ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА суппозитории 50 мг блистер №6

Для медицинского использования лекарственного средства

Индометацин сама

(Индометацин Sopharma)

Место хранения:

Активное вещество: индометацин;

1 суппозиторий содержит 50 мг индометацина;

Вспомогательные вещества: Talow (тип I), TALLOW (тип II).

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физические и химические свойства: торпедовидные суппозитории правильные формы с гладкой поверхностью белого до бледно-желтого цвета; без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусных кислот и родственные соединения.

ATC код M01A V01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индометацин - полученная индолотстовой кислотой и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он имеет выраженное противовоспалительное действие, которое намного превышает влияние фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его активность соответствует анеэлектрической анальгетической активности метамизола. Имеет антэйпиртучну действия. Индометацин демонстрирует сильный ингибирующий эффект на синтез простагландина путем ингибирования циклооксигеназы. Кроме того, агрегация тромбоцитов и уменьшается, а липокшеназну активность в воспалении, соответственно, и лейкотриенах; Также снижает выделение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомальные ферменты ингибируют активность нейтральных протеаз. Важное значение и ее другие эффекты, такие как декупелюванная окислительная фосфориляция и ингибирование захвата катехоламинов, норепинефрин и усиление обмена известной ханллиоблокой.

Фармакокинетика.

Поглощение: ректальное использование 80-90% дозы быстро поглощается. Максимальная концентрация плазмы достигается за 1-2 часа.

Распределение: распределено ко всем тканям и органам. Пересекать плацентарную и кровь мозговой барьер. Проникайте в синовиальную мембрану в суставе, со своей концентрацией в синовиальной жидкости увеличивается. С плазмыми белками связывают на 90-98% и могут вытеснить другие лекарства и увеличивать свой терапевтический эффект во время применения.

Метаболизм: метаболизируется в печени через окисление и сопряжение.

Выход: период полураспада индометацина от 2,6 до 11,2 часа или в среднем 5,8 часа. 60-75% выводятся почками, в том числе 10-20% без изменений, а другая сумма, выделенная желчи и фекалии. Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Эффективность краткосрочного симптоматического лечения индометацина, набор относительно следующих состояний:

- Острая и хроническая боль, связанная с воспалительными и дегенеративными заболеваниями опорно-двигательной системы: ревматоидный артрит; Острый обострение и хронический аникилорующий спондилит (заболевание Бехтурева); атака подагра и гавата артрита; остеоартрит умеренный до тяжелого;

- заболевания периартикулярных тканей, тенденцинит, бурсит (острый болезненное плечо), тщательному прочноду, теносиновиту, боли и воспаление после травмы (включая спортсмены) и хирургические вмешательства;

- дископатия, плексит, радикулоневрит;

- Дисменорея.

Необходимо тщательно оценить потенциальные преимущества и риски использования индометацина и других вариантов лечения, прежде чем решить использование индометацина. Пожалуйста, используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному или любому из наполнителей препарата.

Гиперчувствительность к аспирину или другим NSAID, симптоматически астма, крапивница или ринит, ангиодиома.

Эти истории желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, которые были вызваны использованием препаратов Группой НПВП в прошлом.

Активная или рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечение (два или более случаев доказанного изъязвления или кровотечения), язвенного колита и / или энтероколит.

Сопутствующее использование других НПВП, включая специфические ингибиторы COX-2 из-за повышенного риска побочных эффектов.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Геморрой, анальный свищ и трещин, проктит и другие заболевания прямой кишки и ануса.

Кровотечение из геморроя.

Пре- и послеоперационная боль во время коронарно-артерии обходной прививки.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Избегайте использования двух или более NSAID из-за повышенного риска неблагоприятных последствий.

Сопутствующее администрирование антибактериальных агентов может увеличить риск возникновения присуждений с ципрофлоксацином - риск риска кожных реакций и нейротоксичности.

Сопутствующее использование Zaltsytabinu и индометацина вызывает изменения в их факмакодинамицициях.

Сопущенное использование зидовудин и индометацина увеличивает риск гематологической токсичности.

Риск токсичности увеличивается с индометацином, введенным с ритонавиром.

Будьте осторожны при использовании циклофосфамида в связи с возникновением воды интоксикации воды.

Внимание применяется одновременно с антидепрессантами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) из-за повышенного риска кровотечения.

Действие сульфониллуреев может увеличить НПВП. В редких случаях сопутствующее использование метформина может вызвать метаболический ацидоз.

С осторожностью следует использовать одновременно с антипилептическими препаратами из-за растущего действия фенитоина.

Сопущенное использование галоперидола увеличивает сонливость.

Избегайте одновременного приема триамтере через появление обратной недостаточности почек.

Сопущенное использование бензодиазепинов повысило риск головокружения.

В приложении с улучшенным производительностью dermopresynom последнее.

Вы должны избегать принимать NSAID на 8-12 дней после использования MifePristone.

Индометацин способен уменьшить скорость экскреции баклофена и, таким образом, повысить уровень его токсического действия.

Для пациентов с сопутствующим использованием индометацина и Muromonabu-CD3 увеличивает риск психоза и энцефалопатии.

Индометацин способен искажать результаты лабораторных испытаний:

- вызвать повышенные уровни одного или нескольких ферментов печени;

- Препарат может привести к получению ложных отрицательных результатов в тесте подавления дексаметазона.

Сопущенное использование ингибиторов NSAID и Cox-2 увеличивает риск «анальгетической» нефлропы и почечного папиллярного некроза. Поэтому, чтобы избежать их одновременного использования.

Если сопутствующее использование вазодилаторов увеличивает риск кровотечения.

Другие НПВП, сопутствующее использование индометацина с другими НПВП увеличивает риск желудочно-кишечных осложнений.

Дифлунизал, индометацин увеличивается в плазме и уменьшает его почечный зазор. Возникновение смертельного желудочно-кишечного кровотечения. Эта комбинация не рекомендуется.

Дигоксин: индометацин может увеличить концентрации дигоксина плазмы, требующие регулировки дозы и мониторинга дигоксина.

Литий, индометацин продлевает и потенцирует действие солей лития и лития увеличивает токсичность.

Иммуносупрессивные агенты: сопутствующее использование индометацина и иммуносупрессивных агентов, таких как метотрексат и циклоспорин, приводит к увеличению их токсичности.

Tacrolimus: сопутствующее использование нефротоксичности Tacrolimus увеличивает индометацин.

Диуретики: НПВП снижает терапевтическую эффективность диуретики. Возможен повышенный риск гиперкалемии с объединенным использованием калия-бесперебойных диуретиков и снижение функции почек в комбинированном использовании диуретики тиазида. Диуретики могут увеличить нефротоксичность индометацина.

Пробенецид, замедляет экскрецию и увеличивает токсичность индометацина.

Антигипертензивные препараты: индометацин может ослабить антигипертензивное влияние ингибиторов ACE и β-блокаторов в одновременном использовании.

Кортикостероиды, увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения и ульцераций.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать антикоагулянтный эффект комбинированного использования. Ульцерацин и увеличивает риск кровотечения. Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентное взаимодействие с антикоагулянтами Coumarin в местах связывания с белками плазмы, что приводит к повышенной концентрации в плазме. В случае одновременного применения индометацина, вводимого в наименьшей возможной дозе и оценивала способность добавлять защитные агенты.

Антиагреганты и селективные ингибиторы возврата серотонина (SSRIS): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антибактериальные агенты хинолона: использование с осторожностью у пациентов, принимающих хинолонные антибактериальные препараты.

Антидиабетические препараты: индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных антидидиабетических препаратов и инсулина, хотя это наблюдение за гипо- или гипергрикомический эффект в их одновременном применении.

PentoxifyLline: одновременное использование пентоксикиLline увеличивает уровень кровотечения.

Бисфосфонаты: сопутствующее использование бисфосфонатов увеличивает биодоступность индометацина.

Zydovidyn: соадресация индометацина миелотоксического зидовидинома увеличивается.

Особенности приложения.

Побочные эффекты могут быть уменьшены с помощью рельефа симптомов самых низких эффективных доз в течение кратчайшего времени.

Он должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением почек препарата, печенью или сердцем или подвержено удерживанию жидкости в организме, поскольку индометацин вызывает ослабленную функцию почек и застой жидкости.

У пациентов с системной волчанной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани могут увеличить риск вирусного менингита.

Будьте осторожны при использовании препарата у пациентов после операции из-за кровотечения в их продолжительности могут быть увеличены.

В редких случаях использование индометацина может маскировать признаки инфекционно-воспалительного процесса и должны быть осторожны при использовании живых вакцин.

Пациенты, которые давно использовали препарат, вы должны периодически изучать кровь, печень или желудок до раннего обнаружения любых нежелательных эффектов.

Он следует использовать с осторожностью у пациентов с наркотиками аномалий сигмовидной кишки.

Пациенты с низким кровотоком, где понские простагландины играют важную роль в поддержании почечной перфузии, НПВП могут вызвать прочную декомпенсацию почек. Групповой риск таких реакций включает пациентов с почечной или печеночной дисфункцией, пациентами с диабетом, пожилыми пациентами, пациентами с низким объемом интерстициальной жидкости, застойная сердечная недостаточность, сепсис и тех, кто принимает обе нефротоксические препараты. Такие пациенты должны контролировать функцию почек во время лечения.

Будьте осторожны, используя препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за возможностью возникновения бронхоспазма.

Избегайте одновременного использования индометацина с другими лекарственными средствами из группы НПВП, включая избирательные ингибиторы COX-2.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация, в том числе со смертельным исходом, наблюдается со всеми НПВП в любое время во время лечения, наличия или без симптомов предупреждения или на последних серьезных случаях желудочно-кишечного тракта.

Риск побочных эффектов от желудочно-кишечного тракта выше при использовании высоких доз НПВП у пациентов с историей язв, особенно осложненных кровоизлиянием или перфорацией и у пожилых людей. У таких пациентов лечение NSAID должно начинаться с самой низкой возможной дозы с учетом потребности в защитных препаратах (например, ингибиторам мизопростола или протонов). Этот подход рекомендуется в случаях одновременного введения низкодозной аспирина или других препаратов, которые повышают риск развития желудочно-кишечных осложнений (стероиды, антикоагулянты, антиагрегирующие агенты, селективные ингибиторы захвата серотонина).

Особое осторожность необходимо у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как болезнь Крона, которые могут быть усугублены при использовании НПВП.

Увеличение риска осложнений от желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем, курильщиками, поэтому эта группа лечения пациентов должна быть сделана с осторожностью.

Пациенты с историей данных желудочно-кишечных расстройств (особенно пожилые пациенты) должны быть рекомендованы сообщать о необычных симптомах живота (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в раннем лечении.

Когда ульцерацин и кровотечение из желудочно-кишечного тракта индометациновая обработка должна быть остановлена.

Обеспечить надлежащее наблюдение и внимание пациентам с данными истории о гипертонии и / или мягкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть отчеты о набухании и удержании жидкости, связанного с лечением NSAID.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительное использование) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). Нет достаточно данных, чтобы исключить такой риск для индомитацина.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемические сердечные заболевания, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярные заболевания следует обрабатывать индометацином только после тщательной оценки ситуации, которая необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с Факторы риска для возникновения сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Он используется с осторожностью у пациентов с признаками гиперчувствительности к продуктам питаниям и препаратам, пациентам с аллергией - холодным сеном, астмой, носовым полипозом.

Индометацин используется с осторожностью у пациентов с заболеванием почек из-за возможного повреждения почек.

Он используется с осторожностью у пациентов с психическими расстройствами, депрессией, эпилепсией, болезнью Паркинсона, потому что она может привести к ухудшению основного заболевания.

Он следует использовать с осторожностью у пациентов с историей коагулопатии, поскольку препарат ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Индометациновое лечение как другие препараты из группы НПВП, долгосрочное использование могут вызывать изменения в функции печени, которые требуют периодического мониторинга ферментов печени.

Серьезные кожные реакции, в том числе фатальные, редко видны с НПВП и относятся к случаям отклидательного дерматита, синдрома Стивенс-Джонсона, токсического эпидермального некролиса. Самый высокий риск этих реакций - в начале лечения (первый месяц). Использование препарата должно быть прекращено при первых признаках кожи или другой гиперчувствительности.

В результате действия противовоспалительного препарата может маскировать симптомы острых воспалений, которые требуют исключения бактериальной инфекции в его назначении.

Женщины детородного возраста подвергаются риску ингибирования от обратной связи о фертильности при использовании препарата.

При использовании лекарств от группы НПВП существует риск гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте 65 лет, пациенты с ухудшением почек, пациенты, получавшимися боевыми блокаторами, ингибиторами ACE и диуретиками с калием. Этим пациентам необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Препарат противопоказан во время беременности.

Кормление грудью. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что небольшие количества индометацина проходят в грудное молоко.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Индометацин Sifarma может привести к побочным эффектам (ушах, головокружение, сонливость, потерю слуха и видение), которые могут ухудшить рефлексы и активное внимание и действовать на способность привлекать и эксплуатировать машины.

Способ применения и доза.

Дозировка:

дорослі: звичайна доза – по 50 мг (1 супозиторій) 2 рази на добу або по 100 мг (2 супозиторія) один раз на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

При застосуванні добової дози, що перевищує 150-200 мг, збільшується ризик появи побічних дій.

Пацієнти літнього віку: рекомендується приймати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, тому що існує підвищений ризик виникнення побічних дій. За пацієнтами необхідно наглядати, так як можливе виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Тривалість лікування:

тривалість лікування препаратом не повинна перевищувати 7 діб.

Спосіб застосування:

Індометацин Софарма, супозиторії застосовувати ректально.

Частоту появи побічних дій можливо зменшити, застосовуючи для купірування симптомів найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Діти.

Безпека застосування у дітей не встановлена.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 14 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам'яті та дезорієнтація. У складніших випадках спостерігаються парестезії і судоми.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Неможливо вивести індометацин з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями є шлунково-кишкові порушення. Можлива поява пептичної виразки, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком) переважно у пацієнтів літнього віку.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (включно гемолітична та апластична), пригнічення діяльності кісткового мозку, дисеміноване внутрішньосудинне згортання.

З боку імунної системи: дуже рідко – бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у алергічних пацієнтів, гарячка, васкуліт, анафілаксія, набряк легень, мозку.

З боку обміну речовин і харчування: підвищення рівня сечовини, збільшення маси тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищене потовиділення, прискорення хрящової дегенерації, затримка рідин, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія.

З боку дихальної системи: носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, диспное, гострий респіраторний дистрес.

З боку нервової системи: збудження, судоми, м'язова слабкість, мимовільні м'язові рухи, психічні розлади, посилення епілепсії і паркінсонізму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, галюцинації, страх, запаморочення, головний біль, вертиго, сонливість, депресія, втомлюваність, тривожність, слабкість, порушення концентрації, сетивні порушення, включаючи парестезію, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, периферична невропатія, розлади пам'яті, психотичні реакції, непритомність, деперсоналізація.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, відкладення на рогівці та пошкодження сітківки, в тому числі жовтої плями, кон'юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, диплопія, затуманення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко – порушення слуху, шум у вухах, глухота.

З боку серця: тахікардія, стенокардія, пальпітації, аритмії, набряки, дуже рідко – серцева недостатність, пов'язана з застосуванням НПЗЗ.

Застосування індометацину (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні) можна пов'язати зі слабким підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тромботична мікроангіопатія.

З боку шлунково-кишкового тракту : анорексія, порушення смаку, гастроентерит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі і перфорації травного тракту, проктит, стриктури кишківника, гастрит, кровотеча із сигмовидної кишки або із дивертикулу, регіональний ілеїт, холестаз, нудота, блювання, діарея, диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, мелена, кровава блювота, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту (хвороба Крона), загострення існуючої виразки.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: токсичний гепатит з або без жовтяниці, дуже рідко – фульмінантний гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин : випадання волосся, загострення псоріазу, екзема, свербіж із або без висипань, уртикарія, петехії, екхімози, дуже рідко – ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, пурпура, вузликова еритема, мультиформна еритема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок і сечостатевої системи: порушення функції нирок, набряки, вагінальна кровотеча, збільшення і напруженість молочних залоз, гінекомастія, протеїнурія, гематурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз.

Загальні розлади та порушення в місці введення: місцеве подразнення, місцева кровотеча та загострення геморою, свербіж в аноректальній ділянці, тенезми.

Лабораторні та інструментальні дані : підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 супозиторіїв у стрипі. По 1 стрипу в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма», Болгарія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.