Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ВИСТА 150 мг табл. п/о №3

Код товара: 479899

Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)

17 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Ибандроновая кислота Vista , 150 мг

Ибандроновая кислота. Vista , 150 MG.

Место хранения:

Активный ингредиент: Ibandronic кислота;

1 таблетка покрыта оболочкой пленки , содержащей ибандроновые кислоты 150 мг в виде натриевого ибандроната моногидрат 168.75 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; Cross Report (тип A); диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия;

Фильм оболочка (OPADRY II White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, macrool 3350.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, на одной стороне бумаги гравюры «19ve», с другой стороны - «150».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота индоронов.

ATH M05V A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота является очень активным азотсодержащий бисфосфонат, который избирательно действует на костной ткани и , в частности подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на образование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы, снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к постепенному увеличению костной массы и уменьшение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет резорбцию кости. И Н виво Ибандроновая кислота предупреждает разрушение костной ткани , вызванной экспериментально путем блокады половых желез, ретиноидами, опухолей и опухолевых экстрактов. У молодых (быстро растущий) крыс, наблюдалось рассасывание кости, что привело к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными , которые не получали лечение.

Животная модель подтверждает , что Ибандроновая кислота является очень мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс , которые растут, не было никаких признаков минерализации расстройства, даже при использовании в дозах , превышающих более чем 5000 - кратной дозы, которая необходима для лечения остеопороза.

Ежедневно долгосрочное использование и периодическое применение ( в связи с длительными интервалами) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян были связаны с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенным механическую энергией, даже при применении в токсическом диапазоне ,

В моделях животных, ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям , указывающим дозозависимое ингибирование резорбции костной ткани, в том числе снижения уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (например, deoxypyridinolin и сшитый н-talopeptide коллагена I типа тип).

Фармакокинетика.

Первичный фармакологический эффект ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактической концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови, как было показано в различных исследованиях у животных и человека.

Поглощение.

После перорального, Ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно -кишечного тракта. Концентрация в плазме крови возрастает пропорционально увеличение дозы до 50 мг с пероральным введением и многим другим - с дальнейшим увеличением дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут - 2 часов (в среднем на 1 час) при приеме это абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Поглощения ухудшаются при одновременном приеме с пищей или питьем (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при использовании обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата на Опыте. Там нет существенного снижения биодоступности , если Ибандроновая кислота была взята за 60 минут до первого приема пищи. Во время еды пищи или напитков менее чем за 60 минут после приема ибандроновой кислоты биодоступности и увеличения минеральной плотности костной ткани уменьшается.

Распределение.

После первой системы распределения, ибандроновые кислоты быстро связывается с костной тканью или выделено из мочи. У человека, инвалиды объем распределения терминала составляет по меньшей мере 90 литров и около 40-50% от количества крови , циркулирующей в крови проникает в костную ткань и накапливается в нем. С плазменными белками связи около 85-87% (определены в in vitro , когда Ibandronic кислота используется в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замены существует низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Там нет никаких доказательств того, что Ибандроновая кислота метаболизируется в животных или людей.

Разведение.

Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла пути поглощения костной ткани (примерно 40-50% у женщин в постменопаузальный период), остальное выводится в неизмененном виде почек. Та часть ибандроновой кислоты , которая не была поглощена из организма с калом.

Диапазон устойчивого полураспада широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку расчетные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования применены дозы, чувствительность метода анализа, конечное время полужизни, вероятно, значительно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальные уровни лекарственного средства в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения, соответственно.

Общий оформление яндоронной кислоты низкое и среднее значение составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между пациентом и почечным клиренсом отражает всасывание лекарственного средства с костной тканью.

Пути секреции, вероятно , не включены в известной кислоте и базовой транспортной системе , участвующей в распределении других активных веществ. Кроме того, Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Раса.

Там нет данных о клинически значимой межнациональной разницы между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Пациенты с неправительственными данные недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновых кислот у больных с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) доза препарата не требуется.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) прием ибандроновой кислоты перорально в дозе 10 мг в течение 21 дней, концентрации в плазме крови в 2-3 раза выше , чем при нормальной функции почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты составляла 44 мл / мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты, вообще, почечный и не немецкий клиренс снизился на 67%, 77% и 50% соответственно, у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но уменьшение в передаче препарата из - за роста экспозиции не наблюдалось. Из - за ограниченного клинического опыта, использование препаратов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется (см разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетику ибандроновых кислот у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивали только в небольшом количестве пациентов , которые находились в гемодиализе, так что фармакокинетика ибандроновых кислот у пациентов , которые не в диализа неизвестна. Из - за ограниченные данные ибандроновой кислоты, она не должен быть использована для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

У больных с печеночной недостаточностью (см «Способ применения и дозы»).

Там нет данных о фармакокинетике ибандроновых кислот у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не предпринимает значительное участие в оформлении ядранронной кислоты, которая не метаболизируется и получена почками и путем поглощения костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью, доза дозы коррекции не требуется.

Летние пациентов (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

В многомерном анализе было установлено , что изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом снижается, это единственный фактор , который необходимо принимать во внимание (см «пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных о применении препарата детям.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска переломов позвоночника, эффективность предотвращения передачи шейки бедра не установлена.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ибандароновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальцемия.

Болезни пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктуры, Ahalasia.

Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение по крайней мере 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие лекарственного средства является пищей

Биодоступность ибандроновой кислоты с пероральным введением обычно уменьшается в присутствии пищи. В частности, пищевые продукты , содержащие кальций, включая молоко и другие катионы поливалентных (алюминий, магний, железо) , могут нарушать всасывание препарата , что совпадает с результатами , полученными в опытах на животных. Таким образом, препарат следует принимать после ночного голодания (по крайней мере , 6 часов) и не ем через 1 час после приема препарата (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома печени P450 у крыс (см. Раздел Фармакокинетики). Ibandronic кислота выделяется почечной экскреции и не подвержена бионтрасформационным процессам.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства , содержащие катионы поливалентных

Препараты (добавки) кальция, антацидами и некоторых других пероральных средств, которые включают в себя катионы поливалентных (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Таким образом, пациенты не должны принимать другие пероральные лекарства в течение не менее 6 часов до приема препарата и в течение 1 часа после приема препарата.

Ацетилсалициловая кислота и NSAZ

Так как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно - кишечного тракта, с осторожностью , чтобы использовать НПВП одновременно с препаратом (смотри раздел «Особенности применения»).

Н ₂ -блокаторы и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549, с участием 1500 пациентов, сравнивая режимы дозировки ибандроновой кислоты (ежедневно 1 раз в месяц); В этом случае 14% пациентов и 18% пациентов были также получены блокаторы Н ₂ -gistamine рецепторов или ингибиторы протонного насоса после того, как один и два года соответственно. Частота явлений из верхних отделов желудочно -кишечного тракта у пациентов , получающих ибандроновой кислоты 150 мг 1 раз в месяц был таким же , как и у пациентов , получающих ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчины) и женщинами в постменопаузе ранитидина с внутривенной введенной повышенной биодоступностью ибандроновых кислот примерно на 20%, возможно , из - за снижение кислотности желудочного сока. Однако, поскольку это увеличение находится в пределах нормы биодоступности ибандроновой кислоты, коррекции дозы лекарственного средства в то время как введение с блокаторами Н ₂ рецепторов или другими препаратами , которые повышают уровень рН желудочного сока не требуется.

Особенности приложения.

Гипокальцемия

До начала лечения, препарат должен быть отрегулирован с гипокальциемией. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена необходимо также эффективно лечить. Достаточное количество кальция и витамина D следует использовать , как это имеет важное значение для всех пациентов.

Раздражение желудочно - кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения , могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно -кишечный тракт.

Из - за этих возможных последствий , а также возможность ухудшения основного заболевания, необходимо проявить себя применять препарат у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно -кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, других заболеваний пищевода, гастрит, дуоденит или язва).

При применении пероральных бисфосфонатов, такие побочные реакции , как эзофагит, язвы пищевода, пищевода эрозии, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались в госпитализации, редко с кровотечением или после стриктуры или перфорация пищевода. Риск развития серьезных построчно реакций по бокам пищевода выше у пациентов , которые не выполняют рекомендации дозировки и / или лицо , которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов , указывающих на раздражение пищевода. Таким образом, пациенты должны обратить особое внимание на соблюдение рекомендаций дозировки (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Врачи должны быть внимательными к симптомов , указывающих на возможную реакцию со стороны пищевода и информировать пациентов прекратить прием препарата и необходимость обращения к врачу в появлении дисфагии, боли при глотании, боли в груди, появление изжоги или indemnion. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличение риска, с постмаркетинговый пероральных бисфосфонатов, были уведомлены о случаях болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и сопровождаются осложнениями.

Так как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно - кишечного тракта, с осторожностью , чтобы использовать NSAIDs одновременно с лекарственным средством.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов, есть случаи остеонекроза челюстных костей, которые , как правило , отмеченных во время удаления зуба и / или из - за местных инфекций ( в том числе остеомиелит) у больных со злокачественными опухолями, получавших лечение, которые включали внутривенное введение бисфосфонатов.

О остеонекроза челюстных костей (onsche) сообщили , очень редко в постмаркетинговый пациентов , получающих препарат с показаниями рака (см раздел «Побочные реакции).

Перед началом лечения, пациенты с сопутствующими факторами риска, рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующей профилактической интервенции и индивидуальной оценки соотношения выгод.

При оценке риска остеонекроза челюстных костей у пациента, следующие факторы риска должны быть приняты во внимание:

- активность лекарственного препарата , который подавляет резорбцию костной ткани (риск выше для

Высокая активность соединения), способ введения (более высокий риск с парентеральным

введение) и накопленная доза костной резорбции терапии;

- злокачественные новообразования, сопровождающий патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии,

инфекции), курение табака;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, излучение

терапия головы и шеи;

- недопустимом гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо выбрана

зубные протезы, заболевание зубов в анамнезе, инвазивных стоматологических вмешательств,

Например, удаление зубов.

В период лечения препарата со всеми пациентами, необходимо придерживаться правильной гигиены полости рта, проходить регулярные проверки в дантисте и немедленно сообщать о любых симптомах из полости рта , такие как подвижность зубов, боль или отек или ungrocal язвы или выделения. Во время лечения, инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения ибандроновой кислоты-VISTA.

План ведения пациентов , у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в контексте тесного сотрудничества врача с дантистом или челюстным хирургом, опытом в проведении остеонекроза челюстных костей. Этот вопрос должен быть рассмотрен на приурочен прерывания лечения с использованием ибандроновой кислоты-Vista , чтобы улучшить состояние и, если это возможно, чтобы уменьшить сопутствующие факторы риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Остеонекроз наружного слухового канала был записан в принятии бисфосфонатов, в основном , в длительной терапии. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдних гормонів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекції або травма. Вирогідність виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких наявні симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.

Атипові переломи стегна

Атиповий підвертлюж та діафізарний переломи стегнової кістки відзначались при лікуванні бісфосфонатами, у першу чергу, у пацієнтів, які отримували тривале лікування остеопорозу. Ці поперечні або короткі косі переломи можливі у будь-якому місці вздовж стегна – від трохи нижче малого вертлюга стегнової кістки до трохи вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або при відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто двобічні, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами, у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялось про погане загоєння цих переломів. Поки не закінчиться оцінка стану пацієнта, у т.ч. індивідуальна оцінка користі та ризику, необхідно розглянути питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.

Ниркова недостатність

Через обмежений клінічний досвід препарат не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).

Непереносимість галактози

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами галактозної непереносимості, дефіцитом лактази Лаппа або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності

Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат призначений для застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції, очікується, що ібандронова кислота не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Для лікування остеопорозу рекомендована доза препарату – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць перорально. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.

Препарат слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і за 60 хвилин до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) вдень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або інших пероральних лікарських засобів чи добавок (включаючи кальцій).

Пацієнта слід проінформувати, що у разі пропуску прийому щомісячної дози препарату, пацієнтові слід одразу, як тільки згадає, прийняти наступного ранку 1 таблетку 150 мг препарату, якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не припадає на період найближчих 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози припадає на період найближчих 7 днів, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня.

Пацієнтам слід вживати добавки кальцію та/або вітамін D у разі, якщо вживання з продуктами харчування є неповноцінним (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування препарату, зокрема через 5 або більше років застосування препарату.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Через обмежений клінічний досвід препарат не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою або помірною нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (>65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими і запивати 1 склянкою звичайної води (180‒240 мл), сидячи чи стоячи у вертикальному положенні. Не слід застосовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо існують побоювання щодо потенційно високих рівнів кальцію в питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хвилин після прийому препарату.
Запивати препарат слід лише звичайною водою.
Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати таблетку через можливість утворення виразок на слизовій ротоглотки.

Діти.

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 18 років.

Препарат не вивчався у дітей віком до 18 років (див. розділ «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).

Передозування.

Специфічної інформації про лікування передозування препаратом немає.

Проте, з огляду на наявні знання про бісфосфонати, можливий розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка, або гіпокальціємія. Для зв'язування препарату слід призначати молоко або антацидні засоби, і будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось, були артралгія і грипоподібні симптоми. Ці симптоми зазвичай асоціювалися із першою дозою, загалом були короткотривалими, легкої або помірної тяжкості і, як правило, зникали після продовження лікування та не вимагали медикаментозного втручання (див. «Опис окремих побічних реакцій»).

Нижче наведений повний перелік відомих побічних реакцій.

Більшість побічних реакцій не призводили до припинення лікування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяються на дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі частот побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку імунної системи : непоширені – загострення бронхіальної астми; рідко поширені – реакції гіперчутливості; дуже рідко поширені – анафілактична реакція/шок.

З боку нервової системи: поширені – головний біль; непоширені – запаморочення.

З боку органів зору: рідко поширені – запалення ока.

З боку травної системи: поширені – езофагіт, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота; непоширені – езофагіт, включаючи звиразкування стравоходу або стриктури і дисфагію, блювання, метеоризм; рідко поширені – дуоденіт.

З боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – висипання; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка; дуже рідко поширені – синдром Стівенса‒Джонсона, мультиформна еритема, бульозний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : поширені – артралгія, міалгія, м'язово-скелетний біль, судоми у м'язах, м'язово-скелетна ригідність; непоширені – біль у спині; рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток.

Загальні розлади : поширені – грипоподібне захворювання; непоширені – слабкість.

Опис окремих побічних реакцій

Побічні реакції з боку травної системи

Пацієнти з попереднім анамнезом шлунково-кишкового захворювання, включаючи пацієнтів з пептичною виразкою без недавніх кровотеч або госпіталізації і пацієнтів з диспепсією або рефлюксом, контрольованим за допомогою медикаментозного лікування, були включені в дослідження з лікуванням 1 раз на місяць. У цих пацієнтів не було різниці в частоті побічних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату в дозі 150 мг 1 раз на місяць порівняно з дозою 2,5 мг/добу.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібне захворювання включало такі симптоми, як реакції гострої фази або такі симптоми як міалгія, артралгія, гарячка, озноб, втомлюваність, нудота, втрата апетиту та біль у кістках.

Остеонекроз щелепних кісток

Про остеонекроз щелепних кісток повідомлялось у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз онкологічного новоутворення, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей: увеїт, епісклерит, склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни ібандронової кислоти.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, повідомлялися випадки анафілактичної реакції/шоку, у т.ч. з летальним випадком.

Термін придатності .

3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 таблетки у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сінтон Хіспанія, С. Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Пол. Лес Caлiнec, вул. К/Кacтеллo, 1, Caнт Бoi де Ллобpегaт, Бapселoна, 08830, Іспaнiя

КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа