Личный кабинет
ФЛУКАП капс. 75 мг №10
rx
Код товара: 500187
Производитель: Hetero Labs (Индия)
4 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Flukap
Прокалывать
Место хранения:
Активное вещество: озелламивир;
1 капсула содержит озерофосфат эквивалентно Lzeltamivir 30 мг или 45 мг или 75 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал-желатинизированный, натрийный кроскармелоз, напечатанный, тальк, стеарилфумарат натрия, твердые желатиновые капсулы.
Капсульная оболочка:
Капсулы 30 мг : оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана, желатин, чернила синий;
Капсулы 45 мг: оксид железа черный, диоксид титана, желатин, чернила синий;
Капсулы 75 мг: оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный, диоксид титана, желатин, чернила синий.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 30 мг : твердые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной крышкой светло-желтого цвета и непрозрачного тела светло-желтого цвета, с надписью с голубыми чернилами «H» на крышке и «33» в корпусе, заполнены гранулированным порошком белого или почти белого цвета;
Капсулы 45 мг: твердые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной крышкой серого цвета и непрозрачный корпус серого цвета, с надписью с голубыми чернилами «H» на крышке и «32» на корпусе, заполненном гранулированным порошок белого или почти белого;
Капсулы для 75 мг : твердые желатиновые капсулы размера «2» с непрозрачной крышкой светло-желтого цвета и непрозрачного серого тела с надписью синие чернила «H» на крышке и «5» на корпусе, заполненном зернистом порошка белого цвета. или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озелламир. ATH ATH J05A H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Озелтамир фосфат представляет собой проквето-препарат активного метаболита (озелламир карбоксилат), который является селективным ингибитором вирусов вирусов энзиминидазных ферментов, который представляет собой гликопротеин, обнаруженный на поверхности Вириона. Деятельность фермента вируса неираминидазного гриппа важен для проникновения вируса в неконфицированные клетки эпителия дыхательных путей и высвобождение вновь образованных вирусных частиц из зараженных клеток и дальнейшего распределения вируса в организме.
Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Озелламира фосфат ингибирует вирус гриппа и репликацию вируса гриппа in vitro. В случае устного применения Ozeltamir подавляет репликацию вируса гриппа A и B и его патогенности in vivo на моделях инфекции жидкости у животных в противовирусных концентрациях, которые аналогичны, достигнутые у людей в дозе 75 мг дважды день.
Антивирусная активность озеттамивира была подтверждена на гриппе А и в экспериментальных исследованиях в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев.
Значение IC50 Ozeltamivir для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа a варьировалась от 0,1 нмола до 1,3 нмола, а также для вирусов гриппа при составлении 2,6 нмоль. В этих опубликованных исследованиях были более высокие значения IP 50 для вирусов гриппа в 8,5 нмоль.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения фосфат (про-препарат) легко поглощается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени преобразуется в активный метаболит (карбоксилат озэлтамира) в основном под действием печеночных эстеров. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% в форме протрекала. Концентрации плазмы как про-лекарственного, так и активного метаболита пропорциональны дозы, поэтому не зависят от одновременного использования с пищей.
Распределение
У людей средний объем распределения карбоксилата озелтамивира в равновесии составляет около 23 литров, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание озера карбоксилата с белками в плазме человека (примерно 3%).
Метаболизм
Ozeltamium в значительной степени преобразуется в озеро карбоксилат под действием Эстераса, которые являются преимущественно в печени. Ни Ozeltamivir, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изонзимов цитохрома P450 in vitro . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .
Разведение
Озелтамивир, который всасывался в основном (> 90%) путем преобразования карбоксилата карбоксилата, что не подвержено дальнейшему преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация карбоксилата Ozeltamira в плазме крови снижается с полурасходом 6-10 часов. Активный метаболит полностью (> 99%) получен почками. Задавление почек (18,8 л / ч) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / ч), указывая на то, что препарат также выделяется выделением пения. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.
Другие специальные группы.
Дети в возрасте 1 год
Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым препаратом и клиническим изучением эффективности в небольшом количестве детей с несколькими дозировками. У молодых детей выпуск прожекторов и активного метаболита произошел быстрее, чем у взрослых, которые привели к более низкой экспозиции, выраженной в дозе Mg / Kg. Принятие препарата при дозе 2 мг / кг дает одинаковое воздействие карбоксилата озелламивира, которое достигается у взрослых после одной дозы 75 мг (эквивалентно примерно 1 мг / кг). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Пациенты летнего возраста
Экспозиция активного метаболита в равновесии составила 25-35% выше у пожилых людей (в возрасте от 65 до 78 лет), чем взрослые до 65 лет, полученные сопоставимыми дозами озелтамивира. Срок годности пожилых людей был похож на такие в младших пациентах. Учитывая воздействие препарата и переносимости, коррекция дозы не требуется для пожилых людей, при условии, что из умеренной или тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина составляет менее 60 мл / мин) (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Нарушение функции почек
Прием 100 мг озелтамивир фосфата 2 раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что воздействие карбоксилата озера обратно пропорционально снизить функцию почек. Для дозировки см. Раздел «Способ применения и доза».
Нарушение функции печени
Исследования in vitro показали, что не существует значительного увеличения экспозиции озелламивира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита у пациентов с функцией печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Беременные женщины
Фармакокинетический анализ комбинированного населения указывает на то, что дозировка фосфата описана в разделе «Способ применения и доза» вызывает меньшее воздействие (в среднем на 30% во всех триместрах) активного метаболита у беременных женщин, сопоставимых с небеременными женщинами. Отказ Однако более низкое предсказанное воздействие остается более высокими ингибирующими концентрациями (IC95) и для терапевтического уровня для диапазона вирусов гриппа. Кроме того, есть данные, полученные в исследованиях наблюдения, которые показывают преимущества такого дозированного режима в этой популяции пациентов. Таким образом, дозы коррекции беременных женщин для лечения или профилактики гриппа не требуются (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гриппа
Flukap показан взрослыми и детьми от 1 года, в которой есть симптомы, характерные для гриппа во время циркуляции вируса гриппа. Была продемонстрирована эффективность, когда лечение началось в течение двух дней после появления симптомов.
Пропорциональность гриппа
Пропорциональность гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 год после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.
Соответствующее применение препарата флюкапа в целях предотвращения гриппа в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и, учитывая группу пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которой проводится вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться для детей от 1 года.
Использование препарата Flukap не заменяет вакцинацию гриппа.
Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамира для лечения и профилактики следует учитывать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступную информацию о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, влияние заболевания в различных географических регионах и группах пациентов.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к знельтамивиру фосфата или любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Фармакокинетические свойства Ozeltamira, такие как слабопринавающиеся с белками и метаболизмом, которые не зависят от систем CYP450 и Glucuronidase (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами вряд ли.
Пробенецид
При одновременном введении озелтамивира и пробанецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременная цель пробенецида, которая является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Озелламир не проявляет кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как озелтамивир, указывающий слабое взаимодействие с озелтамиром на этом пути.
Снятие почками
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые включают в себя конкуренцию для почечной трубчатой секреции, маловероятно из-за хорошо известной безопасности большинства из этих средств, характеристики ликвидации активных метаболитов (гломерелярная фильтрация и анионная трубчатая выделения) и объема экскреции через способы данных. Отказ Однако уход следует осуществлять администрацию озелламивира пациентам, принимающим лекарства с аналогичным выведением и узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между озелламиром и его активным метаболитом с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и атецидными препаратами (гидроксидом магния и гидроксидом алюминия, карбонат кальция), римантадином или варфарином (у пациентов, которые находятся в стабильных дозах варфарина и не страдают от гриппа. ) не обнаружены.
В клинических исследованиях фазы III применение озелламира для лечения и профилактики гриппа от осельтамивирского фосфата предписали с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ACE (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, Азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокировщики H2 рецепторы (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (прифанолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилаторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При использовании Flukap наряду с вышеупомянутыми изменениями препарата в профиль безопасности и частоты побочных реакций не зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с оральными контрацептами отсутствует.
Особенности приложения.
Озелламиризм эффективен только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.
Использование препарата Flukap не заменяет вакцинацию гриппа . Использование препарата Flukap не должно влиять на экспертизу отдельных лиц в отношении годовой вакцинации гриппа. Защита от гриппа длится только при получении флуктора. Препарат Flukap следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые указывают на циркуляцию вируса. Было продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Flukap имеет высокую изменчивость, поэтому доктор должен учитывать новейшую информацию о чувствительности циркулирующих циркулирующих отраслей в настоящее время вирусов, прежде чем принимать решение об использовании препарата флюкапа.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Во время постмаркетинга Озелтамира сообщила о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсичный эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона и многоформатной эритемы. Flukup следует отменять и назначать соответствующую обработку, если такие реакции наблюдаются или существует подозрение в их возникновении.
Тяжелые сопутствующие состояния
Нет информации о безопасности и эффективности пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность Ozeltamira для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.
Болезнь сердца / дыхательной системы
Эффективность oseltamira для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов наблюдалась разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо.
Сильная почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата FLUKAP при использовании для лечения и профилактики рекомендуется взрослыми и подростками (≥13 - <18 раз) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные об использовании детей от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций дозировки (см. Раздел «Способ применения и дозы», фармакокинетика).
Нейропсихические расстройства
У пациентов с гриппом (главным образом у детей и подростков) при использовании озелламивира были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы с пациентами на грипп, которые не применяли этот препарат. По мнению пациентов, необходимо внимательно наблюдать, чтобы выявить изменения в поведении, но выгоды и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).
Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной датой истечения. Получение лекарственного средства во внешней среде необходимо минимизировать. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Чтобы использовать его необходимо использовать так называемую систему сбора отходов в присутствии таких.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Контролируемые клинические исследования по использованию озелтамивира у беременных женщин не проводили беременные данные во время беременности, полученные в пожертвокарме исследований и наблюдения (см. Разделы фармакодинамики и фармакокинетики). Полученные результаты и результаты исследований указывают на отсутствие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода и постнатального развития. Беременные женщины могут предписаны препарат в области подкачки с учетом доступной информации о безопасности, патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Кормление грудью
В кормящих крысах, озелламир и активные метаболиты проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация грудной вскармливания, которая проводит озеро, а также для экскреции озелтамира в грудном молоке человека. Ограниченные данные демонстрируют, что Лейкфилд и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке, но их уровни были низкими, что может привести к субапельному дозе дозы. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния женщины, подаваемой груди, вопрос о назначении озелламивира после оценки соотношения корреляции / риска.
Фертильность
На основании доклинических данных, доказательства влияния озелтамира на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Препарат FlukaP не влияет на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Метод приложения
Для перорального использования.
Дозировка
Дозы 75 мг могут быть приняты как:
1 капсула 75 мг, или
1 капсула 30 мг плюс 1 капсула 45 мг.
Взрослые и подростки в возрасте от 13
Уход. Рекомендуемый режим дозировки препарата Flukap - 1 капсула 75 мг 2 раза в день перорально в течение 5 дней у взрослых и подростков (≥13 - <18 лет) с весом тела превышает 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип . Рекомендована доза препарату Флукап для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥ 1 – <13 років.
Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Лікування. Рекомендовані дози озельтамівіру залежно від маси тіла наведено у таблиці:
Маса тіла | Рекомендована доза протягом 5 днів |
10 кг до 15 кг | 30 мг 2 рази на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 2 рази на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 2 рази на добу |
> 40 кг | 75 мг 2 рази на добу |
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту . Рекомендована доза озельтамівіру для профілактики після контакту з хворим на грип залежно від маси тіла наведено в таблиці:
Маса тіла | Рекомендована доза протягом 10 днів |
10 кг до 15 кг | 30 мг 1 раз на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 1 раз на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 1 раз на добу |
> 40 кг | 75 мг 1 раз на добу |
Профілактика під час сезонної епідемії грипу . Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушенням функції печінки. Безпеку і фармакокінетику озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчали.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (≥ 13 – < 18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці нижче:
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для лікування |
> 60 мл/хв | 75 мг 2 рази на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 2 рази на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг одноразово |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози озельтамівіру необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю наведена в таблиці:
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для профілактики |
> 60 мл/хв | 75 мг 1 раз на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг через день |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг 1 раз на тиждень |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушенням функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.
Передозування.
Повідомлення про передозування препарату Флукап були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.
Побічні реакції, про які повідомляли при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату Флукап (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомляли про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід проявляти обережність при застосуванні препарату Флукап дітям.
Побічні реакції.
У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідоміляли про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та у післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, повідомлений у пацієнтів, які отримували озельтамівір для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серця: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (у тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов'язаним із психоневрологічними порушеннями, що проявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, у деяких випадках – з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту або енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця і дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним із таким у здорових добровольців.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія/Unit ІІІ, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.
ОСЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа