ГЕПАРИН-НОВОФАРМ раствор для инъекций 5000 МЕ/мл фл. 5 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Гепарин-Новоофарм

(Гепарин-Новофарм)

Место хранения:

Активное вещество: гепарин;

1 мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия;

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-желтый цветной жидкость без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа . Антитромботические агенты. Группа гепарина.

ATH B01A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепарин представляет собой гликосаминг (мукополисахарид), который состоит из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, который способствует его взаимодействию с белками, участвующими в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбином III (гепариным кофактором) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. в этом случае, факторы, которые активируют коагуляцию крови (кален, да, ха, Ся, Сия), Нейтрализован. Протромбин в тромбин. Когда в тромботическом процессе уже началось, большое количество гепарина может замедлить дальнейшую коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения трансформации фибриногена в фибрин. Гепарин также предотвращает образование стабильных фибриновых сгустков, тормозив активацию фибринастабилизирующего фактора. В парентеральном введении гепарин замедляет коагуляцию крови, активирует процесс фибринолиза, подавляет активность некоторых ферментов (гиалуронидаз, фосфатаз, трипсинов), замедление действия простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванные действием аденосиндфосфата.

Фармакокинетика .

После внутривенной инфузии максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут после медленной внутривенной инфузии - не позднее 2-3 минуты, после подкожной инъекции - 40-60 минут. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени увеличивается с увеличением дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МО / мл крови связываются со 95% препарата, при высоких концентрациях - меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20% встречается в моче в форме неизменного гепарина и урогерина (имеет активность 50% активного вещества). Период биологической периода полураспада на 1,32-1,72 часа. Полувеношение плазмы крови составляет 30-60 минут. При печеночной недостаточности гепарин кимюмается. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает в плаценту.

Клинические характеристики.

Индикация.

- профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбоз и эмблемы основных вен и артерий, мозговые сосуды, глаза и фаза синдрома диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, постоянной формы предсердия предсердия с эмбомией);

- для профилактики послеоперационного венозного тромбоза и эмболии легочной артерии (в режиме низкого дозировки) у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, или тех, кто является любыми другими причинами развития тромбоэмболического заболевания;

- Чтобы предотвратить свертывание крови в лабораторных исследованиях, диализ, экстракорпоральный кровообращение, сердечные операции и сосуды, прямое переливание крови.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гепарину и / или к бензиловому спирту; гемофилия; Геморрагический диатез; подозрение на гепаринированную иммунную тромбоцитопению; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертония; цирроз печени, сопровождаемый варикозным расширением вен пищевода; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; бактериальный эндокардит; менструация; недавно проводил хирургическое вмешательство, особенно нейрохирургическое и офтальмологическое; язвенный колит; злокачественные новообразования; Геморрагический ход (первые 2-3 дня); черепная травма; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; разрушительный туберкулез легких; энцефаломация; геморрагический некроз поджелудочной железы; Кровотечение любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением кровоизлияния, возникшего на почве эмболического инфармации легких (кровотечение) или почек (Hematuria); Повторное кровотечение в анамнезе, независимо от локализации; Повышение проницаемости сосудов (например, при заболевании WIRHOFF); шоковое состояние; угроза абортов.

Гепарин нельзя использовать: пациенты, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций; с острой и хронической лейкемией; апластические и гипопластические анемии; с острыми аневризмами сердца и аорты; В процессе работы на главном или спинном мозге, глазное яблоко, уши; После проведения хирургических операций на сайтах, где развитие кровотечения опасно для жизни пациента; С диабетом Mellitus, во время эпидуральной анестезии во время родов. Пациенты, использующие гепарин для терапевтических целей, в проведении запланированных хирургических операций, противопоказанной анестезии проводника, поскольку использование гепарина в редких случаях может привести к эпидуральному или позвоночнику гематомы, что приводит к длительному или необратимому параличу.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Оральные антикоагулянты (дикумарин) и антиплательные кислоты (ацетилсалициловые кислоты, дипиридамол) должны быть отменены не менее чем за 5 дней до любого хирургического вмешательства, поскольку они могут увеличить наклон к кровотечению во время операции или в послеоперационном периоде.

Антикоагулянты прямого и косвенного действия усиливают влияние гепарина. Одновременное использование аскорбиновой кислоты, антигистаминных лекарств и лекарств цифровых, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтные эффекты препарата. Лекарства, которые уменьшают агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловой кислоты, декстрина, фенилбутазона, ибупрофена, минтиндола, дипиридамола, гидроксиохлористы, фибринолитические, аскорбиновые кислоты, эргот-алкалоиды, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолац, эпопроценол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, внутривенные пенициллины, Этикислотные кислоты, цитостатики), с одновременным терапией гепарином, могут вызвать гепарны, поэтому они должны быть использованы очень осторожно. Риск кровоизлияний также увеличивается путем комбинированной терапии гепарина с ульцерогенными, иммуносупрессивными и тромболитическими препаратами.

Гепарин может сместить фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из белков в плазме крови. При одновременном использовании щелочных лекарств, энаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы ACE, антагонисты ангиотензина II: возможное развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное использование алкогольных напитков может значительно увеличить риск кровотечения крови.

Опасность также увеличивается путем одновременного использования гепарина-новогофарма с ульцерогенными, иммуносупрессивными и тромболитическими препаратами.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Ложное увеличение всего тироксина и триодотиронина. Ложноположительный метаболический ацидоз и гипокальцемия (у пациентов в гемодиализ). Ингибирование хромогенных лизатных испытаний для обнаружения эндотоксинов. Гепарин-Новофарм может повлиять на определение аминогликозидов иммуноанализным анализом.

Особенности приложения.

При введении гепарина для терапевтического назначения запрещено вводить внутримышечную медицину. Биопсия, эпидуральная анестезия и диагностические поясничные проколы следует избегать.

С осторожностью использовать пациентов, в которых в истории появились реакции повышенной чувствительности к низкомолекулярным гепаринам.

Количество тромбоцитов должно быть определено до начала лечения, на 1-й день лечения и через 3-4 дня на протяжении всего периода назначения гепарина. Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленного отмена лекарственного средства, а также дальнейшие исследования, чтобы уточнить этиологию тромбоцитопении. В случае подозрения к гепаринированию тромбоцитопении типа I или II, лечение гепарина должно быть прекращено.

В переходе к гепариному терапии для использования косвенных антикоагулянтов гепарин следует отменить только тогда, когда косвенные антикоагулянты обеспечит увеличение времени протромбина к терапевтическим ограничениям, по крайней мере, 2 дня подряд.

Чтобы предотвратить значительную гипокоагуляцию, необходимо уменьшить дозу гепарина без увеличения интервалов между инъекциями.

Во время использования гепарина рекомендуется контролировать гематологические параметры, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Отмена лекарственного средства следует проводить постепенно.

У пациентов в возрасте 60 лет гепарин может вызвать геморрагию, особенно у женщин, а пациентов с нарушениями функций почек.

Пациенты, чувствительные к животным белкам, могут быть чувствительными и гепаринами.

В случае подозрения на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до полной дозы вводится для введения разбавленной испытательной дозы 1000 МЕ медленно.

Использование гепарина-Новофарма нуждается в осторожности в послеоперационных и послеродовых периодах в течение первых 3-8 дней (за исключением операций на кровеносных сосудах и в случаях, когда гепаринизация требуется по жизненно важным показаниям). Особое внимание следует наблюдать в течение 36 часов после родов.

У пациентов с артериальной гипертонией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с диабетом Mellitus, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, которые используются препаратами калия, при использовании препарата рекомендуется контролировать уровень калия в крови из-за повышенного риска гиперкалемии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Гепарин не противопоказан во время беременности. Лечебный продукт не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, использование его матерей, которые кормят грудь, в некоторых случаях привели к быстрому (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника. Целесообразность использования лекарственного средства решается индивидуально с учетом соотношения выгоды / риска для плода.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не существует никаких данных о влиянии гепарина на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

HEPARIN-NOVOFARM предписан в виде струи или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением лекарственного средства необходимо определить время свертывания крови, тромбин и активированного частичного тромбопластина, сколько тромбоцитов. Для разведения гепарина используется только 0,9% раствор хлорида натрия.

Взрослые с острым тромбозом лечение начинаются с внутривенного введения 10 000-15 000 м МЕ гепарин-Новофарм под контролем коагуляции венозной крови, тромбин и активированного частичного тромбопластина. После этого 5000-10000 Mo Heparin-Novofarm вводится внутривенно каждые 4-6 часов. В этом случае доза гепарин-Ньюфарм считается адекватной, в течение которого время коагуляции крови расширяется 2,5-3 раза и активировали частичное время тромбопластина - к 1,5-2 раза.

Для предотвращения острого тромбоза гепарин-Новофарм вводят подкожно до 5000 МУ каждые 6-8 часов. На первом этапе синдрома синдрома распространенной коагуляции внутрисосудистой крови (DIC) у взрослых гепарин предписывают подкожно подкожно в течение длительного времени в суточной дозе 2500-5000 МО под контролем времени тромбина. За 1-2 дня до отмены гепарина-Новофарма суточная доза постепенно уменьшается.

Во время операции на открытом сердце с соединением аппарата экстракорпорального кровообращения пациенты вводят гепарином - вновь в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится менее 60 минут, администрируйте дозу 300 МЕ / кг, и когда процедура длится более 60 минут, чтобы прописать - 400 МЕ / кг.

С профилактической целью гепарина-Новофарма ввести подкожно в дозе 5000 МО за 2 часа до операции, затем 5000 IU каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

Как дополнение к стрептокиназы на 5000 МО 3 раза в день или 10000-12500 мес 2 раза в день можно показать при повышенном риске развития тромболитических осложнений у пациентов:

- с повторным инфарктом миокарда;

- с постоянной формой мерцающего предсердий с эмболизмом.

При остром коронарном синдроме (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), впервые вводили внутривенно для введения 5000 IU Heparin-Novofarm, затем переключаться на внутривенное введение капли лекарственного средства со скоростью 1000 м / ч. Скорость инфузии должна быть выбрана таким образом, что в течение первых 2-3 дней для поддержания активированного частичного тромбопластина на уровне в 1,5-2 раза больше его нормальной фигуры.

Дети предписаны гепарином-Новофарм в соответствии с такой схемой: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддерживая дозу - 100 МЕ / кг каждые 4 часа. Среднесуточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцы предписаны от 2 до 10 м / кг / ч внутривенно (постоянно или прерывистыми). Подкожно малыш гепарин вводится в суточную дозу 200-300 мкг / кг, распределяя его до 4-6 инъекций.

Во всех случаях при использовании гепарин-Новофарм на 1-3 дня до его отмены предписать косвенные антикоагулянты.

Дети.

Лечебный продукт используется для детей в соответствии с массой их тела. Не применяйте преждевременных детей и новорожденных. Возможное развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Сильные геморрагические осложнения, кровотечение. В зависимости от тяжести геморрагических осложнений, или уменьшить дозу гепарин-новой или отменить его. Если после отмены гепарина-новофарма кровотечение продолжается, внутривенно вводят антагонист гепарина - протаминовый сульфат (или хлорид) (1 мл сульфата протамота нейтрализуют 100 мес. Гепарин). На 90 мин. После внутривенного введения гепарин-Ньюфарм ввести 50% рассчитанной дозы протамина сульфата, дозы 50% - в следующие 3 часа.

С индивидуальным иммунитетом и появлением аллергических осложнений гепарин-Новофарм немедленно отменяет и предписывают десенсибилизирующие агенты. В случае необходимости продолжать антикоагулянтную терапию, используйте антикоагулянты косвенного действия.

Неблагоприятные реакции.

Широко распространенные побочные реакции включают в себя: кровоизлияние, увеличение ферментов печени, обратимые тромбоцитопению и различные дерматологические расстройства. Также сообщили о одном случае обобщенных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Из системы крови: тромбоцитопения и тип; Тип II; Эпидаральная и спинальная гематома, кровоизлияние, гематурия, кровоточащие десны, носовые кровотечения, кровоизлияния в почках, надпочечники, гемоптисс.

По психике: депрессия.

Из нервной системы: головная боль, головокружение.

Из пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Из гепатобилиарной системы: увеличение трансаминаз печени (ALT и ACT), лактат дегидрогеназа, гаммаглутамилтрасферазы и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезающими при удалении препарата).

Из кожи и подкожной клетки: сыпь (эритематозное, макулопапулоз), крапивница, зуд, зуд и горение в районе остановки кожи, некроз кожи, многопальная эритема, алопеция.

Из опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: Приапизм.

Из иммунной системы: кожные высыпания, конъюнктивит, слезы, ринит, бронхоспазм, астма, тахип, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Из эндокринной системы и метаболизма: гипоальдеризм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, увеличение тироксина, снижение холестерина, увеличивают уровень глюкозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системы органов (подкожных, внутримышечных, ретроперегрейнов, носа, внутриворота, желудка, матки).

Реакции на входном сайте: в месте инъекции, особенно в нарушении технологии администрирования, возможным небольшим кровоизлиянием (подкожными и в слизистой оболочкой, внутренней), раздражения, язвы, боль, кровоизлияние, гематома и атрофия в местах инъекций.

Другие: насморк, лихорадка, недомогание.

Тромбоцитопения как осложнение гепаринтерапии происходит у 6% пациентов. Это может произойти как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или в результате иммунного ответа, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелия. Реакции первого типа обычно проявляются в мягкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа являются серьезными. Внаслідок тромбоцитопенії можуть з'являтися некрози шкіри і тромбози в артеріях («білий тромб»), які супроводжуються рецидивом венозних тромбоемболій, розвитком гангрени, інфаркту міокарда, інсульту. При появі тяжкої тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів у 2 рази від початкової кількості) необхідно припинити застосування гепарину.

Може спостерігатися підвищення активності трансаміназ (АЛТ і ACT), рівнів вільних жирних кислот і тироксину; оборотна затримка калію.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Гепарин-Новофарм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному контейнері або шприці у зв'язку з можливою преципітацією.

Добутаміну гідрохлорид і гепарин не дозволяється змішувати та вводити внутрішньовенно разом, оскільки утворюються хелатні комплекси.

Упаковка.

По 2 мл або 4 мл, або 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.