ГЕПАМЕТИОН лиофил. д/ин. 400 мг фл., с раств. амп. 5 мл №5

Место хранения:

1 флакон лиофилизата содержит:

Активное вещество: S-аденозил-L-метионин 1.4 Бутандисульфонат 760 мг, перечисленный на адемиметрическом катионе - 400 мг;

1 флакон растворителя содержит: L-лизин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: лиофилисаты - масса лиофилизированные белые до слегка желтого цвета, свободный от зарубежных частиц;

растворитель - чистая жидкость от бесцветных до светло-желтого;

Подготовленный раствор - четкое решение без видимых частиц из бесцветных до желтых.

Фармакотерапевтическая группа . Препараты, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Код ATC A16A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

S-аденозил-L-метионин (адемитин) - природная аминокислота, которая присутствует практически во всех тканях и жидкостях организма. Адемитина сначала действует как донор Coenzyme и Methyl Group во многих реакциях преобразования, важные метаболические процессы у людей и животных. Передача метилгрупп (трансмитируеванная) адемитина также имеет важный метаболический процесс в строительстве фосфолипидных мембран клеток и играет роль в мембранной текучести.

Адемитина способна проникнуть в барьер в крови мозга. Высокие концентрации Ademutionina Transpresslylyluvannya влияют на процессы, которые важны в тканях мозга благодаря воздействию на метаболизм катехоламинов (дофамин, эпинефрин, норепинефрин) индоламинов (серотонин, мелатонин) и гистамин.

Адемитина представляет собой предшественник в формировании физиологических сульфуровых соединений (цистеин, таурин, глутатион, коэнзим и т. Д.). Трансульфуруваня в реакциях. Глутатион, мощный антиоксидант, является существенным ингредиентом для детоксикации печени. Адемитина увеличивает уровень глутатиона у пациентов с печеночными нарушениями как алкоголь и безалкогольный генезис.

Фолиевая кислота и витамин В ₁₂ представляют собой эсектитивные конутриентами в метаболизме и восстановить адемитивную.

Фармакокинетика.
Поглощение. В людях после внутривенного фармакокинетического профиля представляет собой адемитивные биекспоненциальные с быстрым фазовым распределением в тканях и оформлении полувыведения около 1,5 часов. Поглощение внутримышечного введения - 96%, максимальная концентрация плазмы достигается через 45 минут после применения. Концентрации плазмы уменьшаются до начальных значений в течение 24 часов. Биодоступность после устного введения увеличивается, если между приемами пищи между приемами пищи.

Распределение. Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л / кг дозы адемитина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание сывороточных белков незначительна и ≤ 5%.

Метаболизм. Процесс представляет собой циклическую метаболическую атмосферу, называемую циклом адмитина. Первый этап этого цикла адемининзалежна металлиза, адемитин, используемый в качестве субстрата для производства S-аденозилхомотсистестину, который затем гидролизуется до аденозина и гомоцистеина с использованием S-аденозилхомотсистеингидразма. Гомоциштейн, в свою очередь, подвергается преобразованию обратно к метионину путем переноса метильной группы из 5 метрилтетрагидрофолату. Наконец, метионин может быть преобразован в адемитин, завершив цикл.

Разведение. Экскреция мочевыведения радиоактивных ⁽¹⁴ С-метил) адемитина у здоровых добровольцев после устного применения радиоактивных веществ составила 15,5 ± 1,5% через 48 часов, а экскреция фекалий составляла 23,5 ± 3,5% после 72 часов, в то время как Бассейны оставались стабильными при примерно 60% встроенного материала.

Клинические характеристики.

Показания .

Противопоказание.

Генетические дефекты, влияющие на метионинский цикл и / или вызывают гомотязюстинурию и / или гипергомоцистейн (например, отказуется с бета-синтезной бетазой, дефектный метаболизм витамина B _12).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Существует информация о разработке синдрома серотонина в пациенте адемитин, применяемое при принятии кломипрамина. Хотя роль адемитина в этом случае может быть теоретически, должна использоваться с осторожностью адемитина вместе с селективным ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин) препаратами и травяными средствами, которые содержат триптофан.

Особенности приложения.

Этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, который существенно свободен от натрия. Одна доза лекарственного средства содержит 6,61 мг натрия (эквивалентное содержание натрия в 16,80 мг столовой соли). Это составляет 0,3% от того, кто рекомендовал максимальный ежедневный прием натрия для взрослых (5 грамм столовой соли).

Внутривенная инъекция должна быть сделана очень медленно.

Поскольку недостаток витамина _B12 и фолиевой кислоты может привести к снижению концентрации адемитина у пациентов с риском (анемией, заболевания печени, беременность или вероятность развития дефицита витамина из-за других заболеваний или питания, такого как вегетарианство), необходимы регулярные анализы крови Проверьте уровни плазмы этих веществ. Если недостаточно рекомендуемое лечение витамином _B12 и / или фолиевой кислотой до или во время приложения адемитина. Невыполнение этих исследований у пациентов с риском рекомендуется использовать витамин _В12 и / или фолиевую кислоту в соответствии с инструкциями по медицинскому использованию этих препаратов (см. «Фармакологические свойства. Метаболизм»).

Адемитина не рекомендуется использовать у пациентов с биполярным психозом. У некоторых пациентов переход от депрессии до гипомании или мании при лечении адемитина.

Существуют данные об использовании адемитина для лечения депрессии в краткосрочных клинических наблюдениях (3-6 недель). Эффективность адемитина длится более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщить своему врачу, если во время лечения адемитина симптомы болезни (депрессии) сохраняются или ухудшаются. У пациентов с депрессией обычно подвергаются высокому риску совершения самоубийств или других серьезных действий, поэтому требуют тщательного мониторинга и постоянной психиатрической помощи в лечении адемитина для контроля эффективности лечения.

Есть информация о краткосрочном возникновении или ухудшении тревоги у пациентов, принимающих адемитин. В большинстве случаев прерывание лечения не было необходимости. В некоторых случаях беспокойство исчез после сокращения дозы или прекращения терапии.

Эффект на гомоцистеин иммуноанализ. Адемитина влияет на иммуноанализ гомоцистеина, который может привести к ложному указывать на повышенные уровни гомоцистеина в плазме крови пациентов, принимающих адемитин. В связи с этим такие пациенты рекомендуются применять Neimunologichni методов определения уровней гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетические характеристики не отличаются здоровыми добровольцами и пациентами с хроническим заболеванием печени.

Необходимо контролировать уровни аммиака у пациентов с цирротической стадией прещаротичной или гиперамонемии, которые используют таблетки адемитина.

Почечная недостаточность. Соответствующие исследования были проведены, потому что такие пациенты адемитин следует использовать с осторожностью.

Самоубийство / суицидальные мысли. Депрессия связана с повышенным риском самоубийства и самоубийства, самоубийства и самоубийства (самоубийство или связанные с ними). Риск сохраняется до ремиссии при лечении депрессии. Значительное улучшение может не произойти в течение первых недель терапии или через несколько недель после первоначального курса терапии, поэтому пациенты с депрессией тщательного надзора до заметного улучшения.

Другие психические заболевания, в которых используется препарат, также может быть связан с повышенным риском самоубийства. Кроме того, эти заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. У пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует прекратить осторожность и использовать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование высоких доз адемитина III триместра не вызвало неблагоприятных реакций. Адемитина I и II Timester следует использовать только после тщательной оценки выгоды для врача / женщин риска для плода.

Во время лактации адемитин используется только если преимущества его использования для женщин преобладает риск для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

У некоторых пациентов во время терапии могут возникнуть головокружение адемитина. В таких случаях следует воздерживаться от транспортных средств или эксплуатации других механизмов для завершения исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакций в этих действиях.

Способ применения и доза.

Внутривенная инъекция должна быть сделана очень медленно.

Лечение обычно начинается с парентеральным применением лекарств, а затем с использованием препарата в форме таблетки или непосредственно от использования таблеток. Подготовьте необходимое инъекцию непосредственно перед использованием.

Первоначальная терапия

Внутримышечно или внутривенно рекомендуемая доза составляет 5-12 мг / кг массы тела в день. Обычная исходная доза составляет 400 мг / день, общая суточная доза не должна превышать 800 мг. Продолжительность исходной парентеральной терапии составляет 15-20 дней для лечения депрессивных синдромов и 2 недели при лечении заболеваний печени.
Устно (внутренне), для перорального введения следует использовать препарат в планшете форме адемитина.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и хода заболевания, а доктор определяется индивидуально.
Лиофилизированный порошок следует растворить в специальном растворителе, который добавляется непосредственно перед использованием. Препарат можно вводить внутримышечной или внутривенной инъекцией. Для внутривенной дозы необходимая адемитина нуждается в дополнительном разведении в 250 мл нормального солевого раствора или 5% декстрозы (глюкоза) и выполняют медленную инфузию в течение 1-2 часов.

Неиспользованная часть раствора должна быть отброшена.

Адемиметрина не смешивается с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция. Если высушенный порошок имеет другой цвет, чем белый (из-за трещин в бутылке или влиянием повышенной температуры) должен воздерживаться от его использования.

Пожилые пациенты

Из имеющихся данных об использовании адемитина не обнаружила разницы в ответ на лечение между пожилыми и молодыми пациентами. Лечение пожилых пациентов рекомендуется начинать с самой низкой рекомендуемой дозировки, несмотря на снижение печеночной, почечной или сердечной функции, сопутствующих патологических состояний и использования других препаратов.

Дети. Безопасность и эффективность не были созданы для детей Адемитина.

Передозировка . О адемитине случаи передозировки сообщили редко. В случае передозировки врачи должны обратиться к местному центру управления отравлением. Рекомендуется контролировать пациента и, при необходимости - использование симптоматических процедур.

Побочные реакции .

Инфекции и заражения: инфекция мочевыводящих путей.

Психиатрические расстройства: путаница, бессонница, беспокойство.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, парестезия, дишевзия.

Сердечные расстройства: сердечно-сосудистые расстройства.

Сосудистые расстройства: горячие промывки, поверхностный флебит.

Желудочно-кишечные расстройства: растяжение живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечные боли, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота.

Гепатобилиарные расстройства, печеночная колика, цирроз печени.

Кожа и подкожная ткань, гипергидроз, зубит, кожные реакции на реакции на месте впрыска (очень редко - некроз кожи), ангиодиома, аллергические кожные реакции (такие как сыпь, зуд, уравнение, эритема).

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения на месте инъекции, усталость, лихорадка, реакции на месте инъекции, симптомы гриппа, неприязмены, периферические отеки, Pyrexia.

Нарушение иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции или анафилактические реакции (т. Е. Промывка, одышка, бронхоспазм, боли в спине, грудное дискомфорт, изменения в артериальном давлении (гипотензия, гипертония) или частота сердечного давления (тахикардия, брадикардия)).

Нарушение дыхательной системы, груди и медиастерина, отек гортани.
Редко сообщается о суицидальных мыслях / поведении (см. Раздел «Особенности применения»).

Дата окончания срока.

Лиофилизация - 3 года.

Растворитель - 3 года.

Срок годности определяется конечным препаратом относительно компонента (лиофилизация или тоньше), которые раньше заканчивают срок годности.

Условия хранения. Хранить в оригинальном контейнере при температуре выше 25 градусов соответственно. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Адемитивность (инъекция) не должна быть смешана с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция.

Упаковка. 400 мг лиофилизационного флакона, 5 флаконов лиофилисатов в комплекте с растворителем (5 мл) и 5 ​​флаконов в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Сакссаганского, 139.

Инструкция

По медицине ведущим лекарства

И о Hepamet ^®

Социальность:

1 бутылка с Liofilizat, содержащая:

Действующие вещества: S-аденозил-L-метионин 1.4 Бутандисульфонат 760 мг Перешеть на адеметынне катион - 400 мг;

1 флакон с растворителем, содержащим: L-лизин, гидроксид натрия, вода для ynektsyy.

Форма Лекарти. ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКТА.

Основные физические и химические свойства: ЛИОФИЛИЗАЦ - ЛОФИЛЛИЗИРОВАНАЯ МАССА С белой до желтого цвета слежки, свибодная от странных частиц;

RASTVORYTEL - прозрачная жидкость из бестсветного до светло-желтых цветов;

Прихотовленные решения - раствор прозрачности без выдименных частиц, такого бестсветного к желтому цвету.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТЬЧЕСКАЯ ГРУППА . Средство, Влыяющие на пищеварытельную систему и процессы метаболизма. Код ATC A16A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

С-аденозил-L-метионин (адеметность) - натуральные аминокислоты, котораджа присутствуют почти VO VSEH ткани и жидыжские среды тела. Первая общая сумма управляет адеметыными в качестве доноров Coenzyme донора метильной группы и T трансминированные на многие реакции, является важным метаболическим процессом у людей и у животных. Передача метабочных групп (трансминированных) адеметыонна также javljaetsja vazhnym метаболические процессы в клеточной мембране, наращиваем фоофофолптивную себе роль в мембранной текучести.

Ademetoonyn Sposoben Gemateentsefalicheskogo проникал через барьер. Высокие концентрации адеметыонына влыяют на трансминированные процессы, котория javljajutsja очень важенмимы в мозговой сплетенной, благодаря воздействию в метаболизм катехоламинов (дофамин, эпинефрин, норадреналина) индоламинов (серотонин, мелатонин) и гистамин.

Предшественники ademetyonnn javljaetsja в образовании сульфурированных физиологических соединений (цистеин, таурин, глутатион, коэнзим a et al.) В реакции транссульфурновая. Глутатион, антиоксидантский самыстый мосчным, является важенной компонентом для детоксикации печени. Адеметынны повишает уровень глутатиона в поражениях печени с Пэншеньтовым как алкоголь, как безалкогольное происхождение.

Фолиевая кислота и витамин _B12 Javljajutsja Essentsyalnynynynynynynynymy Konutryentamy в процессе обмена веществ и восстановления адеметыныны.

Фармакокинетика.

Поглощать. Человек после Внутрывенного введения фармакокинетической профильной адеметыонны javljaetsja byksponentsyalnym фаза с быстрой распределением в тканях и высота езды с периодом полувывеняю окрестности 1,5 часа. Абсорбирование с внутримышечном введением - 96% максимальная концентрация плазмы Достахетя 45 Escape после применения. Концентрации плазмы Snyzhayutsya к начальным ценностям Techenye за 24 часа. Биодоступность после перорального применения повышается, если адеметионин применяют между приемами пищи.

Распределение. Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤ 5 %.

Метаболизм . Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимая метилаза использует адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизируется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. Наконец, метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение. Выведение с мочой радиоактивно меченого (метил ¹⁴ С) адеметионина у здоровых добровольцев при пероральном применении радиоактивного вещества составило 15,5 ± 1,5% через 48 часов и выведение с фекалиями составило 23,5 ± 3,5 % через 72 часа, при этом в устойчивых пулах оставалось инкорпорировано примерно 60 % вещества.

Клинические характеристики.

Показания.

Противопоказания.

Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например недостаточность цистатионин бета-синтазы, дефект метаболизма витамина В ₁₂ ).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существуют данные о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя роль адеметионина в данном случае допускается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия. Одна доза лекарственного средства содержит 6,61 мг натрия (эквивалентно содержанию натрия 16,80 мг столовой соли). Это составляет 0,3 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема натрия для взрослых (5 г столовой соли).

Внутривенное введение необходимо проводить очень медленно.

Поскольку недостаточность витамина В ₁₂ и фолиевой кислоты может вызвать уменьшение концентрации адеметионина, пациентам группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или вероятность развития витаминной недостаточности из-за других заболеваний или образа питания, такого как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ. Если обнаружена недостаточность, рекомендуется лечение витамином В ₁₂ и/или фолиевой кислотой до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В ₁₂ и/или фолиевой кислоты в соответствии с инструкциями по медицинскому применению этих лекарственных средств (см. «Фармакологические свойства. Метаболизм»).

Адеметионин не рекомендуется для применения пациентам с биполярными психозами. У некоторых пациентов произошел переход от депрессии до гипомании или мании при лечении адеметионином.

Существуют данные о применении адеметионина для лечения депрессии в кратковременных клинических наблюдениях (3-6 недель). Эффективность применения адеметионина продолжительностью более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. Пациенты с депрессией обычно находятся в группе повышенного риска совершения суицида или других серьезных поступков, поэтому нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.

Имеются данные о кратковременном появлении или усилении чувства тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. В некоторых случаях чувство тревоги исчезало после уменьшения дозы или прекращения терапии.

Влияние на иммунологический анализ гомоцистеина. Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, которые принимают адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность . Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Следует контролировать уровни аммиака у пациентов с прецирротической или цирротической стадией гипераммониемии, которые применяют таблетки адеметионина.

Почечная недостаточность . Соответствующих исследований не проводилось, поэтому таким пациентам адеметионин следует применять с осторожностью.

Самоубийство/суицидальные мысли. Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, суицидального поведения и самоубийства (самоубийства или связанными с ним событиями). Риск сохраняется до наступления ремиссии при лечении депрессии. Существенного улучшения может не наблюдаться в течение первых недель лечения или в течение нескольких недель после начального курса терапии, поэтому пациентам с депрессией необходим тщательный контроль, пока не будет отмечаться улучшение состояния.

Другие психические заболевания, при которых применяют данный препарат, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и применять те же меры безопасности, что и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение высоких доз адеметионина в III триместре беременности не вызывало каких-либо побочных реакций. Адеметионин в I и II триместре беременности следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения польза для женщины/риск для плода.

В период кормления грудью адеметионин применяют только тогда, когда польза от его применения для женщины превышает риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов во время терапии адеметионином может возникнуть головокружение. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут влиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способ применения и дозы .

Внутривенное введение необходимо проводить очень медленно.

Лечение обычно начинают с парентерального введения препарата с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу с применения таблеток. Готовить раствор для инъекций нужно непосредственно перед применением.

Начальная терапия

Внутривенно или внутримышечно: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 400 мг/сутки, общая суточная доза не должна превышать 800 мг. Продолжительность начальной парентеральной терапии составляет 15-20 дней при лечении депрессивных синдромов и 2 недели при лечении заболеваний печени.

Перорально (внутрь): для приема внутрь следует применять препарат адеметионина в форме таблеток.

Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лиофилизированный порошок необходимо растворять в специальном растворителе, который добавляется непосредственно перед применением. Препарат можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций. Для внутривенного введения необходимую дозу адеметионина далее нужно развести в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) и проводить инфузию медленно на протяжении 1-2 часов. Неиспользованную часть раствора нужно выбросить.

Адеметионин не следует смешивать со щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция. Если лиофилизированный порошок имеет другой цвет, кроме белого (из-за наличия трещин во флаконе или из-за воздействия повышенной температуры), необходимо воздержаться от его применения.

Пациенты пожилого возраста

Из имеющихся данных по использованию адеметионина не было выявлено различий в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами. Лечение пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, учитывая снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Дети . Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка.

О случаях передозировки адеметионином сообщалось редко. При передозировке врачи должны обращаться в местные токсикологические центры. Рекомендуется наблюдение за пациентом и в случае необходимости – применение симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии : инфекции мочевыводящих путей.

Психические расстройства : спутанность сознания, бессонница, тревожность. Неврологические расстройства : головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.

Кардиальные нарушения : сердечно-сосудистые расстройства.

Сосудистые расстройства : приливы, поверхностный флебит.

Желудочно-кишечные расстройства : вздутие живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота.

Расстройства гепатобилиарной системы : печеночная колика, цирроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гипергидроз, зуд, кожные реакции, реакции в месте введения (очень редко – с некрозом кожи), ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например высыпания, зуд, крапивница, эритема).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия, мышечные судороги.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : астения, озноб, реакции в месте введения, гриппоподобные симптомы, недомогание, периферические отеки, гипертермия.

Нарушения со стороны иммунной системы : гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например приливы, диспноэ, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : отек гортани.

Редко сообщалось о суицидальных мыслях/поведении (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

Лиофилизат – 3 года.

Растворитель – 3 года.

Срок годности конечного препарата определяется относительно того компонента (лиофилизат или растворитель), срок годности которого заканчивается раньше.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Адеметионин (раствор для инъекций) не следует смешивать со щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция.

Упаковка. По 400 мг лиофилизата во флаконе, по 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с растворителем (5 мл) по 5 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.