Личный кабинет
ЭМЕТОН раствор для инъекций 2 мг/мл амп. 4мл №5
rx
Код товара: 267001
Производитель: Нико (Украина, Киев)
4 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Emetet.
ЭМЕТОН.
Место хранения:
Активный ингредиент: Ondansetron;
1 мл раствора содержит 2 мг муската (в виде гидрохлорида дигидрата);
Вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка цветной жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5pt 3 ). Код ATH A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ondansetron - высокоборновый антагонист 5-й 3 (серотонин) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и / или радиационной терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия Ackesetron до конца не проясняется. Возможно, препарат блокирует возникновение яркого рефлекса, проявляющего антагонистические эффекты относительно 5pt 3 -рецепторов, которые локализуются в нейронах в виде периферической и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не имеет седативного эффекта.
Фармакокинетика.
Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 литров. Основная часть введенной дозы подлежит метаболизмам в печени. С мочой в неизменном состоянии отображается менее 5% препарата. Период полураспада составляет примерно 3 часа (у пациентов пожилых людей - 5 часов). Привязка к плазменным белкам - 70-76%.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (оформление креатинина 15-60 мл / мин) уменьшается как системный зазор, так и объем распределения ондансэтрона, что приводит к небольшому и клинически незначительному увеличению периода полураспадата препарата Отказ Фармакокинетика OnDansetron практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которая находятся в хроническом гемодиализе. У пациентов с хронической недостаточностью печени системный клиренс ондансэтрона значительно снижается с увеличением полураспада (15-32 часа).
Клинические характеристики.
Индикация.
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказания .
Противопоказанное использование OnDansetron вместе с гидрохлоридом апоморфина , поскольку во время их совместимого применения были случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ondansetron не ускоряется и не замедляет метаболизм других препаратов при применении одновременно. Специальные исследования показали, что ондансэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопентальным или пропофолом.
OnDansetron метаболизируется различными ферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ингибирования ингибирования мышц ингибирования или уменьшения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь эффект или влияние на общее зазор креатина будет незначительным.
С осторожностью следует использовать Ondansetron вместе с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT и / или вызывают баланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
Апоморфин
Использование ондастрона вместе с апоморфином противопоказан, поскольку были случаи тяжелой гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, получавших потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансэтрора увеличивается и его концентрация крови уменьшается.
Серотонергетика (например, Sizzs и ОАО)
Синдром серотонина (включая изменения в психическом статусе, растительные нестабильности и нервно-мышечные расстройства) был описан после одновременного использования ондансэтрон и других серотонинергических препаратов, включая ингибиторы избирательного захвата селективного серотонина (SZSS) и ингибиторов серотонина и норэпинефрина (JSD) (см. Раздел «Раздел» применение").
Трамадол
Согласно небольшому количеству клинических исследований, ондансэтрон может снизить анальгетический эффект трамадола.
Использование Emetone с другими препаратами, которые продлевают интервал QT, могут вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместимое использование эмотона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами) может увеличить риск аритмии (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности приложения.
При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5PT 3 рецепторы были наблюдаются реакции гиперчувствительности.
Реакции, связанные с респираторной системой, обрабатываются симптоматическими. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности к лекарственному продукту.
Ondansetron в дозе-зависимой форме расширяет интервал Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Кроме того, в соответствии с наблюдением посформетизации, были сообщения о дрожащих / мерцающих желудочках ( Torsade de Paintes ) при использовании OnDansetron. Ондансетрон избегал пациентов с врожденным синдромом расширения QT.
Ondansetron следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, у которых есть или, в котором продлевает интервал QT, в том числе пациенты с балансом электролита, застойная сердечная недостаточность, латунныерыхии или пациенты, обрабатывающиеся другими препаратами, которые могут привести к удлинению интервала QT или баланс электролита. Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.
После одновременного использования OnDansetron и других серотонергических препаратов был описан синдром серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если одновременное обращение с ондансэтрон и другими серотонинергическими препаратами клинически обоснована, рекомендуется соответствующий контроль пациента.
Поскольку онсенсэтрон ослабляет кишечный перистальсис, тщательный надзор за пациентами с признаками препятствий подходящих кишечников во время использования Emeton.
У пациентов, которые проводят хирургическое вмешательство в аденотон-соединениях, использование мышц для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты подвержены тщательному надзору после использования Ondansetron.
Одна инъекция эметона содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть на самом деле без суда.
Дети
У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно контролировать возможные расстройства функции печени.
Режимы дозировки
При расчете дозы в зависимости от массы тела и использованием трех доз с четырехчасовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при нанесении одной дозы 5 мг / м 2 и одна доза препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировков не была оценена в клинических испытаниях. Сравнение результатов различных исследований указывает на аналогичную эффективность обеих дозировков.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста, применимы к ондансетрону, должны учитывать использование контрацепции.
Беременность
Основываясь на выполненных эпидемиологических исследованиях, предполагается, что ондансэтрон вызывает недостатки челюстно-лицевой зоны при нанесении препарата во время первого триместра беременности. В одном из кохотных исследований, которые включали в себя 1,8 миллиона беременностей, использование OnDansetron в первом триместере было связано с повышенным риском расщепления в полости рта (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих ондансэтрон; скорректированный относительный риск, 1.24, 95% Si 1,03-1,48)).
Доступные эпидемиологические исследования сердечных дефектов показывают противоречивые результаты.
Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.
Ondansetron не следует использовать во время первого триместра беременности.
В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансэтрон проникает в грудное молоко. При необходимости использование препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Информация о влиянии OnDansetron на фертильность отсутствует.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
OnDansetron не влияет на способность управлять механизмами и не делает седативные действия, но профиль побочных эффектов препарата следует учитывать при движении автомобильным транспортом или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эмтогенный потенциал раковой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации химиотерапии и режимов лучевой терапии. Выбор лекарственного режима зависит от тяжести эмтогенного воздействия.
Взрослые
Эмтогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Emetone составляет 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд непосредственно перед лечением.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Высокометогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)
EMETET может быть предписан как одноразовая доза 8 мг внутривенно или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) могут использоваться только в виде внутривенного настой на 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Ниже «Инструкция по применению»); Инфузия должна занять не менее 15 минут. Одноразовая доза более 16 мг не может быть использована (см. Раздел «Особенности применения»).
Для высокометогенной химиотерапии 8 мг эмотонной или меньшей дозы не нужно расширять и можно вводить медленной внутривенной или внутримышечной инъекцией (по меньшей мере, 30 секунд) непосредственно перед тем, как химиотерапия, а затем двукратное внутривенное или внутримышечное введение 8 мг после 2 и 4 часа или постоянное настой 1 мг / час в течение 24 часов.
Эффективность эмотона с высокометогенной химиотерапией может быть увеличена путем дополнительного одноразового внутривенного введения дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг до химиотерапии.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17
В педиатрической практике emetet следует вводить внутривенной инфузией в 25-50 мл 0,9% раствора раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Ниже «Инструкции по применению») не менее 15 минут. Доза препарата может быть рассчитана площадью поверхности тела или массы тела.
Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности поверхности ребенка
Излучатель следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 5 мг / м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Расчет дозы в соответствии с весом тела ребенка
Эмтики следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно представить два внутривенных доза с четырехчасовым интервалом. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Надоело летнее век
Пациенты в возрасте 65 лет все дозы для внутривенных инъекций должны быть растворены и вводиться в течение 15 минут, когда повторное применение интервал между инъекциями должен составлять не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза Ondansetron составляет 8 мг или 16 мг, вводимая внутривенной инфузией в течение 15 минут, что может быть продолжено при введении 2 доз 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте 75 лет начальная внутривенная инъекция OnDansetron не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг вы можете продолжать использовать две дозы 8 мг, что вводят настойкость в течение 15 минут при интервале между инфузиями не менее 4 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или путь рецепта пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени клиренс клизмы значительно снижается, а полувременная сыворотка крови - увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с блесой / мусорным обменным метаболизмом
Залоговочная жизнь ондансэтрона у пациентов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов повторное администрация приводит к той же концентрации препарата, как у пациентов с нетронутым метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты не требуется.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослые
Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза Emetone составляет 4 мг в качестве однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза Emetone составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Дети в возрасте от 1 месяца до 17
Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которые работают под общей анестезией, могут вводиться в дозе 0,1 мг / кг массы тела (до 4 мг) медленной внутривенной инъекцией (не менее 30 секунд) до во время и после анестезии или после операции.
Надоело летнее век
Однако опыт использования Emetone для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты в пожилых людей ограничен, однако, излучатель хорошо переносится пациентами возраста от 65 лет для получения химиотерапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или путь введения препарата пациентам в нарушение функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени клиренс клизмы значительно снижается, а полувременная сыворотка крови - увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с блесой / мусорным обменным метаболизмом
Срок полува жизни ондансэтрона у субъектов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов повторное администрация приводит к той же концентрации препарата, как у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты не требуется.
Инструкции по применению
Ампулы с Emetron не содержат консервантов, и они должны использоваться сразу после раскрытия; Оставшееся решение должно быть уничтожено.
Ампулы с эмитрон не могут быть автоклавированными.
Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций
Решения для внутривенного вливания должны быть подготовлены непосредственно перед инфузией. Однако решение Ondansetron сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° C) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор маннита 10. %, Ringer Solution, 0,3% раствора хлорида калия и 0,9% раствора хлорида натрия, 0,3% раствора хлорида калия и раствор глюкозы 5%.
Было обнаружено, что Ondansetron сохраняет стабильность с использованием полиэтиленовых и стеклянных бутылок. Известно, что ондансэтрон, разбавленный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Также доказано, что устойчивость в полипропиленовых шприцах хранится в разбавлении ондансэтрона с другими рекомендуемыми решениями.
В случае необходимости долгосрочное хранение растворения должно проводиться в соответствующих асептических условиях.
Совместимость с другими наркотиками
Emetet может быть назначен в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Из-за Y-образного ввода наряду с Emetron при концентрации мышц от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:
- цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
- 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на доповнення до інших наповнювачів, що є сумісними;
- карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) протягом 10-60 хвилин;
- етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30-60 хвилин;
- цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін'єкцій (наприклад, 2,5 мл на
250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 2-5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50-100 мл ін'єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Діти.
Препарат призначати дітям віком від 6 місяців при хіміотерапії та віком від 1 місяця для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання.
Передозування.
Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).
Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Серед проявів передозування повідомляли про зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензію, вазовагальні прояви із транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.
Повідомляли про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.
Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосувати симптоматичну та підтримувальну терапію.
Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може проявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.
Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).
Побічні реакції.
Побічна дія, інформація про яку наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);
рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.
З боку органів зору:
рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;
дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.
З боку серця:
нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;
рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків ( Torsade de Pointes ) ).
З боку судин:
часто: відчуття тепла або припливів;
нечасто: гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної порожнини:
нечасто: гикавка.
З боку травного тракту:
часто: запор.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.
Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже рідко: токсичні висипи, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади:
часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.
За даними післяреєстраційного спостереження відомо про такі побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.
З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.
Інше: гіпокаліємія.
Термін придатності. 2,5 роки.
Невикористаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Ондансетрон не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка. По 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль) .
ТОВ «НІКО »(контроль, випуск серії) .
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
21-й км Національної Дороги Афіни-Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греція.
Тел.: +30 210 8161802
Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А.
Тел.: +38 (095) 282-66-10
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа