Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИНСУМАН КОМБ 25 суспензия для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл №1

Код товара: 183573

Производитель: Санофи-Авентис (Украина)

500,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Insuman Combi 25.

Insuman SOMB 25.

Место хранения:

Активный ингредиент: человеческий инсулин;

1 мл суспензии содержит 100 человеческих инсулина (эквивалентно 3,571 мг человека инсулина);

Вспомогательные вещества: сульфат протамина, м-крезол, фенол, хлорид цинка, дигидрат фосфата натрия, глицерин (85%), гидроксид натрия, соляная кислота, концентрированная водой для инъекций.

Лекарственная форма. Подавление для инъекций.

Основные физические и химические свойства: подвес белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Аналоги инсулина и инсулина для инъекционного использования. Комбинация несулина и средней продолжительности.

Код ATC A10A D01.

Фармакологические свойства.

BOME Insuman ^® 25 представляет собой бифазную суспензию изофана инсулина, который содержит 25% растворимых инсулина и 75% кристаллического протамина инсулина.

Механизм действия. Инсулин:

- уменьшает уровень сахара в крови и способствует анаболическим эффектам и снижает катаболические последствия;

- повышает внутриклеточный транспортировку глюкозы и образование гликогена в мышцах и печени;

- Увеличивает ассимиляцию пирувата.

Инсулин ингибирует гликогенолиз и глюконугенез, увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз, улучшает внутриклеточный поток аминокислот и увеличивает синтез белка, увеличивает внутриклеточный поток калия.

Фармакодинамика.

COOGE 25 Insuman ^® (BiPHASIC IZOFAN IZOFAN Суспензия, содержащая 25% растворенного инсулина) - это действие инсулина, которое происходит постепенно, и эффект длится в течение длительного времени. Его действие начинается на 30-60 минут после подкожной инъекции, достигая пика через 2-4 часа и длится 12-19 часов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев период полураспада инсулина от сыворотки составляет около 4-6 минут. Этот период дольше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Обратите внимание, однако, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Клинические характеристики.

Индикация. Сахарный диабет, требующий инсулиновой терапии.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ, которые являются частью препарата. Гипогликемия.

Специальные меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к Лидарского означает Insuman Bome 25 ^®, для которого нет другого препарата, насколько лучше терпимо, следует только продолжать лечение под тесном медицинским наблюдением, и, если это необходимо, в то время как использование антиаллергических агентов.

Если управление сахаром в крови недостаточно или существует тенденция к появлению гипо- или гипергликемии, прежде чем настроить дозу, вы должны проверить, соответствует ли пациент с планом лечения, инженерной инъекции и инъекционным местом и оценивать другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими взаимно йемодий.

Использование ряда лекарств может повлиять на метаболизм глюкозы и, следовательно, требует регулировки дозы человеческого инсулина.

Для лекарств, которые могут усиливать антидидиабетический эффект и повысить восприимчивость к появлению гипогликамии, включают ингибиторы пероральных антидиабетических агентов, ингибиторы ангиотензина-преобразования, дизенс-преобразования, флуоксетин, ингибиторы моноамины (MAO), пенсиоксиюстилилина, пропооксыфена, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики Отказ

Для лекарств, которые могут снизить антидиабетическое влияние, включают кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в оральных противозачаточных веществах), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметические (такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), Гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические препараты (такие как оланзапин и клазапин).

Бета-блокаторы, клонидиновые, соли лития или спирт могут либо усилить, либо уменьшить антидиабетический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, а затем гипергликемию.

Кроме того, под симпатолитикой (такими как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и реторпин) контрехуляцииидргические симптомы могут стирать или исчезать в целом.

Комбинированные препараты Bessuman с Pioglitazone 25 ^ò

По случаям сердечной недостаточности сообщалось с использованием пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, подверженных риску сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении вариантов лечения лекарственное сочетание пиоглитазона и Insuman Bome 25 ^®. При использовании этой комбинации по мере необходимости мониторинг пациентов в отношении возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и внешнего вида отека. При любом ухудшении сердечных симптомов следует прекратить использование пиоглитазона.

Особенности приложения.

Этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, который существенно свободен от натрия.

Перейти к комбинации 25 Insuman ^®

Передача пациента на другой тип или бренд инсулина должна быть сделана под тесным медицинским наблюдением. Изменяет потенцию, бренд (производитель), тип (простой, NPH, лента, длинноэтапный и т. Д.), Происхождение (животное, человеческое, человеческое инсулиновое аналог) и / или метод изготовления может привести к необходимости менять дозу инсулин.

Необходимость регулировки (например, уменьшения) доза может стать очевидной сразу после переключения на использование другого инсулина. Однако иногда это может происходить постепенно в течение нескольких недель.

После переключения от животного инсулина к человеческому инсулину может потребоваться уменьшить дозу, особенно у пациентов:

где лечение уже достигло относительно низких уровней глюкозы в крови,
которые имеют тенденцию к появлению гипогликемии,
Ранее требовали высоких инсулинов доз из-за антител к инсулину.

При включении к другому препарату в течение первой недели, а затем рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры. Пациенты, которые требуют высоких доз инсулина из-за антител к инсулину в переносе на другой инсулин, должны находиться под медицинским надзором в больнице или в аналогичных условиях.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости постоянно изменять инъекционный участок для снижения риска липодистрофии и кожи амилоидоз. Существует потенциальный риск задержки поглощения инсулина и ухудшением гликемического контроля на инъекциях инсулина в областях таких реакций. Сообщается, что изменение в инъекции незатронутой кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови после смены введения и может рассмотреть дозу регулировки антидиабетических препаратов.

ipohlikemiya.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина превышает спрос на него.

Соблюдайте особую осторожность и интенсивно контролируем уровни сахара в крови, необходимые пациентами, у которых есть атаки гипогликемии, могут быть особенно опасными, особенно для пациентов со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровь мозгу (риск сердечных или церебральных осложнений гипогликемии А также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не сделали лазерную фотокоагуляцию (риск переходной слепоты постобликемичного).

Пациенты должны знать, что в определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут измениться, становясь менее выраженным или отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди этих пациентов:

в котором существует значительное улучшение гликемического контроля;
где гипогликамия развивается постепенно;
пожилые люди;
переехали из животного инсулина до человека инсулина;
с вегетативной невропатией;
страдают от диабета в течение длительного времени;
с психическими расстройствами;
Одновременно получая терапию определенными другими препаратами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

В этих ситуациях может возникнуть тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) до того, как пациент осознает, что он уменьшил уровень сахара в крови.

Если у пациента есть нормальные или уменьшенные уровни гликозилированного гемоглобина, это может указывать на появление его периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Чтобы снизить риск гипогликемии, является очень важной дозой соответствия пациенту, рекомендации по диете для инсулина и осознания пациентов о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые увеличивают восприимчивость к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения пациента, а иногда и правильной дозы. Они включают:

изменение инсулина;
улучшить чувствительность инсулина (например, путем удаления стрессовых факторов);
необычная, чрезмерная или длительная физическая активность;
межкуррентная болезнь (например, рвота, диарея);
уменьшение потребления пищи;
пропуская еда;
алкоголь;
Некоторые декомпенсированные расстройства эндокринной системы (например, уменьшение функции щитовидной железы и передней гипофиза или адренокортической недостаточности);
Одновременное использование некоторых других лекарств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

межкуррентное заболевание

Наличие межкоррентной болезни требует усиления контроля над углеводом метаболизма. Во многих случаях анализ показал наличие корпусов кетона мочи. Часто существует потребность в дозе регулировки инсулина. Часто потребность в инсулине может увеличить. Пациенты с диабетом типа 1 должны продолжать регулярно регулярно потреблять, по меньшей мере, небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или не могут съесть их там или рвоту. Они не должны прекратить использование инсулина полностью.

Используя автоинструктор

Boge Insuman ^Solostar ^{® ®} 25 в предварительно заполненном шприце-ручке может быть использован только для подкожного введения. При необходимости введение препарата, вы должны использовать флакон (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Перед использованием Autoinjector SOLOSTAR ^® следует тщательно прочитать инструкции для использования. SOLOSTAR ^® следует использовать в соответствии с рекомендациями в настоящих руководящих принципах (см. Раздел «Инструкции по применению препарата Insuman ^® BOME 25, подвеска для инъекции в предварительно заполненном шприце-ручке SOLOSTAR ^®»).

Ложное управление препаратом

Были сообщения ложные входные инсуману другие формы выпуска инсулина или других лекарств. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулину, чтобы избежать ошибочного ввода вместо людских инсулина других инсулинов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Клинические данные относительно использования человеческих инсулиновных препаратов во время беременности нет. Инсулин не пересекает плацентурный барьер. Беременное лекарство следует использовать с осторожностью.

Для пациентов, которые развивали диабет перед беременностью или во время беременности (гестационный диабет), важно поддерживать правильный контроль над углеводом метаболизмом во время беременности. Необходимость инсулина может снизиться во время первого триместра беременности и увеличение во время второй и третьей триместры. Сразу после рождения потребность в инсулине быстро уменьшается, увеличивая риск гипогликемии. Поэтому тщательный мониторинг сахара в крови очень важен.

Кормление грудью.

Не ожидается никакого воздействия препарата на ребенка, который на грудном склоне ожидается. Bome 25 Insuman ^® Может использоваться для женщин, которые кормят грудью. Однако кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы и диеты.

Фертильность.

Клинические данные или данные, касающиеся использования животных препаратов, влияют на людскую инсулин в мужской или женской рождаемости не является.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способность пациента концентрироваться и скорость реакции может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии или из-за возникновения визуальных расстройств. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время вождения или работы с машинами).

Пациенты должны быть рекомендованы принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать возникновения гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех пациентов с ранних признаков мягкой или отсутствия гипогликемии, и для тех пациентов с гипогликемией происходит часто. Вы должны тщательно рассмотреть вопрос о том, стоит ли ехать или управлять машинами в состоянии.

Способ применения и доза. Желаемый уровень сахара в крови, инсулина, который должен быть введен и дозировка инсулина (доза и время введения), должны определяться индивидуально и регулируемой на основе диеты, физической активности и образа жизни пациента.

Ежедневные дозы и тип. Нет фиксированных правил о дозировке инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 IУ инсулина / кг массы тела в день. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от суточных требований. Bome 25 Insuman ^® вводят подкожной инъекцией 30-45 минут до еды.

AUTOINJECTOR ^® SOLOSTAR обеспечивает инсулин в дозах от 1 до 80 единиц при шагах 1 единицы. Каждый автоинструктор содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность инсулина может увеличиваться, что приводит к снижению необходимости инсулина. Регулировки дозы также могут потребоваться в следующих случаях:

изменение массы тела пациента;
изменение его образа жизни;
Возникновение других факторов, которые способствуют восприимчивости к гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

У пациентов пожилых людей прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению необходимости инсулина.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения метаболизма инсулина.

Дисфункция печени

У пациентов с тяжелым печеночным инсулином необходимость инсулина может быть уменьшена из-за уменьшения способности к глюконегенезу и уменьшить метаболизм инсулина.

Способ управления

Boy 25 Insuman ^® вводится подкожно путем инъекции в брюшной стенке, бедрах, плечах, дельтоидной или глютеальной области. Место инъекции всегда следует измениться в той же области для снижения риска липодистрофии и кожи амилоидоза (см. Инструкции «Особенности применения» и «побочные реакции») . Вводящий в заблуждение Insuman Combe 25® и используется внутривенно через инфузионный насос, внешний или имплантированный инсулиновый насос.

Абсорбция инсулина и, следовательно, антидиабетическое влияние дозы может варьироваться в зависимости от места впрыска (например, при введении в брюшной стенке по сравнению с введением бедра). С каждой последующей инъекцией место укола должно быть изменено в месте инъекции.

Перед первым использованием Insuman Combe ^® 25 должен выдерживать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресусыpenduvaty, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать при тщательном повороте в шприце-ручку не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика, чтобы обеспечить быстрое и эффективное перемешивание суспензии.

Позже инсулин должен быть ресуспендирован снова перед каждой инъекцией.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочный цвет. Если подвеска имеет другой вид, то есть, например, прозрачные или сформированные комки, частицы или осадок попали в жидкость или дну или стенку картриджа, Bome 25 Insuman ^® не следует использовать. Из-за таких изменений картридж иногда, кажется, покрыт ineff. В таких случаях следует использовать новый шприц, содержащий однородную суспензию. Он также должен изменить автоинжектор на новый, значительно изменился, если необходимость инсулина.

Пустой автоинжектор не может быть использован повторно и должен быть правильно утилизирован.

Для предотвращения заражения каждый шприц должен использоваться для использования только одного человека.

Как и во всех препаратах инсулина, Insuman Bome 25 ^® не следует смешивать с растворами, содержащими возобновляемые вещества, такие как тиолы или сульфиты. Помните, что:

кристали протамін-інсуліну розчиняються у кислому середовищі;
розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.

Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Будь-які невикористані кількості лікарського засобу або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Змішування інсулінів

Інсуман Комб 25 ^® у шприц-ручках не слід змішувати з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.

ІНСТРУКЦІЯ

із застосування препарату Інсуман Комб 25 ^Ò , суспензії для ін'єкцій

у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар ^®

Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому.

Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар ^® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.

Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар ^® , щоб переконатися, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто велику або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.

Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^®

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар ^®

• Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар ^® .

• Не обирайте дозу та/або не натискайте кнопку для виконання ін'єкції без приєднаної голки.

• Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін'єкцією (див. Стадію 3).

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін'єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

• Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар ^® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® на випадок втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® є білою, а пускова кнопка ін'єкції забарвлена в інший колір, який відрізняється залежно від типу препарату Інсуман ^® , що застосовується.
Зніміть ковпачок шприц-ручки.
Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

Суспензію інсуліну Інсуман Комб 25 ^® слід перемішати перевертанням шприц-ручки СолоСтар ^® вгору та вниз щонайменше 10 разів для ресуспендування інсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно, щоб уникнути піноутворення у картриджі. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

Перед використанням голки уважно прочитайте «Інструкцію з використання», яка постачається у комплекті з голкою.

Зверніть, будь ласка, увагу: усі голки на рисунках зображені лише схематично з інформаційною метою.

А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.

В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).

Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Виконання тесту на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:

гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
видалення пухирців повітря.

Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін'єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.
Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.

Натисніть на кнопку введення ін'єкції до упору. Перевірте, чи з'являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з'явиться інсулін.

Якщо інсулін не з'явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.
Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.
Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін'єкцій.

Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробування на безпеку.

Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

Не натискайте на кнопку введення ін'єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.
Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін'єкції.

А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.

В. Введіть голку в шкіру.

С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін'єкції до упору. Після введення ін'єкції в дозувальному віконці повинно встановитися «0».

D. Залишіть кнопку введення ін'єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Поршень шприц-ручки просувається після кожного введення дози. Поршень досягне кінця картриджа після використання усіх 300 одиниць інсуліну.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін'єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

забруднення та/або потрапляння інфекції;
потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

Якщо ін'єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).
У всіх випадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін'єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® .

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар ^® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1−2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручка СолоСтар ^® підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігайте шприц-ручку СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар ^® можна, протираючи її вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка СолоСтар ^® призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар ^® з препаратом Інсуман Комб 25 ^® пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування .

Симптоми.

Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час післяреєстраційного застосування частота була різною залежно від популяції пацієнтів та режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов'язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 − < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія; амілоїдоз шкіри
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін'єкції	Кропив'янка у місці ін'єкції	Запалення у місці ін'єкції; біль у місці ін'єкції; свербіж у місці ін'єкції; еритема у місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри , внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки.

Шприц-ручку, що перебуває у використанні, або ту, яку носять з собою як запасну, слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Шприц-ручки, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інсуман Комб 25 ^® СолоСтар ^® забороняється змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіол та сульфіт.

Змішування інсулінів.

Інсуман Комб 25 ^® СолоСтар ^® забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб спирт або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Упаковка.

№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ^® (без голок для ін'єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

ТОВ «Фарма Лайф», Україна ( Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Дата останнього перегляду.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

03.04.2019 № 716

Реєстраційне посвідчення

№ UA /9530/01/01

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

_ _________ __ № _ ____ _

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСУМАН КОМБ 25 ^®

(INSUМАN ^® СOMB 25)

Склад:

діюча речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Cуспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги інсулінів для ін'єкційного застосування. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Код АТХ А10A D01.

Фармакологічні властивості.

Інсуман Комб 25 ^® є двофазною суспензією ізофан-інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну і 75 % кристалічного протамін-інсуліну.

Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;

- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м'язах та печінці;

- покращує засвоєння пірувату.

Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз, покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження калію.

Фармакодинаміка.

Інсуман Комб 25 ^® (двофазна суспензія ізофан-інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30−60 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 2−4 години та триває протягом 12−19 годин.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Клінічні характеристики.

Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія.

Особливі заходи безпеки. Пацієнти з підвищеною чутливістю до лікарського засобу Інсуман Комб 25 ^® , для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.

Якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін'єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій .

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін та клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією симпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Комбінація препарату Інсуман Комб 25 ^Ò з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Комб 25 ^® . При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнтів потрібно спостерігати щодо можливості виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Перехід на Інсуман Комб 25 ^®

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну потрібно здійснювати під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої дії та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявитися поступово впродовж декількох тижнів.

Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:

у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,
у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,
які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.

Пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін'єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін'єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін'єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому.

Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров'ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо у них не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;
у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
літнього віку;
які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;
з вегетативною нейропатією;
які хворіють на цукровий діабет упродовж тривалого часу;
із психічними розладами;
які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

зміна місця введення інсуліну;
підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження;
інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);
зменшення вживання їжі;
пропуск прийому їжі;
вживання алкоголю;
деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (наприклад зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
одночасне застосування деяких інших лікарських засобів. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурентне захворювання

Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Часто потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Шприц-ручки, придатні для картриджів Інсуман Комб 25 ^Ò

Інсуман Комб 25 ^Ò у картриджах можна застосовувати лише для підшкірного введення за допомогою шприц-ручок багаторазового використання. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон. Картриджі Інсуман Комб 25 ^Ò слід використовувати лише у шприц-ручках ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, кожна з яких дає змогу вводити Інсуман Комб 25 ^Ò у дозах з кроком у 1 одиницю. Їх не можна застосовувати в інших шприц-ручках багаторазового використання, оскільки точність дозування була визначена тільки для зазначених шприц-ручок.

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар'єр. Вагітним препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Годування груддю.

Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман Комб 25 ^® можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність.

Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Спосіб застосування та дози. Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Добові дози та час введення . Не існує фіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25 ^® вводять шляхом підшкірної ін'єкції за 30−45 хв до прийому їжі.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:

зміна маси тіла хворого;
зміна його способу життя;
виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінкова дисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

Спосіб введення .

Інсуман Комб 25 ^® вводиться підшкірно шляхом ін'єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтовидну або сідничну область. Місця ін'єкції завжди слід змінювати в межах однієї області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Забороняється вводити Інсуман Комб 25 ^® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса, зовнішнього або імплантованого інсулінового насоса.

Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін'єкції (наприклад, при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід змінювати в межах ін'єкційної ділянки.

Інсуман Комб 25 ^Ò , у флаконах.

Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад слідів гепарину).

Інсуман Комб 25 ^Ò у картриджах.

Інсуман Комб 25 ^® в картриджах застосовується тільки для підшкірних ін'єкцій з багаторазової ручки. Якщо необхідне введення шприцом, слід використовувати флакон (див. розділ «Особливості застосування»).

Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним

Флакони

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.

Безпосередньо перед набором препарату суспензію слід ресуспендувати. Для цього необхідно перекочувати флакон між долонями, тримаючи його під гострим кутом. Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до зміни зовнішнього вигляду суспензії (флакон може виглядати ніби вкритий інеєм; див. нижче) та спричинити утворення піни. Піна може зашкодити належному відмірюванню дози.

Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з'явився осад у самій рідині або на дні чи стінках флакона, то Інсуман Комб 25 ^® не можна застосовувати. Через такі зміни флакон іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий флакон, що містить однорідну суспензію. Необхідно також взяти новий флакон, якщо суттєво змінилася потреба в інсуліні.

Інсуман Комб 25 ^® у картриджі

Шприц-ручка для інсуліну

Інсуман Комб 25 ^Ò у картриджах можна застосовувати лише для підшкірного введення за допомогою шприц-ручок багаторазового використання. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон (див. розділ «Особливості застосування»). Картриджі Інсуман Комб 25 ^® слід застосовувати разом зі шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін'єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін'єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

Картриджі

Перед установкою картриджа Інсуман Комб 25 ^® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1−2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити його вміст. Це краще зробити шляхом обережного перевертання картриджа щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.

Пізніше, коли картридж вже заряджено у шприц-ручку, інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін'єкцією. Це краще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки (щонайменше 10 разів).

Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з'явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25 ^® не можна використовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий картридж, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити картридж на новий, якщо суттєво змінилася потреба в інсуліні. Перед ін'єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Комб 25 ^® не можна змішувати з розчинами, які містять відновлювальні речовини, а саме тіоли та сульфіти. Інсуман Комб 25 ^® не слід вводити внутрішньовенно, а також не повинен вводитися за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх імплантованих інсулінових насосів. Слід пам'ятати, що кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі, а розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.

Змішування інсулінів

Інсуман Комб 25 ^® можна змішувати з усіма іншими людськими інсулінами, виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Комб 25 ^® забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін'єкцію бажано проводити одразу після змішування.

Картриджі Інсуман Комб 25 ^® сконструйовані таким чином, що не дають змоги змішувати препарат з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування .

Симптоми.

Побічні реакції.

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія; амілоїдоз шкіри
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін'єкції	Кропив'янка у місці ін'єкції	Запалення у місці ін'єкції; біль у місці ін'єкції; свербіж у місці ін'єкції; еритема у місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції

Розлади з боку імунної системи

Метаболічні та аліментарні розлади

Розлади з боку органів зору

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання флакона

Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігати флакон в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.

Термін придатності після першого використання картриджа

Картриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в шприц-ручці) або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище + 25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручка з картриджем не повинна зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (при температурі від + 2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Флакони та картриджі, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Інсуман Комб 25 ^® забороняється змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіол та сульфіт.

Змішування інсулінів.

Інсуман Комб 25 ^® у флаконах

Інсуман Комб 25 ^® забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Інсуман Комб 25 ^® у картриджах

Інсуман Комб 25 ^® у картриджах забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів (див. розділ ««Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Упаковка.

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці;

№ 5, № 10: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;

№ 5: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

ТОВ «Фарма Лайф», Україна ( Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина) .

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа