Личный кабинет
ГАММАНОРМ р-р д/ин. 165мг/мл 20мл фл. №1
rx
Код товара: 236977
Производитель: Octapharma (Австрия)
102 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Гаманум
Gammanorm.
Место хранения:
Активное вещество : иммуноглобулин человека нормальный;
1 мл инъекционного раствора содержит 165 мг человеческого иммуноглобулина;
соответствует содержимому общего белка, содержащего > 95% IgG;
Распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%,
IgG4 - 0,5%. Максимальное содержание IgA - 82,5 мкг / мл;
Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: препарат жидкости, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый или светло-коричневый; Во время хранения, легкая мутность или небольшое количество твердых частиц могут образовываться.
Фармакотерапевтическая группа. Человек-иммуноглобулин нормальный для экстраваскулярного введения. ATH ATH J06B A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против патогенов инфекционных заболеваний.
Человек-иммуноглобулин нормальный, содержащий IgG - антитела, присутствующие в крови в нормальном доноре. Человеческий иммуноглобулин обычно получается из плазменных бассейнов не менее 1000 доноров. Он распространяется на подклассы IgG пропорционально распределению плазмы крови человека. Соответствующие дозы препарата Гаманорм могут восстановить патологически низкие уровни иммуноглобулина G к нормальным значениям.
Клинические исследования
В исследовательской программе пациенты с основным синдромами иммунодефицита были обработаны гаманором. Каждый пациент получил лечение для двух последовательных периодов в течение трех месяцев каждый в соответствии с определенной последовательностью на основе кросс-дизайна (шприца, а затем насос или насос, а затем шприц) без промежуточного периода отмывания. Следовательно, общая продолжительность лечения в исследовании составила 6 месяцев для каждого пациента.
Средняя доза, которая была введена в течение месяца, составила 502,1 мг / кг массы тела при введении в помпу и 475,0 мг / кг массы тела при введенном шприце. Устойчивые минимальные уровни IgG со средней концентрацией 9,7 г / л были достигнуты во время последовательного обращения с использованием насоса, и когда пациенты получают лечение шприцем, средняя концентрация IgG составляла 9,4 г / л. Пациенты получали общее среднее количество инъекций препарата Гаманорма - 12.4 для трехмесячного периода лечения во время последовательного лечения помпа и 34,8 инъекций для 3-месячного периода лечения, когда кошелек вводили с помощью шприца.
Пациенты детства
Нет особых или дополнительных оговорок или мер предосторожности для педиатрических пациентов.
Фармакокинетика.
Когда подкожное введение лекарственного средства, максимальные уровни в сыворотке получателя достигаются через 4-6 дней.
Эти клинические исследования показывают, что минимальные уровни Gamanorm могут поддерживать дозы 100 мг / кг в неделю.
В внутримышечном введении иммуноглобулин человека является биодоступным в циркуляции циркуляции получателя через 2 - 3 дня.
Комплексы IgG и IgG разрушены в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Пациенты детства
Нет особых или дополнительных оговорок или мер предосторожности для педиатрических пациентов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Показания к подкожному вводу.
Заменительную терапию взрослых, детей и подростков (с рождения до 18 лет) в следующих государствах:
- Синдром первичного иммунодефицита с нарушениями производства антител.
- HypogammaglobulineMia или рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитой лейкемией с тяжелой вторичной гипогамлобулинемией и рекуррентными инфекциями, для которых профилактические антибиотики были неэффективными или противопоказаны.
- Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с многократной миеломой.
- HypogammaglobulineMia у пациентов до и после трансплантации аллогенных гематопоэтических стволовых клеток.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Хаманорм не может быть введен внутрисосудистой.
Гаманорм не может быть введен внутримышечно в случае тяжелых тромбоцитопении и других расстройств гемостаза.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулина может привести к снижению эффективности живых ослабленных вирусных вакцин против периода, по крайней мере, 6 недель до 3 месяцев против таких инфекционных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит (эпидес) и Windpox.
После введения этого препарата необходимо сделать интервал в течение 3 месяцев до вакцинации с живыми аттенуированными вирусными вакцинами. В случае коры такое уменьшение может храниться в течение 1 года. Следовательно, пациенты, получающие вакцину против коры, должны проверить состояние антител.
Пациенты детства
У пациентов с детства не наблюдалось никаких конкретных или дополнительных взаимодействий.
Особенности приложения.
Если кошелек был случайно введен в кровеносное сосуд, пациенты могут развиваться шок.
Необходимо четко придерживаться рекомендуемой скорости ввода, указанной в разделе «Способ применения и доза». Условие пациента необходимо тщательно контролировать и внимательно следить за пациентами относительно возможного возникновения каких-либо побочных реакций во время введения препарата.
Некоторые побочные реакции могут чаще встречаться у пациентов, получающих иммуноглобулин человека в первую очередь или в жидких случаях, в переходе от замещения препаратов для иммуноглобулина человеческого иммуноглобулина или пациентов, в которых длинный интервал с момента предварительной инъекции.
Часто могут избежать вероятных осложнений путем предоставления:
- медленное управление препаратом в начале терапии (см. Раздел «Способ применения и доза»);
- осторожное наблюдение за пациентами относительно выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода применения. В частности, пациенты, ранее не лечащие человеческим иммуноглобулином, являются нормальными, пациенты, которые прошли от заместительных препаратов или пациентов, в которых длинный интервал от введения предварительной инъекции должен контролироваться во время первого ввода и в течение первого часа после первого , Инфузия, для своевременного обнаружения возможных неблагоприятных симптомов (реакций).
Все остальные пациенты должны контролироваться не менее 20 минут после введения.
В случае боковой реакции необходимо уменьшить скорость инъекции или остановить вход. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести неблагоприятной реакции.
В случае шока стандартное медицинское лечение должно проводиться для шока.
Повышенная чувствительность
Отдельные аллергические реакции возникают редко, в частности, с дефицитом IGA с антителами против IGA. Лечение пациентов с такими реакциями следует проводить очень осторожно. Пациенты с антителами к IGA, в которых методом лечения IgG вводят подкожно, остается одновременно возможным вариантом терапии, следует использовать подготовку гаманорма при тщательном наблюдении врача.
Иногда человеческий иммуноглобулин может привести к падению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые были предварительными лечением иммуноглобулина человека, являются нормальными.
Тромбоэмболия
Возможные артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, глубокий тромбоз вен и эмболия легких, связанные с использованием иммуноглобулинов. Подготовка к пациентам с ранее существующими факторами риска для тромбозмах. кровоток крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромботных осложнений, таких как трудности, дыхание, боль и отек конечностей, очаговые неврологические симптомы и боль в груди, а также советуют немедленно обратиться к врачу в случае любого из них. Пациенты должны иметь достаточное содержание жидкости в организме перед применением иммуноглобулинов.
Синдром асептического менингита (Сэм)
Сообщалось, что синдром асептического менингита возникает на фоне лечения иммуноглобулинов, введенных подкожно; Симптомы обычно появляются в течение нескольких часов до 2 дней после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к ремиссии в течение нескольких дней без остаточных явлений.
Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, жесткость затылочных мышц, сонливость, лихорадка, фотоформление, тошнота и рвоту.
Препятствия во время серологического исследования
После введения иммуноглобулина временное увеличение различных пассивно переданных антител у пациентов может привести к ошибочном положительным результатам в серологическом обследовании.
Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, A, B, D может повлиять на некоторые серологические исследования, такие как тест на коумбс.
Агенты передачи
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств из крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и плазменных бассейнов до определенных инфекционных маркеров и эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, когда введены лекарства, изготовленные из крови или плазмы, невозможно исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Принятые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV).
Принятые меры могут не быть эффективными против вируса оболочки, такого как гепатит, вирус (HAV) и Parvovirus B19.
Существует поощрение клинического опыта в невозможности передачи гепатита А или Parvovirus B19 с иммуноглобулинами, существует также предположение о том, что содержание антитела имеет важный вклад в вирусную безопасность.
Настоятельно рекомендуется, когда препарат пациента вводится Gamanorm для записи имени и количества серии препарата для того, чтобы иметь возможность следить за состоянием пациента и введением конкретной серии.
Хаманорм не защищает от гепатита А.
Этот лекарственный продукт содержит 4,35 ммоль (или 100 мг) натрия на дозу (40 мл). Это должно учитывать пациентов, которые находятся на контролируемой безумной диете.
1 бутылка 10 мл содержит 1650 мг человеческого иммуноглобулина.
1 бутылка 20 мл содержит 3300 мг человеческого иммуноглобулина.
Пациенты детства
Эти предупреждения и оговорки используются для взрослых и пациентов детства.
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его распоряжением:
Лечебный продукт должен иметь комнату или температуру или температуру тела перед нанесением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесценным, бесцветным, бледно-желтым или светлым коричневым цветом.
Не используйте растворы грязья или осадка.
Любой неиспользованный наркотик или отработавший материал (отходы) должен быть утилизирован в соответствии с требованиями национального законодательства.
Инструкции по применению препарата
Снимите защитный колпачок флаконом и потрите резиновую искру спиртом.
Чтобы набрать кошелек, используйте стерильный шприц и иглу или устройство для препаратов для разведения (например, MiniSpike® или Medimop® Vial адаптер.
Чтобы позволить воздуху в флакон в количестве, которая эквивалентна количеству Гаманорма, которое необходимо набирать.
Затем введите гаманометр с флаконом.
Если вам нужны несколько флаконов, чтобы получить желаемое количество Gamanorm, чтобы повторить этот шаг.
Когда насос применяется
Придерживаться инструкций производителя для подготовки насоса (заполнения). Чтобы убедиться, что воздух оставлен, в системе для внутривенных инфузий, заполните систему / иглу с гаманором.
Протрите место (ы) инъекции (например, нижняя часть живота, бедра) антисептического раствора.
Закройте кожу между двумя пальцами и вставьте иглу в подкожную клетку, как показано и преподается врачом.
Препарат гаманометра не может быть введен в кровеносное сосуд. Проверьте, поврежден ли он случайным кровеносным сосудом, осторожно потянувшись на поршневой шприц и посмотрел или не получил кровь обратно в систему. Если вы видели кровь, вытащите и утилизируйте иглу и систему для внутривенных инфузий. Повторите шаги с заполнением и введением иглы с помощью новой иглы, систему для инфузии и новое место введения.
Закрепите иглу, применяя стерильную марлю или прозрачную повязку.
Внедрение препарата Гаманорма с помощью насоса
Придерживаться инструкций производителя, чтобы применить насос.
У младенцев и детей место введения может быть изменено через 5 - 15 мл препарата.
У взрослых вы можете измениться в соответствии с вашими собственными предпочтениями. Максимальный объем, который необходимо ввести в один инъекционный сайт, не должен превышать 25 мл во время первых 10 инфузий. В дополнительном объеме одного введение может постепенно увеличиваться до 35 мл, если препарат хорошо переносится.
Места для нескольких инъекций могут быть использованы одновременно. Входные сайты должны быть друг от друга не менее 5 см.
Введение Гаманорма, используя шприц
Вы можете использовать катетер «Бабочка», который способствует более быстрому введению. В зависимости от используемой системы процедура может немного отличаться.
Вы можете использовать только одно место ввода в течение 1 времени. Может потребоваться ввести суточную дозу в более чем на одном месте инъекции.
Примечание. Начало нажима на плунжер: подкожный иммуноглобулин является вязким и противодействует прессу.
Необходимо выбрать такую скорость впрыска, которая будет удобна для пациента. Рекомендуемое количество инъекций составляет приблизительно 1 - 2 мл / мин. Рекомендуется не торопиться: инъекция не должна быть болезненной. Некоторые места администрации выдерживают большие объемы, чем другие. При необходимости измените место введения на новый.
У младенцев и детей максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 5 - 15 мл.
У взрослых максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 25 мл.
Дозировка определяет врач в соответствии с личными потребностями пациента, всегда должен придерживаться определенной дозировки.
Удалите этикетку для погружения с помощью бутылки с гаманором и используйте его, чтобы заполнить дневник пациента.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Безопасность этого лекарственного средства для использования во время беременности для людей не было установлено во время контролируемых клинических испытаний, поэтому препарат Гаманорм должен быть назначен с осторожностью беременными женщинами и женщинами, которые являются грудными вскармливаниями. Клинический опыт использования иммуноглобулинов указывает на то, что его не следует ожидать от вредного воздействия на ход беременности, на фрукту или новорожденном.
Кормление грудью
Иммуноглобулины отличаются в грудном молоке и могут помочь защитить новорожденного от патогенных микроорганизмов, которые проникают через слизистую оболочку.
Фертильность
Клинический опыт указывает на то, что не следует ожидать о вредных последствиях иммуноглобулинов на фертильность.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Способность управлять транспортным средством и работами с другими механизмами может ухудшаться через некоторые побочные реакции, связанные с использованием Гаманорма. Пациенты, в которых происходят побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они не исчезнут перед вождением транспортного средства или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Применение
Доза и режим дозирования зависят от указаний.
Заменительная терапия
Лечебный продукт должен быть введен подкожно.
При замене терапии вам может потребоваться выбрать индивидуальную дозу для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Режимы дозировки используются, как показано ниже, как показано ниже рекомендаций.
Режим дозировки в случае подкожного введения препарата должен способствовать достижению устойчивого минимального уровня IgG (измеряется до последующего введения), по меньшей мере, 5-6 г / л и сохранение индикаторов в пределах опорного интервала сывороточного иммуноглобулина для возраста Отказ Может быть необходимая ударная доза (доза нагрузки), по меньшей мере, 0,2-0,5 г / кг. Возможно, необходимо разделить его в течение нескольких дней, при этом максимальная суточная доза составляет от 0,1 до 0,15 г / кг.
Після досягнення стійких рівнів IgG підтримуючі дози вводять з однаковими інтервалами (приблизно один раз на тиждень) для досягнення кумулятивної щомісячної дози 0,4–0,8 г/кг. Кожну однократну дозу потрібно вводити в різні анатомічні місця.
Мінімальні рівні IgG слід вимірювати та оцінювати разом із частотою виникнення інфекцій. Щоб знизити рівень розповсюдження інфекції, може бути потрібно збільшити дозу та прагнути до більш високих мінімальних рівнів IgG.
Пацієнти дитячого віку
Дози для дітей і підлітків (віком від народження до 18 років) не відрізняються від доз для дорослих, оскільки дози для кожного показання розраховуються з урахуванням маси тіла та коригуються за клінічними результатами відповідно до показань замісної терапії.
Спосіб застосування
Гаманорм слід вводити підшкірно.
Підшкірні інфузії для лікування в домашніх умовах розпочинає та контролює лікар, який має досвід ведення пацієнтів, що лікуються вдома. Пацієнта необхідно проінформувати щодо того, як користуватися шприцевою помпою, як проводити процедуру введення, як вести щоденник лікування, як розпізнавати серйозні побічні реакції та яких заходів необхідно вжити у разі їх розвитку.
Для підшкірних інфузій використовується помпа
Гаманорм можна вводити в живіт, стегно, плече та бокову частину стегна. Рекомендується розпочинати введення зі швидкістю 15 мл/годину/місце. Якщо препарат добре переноситься, при подальших ін'єкціях швидкість введення можна поступово збільшити на 1–2 мл/годину/місце до 25 мл/годину/місце. Максимальна швидкість введення за умови переносимості може становити 100 мл/годину для всіх ділянок разом.
Одночасно можна використовувати більш, ніж один інфузійний пристрій.
У дорослих дози понад 30 мл можна ділити відповідно до індивідуальних пацієнтів.
Максимальний об'єм, що потрібно вводити в місце інфузії, не повинен перевищувати 25 мл до введення 10-ї інфузії. Після 10-ї інфузії максимальний об'єм, що потрібно вводити в місце ін'єкції, можна поступово збільшити до 35 мл, якщо препарат добре переноситься.
Кількість препарату, що вводиться в конкретне місце ін'єкції, різна.
У немовлят і дітей місце інфузії можна міняти після введення кожних 5–15 мл.
Немає жодних обмежень щодо кількості місць ін'єкції.
Для підшкірних інфузій використовується шприц
Гаманорм можна вводити, використовуючи шприц для введення в одне місце інфузії.
Запропонована максимальна швидкість інфузії становить приблизно 1–2 мл/хвилину.
Тижневу дозу можна поділити на три введення, що вводяться через день.
Для дорослих максимальний об'єм, що вводиться в місце інфузії, не повинен перевищувати 25 мл препарату Гаманорм. Для дітей максимальний об'єм, що потрібно вводити в одне місце інфузії, не повинен перевищувати 5–15 мл препарату Гаманорм.
Можливо, буде необхідне введення добової дозу у більше ніж одне місце.
Максимальна швидкість препарату, що вводиться, якщо він добре переноситься, може становити 120 мл/годину для всіх місць разом.
Для внутрішньом'язового застосування
Внутрішньом'язову ін'єкцію повинен робити лікар або медична сестра.
Діти.
Застосовується для пацієнтів дитячого віку, див. розділ “Показання”.
Передозування.
Випадки передозування не відомі.
Побічні реакції.
Короткий опис профілю безпеки.
Іноді можуть виникати такі побічні реакції, як озноб, головний біль, запаморочення, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку. Рідко імуноглобуліни людини нормальні можуть викликати раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках – анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому введенні препарату.
В місцях введення можуть часто виникати місцеві реакції, такі як: набряк, болючість, почервоніння, затвердіння, підвищена температура тіла (жар), свербіж, гематома (синяк) і висип.
У вигляді таблиці представлено перелік побічних реакцій.
В таблиці надається огляд побічних реакцій, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, постмаркетингових дослідженнях безпеки та які були отримані з інших постмаркетингових джерел. Побічні реакції класифікуються відповідно до класу системи органів за MedDRA (Медичний словник нормативно-правової діяльності) з використанням переважних термінів.
При застосуванні препарату Гаманорм спостерігалися побічні реакції з частотою:
дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (від ≥ 1/1,000 до ˂ 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000); дуже рідко (˂ 1/10000); невідомо (не можна визначити, на основі існуючих даних).
Для спонтанно повідомлених постмаркетингових побічних реакцій частота повідомлення класифікується як невідомо.
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота |
Порушення з боку імунної системи | гіперчутливість анафілактичний шок | нечасто дуже рідко |
Порушення з боку центральної нервової системи | асептичний менінгіт # запаморочення тремор головная боль | невідомо часто нечасто часто |
Порушення з боку судинної системи | тромбоемболічні ускладнення # блідість гіпотензія | дуже рідко нечасто рідко |
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | бронхоспазм утруднене дихання кашель | нечасто нечасто невідомо |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | біль у животі діарея нудота блювання | нечасто нечасто часто часто |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | кропив'янка висип свербіж | невідомо невідомо невідомо |
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | біль у спині міалгія артралгія | невідомо часто дуже рідко |
Загальні порушення та реакції в місці введення | лихоманка озноб втомлюваність реакція в місці введення нездужання гіперемія астенія відчуття жару відчуття холоду грипоподібне захворювання набряк обличчя | дуже рідко дуже рідко часто дуже часто нечасто невідомо нечасто нечасто нечасто невідомо невідомо |
# Див. також розділ «Особливості застосування».
Інформацію з безпеки щодо інфекцій, які передаються, див. у розділі «Особливості застосування».
Пацієнти дитячого віку
Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, що й у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливимі. Це дозволяє здійснювати безперервний (постійний) моніторинг співвідношення між користю та ризиком лікарського препарату. Просимо повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використати негайно.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 º С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати флакон в оригінальній картонній упаковці.
Протягом терміну придатності препарат можна зберігати при температурі нижче 25 º С до 1 місяця без повторного зберігання в холодильнику. Препарат необхідно утилізувати, якщо його не використовували після цього.
Несумісність.
При відсутності досліджень сумісності цей лікарський препарат не потрібно змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 10 мл або 20 мл розчину для ін'єкцій у флаконі.
По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Октафарма АБ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа