ГЛЮРЕНОРМ табл. 30 мг блистер №60

Для медицинского использования препарата

Glurenorm ®

(GLURENORM®)

Место хранения:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 30 мг gigidonized;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Hypoglycemising препараты, за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. PBX код B08 ± 10.

Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета типа II у пациентов среднего и пожилого возраста, когда метаболизм углеводов не успешно контролируемых диетотерапии.

Противопоказание.

Инсулин на основе сахарного диабета типа; состояние диабетической запятой и прекомы; сахарный диабет, осложненный ацидозом и кетоз; Резекция поджелудочной железы; период серьезных инфекций; период, предшествующий хирургической операции; серьезные нарушения функции печени; Прерывающий острый (печеночный) порфирии; Аллергия к сульфаниламидам.

Применение препарата противопоказано в случае наследственных заболеваний, в которых могут быть вредные неактивные компоненты препарата (смотри раздел «Особенности применения»).

Способ применения и доза.

Необходимо четко придерживаться рекомендаций врача в отношении дозировки и диеты адаптированы к индивидуальному метаболизму каждому пациента. Пациент не должен прерывать лечение без консультации с врачом.

Первоначальная терапия.

Как правило, начальная доза gluerenorm составляет ½ таблетки (15 мг), принятая во время завтрака. Glutenorm следует принимать в начале еды. После приема таблетки, вы не должны пропустить прием пищи. При неэффективности, использование ½ таблетки во время завтрака доза может быть постепенно увеличена. С не более двух таблеток (60 мг), суточная доза gluerenorm можно принимать один раз во время завтрака. Однако, при приеме более высоких доз, лучший контроль обеспечивается двух- или трехкратного введения суточной дозы. В этом случае высокие дозы следует принимать во время завтрака. Следует отметить, что увеличение дозы до 4 таблеток (120 мг) в сутки, как правило, не приводит к дальнейшему усилению терапевтического эффекта. Таким образом, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).

Специальные группы пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

На основании фармакокинетических данных, после использования gluerenorm только 5% метаболитов выводятся почками. Коррекция дозирования для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Суточная доза gluerenorm, выше, чем 75 мг, требует тщательного медицинского контроля. Так как 95% gluerenorm метаболизируется в печени и, возможно, билиарной системы не должны быть использованы препараты для пациентов с тяжелой функции печени (смотрите раздел «Противопоказания»).

У детей больных.

Gluerenorm не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

При замене другого орального hypoglycemizing агента с подобным механизмом действия.

Начальная доза определяется в зависимости от течения заболевания во время приготовления. При замене другого противодиабетического агента, gluerenorm следует помнить о том, что эффект от 1 gluerenorm таблетки (30 мг) приблизительно эквивалентен 1000 мг толбутамида.

Комбинированная терапия.

Если монотерапия glutenum не обеспечивает достаточных диабет, дополнительное назначение рекомендуется для метформина.

Неблагоприятные реакции.

Частота побочных реакций определяется как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); Неизвестно (не может быть определено из доступных данных).

Из системы крови и лимфатической системы:

Редко - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

С стороны метаболизма:

часто - гипогликемия;

редко - снижение аппетита.

Неврологические расстройства:

нечастая - сонливость, головокружение, головная боль;

редко - парестезии.

Органами видения:

нечасто - нарушение аккомодации.

Сервисные нарушения:

Редко - стенокардия, экстрасистолия.

Сосудистые расстройства:

Редко - сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия.

Из пищеварительного тракта:

Inquerely - понос, рвота, дискомфорт в животе, тошнота, запор, сухость во рту.

Гепатобилиарные расстройства системы:

редко - холестаз.

От кожи и подкожной клетки:

нечастая - сыпь, зуд;

Редко - синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница.

Общие нарушения:

Редко - боль в груди, усталость.

Передозировка .

Передозировка sulfonylsechuide может вызвать гипогликемию.

Симптомы. Возможное развитие гипогликемических реакций (пролонгированные), такие как обмороки, тахикардия, кожи влаги, двигательное возбуждение и гиперрефлексия, расстройство желудка.

Терапия. Срочное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Контроль концентрации глюкозы в плазме, может потребоваться дальнейшее введение глюкозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследование использования gluerenorm во время беременности или кормления грудью не проводилось. Таким образом, использование gluerenorm следует избегать для лечения женщин в период беременности или кормления грудью. Если беременность установлена, прием gluerenorm должен быть остановлен и заменен обработкой инсулина.

Дети. Нет данных о применении препарата детям.

Особенности приложения.

Лечение диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Особое внимание должно быть обнаружено при выборе дозы или при замене препарата (см раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»).

Хотя только 5% glutenorm выделяется почками и обычно препарат хорошо переносится с почечной недостаточностью, лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным наблюдением врача. В случае появления признаков гипогликемии, такие как лихорадка, сыпь, тошнота, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если беременность установлена, принимая gluerenorm следует прекратить как можно скорее и обратитесь к врачу.

Пероральная сахароснижающая терапия не должна заменять терапевтическую диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента и является обязательным независимо от использования препарата, назначенного врачом. Как и в случае пероральных форм всех препаратов, которые используются при лечении сахарного диабета, в конце еда или несоблюдение рекомендованного режима дозирования врача может привести к значительному снижению уровня глюкозы в крови или потере сознания, например, если таблетки принимают перед едой вместо приема рано. Влияние на уровень глюкозы в крови всегда более значительно повышает риск развития гипогликемии. В развитии клинических признаков гипогликемии, необходимо немедленно принять пищу, содержащую сахар. Физическая нагрузка может усилить гипогликемический эффект. Алкоголь или стресс может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие сульфонилмочевины. Лечение пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы sulfonylsechovina может привести к гемолитической анемии. Поскольку gluerenorm принадлежит к классу sulfonylsechova, необходимо применять препарат с пациентами с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть альтернативные терапии. Особое внимание следует обратить на одновременное использование gluerenorm и других лекарственных средств, особенно те, которые усиливают гипогликемический эффект gluerenorm (см Rodil «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»).

Одна таблетка содержит 30 мг 134,6 мг лактозы, а также при использовании максимальной рекомендованной дозы, 538,4 мг лактозы попадает в организм. Таким образом, этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами.

Исследования не проводились. Пациенты должны быть предотвращены на возможности сонливость, головокружение и нарушение аккомодации или появления других клинических признаков гипогликемии во время лечения с gluerenorm. Препарат следует соблюдать при движении автотранспортом или работе с другими механизмами. В развитии гипогликемических эффектов, пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Врач должен учитывать возможное взаимодействие с препаратами, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с gluerenorm могут изменить гипогликемическое действие. Sulfonylsexure в значительной степени связывание с белками крови и, следовательно, может быть замещен лекарственными средствами, которые обладают высоким сродством.

Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипогликемический gluerenorm эффект: ACES, аллопуринол, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства, противогрибковые средства, хлорамфеникол, кларитромицин, cloophilates, фтор антикоагулянтов, фтор, гепарин, ингибиторы МАО, sulfinpyrazones, сульфониламиды, тетрациклины и трициклические антидепрессанты, cyclophosphamides и производные, инсулин и другие пероральные противодиабетические препараты с или без значительного риска гипогликемии.

Бета-блокаторы, другие sympatholics (например, клонидин), resurpin и guanetidine банка, скорее всего, для повышения гипогликемического эффекта gluerenorm, а также могут замаскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное применение этих препаратов может снижать гипогликемическое действие gluerenorm: aminoglyutetemide, кортикостероиды, диазоксид, оральные контрацептивы, симпатомиметики, рифампицин, тиазидные или петлевых диуретиков, гормонов щитовидной железы, глюкагон, фенотиазины и никотиновой кислоты.

Барбитураты, рифампицин, фенитоин и подобные вещества, вероятно, могут уменьшить гипогликемическое действие gluerenorm путем стимуляции ферментов печени.

Снижение или повышенный гипогликемический эффект gluerenorm наблюдается при одновременном приеме с антагонистами Н ₂ рецепторов (cimethyline, ранитидин) и алкоголем.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Gilianon стимулирует секрецию эндогенного инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Фармакодинамические эффекты. Эффект снижения уровня сахара в крови начинается после 60-90 минут после перорального приема и достигает максимума через 2-3 часа после приема, длительность эффекта - около 8-10 часов. Glikidon можно рассматривать как препарат короткого действия, поэтому рекомендуется для лечения пациентов с диабетом типа II с повышенным риском развития гипогликемии, таких как пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку почечное выведение giqulone незначительна, gluerenorm можно назначать преимущественно пациентам с почечной недостаточностью или диабетической нефропатии. Эффективность и безопасность лечения giquor ограниченного числа больных диабетом, которые могут принимать терапию sulfonylsecure и болезни печени доказаны. Только устранение метаболически неактивных метаболитов задерживается. Тем не менее, противопоказания тяжелой степени печеночной недостаточности (см раздел «Противопоказания»).

Распределение. Glikidon активно связывая с белками плазмы (> 99%). Там нет клинических данных о проникновении giquor или его метаболитов через гематоэнцефалический барьер или плаценты. Доклинические данные свидетельствуют о том, что giquor и его метаболиты не проникают через эти барьеры. Отсутствуют данные о способности giquor проникать грудное молоко.

Метаболизм. Glikidon полностью метаболизируется, в основном, гидроксилирования и деметилирования в печени. Метаболиты giqulin показывают очень низкую фармакологическую активность или ее отсутствие по сравнению с исходным лекарством.

Устранение. Giklon предпочтительно из организма в виде метаболитов через билиарной системы с калом. Независимо от способа нанесения и количества, лишь небольшая часть дозы gigidon выводится из организма через почки и в виде метаболитов обнаруживается в моче (около 5%). Даже после применения повторных доз, gigidon почечной экскреции остается минимальным. На основе модели двухкамерного, средняя базовая полужизни (Т ½ _α) giquin составляет 1,2 часа (в диапазоне от 0,4 до 3 часов), в то время как средний конечный период полувыведения (Т ½ _β) составляет около 8 часов (в диапазоне от 5,7 до 9,4 часов).

Специальные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей. Фармакокинетические характеристики у пожилых пациентов и людей среднего возраста эквивалентны.

У больных с почечной / печеночной недостаточностью. Было установлено, что у пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм поддерживается. Glikidon можно безопасно использовать для пациентов с заболеваниями печени. У больных с почечной недостаточностью нет кумуляции лекарственных средств, принимая во внимание тот факт, что большинство препаратов выводятся из организма через желчную систему с калом. Препарат можно безопасно использовать для пациентов с риском хронической нефропатии.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки, с формованных краями; С одной стороны - приложения и маркировка «57s» с обеих сторон петли; С другой стороны - символ компании.

Пригодность T Ermin. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, 6 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Берингер Ингельхайм Эллады AE, Греция.

Boehringer Ingelheim Ellas Ae, Греция.

Место расположения.

5-й км Pyania-Markopowlo, Карпи AICS 19400, Греция.

Пятые KM Paiania-Markopoulo, Koropi Аттика 19400, Греция.