ГЕКОДЕЗ р-р д/инф. 6 % бутылка 500 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Gekodez ^® .

(Гекодез)

Место хранения:

Активный ингредиент: гидроксиэтилрохмал;

1 мл раствора содержит гидроксиэтил микрочип со средней молекулярной массой 200 000 и средней молекулярной замены 0,5 (гидроксиэтил микрочамальный (200/0,5)) - 60 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для раскрытия.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесчатая бесцветная или едва желтоватая жидкая жидкость. pH 4.00-7.00. Теоретическая осмолярность составляет 308 мосмоль / л. Ионный состав: ион натрия - 154,0 ммоль / л; Хлорид-ион - 154,0 ммоль / л.

Фармакотерапевтическая группа. Продукция крови и перфузионные решения. Препараты гидроксиэтилкрахмала. ATT CODE B05A A07.

Фармакологические свойства.

Гидроксиэтилрохмал (HEK) получают из амилопектина и характеризуются молекулярной массой и степенью замещения. Для Gecodes ^® средняя молекулярная масса крючка
200000 DA, а степень молярной замены составляет почти 0,5. Согласно структуре, HEK похож на гликоген, который объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

GECODES ^® - это изотологическое решение, то есть объем внутрисосудистой плазмы в его инфузии увеличивается эквивалентным введенным объемам.

Фармакодинамика.

Продолжительность волемического эффекта зависит, прежде всего, от степени молярной замены, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилрохмал (HEK) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различных молекулярных весов, полученных из почек.

GeCodes ^® может уменьшить показатели вязкости крови, в частности гематокрит. Объемный эффект в результате изоволемического введения GeCoDesis ^® продолжается не менее 6 часов.

Фармакокинетика.

HUCK - это смесь молекул с различной степенью молярной замены и различной молекулярной массы, эти два индикатора влияют на скорость вывода. Небольшие молекулы отображаются с использованием гломерелярной фильтрации, более подвергают ферментативному гидролизу α-амилазы и впоследствии, полученные почками. Скорость гидролиза ниже, чем более высокая степень замещения молекулы. Приблизительно 50% выходов с мочой в течение 24 часов.

После одноразового администрирования 1000 мл GeCode ^® клиренс плазмы крови составляет 19 мл / мин, общий поглощение препарата - 58 мг / мл. Период полураспада сыворотки составляет 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания .

Гиповолемия, вызванная острой кровью, в тех случаях, когда только кристаллоиды считаются недостаточными.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипергидратации, гиперволемии, выраженной гиперболемии, хронической сердечной недостаточности, серьезных нарушений коагуляции крови, тяжелой гиперхлормии, внутричерепным или головным кровоизлиянием, тяжелой недостаточностью печени, состояние дегидратации, когда корректировка водно-электролитного баланса, обнаружение Требуется сенсибилизации к HEK. Почечная недостаточность или замена почечной терапии, тяжелая коагулопатия. Отек легких. Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, с трансплантированными органами и критически больными пациентами из-за риска повреждения почек и смертельной.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Для предотвращения несовместимости вам не нужно смешивать GeCodes ^® с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидовных антибиотиков.

Введение гидроксиэтилромала может привести к увеличению сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, но в результате формирования комплекса гидроксиэтилрохмала с амилазой с последующей задержкой в ​​его удалении почек и не немецких путей.

Особенности приложения.

В настоящее время не существует достоверных данных о безопасности долгосрочного использования пациентов с Гиком после хирургических вмешательств и пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК такие пациенты должны тщательно рассмотреть ожидаемые преимущества и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть альтернативное лечение.

С помощью особой осторожности GeCodez ^® используется для лечения пациентов с коагуляцией крови, особенно в гемофилии и подозреваемой в заболевании Wilebrand.

Когда первые признаки повреждения почек, использование ГЭК должно быть немедленно остановлено. Из случаев необходимости замещения почечной терапии были зарегистрированы на период до 90 дней после инфузии HEK. Поэтому после использования ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек. Использование HEC должно быть немедленно прекращено первыми признаками коагулопатии. В случае повторного использования, тщательно контролируйте индикаторы коагуляции крови.

Необходимо предотвратить объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Gecodes ^® , которая особенно опасна для пациентов с сопутствующей патологией сердца, почечная недостаточность, для пожилых пациентов.

Необходимо контролировать электролиты в сыворотке, водный баланс, функцию почек. Необходимо обеспечить адекватное внедрение жидкости (адекватное увлажнение).

В случае тяжелой обезвоживания приоритет должен быть нормализован водно-электролитическим балансом.

Присутствие в крови GeCoDesis ^® может вызвать ошибку при определении партнера крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, образец должен быть принят к введению Gecodes ^® .

Для максимального раннего обнаружения угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл GeCODESES ^® следует вводить медленно при постоянном контроле медицинского персонала. Благодаря риску аллергических (анафилактических) реакций требуется строгий контроль условия пациента, а инфузия должна проводиться с низкой скоростью.

Вы всегда должны избегать перегрузки через передозировку или слишком быстрое настой. Необходимо тщательно отрегулировать дозу, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которые осуществляют операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, использование препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов в качестве уровня глюкозы в крови; уровень белка в крови; ESR; Образец бирета; Уровень жирных кислот, холестерина и сорбит догидрогеназа в крови; Удельный вес мочи.

Вы не можете использовать препарат, если решение непрозрачно или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или ранее раскрыты.

При длительном ежедневном использовании в среде (500 мл / день) или высоких доз (1000 мл / день) могут возникать зуд кожи, который трудно лечить. Зубление может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжать до нескольких месяцев.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные об использовании GeCODESESE ^® во время беременности. Исследования животных не нашли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития. Также не было никаких признаков тератогенности.

GECODES ^® можно использовать во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемые выгоды от лечения преобладают возможный риск для плода.

Отсутствующие клинические данные об использовании Gecodes ^® во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Информация не доступен.

Способ применения и доза.

HUCK должен быть предписан в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение следует сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и следует остановить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Ежедневная доза и скорость администрирования зависят от объема параметров крови и гемодинамики.

Первые 10-20 мл GECODESES ^® следует вводить медленно, не превышающим 500 мл / ч (соответствует 0,1 мл / кг / мин), при постоянном контроле врача из-за возможности анафилактоидовных реакций.

Ежедневная доза и скорость введения решения зависят от объема кровопотери, необходимости поддерживать или восстановить гемодинамические параметры.

Максимальная суточная доза GeCoDesis ^® не должна превышать 50 мл / кг массы тела, что соответствует 3 г Hek / кг / день (около 3500 мл / сут с весом тела пациента 70 кг).

Максимальная скорость управления зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендуемая скорость введения до 20 мл / кг массы тела в час, соответствующая массу тела 0,33 мл / кг в минуту (1,2 г крючка / кг массы тела / H). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении приготовления давления в случае использования GeCodise ^® в пластиковых контейнерах весь воздух от контейнеров и систем для введения должен быть предварительно удален для предотвращения риска эмболии.

Продолжительность терапии зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилитации.

Дети.

Следовательно, расследование эффективности и безопасности использования детей детей ^® , следовательно, дети должны быть предписаны с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска его применения.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гиперинатриянам, сопровождаемым периферическим, междомеющим или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлорному метаболическому ацидозу. С появлением начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемической нагрузки необходимо остановить введение GECODES ^® и вводимого, при необходимости, диуретики.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые возникают непосредственно связаны с основными эффектами решений гема и доза препарата. Может возникнуть реакция высокой чувствительности различной степени тяжести, в частности анафилактоидных реакций (симптомы грибковых гриппов (головная боль, мышечная боль, боль в нижней боли), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, не гражданские легочные отеки), уравновешенность, уравнение, гипотензия, тошнота, рвота. Увеличение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Можно уменьшить коагуляционные факторы в результате гемодилита в результате введения адских растворов без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции встречаются довольно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известный побочный эффект после продолжительного введения высоких доз гидроксиэтилрохмала - зуд кожи.

Влияние на кровь и лимфатическую систему.

Часто из-за гемодилита наблюдается снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы HEK раствор может вызвать снижение концентрации коагуляционных факторов и, таким образом, влияет на коагуляцию крови.

Время кровотечения и индекс APTCH (время активированного частичного тромбопластина) может увеличить, а активность FVIII / VWFF (фактор VIII Villebrand) может уменьшиться.

Влияние на биохимические параметры.

Администрация HEC приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, которая связана с образованием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно получен из почечной и необычности , который может быть ошибочно считаться биохимическим приступом панкреатита.

Анафилактические реакции.

При введении решений ГЭК обнаружены анафилактические реакции разной степени тяжести. Поэтому все пациенты, инъекционные HEK-решения должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начальных признаков развития любой анафилактической реакции необходимо срочно прекратить инфузию и начать аварийную терапию.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторяется, в течение нескольких дней, инфузия крючковых растворов может привести к появлению кожи.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения . Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке. Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Внутренняя поверхность не противопоказана для использования.

Несовместимость. Фармацевтически несовместимо с решениями других препаратов.

Упаковка. На 200 мл или 250 мл, или 400 мл или 500 мл в бутылках; на 250 мл или 500 мл в контейнерах.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ООО "Юрий-Ферма".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 18030, Черкассы, ул. Вербовецкий, 108. Тел / Факс: (044) 281-01-01.