Место хранения:

Активный ингредиент: итраконазол;

1 капсула содержит Andtraconazole 100 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000;

Нейтральные микропризы: сахар сферический, кукурузный крахмал;

Гелатинская капсула: азирубин (E 122), запатентованный синий V (E 131), диоксид титана (E 171), карамель (E 150), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышкой розового цвета и коричневого тела, содержащего сферические микропризы от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковое средство для системного применения. Производные триазола.

ATH CDE J02A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итраконазол является производным триазоле, имеет широкий спектр действий.

Итраконазол подавляет синтез эргостерола в грибковых клетках. Ergostrol является важным компонентом грибка мембранного клеточного мембрана, ингибирование его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Что касается iTraconazole, предельные значения устанавливаются только для Candida SPP . Для поверхностных микотических инфекций (CLSI M27-A2, предельные значения не устанавливаются методологией EUCAST). Пределы CLSI следующие: чувствительны ≤ 0,125; Чувствительная доза-зависимая 0,25-0,5 и устойчивая ≥ 1 мкг / мл. Ограниченные значения не были установлены для мицеллюлярных грибов.

Итраконазол подавляет рост широкого спектра грибков, патогенных для людей в концентрациях, обычно ≤ 1 мкг / мл. Они включают в себя: Dermatophyton ( Trichophyton SPP., Microsporum SPP. , Эпидермофитона Флооккозу ), дрожжи ( Candida SPP ., В том числе C. albicans , c . Tropicalis , c . Параксилоз и C. Krusei , Cryptococcus Neofmasmans, Malassezia SPP, Trichosporon SPP ., Geotrichum SPP . , ), Aspergillus SPP ., Histoplasma SPP ., В том числе ч . Капсулатум ; Paracoccidiodies Brasiliensis, Sporothrix Schenckii , Fonsecaea SPP . , Cladosporium SPP ., Blaspomeces Dermatitididis, Coccidiodes Immitis, Pseudallescheria Boydii, Penicillium Marnefei и другие сорта дрожжей и грибов.

Candida Krusei , Candida Glabrata и Candida Tropicalis вообще являются наименее чувствительными видами Candida , а некоторые изоляты демонстрируют устойчивость к Итраконазолу in vitro .

Основные типы грибов, которые не подавляются Itraconazole, являются зигомицетами ( Rhizopus SPP ., Rhizoucor SPP . , Слизистый SPP . , Absidia SPP . ), Fusarium SPP . , Scedosporium Preliferans и Scopulariopsis SPP .

Сопротивление азола развивается медленно и обычно является результатом нескольких генетических мутаций. Уже описанные механизмы включают чрезмерное выражение ERG11, кодирующей 14α-деметилазу (фермента), точечных мутаций в ERG11, что приводит к снижению аффинности 14α-деметилазы до андраконазола и / или чрезмерного выражения носителя, что в результате увеличивается Отток Итраконазола. От грибковых клеток (а именно - удаление андраконазола из ее цели). Перекрестное сопротивление среди лекарств представителей класса азола наблюдалось в различных кандидах , но устойчивость к одному из представителей классов не обязательно означает наличие устойчивости к другим азолам. Штаммы Apergillus Fumigatus были зарегистрированы.

Фармакокинетика.

Общие фармакокинетические характеристики.

Пиковая концентрация в плазме крови после перорального введения Андтреконазола достигается в диапазоне от 2 до 5 часов. В результате нелинейной фармакокинетики итраконазол накапливается в плазме после нескольких приложений. Состояние равновесных концентраций, как правило, достигается в течение 15 дней с _{максимальными} значениями 0,5 мкг / мл, 1,1 мкг / мл и 2,0 мкг / мл после нанесения 100 мг 1 раз в день, 200 мг 1 раз в день и 200 мг 2 раза в день соответственно. Конечная период полураспадата Итраконазола обычно варьируется от 16 до 28 часов после одной дозы и увеличивается до 34-42 часов после нанесения нескольких доз. После прекращения лечения концентрация итраконазола уменьшается до уровня, которая практически не обнаружена в плазме крови в течение 7-14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Средний плазменный клиренс Итраконазола после внутривенного использования составляет 278 мл / мин. Благодаря насыщенному метаболизму печени при более высоких дозах клиренс Итраконазола снижается.

Поглощение

Итраконазол быстро поглощается после перорального введения. Максимальная концентрация плазмы неизменного лекарственного средства после использования капсул устно достигается в течение 2-5 часов. Абсолютная биодоступность Итраконазола составляет 55%. Максимальная биодоступность с использованием внутренне наблюдается в применении препарата сразу после использования высококалорийной пищи.

Поглощение капсул итраконазола уменьшается у пациентов с уменьшенной кислотностью желудка, пациентами, используемыми препаратами подавления лекарств (антагонисты H ₂ рецепторами, ингибиторами протонного насоса) или у пациентов с ахлоргидой, вызванными определенными заболеваниями (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Абсорбция итраконазола на этом пациенте у таких пациентов увеличивается, если капсулы FoiT ^® используются с повышенными кислотами (например, в неистенном колонне). При нанесении одной дозы 200 мг капсул в капсулах Fonite ^® бесконечна с несовместимым сбросом после использования ранитидина, антагониста H ₂ рецепторов, поглощение андтреконазола сопоставимо с таким наблюдаемым после использования капсул Фонта ^® отдельно.

Концепция Итраконазола после применения капсул ниже, чем после применения перорального раствора в той же дозе (см. Раздел «Особенности применения»).

Распределение

Большая часть итраконазола связывается с белками плазмы крови (99,8%), в которых альбумин является основным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболита). У него также имеет высокую близость к жирам. Только 0,2% андраконазола в крови остается в форме несвязанного вещества. Воображаемый объем распределения Итраконазола довольно значительна (> 700 литров), из которых можно предположить его обширным распределением в тканях: концентрации в легких, почках, печени, костях, желудках, селезенке и мышцах были 2-3 раз выше, чем концентрации в плазме крови. Накопление андраконазола в тканях кератина, особенно в коже, имеет в 4 раза выше, чем плазма крови. Были продемонстрированы концентрации в спинальной мозговой жидкости значительно ниже, чем в плазме крови, но эффективность против инфекций, локализованных в спинальной мозговой жидкости.

Биотрансформация

Итраконазол в значительной степени расколен в печени, чтобы сформировать большое количество метаболитов. Одним из этих метаболитов является гидрокситреконазол, который имеет сопоставимый противогрибковый эффект in vitro . Концентрации гидроксидраконазола в плазме крови примерно в 2 раза выше, чем концентрация андраконазола.

Согласно исследованиям in vitro , CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в процессе обмена веществ Итраконазола.

Разведение

Приблизительно 35% андраконазола выводятся в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% ​​- с калом в течение 1 недели после дозы перорального раствора. Вывод железного и активного метаболита гидрокси-андтраконазола почками после внутривенного введения составляет менее 1% дозы. Выход неизменного вещества с фекалиями варьируется от 3 до 18%.

Специальные категории пациентов

Отказ печени.

Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Фармакокинетическое исследование с использованием одной дозы 100 мг андтреконазола (1 капсула 100 мг) проводилась среди 6 здоровых и 12 пациентов с пациентами. Никаких клинически значимых различий AC∞ между этими двумя группами. У пациентов с циррозом наблюдалось клинически значимое снижение среднего C _MAX (47%) и увеличение в 2 раза в период полурасплата итраконазола (37 ± 17 против 16 ± 5 часов).

Нет доступных данных о долгосрочном использовании Имаконазола у пациентов с циррозом.

Почечная недостаточность.

Данные об использовании устных андраконазол пациентов с расстройствами функций почек ограничены.

Нет доступных данных о долгосрочном использовании Имаконазола для пациентов с расстройствами почек. Диализ не влияет на период полураспада или оформления итраконазола или гидрокси -траконазола.

Дети.

Данные об использовании устных андраконазол детей ограничены.

Клинические характеристики.

Индикация.

- вульвовагинальный кандидоз;

- свисанный лишайник;

- дерматомикоз, вызванный Trichophyton SPP., Microsporum SPP., Microsporum SPP., Эпидермофитонский флоккозус ), например , дерматофит Стоп , пахотный дерматомикоз , дерматофия торса, дерматофия рук;

- Орофарингеал кандидоз;

- онхомикоз, вызванный дерматофитами и / или дрожжами;

- гистоплазмоз;

- Система MyCoses (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не может быть применена или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, которые могут быть связаны с существующей патологией, плотностью патогена или токсичности препарата) :

- аспергиллиз и кандидоз;

- Криптококкоз (включительно с криптококковым менингитом): лечение иммуносенсированных пациентов с криптококкозом и всеми пациентами с криптококкозом центральной нервной системы;

- поддержка терапии у пациентов со СПИДом для предотвращения рецидива существующей грибковой инфекции.

Foon ^® также может быть предписан для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия недостаточна.

Противопоказание.

Капсулы Foon ^® противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказанное одновременное использование фармацевтических средств FAITI ^® и CYP3A4 субстраты. Одновременное использование может увеличить концентрации этих лекарственных плазменных препаратов, что может привести к увеличению или продлению терапевтических и побочных реакций и условий, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, повышенные концентрации этих препаратов могут привести к расширению интервала QT и желудочковой тахиаритмии, в том числе случаев мерцающего мигания, аритмии с потенциальным смертельным следствием. Эти препараты указаны в разделе « Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий».

Противопоказанное использование пациентов с капсулами ^Fonite® с дисфункцией желудочковой дисфункции, такая как застойная сердечная недостаточность, или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, за исключением лечения жизненных инфекций (см. Раздел «Особенности применения»).

Funit ^® капсулы во время беременности не следует использовать, за исключением лечения матерей, угрожающих матери (см. Раздел «Применение» во время беременности или грудного вскармливания »).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Итраконазол предпочтительно метаболизируется цитохромным CYP3A4. Другие лекарства, которые метаболизируются таким образом или изменяют активность CYP3A4, могут повлиять на фармакокинетику итириконазола. Итраконазол в свою очередь также может повлиять на фармакокинетику других веществ. Itraconazole - мощный ингибитор CYP3A4 и
П-гликопротеин. При одновременном использовании с другими лекарственными средствами, инструкциями по медицинскому использованию этих препаратов для информации о метаболических путях и необходимости быть корректировкой доз, также должны руководствоваться другими лекарствами.

Лекарства, которые могут снизить концентрацию андраконазола в плазме крови

Лекарственные продукты, которые уменьшают кислотность желудка (препараты, которые нейтрализуют такую ​​кислоту, как гидроксид алюминия или супрессоры кислоты, такие как рецепторы H ₂ антагонисты и ингибиторы протонного насоса) влияют на поглощение андтреконазола из капсул. Следует быть осторожным при нанесении следующих лекарств и капсул Итраконазола:

- Хотя одновременно применение андраконазола и лекарств, которые уменьшают кислотность, капсулы Фонте ^® должны использоваться с напитками с высокой кислотностью, такими как несовместимый круг;

- препараты, которые нейтрализуют кислоту (например, гидроксид алюминия), следует использовать в течение по меньшей мере за 1 час до или через 2 часа после использования капсул фонита ^® ;

- Следует контролировать уровень противогрибковой активности и, при необходимости, увеличить дозу итраконазола.

Одновременное использование андраконазола с мощными индукторами фермента Syrza4 приводит к снижению биодоступности андраконазола и гидрокси -траконазола, следствие является значительным снижением эффективности лечения. Лекарства данных включают в себя:

- антибактериальные: изониазид, рифабутин (также в единице лекарственных средств, концентрация которых в плазме крови увеличивает андтреконазол » ), рифампицин;

- антиконвульсы: карбамазепин (также в разделе «лекарственные средства, концентрация которых в плазме крови увеличивается андтреконазол»), фенобарбитал, фенитоин;

- противовирал: Эфавиренц, Невирапин.

Одновременное использование мощных индукторов фермента Syrza4 с Itraconazole не рекомендуется. Не следует начинать использовать вышеупомянутые препараты в течение 2 недель до, в течение и в течение 2 недель после лечения Андтраконазол, за исключением случаев, когда возможные выгоды значительно преобладают потенциальный риск. Необходимо тщательно контролировать уровень противогрибковой активности и при необходимости увеличить дозу итраконазола.

Лекарства, которые увеличивают концентрацию андраконазола в плазме крови.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 могут увеличить биодоступность itriconazole. Например:

- антибактериальный: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;

- противовирусный: ритонавир-амплифицированный подарок, ритонавир, армированный фосампренавир, интонирование, ритонавир (также в единице лекарственных средств, концентрация которых в плазме крови увеличивает итраконазол » ).

Эти препараты следует использовать с осторожностью с одновременным использованием с помощью железно-металлов. Такие пациенты должны быть тщательно изучены в отношении признаков или симптомов увеличения или продления фармакологического воздействия итраконазола и, при необходимости, уменьшают дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные препараты, концентрация которых в плазме крови увеличивается в андтраконазоле.

Итраконазол и его основной метаболит гидрокси-андтраконазона могут подавлять метаболизм препаратов, которые метаболизируются ферментом CYP3A4, а также транспортировка препаратов P-гликопротеина, которые могут увеличить концентрацию этих препаратов и / или их метаболитов плазмы крови. Такое увеличение концентраций плазмы может привести к увеличению или расширению терапевтического эффекта и возникновения побочных реакций. Противопоказанное назначение Итраконазола и препаратов метаболизирующим CYP3A4 и продлевает интервал QT, так как он может привести к желудочковым тахиаритмиям, включая случаи мерцания желудочков с летальным следствием. После прекращения лечения концентрация итраконазола снижается до уровня, которая практически не обнаружена в плазме крови, в течение от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или пациентами, которые одновременно используют ингибиторы фермента CYP3A4, удаление препарата должно быть постепенным. Это особенно верно для лекарств, которые влияют итраконазол.

Сопутствующие лекарства сгруппированы в следующих категориях:

Противопоказано: ни в коем случае не применяются одновременно или раньше, чем через 2 недели после лечения Итраконазола.

Не рекомендуется: использование этих препаратов одновременно и в течение 2 недель после окончания лечения андраконазол следует избегать, за исключением случаев, когда преимущества лечения преобладают возможный риск побочных реакций. Если одновременное применение не может избежать, то такие пациенты должны быть тщательно изучены на появлении признаков или симптомов увеличения или продления фармакологического воздействия итраконазола и, при необходимости, уменьшают дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать уровень концентрации андраконазола в плазме крови.

Применить с осторожностью: тщательный мониторинг рекомендуется в случае одновременного использования с помощью Ironazole. Такие пациенты должны быть тщательно изучены по признакам или симптомам увеличения или продления фармакологического эффекта итраконазола и, при необходимости, уменьшают дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Примеры лекарств, концентрация которого увеличивается с одновременным применением с Имаконазолом, приведены в таблице с соответствующими рекомендациями.

^a Також див. «Лікарські засоби, які знижують концентрацію ітраконазолу у плазмі крові».

^b Також див. «Лікарські засоби, які підвищують концентрацію ітраконазолу у плазмі крові».

Лікарські засоби, концентрацію яких знижує ітраконазол.

Одночасне застосування ітраконазолу з мелоксикамом знижує концентрацію останнього. Мелоксикам слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з ітраконазолом та контролювати терапевтичну або побічну дію. Рекомендується коригувати дозу мелоксикаму.

Діти.

Дослідження щодо лікарської взаємодії проводилися тільки з участю дорослих добровольців.

Особливості застосування.

Перехресна гіперчутливість.

Немає даних щодо перехресної чутливості між ітраконазолом та іншими азоловими протигрибковими засобами. Слід бути обережними при призначенні капсул Фуніт ^® пацієнтам з гіперчутливістю до інших азолів.

Вплив на серце.

У дослідженнях препарату ітраконазолу для внутрішньовенного введення за участю здорових добровольців спостерігалося транзиторне асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; воно відновлювалося перед наступною інфузією. Клінічна значущість цих даних для пероральних форм не з'ясована.

Відомо, що ітраконазол проявляє негативний інотропний ефект, повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності, пов'язаної із застосуванням капсул ітраконазолу. Серед спонтанних повідомлень частота виникнення застійної серцевої недостатності була вищою при загальній добовій дозі 400 мг на добу, ніж серед повідомлень з меншою добовою дозою, отже, ризик серцевої недостатності може збільшуватися залежно від загальної добової дози ітраконазолу.

Препарат не слід приймати пацієнтам з наявною застійною серцевою недостатністю або в анамнезі, за винятком випадків, коли очікувана користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати такі фактори як важкість показання, режим дозування та тривалість лікування (загальна добова доза) та індивідуальні фактори ризику виникнення застійної серцевої недостатності. Ці фактори ризику включають наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; тяжкі захворювання легенів, такі як обструктивні ураження легенів; ниркова недостатність або інші захворювання, що супроводжуються набряками. Таких пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми застійної серцевої недостатності, лікування слід проводити з обережністю та контролювати симптоми застійної серцевої недостатності. При появі цих симптомів під час курсу лікування застосування препарату Фуніт ^® необхідно припинити.

Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати цей же ефект ітраконазолу. Також ітраконазол може пригнічувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів через збільшення ризику виникнення застійної серцевої недостатності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на печінку

При застосуванні капсул Фуніт ^® дуже рідко зустрічалися випадки тяжкої гепатотоксичності, включно з випадками гострої печінкової недостатності з летальним наслідком. Здебільшого ці випадки спостерігались у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі, які лікувалися за системними показаннями, мали інші серйозні захворювання та/або приймали інші гепатотоксичні препарати. У деяких пацієнтів не було очевидних факторів ризику захворювань печінки. Деякі з цих випадків спостерігалися протягом першого місяця лікування, у тому числі першого тижня. Тому бажано проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, які приймають Фуніт ^® . Пацієнтів необхідно попередити про необхідність термінового звернення до лікаря у випадку прояву ознак або симптомів гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, підвищеної втомлюваності, болю у животі або потемніння сечі. При наявності цих симптомів необхідно негайно припинити лікування і провести дослідження печінкової функції. Пацієнтам із підвищеним рівнем печінкових ферментів, активним захворюванням печінки або з проявами гепатотоксичності від інших препаратів лікування розпочинати тільки за умови, що очікуваний результат перевищує ризик пошкодження печінки. У таких випадках необхідний моніторинг печінкових ферментів.

Зниження кислотності шлунку.

При зниженій кислотності шлунку абсорбція ітраконазолу з капсул Фуніт ^® погіршується. Пацієнти, які одночасно з лікарським засобом Фуніт ^® застосовують препарати для зниження кислотності (такі як алюмінію гідроксид), мають дотримуватися щонайменше

2-годинної перерви між прийомами цих лікарських засобів. Пацієнтам з ахлоргідрією, наприклад хворим на СНІД або тим, які приймають Н ₂ -блокатори або інгібітори протонної помпи, рекомендується приймати капсули Фуніт ^® з напоями типу кола.

Пацієнти літнього віку.

Клінічні дані щодо застосування капсул Фуніт ^® пацієнтам літнього віку обмежені. Капсули Фуніт ^® не слід застосовувати пацієнтам літнього віку, якщо тільки користь від застосування переважає потенційний ризик.

Порушення функції печінки.

Доступні обмежені дані щодо застосування перорально ітраконазолу пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Дані щодо застосування ітраконазолу перорально пацієнтам з порушенням функції нирок обмежені. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів. Біодоступність ітраконазолу при пероральному застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена. У цьому випадку слід розглянути питання щодо коригування дози.

Втрата слуху .

Повідомлялося про випадки тимчасової чи стійкої втрати слуху у пацієнтів, які приймали ітраконазол. У деяких випадках втрата слуху відбувалась на тлі одночасного застосування з хінідином, який протипоказаний (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії препаратом Фуніт ^® , однак у деяких пацієнтів втрата слуху є незворотною.

Пацієнти з імунною недостатністю.

У деяких пацієнтів з імунною недостатністю (наприклад, пацієнти з нейтропенією, СНІДом чи трансплантованими органами) пероральна біодоступність капсул Фуніт ^® може бути знижена.

Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередньо загрожують життю.

Через фармакокінетичні властивості (див. розділ « Фармакокінетика») капсули Фуніт ^® не рекомендується застосовувати для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.

Пацієнти, хворі на СНІД.

У пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували системну грибкову інфекцію, таку як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз або криптококоз (менінгеальний чи неменінгеальний), та у яких існує загроза рецидиву, лікар повинен оцінити необхідність підтримуючого лікування.

Нейропатія.

При виникненні нейропатії, пов'язаної із застосуванням капсул Фуніт ^® , слід припинити лікування.

Розлади вуглеводного обміну.

Пацієнтам з рідкісними спадковими хворобами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не застосовувати цей лікарський засіб.

Перехресна резистентність.

Якщо при захворюванні на системний кандидоз є підозра на те, що види грибів Candida , які спричиняють захворювання, резистентні до флуконазолу, не можна стверджувати, що вони будуть чутливими до ітраконазолу. Тому необхідно виконати тест на чутливість перед початком лікування капсулами Фуніт ^® .

Потенціал взаємодії

Фуніт ^® може клінічно значуще взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємод ій» ). Ітраконазол слід застосовувати не раніше, ніж через два тижні після завершення лікування індукторами CYP3A4 (рифампіцином, рифабутином, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, екстрактом звіробою ( Hipericum perforatum ) ). Застосування ітраконазолу одночасно з цими ліками може призвести до недостатньої терапевтичної концентрації ітраконазолу у плазмі крові і відповідно, до неефективності лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Вагітність

Фуніт ^® не слід призначати вагітним, окрім випадків системних лейкозів, які загрожують життю, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід (див. розділ «Протипоказання»).

У дослідженнях на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.

Дані щодо застосування препарату Фуніт ^® у період вагітності обмежені. Упродовж постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки аномалій розвитку. Ці випадки включали вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку. Причинний зв'язок із капсулами Фуніт ^® не був встановлений.

Епідеміологічні дані із впливу препарату Фуніт ^® у І триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з жінками, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку, які приймають капсули Фуніт ^® , слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.

Період годування груддю

Дуже незначні кількості ітраконазолу проникають у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом Фуніт ^® для матері. У сумнівних випадках жінці слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ « Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Фуніт ^® застосовувати перорально одразу після їди для забезпечення максимальної абсорбції препарату. Капсули слід ковтати цілими.

Схеми лікування дорослих для кожного показання наступні:

Тривалість лікування системних грибкових уражень слід коригувати залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію.

Пацієнти літнього віку.

Застосування лікарського засобу Фуніт ^® пацієнтам літнього віку не рекомендується (див. розділ « Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

Ітраконазол переважно метаболізується у печінці. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки дещо подовжений. Біодоступність при пероральному застосуванні у пацієнтів із цирозом дещо зменшена. Слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Застосування лікарського засобу Фуніт ^® дітям не рекомендується.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування немає.

Якщо трапилось випадкове передозування, слід вжити підтримуючих заходів. Протягом першої години після прийому внутрішньо слід промити шлунок. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Всередині кожного класу частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності. Частота визначається як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (˂ 1/10 000), невідомо (не може бути встановлено з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія; невідомо – нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; невідомо – анафілактичні, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба.

З боку метаболізму: невідомо – гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль , запаморочення, парестезія; рідко – гіпестезія; невідомо – периферична нейропатія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору; невідомо – помутніння зору, диплопія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко – тиніт; невідомо – тимчасова або стійка втрата слуху.

З боку серця: невідомо – застійна серцева недостатність.

З боку дихальної системи: рідко – диспное; невідомо – набряк легень.

З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота; нечасто – блювання, діарея, запор, диспепсія, дисгевзія, метеоризм; рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гіпербілірубінемія, підвищення рівня аланінамінотранферази, аспартатамінотрансферази; рідко – збільшення рівня печінкових ферментів; невідомо – гостра печінкова недостатність, гепатит, гепатотоксичність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання; нечасто – кропив'янка, алопеція, свербіж; невідомо – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість.

З боку м'язово-скелетної системи: невідомо – міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: рідко – полакіурія; невідомо – нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – розлади менструального циклу; невідомо – еректильна дисфункція.

Загальні розлади: нечасто – набряки; рідко – пірексія.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт, синусит.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 капсули у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.

По 5 капсул у блістері. По 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.

По 15 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.