ФЛОКСАЛ мазь глаз. 3 мг/г туба 3 г

Для медицинского использования препарата

Floxal®.

(Floxal®)

Место хранения:

Активное вещество: офлоксацин;

1 г мази содержит 3 мг Canloxacin; Одна доза (1 см полоски мазки) содержит 0,12 мг Canloxacin;

Вспомогательные вспомогательные: ланолин, парафиновый белый мягкий, парафин жидкий.

Лекарственная форма . Мази.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые в офтальмологии. Противомикробные. Офлоксацин.

Код УАТС S01A E01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные патогенными микроорганизмами, чувствительны: хронический конъюнктивит, кератит, язвы роговицы и хламидийные инфекции.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других хинолонов.

Способ применения и доза.

Доза препарата и продолжительность лечения всегда определяет доктор в зависимости от степени тяжести заболеваний и возраста пациента.

Если не присвоено другим, взрослым, детям, в том числе новорожденным, вводятся в конъюнктивальную сумку пораженного глаза полоски мази с длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг каналсацина) 3 раза в день (с хламидиальными инфекциями - 5 раз в день).

Лечение Phloxal®, мазь, не должно превышать 2 недели.

Инструкции по применению.

Осторожно потяните нижнее веко вниз и, слегка вдавливая на ванну, введите необходимое количество мази в конъюнктивальной сумке. Затем закройте веки и, осторожно нажав на глазное яблоко в разных направлениях, равномерно распределить препарат.

Неблагоприятные реакции.

Сразу после введения препарата визуальность может возникнуть в течение нескольких минут.

Общие проявления

Серьезные реакции после системного применения милоксацина редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что небольшое количество слеплоксацина всасывается в системный кровоток в локальном применении, невозможно исключить возможность побочных эффектов, которые были зарегистрированы.

На стороне иммунной системы . Иногда: покраснение конъюнктивы и / или легкого ощущения жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы короткие. В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в том числе ангионеротические отеки, одышка, анафилактические реакции / удар, набухание ореоглотки и языка, зуд глаз и век.

Из нервной системы : в одиночных случаях - головокружение.

На стороне органов. Часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаз;

Иногда: кератит, конъюнктивит, видение, фотофобия, отек глаз, глазное покраснение, ощущение инородного тела, усиленные слезы, сухие глаза, боль в глазах, зуд, отек века. В редких случаях (от 1 до 10000 до 1/1000) могут возникнуть депозиты на роговицу, особенно в истории болезней роговицы.

Существует сообщение о том, что такие реакции, такие как токсичный эпидермальный некроз, Стивенс - синдром Джонсона, очень редко пробужден. Причинные отношения с Phloxal ^® , мази по таким проявлениям не устанавливаются.

С стороны пищеварительного тракта : в одних случаях - тошнота.

Из кожи и подкожной клетчатки : в одном корпусе - отек лица, периодический отек.

Серьезные, иногда летальные, гиперчувствительные реакции, иногда после введения первой дозы, наблюдались в системном использовании хинолонов.

Препарат содержит ланолин, который может вызвать контактный дерматит.

Передозировка.

Не было никаких сообщений об уведомлении к этому времени.

Лечение симптоматично, нужно немедленно вымыть глаза (глаза) водой.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Несмотря на отсутствие доказательств любых эмбриотоксических воздействий, Floxal®, мази, не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Дети.

Floxal ^® , мазь глаз, могут быть назначены новорожденными и детьми.

Особенности приложения.

Если развивалась аллергическая реакция на препарат, необходимо остановить его применение.

Перед первым введением препарата желательно проводить микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивальной сумки, чтобы определить чувствительность штаммов бактерий к препарату.

Благодаря длительному использованию формирование бактериальной стойкости и образования микроорганизмов, нечувствительности к антибактериальному агенту. В случае повышения симптомов или без клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применять альтернативную терапию.

Во время лечения жесткие контактные линзы не следует использовать. Следовательно, рекомендуется удалять твердые линзы перед использованием лекарственного средства и носить их снова без более чем через 20 минут после введения препарата.

Во время лечения Phloxal ^® мазь не используйте мягкие контактные линзы.

Нанесите Floxal ^® , мазь для глаз, наряду с другими каплями глаз / мазей глаз, не должны быть менее чем через 15 минут после использования другого препарата. В любом случае мазь глаз следует использовать последним.

Когда системное использование фторхинолонов с осторожностью следует использовать препаратом с риском продления продления продления интервала QT, а именно: с врожденным упреждающим синдромом интервала QT, в то время как одновременное использование препаратов, которые продлевают интервал QT (например, Антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические агенты), с немногированным электролитом (например, гипокалиемией, гипоманция), пожилых пациентов, пациентов с болезнями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт Брэдикардия).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

После введения в конъюнктивальный мешок препарат может привести к потере визуального оформления в течение нескольких минут. Чтобы восстановить четкость видения, пациенты должны быть воздержаться от контроля автомобилей или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Неизвестный. Исследование лекарственного взаимодействия, проведенного во время системного
Использование аблоксацина показало, что зазор метаболитов кофеина и теофиллина в небольшой степени зависит от аблокикана.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оплоксацин, производная шинолоновой кислоты, представляет собой фторхинолон (ингибитор гиразы), антибиотик, который имеет бактерицидное действие.

Пороги

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разведений. Такие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и устойчивых бактерий были идентифицированы:

Пороговые значения EUCAST (Европейская комитета по тестированию чувствительности):

* Более определено на основе фармакокинетики сыворотки крови

Антибактерический спектр:

Спектр Ophloxacin включает в себя связанные анаэроб, необязательные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как хламидиоз.

Распространенность приобретенного сопротивления в отношении отдельных видов может варьироваться в зависимости от места и со временем. Следовательно, главное с целью адекватного лечения тяжелых инфекций состоит в том, чтобы получить местную информацию о сопротивлении.

Микробиологическое определение типа патогенов и их чувствительности к Abloxicane должно проводиться в случаях тяжелых инфекций или, если лечение не дало терапевтического эффекта. Возможно перекрестное сопротивление аблоксацина к другим фторхинолонам.

Информация, показанная ниже, взята из исследования сопротивления, проводимого с использованием 1391 изолята от исследуемых глаз (в основном внешних ям) из 31 центр Германии.

Это исследование дает представительные данные на аэробов, которые вызывают глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распределения бактерий, способных вызывать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентична, но оно будет аналогично, и поэтому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми факторами возникновения бактериальных инфекций внешняя часть глаза.

Данные о сопротивлении относятся к системному применению. При местном применении в глазах были достигнуты значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому наблюдается клиническая эффективность, даже при патогенах, которые были определены как стабильные в лабораторных исследованиях. Этот эффект наблюдается, например, с видами Enterococcus .

Обычно чувствительные виды

Грамоположительные аэробы: Bacillus SPP., Staphylococcus Aureus (чувствительный к метициллину),

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter LWOFFI, Enterobacter Cloacae , Escherichia Coli, Haemophilus Phangeenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Pneumoniae, Morraxella Catarrhalis, Proteus Mirabilis, Serratia Marcescens.

Типы, которые результат из приобретенного сопротивления могут быть нечувствительны при нанесении препарата

Грамоположительные аэробы: Corynebacterium SPP., Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus (устойчивый к метициллину) ¹ , Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Pneumoniae ² , Streptococcus (кроме стрептококков пневмония ) ² . Грамотрицательные аэробы: псевдомонас aeruginosa, стенотрофомонас мальтофилия.

Виды естественного сопротивления препарату

Грамоположительные аэробы: Enterococcus SPP.

¹ Уровень сопротивления превышает 50%, по меньшей мере, один регион.

² Естественная чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости концентрация не менее 4 мг / л достигается в течение 4 часов, что достаточно, чтобы убить 100% микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность зависит от соотношения максимальной концентрации препарата в тканях
(C max) и минимальная ингибирующая концентрация (MIC) для патогена.

Эксперименты на животных показали, что после локального применения можно обнаружить в роговице, конъюнктиву, глазную мышцу, склеру, радужку, цилиарное тело и переднюю камеру глаза. Несколько приложений также приводит к терапевтическим концентрациям в стеклообразном теле.

После одновременного использования мазной полосы в длину приблизительно 1 см (эквивалентно 0,12 мг каналсацина), максимальные концентрации алклоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг / г) и склере (1,61 мкг / г) достигаются через 5 минут. Затем концентрация медленно уменьшается. Концентрации в интраокулярной жидкости и роговице достигались максимум в час (0,69 мкг / г и 4,87 мкг / г соответственно).

Фармацевтические характеристики.

Основная физика и химические свойства: легкая желтая мазь мягкой консистенции.

Дата окончания срока.

Срок годности препарата составляет 3 года.

Дата истечения срока действия после открытия трубки составляет 6 недель.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

3 г мази в ламинированной трубе с пластиковым наконечником и винтовой крышкой.

На одной трубе в картонной коробке.

Категория выпуска . По рецепту.

Режиссер.

Доктор Герхард Мэнн подол.-Ферма. Фабрики GmbH, Германия /

Доктор Герхард Манн Шем.-Фарм. Fabris GmbH, Германия.

Место расположения.

Brunswuteteler Damm 165-173 13581 Берлин, Германия /

Brunsbuetteteler Damm 165-173 13581 Берлин, Германия.