Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭЛИФОР табл. пролонг. 50 мг №28

Код товара: 392606

Производитель: Pfizer H.C.P. Corporation (США)

10 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 16.06.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

ЭЛИФОР

ELIFORE

Состав:

действующее вещество: desvenlafaxine succinate;

1 таблетка пролонгированного действия содержит сукцинат десвенлафаксина в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг десвенлафаксина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH102), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH105), тальк, магния стеарат, гипромеллоза 2208, 100000 CR; для таблеток по 100 мг: Opadry ^® II, 85F94527 (спирт поливиниловый, макрогол, диоксид титана (Е 171), тальк, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (Е 110), железа оксид красный (Е 17) для таблеток по 50 мг: ^Opadry II, 85F94487 (спирт поливиниловый, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг: светло-розовые квадратные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "W" над "50" на плоской стороне и в виде пирамиды с другой стороны;
таблетки по 100 мг: красновато-оранжевые квадратные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением W над «100» на плоской стороне и в виде пирамиды с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код ATX N06A X23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм антидепрессивного действия десвенлафаксина неизвестен, однако предполагается, что он связан с потенцированием серотонина и норадреналина в центральной нервной системе посредством ингибирования их обратного захвата. Доклинические исследования показали, что десвенлафаксин является мощным и селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина.

Десвенлафаксин не проявлял выраженного родства ко многим рецепторам, в том числе мускарино-холинергическим, _Н1- гистаминергическим или _α1- адренергическим рецепторам in vitro . Десвенлафаксин также не проявлял отчетливо выраженной активности как ингибитор моноаминооксидазы (МАО).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика однократной дозы десвенлафаксина линейна и дозозависима в диапазоне доз от 50 до 600 мг/сут. При применении один раз в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение примерно 4-5 дней. В равновесной концентрации накопления многократных доз десвенлафаксина является линейным и предполагаемым исходя из фармакокинетического профиля однократной дозы.

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность Елифора после перорального применения составляет около 80%.

Исследование влияния приема пищи во время применения Элифора у здоровых субъектов натощак и после приема пищи (пища с высоким содержанием жира, от 800 до 1000 калорий) продемонстрировали, что C _max десвенлафаксина увеличивалась примерно на 16% после приема пищи, в то время как АUC походили. Это отличие не имеет клинического значения, поэтому Элифор можно применять независимо от приема пищи (см. способ применения и дозы).

Связывание десвенлафаксина с белками плазмы крови низкое (30%) и не зависит от концентрации лекарственного средства. Объем распределения десвенлафаксина в равновесной концентрации после введения составляет 3,4 л/кг, что свидетельствует о распределении в несосудистые части тела.

Метаболизм и выведение

Десвенлафаксин прежде всего метаболизируется путем конъюгации (опосредованного изоформами уридин-5-дифосфата (УДФ)) и в меньшей степени из-за окислительного метаболизма. CYP3A4 является изоферментом цитохрома Р450, участвующего в окислительном метаболизме (N-деметилирование) десвенлафаксина. Метаболический путь CYP2D6 не задействован, и после введения дозы 100 мг фармакокинетика десвенлафаксина была схожа у пациентов с медленным и быстрым метаболизмом CYP2D6. Приблизительно 45% десвенлафаксина выделяется в неизмененном виде в мочу в течение 72 часов после перорального приема. Приблизительно 19% введенной дозы выводится в виде глюкуронидного метаболита и < 5% в виде окислительного метаболита (N,O-дидесметилвенлафаксин) в мочу.

Возраст

В исследовании среди здоровых субъектов, получавших дозы до 300 мг, наблюдалось увеличение C _max примерно на 32% и увеличение AUC на 55% у лиц старше 75 лет (n=17) по сравнению с субъектами в возрасте от 18 до 45 лет (n=16). Пациенты в возрасте от 65 до 75 лет (n=15) не демонстрировали изменений C _max , но значение АUC у этой возрастной группы увеличивалось примерно на 32% по сравнению со значением AUC у субъектов в возрасте от 18 до 45 лет (см. способ применения и дозы).

Пол

Корректировка дозы в зависимости от пола не требуется.

Роса

Корректировка дозы в зависимости от расы не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек клиренс Элифора был снижен. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (24-часовой УК < 30 мл/мин, формула Кокрофта-Голта) и терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения значительно удлинен, что увеличивает влияние Элифора, поэтому этим пациентам рекомендуется коррекция дозы.

Печеночная недостаточность

Средний период полувыведения (t _1/2 ) изменялся примерно от 10 часов у здоровых пациентов и пациентов с легкими нарушениями функции печени до 13 и 14 часов при средней и тяжелой печеночной недостаточности соответственно. Рекомендуемая доза для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 50 мг/сут. Увеличение дозы выше 100 мг/сут не рекомендуется (см. раздел “Способ применения и дозы” в разделе “Применение в особых группах”).

Клинические свойства.

Показания .

Лечение большого депрессивного расстройства (ВДР).

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к десвенлафаксину сукцинату, венлафаксину гидрохлориду или любым вспомогательным веществам в составе препарата Элифор.
Одновременное применение ингибиторов МАО или их применение в течение 7 дней после прекращения лечения Элифором. Применение Элифора в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО.
Одновременное лечение ингибиторами МАО, такими как линезолид или внутривенная терапия метиленовым синим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы МАО

Не следует применять ингибиторы МАО, предназначенные для лечения психических расстройств одновременно с десвенлафаксином или в течение 7 дней после прекращения лечения десвенлафаксином. Не следует применять десвенлафаксин в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств. Кроме того, не следует начинать терапию десвенлафаксином пациентов, которые проходят лечение линезолидом или метиленовым синим для внутривенного введения (см. Способ применения и дозы, Противопоказания, Особенности применения).

Серотонинергические средства

Принимая во внимание механизм действия десвенлафаксина и возможность развития серотонинового синдрома, следует с осторожностью применять десвенлафаксин в сочетании с другими препаратами, которые могут повлиять на системы серотонинергических нейромедиаторов (см. Способ применения и дозы, Противопоказания, Особенности применения).

Влияющие на гемостаз препараты (например, НПВП, аспирин и варфарин)

Выделение серотонина тромбоцитами играет немаловажную роль в гемостазе. Эпидемиологические исследования "случай-контроль" и когортные исследования продемонстрировали связь между применением психотропных препаратов, влияющих на обратный захват серотонина, и возникновением кровотечений в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. Эти исследования также показали, что одновременное применение НПВП или аспирина может усиливать риск кровотечения. Сообщалось об изменениях эффекта антикоагулянтов, в том числе повышенной кровоточивости, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОС) применяли одновременно с варфарином. Пациенты, получающие терапию варфарином, должны находиться под тщательным контролем в начале лечения и при отмене применения Элифора (см. Особенности применения).

Способность других лекарственных средств влиять на десвенлафаксин

На основании данных исследований in vitro не требуется корректировать дозы Элифора при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 и CYP1A1, 1A2, 2A6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1 и транспортером Р-гликопротеина. Клинические исследования не продемонстрировали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между Элифором и сильными ингибиторами CYP3A4.

Способность десвенлафаксина влиять на другие лекарственные средства

Десвенлафаксин в дозе 100 мг/сут не оказывает клинически значимого влияния на метаболизм CYP2D6. Субстраты, которые в основном метаболизируются CYP2D6 (например, дезипрамин, атомоксетин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин, толтеродин), следует назначать в исходных дозах при одновременном применении Элифора 100 мг или менее или при отмене применения Элифора. Следует уменьшать дозу этих субстратов наполовину при одновременном применении с 400 мг Элифора.

Нет необходимости в дополнительной коррекции дозы при одновременном применении субстратов CYP3A4, 1A2, 2A6, 2C8, 2C9 и изоферментов 2C19 и транспортера Р-гликопротеина. Клинические исследования продемонстрировали отсутствие клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между Элифором и субстратами CYP3A4.

Десвенлафаксин (100 мг/сут) не оказывает клинически значимого влияния на тамоксифен и арипипразол, соединения, которые метаболизируются путем сочетания обоих ферментов CYP2D6 и CYP3A4.

Исследования in vitro продемонстрировали минимальный ингибирующий эффект десвенлафаксина на изоферменте CYP2D6.

Десвенлафаксин не ингибирует и не стимулирует изофермент CYP3A4 in vitro .

Десвенлафаксин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C9, 2С19 и транспортер Р-гликопротеина и не влияет на фармакокинетику препаратов, являющихся субстратами этих изоферментов CYP и транспортера in vitro .

Другие лекарственные средства, содержащие десвенлафаксин или венлафаксин

Следует избегать применения Элифора с другими средствами, содержащими десвенлафаксин или венлафаксин. Одновременное применение Элифора с другими средствами, содержащими десвенлафаксин или венлафаксин, повышает уровень десвенлафаксина в крови и усиливает дозозависимые побочные реакции (см. Побочные реакции).

Этанол

Элифор не увеличивает нарушения психических и моторных навыков, вызванных этанолом. Однако, как и во время приема других препаратов, действующих на ЦНС, пациентам следует рекомендовать избегать приема алкоголя во время применения Элифора.

Влияние лекарственного средства на результаты лабораторных исследований

Сообщалось о ложноположительных иммунологических скрининговых анализах мочи на фенциклидин и амфетамин у пациентов, применяющих десвенлафаксин. Это связано с отсутствием специфичности скрининг-тестов. Ложноположительные результаты анализов можно ожидать в течение нескольких дней после прекращения приема десвенлафаксина. Подтвердительные тесты, такие как газовая хроматография/масс-спектрометрия, могут отличить десвенлафаксин от фенциклидина и амфетамина.

Особенности применения.

Суицидальные мысли и поведение у детей, подростков и молодых людей

Пациенты с ВДР, как взрослые, так и дети, независимо от того, применяют антидепрессанты или нет, могут столкнуться с усилением депрессии, возникновением суицидальных идей и поведения (суицидальности) или необычными изменениями в поведении, и этот риск может сохраняться до наступления устойчивой ремиссии. Известно, что депрессия и другие психические расстройства являются факторами риска самоубийства; сами эти расстройства являются его четкими предвестниками. Однако антидепрессанты могут играть определенную роль в усилении депрессии и появлении суицидальности у некоторых пациентов на ранних этапах лечения. Обобщенные анализы краткосрочных плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов (СИОС и других) продемонстрировали, что эти препараты повышают риск суицидальных мыслей и поведения (суицидальности) у детей, подростков и молодых людей (возраст от 18 до 24 лет) с ВДР и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показывают увеличения риска суицидальности во время приема антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых от 24 лет; наблюдалось снижение риска суицидальности во время приема антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых от 65 лет.

Объединенный анализ плацебо-контролируемых исследований среди детей и подростков с ВДР, обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) или другими психическими расстройствами включал в общей сложности 24 краткосрочных исследования 9 антидепрессантов с участием более 4400 пациентов. Объединенный анализ плацебо-контролируемых исследований с участием взрослых с ВДР или другими психическими расстройствами включал в общей сложности 295 краткосрочных исследований (средняя продолжительность 2 месяца) 11 антидепрессантов среди более 77 000 пациентов. Наблюдались значительные отличия в риске суицидальности между препаратами, однако с тенденцией к увеличению с участием более молодых пациентов почти у всех изучаемых препаратов. Наблюдались отличия абсолютного риска суицидальности среди разных показаний; самый высокий уровень наблюдался при ВДР. Однако различия в риске (препараты по сравнению с плацебо) были относительно стабильны в возрастных группах и при различных показаниях. Ни в одном из педиатрических исследований самоубийств не произошло. Наблюдались самоубийства в исследованиях среди взрослых, но количество было недостаточным для какого-либо вывода о влиянии препаратов на самоубийства.

Неизвестно, распространяется ли риск суицидальности на длительное применение, то есть дольше нескольких месяцев. Однако, согласно данным плацебо-контролируемых исследований с участием взрослых пациентов с депрессией, существуют доказательства того, что применение антидепрессантов может отложить рецидив депрессии.

Состояние всех пациентов, проходящих лечение антидепрессантами по любым показаниям, следует надлежащим образом контролировать и наблюдать за клиническим ухудшением, суицидальностью и необычными изменениями в поведении, особенно во время первых нескольких месяцев курса лечения или при изменении дозы (увеличение или снижение).

Тревожность, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторное беспокойство), гипомания и мания были зарегистрированы у взрослых и детей, которые применяли антидепрессанты для лечения ВДР, а также по другим показаниям. Хотя причинно-следственная связь между появлением таких симптомов и усилением депрессии и/или возникновением суицидальных импульсов не была установлена, существуют опасения, что такие симптомы могут быть предпосылкой возникновения суицидальности.

Следует рассматривать изменение терапевтической схемы, включая возможное отмену применения препарата, для пациентов, депрессия которых постоянно усиливается или у которых возникает суицидальность или симптомы, которые могут быть предвестниками усиления депрессии или суицидальности, особенно если эти симптомы тяжелые, с резким началом или не наблюдались у пациента до лечения.

Если было принято решение прекратить лечение, препарат следует отменять, постепенно снижая дозу, так быстро, как это возможно, но учитывая, что резкое прекращение может быть связано с определенными симптомами (см. способ применения и дозы).

Следует предупреждать семьи и попечителей пациентов, применяющих антидепрессанты и проходящих лечение ВДР или других заболеваний, психиатрических и непсихиатрических, о необходимости наблюдать за пациентами относительно появления возбуждения, раздражительности, необычных изменений в поведении и других симптомов, описанных выше, а также появления суицидальности и медицинских препаратов.

Обследование пациентов с целью выявления биполярного расстройства

Эпизод ВДР может являться первоначальным симптомом биполярного расстройства. Считается (хотя не установлено в контролируемых исследованиях), что лечение такого эпизода только антидепрессантами может повышать вероятность ускорения смешанного/маниакального эпизода у пациентов с риском развития биполярного расстройства. Неизвестно, демонстрируют ли описанные выше симптомы вероятность этого ускорения. Однако до начала лечения антидепрессантами следует проводить надлежащее обследование пациентов с симптомами депрессии для определения, есть ли у них риск биполярного расстройства; такое обследование должно включать в себя подробный психиатрический анамнез, включая историю самоубийств в семье, биполярные расстройства и депрессии. Следует отметить, что Элифор не применяется в лечении биполярной депрессии.

Серотониновый синдром

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни, во время применения СИЗОС и СИОЗС, в том числе Элифора, отдельно, но особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами (в том числе триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, трама с препаратами, снижающими метаболизм серотонина (в частности, ингибиторы MAO, предназначенные для лечения психических расстройств, и другие, такие как линезолид и метиленовый синий для внутривенного применения).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, бред и кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, колебания артериального давления, головокружение, потоотделение, приливы, гипертермия), нервно-мышечные симптомы (например, мышечные симптомы). гиперрефлексия, нарушения координации), судороги и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Пациентов следует контролировать по поводу возникновения серотонинового синдрома.

Противопоказано одновременное применение Элифора с ингибиторами МАО, предназначенными для лечения психических расстройств. Элифор также не следует назначать пациентам, которые лечатся ингибиторами МАО, такими как линезолид или метиленовый синий для внутривенного введения. Все отчеты о метиленовом синем, которые включали информацию о путях введения, касались внутривенного введения в диапазоне доз от 1 мг/кг до 8 мг/кг. Сообщений об использовании метиленового синего другими способами (например, пероральные таблетки или местные инъекции) или в более низких дозах не имеется. При возникновении необходимости применения ингибиторов МАО, таких как линезолид или внутривенное введение метиленового синего, пациенту, применяющему Элифор, следует отменить применение Элифора до начала лечения ингибиторами МАО (см. «Противопоказания», «Способ применения и дозы»).

Якщо одночасне застосування Еліфору з іншими серотонінергічними засобами, в тому числі триптанами, трициклічними антидепресантами, фентанілом, літієм, трамадолом, буспіроном, триптофаном і звіробоєм клінічно виправдане, пацієнти повинні бути проінформовані про можливе підвищення ризику серотонінового синдрому, зокрема на початку лікування та при збільшенні дози.

Лікування Еліфором з одночасним застосуванням серотонінергічних засобів слід негайно припинити при виникненні вищеописаних симптомів і розпочати відповідне симптоматичне лікування.

Підвищений кров'яний тиск

Пацієнти, які отримують Еліфор, повинні регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки збільшення артеріального тиску спостерігалося в клінічних дослідженнях (див. “Побічні реакції”). До початку лікування Еліфором слід встановити контроль над показниками артеріального тиску пацієнтам із артеріальною гіпертензією в анамнезі. Слід дотримуватись обережності при лікуванні хворих з уже наявною артеріальною гіпертензією, серцево-судинними та цереброваскулярними розладами, які можуть посилюватись з підвищенням артеріального тиску. Повідомлялося про випадки підвищеного артеріального тиску, що вимагали негайного лікування, під час застосування Еліфору.

Стійке підвищення кров'яного тиску може мати несприятливі наслідки. Для пацієнтів, які зазнають стійкого підвищення кров'яного тиску під час прийому Еліфору, слід розглянути доцільність зниження дози або припинення терапії (див. “Побічні реакції”).

Аномальні кровотечі

СІЗЗС та СІЗЗCН, в тому числі Еліфор, можуть збільшувати ризик кровотеч. Супутнє застосування аспірину, нестероїдних протизапальних препаратів, варфарину та інших антикоагулянтів може збільшувати цю небезпеку. Опис клінічних випадків та епідеміологічні дослідження (“випадок-контроль” і когортні дослідження) продемонстрували зв'язок між застосуванням препаратів, які впливають на зворотне захоплення серотоніну, і виникненням шлунково-кишкової кровотечі. Випадки кровотечі, пов'язані з СІЗЗС та СІЗЗCН, варіювалися від екхімозу, гематоми, носової кровотечі і петехії до кровотечі, небезпечної для життя. Пацієнти мають знати про ризик кровотечі, пов'язаний із супутнім застосуванням Еліфору і НПЗП, аспірину або інших препаратів, які впливають на коагуляцію або кровотечу.

Вузькокутова глаукома

Повідомлялося про мідріаз, асоційований із застосуванням Еліфору, тому слід моніторити стан пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком закритокутової глаукоми (вузькокутової глаукоми).

Активація манії/гіпоманії

У всіх дослідженнях фази 2 і фази 3 ВДР манії спостерігалися приблизно у 0,02 % пацієнтів, які отримували Еліфор. Активація манії/гіпоманії спостерігалася також у невеликої кількості пацієнтів з великим афективним розладом, які отримували інші зареєстровані антидепресанти. Як і всі інші антидепресанти, Еліфор слід застосовувати з обережністю пацієнтам з манією або гіпоманією в особистому або сімейному анамнезі.

Синдром отмены

Симптоми відміни оцінювали у систематичних і проспективних дослідженнях серед пацієнтів, які отримували Еліфор у ході клінічних досліджень ВДР. Раптове припинення або зниження дози було асоційоване з появою нових симптомів, які включають запаморочення, нудоту, головний біль, дратівливість, безсоння, діарею, тривожність, втому, аномальні сни і пітливість. Загалом, симптоми відміни були частішими у випадку більш тривалої терапії.

Під час застосування СІЗЗСН і СІЗЗС були отримані спонтанні повідомлення про побічні реакції, що виникали після відміни цих препаратів, особливо різкої, включаючи такі: дисфоричний настрій, дратівливість, збудження, запаморочення, розлади чутливості (наприклад, парестезії, такі як відчуття електричного струму), тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безсоння, гіпоманія, шум у вухах і судоми. Хоча ці реакції, як правило, минали самостійно, були повідомлення про тяжкі симптоми відміни.

Слід контролювати ці симптоми у пацієнтів, які припиняють лікування Еліфором. Рекомендується поступове зниження дози замість різкого припинення, якщо це можливо. Якщо виникають нестерпні симптоми після зниження дози або припинення лікування, слід розглянути поновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати зменшення дози, але більш поступово (див. “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”).

Судомні напади

Випадки судом були зареєстровані у передреєстраційних клінічних дослідженнях Еліфору. Системний аналіз дії Еліфору не проводили серед пацієнтів з епілепсією. Пацієнти з судомами в анамнезі були виключені з передреєстраційних клінічних досліджень. Еліфор слід призначати з обережністю пацієнтам з епілепсією.

Гипонатриемия

Гіпонатріємія може виникати в результаті лікування СІЗЗС і СІЗЗСН, в тому числі Еліфором. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому невідповідної секреції антидіуретичного гормону. Випадки коли рівень натрію сироватки був би нижче 110 ммоль/л, не зареєстровані. Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку гіпонатріємії під час лікування СІЗЗС і СІЗЗСН. Крім того, у пацієнтів, які застосовують сечогінні засоби, або при дегідратації з інших причин, ризик виникнення гіпонатріємії також підвищений (див. розділ “Спосіб застосування та дози” підрозділ “Застосування в особливих групах” та “Фармакологічні властивості”). Для пацієнтів з симптомами гіпонатріємії може потребуватися відміна Еліфору та проведення відповідних медичних заходів.

Симптоми гіпонатріємії включають: головний біль, труднощі з концентрацією уваги, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрату рівноваги, що може призвести до падінь. Симптоми, пов'язані з більш тяжкими та/або гострими випадками, включали: галюцинації, непритомність, судоми, кому, зупинку дихання та смерть.

Інтерстиційна хвороба легенів та еозинофільна пневмонія

Рідко повідомлялось про виникнення інтерстиційної хвороби легенів і еозинофільної пневмонії, що були пов'язані із застосуванням венлафаксином (вихідна речовина Еліфору). Можливість цих побічних реакцій слід розглядати у пацієнтів, які застосовують Еліфор та звертаються з прогресуючою задишкою, кашлем або дискомфортом у грудях. Такі пацієнти мають проходити негайне медичне обстеження, також слід розглянути припинення лікування Еліфором.

Применение пациентам пожилого возраста

З 4158 пацієнтів, які брали участь у передреєстраційних клінічних дослідженнях Еліфору, 6 % були віком від 65 років. В цілому, не спостерігалося відмінностей у показниках безпеки та ефективності між цими пацієнтами та пацієнтами молодшого віку, проте в короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях спостерігався вищий рівень систолічної ортостатичної гіпотонії у пацієнтів віком ≥ 65 років порівняно з пацієнтами віком < 65 років, які отримували Еліфор. Для пацієнтів літнього віку слід враховувати можливий обмежений нирковий кліренс Еліфору при визначенні дози.

СІЗЗС і СІЗЗСН, у тому числі Еліфор, були пов'язані з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, які, можливо, мають підвищений ризик виникнення цих побічних реакцій.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вагітність (категорія C)

Адекватних і добре контрольованих досліджень впливу Еліфору у вагітних жінок не проводили. У репродуктивних експериментальних дослідженнях впливу десвенлафаксину сукцинату у тварин, доказів тератогенності не спостерігалося при дозах, до 30 разів більших за дозу 100 мг/добу для людини (у перерахунку на мг/м ² ). Збільшення смертності дитинчат тварин спостерігалося протягом перших 4 днів лактації за умови застосування десвенлафаксину сукцинату під час вагітності та в період лактації в дозах, у 10 разів вищих за дозу 100 мг/добу для людини (у перерахунку на мг/м ² ). Еліфор слід застосовувати під час вагітності, тільки якщо потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Клінічні міркування

Проспективне довготривале дослідження за участю 201 жінки з анамнезом ВДР, еутимічних на початку вагітності, продемонструвало, що жінки, які припинили прийом антидепресантів під час вагітності, частіше страждали від рецидиву великої депресії, ніж жінки, які продовжували застосовувати антидепресанти.

Новонароджені, які зазнали впливу СІЗЗСН або СІЗЗС наприкінці третього триместру, мали ускладнення, які потребували тривалої госпіталізації, штучної вентиляції та зондового харчування. Такі ускладнення можуть виникнути відразу після пологів. Повідомлялося про пригнічення дихання, ціаноз, апное, судоми, температурну нестабільність, труднощі у годуванні, блювання, гіпоглікемію, гіпотонію, гіпертонію, гіперрефлексію, тремор, нервозність, дратівливість і постійний плач. Ці особливості відповідають або прямій токсичній дії СІЗЗС і СІЗЗСН або, можливо, синдрому відміни препарату. Слід зазначити, що в деяких випадках клінічна картина відповідає серотоніновому синдрому (див. “Особливості застосування”).

Годування груддю

Десвенлафаксин (О-десметилвенлафаксин) виділяється в материнське молоко. Через можливість виникнення тяжких побічних реакцій на Еліфор у грудних дітей слід прийняти рішення про припинення годування або відміну препарату, беручи до уваги значення препарату для матері.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати можливість появи побічних реакцій.

Способ применения и дозы.

Рекомендована доза препарату Еліфор становить 50 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Еліфор слід застосовувати приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розламувати, не подрібнювати, не розжовувати та не розчиняти.

У клінічних дослідженнях дози від 50 до 400 мг на добу були ефективними, додаткового ефекту від застосування препарату в дозах понад 50 мг на добу не спостерігалось, а побічні реакції та ризик розвитку синдрому відміни були частішими при більш високих дозах. Якщо лікар, базуючись на результатах клінічної оцінки стану пацієнта, приймає рішення, що збільшення дози понад 50 мг на добу для певного пацієнта є доцільним, максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Під час припинення терапії рекомендується поступове зниження дози, якщо це можливо, з метою мінімізації симптомів відміни.

Застосування в особливих групах

Пациенты с нарушением функции почек

Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну [КК] від 30 до 50 мл/хв) становить 50 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв) або термінальною стадією ниркової недостатності становить 50 мг через день. Не слід підвищувати дозу пацієнтам після діалізу.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендована доза для пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю становить 50 мг на добу. Підвищення дози вище 100 мг на добу не рекомендується.

Підтримувальна терапія

Існує загальна думка, що гострі епізоди ВДР вимагають безперервної терапії лікарськими засобами протягом декількох місяців або довше. Ефективність довготривалого застосування Еліфору (50-400 мг) було встановлено у двох дослідженнях підтримувальної терапії. Слід проводити періодичну оцінку стану пацієнта для визначення необхідності продовження терапії.

Відміна препарату Еліфор

Повідомлялось про симптоми, пов'язані з відміною Еліфору, інших СІЗЗСН і СІЗЗС. Слід контролювати стан пацієнтів, які припиняють лікування, для виявлення симптомів відміни. Рекомендується поступове зниження дози замість різкого припинення, коли це можливо. Якщо після зниження дози або припинення лікування виникають нестерпні симптоми, може потребуватися поновлення раніше призначеної дози. Пізніше лікар може продовжити зменшувати дози, але більш поступово.

Переведення пацієнтів з інших антидепресантів на Еліфор

Повідомлялось про симптоми відміни під час переведення пацієнтів з інших антидепресантів, в тому числі венлафаксину, на Еліфор. Зниження дози початкового антидепресанту може бути необхідним для мінімізації симптомів відміни.

Терапія інгібіторами МАО для лікування психічних розладів

Принаймні 14 днів має пройти між припиненням застосування інгібітора МАО, призначеного для лікування психічних розладів, і початком терапії Еліфором, і принаймні 7 днів має пройти після відміни Еліфору до початку терапії інгібітором MAO, призначеним для лікування психічних розладів.

Застосування Еліфору з іншими інгібіторами МАО, такими як лінезолід або метиленовий синій

Не починайте терапію Еліфором пацієнта, який проходить лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування, через збільшення ризику виникнення серотонінового синдрому. Для пацієнта, який вимагає невідкладної терапії психічного стану, слід розглянути інші методи, в тому числі госпіталізацію.

У деяких випадках пацієнт, який вже отримує Еліфор, може потребувати термінового лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Якщо немає прийнятної альтернативи лінезоліду або метиленовому синьому і потенційна користь від застосування цих препаратів перевищує ризики серотонінового синдрому у конкретного пацієнта, Еліфор слід скасувати негайно і почати лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Стан пацієнта слід відстежувати на наявність симптомів серотонінового синдрому протягом 7 днів або до 24 годин після прийому останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного застосування, залежно від того, що настане раніше. Терапію Еліфором можна відновити через 24 години після застосування останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного введення.

Ризик одночасного застосування метиленового синього для внутрішньовенного введення або в інших формах (наприклад, у формі пероральних таблеток або шляхом місцевої ін'єкції) у дозах, значно нижчих за 1 мг/кг, невідомий. Лікар має враховувати можливість виникнення симптомів серотонінового синдрому під час такого застосування.

Дети .

Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у цій віковій категорії пацієнтів.

Передозировка.

Досвід клінічних досліджень передозування десвенлафаксину сукцинату у людей обмежений. Проте десвенлафаксин (Еліфор) є основним активним метаболітом венлафаксину. Нижче представлені повідомлення про передозування венлафаксину.

У післяреєстраційному застосуванні передозування венлафаксину відбувалося переважно в поєднанні з алкоголем та/або іншими препаратами. Найбільш частими симптомами були тахікардія, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Повідомлялося про зміни на електрокардіограмі (наприклад, пролонгація інтервалу QT, блокада ніжки пучка Гіса, пролонгація QRS), синусову та шлуночкову тахікардію, брадикардію, гіпотонію, гострий некроз скелетних м'язів, запаморочення, некроз печінки, серотоніновий синдром і смерть.

Опубліковані ретроспективні дослідження свідчать, що передозування венлафаксину може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку летальних наслідків порівняно з антидепресантами СІЗЗС, але ризик розвитку летальних наслідків венлафаксину нижчий, ніж у трициклічних антидепресантів. Епідеміологічні дослідження продемонстрували, що пацієнти, які отримують венлафаксин, мають більш високий рівень наявних до лікування факторів ризику суїциду, ніж пацієнти, які отримують СІЗЗС. Якою мірою підвищений ризик летальних наслідків можна віднести до токсичності венлафаксину при передозуванні, не з'ясовано, на відміну від деяких інших показників токсичності у пацієнтів, які отримують венлафаксин.

Лікування передозування.

Специфічні антидоти до Еліфору не відомі. Рекомендована симптоматична та підтримувальна терапія, моніторинг серцевого ритму та життєвих показників.

Побочные реакции.

Безпека десвенлафаксину була встановлена у клінічних дослідженнях за участю 7785 пацієнтів із ВДР, яким застосовували щонайменше одну дозу десвенлафаксину в діапазоні доз від 10 до 400 мг/добу. Безпека довготривалого застосування була оцінена у більше ніж 2000 суб'єктів із ВДР, яким застосовували десвенлафаксин протягом не менше 6 місяців, та у 400 пацієнтів, які приймали десвенлафаксин протягом 1 року.

У більшості випадків побічні реакції найчастіше спостерігалися протягом першого тижня лікування та були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Частота виникнення небажаних реакцій загалом була дозозалежною.

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося в ході передреєстраційних клінічних досліджень застосування десвенлафаксину у дозах від 10 до 400 мг для лікування ВДР. Частота виникнення небажаних реакцій класифікується за такою шкалою: дуже часто – ≥ 1/10; часто – ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко – ≥ 1/10000 і ≤ 1/1000; дуже рідко – < 1/10000; невідомо – не можна встановити частоту на підставі наявних даних. Побічні реакції з частотою < 1% розраховувалися вручну; реакції з частотою ≥ 1% були класифіковані як представлено нижче.

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені у порядку зниження серйозності.

З боку імунної системи :

нечасто – підвищена чутливість.

З боку метаболізму та харчування :

часто – знижений апетит; рідко – гіпонатріємія.

З боку психіки :

дуже часто – безсоння; часто – тривога, нервозність, аноргазмія, зниження статевого потягу, незвичайні сновидіння; нечасто – деперсоналізація, незвичайний оргазм, синдром відміни; рідко – галюцинації, гіпоманія, манія.

Со стороны нервной системы:

дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – сонливість, тремор, порушення уваги, парестезія, дисгевзія; нечасто – синкопе; рідко – судоми, дистонія; невідомо – серотоніновий синдром**.

Со стороны органов зрения:

нечасто – мідріаз, нечіткий зір.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

часто – дзвін у вухах, вертиго.

Со стороны сердца:

часто – тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку судин:

часто – приливи; нечасто – холод у кінцівках, ортостатична гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:

часто – позіхання; нечасто – носова кровотеча.

З боку травної системи:

дуже часто – нудота, сухість у роті, запор; часто – блювання, діарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

дуже часто – гіпергідроз; часто – висипання; нечасто – алопеція; рідко – ангіоневротичний набряк**, реакція фоточутливості; невідомо – синдром Стівенса–Джонсона**.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто – скелетно-м'язова ригідність.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

нечасто – протеїнурія, затримка сечі, утруднений початок сечовипускання.

З боку статевих органів і молочної залози:

часто – еректильна дисфункція*, відстрочена еякуляція*, відсутність еякуляції*; нечасто – сексуальна дисфункція, порушення еякуляції*.

Загальні порушення: часто – втомлюваність, астенія, озноб, відчуття тривоги, дратівливість.

Лабораторные исследования:

часто – підвищення артеріального тиску, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла; нечасто – відхилення від норми показників функціональної проби печінки, збільшення кількості тригліцеридів в крові, підвищення рівнів пролактину в крові, підвищення рівнів холестерину в крові.

* Частота розрахована лише на підставі даних, отриманих у чоловіків.

** Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату після реєстрації.

Ішемічні побічні реакції з боку серця

В клінічних дослідженнях іноді повідомлялося про ішемічні побічні реакції з боку серця, що включали ішемію міокарда, інфаркт міокарда та закупорку коронарних судин, яка потребувала реваскуляризації, у пацієнтів, які мали численні супутні фактори ризику серцевих захворювань. Такі явища спостерігалися у більшої кількості пацієнтів під час лікування десвенлафаксином у порівнянні з плацебо.

Реакції при припиненні прийому препарату

Припинення (особливо різке) прийому СІЗЗС/СІЗЗСН, включаючи десвенлафаксин, зазвичай призводить до синдрому відміни. Побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з різким припиненням прийому препарату, зниженням дози або поступовим зниженням дози у клінічних дослідженнях ВДР з частотою ≥ 2%, включали: запаморочення, синдром відміни, нудоту і головний біль. Загалом симптоми відміни препарату виникали частіше при більш високих дозах та більш тривалому курсі лікування. Ці реакції були легкого або помірного ступеня тяжкості та проходили самостійно, однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, коли лікування десвенлафаксином більше не потрібне, рекомендується поступово припиняти прийом препарату шляхом зниження дози.

Побічні реакції, про які повідомлялося як про причини припинення прийому препарату

У комбінованих 8–12-тижневих плацебо-контрольованих дослідженнях ВДР 8 % з 3335 пацієнтів, які отримували десвенлафаксин (від 10 до 400 мг), та 4 % з 1873 пацієнтів, які отримували плацебо припинили лікування через побічні реакції.

Найбільш поширеною побічною реакцією, що призводила до припинення прийому препарату у щонайменше 2 % пацієнтів, які проходили лікування десвенлафаксином, у нетривалих дослідженнях (до 12 тижнів) була нудота (2 %). У тривалому дослідженні (до 11 місяців), у подвійній сліпій фазі, у пацієнтів, які проходили лікування десвенлафаксином, побічні реакції виникали з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які застосовували плацебо, проте, у щонайменше 2 % пацієнтів, жодне явище не призводило до припинення прийому препарату.

При застосуванні дози 50 мг десвенлафаксину частота припинення прийому препарату через побічну реакцію (4 %) була подібною до такої при прийомі плацебо (4 %). При дозах 100 мг і 200 мг десвенлафаксину частота припинення прийому препарату через побічну реакцію складала відповідно 8 % і 15 %.

Застосування особам літнього віку

У клінічних дослідженнях ВДР, з 7785 пацієнтів, які проходили лікування десвенлафаксином, 5 % пацієнтів були віком від 65 років. Між цими пацієнтами та молодшими пацієнтами не спостерігалося жодної загальної різниці з безпеки та ефективності. Однак у нетривалих плацебо- контрольованих дослідженнях спостерігалося більше випадків систолічної ортостатичної гіпотензії, а у нетривалих і тривалих плацебо-контрольованих дослідженнях відмічалося підвищення систолічного тиску у пацієнтів віком > 65 років у порівнянні з дорослими віком ≤ 65 років, які проходили лікування десвенлафаксином.

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні інших СІЗЗСН

Хоча шлунково-кишкова кровотеча не вважається побічною реакцією десвенлафаксину, вона є побічною реакцією інших СІЗЗСН і також може виникнути при застосуванні десвенлафаксину.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно з чинними вимогами системи звітності.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 28: картонна коробка, що містить 2 блістери; по 14 таблеток у блістері;

таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 28: картонна коробка, що містить 2 блістери; по 14 таблеток у блістері.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина / Betriebsstаtte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.

ДЕСВЕНЛАФАКСИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа