ИРБЕТАН-Н табл. 150 мг + 12,5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Состав :

Активные вещества: 1 таблетка содержит Irbesartan 150 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; натрийный кроскаррелоз;

Барлатинированный крахмал; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Оксид железа красный (E 172); Железный оксид желтый (E 172)

или

1 таблетка содержит Irbesartan 300 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; натрийный кроскаррелоз;

Барлатинированный крахмал; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Оксид железа красный (E 172); Железный оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью апельсино-розового цвета с белыми перерывами. Разрешено иметь краситель темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторы ангиотензина-II.

ATH CODE C09D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

IRBETAN-N - это сочетание антагониста рецепторов ангиотензин-II и тиазидных диуретиков гидрохлоротиазида. Комбинация этих компонентов показывает дополнительный антигипертензивный эффект, в котором артериальное давление уменьшается намного больше, чем при использовании любого компонента отдельно.

Irbesartan - это мощный, устный активный антагонист рецептора ангиотензина-II (подтип ₁ ) селективных действий. Он может заблокировать все действия ангиотензина-II, которые обеспечиваются рецептором в ₁ , независимо от источника или способа синтеза ангиотензина-II. Выборочный антагонизм рецепторов ангиотензин-II (в ₁ ) обусловлен повышением уровня ренино и уровней ангиотензина-II в плазме крови, а также снижение концентрации альдостерона в плазме крови. Отдельно Irbesartan в своем применении в рекомендуемых дозах у пациентов, у которых нет риска дисбаланса электролита, существенно не влияет на уровни калия в сыворотке. Ирбесартан не подавляет туз (кининаза II), фермент, который генерирует ангиотензин-II, а также разлагает брадикинин до неактивных метаболитов. Irbesartan не требует метаболической активации.

Гидрохлоротиазид - тиазид мочегонной. Механизм антигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков в это время не полностью уточняется. Тиазиды влияют на повторное поглощение электролитов в почечных каналах, непосредственно усиливая выход натрия и хлорида примерно в одних и тех же количествах. Благодаря мочегонным действию гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, активность ренинской плазмы увеличивается, секреция альдостерона, что повышает потерю калия и бикарбоната с мочой и уменьшает концентрацию калия в сыворотке. Возможно, из-за блокировки системы ренин-ангиотензина-альдостерона, в то время как одновременное использование Irbesartan наблюдается тенденция к компенсации потерь калия. При нанесении гидрохлоротиазида диурез начинается через 2 часа, а пиковый эффект происходит приблизительно 4 часа, тогда как его действие длится приблизительно 6-12 часов.

Сочетание гидрохлоротиазида и неотложителя вызывает дозозависимое дополнительное снижение артериального давления в диапазоне терапевтических доз. Добавление 12,5 мг гидрохлоротиазида до 300 мг Ирбасартана один раз в день для пациентов, состояние которого нельзя должным образом контролироваться на 300 мг Ирбасартана в качестве монотерапии, привело к регенерированному снижению плацебо диастолического давления к минимальному значению (24 часа после Доза) 6, 1 мм рт. Искусство. Комбинация 300 мг Ирбасартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида привела к общему снижению систолического / диастолического давления до 13,6 / 11,5 мм рт. Искусство. без учета данных, полученных в результате плацебо.

Применение 1 раз в день 150 мг Irbesartan и 12,5 гидрохлоротиазида привели к снижению среднего систолического / диастолического артериального давления с регулировкой данных на основе плацебо получения 12,9 / 6,9 мм рт. Искусство. (24 часа после применения) у пациентов с артериальной гипертонией от легкой до умеренной степени. Пиковый эффект наблюдался через 3-6 часов. При оценке амбулаторного мониторинга артериального давления, комбинация 150 мг Irbesartan и 12,5 мг гидрохлоротиазида при нанесении один раз в день привел к последовательному снижению артериального давления в течение 24 часов со средним снижением систолического / диастолического артериального давления в течение 24 часов в течение 24 часов. Не принимая во внимание данные, полученные в результате применения плацебо, 15,8 / 10,0 мм рт. Искусство.

Эффект уменьшения артериального давления с Irbesartan в сочетании с гидрохлоротиазидом проявляется после принятия первой дозы и длится 1-2 недели, а максимальный эффект возникает через 6-8 недель. Во время долгосрочных исследований влияние Ирбесартана / гидрохлоротиазида длилось в течение периода, превышающего один год. Есть информация, которая при нанесении как ирбесартана, так и гидрохлоротиазида не наблюдалась в артериальной гипертонии.

Влияние сочетания Irbesartan и гидрохлоротиазида до уровня заболеваемости и смертности не изучалось. Эти эпидемиологические исследования показали, что при длительном лечении с использованием гидрохлоротиазида риск заболеваемости и смертности из-за сердечно-сосудистых заболеваний снижается.

Эффективность препарата не зависит от возраста или секса пациента. У пациентов с природными расой с артериальной гипертензией реакция на монотерапию с использованием Irbesartan, а также других препаратов, которые влияют на систему Ринн-ангиотензина, значительно меньше. Когда Irbesartan используется одновременно с небольшой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в день), антигипертензивный ответ у пациентов в негровой гонке приближается к реакции представителей других рас.

Фармакокинетика.

Одновременное использование гидрохлоротиазида и Irbesartan не влияет на фармакокинетику любого из компонентов лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид являются устно активными препаратами, а при его активности не требуют биологической трансформации. После устного введения препарата абсолютная оральная биодоступность составляет 60-80% и 50-80% соответственно для Irbesartan и гидрохлоротиазида. Пища не влияет на биодоступность препарата. Пиковое значение концентрации плазмы крови достигается через 1,5-2 часа после перорального введения для Irbesartan и 1-2,5 часа для гидрохлоротиазида.

Связывание Irbesartan с плазменными белками составляет приблизительно 96%, а связывание со клеточными компонентами низкая, так что его можно пренебречь. Объем работы Irbesartan составляет 53-93 литра. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68%, а его подтвержденный объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.

Ирбесартан показывает линейную и пропорциональную дозировку фармакокинетики в диапазоне доз от 10 до 600 мг. Было увеличение поглощения при дозах меньше 600 мг; Этот механизм не проясняется. Общий выход из организма почками соответственно составляет 157-176 и 3,0-3,5 мл / мин. Терминал период полураспада Ирбесартана составляет 11-15 часов. Стабильные уровни концентрации плазмы крови достигаются в течение 3 дней после начала мода приема одной дозы в день. Ограниченное накопление Irbesartan (<20%) наблюдается в плазме крови после повторного введения суточной дозы. В рамках исследования несколько более высокие уровни концентрации Ирбасартана в плазме крови наблюдались у пациентов с артериальной гипертонией. Тем не менее, не было никаких различий между полуроходом и накоплением Ирбесартана. Дозировка препарата не требует корректировки в зависимости от возраста или полом пациента. Значение AUC и _MAX для Ирбасартана также было немного выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем молодые пациенты (18-40 лет). Однако окончательная стоимость полураспада не существенно не отличалась. Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Средняя стоимость полураспада крови гидрохлоротиазида с плазмой крови в соответствии с полученными данными составляет 5-15 часов.

После устного применения количество неизменных Irbesartan в плазме крови составляет 80-85%, что определяется индикатором ¹⁴ С. Ирбесартан метаболизируется печенью из-за комбинации с глюкуронидами и окислением. Основной метаболит, который находится в циркуляции - Irbesartan Gluucuronide (примерно 6%). Исследования in vitro показывают, что Irbesartan в основном окисляется цитохромным ферментом P450 CYP2C9; Iseener Cyp3a4 имеет небольшой эффект, который можно пренебречь. Irbesartan и его метаболиты отображаются как через печень, так и почек. Как после орала, и после внутривенного употребления ¹⁴ с Irbesartan, примерно 20% радиоактивности выводится с мочой, а остальные - с фекалиями. Менее 2% дозы выводится с мочой в виде неизменных Irbesartan. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но почек быстро выделяются. По меньшей мере 61% пероральная доза выделяется в неизменной форме в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид пересекает плацентурный барьер, но не проходит через барьер мозга крови и падает в грудное молоко.

Почечная недостаточность : у пациентов с почечной недостаточностью или пациентами, подвергающимися гемодиализами, параметры фармакокинетики Ирбасартана не изменяются. Ирбесартан с гемодиалисисом не выводится. Сообщалось, что у пациентов с оформлением креатинина <20 мл / мин, период полураспада гидрохлоротиазида выросла до 21 часа.

Неспособность печени : у пациентов с циррозом печени из умеренной степени тяжести параметры фармакокинетики Irbesartan не изменяются. Исследования с участием пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводились.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение существенной гипертонии.

Эта комбинация фиксированной дозы показана для взрослых пациентов, чей артериальное давление не может быть должным образом контролируется Irbesartan или гидрохлоротиазидом.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид - производная сульфонамидов), тяжелая степень почечной недостаточности (зазор креатинина <30 мл / мин), стабильная форма гипокалий, гиперкальциемия, тяжелая форма неспособности печени, цирроз печени и холестаза.

Специальные меры безопасности.

Снижение артериального давления - пациенты с низким объемом крови . Irbetan-N редко связан с симптоматическим снижением кровяного давления у пациентов с артериальной гипертензией, которые не имеют других факторов риска для снижения артериального давления. Симптоматическое снижение артериального давления может происходить у пациентов, в которых из-за интенсивной терапии диуретики, ограниченного потребления соли, диарея или рвота уменьшило объем крови и / или содержания натрия. Такие состояния должны быть скорректированы до препарата.

Стеноз почечных артерий - реноплавленная гипертония . Существует повышенный риск серьезного образования артериального давления и почечной недостаточности, когда пациенты с двукратным стенозом почечных артерий или стеноз единой функционирующей почки обрабатывают ингибиторами или антагонистами антагонистов антагонистов ангиотензин-II.

Почечная недостаточность и почечная трансплантация . Когда препарат используется пациентами с расстройством почек, рекомендуется периодический мониторинг содержания кальция, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. Там нет опыта у пациентов с наркотиками, которые недавно были пересажены почками. IRBITAN-N не следует использовать для пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин). Пациенты в нарушении функции почек могут возникать азотемии, связанные с тиазидными диуретиками. Регулировка дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью, в которой зазор креатинина ≥ 30 мл / мин. Пациенты с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин, но <60 мл / мин) Эта комбинация с фиксированной дозой должна использоваться с осторожностью.

Печеночная недостаточность . С осторожностью тиазидов необходимо использовать пациентов с расстройством печени или прогрессирующего заболевания печени, поскольку незначительные изменения в балансе жидкости и баланса электролита могут ускорить наступление печеночной комы. Нет клинического опыта использования препарата Irbetan-H пациентов с печеночной недостаточностью.

Аортальный и митральный стеноз клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия . Как и в случае применения других вазодилаторов, для пациентов требуются специальные меры предосторожности для пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм . У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не существует антигипертензивного эффекта при применении агентов, действующих путем подавления системы Renin Angiotensin. Следовательно, использование IRBETAN-N препарата не рекомендуется в этой категории пациентов.

Влияние на метаболизм и эндокринную систему . Во время терапии диуретики тиазид могут быть нарушены до терпимости глюкозы, а также могут быть признаки диабета, которые были на скрытой стадии. Существует необходимость в коррекции инсулина дозировку или оральных гипогликемических препаратов для пациентов с диабетом.

Увеличение уровней холестерина и триглицеридов связаны с терапией с тиазидными диуретиками; Однако при дозировании 12,5 мг гидрохлоротиазида, который содержится в препарате Irbetan-H, минимальный эффект или отсутствие любого эффекта.

У некоторых пациентов, получающих терапию тиазидную диуретику, гиперурикемию или признаки подагры.

Нарушение баланса электролита . Что касается любых пациентов, принимающих диуретики, из-за соответствующих интервалов необходимо периодически проверять уровень электролитов в сыворотке.

Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызвать баланс жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохломический алкалоз). Характерные особенности баланса жидкости или электролитов, которые должны обратить внимание - сухость во рту, жажду, слабость, кружева, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, мышечную слабость, уменьшение артериального давления, олигурию, тахикардию и такого желудочно-кишечного тракта расстройства, такие как тошнота или рвота.

Хотя гипокалемия может развиваться с использованием тиазидных диуретиков, параллельная терапия с использованием Irbesartan может ослабить гипокалиемию, которая возникает при использовании диуретики. Наивысший риск развития гипокалий у пациентов с циррозом печени, интенсивным диуреурием, у пациентов, которые являются неуместными неуместными количествами электролитов или параллельны для лечения с использованием кортикостероидов или акта. И наоборот, гиперкалиемия может возникнуть из-за наличия Irbesartan в составе Irbetan-N, особенно в присутствии почечной недостаточности и / или сердечной недостаточности, а также диабета Mellitus. Рекомендуется, чтобы правильный мониторинг содержания калия в сыворотке у пациентов, в котором существует такой риск. Необходимая осторожность в совместимом использовании диуретики, которые не удаляют калий, а также дополнительные препараты калия или заменители солей, содержащих калий.

Доказательства того, что Ирбесартан может ослабить или предотвратить возникновение гипонатриемии в результате использования диуретики, нет. Дефицит хлорида обычно наблюдается в легкой форме и, как правило, лечение не требует.

Тиазиды могут уменьшить вывод кальция с мочой и вызывать временное и небольшое увеличение содержания кальция в сыворотке в отсутствие известных расстройств метаболизма кальция. Яркая форма гиперкальциемии может указывать на скрытую стадию гиперпаратиреоз. Перед проведением анализов функции паращитовидной железы прием тиазидов должен быть прекращен. Существуют данные, которые тиазиды увеличивают выход магния с мочой, что может привести к возникновению гипомагниамии.

Литий . Не рекомендуется одновременно применять литий и Ирбетанон.

Антидопирующий контроль . Гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате, может дать положительный результат при проведении антидопингового контроля.

Общие меры предосторожности . При лечении ангиотензинско-преобразовательного фермента или антагонистов антагонистов рецепторов ангиотензин-II, которые влияют на эту систему, у пациентов, сосудистого тона и функцию почек, функция которых зависит главным образом на активности системы Renin Angiotensin-альдостерона (например, , Пациенты с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или начальной болезни почек, включая стеноз почечных артерий), возможны возникновение острой гипотензии, азотемии, олигурии или острой почечной недостаточности.

Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного засобу, надмірне зменшення артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічним серцево-судинним захворюванням може призводити до інфаркту міокарда або інсульту. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлортіазиду можуть виникати у пацієнтів, у яких в анамнезі є або відсутні алергія або бронхіальна астма, проте вони з більшою вірогідністю виникають у пацієнтів з такою патологією в анамнезі. Повідомлялося про загострення або активацію системного червоного вовчака при застосуванні тіазидних діуретиків.

Повідомлялося про реакції фоточутливості при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо під час лікування виникає реакція фоточутливості, то рекомендується припинити лікування. Якщо повторне застосування таких діуретиків вважається необхідним, то рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від потрапляння сонячного проміння або штучного випромінювання в УФ-спектрі.

Лактоза . Препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, що спостерігається рідко, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші антигіпертензивні препарати . Антигіпертензивний ефект препарату Ірбетан-Н може посилюватися за рахунок одночасного прийому інших антигіпертензивних засобів. Ірбесартан і гідрохлортіазид (у дозах до 300 мг ірбесартану/25 мг гідрохлортіазиду) безпечно застосовувалися з іншими антигіпертензивними препаратами, включаючи блокатори кальцієвих каналів і бета-адреноблокатори. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до зменшення об'єму крові і ризику зниження артеріального тиску у разі початку лікування ірбесартаном з тіазидними діуретиками, якщо тільки заздалегідь не було усунено зменшення об'єму крові.

Літій . Повідомлялося про тимчасові підвищення рівня концентрації літію в сироватці крові і токсичності під час одночасного застосування літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту. На цей час повідомлялося про дуже рідкісні випадки подібних ефектів при застосуванні ірбесартану. Крім того, тіазиди зменшують виведення літію нирками, тому при застосуванні даного препарату ризик токсичної дії літію може підвищуватися. Таким чином, поєднувати літій та Ірбетан-Н не рекомендується. Якщо така комбінація виявиться необхідною, то рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.

Лікарські засоби, які виводять калій . Ефект виведення калію за рахунок гідрохлортіазиду пом'якшується ефектом збереження калію за рахунок ірбесартану. Однак вважається, що цей вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в сироватці крові можливий за рахунок інших лікарських засобів, пов'язаних зі втратою калію і гіпокаліємією (наприклад інших діуретиків, які виводять калій, послаблюючих засобів, амфотерицину, карбеноксолону, пеніциліну G натрію). І навпаки, виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування діуретиків, які не виводять калію, додаткових засобів, які містять калій, замінників солей, які містять калій, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад гепарину натрію), можуть призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові. Рекомендується належний моніторинг рівня калію в сироватці крові у пацієнтів з таким ризиком.

Лікарські засоби, які зазнають впливу при порушенні вмісту калію в сироватці крові . Рекомендується періодичний моніторинг вмісту калію в сироватці крові, коли препарат застосовують одночасно з лікарськими засобами, токсичність яких підвищується при порушенні вмісту калію в сироватці крові (наприклад глікозиди наперстянки, антиаритмічні засоби).

Нестероїдні протизапальні засоби . Коли антагоністи ангіотензину-ІІ застосовують одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (тобто з селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) і неселективними нестероїдними протизапальними засобами), може спостерігатися послаблення антигіпертензивного ефекту.

Як і з інгібіторами АПФ, одночасне застосування антагоністів ангіотензину-ІІ і нестероїдних протизапальних засобів може призводити до підвищення ризику погіршення функції нирок, включаючи можливе виникнення гострої ниркової недостатності і підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з попередньо існуючим несприятливим станом функції нирок. Комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні у належній кількості отримувати рідину, а також необхідно звертати увагу на моніторинг функції нирок після початку такої комбінованої терапії та в процесі лікування.

Додаткова інформація про взаємодію ірбесартану . За даними досліджень, фармакокінетика ірбесартану гідрохлортіазидом не порушується. Ірбесартан головним чином виводиться CYP2С9 і меншою мірою – за рахунок глюкуронізації. Істотної фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії не спостерігалося, коли ірбесартан застосовувався разом з варфарином – лікарським засобом, який метаболізується CYP2С9. Вплив таких індукторів CYP2С9, як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не визначений. Внаслідок паралельного застосування ірбесартану фармакокінетика дигоксину не змінювалася.

Додаткова інформація про взаємодію гідрохлортіазиду . При паралельному застосуванні з тіазидними діуретиками можлива взаємодія з такими лікарськими засобами:

Спирт: може спричинятися ортостатична гіпотензія.

Протидіабетичні лікарські засоби (пероральні засоби і інсуліни): може бути потрібна корекція дози протидіабетичного лікарського засобу.

Холестирамінові і холестиполові смоли: в присутності аніонних обмінних смол порушується всмоктування гідрохлортіазиду.

Кортикостероїди, АКТГ: зменшення об'єму електролітів, особливо може посилюватися гіпокаліємія.

Глікозиди наперстянки: тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія сприяє розвитку серцевих аритмій, індукованих глікозидами наперстянки.

Нестероїдні протизапальні засоби: застосування нестероїдних протизапальних засобів може у деяких пацієнтів зменшувати діуретичний, натрійуретичний і антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків.

Пресорні аміни (наприклад норадреналін): дія пресорних амінів може послаблюватися, але не настільки, щоб виключати їхнє застосування.

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад тубокурарин): дія недеполяризуючих міорелаксантів може підсилюватися гідрохлортіазидом.

Лікарські засоби від подагри: може бути необхідною корекція дози лікарських засобів від подагри, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може бути необхідним підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. При спільному застосуванні тіазидних діуретиків може збільшуватися кількість випадків реакцій підвищеної чутливості до алопуринолу.

Солі кальцію: тіазидні діуретики можуть підвищувати рівні кальцію в сироватці крові через зменшення виведення. При необхідності призначення додаткових препаратів, що містять кальцій або лікарських засобів, які не виводять кальцій (наприклад терапія із застосуванням вітаміну D), слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та відповідним чином корегувати дозування кальцію.

Інші форми взаємодії: гіперглікемічний ефект бета-блокаторів і діазоксиду може посилюватися тіазидами. Антихолінергічні засоби (наприклад атропін, бепериден) можуть підвищувати біодоступність діуретиків тіазидного типу шляхом зменшення тонусу шлунково-кишкового тракту і швидкості випорожнення шлунка. Тіазиди можуть підвищувати ризик несприятливих ефектів, спричинених амантадином. Тіазиди можуть зменшувати ниркове виведення цитотоксичних лікарських засобів (наприклад циклофосфаміду, метотрексату) і посилювати їхню пригнічувальну дію на функції кісткового мозку.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Протягом І триместру вагітності застосування антагоністів рецепторів ангіотензину-ІІ (АРАІІ) не рекомендується. Застосування АРА ІІ протипоказане протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності.

Тіазиди проникають через плацентарний бар'єр і потрапляють до пуповинної крові. Вони можуть спричиняти зменшення плацентарної перфузії, порушення вмісту електролітів у плода і, можливо, інші реакції, які спостерігаються у дорослих. При застосуванні тіазидів вагітним повідомлялося про випадки тромбоцитопенії у новонароджених або жовтяниці у плода або новонародженого. Оскільки препарат містить гідрохлортіазид, не рекомендується його застосування протягом першого триместру вагітності. Перед запланованою вагітністю потрібно перейти на відповідне альтернативне лікування, яке має профіль безпеки, визнаний для застосування при вагітності.

Годування груддю. Під час годування груддю застосування препарату Ірбетан-Н протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами не проводилися. Виходячи з фармакодинамічних властивостей препарату, його вплив на цю здатність малоймовірний. При керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами слід враховувати, що під час лікування артеріальної гіпертензії може виникати сонливість або стомлюваність.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

При клінічній доцільності можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:

Ірбетан-Н 150 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином не контролюється самим гідрохлортіазидом або ірбесартаном у дозі 150 мг;

Ірбетан-Н 300 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном у дозі 300 мг або препаратом Ірбетан-Н 150 мг/12,5 мг.

У разі потреби, Ірбетан-Н можна застосовувати з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ниркова недостатність . Через присутність у складі гідрохлортіазиду препарат не рекомендується пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). У разі лікування таких пацієнтів перевага надається петльовим діуретикам, а не тіазидам. Для пацієнтів з нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких ≥ 30 мл/хв, коригування дози не потрібне.

Печінкова недостатність. Ірбетан-Н не рекомендується пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. Пацієнтам з печінковою недостатністю тіазиди потрібно застосовувати з обережністю. Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю коригування дози препарату не потрібне.

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку немає необхідності в корекції дози.

Діти. Препарат не рекомендується для застосування дітям через недостатність даних про безпеку і ефективність.

Передозування.

Немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом Ірбетан-Н. Пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. Лікування залежить від часу, який минув з моменту застосування засобу, і тяжкості симптомів. Заходи, що передбачаються, включають індукцію блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування корисним може бути прийом активованого вугілля. Потрібно часто контролювати рівні електролітів і креатиніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта потрібно покласти в горизонтальне положення, швидко застосувати сольові розчини і провести поповнення об'єму рідини.

Найімовірнішими проявами передозування ірбесартаном вважають артеріальну гіпотензію і тахікардію; також можлива брадикардія.

Передозування гідрохлортіазидом пов'язується з виведенням електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією, гіпонатріємією) та зневодненням внаслідок інтенсивного діурезу. Найбільш імовірні ознаки і симптоми передозування – нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до виникнення м'язових спазмів та/або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких протиаритмічних лікарських засобів.

Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Обсяг, в якому гідрохлортіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.

Побічні реакції.

З боку травної системи та обміну речовин: нудота та блювання; діарея; диспепсія, дисгевзія, гіперкаліємія, порушення електролітного балансу (включаючи гіпокаліємію і гіпонатріємію), гіперурикемія, глюкозурія, гіперглікемія, підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів, панкреатит, анорексія, запори, подразнення слизової оболонки шлунка, сіаладеніт, втрата апетиту.

З боку нервової системи: запаморочення; ортостатичне запаморочення; головний біль, шум у вухах, парестезія, невиважені дії, занепокоєння, депресія, порушення сну.

З боку системи дихання: кашель, ускладнення дихання (включаючи пневмоніт і набряк легенів).

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовиділення; порушення функції нирок (включаючи окремі випадки ниркової недостатності у пацієнтів з групи ризику), інтерстиціальний нефрит.

З боку шкіри і підшкірних тканин: реакції підвищеної чутливості (включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янку), анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, некротичний ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт), шкірні реакції (подібні до захворювання на червоний вовчак), рецидив шкірного червоного вовчака, реакції фоточутливості.

З боку серцево-судинної системи: втрата свідомості, зменшення артеріального тиску, тахікардія, набряк, почервоніння; серцеві аритмії, постуральна гіпотензія.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: набряк кінцівок; артралгія, міалгія, слабкість, м'язові спазми.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: апластична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, нейтропенія/агранулоцитоз, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки, внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця.

З боку репродуктивної системи: порушення статевої функції, зміни лібідо.

З боку органів зору : тимчасове помутніння зору, ксантопсія.

Загальні порушення: стомлюваність; біль у грудній клітці; гарячка.

Лабораторні дослідження: підвищення вмісту азоту сечовини крові (АСК), креатиніну і креатинкінази; зменшення вмісту калію і натрію в сироватці крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.