Для медицинского использования лекарственного средства

Indapam sr.

(Indapen ^® SR)

Место хранения:

Активный ингредиент: индапамид ;

1 таблетка содержит индапамид 1,5 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, силиконовый диоксид коллоидный безводный, тальк.

Opadry II розовый (33 G24509): гипомелоза, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, Macroool 3000, глицерин триацетат, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты модифицированным выпуском.

Фармакотерапевтическая группа. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной деятельностью. Антигипертензивный агент. Код ATC C03V A11.

Клинические характеристики.

Индикация.

Essential артериальная гипертония.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к индапамидам и / или другим компонентам препарата или других сульфонамидов.

Тяжелая почечная недостаточность.

Энцефалопатия печени или другой тяжелой функции печени.

Гипокалиемия.

Способ применения и доза.

Для перорального использования. Indapa SR используется для 1 таблетки на день, желательно по утрам.

Таблетки следует проглотить в целом, пить воду.

При использовании больших доз, индапамид не делает большего антигипертензивного действия, но в то же время усиливается мочегонное действие.

Почечная недостаточность (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <30 мл / мин), препарат противопоказан. Тиазид и тиазидные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушается или если нарушения незначительны.

Летний возраст (см. «Особенности применения»)

У пациентов летнего возраста креатинин в плазме крови должен быть на уровне, соответствующем возрасту, массу тела и пола. У пациентов с indapen SR могут быть назначены, если функция почек не нарушается или если нарушения незначительны.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

В случае тяжелых нарушений печень лечения противопоказана.

Неблагоприятные реакции.

Самые нежелательные эффекты, как клинические, так и со стороны лабораторных индикаторов, зависит от дозы. Тиазидные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные эффекты, перечисленные ниже, за которыми следует частота возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1 / 100), редко (≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с доступной информацией).

Нарушение системы крови и лимфатической системой

Очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Неврологические расстройства

Редко - головокружение (головокружение), усталость, головная боль, парестезия;

Частота неизвестна - обморок.

Кардоальные нарушения

Очень редко - аритмия, артериальная гипотензия;

Частота неизвестна - пароксизмальная желудочка тахикардия типа "Пируц" ( Torsades de points ), которые могут привести к летальному следствию (см. Разделы «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» ).

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто - рвота;

редко - тошнота, запор, сухость во рту;

Очень редко - панкреатит.

Расстройства из мочевой системы

Очень редко является почечной недостаточностью.

Расстройства от гепатобилиарной системы

Очень редко - нарушение функции печени;

Частота неизвестна - при печеночной недостаточности можно возникнуть в печеночной энцефалопатии (см. Разделы «Особенности применения», «Противопоказания» ), гепатит.

Изменения с кожи и подкожного волокна

Реакция повышенной чувствительности, главным образом из кожи, у пациентов с предрасположенным к аллергическим и астматическим реакциям:

Часто - макулопапулоз высыпается;

нечасто-фиолетовый;

Очень редко - ангионеротические отеки и / или вартикария, токсический эпидермальный некрольс, синдром Стивенс-Джонсона.

Частота неизвестна - можно усугубить существующую острую системную красную лапу. Сообщаемые случаи реакций фоточувствительности (см. Раздел «Особенности применения» ).

исследование

Частота неизвестна - удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. Разделы «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» ); Увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность которых должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентов с поставляемым или диабетом; Увеличение ферментов печени.

Нарушение метаболизма, метаболизма

Во время клинических исследований гипокалемия (калий в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдался у 10% пациентов, у 4% случаев калия уменьшились до <3,2 ммоль / л в 4-6 недель лечения. Через 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке было 0,23 ммоль / л.

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота неизвестна - снижение уровня калия с появлением гипокалиемии, в частности серьезных, в определенных категориях пациентов с высоким риском (см. Раздел «Особенности применения» ); Гипонатриемия с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии; Сопровождающая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсационный метаболический алкалоз (частота и тяжесть этого явления).

Дети. Учитывая отсутствие данных о безопасности и эффективности, не рекомендуется использовать лекарственный продукт в педиатрической практике.

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидподобные мочегонные препараты могут ускорить развитие печеночной энцефалопатии. В случае симптомов энцефалопатии печени введение индапамида должно быть немедленно прекращено.

Фотосенсибилизация

Возможные аллергические реакции на свет, вызванный использованием тиазидных диуретиков и тиазидных препаратов. Если во время лечения происходит реакция фотосенсибилизации, принимая препарат, следует прекратить. При необходимости повторное использование диуретики рекомендуется защищать открытые участки кожи, которые могут действовать солнечные лучи или искусственное ультрафиолетовое облучение.

Баланс водных электролитов

Концентрация натрия в сыворотке

Перед началом лечения, а затем периодически контролировать концентрацию натрия в сыворотке. Любая терапия с диуретиками может привести к гипонатриеме, иногда с серьезными последствиями. Сокращение концентрации натрия в начальный период может проходить без симптомов, поэтому также необходимо регулярно контролировать его концентрацию. У пожилых людей или пациентов с циррозом печени такие исследования должны проводиться чаще.

Концентрация калия в сыворотке

Уменьшение уровней плазмы калия с гипокалиемией является основным риском использования тиазидных и тиазидных диуретиков. Риск гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) следует предупредить в определенных категориях пациентов с высоким риском.

Особенно полезно назначать такие препараты у пациентов, в которых риск гипокалемии является самым высоким, например, пожилым лицам; исчерпанные пациенты; Таковы, чтобы принять много других лекарств, пациентов с провалом питания; пациенты с циррозом печени, отеком и асцитам; с ишемическими сердечными заболеваниями и сердечной недостаточностью. В гипокалиемии кардиотоксичность препаратов собрания увеличивается и риск нарушений сердечного ритма. Группа риска включает пациентов с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является ли это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, как и Брэдикардия, способствует развитию серьезных нарушений ритма сердца, особенно мерцающих мигание ( Torsades de Points) , которые могут привести к смертельному следствию.

Во время лечения вы должны регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке. Первая мера должна проводиться в первую неделю лечения. В развитии гипокалиемии следует пополняться калием.

Концентрация кальция в сыворотке

Тиазид и тиазидные мочегонные препараты могут уменьшить вывод кальция с мочой, вызывая светлую временную гиперкультуру. Яркая гиперкальциемия может быть следствием неопознанного гиперпаратиреоза. В этом случае лечение следует остановить и осматривать пациента относительно функции паращитовидной железы.

Концентрация глюкозы в крови

У пациентов с диабетом, особенно с сопутствующей гипокалиемией, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке.

Пациенты с канавками

У пациентов с гиперирицемией может возникнуть тенденция к увеличению частоты атак подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазиды и тиазидные мочегонные препараты эффективны только в том случае, если функция почек или небольшое расстройство (концентрация креатинина <25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л у взрослых). Оценка функции почек на основе концентрации креатинина, возраста, гендерной и массы тела пациента должна учитываться.

Гиповолемия, вызванная потерей жидкости и натрия, которые могут возникать в начале мочегоделения, приводит к снижению гломерельной фильтрации, которая, в свою очередь, вызывает увеличение концентрации мочевины и креатинина сыворотки. Такая временная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но в то же время может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Спортсмены

Лечебный продукт может привести к неточным положительным результатам антидопинговых испытаний в спортсменах.

Вспомогательные вещества

Следовательно, препарат содержит лактозу, поэтому он не должен использоваться для пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, отсутствие лактазы (типа Lappa) или плохой поглощающей синдромой глюкозы-галактозы.

Indapam SR не влияет на бдительность. Но в случае нежелательных реакций (см. Раздел « Побочные реакции »), включая симптомы, связанные с более низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или в сочетании с другим антигипертензимным агентом, способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами быть сломанным.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Неменные комбинации

Литий

Можно увеличить уровень лития в плазме крови и появление симптомов передозировки в результате уменьшения лития (как с необработанной диетой). Если целью диуретической необходимости, тщательно контролируя уровень лития в плазме и адаптацию его дозы.

Лекарства, которые следует тщательно применяться одновременно с индапамидом

Лекарства, которые влияют на сердечный ритм и вызывают точки Torsades de:

- группа антиаритмических препаратов Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);

- группа антиаритмических препаратов III (амиодарон, соталол, дофэтилид, анноталий);

- Некоторые антипротипсиотические лекарства:

Фентиазины (хлорпромазин, цикмазин, левомпромазин, тиооридазин, трифлуоразин), бензамиды (амилпирид, сульфирид, сероприда, тиапид),

Бутирофеноны (доперидол, галоперидол)

- Другие: Bizadrid, diphemenyl, эритромицин - с внутривенным введение, галоэфир, пентамид, митоологический, спарфлоксин, моксифлоксацин, wincine - с внутривенным введением.

При использовании индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами, риск выращивания желудочковых аритмий увеличивается, в частности Torsades de Points - пароксизмальная желудочковая тахикардия, такая как «пирут» (гипокалий, является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации вы должны проверить уровень калия и, если необходимо, настроить его. Клиническое состояние пациентов, плазменных электролитов и ЭКГ следует контролировать. В присутствии гипокалиемии рекомендуется назначать лекарства, которые не вызывают точек Torsades de .

Нестероидные противовоспалительные препараты (для приема внутренне), включая выборочные ингибиторы COX-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г / день)

Можно уменьшить гипотензивный эффект индапамида.

Риск острой почечной недостаточности при обезвоженных пациентах (снижение гломерелярной фильтрации) увеличивается.

Следует контролировать состояние гидратации пациента и соблюдать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензина преобразования фермента (ACE)

Если использование ингибиторов ACE начинается, когда у пациента наблюдается недостаток натрия (особенно у пациентов с стенозом почек артерии), существует риск резкого падения артериального давления и развитие острой почечной недостаточности.

Ввиду того факта, что предварительное лечение диуретиками может вызвать недостаток натрия с первичной артериальной гипертонией .

В застойной сердечной недостаточности лечение должно начинаться с небольших доз ингибиторов ACE, лучше всего после сокращения дозы диуретики (если это возможно).

В течение первой недели лечения ингибиторы ACE следует наблюдать по почечной функции (концентрация креатинина).

Другие лекарства, вызывающие гипокалемию

Амфотерицин в с внутривенным введение, глюкокортикостероидами и минералокортикостероидами (при использовании внутренне), тетракосактидом, слабительные лекарства, которые стимулируют перистальтики.

Повышенный риск развития гипокалемии. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться, особенно при лечении сердечных гликозидов. Не принимайте слабительные, которые стимулируют кишечный перистальтис.

Baclofen.

Усиливает антигипертензивный эффект индапамида. Соответствующая гидратация пациента и контроль функция почек должна быть предоставлена.

Сердце гликозиды

Гипокалиемия является фактором, который способствует развитию симптомов токсичности после использования гликозидов гликозидов, поэтому следует контролировать концентрацией калия, параметрами ЭКГ и, при необходимости - для изменения лечения.

Комбинированное лечение, которое требует внимания

Диуретики калиевой диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтер)

Если существует целесообразность назначения такой комбинации некоторыми пациентами, возможность гипокалия (особенно у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Мониторинг калия в плазме крови, контроль ЭКГ должен контролироваться и, при необходимости, отрегулируйте терапию.

Metformin.

Метформ может вызвать молочный кислотный ацидоз. Ацидоз также может развиваться с функциональной почечной недостаточностью в результате использования диуретики, особенно петли. Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Рентгеновский контраст на основе йода

В случае обезвоживания, вызванные диуретиками, повышается риск острой почечной недостаточности, особенно после использования высоких доз одноодиносодержащих рентгеновского контрастного агента. Перед применением такого инструмента необходимо предусмотреть соответствующую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Укрепление антигипертензивных действий и риск ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Соли кальция

Риск гиперкальциемией в результате ухудшения выхода кальция почками.

Циклоспорин, такролим

Риск увеличения концентрации креатинина в сыворотке без изменения концентрации циклоспорина даже без воды или натрия.

Кортикостероиды, тетракосз (взять внутренне)

Сокращение антигипертензивных действий (задержка натрия и воды в результате кортикостероидов).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид - это мочегонное средство. Он относится к группе неизидных сульфонамидных производных и содержит кольцо индольного кольца. Согласно фармакологическим свойствам, он находится недалеко от тиазидных диуретиков. Как и тиазидные диуретики, он действует в проксимальной части дистальных туберкулеров Nefron, что вызывает усовершенствование разделения натрия и хлорида и в меньшей степени, калия и магний, что увеличивает объем выделенной мочи.

Гипотензивная эффективность индапамида хранится в течение 24 часов. Такой эффект характеризуется дозами с умеренным мочегонным действием.

Антигипертензивные свойства индапамида являются повышение эластичности артерий и снижают сопротивление мелких артерий и полного сопротивления периферической сосуды.

Индапамид уменьшает гипертрофию левой желудочки.

Для тиазидов и тиазидных диуретиков доза выше, выше, выше которой терапевтический эффект не усиливается, но в то же время вероятность возникновения побочных эффектов увеличивается. Следовательно, если лечение неэффективно, он не должен быть увеличен дозой лекарственного средства.

Индапам также не влияет на концентрацию липидов (общий холестерин, холестерин с липидами низкой плотности и триглицериды), не нарушает метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом и артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

Поглощение

Индапамид медленно высвобождается из таблетки и полностью поглощается в пищеварительном тракте. Еда в небольшую степень ускоряет всасывание, но не влияет на количество поглощенного лекарственного средства.

Максимального значення концентрація лікарського засобу в сироватці досягає приблизно через 12 годин після введення.

Багаторазовий прийом сприяє зниженню різниці концентрації лікарського засобу в сироватці в інтервалах між прийомами, але є індивідуальні розходження.

Розподіл

Індапамід на 79 % зв'язується з білками плазми.

Період напіввиведення у фазі елімінації становить від 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

Стан насичення досягається через 7 днів. Прийом повторної дози не призводить до накопичення лікарського засобу.

Виведення

Індапамід виводиться з організму переважно із сечею (70 %) та калом (22 %) у вигляді неактивних метаболітів. Лише 5-7 % дози виводиться із сечею в незміненому стані.

У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не відрізняються.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блідо-рожеві, круглі, двоопуклі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25 ⁰ C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери або 4 блістери у картонній коробці.

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фармацевтичний завод „Польфарма” С. А., Польща/

Pharmaceutical Works “Polpharma” SA, Poland.

Місцезнаходження .

Вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща/

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.