ГЕНСУЛИН М30 сусп. д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл №5

Для медицинского использования препарата

Gensulin M30.

(Gensulin M30)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит рекомбинантный человеческий инсулин 100 od (смесь 30% растворимых инсулина и 70% изофан-инсулина);

Вспомогательные вещества: M-Cresol; фенол; глицерин; Сульфат протамина; оксид цинка; Дигидрат дигидрона натрия; кислотная соляная (разбавленная); вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Белая суспензия, которая, когда стояла, делятся на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Бутылка или картридж не могут быть использованы, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или, если образовался осадок белого вещества. Нельзя использовать препарат, если после перемешивания в флаконах или патронах, поплавок белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, что приведет к препарату, как будто заморожен.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-диабетические средства. Инсулиновые препараты комбинированной продолжительности действия. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с высокопроизводительными инсулинами инсулина.

ATT CODE A10A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГЕНСУЛИН М30 - препарат рекомбинантного человеческого инсулина (смесь 30% растворенного инсулина и 70% изофина инсулина), полученный генной инженером с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма E. Soli. Инсулин представляет собой гормон, производимый с помощью клетки поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белками и жирами, вклад в состав, в частности, уменьшая концентрации глюкозы в крови. Отсутствие инсулина в теле является причиной сахарного диабета. Инсулин, введенный инъекцией, действует так же, как гормон, производимый организмом.

Фармакокинетика.

Gensulin M30 начинает действовать в течение 30 минут после администрации; Максимальное действие наблюдается от 2 до 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от значения дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связаны с белками крови. Наличие инсулина в спинномозговой жидкости в концентрациях приблизительно 25% концентраций, обнаруженных в сыворотке.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У пациентов с диабетом Mellitus метаболизм проходит как у здоровых людей. Инсулин получен почками. Номера поездок выделены желчью. Продолжительность полураспада человека инсулина составляет почти 4 минуты. Болезнь почек и печени может задержать распределение инсулина. У пожилых людей изоляция инсулина происходит медленнее, а время действия, образующееся сахаром.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, что требует использования инсулина.

Противопоказание.

Гипогликемия. Увеличение индивидуальной чувствительности к препарату Gensulin M30 и любой из его компонентов, за исключением использования десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Специальные меры безопасности.

Не используйте Gensulin M30:

Использование алкоголя может привести к опасному снижению сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Его следует проинформировать врача о каком-либо сопроводительном лечении, проведенном вместе с использованием инсулина человека.

Генсулин М30 не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Многие лекарства (в частности некоторые гипотензивные и сердечные лекарства, препараты, которые уменьшают уровень липидов в сыворотке, препараты, используемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, антипилептические агенты, салицилаты, антибактериальные препараты, оральные контрацептивы) могут повлиять на действие инсулина и эффективности инсулинотерапии.

Лекарственные продукты и вещества, которые увеличивают действие инсилина: β-адренолитика, хлорохин, ингибиторы ангиотензина преобразующие, ингибиторы MAO (антидепрессанты), метильные допы, клонидины, пентамид, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонамиды, тетрациклины, ряды хинолона антибиотики и этиловый спирт.

Лекарства, которые уменьшают действие инсулина: дилтиацема, предварительного применения, эстрогена (также оральных противозачаточных веществ), фенотиазины, фенитоина, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонина, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацина, тиазидных диуретиков.

Необходимость инсулина может увеличиваться при использовании лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например глюкокортикоидами, гормонами щитовидной железы и гормоны роста, даназол, β ₂ -симпатомиметики (для ближайшего, рофидрина, сальбутамола, теркуталина), тиазидов.

Необходимость инсулина может снижаться при использовании лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, такими как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазов), некоторые ангиотензины преобразования ферментов (каприл, ингибиторы эналаприла), неселективные β -Блокеры или алкоголь. Аналоги соматостатина (OCLEOOTIDE, LANREOTIDE) могут быть усилены и уменьшить необходимость инсулина.

В случае комбинированного использования Gensulin M30 с пиоглитазоном возможны сбои сердца, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. В зависимости от использования этой комбинации следует наблюдать пациенту, касающийся возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Особенности приложения.

Решение относительно меняет дозировочный режим, смешивая препараты инсулина, а также переход от других препаратов инсулина может получить только доктора. Это решение принимается под прямым медицинским наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата, применимого. В случае необходимости корректировки доз, такая регулировка может быть выполнена из первой дозы или более поздней версии в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует проводить кожные испытания до лечения новым препаратом, в том числе тех, кто создал реакции на предыдущий инсулин. При использовании инсулина мониторинг концентраций глюкозы в сыворотке и моче, концентрация гликолизованного гемоглобина (Na1c) и фруктозамина. Пациенты должны быть преподаваться независимо проверить концентрацию глюкозы в крови и моче с простыми тестами (например, тестовые полоски). У разных лиц симптомы уменьшения концентрации сахара в крови (гипогликемия) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Следовательно, пациенты должны учиться признавать симптомы гипогликемии. У пациентов, которые изменяют тип используемого инсулина, то есть они передаются от инсулина животного происхождения к инсулину человека, возможно, необходимо снизить дозу инсулина (из-за возможности гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода к рекомбинантным человеческим инсулину могут быть немного слабее, чем использование инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии также могут быть слабее у пациентов, в которых концентрация глюкозы была сбалансирована с длительным диабетом, диабетической невропатией или в случае одновременного использования β-адренолитических препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если не лечится, может вызвать потерю сознания, комы или смертельного следствия.

Необходимость инсулина может варьироваться в зависимости от высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно увеличить потребность в инсулинах), эмоциональное возбуждение, заболевания и расстройства функций желудочно-кишечного тракта, сопровождаемого тошнотой и рвотой, диареей, запором, расстройствами всасывания. Наличие таких государств всегда требует вмешательства доктора. В таких случаях часто необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. В почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а его продолжительность увеличивается.

Пациенты, у которых диабет Mellitus связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществующим с заболеванием Addison или отсутствием функции гипофиза, очень чувствителен к инсулину и, как правило, должны быть предписаны очень небольшие дозы препарата.

При нарушении функции гипофиза в железе поджелудочной железы, надпочечники, щитовидные железы или печени или почечная недостаточность, необходимость в организме в инсулине может меняться.

При лечении человеческого инсулина могут быть получены антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случаях очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе пролонгированного лечения инсулина может развиться резистентность к инсулину. В случае сопротивления инсулинов следует использовать более высокие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно для пациентов с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом. Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Лица, планирующие проведение долгосрочных путешествий, изменяя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться с врачом для корректировки графика принятия инсулина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Инсулин не проходит через плацентурный барьер. Для пациентов, в которых диабет разработал перед беременностью или во время беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным метаболизмом на протяжении всей беременности. Необходимость инсулина может уменьшиться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместра. Сразу после родов необходимость инсулина резко снижается, что увеличивает риск гипогликемии. Поэтому осторожные уровни сахара очень важны. Любые ограничения на использование Gensulin M30 в период грудного вскармливания. Однако для пациентов с женскими диабетом во время кормления грудного вскармливания могут возникнуть необходимость в дозах режима инсулина и / или режима питания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, которая приводит к нарушениям из периферической нервной системы и сопровождается головными болями, тревогой, дипломией, ассоциативным обесценением и оценкой. В начальный период лечения инсулином при изменении препарата (в случае стресса или чрезмерной физической активности, когда большие колебания концентрации глюкозы в крови) могут возникнуть способность контролировать автомобили и обслуживать устройства, расположенные в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Пациенты должны быть проинформированы о том, какие меры предосторожности должны быть приняты, прежде чем водить машину, чтобы избежать обострения гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие особенности гипогликемии отсутствуют или неявят, или если усугубление гипогликемии происходит часто. В таких обстоятельствах вы не должны водить машину.

Способ применения и доза.

В клинической практике есть многие схемы лечения инсулина человека. Выбор среди них, соответствующий конкретному пациенту индивидуальной схемы, должен сделать врача на основе необходимости инсулина. На основании установленной концентрации глюкозы в крови доктор определяет необходимую дозировку и тип подготовки инсулина для конкретного пациента.

Gensulin M30 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Gensulin M30 вводится за 15-30 минут до еды. Через 10-20 минут инсулин из холодильника должен быть получен до запланированного введения, так что нагревают до комнатной температуры.

Перед администрацией вы должны тщательно изучить бутылку или картридж инсулина. Суспензия Gensulin M30 должна быть не связана (однородно грязным или молоком по внешнему виду). Флафон или картридж не могут быть использованы, если после смешивания суспензия остается прозрачным или, если образовывается осадок белого вещества. Нельзя использовать препарат, если после перемешивания в флаконах или патронах, поплавок белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, что приведет к препарату, как будто заморожен. Особое внимание следует обратиться к тому, что во время инъекции инсулина не вводят иглу в просвет кровеносного сосуда.

Администрация препарата со шприцами.

Для введения инсулина есть специальные шприцы, которые являются отметками дозы. При отсутствии шприцев и одноразовых игл можно использовать шприцы и иглы многократного использования, которые должны быть стерилизованы перед каждой инъекцией. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверить, используемый запрограммированный шприц в соответствии с дозировкой препарата используемого инсулина.

Необходимо вращаться в ладонях бутылки с генсулином M30, в то время как суспензия не станет однородной грязной или молочной внешностью.

Процедура впрыска:

Смешивание суспензии Gensulin M30 с генсулином Р. Решение

Решение по смешиванию генсулина M30 с вышеупомянутым решением может только взять доктора.

Использование Gensulin M30 в картриджах для ручек шприца.

Картриджи Gensulin M30 могут использоваться с шприцевыми ручками многократного использования типа «РЕН». При заполнении ручек шприца монтаж игл и процедура инъекции препарата должен быть точно наблюдается инструкциями ручки шприца производителя. При необходимости вы можете ввести инсулин из картриджа в обычный шприц инсулина и действуют, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и формы препарата).

Суспензия Gensulin M30 должна быть смешана перед каждой инъекцией, потрясая вверх-вниз 10 раз или вращение в ладонях, пока подвеска не станет однородной грязной или молочной железом.

Дети.

Нет достаточного опыта использования препарата для детей.

Передозировка.

В случае инсулина есть симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатии, головокружения, дрожания мышц, ориентации, тревоги, ускоренного сердцебиения, повышенного потоотделения, рвоты, головной боли, путаницы, путаницы. В умеренной гипогликемии достаточно взять внутреннюю сладкую жидкость или еду, богатую углеводы. Рекомендуемый отдых. У пациентов должны быть сахар на куски, глюкозе или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает поглощение глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к суду и потере сознания даже до смертельного следствия. Если пациент находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенную глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут быть присоединены симптомы гипокалий (уменьшая концентрацию калия в крови), а затем миопатия. С помощью значительной гипокалемии, когда пациент больше не может принимать пищу через рот, 1 мг глюкагона внутримышечного и / или глюкозного раствора внутривенно внутривенно. После возврата сознания необходимо принимать еду. Також може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з'явитися і після клінічного одужання.

Побічні реакції.

При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. До побічних дій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, відносяться гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові), а також місцеві прояви алергічних реакцій.

Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або в язиці, порушення концентації уваги, сонливість, розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.

Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу тривала гіперглікемія призводить до кетоацидозу та діабетичної коми, що є небезпечним для життя. Першими симптомами ацидозу, що з'являються поступово протягом кількох годин і навіть доби, є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі, збільшена кількість глюкози та кетонових тіл, тахіпное та прискорений пульс.

Іншими небажаними ефектами, що з'являються спорадично при застосуванні біосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія жирової тканини у місці здійснення ін'єкції), алергія до інсуліну, інсулінорезистентність.

Місцеві прояви алергічних реакцій, включаючи почервоніння шкіри, набряк або свербіж, зміни у місці ін'єкції;

Генералізована форма алергії на інсулін, в тому числі тяжкі випадки, що включає висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення.

Також повідомлялось про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії

Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Після відкриття індивідуальної упаковки зберігати протягом 42 днів при температурі не вище 25 °С. Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома.

Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Упаковка.

По 10 мл у скляних флаконах з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN SA, Poland).

Місцезнаходження.

Юридична адреса: БІОТОН С.А., Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (ВІОТОN SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адреса виробництва: БІОТОН С.А., Мачежиш, вул. Познанська, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польща (BIOTON SA, Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).