Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Пронаталие выборов
Одиннадцать пронаталь.
Место хранения:
Активные вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержит:
Витамин А. | 3600 МО |
Витамин в 1 . | 1,6 мг |
Витамин B 2. | 1,8 мг |
Витамин B 6. | 2,6 мг |
Витамин B 12. | 4 мкг |
Витамин С (в виде кальция дигидрата аскорбата) | 100 мг |
Витамин D 3. | 500 м |
Витамин Е. | 15 мг |
Кальций пантотенат | 10 мг |
Биотин | 0,2 мг |
Никотинамид | 19 мг |
Фолиевая кислота | 0,8 мг |
Кальций (в виде кальция аскорбит дигидрата, кальциевой пантотенат, гидрофосфат кальция безводных) | 125 мг |
Магний (в форме оксида магния легкого оксида, тригидрата гидрофосфата магния, стеарат магния) | 100 мг |
Фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, гидрофосфата тригидрата магния) | 125 мг |
Железо (в виде железного фумарата) | 60 мг |
Цинк (в виде цинкового моногидрата сульфата) | 7,5 мг |
Марганец (в виде марганца моногидрата сульфата) | 1 мг |
Медь (в виде меди безводного сульфата) | 1 мг; |
Вспомогательные вещества:
Основные таблетки: моногидрат лактозы, маннит (E 421), этилцеллюлоза, Macroool 400, глицерин, дистрибутив, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, гликрата натрия гликолят (тип a), стеарат магния, по К 9, штанги
Оболочка таблетки: гипомелоза, дисперсию этилцеллюлозной воды, Macroool 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: серовато-желтые овальные таблетки покрыты пленкой оболочкой с распределительной линией.
Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.
ATH A11A A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Skination ® Skinatal представляет собой мультивитамина-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально предназначенными для обеспечения оптимальной микроэлементной поддержки для как плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно важны для нормального развития и роста плода и новорожденного, для метаболизма и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а также для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Показано, что многовитамино-многочисленные препараты предотвращают и исправьте дефицит пищи микронэтриента. Беременность и грудное вскармливание представляют собой периоды повышенной потребности в микроэлектрических средствах, что привело к повышенному риску дефицита микроэлементов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микроэлементов демонстрирует более серьезную угрозу для здоровья, особенно во время беременности, потому что она также может нарушать нормальное развитие внутринатеженного плода.
При оценке эффективности и безопасности элементы ® пронаталь при планировании беременности (за один месяц до концепции и до третьего месяца беременности) нет дефектов в нервной трубе по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двум свободном исследовании, в котором группа, которая использовала высоту ® пронаталь, произошло 1 случай дефекта нервных труб по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было обнаружено, что общий коэффициент дефектов валовой разработки (например, дефекты системы мочевыводящейся, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) уменьшается в группе, которая использовала по сравнению с линатом ® пронаталь в группу плацебо или контрольную группу без добавления витаминов соответственно. Также было обнаружено, что в группе, которая применила высоту ® пронаталь, 2 раза редко наблюдают случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолата в эритроцитах беременной женщины является показателем возможного развития дефекта нервной трубки в плод. Пороговые значения содержания фолиевых, связанных с наименьшим риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль / л.
Добавление элементов ® Пронаталь рекомендую женщин при планировании беременности из-за развития нервной трубки происходит в первые недели после концепции, даже до диагностики беременности.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования лекарственных элементов продукта ® пронаталь не проводились.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для предотвращения и коррекции витамина и минеральной недостаточности во время планирования беременности, во время беременности и во время грудного вскармливания.
Для использования препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения, чтобы снизить риск дефектов в нервной трубе и других дефектах рождения.
Чтобы предотвратить анемию, которая связана с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Чтобы уменьшить частоту тошноты и рвоту на начальных этапах беременности.
Противопоказание.
Элемент ® Пронаталь не следует использовать для пациентов с реакциями гиперчувствительности на любую составляющую приготовление, гипервитаминоз A и / или D, витамин препарат или синтетический изотретинома и этинетические изомеры или бета-каротин, бета-каротин считается источником витамина А, одновременный прием ретиноидов; Нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение железной биржи и / или меди, гиперкальциема, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в истории, активных формах туберкулеза легких, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной язвы на стадии обострения, гипервитаминоз E Отказ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Если препарат используется в соответствии с рекомендациями - неспецифические взаимодействия не ожидаются.
Однако при одновременном применении препарата ® пронаталь с другими препаратами рекомендуется обратиться к врачу.
Описаны случаи взаимодействия отдельных компонентов с другими лекарствами:
Поглощение железа может быть подавлено при одновременном применении антацидов, препаратов, которые уменьшают кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопов, левотироксин, пеницилламин, антибиотики серии TetracyCline или триетинин; Если требуется одновременная цель лекарств, они должны использоваться в интервале 2-3 часов;
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антицидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторохинолонами), леводопоайя, бисфосфонаты, пеницинамин, тироксин, триен, кормящие, противовирусные препараты и диуретики тиазид, предназначенные устно, пациенты, которые получают обе препараты, должны быть применяется с интервалом в 2 часа;
Диуретики тиазид способны задержание в организме кальция, поэтому риск повышения гиперкальциемии;
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина;
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов;
Поглощение витамина Е может нарушить препараты железа, серебро.
Взаимодействие с пищевыми продуктами . Благодаря тому, что окалевая кислота (найденная в шпинате и ревении), а также фитиновые кислоты (найденные в целых злаках) может подавлять поглощение кальция, не рекомендуется использовать этот препарат в течение 2 часов после еды, содержащий высокий уровень щавела и фитиновые кислоты.
Особенности приложения.
Не должен превышать рекомендуемые дозы.
Очень высокие дозы некоторых компонентов, особенно витамин А, витамин D, железо, медь могут быть вредными для здоровья. В случае других витаминов в одиночку или в поливитаминах или любых других лекарствах. Необходимо обратиться к врачу до применения этого препарата, чтобы предотвратить возможную передозировку.
Он должен использоваться с особой осторожностью с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотререна и эрекции или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз A; Он следует использовать с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие ежедневные дозы могут вызвать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать образование бетонов, пациентов с нефролитиазом и уролитамасом следует использовать витамины с осторожностью.
Этот лекарственный продукт должен использоваться с осторожностью под наблюдением врача в повреждении печени, хроническим гломерулонефритом, тромбоэмболизмом, тиреотоксикозом, декомпенсацией сердечной активности, тромбофлебита, игровых с гиперсурицемией, эритромией, эритроцитоз.
Этот лекарственный продукт содержит лактозу и маннит. Лактозасодержащие препараты не должны использоваться для пациентов с недостаточностью лактазы, галактосемией или синдромом глюкозы-галактозы маслабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если пациент установлен нетерпимость некоторых сахаров, вам следует обратиться к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.
Этот лекарственный продукт не содержит йода. Во время беременности или кормления грудью следует использовать достаточное количество йода.
С осторожностью предписывать пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, двуязычным заболеванием, хроническим панкреатитом, сахарным диабетом, с неоплазмами.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Выборы ® Пронаталь предназначены для использования во время беременности или грудного вскармливания, но не превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед использованием вы должны проконсультироваться с врачом.
Достаточное содержание микроэлектриентов в организме матери особенно критично во время беременности или грудного вскармливания. Необходимость большинства микроэлементов в эти периоды выше. Этот мультивитамный препарат содержит полный состав микроэлементов, в частности фолиевой кислоты и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасном количестве. Таким образом, возвышение ® пронаталь может использоваться во время беременности или грудного вскармливания, что гарантирует получение микроэлементов в достаточных количествах. Но необходимо использовать другие лекарства, содержащие витамины A и D и еда, обогащенные этими витаминами.
Беременность.
Витамин А в дозах выше 10000 МЕ в день, назначенный во время триместра беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат следует принимать с особой осторожностью наряду с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотренонов и эксциндатов или бета-каротина, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Необходимо предотвратить передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может привести к задержке физического и психического развития, нагруженного и аортального стеноза, а также с ретинопатией у детей.
Было показано, что у животных передозировки витамина D во время беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждения того, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у людей.
Кормление грудью.
Хроническая передоза витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если новый получен соответствующими лекарствами.
Для женщин во время беременности или грудного вскармливания верхняя допустимая граница использования витамина D - 2000 в течение дня, которая считается безопасной. Выборы ® Пронаталь содержит 500 иу витамин D в одной таблетке.
Фертильность. Нет данных о влиянии этого продукта на фертильность.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не было обнаружено.
Способ применения и доза.
Нанесите 1 элементы таблетки ® Skinatal в день утром во время еды, напиток 1 стакан воды. Не жевать.
В случае тошноты утром таблетка рекомендуется применять во второй половине дня или вечере.
Рекомендуемая продолжительность применения: 1 месяц до запланированной беременности, во время беременности или грудного вскармливания. Этот лекарственный продукт предназначен для использования женщин репродуктивного возраста.
Дети. Данные об использовании элемента ® пронатных детей отсутствуют.
Передозировка.
При нанесении рекомендуемых доз на канатальных дозах ® ® риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим использованием высоких доз монометритных или многовитамина. Острая или долговременная передозировка может привести к гипервитаминозу A и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.
Знак острой отравления может быть неспецифических симптомов: головная боль, которая начинается внезапно, ингибирование сознания и желудочно-кишечных расстройств (запор, диарея, тошнота и рвота). Если есть такие симптомы, лечение следует остановить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающем 15 г), может привести к гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом дегидрогеназы глюкозой-6-фосфата.
С длительным использованием в высоких дозах может возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперюрикемия, снижение толерантности глюкозы, гипергликемии, переходное увеличение активности AST, лактат дегидрогеназа, щелочная фосфатаза, расстройства почек, сухость и трещины На ладонях и ногах, падающих волосах, себорейных высыпаниях.
Неблагоприятные реакции.
Препарат обычно несут хорошо. В период после регистрации наблюдались следующие боковые реакции. Поскольку они были произвольно сообщены в неопределенном количестве населения, не всегда можно определить их частоту.
Из желудочно-кишечного тракта: диспертные расстройства, в том числе дискомфорт в желудке, желудочно-кишечные боли и боли в животе, запора, диарея, вздутие живота, рвота и тошноты.
Из иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматическое синдрому, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шоки. Если есть аллергические реакции, пациент должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Расстройства обмена веществ . Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Нервной системой . Может возникнуть основная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.
Возможный светлый цвет мочи в желтом. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания при приготовлении витамина B 2 .
Препарат содержит железо, которое может привести к цвету опорожнения в черном. Этот эффект безопасен и не имеет клинической ценности.
В плацебо-контролируемом клиническом обследовании беременные женщины использовались на пенатальном элементе на 1 таблетку на день в течение 6 месяцев. Наблюдалось следующие побочные эффекты: Запор - 1,8%; Диарея - 1,4%; Экстрема (кожная сыпь) - 0,08%. Процент людей, которые наблюдали, как симптомы в группе плацебо не были статистически превосходны.
Дата окончания срока. 2 года. Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
На 10 или 20 таблеток в блистере. 3 или 10 волдырей (10 таблеток) или 5 волдырей (по
20 таблеток) в картонной коробке.
Категория выпуска. Без рецепта.
Режиссер.
Rottendorf Pharma GmbH, Германия /
Rottendorf Pharma GmbH, Германия.
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Ostenfelder STRASS 51-61, D-59320 Ennigerloch, Северный Рейн-Вестфалия, Германия /
Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh, Северный Рейн-Вестфалия, Германия.
Кандидат.
Bayer Krainer Kra AG, Швейцария /
Байер карьерная карьера AG, Швейцария.
Место заявителя.
Peter Merian Straße 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Базель, Швейцария.