ИБУПРОМ табл. п/о 200 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Iboprom

(Ibuprom ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 таблетка содержит 200 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: Целлюлоза в порошок, кукурузный крахмал, Bargam, Barlatinized, гуаровая камедь, тальк, кросс-отчет (А), кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза масло, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол 400), желатин, сахароза, каолин, Кондитерские изделия из сахара, кальция Карбонат, акации дисперсной сушат, диоксид титана (Е 171), OPALUX белый, как 7000 (диоксид титана (Е 171), сахароза, бензоат натрия (Е 211)), Carnaubsky воск.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки , покрытые диоксидом сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

ATX код M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нестероидные противовоспалительные средства, производная фенилпропионовая кислота. Держите обезболивающие, жаропонижающие и противовоспалительные действия. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов - боль и медиаторы воспаления.

Фармакокинетика. После приема ибупрофен, он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Период полураспада почти 2 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическая терапия основного и зубная боль, болезненные менструации, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также симптомы простуды и гриппа.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

- аспирин, так как это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев , когда аспирина (доза не выше , чем 75 мг в день) , назначенных врач;

- другие NSAZs, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты: NSAZ может повысить терапевтический эффект таких антикоагулянтов , как варфарин;

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС может ослабить эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременно используют ингибитор ACE или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости, длительное лечение следует проводить адекватную гидратацию пациента и рассматривать вопросы,
На мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также определенной периодичностью в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язвы и кровотечения в желудочно - кишечном тракте.

Литий: Есть свидетельства потенциального увеличения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: Есть свидетельства потенциального увеличения метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Antotrombocar агенты и ингибиторы серотонина селективные: Риск желудочно - кишечного кровотечения может увеличиться.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Myefprint: НПВС не следует использовать ранее , чем через 8-12 дней после применения myfprint, так как они снижают его эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфонилмотных групп и фенитоин: возможное улучшение эффекта.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВС в целом может быть уменьшена путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение самого короткого периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

У пациентов с артериальной гипертензией и / или умеренной или средней степени застойной сердечной недостаточности в истории следует начинать длительное лечение (консультации врача), так как при терапии ибупрофен, а также другие НПВС, были случаи задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеки.

Использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительного лечения, может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение могут быть назначены доктором только после тщательного анализа. Пациенты с выраженным риском факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки нсазсов только после тщательного намерения.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другие NSAS

Одновременное использование ибупрофен с другими NSAZs, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Влияние на желудочно - кишечном тракте

NSAZ следует использовать с осторожностью для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь короны), поскольку эти состояния могут быть усилены. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорация, язвы, которые могут привести к летальному следствие, возникшей на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия симптомов предупреждения или при наличии серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорация, язва увеличивается с увеличением дозы NSAID у пациентов с язвенным анамнезом, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). С длительными процедурами для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют сопутствующего использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта, назначение врача комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторы протонов насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на самых ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен должен быть отменен с первыми признаками кожной сыпи, патологических изменений в слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.

1 таблетка содержит 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарозы. С осторожностью препарат следует использовать для пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, глюкозы и галактозы синдромом мальабсорбции, а также недостаточность saccharas или изомальтаза ферментов, не следует принимать этот препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Существует повышенный риск выкидыша, врожденных дефектов после применения ингибиторов простагландин синтеза на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на фрукты, такие как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут прогресс в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Небольшое количество ибупрофена может быть обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Для перорального использования. Минимальная эффективная доза должна быть использована в течение короткого периода времени (не более 5 дней), необходимое для исчезают симптомы боли, или не более 3 дней исчезают симптомы лихорадки. В случае необходимости препарат более 5 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаться, вы должны обратиться к врачу для проведения консультаций.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Как правило, они используются от 20 до 30 мг / кг веса тела в день. Не должен превышать дозу 30 мг / кг веса тела в день.

Дети с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11) назначают в дозе 200 мг (1 таблетки), повторная доза, если это необходимо, не принимаются 6 часов, но в любом случае, больше не применяется более 600 мг (3 таблетки) день.

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг назначают по 200-400 мг (1-2 таблеток) каждые 4-6 часов, если это необходимо. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не требуют специального подбора доз, тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, за исключением.

Ibuprom принимать во время или после еды, не разжевывая. Пациенты с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Таблетки должны пить воду.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Дети.

Не используйте ребенок с массой тела менее 20 кг и моложе 6 лет.

Передозировка.

Использование препарата для детей в дозе более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых, эффект дозы менее выражен. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, использование значительного количества NSAZ вызвало только тошноту, рвоту, боли в эпигастральной области или очень редко - диарея. Там также может быть шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелом отравлении, токсическое поражение центральной нервной системы, могут возникнуть, которые проявляются в виде сонливости, нистагм, нарушения зрения, иногда возбужденное состояние и дезориентации или запятой. Иногда опыт наблюдаются у пациентов. С тяжелым отравлением, hypercalemia и метаболический ацидоз может произойти, острой почечной недостаточности, повреждения печени, артериальной гипотензии, дыхательной недостаточности и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Уход. Лечение должно быть симптоматическим и поддержанием, а также включает в себя поддержание дыхательных путей и мониторинг жизненно важных функций государств нормализуют. Пероральное применение активированного угля или желудок промывки рекомендуется в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если Ибупрофно уже всасываться в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения удаления кислоты ибупрофена с мочой.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции желудочно-кишечного тракта в природе и в основном зависит от дозы. Побочные реакции слегка наблюдается, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции , возникающие при использовании ибупрофена, а также другие NSAZs классифицированные по системам органов и частоте их проявления: Очень часто:> 1/10; часто:> 1/100 - <1/10; нечасто:> 1/1000 - <1/100; редко:> 1/10000 - <1/1000; Очень редко: <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке в связи с ограниченным данным).

Со стороны карточной системы.

Unknown - сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто - боль в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запоры и рвота; Очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, цокольный, кровавая рвота, иногда летальный (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит; Неизвестно - обострение колита и болезни короны.

Нервной системой.

Нечасто - головная боль; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Для упаковок з таблетками у блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C.

Для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі
в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/

US Pharmacia Sp. z oo, Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.