Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Воздействие
Вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированный
Intuvac.
Вакцина против гриппа, поверхностный антиген, инактивированный
Состав :
Активные вещества:
Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2019/2020 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нераминидаза) * следующих штаммов:
A / BRISBANE / 02/2018 (H1N1) PDM09 - аналогичный (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг гектаров **
A / Kansas / 14/2017 (H3N2) -ON (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг гектаров **
B / COLORADO / 06/2017 - аналогичный (B / Maryland / 15/2016, NYMC BX-69A) 15 мкг га **
Вспомогательные вещества: хлорид калия, калия, дигидродфосфат калия, дигидрата гидрофосфата натрия, хлоридрид натрия, дигидрат хлорида кальция, гидрат хлорида кальция, гексахират хлорида магния, вода для инъекций.
* Выращите на куриные эмбрионы.
** гемагглютинин.
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для северного полушария и решения ЕС на сезон 2019/2020 года.
FIGNVER® может содержать следы яиц (овальбамина, куриных белков), формальдегида, кэтилтриметиламмонийбромида, полисорбат 80 или гентамицина, используемого в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики гриппа. ATH J07B B02 код.
Иммунологические и биологические свойства .
Фармакодинамика.
Серозащита достигается через 2-3 недели. Продолжительность постсообразного иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к тем, которые являются частью вакцины, могут варьироваться, но обычно от 6 до 12 месяцев.
Фармакокинетика. Не применяется.
Клинические характеристики.
Показания .
Профилактика на гриппе, особенно у людей с повышенным риском тяжелого заболевания.
VIGHTVER® используется взрослыми и детьми в возрасте 6 месяцев.
Вакцинация рекомендуется:
люди в возрасте ≥ 65 лет, независимо от их здоровья;
взрослые и дети с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
взрослые и дети с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;
взрослые и дети с хроническими заболеваниями почек;
взрослые и дети с условиями иммунодефицита развиваются в результате заболевания или терапии лекарствами, которые подавляют иммунитет (например, цитостатики, кортикостероиды) или из-за использования лучевой терапии;
Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет) получают долгосрочное лечение лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловой кислотой, и, следовательно, могут быть классифицированы как группа риска луча синдрома Ray на фоне фона инфекции жидкости.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам, к любым другим вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как яйца (овальбамин, белки цыпленка), формальдегид, цетилтриметиламмонийбромид, полисорбат 80 или гентамицин .
Пациенты с острыми инфекциями и вакцинацией лихорадки должны проводиться после восстановления.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние ® может быть предписано одновременно с другими вакцинами, но необходимо ввести их в разные конечности. Следует отметить, что в таких случаях побочные эффекты могут быть усилены.
Иммунный ответ может быть уменьшен у пациентов, подвергающихся иммуносупрессантам.
После вакцинации от гриппа, ложноположительные реакции наблюдались при серологических испытаниях с использованием метода ELISA для определения антитела против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод Western Blot (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Переходные ложноположительные реакции могут быть связаны с откликом иммуноглобулинов M (IgM) к вакцинации.
Особенности приложения .
Как и при введении любых инъекционных вакцин против вакцин, соответствующая медицинская обработка и медицинский надзор должны быть легко доступны в случае анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после вакцинации, с учетом возможности развития анафилактического шока в отдельных высокочувствительных лицах.
Влияние ® при каких обстоятельствах не может быть введено внутрисосудистой.
После или перед любой вакцинацией у пациентов могут быть реакции, связанные с беспокойством, включая воильные реакции (потери сознания), гипервентиляции или реакции, связанные с стрессом, как психогенный ответ на инъекцию. Это государство может сопровождаться несколькими неврологическими особенностями, такими как переходные нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические спазмы конечностей во время восстановления нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно немедленные (<5 минут), они возникают при инъекции. Состояние потери сознания не требует каких-либо клинических манипуляций, за исключением передачи пациента в положение лжи, чтобы предотвратить травмы.
Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.
Информация о влиянии вакцины к результатам серологических испытаний. В разделе «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Неиспользуемые препараты или материалы, остающиеся после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
FINGвер ® можно использовать в течение всего периода беременности. Больше данных безопасности предназначена для второго и третьего триместра по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные об использовании препарата не указывают на нежелательные эффекты для плода или беременных, связанных с использованием препарата.
Кормление грудью
Влияние ® может использоваться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных о влиянии фертильности.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние ® не влияет на не влияет на умение управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Вакцинация лиц в Украине осуществляется в соответствии с требованиями существующих порядков Украины. Взковочная вакцина вводят внутримышечно или глубоко подкожно предпочтительно в области плеча на мышечных мышцах; Дети младшего возраста - в передней части бедра. Перед введением вакцины необходимо противостоять комнатной температуре. Непосредственно перед инъекцией шприц должен быть потрясен. Проверьте визуально перед входом.
Доза
Взрослые: 0,5 мл.
Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет: 0,5 мл.
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, могут вводиться в 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с действующими официальными рекомендациями.
Ввести дозу 0,25 мл из объема шприца 0,5 мл, необходимо нажать поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигает метки для измерения половины объема содержания шприца; В шприце существует 0,25 мл вакцины, необходимой для введения.
Дети.
Дети, которые никогда не были предварительно вакцинированы против гриппа, рекомендуется войти в секунду дозы с интервалом не менее 4 недель.
Поскольку нет опыта использования препарата для детей от 0 до 6 месяцев, этот препарат этой возрастной категории пациентов не следует использовать.
Передозировка.
Неблагоприятные эффекты в случае передозировки вряд ли.
Побочные реакции .
Проявления побочных эффектов наблюдаются во время клинических исследований.
Безопасность трехвалентной инактивированной активной вакцины по профилактике гриппа оценивается в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно с по меньшей мере 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и, по меньшей мере, 50 пожилых людей в возрасте 61 года. Оценка безопасности осуществляется в течение первых 3 дней после вакцинации.
Нежелательные явления во время клинических исследований наблюдались с такой частотой (очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100)):
Из нервной системы : часто - головная боль *;
Из кожи и подкожной клетчатки: часто - потоотделение *;
С стороны скелет-мышечной системы и соединительной ткани : часто Malgia, artration *;
Общие расстройства и состояние администрации: часто - лихорадка, недомогание, озноб, усталость; Местные реакции покраснены, отек, боль, обменование, затвердевание *.
* Эти реакции обычно исчезают за 1-2 дня без лечения.
Согласно фармакологическому надзору в период после регистрации, следующие побочные реакции наблюдались в дополнение к вышеуказанному
Расстройства из системы крови и лимфатической системы : переходная тромбоцитопения, переходная лимфаденопатия.
Нарушения от иммунной системы : аллергические реакции, которые в жидких случаях могут привести к анафилактическому шоку, ангионевротическим отекам.
Раздражатели из нервной системы : невралгия, парестезия, лихорадочные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гайена - барре.
Сосудистые расстройства : васкулит, связанный в очень редких случаях с переходным нарушением функции почек.
Нарушения из кожи и подкожной клетчатки : обобщенные кожные реакции, включая зуд, крапивница и неспецифические высыпания.
Пригодность T Ermin . 1 год.
На языке хранения . Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Не заморозить. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и недоступных для детей.
Упаковка. На 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 или № 10 в картонной коробке.
Категория выпуска. По рецепту.
У производителя. Абботт Биолодзикалз Б.В.
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности .
Vellweg 12, 8121 AA OLST, Нидерланды