ЭКСИПИМ порошок для приготовления ин. р-ра 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования препарата

Воздействие

( Exipime ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим;

1 нефть содержит Ceepipim гидрохлорид в количестве, соответствующем Cefepim 500 мг или 1000 мг, или 2000 мг;

Вспомогательное вещество: аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Другие β-лактамы антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Гефепим.

Код УАТС J01D E01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

- респираторные тракты, включая пневмонию, бронхит;

- кожа и подкожное волокно;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- гинекологический;

- септикремия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Для детей.

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожное волокна;

- септикремия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

- Бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефепиму или аргинину, а также антибиотики класса цефалоспоринов, пенициллинов или других антибиотиков β-лактама.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная взрослая дозировка составляет 1 г, что следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почки пациента.

Рекомендации по подготовке дозирования для взрослых приведены в таблице.

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно во время

30 минут. После завершения дополнительные 500 мг метронидазола внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с CefePim. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время пролонгированных (более 12 часов) рекомендуется повторное управление 12 часов после первой дозы, повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной функцией (клиренс креатинина меньше

30 мл / мин) доза препарата должна быть исправлена.

Рекомендуемые дозы Cefepim для взрослых

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен по следующей формуле:

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Creatininine Clearance (ML / MIN) = ------------------------------------------------- -----;

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Заливка креатинина (ML / MIN) = Вышеуказанное значение составляет 0,85.

В гемодиализе через 3 часа примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от степени тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Для детей в возрасте 1-2 месяца препарат назначается только на жизненно важных признаках. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение Cefepim, должны постоянно контролироваться.

Дети с нарушенной функцией почек рекомендуются для уменьшения дозы или увеличения интервала между введением.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininin (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininin (MG / DL)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. CephePIM предписан только на жизненно важных признаках массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов, в зависимости от степени тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг, в случае сложных или несложных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, а также в случае эмпирической обработки волокна нейтропении, является 50 мг / кг каждые 12 часов (пациенты с февралью нейтропения и бактериальный менингит каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети с массой тела 40 кг и более церепинги рассчитаны как взрослый.

Администрация препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с глубокой внутримышечной инъекцией в большой мышечной массы (например, в верхнем внешнем квадранте седалищных мышц - Gluteus Maximus ).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения лучше для пациентов с тяжелыми или угрожающими инфекциями.

При внутривенном введении Гефепима растворяют в стерильной воде для инъекций, в

5% раствор глюкозы впрыска или 0,9% раствора хлорида натрия, как указано в таблице ниже. Внесите внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Препарат может быть растворен в стерильной воде для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска, 5% инъекционного раствора глюкозы, бактериостатической воды для впрыска с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% раствора гидрохлорида лидокаина в концентрациях, указанных ниже в концентрациях. Таблица.

При использовании Lidocaine в качестве растворителя следует перед введением образца кожи на его переносимость.

Как и другие лекарства, используемые парентерально, подготовленные решения препарата перед введением должны быть проверены на отсутствие механических включений.

Для определения микроорганизма-возбудителя (патогенов) и определения чувствительности к ZemephePIM следует принимать соответствующие микробиологические исследования. Однако Cefepim может быть использован в форме монотерапии до определения микроорганизма-патогена, поскольку широкий спектр антибактериальных действий относительно грампоположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика / анаэробных (в том числе бактериоидов Fragilis ) инфекция в выявлении патогена может начать лечение CefePim в сочетании с анаэробным препаратом.

Неблагоприятные реакции.

Гиперчувствительность: зуд, уравнение, анафилаксия;

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз оральной полости, диареи, колита (включая псевдомембранозные), боли в животе, запор;

Из нервной системы: головная боль, эпилептиформные приступы, головокружение, парестезия;

Другие: Горячие, предприятие, эритема, вазодиляция, расстройства дыхания, генитальный зуд, кандидоз.

Местные реакции в месте администрирования препарата: с внутривенными - флебитонами и воспалением;

При внутримышечной - боль, воспаление.

Посчеточное исследование:

- энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинаций, ступор, запятая), миоклоний, почечная недостаточность;

- анафилаксия, в том числе анафилактический шок, переходные лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминатаза, общего количества билирубина, анемии, эозинофилии, увеличения времени протромбин или частичное тромбопластинское время (PTT) и положительный результат испытания кумулов без гемолиза. Временное увеличение азота и / или креатинина в крови и переходной тромбоцитопении наблюдалось менее чем за 0,5% пациентов. Переходные лейкопения и нейтропения также отмечены.

На стороне системы крови и лимфатической системы: гиперхоксинофилия, нейтропения, тромбопения, пролонция протромбинового времени и активированное частичное время тромбопластина, артериальная гипотензия, вазодиляция, снижение концентрации фосфатов в сыворотке.

Из иммунной системы : зуд, крапивница и лихорадка, тяжелая анафилаксия (анафилактический шок).

Из нервной системы: энцефалит, парестезия (изменение внимания и сознания может привести к запятую, галлюцинациям, миоклонусу, судебным разбирательстве), путанице, головокружением, судороги, инсульсию, крошечной и / или тяжелой почечной недостаточностью, которые часто встречаются у пациентов с нарушениями функций Почки превышаются рекомендуемыми дозами, особенно у пожилых пациентов. Как правило, симптомы нейротоксичности имеют обратимый характер и исчезают после прекращения препарата и / или гемодиализа.

Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Из пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, колите, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта.

Из печени и желчного тракта: умеренное и переходное увеличение уровня трансаминаз (AST-ALT).

С стороны костной и мышечной системы и соединительной ткани : выстрелкая боль и боль в суставах.

Из репродуктивной системы и молочной розыгрышей железы : вагинит.

Нарушение общего состояния и связано с методом применения препарата: флебит и тромбофлебит, боль и воспаление на месте инъекции.

Передозировка.

Симптомы. В случаях значительного избытка рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышены проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающую галлюцинациями, нарушением сознания, ступоров, запятой; миоклони; эпилептиформные атаки; Нервомушечная возбудимость.

Уход. Необходимо остановить администрацию препарата, проводить симптоматическую терапию. Использование гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Диализ перитонеала неэффективна. Несколько аллергических реакций непосредственного типа требуют использования адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных были не проводились, поэтому период беременности может быть назначен только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Гефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому в течение периода лечения

Препарат для грудного вскармливания должны быть прекращены.

Дети.

Примените детей от 1 месяца.

Особенности приложения.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты, у которых была история трансплантации костного мозга при пониженной активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией) монотерапии, может быть недостаточно, поэтому сложный антимикробный Терапия показана.

Необходимо точно определить или отметить ранее в реакции пациента непосредственного типа гиперчувствительности, цефалоспоринов, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. Когда аллергическая реакция препарата должна быть прекращена. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать использование адреналина и других форм интенсивной терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи во время лечения. Световые формы колита могут бегать после получения препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Появление диареи может указывать на наличие псевдомембранозного колита, который основан на данных колоноскопии. Это явление требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей конкретной терапии.

Поскольку функция почек с возрастом уменьшается, доза пожилых пациентов должна быть выбрана в зависимости от состояния функции почек в каждом конкретном пациенте.

Пациенты с нормальной функцией корректировки дозировки почек не требуются. Желательно контролировать функцию почек с одновременным использованием CefePim с потенциально нефротоксическими антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диретиками.

Гефалоспорины склонны к поглощению на поверхности эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против лекарств, что приводит к положительному испытанию совокупности. У пациентов, которые взяли Тефепим 2 раза в день, описан положительный анализ крубле в отсутствие признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкосурии возможно ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения CAFFEPIM должна быть методами окисливания глюкозы.

Как и в случае других антибиотиков, использование CEEPEPIM может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения следует предпринять соответствующие меры.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не был изучен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с CefePim, должны внимательно следить за функцией почек благодаря потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

Концентрация Cephepim от 1 до 40 мг / мл совместимы с такими парентеральными растворами:

0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; решение

6 м лактата натрия для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций; Рингеринг раствор с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, растворами CephePIM (а также большинство других β-лактамных антибиотиков), не вводили одновременно с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, сульфатом и неэтилмицином. В случае назначения Cefepim с этими препаратами каждый антибиотик вводится отдельно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим высоко устойчивый к гидролизу по большей степени β-лактамазу имеет небольшое сродство по отношению к

β-лактамазы, закодированные хромосомными генами и быстро проникают в грамотрицательные бактериальные клетки.

CephePIM активен по отношению к таким микроорганизмам:

Грамоположительные аэробы: стафилококки aureus и Staphylococcus Epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis, S. saprofhyticus; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средним сопротивлением пенициллина - IPC от

От 0,1 до 1 мкг / мл); Другие β-гемолитические стрептококки (группа C, G, F), S. BOVIS (группа d), группы стрептококков вириданс . (Например, большинство штаммов Enterococcccccccccccccccccccccccus и стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчив к большинству антибиотиков цефалоспорина, включая CEMEPIM);

Грамотрицательные аэробы: псевдомонасспп ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SPP., В том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. Озаен; Enterobacter SPP., В том числе E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus SPP., В том числе P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI ) ; Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP .; Citrobacter SPP ., В том числе C. Diversus, C. Freundii; Campylobacter Jejuni; Гардерелла Вагиналис; Haemophilus ducreyi; H. Г.О. (включая штаммы, производящие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP.; Morganella Morganii; Moraxella Catarrhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая штаммы β-лактамазы); Neisseria Gonorrhoeaeae (включая штаммы, производящие β-лактамазу); N. Meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter Agglomerans); Providencia SPP. (включая П. Рентгери, П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP.; Ериния Энтеколокола .

(Cafepim неактивен по отношению к многим ксантомонам мальтофилии и псевдомоназмальтофилии );

Anaerobes: бактериоиды SPP., В том числе B. меланиногенность и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к бактерии ; Closttridium Perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Цефепім неактивнийщодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile ).

Фармакокінетика . Середні концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чоловіків через різний час після одноразового внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення наведені у таблиці.

Концентрації цефепіму у плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (в/в) та внутрішньом'язовому (в/м) введенні

У сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчному міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин. У здорових людей, які одержували дози до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролідину. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже винятково за рахунок ниркових механізмів регуляції головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (середній нирковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі проявляється приблизно 85 % введеної дози у вигляді незмінного цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, близько 6,8 % оксид N-метилпіролідину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми крові становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.

У хворих віком від 65 років із нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози препарату, незважаючи на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з молодими хворими.

Дослідження, проведені на хворих із різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшення періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування шляхом діалізом, становить

13 годин при гемодіалізі і 19 годин при перитонеальному діалізі.

Фармакокінетика цефепіму у хворих із порушеною функцією печінки або муковісцидозом не змінена. Коригування дози для таких хворих не потрібне.

Доза препарату 50 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні протягом від 5 до 20 хвилин кожні 8 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний порошок від білого до світло-жовтого кольору, без видимих домішок; розчин порошку має бути прозорим від безбарвного до світло-жовтого кольору; рН розчину 4-6.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після приготування розчину не допускати його заморожування.

Після приготування розчин для внутрішньом'язового введення може зберігатися протягом

12 годин при температурі до 25 ºС і до 7 діб в оригінальній упаковці̶у холодильнику при температурі 2-8 ºС.

Після приготування розчин для внутрішньовенного введення може зберігатися до 24 годин при температурі до 25 ºС і до 5 діб в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі 2-8 ºС.

Зміна кольору не впливає на активність препарату за умови, якщо препарат зберігається належним чином, як рекомендовановиробником.

Упаковка.

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ексір Фармасьютикал Компані, Іран.

Exir Pharmaceutical Company, Iran.

Місцезнаходження.

2-ий км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Іран.

2 ^nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.