ИБУФЕН ФОРТЕ суспензия оральн. 200 мг/5 мл фл. 40 мл, с ароматом клубники

Для медицинского использования лекарственного продукта

Ibufen ^® forte

(Ибуфен Форте)

Хранилище:

Активное вещество : ибупрофен;

5 мл подвески содержит ибупрофен 200 мг;

Эксципиенты : гипромалоза, ксантановая жевательная резинка, глицерин, бензоат натрия (E 211), лирические моногидратные кислоты, цитрат натрия, сахарин натрия, жидкий мальтит, хлорид натрия, клубничный или малиновый вкус, очищенная вода.

Дозировка формы. Подвеска устная с малиной или клубничным ароматом.

Основные физико -химические свойства: суспензия белого или почти белого с гомогенной опалесценцией и с клубникой или малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидальные анти -инфляционные препараты и анти -ривматические препараты, производные пропионовой кислоты.

ATX CODE M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с антифрамовым, анальгетическим и анти -инфляционным эффектом.

Механизм анти -инфляционного действия ибупрофена связан с ингибированием синтеза и высвобождением простагландинов из -за ингибирования активности простагландина циклооксигеназы циклооксигеназы, которая катализирует трансформацию арахидоновой кислоты в простаглантины, а другие механизмы не исключаются.

Было доказано, что антифрамотический и анальгетический эффект ибупрофена происходит через 30 минут после использования препарата.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро поглощается после проглатывания и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 1-2 часа после пустой желудка. Пища замедляет поглощение ибупрофена, но не снижает его биологическую доступность; T _Макс . Затем примерно на 30-60 минут дольше, чем при протоколе, и составляет 1,5 ̶ 3 часа. Ибупрофен связывает более 99 % с белками плазмы крови. Основными белками, которые связывают продукт, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выделены почками. Жизненный период препарата составляет около 2 часов, у пациентов с заболеванием печени и почек-1,8-3,5 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте 6 месяцев с весом не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль с разворачиваемыми зубами, боль после удаления зубов, зубная боль, головная боль , боль, боль в горле, боль при растяжении и другие виды боли, включая воспалительный генезис).

Противопоказание.

• Гиперчувствительность к ибупрофеном или любым компонентам препарата.

• В анамнезе реакции гиперчувствительности (такие как астма, ринит, ангиорозный отеки или крапивница) после использования ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других НПВП.

• Желудочный и двенадцатиперстная кишка язва/кровотечение в активной форме или истории рецидива (два или более выраженные эпизоды подтвержденной пептической язвы или кровотечения).

• История желудочно -кишечного кровотечения или перфорации, связанная с использованием НПВП.

• Цереброваскулярное или другое кровотечение.

• нарушение гематопоэза или коагуляция крови; Геморрагический диатез.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени или тяжелая функция почек.

• Обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не должен использоваться в сочетании с:

ацетилсалициловая кислота (аспирин), так как она может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не превышает 75 мг в день) назначает врача;

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Следует избегать сопутствующего использования двух или более НПВП, так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании со следующими лекарствами:

Антикоагулянты: НПВП могут усилить терапевтический эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

Антигипертензивные агенты ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями почечной функции (например, у пациентов с дегидратацией или пожилыми пациентами со слабым функцией почек) одновременное использование ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу . Это обычно обратимо. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости длительное лечение должно быть адекватной гидратацией пациента и рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с некоторой частотой в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксических эффектов НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язв и кровотечение в желудочно -кишечном тракте.

Антипробоцитарные агенты и селективные ингибиторы серотонина: риск желудочно -кишечного кровотечения может увеличиться.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить клубочковую фильтрацию и увеличивать гликозиды плазмы в крови.

Литий : есть свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат : есть свидетельства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: риск нефротоксичности возможен.

Мифепристон : НПВП не следует использовать ранее, чем через 8-12 дней после использования мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус: риск нефротоксичности возможен с помощью одновременного использования НПВП с такролимусом.

Сульфонилмочевину препараты: взаимодействие НПВП с гипогликемическими агентами (лекарства сульфонилумолеки).

Пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задержать экскрецию ибупрофена.

Баклофен: токсичность биклофена может развиться после использования ибупрофена.

Ритонавир: Ритонавир может увеличивать концентрации НПВП в плазме.

Аминогликозиды: НПВП могут уменьшить экскрецию аминогликозидов.

Каппоприл: Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет влияние каппоприла на удаление натрия.

Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при использовании с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при использовании высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) показали увеличение сброса ибупрофена S (+) примерно на 80-100 %.

Холестирамин: с одновременным использованием холестирамина и ибупрофена поглощение ибупрофена откладывается и уменьшается на 25 %. Ибупрофен следует использовать через несколько часов.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности с комбинированным использованием зидовудина и НПВП. Существуют свидетельства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременное введение с ибупрофеном может увеличить риск судорог.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активное свободное фенитоин.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, связанные с использованием ибупрофена и всей группы NSAID, обычно могут быть уменьшены с использованием минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на респираторные органы.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют в анамнезе этих заболеваний.

Другие НПВП.

Сопутствующее использование ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная волчанка эритемато и смешанные заболевания соединительной ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системной волчанки и смешанных заболеваний соединительной ткани из -за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно -сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациенты с гипертонией и/или умеренной или умеренной степенью застойной сердечной недостаточности должны начинаться с осторожного долгосрочного лечения (требуется консультация врача), поскольку лечение ибупрофена, а также других НПВП сообщило о случаях удержания жидкости.

Данные клинических испытаний и эпидемиологические данные указывают на то, что используется ибупрофен, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или удаление ) В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, периферическими артериями и/или цереброваскулярными заболеваниями, могут быть назначены только для длительного лечения. Пациентам с выраженными факторами риска для сердечно -сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение) следует назначать только лечение НПВП только после тщательного отражения.

Влияние на почки.

Длительное управление НПВП может привести к дозе -зависимому снижению синтеза простагландина и спровоцирует развитие почечной недостаточности. Пациенты с расстройствами почек, сердечными расстройствами, нарушениями функции печени, пациентами с диуретиками и пожилыми пациентами имеют высокий риск этой реакции. Такие пациенты должны контролировать функцию почек. Есть риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушенная функция печени.

Влияние на желудочно -кишечный тракт.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенной колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться. Сообщалось о случаях лечения желудочно -кишечного кровотечения, перфораций, язв, которые имели смертельные случаи, которые происходили на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия профилактических симптомов или тяжелых нарушений с помощью желудочно -кишечного тракта в анамнезисе.

Риск желудочно -кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличиваются с увеличением доз НПВП у пациентов с язвенной язвой анамнеза, особенно если это осложняется кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск гастротоксичности или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (такие как варфарин) или антиглотровые агенты (такие как аспирин). Длительное лечение для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно -кишечного тракта, должно рассмотреть вопрос о присвоке комбинации с мизоптотолом.

Пациенты с историей желудочно -кишечных расстройств, особенно пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах желудочно -кишечного тракта (в основном кровотечения), особенно желудочно -кишечного кровотечения в начале лечения. В случае желудочно -кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратима после прекращения. Долгосрочное использование (применяется к 2400 мг дозы в день, а также с продолжительностью лечения более 10 дней) ибупрофен может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, пытающихся забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с беременностью или проводят экзамен из -за бесплодия, этот препарат следует прекратить.

От кожи и подкожной ткани. Очень редко тяжелые кожные реакции, в том числе отшелушивающие дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать на фоне НПВП. Самый высокий риск таких реакций наблюдается на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев появление таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений в слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Препарат содержит мальтитную жидкость, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как принимать этот препарат.

Препарат включает в себя бензоат натрия, поэтому препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Препарат не следует назначать для пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбрионов/плода. Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВП не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациента не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности, с использованием любых ингибиторов синтеза простагландина, такие побочные реакции у плода, как сердечно -легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертонией) и нарушение почечной функции, которая может прогрессировать в почечную недостаточность. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из -за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией увеличивать кровотечение у матери и ребенка, даже при низких дозах.

Во время исследования небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. НПВП не рекомендуются для грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

При использовании в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при движении или работе с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при получении НПВП, должны отказаться от эксплуатации транспортных средств или работать с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

При определении дозы ибупрофена веса тела и возраст принимаются во внимание.

Одиночная доза ибупрофена, как правило, колеблется от 5 до 10 мг/кг массы тела. Максимальная ежедневная доза составляет 30 мг/кг массы тела.

Флакон должен быть потрясен перед использованием подвески.

Регулярные дозы должны быть приняты не более чем через 6 часов после предварительного администрирования.

Максимальная ежедневная доза не может быть превышена. Только для краткосрочного использования.

Диспенсер шприца добавляется в точную дозировку к упаковке.

Без консультации с врачом, подвеска не должна использоваться в течение более 3 дней.

Если симптомы сохраняются, усугубляются или выглядят новыми, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Пациенты с чувствительным желудком следует использовать во время IDY.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной функцией почек или печени.

Дети. Препарат не используется для детей до 6 месяцев веса с весом менее 8 кг.

Инструкции по использованию диспенсера шприца.

1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути донизу, провернути проти годинникової стрілки).

2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.

3. Вміст флакона енергійно збовтати.

4. Для того щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.

5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.

6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст дозатора.

7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі), гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 - <1/10; нечасто: ≥1/1000 - <1/100; рідко: ≥1/10000 - <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо – серцева недостатність, набряк; дуже рідко – тахікардія.

З боку травного тракту.

Нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, панкреатит, дуоденіт; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, безсоння, відчуття втоми, збудливість, дратівливість; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові; набряк, зменшення екскреції сечовини, підвищення концентрації натрію у плазмі крові (ретенція натрію), гломерулонефрит, олігурія, цистит, гематурія, підвищення рівня сечовини у плазмі крові; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон'юнктиви та повік алергічного генезу.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома, підвищене потовиділення.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка.

40 мл або 100 мл суспензії у ПЕТ флаконі з поліетиленовим адаптером, закритий кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем та механізмом типу «із захистом відкриття дітьми “child proof”».

1 флакон зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

Medana Pharma Spolka Akcyjna

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.