Личный кабинет
ГРАСТИМ раствор для инъекций 0,3мг/мл 1мл №1
rx
Код товара: 174702
Производитель: Dr. Reddys (Индия)
8 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Присматривать
Граптим.
Место хранения:
Активный ингредиент : Фильграстим;
1 мл раствора содержит человеческий гранулоцитный колоний, стимулирующий коэффициент (G-CSF) 0,3 мг (30 млн. ОД или 300 мкг);
Вспомогательные вещества: сорбит (E420), полисорбат 80, тригидрат ацетата натрия, кислотная кислотная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа . Цитокины и иммуномодуляторы. Колонии стимулирующие факторы. Код УАТС L03A A02.
Клинические характеристики.
Индикация.
- снижение продолжительности и снижения частоты нейтропении и лихорадочной нейтропении у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию для злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелогенного и миелодиспластического синдрома);
- снижение продолжительности нейтропении и его клинических последствий у пациентов, получающих миелоабратую терапию с последующим аллогенным или аутологичным трансплантацией костного мозга;
- мобилизация периферических стволовых клеток крови (PSCK), в том числе после миелосупрессивной терапии;
- Долгосрочная терапия для увеличения количества нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным числом нейтрофилов ≤ 0,5 x 10 9 / л и тяжелых или рекуррентных инфекций в анамнезе;
- снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов ≤1 x 10 9 / л) у пациентов с расширенной стадией ВИЧ-инфекции в неэффективности других средств контроля нейтропении;
- мобилизация стволовых клеток периферической крови (PSCK) в здоровых донорах для аллогенной трансплантации PSAK.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к фильмению, колонию, стимулирующие факторы, эшерихей Коло или к любым вспомогательным веществам.
- тяжелая наследственная нейтропения (прибрежный синдром) с цитогенетическими расстройствами и аутоиммунной нейтропенией.
- Терминальная стадия HNN.
- хронические миелоиды и миелодиспластический синдром.
Способ применения и доза. Терапия с Graze ® может проводиться в медицинских учреждениях, где требуется диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт использования наркотиков, содержащих гранулоцитарные колонии, стимулирующие фактор (G-CSF) и лечение пациентов с гематологическими заболеваниями.
Мобилизация и процедуры аффереза должны проводиться при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность мониторинга докурсорных клеток кроветворных.
Нейтропения у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию для злокачественных заболеваний.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела один раз в день. Первая доза препарата должна вводиться не ранее, чем через 24 часа после хода цитотоксической химиотерапии. Препарат используется до тех пор, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемого уровня и не достигает нормы. После химиотерапии твердых опухолей, лимфомы и лимфолического лимфоза, продолжительность лечения до указанных значений не до 14 дней. После индукции и консолидации терапии острой миелоидной лейкемии продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от видов, доз и схем использованной цитотоксической химиотерапии.
У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, переходное увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после лечения Graze® . Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превышает ожидаемого минимума и не достигает нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменить препарат к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.
Метод введения.
Приготовление Graze® используется в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в день. В большинстве случаев доминируют подкожное введение. В внутривенном введении одноразовой дозы продолжительность эффекта препарата может быть уменьшена. Клиническая значимость этих данных об использовании нескольких доз не устанавливается. Выбор метода введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого пациента отдельно.
Пациенты, получающие миелоабратную терапию с последующим трансплантацией костного мозга.
Рекомендуемая начальная доза Graze TMA составляет 1 миллион единиц / кг (10 мкг / кг) массы тела в день. Первая доза должна вводиться не ранее, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии, а не позднее, чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Коррекция дозы: после максимального снижения количества нейтрофилов (надир) суточная доза препарата должна регулироваться в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. Таблицу).
PDV IP - дозы и подготовка в Grustim ® в ответ на продвижение надира .
Абсолютный номер нейтрофила (akn) | Коррекция дозы пасти ® подготовка |
Knk> 1 х 10 9 / л в течение 3 дней подряд | Доза уменьшается до 0,5 млн. Единиц / кг (5 мкг / кг) вес тела в день |
Akn> 1 х 10 9 / л во время следующих 3 дня подряд | Отмена препарата |
Если при лечении ACN уменьшается до уровня <1 x 10 9 / л, доза препарата увеличивается в соответствии с вышеупомянутой схемой. | |
Метод введения.
Препарат растворяется в 20 мл 5% раствора глюкозы и используется в виде короткого внутривенного настой в течение 30 минут или длительная подкожная или внутривенная инфузия в течение 24 часов.
Мобилизация стволовых клеток периферической крови (PSCK) у пациентов, получающих миелосупверсию или миелоабратную терапию с последующим аутологичным переливанием PSCK.
Пациенты, получающие миелосущную или миелоабратную терапию с последующей аутологичной трансплантацией PSCK.
Для мобилизации PSCK при использовании препарата Graze® в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 миллион единиц / кг (10 мкг / кг) массы тела в день в течение 5-7 дней в ряд в виде длинной подкожной инфузии для 24 часа. Проведите 1-2 сеансы измесения 5 и 6-й день. В некоторых случаях это дополнительно удерживает 1 сеанс леяфереза. Не нужно менять дозу препарата к конечному лузиферезу.
Для мобилизации PSCK после Myelosuppersy химиотерапии рекомендуемая доза Gradim® составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела в день ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не идет Ожидаемый минимум и не достигнет норм. Леалафиль должен быть проведен во время роста akn с <0,5 x 10 9 / л до> 5 x 10 9 / л. Пациенты, которые не получали интенсивной химиотерапии, должны проводиться на 1 сеанс лузифереза. В некоторых случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы леяфереза.
Мобилизация PSCK у здоровых доноров до аллогенной трансплантации PSAK.
Для мобилизации PSAK рекомендуемая доза препарата Graze ® составляет 1 миллион единиц / кг (10 мкг / кг) массы тела в день в течение 4-5 дней подряд. Леалафиле выполняется от 5 дней и, при необходимости, продолжают до 6 дней, чтобы получить 4 х 10 6 CD34 + клетки / кг массы тела получателя.
Метод введения.
Перед инфузией препарат растворяется в 20 мл 5% раствора декстрозы.
Долгосрочная терапия для увеличения количества нейтрофилов и снижение частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией (TXH ).
Наследственная нейтропения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 миллиона единиц / кг (12 мкг / кг) массы тела в день на однократное подкожное впрыск или небольшие дозы.
Идиопатические и периодические нейтропения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 миллиона единиц / кг (5 мкг / кг) массы тела в день или небольшие дозы.
Выбор дозы.
Препарат Graze® вводят ежедневно до достижения и стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5 x 10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта определите минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечение начальной дозы может быть удвоиться или половина уменьшена в зависимости от эффективности терапии. В будущем каждые 1-2 недели для проведения индивидуальной коррекции дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 x 10 9 / л до 10 х 10 9 / л. Пациенты с тяжелыми инфекциями могут быть применены к более быстрому увеличению дозы. Безопасность нанесения фильтрастии с длительным лечением пациентов с дозами выше 2,4 миллиона единиц (24 мкг / кг) в день, не установлена.
Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с расширенной стадией ВИЧ-инфекции.
Восстановление количества нейтрофилов.
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,1 миллиона единиц / кг (1 мкг / кг) массы тела в день с увеличением дозы до 0,4 миллиона единиц (4 мкг / кг) массы тела в день на однократный подкожный впрыск для нормализации Новые нейтрофилы (прыщи> 2,0 x 10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно происходит через 2 дня. В редких случаях (<1% пациентов) для восстановления количества дозы нейтрофилов препарата можно увеличить до 1 миллиона единиц / кг (10 мкг / кг массы тела в день).
Поддержание нормального количества нейтрофилов.
После достижения терапевтического эффекта доза технического обслуживания составляет 300 мкг / день 2-3 раза в неделю на альтернативной схеме (через день). В будущем индивидуальная коррекция дозы и длительного применения препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов может быть необходима> 2 x 10 9 / л.
Специальные категории пациентов.
Коррекция дозы не требуется пациентами с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку их фармакокинетические и фармакодинамические параметры были аналогичны тем, кто у здоровых добровольцев.
Нет особых рекомендаций по применению препарата пациентам летнего возраста.
Рекомендации перед использованием.
Перед применением препарата осуществляется мониторинг содержимого флакона или предварительно заполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц. Краткосрочные последствия низких температур негативно не влияют на устойчивость препарата.
Растворенные решения препарата следует подготовить не ранее, чем за 24 часа до использования и хранения в холодильнике при температуре 2-8 ° C. Флакаты и предварительно заполненные шприцы с препаратом предназначены только для одноразового применения.
Рекомендации по размножению подготовки.
Приготовление Graze® можно вводить в разбавленной форме в 5% растворе глюкозы. Разведение до концентрации менее 0,2 миллиона единиц / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разбавлении в концентрации
1,5 млн. Единиц / мл (15 мкг / мл) должны дополнительно ввести альбумин человека до концентрации 2 мг / мл. Например, с окончательным объемом раствора 20 мл и общей дозы фильма на 30 миллионов Od (300 мкг) требуется дополнительное введение 0,2 мл 20% (200 мг / мл) раствора альбумина. Разбавленные препараты могут быть адсорбированы стеклом и другими материалами, используемыми для введения инфузии.
Запрещено использовать раствор хлорида натрия для разбавления препарата.
Предпочтительные части тела для подкожного введения препарата показаны на рисунке:
Неблагоприятные реакции. Наиболее распространенные побочные эффекты на фоне терапии с использованием филагинов боли в костях и мышцах от низких до средней степени тяжести. Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при принятии стандартных анальгетиков.
Аллергические реакции у пациентов чаще наблюдаются с внутривенным введение. В некоторых случаях симптомы появились снова при проведении провокационного образца, что указывает на причинные отношения. В случаях серьезных аллергических реакций, в будущем, пациент не следует применять.
Побочные реакции наблюдаются у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Из иммунной системы: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, кожные сыпы, крапивница, ангионеротические отеки; одышка и артериальная гипотензия.
Из сосудистой системы: артериальная гипотензия (временная); Сосудистые расстройства, включая заболевания, вызванные окклюзией вен и разрушения баланса жидкости в организме.
Из кожи и подкожных тканей: мир синдрома, кожа васкулит.
Из дыхательной системы, органов и медиапатинских отделений: отек легочной местности, мельдозвездовая пневмония, легочная инфильтрация.
Из костной и мышечной системы и соединительных тканей: боль в мышцах и костях (от низкого до умеренной тяжести), мышц и костей (высокая тяжесть), обострение ревматоидного артрита.
С стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания (в основном дизурия).
Нарушение метаболизма: кальций подагра.
Лабораторные показатели: увеличение концентрации щелочной фосфатазы, лактат дегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтрансферазы (GGT), мочевой кислоты (обратимой, дозу, зависящей от низкой или средней степени).
У пациентов, которые были химиотерапией с введением высоких доз препаратов с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, были нарушения сосудистой системы. Причинные отношения реакции с использованием филаграстимы не были установлены. Существуют сообщения о некоторых случаях мирового синдрома (острый лихорадочный неядерный дерматоз) у пациентов с заболеваниями рака. Однако с учетом того, что большинство из этих пациентов пострадали от лейкозных заболеваний, которые часто приводят к мировым синдроме, причинно-следственные отношения с использованием филагростии не подтверждены.
Побочные реакции наблюдаются у пациентов с Thn.
Из системы гематопоэй и лимфатической системы: анемия, спленомегалия, которая в некоторых случаях прогрессирует, тромбоцитопению, нарушение функций селезенки.
По нервной системе: головная боль.
Из дыхательной системы: носовое кровотечение.
Из пищеварительного тракта: диарея.
С стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия.
Из кожи и подкожных тканей: кожа вакулит (с длительным использованием), алопеция, сыпь.
Из костной и мышечной системы и соединительных тканей: остеопороз, артралгия.
Из почек и мочевыводящих путей: Hematuria, протеинурия.
Общие нарушения и нарушения на входном участке: боль в месте администрации.
Лабораторные показатели: увеличение концентрации щелочной фосфатазы, LDH, мочевой кислоты, снижение уровня глюкозы в крови (временная, умеренная).
Побочные реакции наблюдаются у здоровых доноров, которые мобилизовали PSCK.
Из иммунной системы: аллергические реакции высокой степени тяжести (анафилактические реакции, ангионевротические отеки, крапивница, сыпь на коже).
Из системы гематопоэй и лимфатической системы: лейкоцитоз (концентрация лейкоцитоза> 50 x 10 9 / л), тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов <100 x 10 9 / л, временная), спленомегалия (как правило, бессимптомное, также наблюдается у пациентов. С заболеваниями рака), нарушение функции селезенки, селезен.
По нервной системе: головная боль.
Из респираторной системы: кровотечение, легочное кровотечение, легочный инфильтрат, одышка, неисправность кислорода.
Из костной и мышечной системы и соединительных тканей: боль в мышцах и костях (от низкого до умеренной тяжести, временного), обострение ревматоидного артрита и симптомов артрита.
Лабораторные показатели: увеличение концентрации щелочной фосфатазы и лактатной дегидрогеназы (НДГ) (временная, незначительная), увеличение концентрации аспартатной аминотрасферазы (AST) и мочевой кислоты (временная, незначительная).
В некоторых случаях побочные эффекты наблюдались из легких, которые привели к дыхательной недостаточности или респираторному синдрому дистрессе дыхания (RDSD), иногда леталь. Отчеты о очень редких случаях побочных эффектов из легких (кровотечение, легочное кровотечение, инфильтрация легких, одышка дыхания и провал кислорода) в здоровых донорах.
Побочные реакции наблюдаются у пациентов с ВИЧ-инфекциями.
Из системы гематопоэй и лимфатической системы: нарушение функции селезенки, спленомегалии.
Из костной и мышечной системы и соединительных тканей: боль в мышцах и костях (от низкого до умеренной тяжести).
Согласно результатам лекарственного обследования, во всех случаях степень увеличения селезенки у пациентов с ВИЧ-инфекцией была низкой к среднему, клиническое течение нарушения имело доброкачественный характер; Ни у одного из пациентов не было диагностировано гиперспластика, ни один из пациентов не был вызван. Поскольку расширение селезенки является частым осложнением у пациентов с ВИЧ и наблюдается с другой степенью серьезности в большинстве пациентов со СПИДом, причинно-следственные отношения с использованием фильаграстиме остаются неясными.
Передозировка . Симптомы передозировки неизвестны. Через 1-2 дня после окончания лечения количество циркулирующих нейтрофильных гранулоцитов обычно уменьшается на 50%, а через 1-7 дней он возвращается к норме.
Применение во время беременности или грудного вскармливания. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. При призначенні препарату вагітним слід співставити очікуваний терапевтичний ефект з можливим ризиком для плода. Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко, тому застосовувати його у період годування груддю не рекомендується.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж самі, як і для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.
Особливості застосування.
Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань.
Оскільки відомо, що колонієстимулюючі фактори гранулоцитів (G-CSF) сприяють росту мієлоїдних клітин in vitro , аналогічні ефекти можуть спостерігатися in vivo .
Безпека та ефективність застосування філграстиму хворим з мієлодисплазією і хронічним мієлолейкозом не встановлені. Через можливе потенціювання росту пухлини не слід застосовувати філграстим при злоякісних захворюваннях мієлоїдного характеру та при будь-якому мієлопроліферативному захворюванні. Особливої уваги потребує проведення диференціального діагнозу між бласттрансформацією хронічного мієлолейкозу і гострим мієлолейкозом. Оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для хворих із вторинним гострим мієлоцитарним лейкозом (ГМЛ) обмежені, препарат слід призначати з обережністю.
Лейкоцитоз.
Кількість лейкоцитів у крові досягає або перевищує 100 x 10 9 /л менше ніж у 5 % хворих, які отримують добову дозу препарату більше 0,3 млн ОД/кг (3 мкг/кг) маси тіла. Немає відомостей щодо будь-яких побічних дій, безпосередньо зумовлених розвитком лейкоцитозу такого ступеня тяжкості. Однак, враховуючи можливий ризик, пов'язаний з тяжким лейкоцитозом, під час лікування препаратом необхідно регулярно контролювати кількість лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів перевищить 50 x 10 9 /л після досягнення очікуваного рівня, слід негайно відмінити препарат. У випадку застосування препарату для мобілізації ПСКК його необхідно відмінити або зробити корекцію дози при збільшенні кількості лейкоцитів до >70 x 10 9 /л.
Ризик, пов'язаний з підвищенням дози хіміотерапії.
Слід дотримуватись особливої обережності при лікуванні хворих зі злоякісними новоутвореннями, які отримують високі дози цитостатиків, оскільки в цих випадках результативність лікування не встановлена. Відомо, що підвищені дози хіміопрепаратів виявляли більш виражену токсичність, призводячи до розвитку серцево-судинних, легеневих, неврологічних і дерматологічних побічних реакцій.
Монотерапія препаратом не запобігає розвитку тромбоцитопенії та анемії, зумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. У випадку застосування більш високих доз хіміопрепаратів (наприклад повні дози відповідно до призначених схем) ризик тяжкої тромбоцитопенії та анемії підвищується.
Рекомендується регулярно контролювати такі показники клінічного аналізу крові як гематокрит і кількість тромбоцитів. Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних препаратів, які можуть спричинити тяжку тромбоцитопенію.
При застосуванні препарату для мобілізації ПСКК було виявлено зменшення ступеня тяжкості і тривалості тромбоцитопенії, зумовленої мієлосупресивною або мієлоаблативною хіміотерапією.
Інші заходи безпеки.
Ефективність препарату для хворих зі значно зниженою кількістю мієлоїдних клітин-попередників не вивчалася. Філграстим підвищує кількість нейтрофілів шляхом впливу, перш за все на клітини-попередники нейтрофілів. Тому у хворих зі зниженою кількістю клітин-попередників (наприклад у результаті лікування інтенсивною променевою терапією або хіміотерапією, або внаслідок інфільтрації кісткового мозку пухлинними клітинами) кількість утворюваних нейтрофілів може бути знижена.
Існують дані щодо розвитку реакції «трансплантат проти хазяїна» і летальних випадків у хворих, які отримують G-CSF після алогенної трансплантації кісткового мозку.
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) .
Попереднє лікування цитотоксичними засобами.
У хворих, яким раніше проводили інтенсивну мієлосупресивну терапію, на тлі застосування філграстиму для мобілізації ПСКК може не відбуватися збільшення кількості ПСКК до рекомендованого мінімального рівня (≥2,0 х 10 6 CD34+ клітин/кг) або підвищення швидкості відновлення тромбоцитів.
Деякі цитотоксичні засоби проявляють особливу токсичність відносно клітин-попередників гемопоезу та негативно впливають на їх мобілізацію. Тривале застосування препаратів мелфалан, карбоплатин або кармустин (BCNU) перед мобілізацією клітин-попередників може призвести до погіршення результатів. Однак одночасне застосування мелфалану, карбоплатину або BCNU з філграстимом ефективне при мобілізації ПСКК. Якщо планується трансплантація ПСКК, рекомендується провести мобілізацію стовбурових клітин на ранній стадії лікування хворого. Особливу увагу слід звернути на кількість клітин-попередників, активованих у таких хворих до застосування препаратів хіміотерапії у високих дозах. Якщо результати мобілізації відповідно до вищенаведених критеріїв недостатні, слід розглянути застосування альтернативних методів лікування, які не потребують використання клітин-попередників.
Оцінка кількості мобілізованих периферичних стовбурових клітин крові.
При проведенні оцінки кількості ПСКК, мобілізованих у хворих, які отримали терапію із застосуванням філграстиму, особливу увагу слід приділяти методу кількісного визначення. Результати проточного цитометричного аналізу кількості CD34+-клітин значно відрізняються залежно від застосованої методології визначення, отже, слід з обережністю ставитись до результатів визначення їх кількості, отриманих в інших лабораторіях.
Результати статистичного аналізу взаємозв'язку кількості введених CD34+-клітин та швидкості нормалізації кількості тромбоцитів після проведення хіміотерапії із застосуванням високих доз хіміопрепаратів свідчать про складну, але постійну залежність. Рекомендації стосовно необхідності забезпечення мінімального вмісту на рівні ≥ 2 х 10 6 CD34+ клітин/кг ґрунтуються на опублікованих даних про досвід адекватного відновлення гематологічних показників. При рівні, що перевищує мінімальний рекомендований, спостерігається швидша нормалізація, при рівні, меншому за рекомендований, – триваліша.
Особливі заходи безпеки для здорових донорів, які проходять мобілізацію ПСКК.
Мобілізація ПСКК здорових донорів впливає на стан їхнього здоров'я і застосовується винятково для отримання алогенних стовбурових клітин для трансплантації.
Донори, яким проводять мобілізацію ПСКК для трансплантації, повинні відповідати стандартним вимогам за клінічними показниками та результатами лабораторних аналізів, що висуваються до донорів стовбурових клітин. Особливу увагу слід звертати на показники аналізів крові та наявність інфекційних захворювань. Безпека та ефективність введення філграстиму здоровим донорам віком до 16 та від 60 років не оцінювались.
При необхідності проведення більш ніж однієї процедури лейкаферезу особливу увагу слід приділяти донорам, вміст тромбоцитів у крові яких до початку лейкаферезу становить < 100 х 10 9 /л; як правило, проведення лейкаферезу не рекомендовано при вмісті тромбоцитів < 75 х 10 9 /л.
Лейкаферез не проводиться донорам, які потребують антикоагулянтної терапії або у яких є порушення гемостазу.
Подальше введення філграстиму слід скасувати або зменшити його дозу у випадках зростання лейкоцитів до рівня, що перевищує 70 х 10 9 /л.
Моніторинг стану донорів, які отримують G-CSF для мобілізації ПСКК, слід продовжувати до нормалізації гематологічних показників.
У здорових донорів після введення G-CSF спостерігались тимчасові цитогенні зміни. Значення цих змін невизначене.
Визначення довготривалої безпеки препарату при введенні донорам триває. Ризик сприяння утворенню злоякісних клонів мієлоїдних клітин не виключений. Центрам аферезу рекомендовано проводити систематичні обстеження донорів стовбурових клітин у період щонайменше 10 років для забезпечення моніторингу показників довготривалої безпеки.
Частими є випадки безсимптомної спленомегалії. Випадки розриву селезінки у здорових донорів та пацієнтів внаслідок введення G-CSF спостерігалися дуже рідко. Зафіксовано кілька випадків летального розриву селезінки. Отже, необхідним є ретельний моніторинг розміру селезінки (клінічне та ультразвукове обстеження). Слід виключити діагноз розриву селезінки у донорів та/або пацієнтів, які скаржаться на біль у лівій верхній частині живота або у лівому плечі.
У випадку підозри або підтвердження побічного явища з боку легенів подальше застосування філграстиму слід припинити та надати пацієнту відповідну медичну допомогу.
Трансплантація алогенних ПСКК , мобілізованих введенням філграстиму.
Дані свідчать про те, що імунологічній взаємодії алогенних ПСКК і реципієнта властивий більший ступінь ризику розвитку гострої реакції трансплантата проти хазяїна порівняно з трансплантацією кісткового мозку.
Особливі заходи безпеки для пацієнтів з ТХН .
Дослідження складу крові.
Необхідним є ретельний моніторинг кількості тромбоцитів, особливо протягом перших тижнів терапії із застосуванням філграстиму. У випадках розвитку тромбоцитопенії у пацієнтів, тобто стійкого зниження вмісту тромбоцитів до рівня < 100 000/мм 3 , подальшу терапію із застосуванням філграстиму слід тимчасово відмінити або зменшити його дозу.
Можливі й інші зміни формули крові, в тому числі анемія та тимчасове підвищення вмісту мієлоїдних клітин-попередників; необхідний ретельний моніторинг формули крові.
Трансформація в лейкоз або передлейкоз .
Особлива обережність необхідна при діагностиці тяжкої хронічної нейтропенії, щоб диференціювати їх від інших гематологічних захворювань, таких як апластична анемія, мієлодисплазія та мієлолейкоз. До початку лікування слід провести розгорнутий аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули і кількості тромбоцитів, а також визначити морфологічну картину кісткового мозку й каріотип.
У випадках виникнення у пацієнта з тяжкою хронічною нейтропенією цитогенетичних порушень слід уважно зважити співвідношення користі та ризику подальшого застосування філграстиму. Подальше введення філграстиму пацієнтам у випадках розвитку мієлодиспластичного синдрому (МДС) або лейкемії слід відмінити. Невідомо, чи підвищує довготривала терапія із застосуванням філграстиму у пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією ризик цитогенетичних порушень, МДС або трансформації захворювання на лейкемію. Морфологічне та цитогенетичне обстеження кісткового мозку пацієнтів слід проводити регулярно, з інтервалом приблизно кожні 12 місяців.
Інші заходи безпеки.
Слід виключити інші причини виникнення нейтропенії, наприклад вірусні інфекції.
Збільшення селезінки є безпосереднім наслідком введення філграстиму. Обстеження для визначення розмірів селезінки слід проводити регулярно. Пальпація живота є достатнім методом для визначення аномального збільшення об'єму селезінки.
Гематурія/протеїнурія спостерігалась у невеликої кількості пацієнтів. Для своєчасного визначення цих явищ необхідне регулярне проведення аналізу сечі.
Показники безпеки та ефективності при застосуванні новонародженим та пацієнтам з аутоімунною нейтропенією не визначено.
ВІЛ-інфекція .
Формула крові.
Необхідний ретельний моніторинг значення АНК, особливо у період перших тижнів терапії із застосуванням філграстиму. У деяких пацієнтів спостерігається дуже швидка реакція зі значним підвищенням кількості нейтрофілів у відповідь на першу дозу філграстиму. Рекомендується щоденне визначення АНК протягом перших 2-3 днів введення філграстиму. У подальшому, протягом перших 2 тижнів, визначення АНК рекомендовано проводити щонайменше 2 рази на тиждень, надалі – 1 раз на тиждень та через кожні 2 тижні у період проведення підтримуючої терапії. У період чергового введення філграстиму індивідуально визначеною дозою та дозою 30 МОд/добу (300 мкг/добу) можливі більші коливання значення АНК пацієнта. Для визначення мінімальних (найнижчих значень АНК) рекомендується отримувати зразки крові пацієнта для аналізу вмісту АНК безпосередньо перед плановим введенням філграстиму.
Ризик, зумовлений застосуванням лікарських препаратів мієлосупресивної дії підвищеними дозами.
Введення філграстиму ізольовано не виключає можливості виникнення тромбоцитопенії та анемії, зумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. Унаслідок отримання хіміопрепаратів у більших дозах або застосування більшої кількості таких препаратів у комбінації з філгастримом ризик розвитку тромбоцитопенії та анемії у пацієнта може зростати. Рекомендується регулярно контролювати показники формули крові.
Інфекційні та злоякісні захворювання, що спричиняють мієлосупресію.
Розвиток нейтропенії може бути наслідком інфільтрації у кістковий мозок збудників опортуністичних інфекцій, таких як представники бактерій Mycobacterium avium , або ураження його злоякісними новоутвореннями, наприклад, лімфомою. У випадку наявності у пацієнта інфекційних захворювань або злоякісних новоутворень, що вражають кістковий мозок, для усунення нейтропенії, крім введення філграстиму, необхідно провести відповідну терапію для лікування захворювання. Вплив філграстиму на усунення нейтропенії, спричиненої інфекційними захворюваннями або злоякісними новоутвореннями, що уражають кістковий мозок, не визначався.
Інші заходи безпеки.
Необхідно виключити такі причини транзиторної нейтропенії як вірусні інфекції. Збільшення селезінки є вірогідним ефектом, пов'язаним з лікуванням філграстимом. Необхідно регулярно контролювати розміри селезінки при клінічному огляді.
У невеликої кількості хворих спостерігалися гематурія/протеїнурія. Для виключення цих проявів слід регулярно проводити контроль загального аналізу сечі.
Безпека і ефективність застосування препарату новонародженим і хворим з аутоімунною нейтропенією не встановлені.
Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції .
Кількість клітин крові.
Необхідно ретельно контролювати абсолютну кількість нейтрофілів (АКН), особливо протягом перших тижнів терапії препаратом. У деяких хворих може відзначатися дуже швидке і значне збільшення АКН при початковій дозі. Протягом перших 2-3 діб застосування препарату рекомендується щодня визначати АКН. У подальшому АКН слід перевіряти мінімум 2 рази на тиждень протягом перших 2 тижнів і потім кожного тижня або через тиждень протягом усього курсу підтримуючої терапії. У разі перерви у застосуванні препарату в дозі 30 млн ОД/добу (300 мкг/добу) у хворих під час лікування може спостерігатися значне коливання АКН. З метою визначення мінімального рівня АКН (надира) рекомендується проводити контроль загального аналізу крові перед кожним введенням препарату.
Ризик, зумовлений застосуванням високих доз мієлосупресивних лікарських засобів.
Монотерапію препаратом Грастим ® не застосовувати для запобігання розвитку тромбоцитопенії і анемії на тлі прийому мієлосупресивних препаратів. У випадку застосування більш високих доз або одночасно кількох мієлосупресивних лікарських засобів у поєднанні з терапією препаратом Грастим ® ризик розвитку тромбоцитопенії і анемії підвищується. Рекомендується регулярний контроль загального аналізу крові.
Розвиток мієлосупресії внаслідок інфекцій або пухлинних новоутворень.
Нейтропенія може бути зумовлена ураженням кісткового мозку при опортуністичних інфекціях, спричинених збудниками Mycobacterium avium complex або злоякісними новоутвореннями, наприклад, лімфомою. При виявленні інфільтративного ураження кісткового мозку запального походження або злоякісного новоутворення одночасно із застосуванням препарату Грастим ® для лікування нейтропенії необхідно призначити відповідну терапію діагностованих захворювань. Ефективність застосування філграстиму при лікуванні нейтропенії, зумовленої ураженням кісткового мозку інфекційного генезу або пухлинними новоутвореннями, не встановлена.
Інші застережні заходи.
Є дані щодо рідкісних випадків небажаного впливу на органи дихання, зокрема щодо розвитку інтерстиціальної пневмонії на тлі застосування G-CSF. Хворі, які нещодавно перенесли інфільтративне захворювання легенів або пневмонію, можуть мати високий ризик. Поява таких симптомів як кашель, підвищення температури тіла і задишка у поєднанні з виявленим інфільтративним ураженням легенів при рентгенологічному дослідженні та ознаками прогресуючої дихальної недостатності дають змогу припустити наявність респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД). У випадку виявлення РДСД застосування препарату Грастим ® слід припинити і призначити відповідне лікування.
Хворим із супутньою кістковою патологією та остеопорозом, при тривалому (більше 6 місяців) застосуванні препарату рекомендується регулярно контролювати щільність кісткової тканини.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із серповидно-клітинною анемією, оскільки він може провокувати розвиток серповидно-клітинного кризу, інколи летального. Таким хворим необхідно у ході терапії пильно контролювати відповідні клінічні і лабораторні показники, звертаючи особливу увагу на можливе збільшення селезінки та розвиток тромбозу кровоносних судин.
При рентгенографії кісткової тканини в динаміці виявлено підвищення гемопоетичної активності кісткового мозку у відповідь на терапію фактором росту. Ці дані слід враховувати при аналізі результатів рентгенографії кісток.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісним станом вродженої непереносимості фруктози не слід його застосовувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не повідомлялося про випадки небажаного впливу препарату Грастим ® на швидкість психомоторних реакцій. Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлені безпека та ефективність введення препарату в один день з мієлосупресивними цитотоксичними хіміопрепаратами. Через чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться, призначати Грастим ® в інтервалі 24 години до або після введення препаратів для мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії не рекомендується.
При одночасному призначенні філграстиму і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитись. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідома.
Оскільки літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату при комбінованому введенні.
З огляду на фармацевтичну несумісність не можна змішувати препарат з 0,9 % розчином натрію хлориду.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка .
Активною речовиною препарату є філграстим – рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF). Філграстим має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський G-CSF, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну. Філграстим, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК, виділяють із клітин бактерії Esherichia coli , до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок G-CSF.
Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор – глікопротеїн – регулює створення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Філграстим значно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення та одночасно призводить до деякого збільшення кількості моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів при застосуванні препарату в діапазоні рекомендованих доз залежить від величини дози. Їх функціональні властивості нормальні або посилені, про що свідчать результати дослідження хемотаксису і фагоцитозу. Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1-2 днів і до нормального рівня – протягом 1-7 днів.
Застосування філграстиму значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. Застосування філграстиму, як первинне, так і після хіміотерапії, активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК). Ці аутологічні КПГПК можна забирати у хворого і вводити йому після лікування цитостатиками у високих дозах або замість пересадки кісткового мозку, або як доповнення до неї. Введення КПГПК прискорює відновлення кровотворення, зменшує небезпеку геморагічних ускладнень і потребу у переливанні тромбоцитарної маси.
У дітей та дорослих із тяжкою хронічною нейтропенією філграстим стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.
Фармакокінетика.
Як при внутрішньовенному, так і при підшкірному введенні препарату спостерігається позитивна лінійна залежність його концентрації у плазмі крові від дози. Після підшкірного введення рекомендованих доз препарату концентрація у сиворотці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин; об'єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Як після підшкірного, так і після внутрішньовенного введення елімінація препарату з організму відповідає кінетиці 1-го порядку. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу – приблизно 0,6 мл/хв/кг. Безперервне введення шляхом інфузії протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалося ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих часток та сторонніх включень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 2-8 °С.
Не заморожувати.
Упаковка. По 1 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
По 1 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія.
Місцезнаходження. Дільниця № 47, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія.
ФИЛГРАСТИМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа