Личный кабинет
ГЕМАФЕР-С раствор для инъекций 20мг/мл амп. №5
rx
Код товара: 917199
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
19 700,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ГЕМАФЕР-С
ГЕМАФЕР-С
Состав
действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс;
1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде гидроксида железа (III) сахарозного комплекса);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоанемические средства. Препараты железа. Код АТХ V0ZA S.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активный компонент железо-сахарозы состоит из полиядерных центров гидроксида железа (III), окруженных снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа. Многоядерный центр железа имеет структуру, аналогичную структуре ферритинового центра, который представляет собой физиологический железосодержащий белок. Комплекс устроен таким образом, что усвоенное железо контролируемо доставляется к белкам, обеспечивающим его транспортировку и хранение в организме (трансферрину и ферритину соответственно).
После внутривенного введения многоядерный центр железа из комплекса поглощается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или запасается в печени в виде ферритина.
Фармакокинетика .
Распределение. Феррокинетику комплекса гидроксида железа с сахарозой, меченного 59Fe и 52Fe, оценивали с участием 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe поглощается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивный захват железа происходит в макрофагах ретикуло-эндотелиальной системы селезенки.
После внутривенного введения однократной дозы лекарственного препарата, содержащего 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы крови (около 3 литров).
Метаболизм. После инъекции сахароза практически полностью распадается и многоядерный центр железа захватывается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга.
В течение 4 недель после приема всасывание железа эритроцитами колеблется от 68% до 97%.
Разведение. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа и достаточно велика, чтобы избежать выведения почками. Почечная экскреция железа в течение первых 4 часов после введения 100 мг железа составляла менее 5% дозы. Через 24 часа общая концентрация сывороточного железа снизилась до исходного уровня (до введения), а почечная экскреция сахарозы составила примерно 75% от введенной дозы.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. До сих пор неизвестно, влияет ли почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства комплекса гидроксида железа (III) с сахарозой (см. раздел «Особенности применения»).
Индикация
Применение препарата показано пациентам с дефицитом железа при неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:
при непереносимости пероральных препаратов железа;
при наличии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение заболевания;
при железодефицитных состояниях, резистентных к терапии, когда контроль этих состояний с помощью пероральных препаратов железа недостаточен.
Препарат следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей, как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.
Противопоказание
Известная гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);
перенасыщение организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, кожная порфирия);
I триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Препарат показан пациентам, которым нельзя назначать пероральные препараты железа из-за их непереносимости, неэффективности или наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как и другие препараты железа для парентерального применения, препарат не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для перорального применения, поскольку всасывание железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции лекарственного средства.
Особенности использования
Внутривенное применение парентеральных препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические), которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в тех случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения протекало без осложнений. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до синдрома Куниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может вызвать инфаркт миокарда). У пациентов, у которых возникли реакции гиперчувствительности при применении декстрана железа, препарат можно применять только в случае крайней необходимости и при соблюдении строгих мер предосторожности.
Препарат Гемафер-С должен назначаться врачом только после точного определения показаний. Препарат следует назначать только в том случае, если имеется медицинский персонал, обладающий навыками оценки и лечения анафилактических реакций, для принятия немедленных мер и если имеется помещение, адекватно оборудованное для реанимации. Перед каждым применением лекарственного средства следует целенаправленно опросить пациента о возникновении ранее нежелательных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.
Типичные симптомы острых реакций гиперчувствительности включают гипотензию, тахикардию (даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и отек глотки), желудочно-кишечные симптомы (включая спазмы в животе, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).
Каждого пациента следует обследовать на наличие симптомов побочных реакций во время и по крайней мере через 30 минут после каждого внутривенного введения железа. Если во время применения препарата возникают аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.
Для экстренного лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций сначала рекомендуется введение адреналина, например 0,3 мг внутримышечно, и только затем антигистаминные препараты и/или кортикостероиды (обладают более поздним началом действия).
Существует высокий риск развития реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, в том числе с непереносимостью препарата, тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Парентеральное введение железа пациентам с нарушением функции печени возможно только после тщательного анализа соотношения риск/польза. Следует избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом может стать провоцирующим фактором. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательно следить за уровнем железа в организме.
У больных с повышенным уровнем ферритина парентеральное введение железа может отрицательно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.
Парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией.
У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку пользы/риска. Рекомендуется прекратить применение препарата у пациентов с бактериемией. Необходимо избегать паравенозных утечек, поскольку попадание препарата в место инъекции может привести к боли, воспалению, некрозу тканей и потенциально длительному потемнению кожи. В случае паравенозной утечки препарата введение следует немедленно прекратить. В ходе клинических исследований с применением препарата некроза тканей пока не выявлено.
Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому препарат следует применять с осторожностью. Особую осторожность следует соблюдать при применении Гемафера-С у пациентов с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Ослера-Рандю-Вебера, инфекционными заболеваниями почек в фазе обострения, неконтролируемым гиперпаратиреозом.
Важная информация о вспомогательных веществах
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Данных о применении комплекса железа с сахарозой у беременных в первом триместре беременности недостаточно. Данные по применению препарата беременным во II и III триместрах беременности (303 сообщения об исходах беременности) показали отсутствие нежелательного воздействия на здоровье матери и новорожденного ребенка.
До настоящего времени неизвестно, проникает ли комплекс железа (III) гидроксида с сахарозой препарата через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко. Исследования влияния на уровень железа у новорожденных не проводились. Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только строго по показаниям. Перед применением препарата во время беременности следует оценить соотношение риск/польза, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо учитывать данные о массе тела до начала беременности, чтобы рассчитать необходимое количество железа во избежание передозировки. Данные об экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения железо-сахарозы ограничены. В ходе клинического исследования 10 здоровых женщин с дефицитом железа, кормивших грудью, получали 100 мг железа в форме комплекса сахарозы. Через четыре дня лечения показатель содержания железа в грудном молоке не повышался и не отличался от показателя в контрольной группе (n = 5). Невозможно исключить влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценить соотношение риск/польза применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Соответствующих исследований нет. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания или предобморочное состояние, после применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.
Способ применения и дозировка
Препарат вводят только внутривенно медленно. Он не предназначен для подкожного или внутримышечного введения.
Препарат следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей, как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.
Пациентов следует наблюдать на предмет выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после применения лекарственного препарата. Необходимо провести соответствующую неотложную терапию (см. раздел «Особенности применения»).
Общую кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывают исходя из массы тела пациента и уровня гемоглобина.
В случае, если общая необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекций) или 500 мг (для инфузий), препарат рекомендуется вводить частями. Расчет дозы
Общую кумулятивную дозу лекарственного препарата, эквивалентную общему дефициту железа (мг), определяют с учетом уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу лекарственного средства рассчитывают индивидуально с учетом общего дефицита железа в организме пациента по формуле Ганцони:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ´ (нормальный уровень гемоглобина (г/дл) ‒ уровень гемоглобина пациента (г/дл)) ´ 2,4* + депонированное железо (мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень гемоглобина — 13 г/дл, количество депонированного железа — 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень гемоглобина — 15 г/дл, количество депонированного железа — 500 мг.
* Коэффициент 2,4 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг») × 10.
Дети.
Учитывая отсутствие данных, не рекомендуется применять препарат для лечения детей до 3 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться гемосидерозом. Передозировку следует лечить по усмотрению врача веществами, связывающими железо (хелаты) или в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Дисгевзия была наиболее распространенной побочной реакцией, наблюдавшейся в клинических исследованиях сахарозы железа, встречавшейся в 4,5 случаях на 100 субъектов. К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникавшие с частотой 1–2 случая на 100 человек.
К наиболее важным серьезным нежелательным реакциям, связанным с применением сахарозы железа, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 случаев на 100 человек во время клинических исследований.
Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные/анафилактические реакции являются очень серьезными побочными реакциями, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы включают сосудистый коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, отек глотки), желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, рвота), кожные симптомы (крапивница, эритема, зуд).
Следующие побочные реакции были зарегистрированы у 4064 участников клинических исследований во временной связи с приемом сахарозы железа, на основании чего можно предположить причинно-следственную связь. Побочные реакции по частоте возникновения классифицируются по следующим категориям: часто (от ˂ 1/10 до ≥ 1/100), нечасто (от < 1/100 до ≥ 1/1000) и редко (от < 1/1000 до ≥ 1/10 000).
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия, головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезия, гипестезия.
Редко: потеря сознания, сонливость.
Со стороны сердца
Нечасто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.
Редко: учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудистой системы
Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нечасто: гиперемия, флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Нечасто: хроматурия.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны печени и желчного пузыря
Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.
Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Общие расстройства и состояния в месте введения.
Часто: боль в месте инъекции/инфузии1.
Нечасто: боль в груди, озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль.
Редко: повышенное потоотделение, лихорадка.
1 Наиболее распространенными побочными реакциями являются: боль, экстравазация, раздражение, реакции в месте инъекции, изменение цвета кожи, гематома и зуд в месте инъекции/инфузии.
В добровольно предоставленных отчетах о постмаркетинговых исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях: частота неизвестна: потеря сознания, брадикардия, тромбофлебит.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важное значение имеет сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны быть проинформированы обо всех случаях подозрения на побочные реакции и отсутствие эффективности.
лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока
3 года.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після розкриття ампули: з мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Після розведення фізіологічним розчином: з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосовувати негайно.
Условия хранения
Берите в оригинальную упаковку при температуре не выше 25 ºС. Не замерзайте. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Лікарський засіб можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не слід, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.
Упаковка
По 5 мл в ампулі. По 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Покинуть категорию
По рецепту.
Продюсер
ЮНІ-ФАРМА КЛЕОН ЦЕТІС ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЕС СА.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
14-й км Національної дороги 1 Буд. А та Буд. Б, Като Кіфісія Аттика, 14564, Греція.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
