Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГЕРЦЕПТИН лиофил. для приготовления конц д/р-ра д/инф 440 мг фл., с раств. во фл. 20 мл №1

Код товара: 66443

Производитель: Roche (Швейцария)

410 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

О применении медицинской иммунобиологической подготовки

Склонность

Герептин.

Общие характеристики

М вечное несвоевременно имя: трастузумаб.

Основные свойства лекарственной формы: препарат представляет собой лиофилизацию от белого до бледно-желтого цвета. Восстановленное решение представляет собой прозрачную или слегка пожаротущую жидкость бесцветного или бледно-желтого цвета. Растворитель представляет собой ясную бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Качественный и количественный состав

Активное вещество :

1 бутылка однодоза с лиофилизмом содержит трастузумаб 150 мг.

Вспомогательные вещества: гидрохлорид L-гистидина, L-гистидин, α, α-трегалоза дигидрата, полисорбат 20.

1 Многотомасовая бутылка с лиофилизатом содержит трастузумаб 440 мг.

Вспомогательные вещества: гидрохлорид L-гистидина, L-гистидин, α, α-трегалоза дигидрата, полисорбат 20.

Растворитель : бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта и воды для инъекций.

1 мл подготовленного (восстановленного) раствора содержит Trastuumab 21 мг.

Форма выпуска. Лиофилизация для концентрата для решения для инфузии.

Код для УАТС: l01xc03. Другие противоопущенные средства. Моноклональные антитела.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Trastuzumab - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное каппа антитело, которое принадлежит классу IgG ₁ , полученный из китайских яичников хомяков. Содержит гипервариабиальные области мышиной части переменной части. Антитело специально связывается с внеклеточной областью рецептора 2 человеческого фактора роста (HER2).

Прото-онкоген HER2 (или C-ERBB2) кодирует трансмембранный рецепторный одноцепочечный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно аналогичен рецептору фактора роста эпидермального роста. HER2 Hyperexpression наблюдается в 25-30% всех случаев первичного рака молочной железы, а значительная изменчивость наблюдается в широко распространенном раке желудка. Усиление гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране этих опухолей, что, в свою очередь, вызывает мощную активацию HER2 рецептора.

Расследование, связанное с больными раком молочной железы, показало, что у пациентов с опухолью гермексирование HER2, продолжительность выживания без признаков заболевания меньше, чем у пациентов без опухоли.

В исследованиях и экспериментах и экспериментах in vitro трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с помощью Hyperexpression Her2. Trastuzumab - посредник, зависящий от антител-зависимой клеточной цитотоксичности. I N Vіtro Atro -зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направляется на опухолевые клетки с помощью Herexpressions Her2.

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба воспроизводится в интервале утвержденных доз, а уровни крови в плазме крови предсказуются, особенно с долгосрочным применением. Ориентированная средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 1677 мг · день / л с еженедельным введением и 1793 мг · день / л при введении каждые 3 недели. Предполагаемая медиана максимальных концентраций составляет 104 мг / л и 189 мг / л, а минимальные уровни составляют 64,9 мг / л и 47,3 мг / л соответственно.

Состояние равновесия достигается у пациентов с раком молочной железы примерно за 27 недель (190 дней или 5 период полураспадата).

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения, предполагаемое медианное равновесие AUC составляет 1213 мг • день / л, C _Max 128 мг / л и с _мин 27,6 мг / л.

Распределение

У пациентов с раком молочной железы объем центрального (V _C ) и периферического (V _P ) распределения составляли 3,02 литра и 2,68 литра, соответственно.

У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения объем центрального распределения обычно был 3,91 литрами.

Разведение

Trastuzumab разлагается в печени и других тканях, таких как кожа и мышцы. Срок годности трастузумаба у пациентов с раком молочной железы составляет 28-38 дней. Средний период полураспада пациентов с раком желудка - 26 дней.

Выпущенные антигены в кровотоках из этих

Рак молочной железы : Измеренные концентрации циркулирующего внеклеточного домена HER2 рецепторов (наслаждаемый антиген) наблюдаются в сыворотке 64% пациентов с раком молочной железы и Hyperexperasia HER2 (до 1880 г / мл, среднего значения 11 нг / мл). У пациентов с более высоким начальным уровнем циркулирующих антигенов минимальная концентрация трастузумаба с большей вероятностью будет меньше. С еженедельнику введении препарата у большинства пациентов с повышенными уровнями антигенов, выделяемых из клетки, целевые концентрации трастузумаба в сыворотке были достигнуты в течение 6 недель. Не было существенной зависимости между начальным уровнем антигенов, выпущенных из клетки и клинической реакции. Данные на уровне циркулирующих антигенов у пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения отсутствуют.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов

Подробные исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов с нарушением функции почек или печени.

Факторы, такие как возраст пациента и уровня креатинина в сыворотке, не влияли на фармакологическое распределение трастузумаба.

Показания для использования

Рак молочной железы

Перед использованием подготовки Herceptin ^® необходимо доказать наличие гиперэкспрессии HER2 в опухолевой ткани у пациентов - или иммуногистохимическим анализом (окраска должна быть оценена на 3+) или с помощью молекулярной биологии (обнаружение усиления Ген HER2 от флуоресцентной гибридизации in situ [fish] или хромогенной гибридизации in situ [cish]).

Лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы с опухолем Hyperexpression Her2 :

в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или несколько схем химиотерапии над метастатической стадией заболевания;
В сочетании с паклитакселом или доцетаксом, если пациенты не получали химиотерапию для метастатической стадии заболевания;
В сочетании с ингибитором ароматазы у пациентов в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормонально положительным статусом рецептора, которые еще не получили химиотерапию для метастатической стадии заболевания.

Отсутствующие данные о больных рака молочной железы, получающие адъювантную терапию герцептином ^® на ранней стадии заболевания.

Лечение пациентов с раковым раком рака с опухолем Hyperexpression Her2 :

После проведения хирургического вмешательства; Завершение химиотерапии (неооадъювант или адъювант) и (если это может быть применено) лучевая терапия;
в сочетании с паклитаксом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии с дексорубицином и циклофосфамидом;
В сочетании с адъювантной химиотерапией, который включает доцетаксел и карбоплатин;
В сочетании с неаджувантной химиотерапией с последующим использованием подготовки Herceptin ^® для лечения локальных распределенных (в том числе воспалительных) рака молочной железы или опухоли> 2 см в диаметре.

Распределенный рак желудка или гастроэзофагеальный рак

Подготовка ^Hertectin® в сочетании с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином проявляется для лечения пациентов с ее положительной метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, которое ранее не получило химиотерапию для метастатического заболевания. HereCectine ^® может использоваться только у пациентов с метастатическим раком желудка с опухолевой поддержанием HER2, то есть с экспрессией 2+, определяется методом иммуногистохимического анализа (Vig) и положительным результатом метода рыб или в Способ гибридизации SITU in situ .) или с уровнем экспрессии 3+ на основе результатов подтвержденного анализа IGH.

Способ применения и доза

Лечение Hertectin ^® должно начаться под наблюдением врача с опытом обработки пациентов с патологией рака.

Тестирование на экспрессию опухоли HER2 Перед лечением препарат Herceptin ^® является обязательным (см. Раздел «Показания к использованию»).

Hertectin ^® можно вводить внутривенно в капли. Внесите препарат внутривенно струей или болюсом!

Кроме того, начальные и поддерживающие дозы рекомендуются в монотерапии и при использовании препарата в сочетании с химиотерапией.

Метастатический рак молочной железы - однонедельную схему

Монотерапия

Доза загрузки : 4 мг / кг массы тела в виде 90 минут внутривенного капельного наличия. Во время каждого введения Trastuzumab необходимо тщательно соблюдать пациента для появления ознобных, лихорадок и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочный эффект»). В случае инфузии реакции инфузии прерываются. После исчезновения инфузионных симптомов можно восстановить.

Поддержка доз: 2 мг / кг массы тела в неделю. Если доза нагрузки была проведена хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии. Во время каждого введения Trastuzumab необходимо тщательно соблюдать пациента для появления ознобных, лихорадок и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочный эффект»). В случае инфузии реакции инфузии прерываются. После исчезновения инфузионных симптомов можно восстановить.

Комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом

В случае комбинированной терапии препарат Herceptin ^® вводят в тех же дозах, что и в монотерапии. Паклитаксел или доцетаксел введен на следующий день после первого вливания подготовки herceptin ^® . В будущем паклитаксел или DCETaxel можно вводить с 3-недельными интервалами, сразу после введения поддержания подготовленной дозы Herceptin ^® , если его предварительное введение было хорошо. Дозы паклитаксела или доцетаксела указаны в инструкции по медицинскому применению этих препаратов.

Применение в сочетании с ингибиторами ароматазы

В случае комбинированной терапии препарат Herceptin ^® вводят в тех же дозах, что и в монотерапии. В базовом исследовании Hertectin ^® подготовка и анастрозоль использовали в день 1. Ограничения на относительное время администрирования в сопутствующем использовании наркотиков не было. Дозы анастрозола указываются в его медицинском применении. Если пациент получает тамоксифен, его прием следует остановить по меньшей мере за день до комбинированной терапии.

Метастатический рак молочной железы - приложение один раз в 3 недели

Как альтернатива еженедельному применению, с монотерапией, а также в случае комбинации препарата Herceptin ^® с паклитаксом, доцетакселом или ингибитором ароматаза, препарат рекомендуется раз в течение каждые 3 недели.

Загрузка дозы: 8 мг / кг массы тела, через 3 недели, чтобы ввести препарат в дозе 6 мг / кг массы тела; Дальнейшая доза поддержки : 6 мг / кг массы тела каждые 3 недели. Препарат вводится в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если доза нагрузки была проведена хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Ранние этапы рака молочной железы

С помощью следующих схем подготовка Hertectin ^® используется к появлению рецидива заболевания или в течение 52 недель. Там нет опыта использования препарата в одобренных схемах на более длиннее или менее 1 года.

Еженедельный ввод

С еженедельническими применением начальная доза составляет 4 мг / кг массы тела; Впоследствии вводили 2 мг / кг массы тела каждую неделю.

Приложение раз каждые 3 недели

Загрузка дозы: 8 мг / кг массы тела.

Поддержка дозы : 6 мг / кг массы тела; Первая поддержка дозы вводят через 3 недели после начальной дозы.

Если Hereptin ^® подготовка после комбинации с химиотерапией продолжает использоваться в качестве монотерапии, препарат вводят до 6 мг / кг массы тела с 3-недельными интервалами.

Рак распределенного рака желудка или гастроэзофагеальный рак - приложение раз в 3 недели

Загрузка дозы: 8 мг / кг массы тела; Через 3 недели препарат вводится в дозе 6 мг / кг массы тела.

Поддержка дозы : 6 мг / кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводится в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если доза нагрузки хорошо передана хорошо, доза технического обслуживания может вводиться в виде 30-минутной инфузии.

Продолжительность лечения

В клинических испытаниях пациента с метастатическим раком молочной железы пациенты с широко распространенным раком желудка или рак гастроэзофагера были обработаны препаратом Herceptin ^® к прогрессированию заболевания. У пациентов с ранним стихием рака рака продолжительность лечения должна составлять 1 год или рецидив заболевания. Отсутствует опыт лечения в рамках утвержденных схем лечения менее чем за 1 год.

Пропущенные дозы

Если пропуск в запланированном администрировании Trastuzumab был на 7 дней или меньше, это необходимо как можно скорее (без ожидания следующего запланированного цикла) ввести препарат в стандартной дозе поддержки (еженедельная дозировка: 2 мг / кг. Вес тела 1 раз в неделю; 3-недельную схему дозировки: 6 мг / кг массы тела 1 раз в течение 3 недель). Дальнейшие технические дозы ^Herectin® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении один раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графом.

Если перерыв в администрации препарата был более 7 дней, необходимо повторно ввести нагрузочную дозу трастузумаба в виде 90 минут внутривенного капельного инфузии (еженедельная схема дозирования: 4 мг / кг массы тела 1 раз в неделю; 3-недельную дозированную схему: 8 мг / кг массы тела один раз в 3 недели). Дальнейшие технические дозы ^Herectin® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении один раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графом.

С дозой

В клинических исследованиях доза Hertectin ^® не уменьшалась. Во время возникновения обратной миелосупрессии, вызванные химиотерапией, пациенты могут продолжать лечение Herceptin ^® , подверженным тщательному контролю над осложнениями, возникающими в результате нейтропении.

В этом случае вам необходимо придерживаться специальных направлений для уменьшения дозы или задержки химиотерапии.

Специальные инструкции для дозирования

Пациенты пожилых людей: данные указывают на отсутствие изменений биодоступности препарата Hercectin ^® в зависимости от возраста (см. Раздел «Фармакокинетика в специальных группах пациентов»). В клинических исследованиях доза Hertectin ^® не снизила пациентов с летним веком.

Дети : Безопасность и эффективность Hertectin ^® у детей и подростков не изучались.

Правила для приготовления и хранения решения

Флаконы 150 мг

Содержание одной бутылки 150 мг препарата Herceptin ^® (разбавленная) в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется с препаратом). Другие растворители не могут быть использованы. В результате единая доза 7,4 мл при концентрации концентрации трастузумаба 21 мг / мл и рН составляет приблизительно 6,0.

Для предотвращения формирования любого осадка и дальнейшего уменьшения количества растворенного Herceptin ^® , встряхивая и чрезмерного вспенивания при восстановлении (разбавления) препарата Herceptin ^® и приготовление разбавленного раствора для инфузии. Также следует избегать быстрой инъекции от шприца.

Инструкции по подготовке концентрата 150 мг в флаконе

Стерильный шприц замедляется для введения 7,2 мл стерильной воды для впрыска в флакон с подготовкой Herceptin ^® , направляя струю непосредственно к лиофилизму. Растворить аккуратно повернуть флакон с вибрационными движениями. Не дрожать!

В восстановлении (разбавление) препарата образуется небольшое количество пены. Чтобы избежать этого, необходимо дать решение стоять около 5 минут. Подготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет. Решение практически не должно содержать видимые частицы.

Концентрат физически и химически стабильна в течение 48 часов при температуре 2-8 ° C (не замерзает) после восстановления (разбавления) водой для инъекций. С микробиологической точки зрения раствор концентрата должен быть дополнительно используется немедленно, за исключением, если разбавление концентрата происходило в контролируемых и действительных асептических условиях.

Неиспользуемое (разбавленное) растворение, приготовление которого происходило в неконтролируемых и не поглощенных асептических условиях, должно быть уничтожено.

Флаконы 440 мг

Следует соблюдать правильную технику для приготовления пищи. Содержание одной бутылки 440 мг препарата Herceptin ^® уменьшается (разбавлена) в 20 мл бактериостатической воды для инъекций (поставляется с препаратом). В результате раствор концентрируют подходящую для многократного введения, содержащего 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющих рН около 6,0.

Для приготовления одной дозы для пациентов с повышенной чувствительностью к бензиловому спирту также можно использовать воду для инъекций (набор не включает в себя). Такие препараты необходимо использовать немедленно, и любое неиспользуемое решение для наливки. Использование других растворителей следует избегать.

Для предотвращения формирования любого осадка и, следовательно, уменьшение количества растворенного Herceptin ^® , встряхивая и чрезмерное пенообразование в восстановлении (разбавлении) препарата Herceptin ^® и приготовление разбавленных растворов для инфузии. Также следует избегать быстрой инъекции от шприца.

Инструкции по подготовке концентрата 440 мг в бутылке

Стерильним шприцом повільно ввести 20 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій у флакон з препаратом Герцептин ^® , направляючи струмінь безпосередньо на ліофілізат. Для розчинення обережно обертати флакон коливальними рухами. Не струшувати!

При відновленні (розведенні) препарату нерідко утворюється невелика кількість піни. З метою уникнення цього необхідно дати розчину постояти близько 5 хвилин. Після цього розчин практично не має містити видимих часток. Приготований концентрат має бути прозорим і безбарвним або мати блідо-жовтий колір.

Флакон з концентратом розчину препарату Герцептин ^® , який приготовлений на бактеріостатичній воді для ін'єкцій, стабільний протягом 28 днів при температурі 2 до 8 °С. Відновлений (розведений) розчин містить консервант, тому приготовлений концентрат розчину може бути використаний багаторазово. Через 28 днів невикористаний залишок розчину слід викинути.

У випадку застосування в якості розчинника стерильної води, концентрат розчину слід використати негайно.

Готовий розчин не заморожувати.

Невикористаний відновлений (розведений) розчин, приготування якого відбувалося в неконтрольованих і невалідованих асептичних умовах, слід знищити.

Інструкція з подальшого розведення препарату

Об'єм відновленого (розведеного) розчину, необхідний для введення навантажувальної дози трастузумабу, що дорівнює 4 мг/кг маси тіла, або підтримуючої дози, що дорівнює 2 мг/кг, визначається за такою формулою:

маса тіла (кг) ´ необхідна доза (4 мг/кг навантажувальна або 2 мг/кг підтримуюча доза)

Об'єм (мл) = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

21 (мг/мл) (це концентрація приготовленого розчину)

Об'єм розчину, необхідний для введення навантажувальної дози трастузумабу, що дорівнює 8 мг/кг маси тіла, або підтримуючої дози, що дорівнює 6 мг/кг, визначається за такою формулою:

маса тіла (кг) ´ необхідна доза (8 мг/кг навантажувальна або 6 мг/кг підтримуюча доза)

Об'єм (мл) = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

21 (мг/мл) (це концентрація приготовленого розчину)

З флакону з відновленим (розведеним) розчином слід набрати відповідний об'єм і ввести його в інфузійний пакет з 250 мл 0,9% розчину хлориду натрію. 5% розчин глюкози використовувати не можна (див. розділ «Несумісність»). Потім інфузійний пакет слід обережно перевернути для перемішування розчину без піноутворення. Препарати, призначені для парентерального введення, слід попередньо оглянути щодо механічних домішок і зміни забарвлення.

Інфузійний розчин треба вводити відразу ж після приготування. Якщо розведення відбувалося в асептичних умовах, розчин можна зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °C протягом 24 годин.

Готові (розведені) інфузійні розчини препарату Герцептин ^® в полівінілхлоридних, поліетиленових або поліпропіленових інфузійних пакетах з 0,9% розчином хлориду натрію фізично і хімічно стабільні протягом 24 годин при температурі не вище 30 ^о С. З мікробіологічної точки зору інфузійний розчин повинен бути використаний негайно. Якщо розчин для інфузій приготований в аспептичних умовах, його можна зберігати протягом 24 годин при температурі 2-8 °С.

Невикористаний відновлений (розведений) розчин і розчин для інфузій, приготування якого відбувалося в неконтрольованих і невалідованих асептичних умовах, слід знищити.

Побочное действие

Набільш серйозні та/або часто помічені побічні реакції в період лікування препаратом Герцептин ^® – це кардіотоксичність, інфузійні реакції, гематотоксичність (особливо нейтропенія) та побічні реакції з боку легень.

Серцева недостатність класу II-IV за NYHA – це побічна реакція, що часто виникає на фоні застосування препарату Герцептин ^® і в деяких випадках може призводити до летальних наслідків (див. розділ “Особливості застосування”).

За оцінками, у 40% пацієнтів виникають інфузійні реакції будь-якого типу при застосуванні препарату Герцептин ^® . Однак більшість цих інфузійних побічних реакцій є легкого або середнього ступеня тяжкості (за шкалою загальних критеріїв токсичності Національного інституту раку [NCI-CTC]) та виникають переважно на початку лікування, зокрема під час перших трьох інфузій, при подальшому застосуванні їх частота зменшується. До таких реакцій належать озноб, лихоманка, висипання, нудота та блювання, задишка та головний біль (див. розділ “Особливості застосування”).

Серйозні анафілактичні реакції, що вимагають негайного додаткового втручання, виникають дуже рідко і зазвичай під час першої чи другої інфузії препарату Герцептин ^® (див. розділ “Особливості застосування”).

Фебрильна нейтропенія спостерігається дуже часто. До частих побічних реакцій належать анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія та нейтропенія. Частота виникнення гіпопротромбінемії невідома.

Серйозні побічні реакції з боку легенів в період лікування препаратом Герцептин ^® виникають рідко, але інколи призводять до летальних наслідків. До цих явищ належать легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонія, пневмоніт, плевральний випіт, порушення дихання, гострий набряк легенів та дихальна недостатність (див. розділ “Особливості застосування”).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥1/10000 і < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії : дуже поширені – назофарингіт (>10%); поширені – цистит, оперізуючий лишай, інфекція, грип, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільних шляхів, фарингіт; частота невідома – запалення підшкірної клітковини, бешиха, нейтропенічний сепсис, сепсис, менінгіт, бронхіт.

Новоутворення доброякісні та злоякісні (в тому числі кісти та поліпи) : частота невідома – прогресуюча злоякісна неоплазія, прогресуюча неоплазія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія (>10%), тромбоцитопенія (>10%); поширені – нейтропенія, лейкопенія, фебрильна нейтропенія; частота невідома – гіпопротромбінемія, лейкемія.

Порушення з боку імунної системи : поширені – гіперчутливість; частота невідома – анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Порушення обміну речовин та харчування : дуже поширені – збільшення маси тіла (>10%), втрата маси тіла (>10%), знижений апетит (>10%); поширені – анорексія; частота невідома – гіперкаліємія.

Психічні розлади : дуже поширені – безсоння (>10%); поширені – тривожність, депресія, порушення мислення, безсоння; частота невідома – млявість, паранеопластична мозочкова дегенерація.

Розлади з боку нервової системи : дуже поширені – тремор (>10%), запаморочення (11%), головний біль (21%), парестезія (>10%), гіпостезія (>10%); поширені – порушення смакових відчуттів, гіпертонія, периферична нейропатія, сонливість; частота невідома – парез, атаксія, набряк мозку, кома, церебрально-васкулярні порушення.

Порушення з боку органів зору : дуже поширені – посилене сльозовиділення (>10%), кон'юнктивіт (>10%); поширені – сухість очей; частота невідома – набряк диска зорового нерва, крововиливи у сітківку, мадароз.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату : частота невідома – глухота.

Кардіальні порушення: дуже поширені – тріпотіння передсердь (>10%), нерегулярне серцебиття (>10%); поширені – застійна серцева недостатність, надшлуночкова тахіаритмія, кардіоміопатія, зниження фракції викиду, відчуття серцебиття; частота невідома – кардіогенний шок, перикардіальний випіт, перикардит, брадикардія, ритм галопу, тахікардія.

Судинні розлади : дуже поширені – лімфедема (>10%); поширені – артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, вазодилатація, припливи крові.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : дуже поширені – свистяче дихання (>10%), задишка (14%), кашель (>10%), ринорея (>10%), носова кровотеча (>10%), ротоглотковий біль (>10%); поширені – бронхіальна астма, розлади з боку легень, плевральний випіт; частота невідома (постмаркетингові повідомлення) – інтерстиційна хвороба легень в тому числі легеневі інфільтрати, фіброз легень, дихальна недостатність, зупинка дихання, гострий набряк легень, гострий респіраторний дистрес, пневмонія, бронхоспазм, гіпоксія, набряк гортані, ортопное, пневмоніт, задишка при навантаженні, гикавка, гострий респіраторний дистрес-синдром, респіраторний дистрес-синдром, зниження насиченості киснем, дихання Чейна-Стокса.

Шлунково-кишкові розлади : дуже поширені – біль у животі (16%), діарея (43%), набряк губи (>10%), нудота (67%), блювання (50%), диспепсія (>10%), стоматит (>10%), запор (>10%); поширені – сухість у роті, геморой, панкреатит; частота невідома – гастрит.

Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: поширені – гепатит, чутливість печінки при пальпації; частота невідома – печінкова недостатність, гепатоцелюлярні пошкодження, жовтяниця.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже поширені – еритема (23%), висип (24%), набряк обличчя (>10%), алопеція (>10%); поширені – акне, сухість шкіри, підшкірні крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, ураження нігтів, свербіж; частота невідома – ангіоневротичний набряк, дерматит, кропив'янка, оніхорексіс, синдром Стівенса-Джонсона.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : дуже поширені – артралгія (27%), ригідність м'язів (>10%), міальгія (27%); поширені – артрит, біль у спині, біль у кістках, спазми м'язів, біль у шиї, біль у кінцівках, скелетно-м'язовий біль.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи : поширені – порушення з боку нирок; частота невідома – мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність, дизурія.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочної залози : поширені – мастит, мастодинія.

Загальні розлади та розлади в місці введення: дуже поширені – астенія (45%), біль у грудній клітці (11%), озноб (15%), втомлюваність (35%), симптоми грипу (12%), інфузійні реакції (40%), біль (12%), лихоманка (12%), периферичний набряк (>10%), запалення слизових оболонок (>10%); поширені – нездужання.

Травми, отруєння, процедурні ускладнення : частота невідома – токсичний вплив на нігті.

Вагітність, післяпологові та перинатальні розлади : частота невідома – гіпоплазія легень, гіпоплазія нирок, олігогідрамніон.

Протипоказання

Встановлена гіперчутливість до трастузумабу, білків клітин яєчників китайського хом'яка або будь-яких інших компонентів препарату чи розчинника.

Супутнє застосування антрациклінів.

Задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями.

Передозування

У клінічних дослідженнях випадків передозування препарату не було. Одноразові дози більше 10 мг/кг маси тіла не вивчалися.

Особливості застосування

Бензиловий спирт, що входить до складу бактеріостатичної води для ін'єкції в якості консерванту (постачається з препаратом у флаконі дозуванням по 440 мг), викликав токсичні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років. При призначенні препарату Герцептин ^® пацієнтам із гіперчутливістю до бензилового спирту препарат слід розводити виключно водою для ін'єкцій, при цьому з кожного флакона можна відбирати тільки разову дозу. Невикористані залишки препарату слід знищити.

Стерильна вода для ін'єкцій, що використовується для розведення однодозового флакону 150 мг, не містить бензилового спирту.

Інфузійні реакції

Серйозні інфузійні побічні реакції, у тому числі задишка, артеріальна гіпотензія, утруднене або свистяче дихання, бронхоспазм, надшлуночкова тахіаритмія, знижене насичення киснем та дихальна недостатність рідко відзначалися у пацієнтів в період застосування препарату Герцептин ^® . Вказані явища можуть бути проявами інфузійних реакцій або мати відсрочений початок.

За цими симптомами потрібно ретельно спостерігати і попередити пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про них. У випадку появи таких реакцій інфузію препарату Герцептин ^® слід припинити та спостерігати за пацієнтом поки симптоми не минуть. Реакції тяжкого ступеню успішно лікували за допомогою симптоматичної терапії, такої як застосування кисню, бета-агоністів та кортикостероїдів (див. розділ “Побічна дія” ). В рідкісних випадках ці реакції асоціювалися з потенційно фатальними клінічними наслідками. Ризик розвитку летальних інфузійних реакцій підвищений у пацієнтів із задишкою у спокої, спричиненою метастазами в легенях або супутніми захворюваннями, тому у таких пацієнтів не слід застосовувати препарат Герцептин ^® (див. розділ “Протипоказання” ).

Кардіотоксичність

Герцептин ^® може чинити кардіотоксичний вплив. Це слід враховувати при проведенні ретельної оцінки користі і ризику до початку лікування препаратом Герцептин ^® . При виборі ад'ювантної терапії слід враховувати різні профілі безпеки схем лікування з огляду на потреби пацієнта. Хворі, яким планується призначення препарату Герцептин ^® , повинні пройти ретельний моніторинг кардіотоксичності. Серцева недостатність може бути помірного або тяжкого ступеню та призводити до смерті (див. розділ “Побічна дія”).

Ризик кардіотоксичності найбільший при застосуванні препарату Герцептин ^® у комбінації з антрациклінами. Тому комбінацію препарату Герцептин ^® і антрациклінів застосовувати не слід (див. розділ “Протипоказання”).

Однак серцева недостатність (ІІ-IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації [NYHA]) також відзначалася у пацієнтів, які отримували препарат Герцептин ^® в режимі монотерапії, зокрема після застосування антрациклінів (доксорубіцину або епірубіцину). Частота симптоматичних та безсимптомних побічних реакцій з боку серця додатково зростає при застосуванні препарату Герцептин ^® у комбінації із хіміотерапією після терапії, що включала антрацикліни. В ході аналізу сукупних даних двох додаткових досліджень NCCTG N9831 та NSAPB B-31 побічні ефекти 3-5 ступеня з боку серця спостерігалися у 3,8% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® у комбінації з паклітакселом (АЦ→П+Г). При послідовному застосуванні препаратів (АЦ→П→Г) частота таких реакцій становила 2%, а у пацієнтів, які отримували лише паклітаксел – 1,3%. У дослідженні BCIRG 006, в якому середня тривалість подальшого спостереження становила 5,5 років, постійне зростання кумулятивної частоти симптоматичних явищ з боку серця або змін фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) відзначалося у 2,37% пацієнтів, яким вводили препарат Герцептин ^® супутньо із таксаном після терапії антрациклінами, та приблизно у 1% пацієнтів у двох групах схем порівняння (антрациклін + циклофосфамід із подальшим застосуванням відповідно таксану та карбоплатину, і таксану та препарату Герцептин ^® ). Отже, профіль кардіологічної безпеки схеми ДКарбГ подібний до профілю безпеки схеми із послідовним застосуванням препарату Герцептин ^® .

Більшість симптоматичних побічних реакцій з боку серця виникали в перші 18 місяців, незалежно від схеми лікування. Зростання кумулятивної частоти після 3 років не відзначалося. В більшості випадків стан функції лівого шлуночка покращувався після припинення терапії препаратом Герцептин ^® та/або початку застосування кардіологічного препарату.

Оскільки період напіввиведення препарату Герцептин ^® становить приблизно 4-5 тижнів, трастузумаб може лишатися у кровообігу протягом до 20-25 тижнів після припинення лікування. Хворим, які приймають антрацикліни після завершення терапії препаратом Герцептин ^® , може загрожувати більш високий ризик кардіотоксичності. Лікарям слід по можливості уникати застосування антрациклінів протягом 25 тижнів після припинення терапії препаратом Герцептин ^® . Якщо застосовують антрацикліни, необхідно ретельно контролювати серцеву функцію пацієнтів.

Пацієнтки із ранніми стадіями раку молочної залози та нижченаведеними порушеннями були виключені із дослідження HERA; тому даних щодо співвідношення користі і ризику в таких хворих немає і застосування препарату Герцептин ^® в таких пацієнтів не рекомендується:

Документально зафіксована хронічна серцева недостатність в анамнезі
Неконтрольовані аритмії високого ризику
Стенокардія, що вимагає медикаментозного лікування
Клінічно значущі захворювання клапанів серця
Наявність на ЕКГ ознак трансмурального інфаркту
Погано контрольована артеріальна гіпертензія

Всі пацієнти, яким планується призначення препарату Герцептин ^® , особливо ті, які раніше одержували препарати антрациклінового ряду та циклофосфамід (АЦ), повинні спочатку пройти ретельне кардіологічне обстеження, що включає збір анамнезу, фізикальний огляд, ЕКГ та ехокардіографію або радіоізотопну вентрикулографію. Це також стосується пацієнтів із симптоматичними хворобами серця, наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії або документально зафіксованої коронарної хвороби серця, та пацієнток із ранніми стадіями раку молочної залози, ФВЛШ (фракція викиду лівого шлуночку) у яких становить 55% або менше. Перш ніж починати лікування препаратом Герцептин ^® , необхідно ретельно співставити можливу користь і ризик від його застосування.

У ході лікування препаратом Герцептин ^® необхідно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці). Моніторинг функції серця може допомогти у ранньому виявленні пацієнтів з серцевою дисфункцією.

За наявності безсимптомного порушення функції серця моніторинг слід проводити частіше (наприклад кожні 6-8 тижнів). За наявності стійкого зниження фракції викиду лівого шлуночка, навіть за відсутності клінічних симптомів, необхідно розглянути доцільність переривання терапії препаратом Герцептин ^® за умови, що у конкретної пацієнтки вона не дає явних клінічних переваг.

При лікуванні ранніх стадій раку молочної залози, якщо ФВЛШ (фракція викиду лівого шлуночку) знижується на 10 або більше відсоткових пунктів від початкового значення та становить менше 50%, терапію препаратом Герцептин ^® слід зупинити і провести повторне дослідження фракції викиду лівого шлуночка через 3 тижні. Якщо ФВЛШ (фракція викиду лівого шлуночку) за цей час не покращується або навпаки ще погіршується, застосування препарату Герцептин ^® слід припинити, якщо тільки користь від його застосування для конкретної пацієнтки не перевищує ризик.

З появою симптомів серцевої недостатності в ході терапії препаратом Герцептин ^® необхідно призначити стандартну терапію. У випадку клінічно значущої серцевої недостатності слід припинити застосування препарату Герцептин ^® , якщо тільки користь від його застосування для конкретної пацієнтки не перевищує ризик.

Безпека поновлення або подовження лікування у пацієнтів, у яких розвинулася кардіотоксичність, проспективно не вивчалася. Однак стан більшості пацієнтів, у яких розвинулася серцева недостатність, у базових дослідженнях, покращився при застосуванні стандартної медикаментозної терапії, що зазвичай включала сечогінні засоби, серцеві глікозиди та/або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Більшість пацієнток з кардіальними симптомами, у яких лікування препаратом Герцептин ^® ефективне, продовжували щоденну терапію препаратом Герцептин ^® без подальшої появи побічних реакцій з боку серця.

Реакції з боку легенів

Побічні реакції тяжкого ступеню з боку легенів спостерігалися на фоні застосування препарату Герцептин ^® у період постмаркетингового застосування (див. розділ “Побічна дія”); інколи ці явища мали летальні наслідки. Окрім того, відзначалися випадки інтерстиційного захворювання легенів, включаючи легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонію, пневмоніт, плевральний випіт, респіраторний дистрес, гострий набряк легень та дихальну недостатність. Вказані явища можуть бути проявами інфузійних реакцій або мати відстрочений початок. Хворим, які страждають на задишку у спокої, зумовленою метастазами у легенях або супутніми захворюваннями, загрожує підвищений ризик легеневих реакцій; тому їх не слід лікувати препаратом Герцептин ^® (див. розділ “Протипоказання”).

Фактори ризику інтерстиційної хвороби легень включають попереднє або супутнє застосування інших антинеопластичних засобів, здатних призводити до розвитку інтерстиційної хвороби легень, таких як таксани, гемцитабін, вінорелбін та променева терапія. Вказані явища можуть бути проявами інфузійних реакцій або мати відстрочений початок. Хворим, які страждають на задишку у спокої, зумовлену метастазами у легенях або супутніми захворюваннями, загрожує ризик легеневих реакцій, тому їх не слід лікувати препаратом Герцептин ^® .

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності : надходження препарату у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» за наявності такої.

Вагітність і годування груддю

Застосування препарату Герцептин ^® під час вагітності слід уникати, якщо тільки потенційні переваги терапії для матері не перевищують можливого ризику для плода.

В період післяреєстраційного застосування препарату Герцептин ^® були зареєстровані випадки порушення розвитку нирок плода та/або їх функцій, що супроводжувалися олігогідрамніоном, деякі випадки асоціювалися з фатальною гіпоплазією легень плода, якщо жінка одержувала препарат Герцептин ^® в період вагітності. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Герцептин ^® і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Жінок, які завагітніли, слід проінформувати про можливість шкідливого впливу на плід. Якщо вагітна жінка отримує лікування препаратом Герцептин ^® , рекомендується ретельне спостереження.

Невідомо, чи може препарат Герцептин ^® вплинути на репродуктивність при застосуванні у вагітних жінок.

Були проведені дослідження впливу на репродуктивність у тварин при застосуванні препарату Герцептин ^® у дозах, які до 25 разів перевищували тижневу підтримуючу дозу для людини (2 мг/кг маси тіла). Спостерігалася трансплацентарна передача трастузумабу протягом раннього (20-50 дні гестації) і пізнього (120-150 дні гестації) періоду розвитку плода. Однак не спостерігалося ознак порушення фертильності або ознак шкоди для плода.

У дослідженні, проведеному у тварин при застосуванні препарату Герцептин ^® у дозах, які до 25 разів перевищували тижневу підтримуючу дозу для людини (2 мг/кг маси тіла), було продемонстровано, що трастузумаб секретується в молоко. Наявність трастузумабу в сироватці крові новонароджених мавп не асоціювалася з будь-яким негативним впливом на їх ріст чи розвиток від народження до віку 1 місяць. Однак оскільки ІgG людини секретуються в грудне молоко, а можлива ушкоджуюча дія на дитину невідома, під час лікування препаратом Герцептин ^® слід уникати годування груддю.

Діти

Безпека і ефективність препарату Герцептин ^® у дітей та підлітків не вивчалися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилися. Невідомо, чи впливає препарат Герцептин ^® на здатність керувати автотранспортом або працювати із механізмами, хоча його фармакологічна активність та побічні реакції, зареєстровані на даний час, вказують на те, що це малоймовірно.

Пацієнтам, які зазнали інфузійних реакцій, слід порадити не сідати за кермо або не працювати з іншими механізмами, поки симптоми остаточно не минуть.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодій препарату Герцептин ^® з іншими лікарськими засобами у людини не проводилися. Клінічно значущих взаємодій із лікарськими засобами, що застосовувалися у клінічних умовах одночасно з препаратом Герцептин ^® , не спостерігалося.

Взаємодія між трастузумабом та паклітакселем розглядалася у дослідженні BO15935; взаємодії між цими двома препаратами виявлено не було. В дослідженні M77004 за участю жінок із HER2-позитивним метастазуючим раком молочної залози вивчалася фармакокінетика трастузумабу та доксорубіцину із паклітакселом із подальшим щотижневим введенням паклітакселу. Взаємодії між трастузумабом, доксорубіцином та паклітакселом (або їх основними метаболітами) виявлено не було. Не було помічено взаємодії між трастузумабом та доцетакселом в непорівняльному дослідженні JP16003 у жінок японської нації з HER2-позитивним метастазуючим раком молочної залози. У дослідженні JP19959, що являло собою піддослідження BO18255 (ToGA) за участю чоловіків та жінок японської нації з розповсюдженим раком шлунка, вивчалася фармакокінетика капецитабіну та цисплатину при застосуванні із трастузумабом чи без нього. Результати цього невеликого піддослідження свідчать про те, що фармакокінетика капецитабіну (та його метаболітів) не змінювалася при супутньому застосуванні цисплатину або цисплатину та трастузумабу. Дані також свідчать, що фармакокінетика цисплатину не змінювалася при супутньому застосуванні капецитабіну або капецитабіну із трастузумабом. Фармакокінетика трастузумабу в дослідженні не оцінювалася.

Несумісність

Препарат Герцептин ^® не сумісний з 5 % розчином глюкози через можливу агрегацію білка.

Препарат Герцептин ^® не можна змішувати або розводити разом з іншими лікарськими препаратами.

Розчин препарату Герцептин ^® сумісний з полівінілхлоридними, поліетиленовими та поліпропіленовими інфузійними пакетами.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування

Ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконі №1 в картонній коробці.

Ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконі №1 разом з розчинником у флаконі по 20 мл №1 в картонній коробці.

Виробник.

Флакони 150 мг

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження:

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження:

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина

Флакони 440 мг

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження:

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства Охорони Здоров'я України (01021 м. Київ, вул. М.Грушевського, 7 тел.: (044) 253-61-94); Державне Підприємство "Державний експертний центр Міністерства Охорони Здоров'я України" (03151 м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: 393-75-86); ТОВ «Рош Україна» (04070 м. Київ вул. П.Сагайдачного, 33; тел.: 354-30-40; факс: 354-30-41) та підприємство-виробника.

ТРАСТУЗУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа