Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГАРДАСИЛ 9 вакцина суспензия для инъекций 1доза шприц 0,5мл №1

Код товара: 914733

Производитель: Мерк Шарп энд Доум (Швейцария)

50 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 23.06.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

ГАРДАСИЛ 9

Композиция:

1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно:

активные вещества:

Вирус папилломы человека 1 тип 6 типа (2,3)

Вирус папилломы человека 1 белок типа 11 типа 11 (2,3)

Вирус папилломы человека 1 тип 16 (2,3) белок

Вирус папилломы человека 1 тип 18 типа (2,3)

Белок вируса папилломы человека 1 типа 31 (2,3)

Вирус папилломы человека1 L1 тип 33 (2, с)

Вирус папилломы человека 1 тип 45 (2,3)

Вирус папилломы человека 1 тип 52 типа (2,3)

Вирус папилломы человека 1 тип 58 (2,3)

30 мкг

40 мкг

60 мкг

40 мкг

20 мкг

1. Вирус папилломы человека = ВПЧ.
2. Белок L1 в виде вирусных частиц, продуцируемых в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae Canade 3C-5 (штамм 1895)) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

3. Адсорбированный на адъюванте аморфного алюминиевого гидроксифосфатного сульфата (0,5 мг AI).

Экспцинаты: хлорид натрия, L-Heistidine, полисорбат 80, шторм, вода для инъекции.

Дозировка формы

Подвеска для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачная жидкость с белым отложением.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Вакцины папилломавируса. Код A TH: J07BM03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Gardasil® 9 представляет собой адъювантную неинфекционную рекомбинантную 9-вакцину, изготовленную из высокочепифицированной вирусной формы (HSF) основного капсидного белка L1 из четырех типов ВПЧ (6, 11, 16, 18), который находится в четырехвальном (33) (QNPV) (QNPV). 58). Он использует тот же аморфный адъювантный алюминиевый гидроксифосфатный сульфат, что и в вакцине QHPV. HCF не может заразить клетки, которые не способны к размножению и не могут вызывать заболевания. Считается, что эффективность вакцин с L1 HCR опосредована развитием гуморального иммунного ответа. Генотипы вакцины, состоящие из типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, будут называться типами вакцин ВПЧ.

Согласно эпидемиологическим исследованиям, ожидается, что Gardasil® 9 будет защищать от типов ВПЧ, которые вызывают приблизительно: 90 % случаев рака шейки матки; Более 95 % случаев аденокарциномы in situ (AIS); 75-85 % случаев внутриэпителиальной неоплазии шейки матки высокой степени градации (CIN 2/3), 85-90 % случаев рака вульвы, связанных с ВПЧ; 90-95 % случаев вульвазии вульвы высокой степени вульвы, связанной с ВПЧ (VIN 2/3); 80-85 % случаев рака влагалища, связанных с ВПЧ; 75-85 % случаев высокого уровня влагалища внутриэпителиальной неоплазии, связанной с ВПЧ (тщеславный 2/3); 90-95 % случаев анального рака, связанных с ВПЧ; 85-90 % случаев внутриэпителиальной неоплазии анального канала высокой степени градации, связанной с ВПЧ (AIN 2/3), и 90 % случаев генитальных бородавок.

Показания для использования вакцины Gardasil® 9 основаны на:

Демонстрация эффективности вакцины вакцины QHPV для предотвращения постоянной инфекции и заболеваний, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 лет, у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет;
Демонстрация отсутствия меньшей иммуногенности между вакциной вакцины Gardasil® и вакциной QHPV для ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18 лет у девочек в возрасте от 9 до 15 лет, женщины и мужчины в возрасте от 16 до 26 лет; Эффективность вакцины Gardasil® 9 против постоянной инфекции и заболеваний, связанных с ВПЧ типов 6, 11, 16, 16 или 18, можно считать сопоставимой с эффективностью вакцины QHPV;
Демонстрации эффективности против постоянной инфекции и заболеваний, связанных с типами 33, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет, а также демонстрация отсутствия меньшей иммуногенности вакцины Gardasil® против ВПВ у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет, мужчин от 9 до 15 лет. Девочки и женщины в возрасте от 16 до 26 лет.

Фармакокинетика .

Не применяется.

Показания :

Вакцина Hardasil® 9 показана для активной иммунизации людей в возрасте 9 лет для предотвращения следующих заболеваний, вызванных ВПЧ:

Условия предварительных случаев и рак шейки матки, вульв, влагалища и анального канала, вызванные типами ВПЧ, которые являются частью вакцины.
Генитальные бородавки (кондилома acuminata), вызванные определенными типами ВПЧ.

См. Важную информацию с данными, подтверждающими эти показания в разделах «Особенности приложения» и «Фармакодинамика».

Vaccine Gardasil® 9 должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания :

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из экспрессионных пациентов, перечисленных в разделе «Композиция».

Лица с гиперчувствительностью после предварительного использования Gardasil® 9 или вакцины вакцины Gardasil/illegard не должны получать Gardasil® 9.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия

Безопасность и иммуногенность лиц, получающих иммуноглобулин или кровопролитие в течение 3 месяцев до того, как вакцинация не была изучена в клинических испытаниях.

Применение с другими вакцинами

Gardasil® 9 можно вводить одновременно с комбинированным усилителем вакцины дифтерии
(D) и столбняка (T) с помощью кашля [неклеточного компонента] (AR) и/или полиомиео [инактивированного] (IPV) компонента (DTAP, DT-IPV, вакцины DTAP-IPV) без существенного влияния на антитела на любые компоненты любой вакцины. Эти данные основаны на результатах клинического исследования, которое одновременно использовала вакцину против DTAP-IPV и первую дозу вакцины Gardasil® 9 (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Применение с гормональными контрацептивами

В клинических исследованиях 60,2 % женщин в возрасте от 16 до 26 лет, которые получали Gardasil® 9, использовали гормональные контрацептивы в период вакцины клинического обследования. Использование гормональных противозачаточных средств не влияло на опечатку -специфический иммунный ответ при использовании вакцины Gardasil® 9.

Функции при использовании

Отслеживание

Чтобы улучшить мониторинг биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и количество используемого лекарственного продукта.

Решения о вакцинации должны быть приняты с учетом риска предварительной инфекции ВПЧ и потенциальной выгоды от вакцинации.

Как и в случае всех вакцин против инъекций, необходимо обеспечить набор соответствующих лекарств и надзор за разработкой редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Синкоп (обморок), иногда сопровождаемый падением, может происходить после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, в качестве психогенного ответа на инъекцию иглы. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как временные нарушения зрения, парестезия и тонические движения конечностей в период восстановления. Таким образом, вакцинированные люди должны контролироваться в течение 15 минут после вакцинации. Важно выполнить процедуру в условиях, которые позволяют избежать травм при обмороте.

Если у пациента тяжелое острое фебрильное заболевание, введение вакцины должно быть отложено. Однако наличие легкой инфекции, такой как легкая инфекция верхних дыхательных путей или небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием иммунизации.

Как и любая другая вакцина, вакцинация вакцинации Gardasil® 9 обеспечивает защиту не для всех вакцинированных.

Вакцина обеспечивает защиту только от болезней, вызванных типами ВПЧ, на которые направлена вакцина (см. Раздел «Фармакодинамика»). Поэтому вы должны продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передаваемых половым путем.

Вакцина используется только в профилактических целях и не влияет на активную инфекцию ВПЧ или на установленное клиническое заболевание. Вакцина не показала терапевтического эффекта, и поэтому вакцина не указана для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, диспластических заболеваний высокой градации шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала или генитальных бороздков. Он также не предназначен для предотвращения прогрессирования других поражений, вызванных ВПЧ.

Gardasil® 9 не предназначен для профилактики опухолей из -за вакцинации против типов ВПЧ у пациентов, инфицированных такими типами ВПЧ, которые существовали в течение длительности вакцинации.

Вакцинация не является заменой рутинного скрининга заболеваний шейки матки. Поскольку никакая вакцина не обеспечивает 100 % эффективность, а защита Gardasil® 9 от каждого типа ВПЧ или существующих инфекций ВПЧ, обычный скрининг заболеваний шейки матки остается чрезвычайно важным и должно выполняться в соответствии с местными рекомендациями.

Не существует данных об использовании вакцины Gardasil® 9 для лиц с нарушением иммунологической реакционной способности. Безопасность и иммуногенность вакцины против QHPV оценивались у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

У лиц с нарушением иммунологической реакционной способности из -за использования мощной иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или по другим причинам ответ вакцин может отсутствовать.

Вакцина должна быть предоставлена с осторожностью у пациентов с тромбоцитопением или любыми нарушениями коагуляции в крови из -за риска кровотечения после внутримышечного введения у таких пациентов.

В настоящее время проводятся долгосрочные дальнейшие исследования для определения продолжительности защитной реакции.

Не существует данных о безопасности, иммуногенности и эффективности, которые подтвердили бы взаимозаменяемость вакцины gardasil® 9 с двухвалентными или четырехлетними вакцинами против ВПЧ.

Натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободный от натрия.

Использовать во время беременности или грудного вскармливания

Беременность

Данные по маркетингу о беременных женщинах указывают на отсутствие пороловой или фети -токсичности FETO/новорожденного Gardasil® 9 при использовании во время беременности.

Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.

В шестилетнем реестре беременностей с использованием Gardasil® 9, наблюдалось 180 женщин, из которых 69 беременностей закончились в известном результате. Частота выкидышей и серьезных врожденных дефектов составляла 4,3 % беременностей (3/69) и 4,5 % детей (3/67) соответственно. Эти частоты соответствовали рассчитанным фоновым частотам. Эти данные подтверждают аналогичные результаты пяти лет беременностей с использованием вакцины QHPV, которая включала 1640 беременностей с известными результатами.

Тем не менее, этих данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины Gardasil® 9 во время беременности. Вакцинация должна быть отложена до окончания беременности.

Грудное вскармливание.

Gardasil® 9 можно использовать во время грудного вскармливания.

В общей сложности 92 женщины кормили грудью во время вакцинации во время клинических испытаний вакцины Gardasil® 9 у женщин в возрасте от 16 до 26 лет. В исследованиях иммуногенность вакцины была сопоставима с грудными женщинами и женщинами для грудного вскармливания. Кроме того, профиль побочных реакций у женщин с грудным вскармливанием был сопоставим с женщинами из общей безопасности. Серьезные побочные реакции у младенцев, которые кормят грудью во время вакцинации, не сообщалось на вакцину.

Плодородие

Дэн о влиянии вакцины Gardasil® 9 на фертильность у людей отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Gardasil® 9 не оказывает небольшого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые из побочных реакций, упомянутых в побочных реакциях, могут временно влиять на способность управлять или работать с механизмами.

Метод применения и доз:

Дозировка

Лица в возрасте от 9 до 14 лет включительно во время первой инъекции

Gardasil® 9 может использоваться в соответствии с двумя дозами (0,6-12 месяцев). Вторая доза должна вводить через 5-13 месяцев после первой дозы. Если вторая доза вакцины вводится ранее через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует вводить третью дозу.

Gardasil® 9 может использоваться в трехдозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторая доза должна вводить не более чем через месяц после первой дозы, а третья доза не

Ранее через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение 1 года.

Лица в возрасте 15 лет и старше во время первой инъекции

Gardasil® 9 следует использовать в схеме с тремя дозировками (0, 2, 6 месяцев).

Вторая доза должна вводить не более чем через месяц после первой дозы, а третья доза - не более чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение 1 года.

Vaccine Gardasil® 9 должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Gardasil® 9, рекомендуется завершить полную вакцину против вакцины Gardasil® 9 (см. «Особенность применения»).

Необходимость использовать дозу бустера не установлена.

Исследования с использованием смешанной схемы (взаимозаменяемость) вакцин против ВПЧ для Gardasil® 9 не были проведены.

Лица, которые ранее были вакцинированы по трехдозой схеме четырехлетных вакцин против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18 (Гардасил), затем вакцина QHPV может быть получена из дозы вакцины Gardasil® 9. Вакцина QNPV в некоторых странах также известна как Silgard.

Метод применения:

Вакцина должна вводить внутримышечной инъекцией. Желаемое место введения - это дельтовидная мышца плеча или передняя область верхней части бедра.
Gardasil® 9 нельзя вводить внутрисосудию, подкожно или внутриконо.

Вакцина не должна смешиваться в одном шприце с любыми другими вакцинами и решениями.

Особые меры предосторожности для принятия и другого обработки

Перед встряхиванием Gardasil® 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым отложением.
Перед использованием встряхните заранее заполненный шприц, чтобы получить подвеску. После тщательного перемешивания вакцина выглядит как белая мутная жидкость.
Визуально проверяйте подвеску на наличие механических частиц и изменение цвета перед использованием. В присутствии механических частиц и/или при изменении цвета вакцина должна быть утилизирована.
Выберите подходящую иглу, чтобы обеспечить внутримышечную (/м) инъекцию в зависимости от размера и веса пациента.
Две иглы разных длин представлены в одном шприце с иглами.
Прикрепите иглу, скручивая по часовой стрелке, пока она не будет зафиксирована на шприце. Введите всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.
Введите немедленно внутримышечно (в/м), предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча или переднюю область верхней части бедра.
Вакцина должна использоваться в форме, в которой она поставляется. Рекомендуемая дозировка должна использоваться полностью.

Любая неиспользованная вакцина или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Дети в возрасте <9

Безопасность и эффективность вакцины Vaccine 9 Gardasil® для детей в возрасте до 9 лет не были установлены. Данных нет (см. Раздел фармакодинамики).

Передозировка

Случаи передозировки не были зарегистрированы.

Побочные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

В 7 клинических исследованиях участникам вводили вакцину Gardasil® 9 в день регистрации в исследовании, а в будущем - примерно через 2 и 6 месяцев. Безопасность оценивалась с помощью записей об наблюдении за картами вакцинации (VRC), которые были зарегистрированы в течение 14 дней после каждого
Инъекции вакцины Gardasil® 9. В общей сложности 15 776 человек (10 495 человек в возрасте от 16 до 26 лет и 5281 подростка в возрасте от 9 до 15 лет во время включения в исследование) получили вакцину Gardasil® 9. Лишь немногие (0,1 %) остановили участие в исследовании из -за побочных реакций.

В одном из этих клинических исследований приняли участие 1053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет, после использования первой дозы вакцины gardasil® 9 в то же время, что и усилительная доза комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, стона, кашля [ацеллярный компонент] и полио. Эритема), головная боль и лихорадка. Наблюдаемая разница составляла <10 %, и большинство участников клинических исследований были легкой или умеренной интенсивностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

В клиническом исследовании с участием 640 человек в возрасте от 27 до 45 лет и 570 человек в возрасте от 16 до 26 лет, которые получали Gardasil® 9, профиль безопасности Gardasil® 9 был сопоставим между двумя возрастными группами.

Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми при использовании вакцины Gardasil® 9, были побочные реакции в месте инъекции (84,8 % вакцинированных в течение 5 дней после любого посещения вакцинации) и головная боль (13,2 % вакцинированных в течение 15 дней после любого посещения). Эти побочные реакции обычно были легкой или умеренной интенсивностью.

Svetch возобновляется в виде таблицы

Побочные реакции классифицируются по частоте в соответствии со следующими категориями:

Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
Редко (от ≥ 1/1 000 до <1/100)
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1 000)

Неизвестно (не может быть оценено в соответствии с доступными данными).

Клинические исследования

У таблиці 1 представлено побічні реакції, які вважаються принаймні можливо пов'язаними з введенням вакцини та спостерігалися у пацієнтів, яким вводили вакцину Гардасил® 9, з частотою щонайменше 1,0 % за даними 7 клінічних досліджень (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 та 009, N=15 776 осіб).

Досвід постмаркетингового застосування

Таблиця 1 також включає побічні реакції, які виникали спонтанно під час постмаркетингового застосування вакцини Гардасил® 9 по всьому світу. Частоту їх виникнення оцінювали на підставі відповідних клінічних досліджень.

Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил® 9 за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи	Нечасто	Лімфаденопатія*
Порушення з боку імунної системи	Редко	Гіперчутливість*
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактичні реакції*
Порушення з боку нервової системи	Часто	Головокружение
Порушення з боку нервової системи	Нечасто	Синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Тошнота
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто	Блювання*
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Кропив'янка*
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини	Нечасто	Артралгія, міалгія
Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення	Дуже часто	У місці ін'єкції: біль, набряк, еритема
	Часто	Підвищена температура, стомлюваність У місці ін'єкції: свербіж, гематома
	Нечасто	Астенія, озноб, нездужання*

*Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування вакцини Гардасил® 9. Частота була оцінена на основі відповідних клінічних досліджень. Для побічних реакцій, які не спостерігалися у клінічних дослідженнях, частота вказана як «Невідомо».

Вакцина qHPV

Таблиця 2 включає побічні реакцн, які виникали спонтанно під час постмаркетингового застосування вакцини qНPV. Постмаркетинговий досвід з безпеки вакцини qHPV актуальний і для вакцини Гардасил® 9, оскільки вакцини містять білки L1 ВПЛ 4-х однакових типів ВПЛ. Оскільки повідомлення про ці реакції надходили від населення невизначеної чисельності на добровільній основі, неможливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причиннонаслідковий зв'язок із застосуванням вакцини для всіх випадків.

Таблиця 2. Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговому досвіді застосування -вакцини qНРУ

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Невідомо	Целюліт у місці ін'єкції
Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи	Невідомо	Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактоїдні реакції, бронхоспазм
Порушення з боку нервової системи	Невідомо	Гострий дисемінований енцефаломієліт, синдром Гійєна-Барре

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Дата окончания срока

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С).

Neshamoroжwywyti. ЗberiGATIPREREDNONOUPOWNENENIй шPREHREHONJAPOWNENONINHEйPRIц yowniшniй kartOnй -ypakowц- Держись вне досягаемости детей.

Гардасил® 9 слід застосувати якомога швидше після вилучення з холодильника.

Дані зі стабільності свідчать, що компоненти вакцини стабільні протягом 96 годин при зберіганні при температурі від 8 °С до 40 °С або протягом 72 годин при зберіганні при температурі від 0 °С до 2 °С. Після закінчення цього періоду Гардасил® 9 слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для медичних працівників тільки у випадку тимчасового відхилення температурного режиму.

Несовместимость

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш).

По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску

За рецептом.

Продюсер

Мерк Шарп і Доум Б.В.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ваардервег 39, Хаарлем 2031 БН, Нідерланди.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа