Личный кабинет
ИМИБАЦИД пор. д/инф. 1000 мг фл. №1
rx
Код товара: 512056
Производитель: Борщаговский ХФЗ (Украина, Киев)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Imit Cyd.
IMIB и чид.
Место хранения:
Активные ингредиенты: имипенем и cylastatin;
1 флакон содержит 500 мг имипенема и 500 мг циластатин (в виде циластатин натрия);
Вспомогательные вещества: бикарбонат натрия.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузии.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого или почти белого до светло - желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Имипенем и ингибитор фермента. ATH код J01D H51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Imibacid состоит из двух компонентов: имипенема, первый представитель нового класса В-лактамных антибиотиков - tienamycinins, и циластатин, ингибитор специального фермента , который блокирует метаболизм имипенема в почках и значительно повышает концентрацию неизменных immipemen в моче кишечный тракт. Cylastatin лишается своей собственной антибактериальной активностью и не влияет на антибактериальную активность immipenem.
Массовое соотношение impenema и циластатина в подготовке и mibacide составляет 1: 1.
Класс tionamycin антибиотиков, который принадлежит к imipemna, характеризуются широким спектром мощного бактерицидного действия.
Имипень является мощным ингибитором синтеза клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра патогенных микроорганизмов , чувствительных к нему. Imipenem показал свою эффективность в лечении многих инфекций , вызванных аэробными и анаэробными грамположительных и грамотрицательных бактерий, резистентных к цефалоспоринам, включая цефазолин, cepoperazone, cephalotin, cefoxite, cephalotine, моксалактам, cefamanadol, цефтазидим и цефтриаксон. Значительное число инфекций в связи с аминогликозидами (гентамицин, амикацин, тобрамицин) и / или пенициллины (ампициллин (ампициллин, карбенициллин, пенициллина-G, Ticarcillin, пиперациллин, azlocilin, meslocilin) патогенных микроорганизмов, также подлежат лечению с imipename. Имипенем не показан для лечения менингита.
Имипенем, наряду с последними цефалоспоринов и пенициллинов, имеет широкий спектр грам-отрицательных видов, но его характерной особенностью является высокая активность грамположительных видов, которые ранее наблюдались лишь в В-лактамных антибиотиков узкого спектра. Спектр активности активности imipena охватывает синегнойной, золотистый стафилококк, Enterococcus фекальный и Bacteroides ломкая, различные композиции и проблемы в клинической плане патогенов, как правило , устойчивыми к другим антибиотикам.
Имипенем эффективен против большого числа микроорганизмов , таких как синегнойной, видовой Serratia и Enterobacter, которые от природы устойчивы к большинству
б-лактамные антибиотики.
Микроорганизмы , для которых imbalacid обычно эффективно в пробирке , включают:
Грамотрицательные аэробные бактерии
Типы Achromobacter
Виды Acinetobacter (ранее - MIMA - HERELLEA)
Aeromonas hydrophila.
Типы Alcaligenes
Bordetella Bronchicanis
Bordetella Bronchiseptica
Bordetella КОКЛЮШНЫЕ
Brucella MELITENSIS
Burkholderia Pseudomallei (ранее - Pseudomonas Pseudomallei)
Burkholderia Stutzeri (ранее - Pseudomonas Stutzeri)
Виды Campylobacter
Типы Capnocytophaga.
Типы Citrobacter
Citrobacter Koseri (ранее - Citrobacter Diversus)
Citrobacter FREUNDII
Eikenella Corrodens
Типы Enterobacter
энтеробактер аэрогенес
Enterobacter Agglomerans
Enterobacter клоаки.
Кишечная палочка.
Gardnerella влагалищной
Haemophilus ducreyi.
Гемофильной (включая штаммы B-lactamazopodaking)
Haemophilus Para Influenzae.
Hafnia alvei.
Виды Klebsiella.
Клебсиелла окситока.
Klebsiella Ozaenae.
Klebsiella Pneumoniae
Типы Moraxella.
Морган бактерия (ранее - Proteus Morganii)
Гонококки (включая штаммы penicillinaseproducts)
Neisseria Meningitidis.
Типы Pasteurella.
Pasteurella Multocida.
Plesiomonas Shigelloides.
Типы Proteus
Proteus Mirabilis
Proteus обыкновенная
Типы Providencia.
Providencia Alcalifaciens
Providencia Rettgeri (ранее - Proteus Rettgeri)
Providencia stuartii
Виды Pseudomonas *
Pseudomonas Fluorescens
Pseudomonas Putida.
Синегнойной.
Виды Salmonella.
Сальмонеллы брюшного тифа.
Типы Serratia
Serratia Proteamulans (ранее - Serratia Liquefaciens)
Serratia Marcescens
Типы Shigella.
Типы Yersinia (ранее - Pasteurella)
Yersinia энтероколитные.
Yersinia псевдотуберкулеза
* Stenotrophomonas MALTOPHILIA (ранее - ксантомы Maltophilia, ранее - Pseudomonas Maltophilia) и Burkholderia Cepacia штаммы (ранее - Pseudomonas Cepacia) в целом являются нечувствительными о подготовке IMBACID.
Грамположительные аэробные бактерии
Виды Bacillus.
Enterococcus фекальный
Erysipelothrix RHUSIOPATHIE.
Listeria моноцитогенес
Виды Nocardia
Типы Pediococcus.
Золотистый стафилококк (включая штаммы penicillinaseproducts)
Эпидермальный стафилококк (включая штаммы penicillinaseproducts)
стафилококк сапрофитный
стрептококки группы в
Streptococcus группы С.
Streptococcus группы G.
пневмококк
Streptococcus Пирролидонилпептидаза
Viridans стрептококки (включая α- и γ-гемолитические штаммы)
Enterococcus faecium и некоторые стафилококки нечувствительны к IMBACID наркотиков.
Грамотрицательные анаэробные бактерии
Типы Bacteroides
Bacteroides Distasonis
Bacteroides ломкая
Bacteroides ovalus
Bacteroides ThelaiotaMicron.
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
BILOPHILA WADSWORTHIA.
Типы Fusobacterium.
Fusobacterium Necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas ASACCHAROLYTICA (ранее - бактероиды asaccharolyticus)
Prevotella Bivia (ранее - Bacteroides Bivius)
Prevotella Disiens (ранее - Bacteroides DISIENS)
Prevotella Intermedia (ранее - Bacteroides Интермедиус)
Prevotella Melaninogenica (ранее - Bacteroides Melaninogenicus)
Veilonella SPP.
Грамположительные анаэробные бактерии
Виды актиномицетов
Виды Bifidobacterium.
Виды Clostridium.
Clostridium Perfringens
Типы эубактерии.
Типы Lactoballus.
Типы Mobiluncus
Микроаэрофильный Streptococcus.
виды Peptococcus
Типы Peptostreptococcus.
Типы Propionibacterium (включая P. Acnes)
другие
Mycobacterium Fortuitum
Mycobacterium Smegmatis
В пробирке тесты показывают , что Iymipemia действует синергетический с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов синегнойной.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев, внутривенная инфузия имипенемы / циластатина в дозе 500 мг / 500 мг в течение 20 минут приводили к пиковым уровням в плазме имипенеме от 21 до 58 мкг / мл. Полураспада в immipent плазмы крови составляло 1 час. Примерно 70% антибиотик применен была найдено в интактной форме в моче в течение 10 часов, не наблюдались дальнейший выход препарата с мочой. При применении в имипень / циластатина в соответствии со схемой, каждые 6 часов не наблюдалось накопление имипенемы в плазме или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместимый использование имипенем / циластатин и пробенецида приводит к минимальному увеличению уровня в плазме и период полураспада immipement из плазмы крови. При применении отдельно и отражаются в почках дегидропептидазы-и. Индивидуальное восстановление в моче была в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%. Связывание с белками имипенема в сыворотке крови человека составляет около 20%.
Cylastatin - ингибитор Специфика дигидропептидазы фермента и, он эффективно подавляет метаболизм имипенема, поэтому одновременное применение имипенема и циластатин позволяет достичь терапевтических антибактериальных уровней immiphernem в моче и плазме крови. Пиковые уровни в плазме циластатина после 20-минутной внутривенной инфузии имипенемы / циластатина в дозе 500 мг / 500 мг были в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Полураспад циластатина из плазмы крови составляет приблизительно 1 часы. Приблизительно 70-80% дозы циластатином в течение 10 часов после применения имипенема / циластатин выводится в неизмененном виде с мочой. После этого циластатин не появляется в моче. Примерно 10% от циластатина был найдено в виде N-ацетил - метаболит , который имеет подавляющий эффект на дегидропептидазы по сравнению с такой родительской подготовкой. Совместимый использование имипенем / циластатин и пробенецида приводит к увеличению двойного уровня в плазме крови и период полувыведения из циластатином, но не влияет на вывод циластатин мочи.
Связывание циластатином с белками сыворотки крови человека составляет приблизительно 40%.
Почечная недостаточность
После разовой внутривенной дозы имипенема / циластатин 250 мг / 250 мг, область «концентрация-время» (AUC) для имипенем увеличивается в соответствии с 1.1; 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительным (клиренс креатинина (циклическое) 50 - 80 мл / мин / 1,73 м 2), умеренной (циклическое 30 - <50 мл / мин / 1,73 м 2) и тяжелой (циклическое <30 мл / мин / 1,73 м 2), почечной недостаточностью , по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (циклическое> 80 мл / мин / 1,73 м 2), а АУК циластатином увеличился на 1,6; 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После однократного внутривенного введения дозы имипенема / циластатин 250 мг / 250 мг, использовали 24 часа после того, как гемодиализе, AUC для имипенема и циластатин было больше , соответственно , 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Выход из мочи, почечного клиренса и плазменной очистки impenema и циластатина после внутривенного введения immipenem / циластатин уменьшается с уменьшением почечной функции. Для пациентов с нарушениями функции почек, необходима доза регулировки.
Отказ печени
Фармакокинетика имипенемы у больных с печеночной недостаточностью не изучалась. Ввиду ограниченного объема метаболизма печени, Impenema ожидается , что нарушение функции печени не будет влиять на его фармакокинетику. Таким образом, доза корректировки для пациентов с нарушениями функции печени не рекомендуется.
Дети
Средний клиренс и объем распределения для имипенемы составляли приблизительно 45% выше у детей ( в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. AUC для имипенема после использования дозы имипенема / циластатин 15/15 мг / кг массы тела у детей была примерно на 30% выше , чем у взрослых, получавших дозу 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе, облучение после применения 25/25 мг / кг имипень / cylastine детей составило 9% выше , чем у взрослых AUCs , получающий дозу 1000 мг / 1000 мг.
Пациенты летнего возраста
У здоровых пожилых добровольцев ( в возрасте от 65 до 75 с нормальной функцией почек для их возраста), фармакокинетику одноразовой внутривенной дозы имипенем / циластатин 500 мг / 500 мг вводят в течение 20 мин, соответствовали ожидаемым результатам у пациентов с незначительными нарушениями почек, для которых коррекция дозы не считается необходимым. Средние величины полураспада impenemia и bloodstatin из плазмы крови составляли соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 мин. Множественная лекарственная не влияет на фармакокинетику имипенема или циластатин, и без кумуляции имипенем / циластатин наблюдалось.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 1 года , вызванные микроорганизмами , чувствительными к препарату:
внутрибрюшинные инфекции;
инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, в том числе больницы и пневмонии);
интранатальная и послеродовая инфекция;
осложненные инфекции мочеполовой системы;
осложнена инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
септицемия;
эндокардит.
Подготовка и mibacide может быть использовано при лечении больных с нейтропенией сопровождается лихорадкой, вероятной причиной которого является бактериальная инфекция.
Лечение пациентов с бактериемией , связанные или вероятно , связано с какой - либо из вышеперечисленных инфекций.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к имипень, циластатину или к любому другому компоненту препарата;
повышенная чувствительность к другой карбапенеме;
Острые проявления повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим антибиотикам В-лактамных (например, пенициллины или цефалоспорины).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ганцикловир. У пациентов , которые использовали gancyclova вместе с имипенем / циластатин для внутривенного применения, отмечаются генерализованные судороги. Эти препараты могут быть использованы только в том случае , если ожидаемые выгоды от применения превалирует возможные риски.
Valproeal кислота / вальпроат натрия. Были сообщения о снижении уровня вальпроевой кислоты в плазме крови , когда совместим с карбапенемов, что может привести к недостаточному контролю anticonvulsion и внезапном суд. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование имипенема и вальпроевой кислоты / натрия вальпроата. Альтернативная антибактериальная или противосудорожная терапию следует рассматривать.
Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить свои антикоагуляции эффекты. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, так что эффект антибиотика увеличить INR (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуются проводить частые INR мониторинга во время и в течение некоторого времени после того , сопровождающее применение антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.
Пробенецид. Сопутствующее использование имипенем / циластатин и пробенецида приводит к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме крови и период полураспада immipename с плазмой крови. Вывод из мочи активных (nonmetabolic) имипень был снижен примерно до 60% от дозы, когда imipennium / cylastatin был использован с пробенецидом. Сопутствующее использование имипенем / циластатин и пробенецид в два раза уровень циластатином в плазме крови и период полураспада циластатином, но не было никакого эффекта на выходе циластатином с мочой.
Особенности приложения.
Общие рекомендации.
При выборе имипень / циластатин для лечения конкретного пациента, необходимо оценить возможность использования карбапенемы, принимая во внимание таких факторов , как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным агентам и риск отбора лечение инфекций , вызванных бактериями carbapopennexistant.
Реакция гиперчувствительности.
Некоторые клинические и лабораторные данные , указывающие на частичную поперечную аллергию между имипень / циластатином и другими B-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспориными известны. Тяжелые, иногда со смертельным следствием, наблюдалась реакция гиперчувствительности (включая анафилаксию) при использовании большинства б-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии, препарат следует тщательно обследовать пациента анамнез на наличие предварительных реакций гиперчувствительности к carboxenema, пенициллины, цефалоспорины, другие B-лактамных антибиотиков и других аллергенов. В случае возникновения аллергической реакции, прием препарата следует немедленно прекращен , и принять соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии.
Печень.
Во время лечения имипенем / циластатин, тщательно контролировать функцию печени из - за риска печеночной токсичности (увеличение трансаминаз, печеночная недостаточность и молния гепатит).
Пациенты с существующим заболеванием печени следует контролировать с помощью функции печени во время лечения имипенем / циластатин. Там нет необходимости в корректировке дозы.
Влияние на результаты серологических исследований.
Во время лечения имипенем / циластатин, положительный образец прямого или косвенного Кумбс возможно.
Антибактериальный спектр.
Перед началом эмпирической терапии, антибактериальный спектр имипенем / циластатин следует принимать во внимание, особенно в условиях, представляющих угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность из - за ограниченной чувствительности определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) до имипенем / циластатин.
Использование имипень / циластатин целесообразно рассматривать эти виды инфекций, только если конкретный патоген уже задокументирован и известен как чувствительные или когда есть очень серьезные основания полагать , что наиболее вероятный возбудитель (s) чувствителен к такому лечению , Сопровождающие применение этого средства против золотистого стафилококка (MRSA) стабильно устойчивого (MRSA) , может быть указано , когда MRSA инфекция подозревает в утвержденных указаниях. Сопутствующее использование аминогликозидов может быть показано при синегнойной инфекции подозревается в утвержденных показаний.
Clostridium несговорчивый.
Антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит были зарегистрированы в качестве осложнений при использовании практически всех антибиотиков; Тяжесть проявления псевдомембранозного колита может колебаться от света к таким образом, что ставит под угрозу жизни, поэтому очень важно , чтобы рассмотреть возможность такого диагноза у всех пациентов , у которых во время или после применения антибиотика возникнувшей диареи. Возможность прекращения терапии имипенем / циластатин и использование специфического лечения Clostridium несговорчивый следует рассмотреть. Не следует назначать лекарства , угнетающих перистальтику. Необходимо назначать антибиотики с желудочно - кишечными заболеваниями, особенно колит, в истории.
Нарушение функции почек.
Имипенем / Cylastatin накапливается у больных с пониженной функцией почек. Побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут возникнуть , если доза не корректируются с учетом функции почек (смотрите раздел «Способ применения и дозы» и «разделение» ЦНС данного раздела).
Имипенем / Cylastatin не показан для лечения пациентов с клиренсом креатинина £ 5 мл / мин / 1,73 м 2, за исключением тех случаев , когда гемодиализ будет выполняться после того, как 48 часов. Для пациентов , находящихся на гемодиализе, препарат рекомендуется применять только тогда , когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития со стороны Суда.
ЦНС.
Impenema / препараты Циластатин не рекомендуется для лечения менингита.
Как и при лечении другими антибиотиками группы β-лактама, с использованием имипенема / cylastine, таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы , как myoclonium, спутанность сознания или судороги, особенно при превышении рекомендованных доз , которые зависят от функция почек и массы тела. Зазвичай подібні розлади реєструвалися у пацієнтів з ураженнями ЦНС (наприклад, травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких можлива кумуляція препарату в організмі. Тому вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму, особливо для подібних пацієнтів. Терапію протисудомними препаратами слід продовжити пацієнтам із судомами в анамнезі.
Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику судом або які отримують супутнє лікування лікарськими засобами для зниження інтенсивності судом.
Якщо в процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеженння з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, дозу препарату іміпенему/циластатину потрібно зменшити або зовсім його відмінити.
Натрій.
Препарат Імібацид 500 мг/500 мг містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв), що слід враховувати пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його під час вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Період годування груддю.
Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ, як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, слід уникати керування автотранспортом та іншими механізмами при застосуванні препарату.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендації доз для препарату Імібацид стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.
Добову дозу препарату Імібацид визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділений патоген (-и), враховуючи стан функції нирок і масу тіла; дозу розподіляють на декілька рівних введень.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок
Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (CrCL > 70 мл/хв/1,73 м 2 ) і масою тіла не менше 70 кг:
– 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
– 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.
Дозу слід знижувати для пацієнтів:
– із CrCL £ 70 мл/хв/1,73 м 2 та/або
– з масою тіла менше 70 кг.
Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів із значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.
Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:
Фактична маса тіла (кг) × стандартна доза
70 (кг)
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.
Дорослі пацієнти із порушеннями функції нирок
Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:
1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам із нормальною функцією нирок.
2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. табл. 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування»).
Таблиця 1
Дози Імібациду для дорослих хворих
із порушеннями функції нирок і масою тіла 70 кг і більше*
Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/добу) | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м 2 ) | ||
41-70 | 21-40 | 6-20 | |
доза в міліграмах (інтервал у годинах) | |||
2000/2000 | 500/500 (8) | 250/250 (6) | 250/250 (12) |
3000/3000 | 500/500 (6) | 500/500 (8) | 500/500 (12)** |
4000/4000 | 750/750 (8) | 500/500 (6) | 500/500 (12)** |
* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати.
** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м 2 значно зростає ризик виникнення судом.
Імібацид для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам із CrCL £ 5 мл/хв/1,73 м 2 , якщо впродовж найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.
Гемодіаліз
При лікуванні пацієнтів, у яких CrCL £ 5 мл/хв/1,73 м 2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м 2 (див. табл. 1).
Як іміпенем, так і циластатин виводяться впродовж проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести Імібацид одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити препарат кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати Імібацид таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).
На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування іміпенему/циластатину пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.
Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Діти віком від 1 року
Дітям віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.
Спосіб застосування
Одну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату Імібацид для внутрішньовенного застосування, слід вводити впродовж 20 - 30 хвилин. Одну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити впродовж 40 - 60 хвилин. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Імібацид для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.
До складу препарату Імібацид як буфер входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті Імібацид для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мг-екв).
Стерильний порошок Імібацид слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.
Таблиця 2
Приготування розчину Імібацид для внутрішньовенного введення
Доза Імібациду (іміпенем/циластатин) | Потрібний об'єм розчинника (мл) | Приблизна середня концентрація Імібациду (мг/мл) |
500/500 | 100 | 5/5 |
Приготування розчину Імібацид у флаконах об ' ємом 30 мл
Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.
Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.
Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СУСПЕНЗІЯ НЕ Є ГОТОВИМ РОЗЧИНОМ ДЛЯ ІНФУЗІЙ.
Повторити процедуру, додавши знов 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.
Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно
5 мг/мл іміпенему та циластатину.
Розведені розчини слід негайно застосовувати. Період між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.
Діти.
Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати Імібацид дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються із профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні іміпенему/циластатину. Іміпенем/циластатин видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку травного тракту:
діарея, блювання, нудота (медикаментасоційовані нудота та/або блювання частіше виникають у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, що лікувалися іміпенемом/циластатином);
зміна кольору зубів та/або язика;
геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, підвищене слиновиділення.
З боку гепатобіліарної системи:
збільшення рівнів трансаміназ, лужної фосфатази в сироватці крові;
печінкова недостатність, гепатит;
блискавичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висипання (наприклад, екзантематозні);
кропив'янка, свербіж;
токсичний епідермальний некроліз, ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит;
гіпергідроз, зміни структури шкіри.
Судинні розлади:
тромбофлебіт;
артеріальна гіпотензія;
припливи.
Кардіальні порушення:
ціаноз, тахікардія, пальпітація.
Система кровотворення:
еозинофілія;
панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз;
агранулоцитоз;
гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.
З боку д ихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль.
З боку сечовидільної системи:
гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією).
Роль іміпенему/циластатину у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або до погіршення ниркової функції.
З боку н ервової системи:
судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість;
енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку;
загострення міастенії гравіс, головний біль;
ажитація, дискінезія.
З боку імунної системи:
анафілактичні реакції.
З боку о рганів слуху та рівноваги:
втрата слуху;
вертиго, шум у вухах.
З боку о порно-рухової системи:
поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта.
З боку репродуктивної системи:
генітальний свербіж.
З боку п сихіки:
психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості.
Інфекції та інвазії:
псевдомембранозний коліт, кандидоз;
гастроентерит.
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату:
гарячка, місцевий біль та індурація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції;
дискомфорт у ділянці грудної клітки, астенія/слабкість.
Лабораторні дослідження:
позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня азоту сечовини крові.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
У недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Імібацид для внутрішньовенного введення хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і не повинен розводитися розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Імібацид можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.
Імібацид для внутрішньовенного введення не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками.
Упаковка. По 1 флакону з порошком у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа