: дуже поширені (³ 1/10), поширені (³ 1/100, < 1/10), непоширені (³ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (³ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже поширені – інфекції; непоширені – сепсис; дуже рідко поширені – псевдомембранозний коліт.

Кров і лімфатична система: дуже поширені – лейкопенія, мієлосупресія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія; рідко поширені – агранулоцитоз.

Імунна система: дуже поширені – імуносупресія; дуже рідко поширені – анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Ендокринні розлади: рідко поширені – збільшення загальної кількості тироксину (Т4), збільшення загальної кількості трийодтироніну (Т3).

Метаболізм та розлади харчування: непоширені – гіперурикемія, дегідратація.

Психічні розлади: рідко поширені – сплутаність свідомості.

Порушення з боку нервової системи: непоширені – ністагм, головний біль, запаморочення, симптоми хвороби Паркінсона, пірамідні симптоми, ейфорія, сонливість; рідко поширені – кортикальні розлади, екстрапірамідні розлади, неврит зорового нерва, периферична нейропатія; дуже рідко поширені – симптоми лейкоенцефалопатії, в тому числі атаксія, гострі мозочкові порушення, дизартрія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, міастенія, афазія, судоми або кома у пацієнтів, які отримують високі дози флюороурацилу, та у пацієнтів з дефіцитом ферменту дигідропіримідиндегідрогеназ и.

Поодинокі випадки інфаркту головного мозку при комбінованій хіміотерапії з мітоміцином С або цисплатином.

Органи зору: поширені – кон`юнктивіт; непоширені – посилена сльозотеча, дакріостеноз, зниження гостроти зору, порушення руху очного яблука, фотофобія, диплопія, блефарит, кератит, ектропіон.

Серцеві розлади: дуже поширені – зміни на ЕКГ; поширені – біль у грудях, подібний до болю при стенокардії;

непоширені – аритмія, інфаркт міокарда, міокардит, серцева недостатність; рідко поширені – інфаркт міокарда, дилатаційна кардіоміопатія, гостра серцева слабість;

дуже рідко поширені – зупинка серця, раптова серцева смерть.

Кардіотоксичні побічні реакції в основному з`являються під час або протягом декількох годин після першого циклу лікування. Існує підвищений ризик кардіотоксичності у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або кардіоміопатією в анамнезі.

Судинні розлади: непоширені – артеріальна гіпотензія; рідко поширені – мозкова ішемія, шлуночкова ішемія, периферична ішемія, ішемія міокарда, кишкова ішемія, синдром Рейно, васкуліт, тромбофлебіт/vein tracking, тромбоемболія.

Органи дихання: непоширені – носова кровотеча, диспное, бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади: дуже поширені – шлунково-кишкові побічні ефекти дуже поширені і можуть бути небезпечними для життя: запалення слизової оболонки, стоматит, езофагіт, фарингіт, гастроентерит, ентерит, коліт, проктит, водяниста діарея, нудота, блювання, анорексія; непоширені – виразка шлунка, шлунково-кишкова кровотеча.

Порушення з боку печінки: непоширені – печінковоклітинні порушення; дуже рідко поширені – некроз печінки (випадки з летальним кінцем), склероз жовчних шляхів, холецистит.

Шкіра та підшкірні тканини: дуже поширені – алопеція. Синдром долонно-підошовної еритродизестезії спостерігався при тривалій і безперервній інфузії високими дозами препарату. Синдром розпочинався з дизестезії долонь і підошов, що переходило в біль і болючість. Паралельно розвивався набряк і еритема рук і ніг.

Непоширені – дерматит, екзантема, кропив`янка, зміни стану шкіри (сухість шкіри, тріщини, еритема, сверблячий макуло-папульозний висип, гіперпігментація, гіпопігментація), смугаста гіперпігментація або депігментація поблизу вен, зміна нігтьових пластинок (знебарвлення, гіперпігментація, дистрофія, ламкість нігтів або запалення, оніхолізис), фоточутливість, місцева запальна реакція. Рідко поширені – шкірний червоний вовчак.

З боку кістково-м` язової системи. Непоширені – некроз носових кісток.

З боку нирок і сечовивідної системи. Непоширені – ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи. Непоширені – порушення сперматогенезу і овуляції.

Інші: розширення вен.

Лабораторні показники. Дуже рідко поширені – відзначалися поодинокі випадки збільшення протромбінового часу при комбінованому застосуванні флюороурацилу і варфарину.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату : дуже поширені – повільне загоювання ран, пропасниця, загальна слабкість, втомлюваність, астенія.

Звіти про небажані лікарські реакції.

Звіти про небажані лікарські реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливі. Вони дають змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. У разі виникнення будь-яких лікарських реакцій слід повідомити працівників охорони здоров`я.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Несумісність.

Несумісний з фоліновою кислотою, кальцію фолінатом, карбоплатином, цисплатином, цитарабіном, діазепамом, доксорубіцином, дроперидолом, філграстимом, галію нітратом, метотрексатом, метоклопрамідом, морфієм, ондансетроном, з продуктами для парентерального харчування, вінорельбіном, іншими антрациклінами.

Приготовані розчини є лужними, тому не рекомендується змішувати їх з кислими препарати.

За відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати
з іншими лікарськими засобами.

Особливі застережні заходи при утилізації.

рН розчину флюороурацилу становить 8,9. Препарат має максимальну стабільність при рН 8,6-9,4.
Флюороурацил є подразником, тому слід уникати контакту зі шкірою і слизовими оболонками.

Упаковка.

По 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл препарату у флаконі. По 1 флакону поміщають в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ.

Місцезнаходження.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина.