ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ табл. п/о 2,5 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Индапамид астрафарм

(Индапамид-астрафарм)

Место хранения:

Операционное вещество: индапамид;

1 таблетка содержит индапамид 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактоза, моногидрат; стирально; стеарат магния; лаурилсульфат натрия; покрытие селекоат ^TM для нанесения оболочки;

Селекоат ^ТМ .

C Klad:

- гипомелоза 2910, 5 SDR;

- PEG 6000;

- диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Неизидные диуретики с умеренной мочегонной активностью. Код УАТС C03B A11.

Клинические характеристики.

Индикация.

Основная гипертония.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к индапамидам, другим сульфонамидам или любым другим компонентам препарата. Небольшая почечная недостаточность, энцефалопатия печени и тяжелая функция печени, гипокалий.

Способ применения и доза.

Для орального использования: 1 таблетка (2,5 мг) в день, желательно утром. Таблетка должна проглатывать все, без жевания, пить с водой. Планшет не подлежит разделению.

Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку.

Использование более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но мочегонное действие увеличивается.

Продолжительность лечения зависит от хода заболевания и терапевтического лечения.

Пациенты с группами риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Неблагоприятные реакции.

Самые нежелательные эффекты, как клинические, так и со стороны лабораторных индикаторов, зависит от дозы.

Из системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Из нервной системы: головокружение (головокружение), усталость, головная боль, парестезия,

слабый.

Из сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «Пируц» ( Torsades de points ), которые могут привести к летальному следствию (см. Разделы «Особенности применения», «», взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий и другие виды взаимодействия. ").

Из пищеварительного тракта: рвота, тошнота, запор, сухость во рту, панкреатит.

Из мочевой системы: почечная недостаточность.

Из гепатобилиарной системы: нарушение функции печени в недостаточности печени возможна возникновение печеночной энцефалопатии (см. Разделы «Особенности применения», «противопоказания»), гепатит.

Из кожи: реакция гиперчувствительности, в основном из кожи, у пациентов с тенденцией к аллергическим и астматическим реакциям: макулопапулоз сыпь; пурпура; ангионеротические отеки и / или вартикария, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона; Можно усугубить уже имеющуюся острую системную красную лапу; Сообщаемые случаи реакций фоточувствительности (см. Раздел «Особенности применения»).

Лабораторные показатели: расширение интервала QT на электрокардиограмме (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»); Увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность которых должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентов с поставляемым или диабетом; Увеличение ферментов печени.

С стороны метаболизма: гиперкальциемия; Сокращение уровней калия с возникновением гипокалемии, в частности, в определенных категориях пациентов с высоким риском (см. Раздел «Особенности применения»); Гипонатриемия с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии; Сопровождающая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсационный метаболический алкалоз (частота и тяжесть этого явления).

Передозировка.

Прежде всего, существуют проявления водных электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Возможно произойти тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, суд, головокружение, сонливость, полиюрию или олигурию до анурии (вызванные гиповолемией), путаница сознания.

Уход. Меры первой помощи включают быстрое вывод препарата путем промывания желудка и / или назначения активированного древесного угля с последующим извлечением водного баланса электролита в больнице.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Назначение диуретики для беременных женщин и никогда не используют их для лечения физиологического отека беременных женщин. Диуретики могут привести к фетоплацентальной ишемии с риском задержки роста плода.

Кормление грудью

Во время грудного вскармливания использование индапамида не рекомендуется из-за наличия данных о его проникновении в грудное молоко.

Дети.

Препарат не применяется к детям из-за дефицита данных о безопасности и эффективности этой группы пациентов.

Особенности приложения.

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазизийных диуретиков может вызвать энцефалопатию, особенно с электролитом. В этом случае использование диуретиков должно быть немедленно остановлено.

У пожилых пациентов плазменная плазма для креатинина должна быть на уровне, соответствующем возрасту, весу тела и пациентам. Индапамид пожилые пациенты могут быть предписаны, если функция почек не нарушается или если нарушения функций почек незначительны.

Почечная недостаточность и диуретики. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина менее 30 мл / мин) использование препарата противопоказано. Тиазидин и диуретики тиазид наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если функция функции незначительна (плазма крови креатинина ниже 25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате использования диуретиков, в начале лечения приводит к снижению гломерельной фильтрации. Это может привести к увеличению крови мочевины и плазмы крови креатинина. Эта переходная функциональная почечная недостаточность не имеет никаких последствий для людей с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Светочувствительность. Сообщили о случаях реакций чувствительности легких у пациентов, принимающих тиазид и тиазидные диуретики. В случае таких реакций диуретики рекомендуются прекращены. Если необходимо повторно назначить диуретики, рекомендуется защищать уязвимые районы от солнца или из источников искусственного ультрафиолета.

Уровень калия в плазме крови. Уменьшение уровней плазмы калия с гипокалиемией является основным риском использования тиазидных и тиазидных диуретиков. Риск гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предотвращен в определенных категориях пациентов с высоким риском, таких как пожилые пациенты, пациенты, которых недостаточно для поедания и / или пациентов, которые принимают много лекарств, пациентов с циррозом печени , сопровождаемый отеком и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациентами с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск аритмии.

Пациенты с удлиненным интервалом QTT врожденного или ятрогенного генеза также относятся к группам риска. У таких пациентов, гипокалиемия, а также брадикардия, может способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Пируэт», которые могут иметь летальное следствие.

Во всех вышеуказанных случаях требуется более частый контроль уровня калия. Первый анализ должен быть сделан в течение первой недели лечения. В случае обнаружения гипокалии его коррекция требуется.

Уровень глюкозы в крови. У пациентов с диабетом особенно важно контролировать глюкозу в крови в присутствии гипокалия.

Плазма натрия. Любой мочегонник может привести к гипонатриеме, которая иногда имеет серьезные последствия. Уменьшение натрия в плазме крови может быть изначально бессимптомно, поэтому регулярный контроль необходим. Мониторинг следует проводить чаще у пожилых пациентов и цирроз печени.

Уровень кальция в плазме крови. Тиазид и тиазидные диуретики могут уменьшить экскрецию кальция с мочой и привести к небольшому и временному увеличению уровней кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предварительного не диагностированного гиперпаратидизма. Лечение следует остановить и рассмотреть функцию паращитовидной железы.

Пациенты с оценкой. У пациентов с повышенными уровнями мочевой кислоты, тенденция к увеличению количества наложений подагры.

Состав препарата включает лактозу , поэтому пациенты с врожденным непереносимостью галактозы, глюкозы и галактозы-маслабсорбционного синдрома, отсутствие лактазы лаппа, не рекомендуется для назначения.

Instapamides может привести к положительному ответу во время контроля допинга .

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Препарат не нарушает внимание, но в случае симптомов, связанных с уменьшением кровяного давления, особенно в начале лечения или в сочетании с другим антигипертензимным агентом, может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуются комбинации

Литий: можно увеличить уровень лития в плазме крови и появление симптомов передозировки в результате уменьшения лития (а также под недвижимостью). Если требуется цель диуретики, тщательно контролируя уровни лития в плазме крови и адаптировать ее дозу.

Комбинации, которые требуют осторожности

Препараты, которые могут вызвать Torsade S de Point e (пароксизмальная желудочка Tachycardia типа «Пируэт») :

- антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дупетилид, ибутилид);

- Некоторые антипсихотические препараты:

- фенотиазины (хлорпромазин, цикмазин, левомпромазин, тиоридазин, трифолоперазин);

- бензамиды (амилапид, сульфирид, сульпид, тиатрид);

- бутирфеноны (капляеридол, галоперидол);

- Другие препараты: инфадил, сисаприд, дифминил, эритромицин внутривенный, галостерский эфир, мисоластин, пентамидин, спарлоксин, моксифлоксацин, внутривенный зоб.

Риск желудочковых аритмий увеличивается, в частности, Torsade S DE POINT E ( гипокалий является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации они проверяют уровень калия и, при необходимости, отрегулируйте его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. В присутствии гипокалиемии препараты, которые не вызывают Torsade S DE POINT E S.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системной цели), включая селективные ингибиторы COX-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / день):

- может уменьшить антигипертензивное влияние индапамида;

- в обезвоженных пациентах риск острой почечной недостаточности увеличивается (из-за уменьшения гломеренной фильтрации). Перед лечением необходимо восстановить баланс воды и проверять функцию почек.

Ингибиторы ACE. Возможна внезапная артериальная гипотензия и / или острая почечная недостаточность у пациентов с уменьшенным уровнем натрия (особенно у пациентов с стенозом по почечной артерии). Пациенты с артериальной гипертензией, в которой предварительное использование диуретики привело к снижению натрия, необходимо: или в течение 3 дней до лечения ингибитора ACF прекратить прием диуретики, а затем, при необходимости, восстановить диуретико-терапию; Или начать получать ингибитор ACE низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью начать использование ингибитора ACE, должны быть из минимальной дозы, и, возможно, после сокращения дозы предварительно разработанных диуретиков, которые выделяют калий.

В любом случае необходимо контролировать функцию почек (плазма кровь креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором туза.

Препараты, одновременные цели, с которыми может вызвать гипокалиемию: глюкозу и минералокортикоиды (для системных целей), амфотерицина в (внутривенных), тетракосактид, слабительные, которые стимулируют перистальсис: увеличение риска гипокалий (аддитивного эффекта). Необходимо контролировать и, при необходимости, исправить уровни калия в плазме крови, особенно при одновременной терапии с сердцем гликозидов. Рекомендуется прописать слабительные, которые не стимулируют перистальтики.

Сердце гликозиды: наличие гипокалиемии способствует кардиотоксильности сердечных гликозидов. Монитор уровня калия в плазме крови и контроль ЭКГ следует контролировать и, при необходимости, отрегулируйте терапию.

Baclofen усиливает антигипертензивный эффект препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, которые требуют внимания

Диуретики калиевой диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтер)

Такая комбинация не исключает возможности гипокалемии (особенно у пациентов с диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемией. Монитор уровня калия в плазме крови и контроль ЭКГ следует контролировать и, при необходимости, отрегулируйте терапию.

Метформ: Риск молочного ацидоза увеличивается в случае развития функциональной почечной недостаточности благодаря приему диуретики, особенно диуретики петли. Не следует намереваться быть метформином, если кровь плазменной плазмы превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йод-контракты: в возникновении обезвоживания, вызванные введением диуретики, повышают риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз адудконструстных агентов. Необходимо восстановить водный баланс до назначения договоров йода.

Имипроминологинные антидепрессанты, нейролептики: повышенные риск развития ортостатической гипотензии из-за антигипертензивного эффекта (аддитивного эффекта).

Соли кальция: можно возникнуть гиперкальциа в результате уменьшения устранения кальция почками.

Циклоспорин, Tacrolimus: можно увеличить плазму креатинина без воздействия на уровень циркуляционного циклоспорина даже при отсутствии уровня воды / натрия.

Кортикостроиды, тетракосактид (системный): снижение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под воздействием кортикостероидов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Индапамид представляет собой сульфонамидное мочегонное средство, которое фармакологически связано с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в корковом сегменте почек.

Это увеличивает экскрецию натрия и хлорида в моче и в меньшей степени экскреции калия и магния, что увеличивает диурез. Антигипертензивный эффект индапамида проявляется в дозах, которые дают небольшой мочегонный эффект. Более того, его антигипертензивное действие поддерживается даже у пациентов с гипертоническими пациентами, которые находятся в гемодиализе.

Indapamide работает на уровне сосуда:

- снижение сокращения емкости гладкой мышцы сосудов, которая обусловлена ​​изменением трансмембранного обмена ионами (в основном кальция);

- Стимулирование синтеза простагландина PGE ₂ и простациклина Pgi ₂ (вазодилатор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левой желудочки.

Более того, как показано исследованием различных продолжительности продолжительности (короткие, средние и длинные) с участием пациентов с артериальной гипертонией, индапамидом:

- не влияет на метаболизм липидов (триглицерин, холестерин / lpnp и холестерин / lpl),

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидных диуретиков не увеличивается, в то время как количество нежелательных эффектов увеличивается. Если лечение недостаточно эффективно, не рекомендуется увеличить дозу.

Фармакокинетика.

Поглощение

Биодоступность индапамида высока - 93%.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после получения дозы 2,5 мг.

Распределять

Привязка к плазменным белкам выше 75%.

Период извлечения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).

При регулярном приеме уровень стабильной концентрации индапамида в плазме крови (плато) увеличивается по сравнению с концентрацией индапамида в плазме крови после получения одной дозы.

Этот уровень концентрации плазмы крови остается стабильной в течение длительного времени без кумуляции.

Разведение

Задавление почек составляет 60-80% от общего разрешения.

Индапамид получен преимущественно в виде метаболитов, доля препарата, полученного почками в неизменной форме - 5%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не меняются.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью покрыты белой оболочкой. Два слоя видны на поломке.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Астрафарм».

Місцезнаходження.

Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.