Личный кабинет
ЭНАЛАПРИЛ ГИДРОХЛОРТИАЗИД ТЕВА табл. 10мг/25мг №30
rx
Код товара: 431126
Производитель: Teva
1 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Эналаприл гидрохлоротиазид
Эналаприл гидрохлоротиазид
Состав :
Активные вещества: эналаприл Maleate, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит аналогичный малеат 10 мг и гидрохлоротиазид 25 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, мозольческий крахмал, крахмал, натрий, бикарбонат натрия, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физики и химические свойства: белый раунд, слегка выпуклые таблетки с тиснением «эль», «10» и линия вины с одной стороны, гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинского трансформирующего фермента (IAPF) и диуретики. ATX C09B A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат представляет собой сочетание ангиотензина преобразования ингибитора фермента (эналаприла Maleate) и диуретики (гидрохлоротиазид).
Ангиотензинский трансформирующий фермент (ACE) представляет собой пептидилдепептидазу, которая катализирует трансформацию ангиотензина и в прессном вещественциунге II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз.
Ингибирование туза приводит к снижению плазмы крови уровня ангиотензина II, что приводит к увеличению активности плазмы крови Ринна (из-за ингибирования отрицательных обратимых связей в выделении Ренина) и снижение секреции альдостерона. Отказ
Гидрохлоротиазид представляет собой тиазидное мочегонное средство, которое удаляет жидкость из организма и снижает артериальное давление путем подавления веществ, которые увеличивают трубчатую реабсорбцию натрия в корковом сегменте петли нефрона.
Он увеличивает выход натрия и хлора и, в меньшей степени, вывод калия и магния, увеличивая диурез и обнаружил антигипертензивный эффект.
APF идентичен Kinazi II. EnalaPril также может заблокировать разбивку брадина, который является мощным вазодидным пептидом. Однако роль этого факта в терапевтическом воздействии эналаприла остается неизвестной. В то время как механизм, с помощью которого эналаприл уменьшает артериальное давление, в основном ассоциируется с ингибированием системы ренна ангиотензина-альдостерона, который играет важную роль в регулировании артериального давления, эналаприл может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.
Антигипертеннительный эффект двух компонентов представляет собой добавку и, как правило, продолжается
24 часа. Хотя один эналаприл проявляет гипотензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией, одновременное использование с гидрохлоротиазидом у таких пациентов приводит к большему снижению артериального давления. Наличие эналаприла в препарате, как правило, ослабляет снижение уровня калия, вызванного введением гидрохлоротиазида.
24 часа. Хотя один эналаприл проявляет гипотензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией, одновременное использование с гидрохлоротиазидом у таких пациентов приводит к большему снижению артериального давления. Наличие эналаприла в препарате, как правило, ослабляет снижение уровня калия, вызванного введением гидрохлоротиазида.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного использования эналаприл быстро поглощается, достигая максимальных концентраций в сыворотке крови в течение 1 часа. На основании показателя вывода мочи, объем поглощения эналаприла в пероральном введении примерно
60%.
60%.
После поглощения эналаприл быстро и широко гидролизован до эналаприлата - мощный ингибитор фермента ангиотензина. Максимальные концентрации эналаприлята в сыворотке достигаются через 3-4 часа после перорального введения малеата. Эналаприл в основном обнаруживается почками. Основными компонентами мочи является эналаприлат, который составляет приблизительно 40% дозы, а эналаприл в неизменной форме. За исключением преобразования в эналаприлатные признаки существенного метаболизма эналаприла. Профиль концентрации эналаприна в сыворотке характеризуется длительной клеммной фазой, который, вероятно, будет связан с связей ACE. У людей с нормальной функцией почек равновесное состояние концентраций эналаприлята в сыворотке достигается на 4-й день устного введения. Эффективный полупериод эналаприн-кумуляции после нескольких перорального введения составляет 11 часов. Еда не влияет на поглощение эналаприла в желудочно-кишечном тракте. Объем поглощения и гидролиз эналаприла аналогичны при принятии различных доз в рекомендуемой терапевтическом диапазоне.
После устного применения гидрохлоротиазид относительно быстро усваивается.
Биодоступность гидрохлоротиазида находится в диапазоне от 60 до 80%. Время достижения максимальной концентрации плазмы (T max ) колеблется от 1,5 до 5 часов и средние значения около 4 часов.
Распределение
В течение всего диапазона терапевтических концентраций 60% эналаприлата связывается с белками сыворотки крови. Для связывания гидрохлоротиазида с белками плазмы составляет приблизительно 40%.
Биотрансформация
За исключением преобразования в эналаприлатные признаки существенного метаболизма эналаприла. Гидрохлоротиазид не подвержен метаболизмам и быстро выводится почками.
Разведение
Эналаприлат получен в основном почками. Основными компонентами препарата в моче являются эналаприлат, который составляет около 40% дозы, а оценочный эналаприл (около 20%). Гидрохлоротиазид не подвержен метаболизмам и быстро выводится почками. Когда пероральное введение не менее 61% дозы выводится в неизменной форме в течение 24 часов.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью выставка эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкими и средними формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC EnalApprilate в устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в день. В тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) AUC увеличился примерно в 8 раз. В то же время уровни почечной недостаточности эффективный период полураспада эналаприлата удлиняется, а время устойчивому состоянию задерживается (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение артериальной гипертонии у пациентов, в которых не может быть должным образом контролироваться артериальным давлением монотерапией эналаприла.
Этот лекарственный продукт может быть спроектирован для замены комбинированной терапии эналаприлама Maleate в дозе 10 мг и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг пациентам, в которых наблюдается стабилизация артериального давления на фоне использования индивидуальных активных ингредиентов в те же дозы.
Эта комбинированная подготовка не должна быть назначена для первоначальной терапии.
Противопоказание.
• Гиперчувствительность к эналаприилу и другим ангиотензинским конвертациям фермента (ACE), гидрохлоротиазида и других производных сульфонамидов или других компонентов препарата.
• Сильная функция почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин).
• анурия.
• Клинически значимые расстройства электролита (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия).
• Период гемодиализа.
• Присутствие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предварительной обработкой ангиотензина преобразования ингибиторов фермента.
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• Планирование беременности и беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
• Период грудного вскармливания.
• Статус после трансплантации почек.
• Сильная функция печени (печень / запятая).
• Одновременное использование с лекарственными средствами, содержащими алискирена, которое противопоказано пациентам с диабетом или почечной недостаточностью (GSK <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Эналаприл + гидрохлоротиазид
Другие антигипертензивные средства
Одновременное использование этих препаратов может усилить гипотензивный эффект эналаприла и гидрохлоротиазида. Одновременное использование с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.
Литий
Обратное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности сообщается при использовании лития с ингибиторами ACE. Одновременное использование тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития и повысить риск лития токсичных эффектов, если применил ингибитор ACE.
Использование препарата одновременно с литиевыми препаратами не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, необходимо тщательно контролировать уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
С длительным использованием НПВП, антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE могут уменьшаться, мочегонные, натрийуретические и антигипертензивные эффекты диуретики могут также уменьшаться.
NSAIDS (включая ингибиторы Cox-2) и антагонисты рецептора Angiotensin II или ингибиторы ACE, проявляют аддитивный эффект для увеличения уровня калия в сыворотке и могут привести к ухудшению функции почек. Обычно эти явления имеют обратимый характер. В редких случаях острая почечная недостаточность может развиваться, особенно у пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых людей или пациентов с уменьшенной циркулирующей крови, в том числе на диуретическую терапию).
Двойная блокада системы Renin Angiotensin-альдостерона
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада системы Renin-Angiotensin-Aldosterone (RaAS) (РААС) объединенными ингибиторами ACE, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискиренин, связанные с более высокой частотой таких побочных эффектов, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе почечная недостаточность почек) по сравнению с использованием одного операционного агента RAAS.
Эналаприл
Диуретики консервирования калия или присадки калия
Ингибиторы ACE снижают потери калия, вызванные использованием диуретиков. Диуретики калиевая (такие как спиронолактон, триамтерии или амилорид), присадки к калиям или заменители соли, которые содержат калий, могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Если одновременное использование таких лекарств посредством гипокализа, лечение следует проводить с осторожностью и часто контролировать уровни калия в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Диуретики (тиазид или петель диуретики)
Предварительная обработка диуретиков в больших дозах может привести к обезвоживанию и риску гипотензии в начале лечения эналаприла. Гипотензивный эффект можно ослабить путем отмены диуретики или увеличение объема жидкости в организме или увеличению потребления соли.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики
Сопровождающий прием некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и нейролептики с ингибиторами ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Симпатомиметики
Симппатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE.
Антидиабетические средства
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что сопутствующее использование ингибиторов ACE и антидидиабетические агенты (инсулины, пероральные гипогликемические агенты) могут привести к снижению уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Такой эффект, вероятно, будет иметь место в течение первых недель сопутствующего лечения и пациентов с функцией почек (см. Раздел «Побочные реакции»).
Алкоголь
Алкоголь потенцирует гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
Ингибиторы МТОР (мишень млекопитающих рапамицин - мишень рапамизина у млекопитающих) (например, Сиролимус, Эверолимус, Темсиролимус)
Пациенты, которые сопровождаются ингибиторами MTOR, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).
Ко-трикоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)
Пациенты, которые сопровождаются сопредминкой (триметоприм / сульфаметоксазол), могут оказывать повышенный риск гиперкалемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Ацетилсалициловая кислота, тромболитические агенты и β-адреноблокировщики
EnalaPril можно безопасно использовать с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитических агентах и β-адреноблокаторах.
Препараты золота
Изредка его сообщалось о появлении нитритоидных реакций (покраснение лица, беспокойства и артериальной гипотензии) у пациентов, получавших инъекционные золоты (авротиомататом натрия) одновременно с ингибитором ACE, включая эналаприл.
Гидрохлоротиазид
Нададополярифицирующие мышечные релаксанты
Тиазиды могут усилить восприимчивость к Туркурарину.
Алкоголь, барбитураты или опиоидные анальгетики
Может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.
Антидиабетические препараты (оральный и инсулин)
Может потребоваться регулировка дозы антидиабетического препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).
Холестирамин и залог смолы
Поглощение гидрохлоротиазида уменьшается при наличии анионных метаболических смол. Единая доза препарата холестирамина или заломана смолы связывается с гидрохлоротиазидом и снижает его поглощение от желудочно-кишечного тракта на 85% и 43% соответственно.
Расширение интервала QT (например, хинидин, проканацид, амиодарон, соталол)
Повышенный риск очков Torsades de.
Гликозиды гликозидов
Гипокалиемия и / или гипомагнития могут повысить чувствительность или укрепить отклик сердца на токсичные эффекты Digitalis (например, повышенную желудочковую возбудимость).
Кортикостероиды, Актг
Дисбаланс электролита усилен, в частности гипокалий.
Кухонная соль.
Снижение антигипертензивного эффекта.
Калиеворетические диуретики (например, фуросемид), карбеносолон или злоупотребление слабительными
Гидрохлоротиазид может улучшить выход калия и / или магния.
Прижимные амины (например, norepinephrine)
Эффект аминов прессов может уменьшиться.
Алопуринол, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид
Сокращение количества лейкоцитов, лейкопении.
Цитостатика (например, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазиды могут уменьшить выпуск цитотоксических препаратов через почки и повысить их миелосупрессивные эффекты.
Салицилат
При нанесении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может увеличить токсический эффект салицилатов в центральную нервную систему.
Метилодопа.
Гемолиз из-за образования антител к гидрохлоротиазиду.
Особенности приложения.
Эналаприл + гидрохлоротиазид
Артериальная гипотензия и водно-электролит баланс
В редких случаях у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Вероятность симптоматической артериальной гипотензии выше у пациентов с артериальной гипертензией, которая применяет эналаприл + гидрохлоротиазид, с уменьшением объема циркулирующей крови, например, из-за диуретики терапии, применением диеты с ограниченным потреблением соли, в Случай диареи или рвоты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции»). У таких пациентов следует регулярно, на определенные промежутки времени определяют уровень электролитов в крови. Особое внимание следует уделять пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушением церебрального циркуляции, в котором чрезмерное снижение артериального давления может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Симптоматическая артериальная гипотензия была отмечена у пациентов с гипертонической болезнью с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности.
В случае артериальной гипотензии пациента должны быть помещены в горизонтальное положение и, при необходимости, вводят внутривенное 0,9% раствор хлорида натрия. Переходная гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом, который можно использовать после увеличения артериального давления на фоне восстановления объема крови.
Нарушение функции почек
Эналаприл + гидрохлоротиазид не следует вводить пациентам с почечной недостаточностью (оформление креатинина <80 мл / мин и> 30 мл / мин), в то время как при титровании EnalaLiL не будет обнаружено, что пациент необходим такая доза, как в этой лекарственной форме. (См. Раздел «Способ применения и доза»).
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, которые не имеют анамнеза заболеваний почек, в то время как одновременное использование эналаприла и диуретики разработало увеличение концентрации крови и сыворотки для креатинина (см. Раздел «Раздел« Особенности применения - эналаприл - нарушение функций почек ». «Особенности применения - гидрохлоротиазид - нарушение функции почек»). В этом случае необходимо остановить использование препарата. Такие случаи могут указывать на наличие стеноза почек артерии (см. Раздел «Раздел« Особенности применения - эналаприл - ренососудистая гипертония »).
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)
Існують докази того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Таким чином, не рекомендується подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо подвійна блокада вважається за абсолютно необхідну, її слід проводити під наглядом лікаря з ретельним регулярним моніторингом функції нирок, водно-електролітного балансу та артеріального тиску. Не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Гіперкаліємія
При комбінованому застосуванні еналаприлу і низькодозового діуретика не можна виключити можливість розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування – Еналаприл – Гіперкаліємія»).
Літій
Як правило, не рекомендовано застосовувати літій в комбінації з еналаприлом і діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Еналаприл
Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і всі інші вазодилататори, інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка. Застосування таких препаратів слід уникати в разі кардіогенного шоку і гемодинамічно значущої обструкції.
Порушення функції нирок
Повідомлялося про розвиток ниркової недостатності, пов'язаної з застосуванням еналаприлу, що спостерігалася переважно у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії. При своєчасній діагностиці та відповідному лікуванні ниркова недостатність, пов'язана з застосуванням еналаприлу, як правило, оборотна (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливі застереження та застереження щодо застосування - Еналаприл + гідрохлоротіазид – Порушення функції нирок; Гідрохлоротіазид - Порушення функції нирок»).
Реноваскулярна гіпертензія
Ризик розвитку артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується при лікуванні пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки за допомогою інгібіторів АПФ. При цьому порушення функції нирок може супроводжуватися тільки незначними змінами концентрації креатиніну в сироватці крові. Для таких хворих лікування препаратом слід розпочинати з низьких доз, що застосовують під суворим медичним наглядом, із забезпеченням ретельного підбору доз та моніторингу функції нирок.
Трансплантація нирок
Досвід застосування еналаприлу пацієнтам, яким нещодавно була проведена трансплантація нирки, відсутній. Відповідно, не рекомендується застосовувати еналаприл для таких хворих.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
Застосування еналаприлу не показане пацієнтам, яким необхідне проведення діалізу при нирковій недостатності. Повідомлялося про виникнення анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які проходять процедуру гемодіалізу із застосуванням високопроточних мембран (приміром, AN 69 ® ) та одночасно отримують інгібітор АПФ. Слід розглянути можливість використання у таких хворих іншого типу діалізних мембран або гіпотензивного засобу іншого класу.
Печінкова недостатність
У поодиноких випадках застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося синдромом, що починався з холестатичної жовтяниці або гепатиту та прогресував до миттєвого некрозу печінки, іноді з летальними наслідками. Механізм розвитку цього синдрому залишається нез'ясованим. При появі у пацієнтів, що лікуються інгібіторами АПФ, жовтяниці або помітного підвищення рівня печінкових ферментів, прийом інгібіторів АПФ слід припинити та забезпечити відповідний медичний нагляд (див. розділ «Особливості застосування – Гідрохлоротіазид - Захворювання печінки»).
Нейтропенія/агранулоцитоз
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. Нейтропенія виникає рідко у пацієнтів з нормальною функцією нирок та відсутністю інших ускладнюючих факторів. Еналаприл слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з колагенозом, при лікуванні імуносупресантами, алопуринолом, прокаїнамідом або при комбінації згаданих факторів, особливо у хворих з уже існуючим порушенням функції нирок. У деяких з таких пацієнтів спостерігалися серйозні інфекції, які в окремих випадках не реагують на застосування інтенсивної антибіотикотерапії. При призначенні еналаприлу згаданим хворим рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів та поінформувати пацієнтів про необхідність повідомляти про будь-які ознаки інфекції.
Гіперкаліємія
В окремих пацієнтів, які лікувались інгібіторами АПФ, у тому числі еналаприлом, спостерігалося підвищення сироваткового рівня калію. До факторів розвитку гіперкаліємії належать ниркова недостатність, цукровий діабет, вік >70 років, гіпоальдостеронізм, інтеркурентні стани, зокрема зневоднення, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз і одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, а також застосування інших препаратів, асоційованих із підвищенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол). Застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків та замінників солі, які містять калій, зокрема пацієнтам з порушеннями функції нирок, може призводити до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може стати причиною серйозної і навіть летальної аритмії. Якщо одночасне призначення еналаприлу і будь-якого з вищезгаданих препаратів є необхідним, ці препарати слід застосовувати з обережністю і часто контролювати рівень калію в сироватці крові (див. розділи «Особливості застосування - Еналаприл+гідрохлоротіазид - Гіперкаліємія» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Хворі на цукровий діабет
Пацієнтам з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні препарати або інсулін та починають приймати інгібітор АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця комбінованої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які застосовують інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, в тому числі еналаприл, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що може розвиватися у будь-який час у період лікування. У таких випадках слід негайно відмінити еналаприл+гідрохлоротіазид та встановити належний нагляд за станом пацієнта, щоб упевнитися у повному зникненні симптомів. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребувати тривалого нагляду, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може виявитися недостатнім.
Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки, спричинені ангіоневротичним набряком гортані або язика. Ризик розвитку обструкції дихальних шляхів підвищується у пацієнтів з набряком язика, голосової щілини або гортані, особливо у хворих, які мають хірургічні втручання на дихальних шляхах в анамнезі. У випадку ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані, здатного спричиняти обструкцію дихальних шляхів, має бути негайно розпочата відповідна терапія, яка може передбачати підшкірне введення розчину епінефрину 1:1000 (0,3-0,5 мл) та/або заходи, спрямовані на забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Згідно з повідомленнями, у представників негроїдної раси частіше відзначалися випадки розвитку ангіоневротичного набряку порівняно з білими хворими, які отримували інгібітори АПФ. Проте в цілому вважається, що у представників негроїдної раси підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку.
Ризик виникнення ангіоневротичного набряку на тлі терапії інгібіторами АПФ може бути вищим у пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов'язаним із застосуванням інгібітора АПФ (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсиролімус)
Пацієнти, які супутньо приймають інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсиролімус) , можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика, з порушенням або без порушення функції дихання).
Анафілактоїдні реакції при проведенні гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих
У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, спостерігалися небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвиток таких реакцій можна попередити за допомогою тимчасової відміни терапії інгібітором АПФ перед кожною процедурою гіпосенсибілізації.
Анафілактоїдні реакції під час ЛПНЩ-аферезу
У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) із застосуванням декстрану сульфату, спостерігалися небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвиток таких реакцій можна попередити за допомогою тимчасової відміни терапії інгібітором АПФ перед кожною процедурою аферезу.
Кашель
Повідомлялося про виникнення кашлю на тлі терапії інгібіторами АПФ. Як правило, такий кашель є непродуктивним, стійким і зникає після припинення лікування. Кашель, спричинений застосуванням інгібітора АПФ, слід враховувати при проведенні диференціальної діагностики кашлю.
Проведення хірургічних втручань/анестезія
Під час радикальних хірургічних втручань або анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину ІІ за рахунок компенсаторного вивільнення реніну. Артеріальна гіпотензія, що виникає завдяки цьому механізму, може бути скоригована шляхом збільшення об'єму циркулюючої крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вагітність
Не слід починати терапію інгібіторами АПФ під час вагітності. Крім випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ вважається за необхідне, пацієнтки, що планують завагітніти, повинні бути переведені на альтернативний гіпотензивний засіб з встановленим профілем безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності терапію інгібіторами АПФ необхідно негайно припинити та, за потреби, розпочати лікування альтернативними засобами (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Етнічні особливості
Як і інші інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, еналаприл проявляє меншу ефективність щодо зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, якщо порівнювати з представниками інших рас, що, можливо, пов'язане з більшою поширеністю низькоренінової форми артеріальної гіпертензії в осіб цієї раси.
Гідрохлоротіазид
Порушення функції нирок
Тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними діуретиками для пацієнтів з порушенням функції нирок і неефективні при рівні кліренсу креатиніну 30 мл/хв і нижче (тобто помірній або вираженій нирковій недостатності) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування - Еналаприл+гідрохлоротіазид - Порушення функції нирок» та «Особливості застосування – Еналаприл - Порушення функції нирок»).
Захворювання печінки
Слід з обережністю застосовувати тіазидні препарати пацієнтам з печінковою недостатністю або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть незначні зміни водно-електролітного балансу можуть сприяти розвитку печінкової коми (див. розділ «Особливості застосування – Еналаприл - Печінкова недостатність»).
Метаболічні та ендокринні ефекти
Препарати з групи тіазидів здатні порушувати толерантність до глюкози. У деяких випадках може бути потрібною корекція доз протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін. На тлі терапії тіазидними діуретиками може маніфестувати латентний цукровий діабет.
Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів може асоціюватися з терапією тіазидними діуретиками; проте при застосуванні гідрохлоротіазиду в дозі 12,5 мг повідомлялося про мінімальні ефекти або їх відсутність. Крім того, в клінічних дослідженнях з 6 мг гідрохлоротіазиду не було повідомлено про клінічно значущий вплив на глюкозу, холестерин, тригліцериди, натрій, магній або калій.
Терапія тіазидними діуретиками може спричиняти гіперурикемію та/або загострення подагри у деяких пацієнтів.
Крім того, еналаприл може збільшувати вміст сечової кислоти у сечі та таким чином послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду.
У всіх пацієнтів, які отримують діуретики, слід регулярно, через певні проміжки часу, визначати рівень електролітів у крові.
Тіазиди (в тому числі гідрохлоротіазид) можуть спричиняти порушення водного або електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками, що можуть вказувати на порушення водно-електролітного балансу, є ксеростомія, спрага, слабкість, в'ялість, сонливість, збудженість, м'язові болі чи судоми, м'язова втома, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювання.
Незважаючи на те, що на тлі застосування тіазидних діуретиків може розвиватись гіпокаліємія, одночасна терапія еналаприлом може зменшувати цей ефект. Найвищий ризик виникнення гіпокаліємії спостерігається у хворих на цироз печінки, пацієнтів з прискореним діурезом, недостатнім надходженням в організм електролітів та у хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами або АКТГ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У пацієнтів з набряками у спекотну погоду може виникати гіпонатріємія. Дефіцит хлоридів зазвичай є незначним і не потребує лікування.
Тіазидні препарати можуть знижувати виведення кальцію з сечею та спричиняти короткочасне незначне підвищення рівня кальцію в сироватці крові у разі відсутності порушень метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Застосування препаратів групи тіазидів слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз.
Встановлено, що тіазидні препарати здатні посилювати виведення магнію з сечею, що може призводити до розвитку гіпомагніємії.
Антидопінговий тест
Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричиняти позитивну реакцію при проведенні антидопінгового тесту.
Гіперчутливість
Під час прийому тіазидних препаратів можуть виникати реакції гіперчутливості незалежно від наявності в анамнезі алергії або бронхіальної астми. Повідомлялося про випадки загострення системного червоного вовчака або переходу в активну фазу.
Лактоза
Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Інгібітори АПФ
Інгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію.
Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати невеликого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон , ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотензію, гіперкаліємію).
Якщо застосування інгібіторів АПФ відбулося у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона.
Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти на предмет артеріальної гіпотензії.
Гідрохлоротіазид
Існує обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі. Досліджень на тваринах недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту. При застосуванні у ІІ та ІІІ триместрах вагітності гідрохлоротіазид за рахунок своєї фармакологічної дії може порушити фетоплацентарний кровообіг і спричинити жовтяницю у плода або новонародженої дитини, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не можна застосовувати для лікування набряків, артеріальної гіпертензії чи прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об'єму плазми та погіршує фетоплацентарний кровообіг.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у вагітних.
Гідрохлоротіазид не можна застосовувати у період вагітності.
Період годування груддю
Еналаприл
Обмежені фармакокінетичні дані демонструють дуже низькі концентрації у грудному молоці. Хоча ці концентрації не мають клінічного значення, застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду у період годування груддю протипоказано, через гіпотетичний ризик серцево-судинних і ниркових ефектів і недостатність клінічного досвіду. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Гідрохлоротіазид
Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко; його застосування у період годування груддю протипоказане. Якщо його використання вкрай необхідне, годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та втоми при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Еналаприл/Гідрохлоротіазид-Тева застосовувати 1 раз на добу. Таблетку приймати незалежно від їди. Рекомендується проводити підбір доз обох активних інгредієнтів препарату. Лінія розлому призначена винятково для спрощення розламування таблетки з метою полегшення її проковтування і не забезпечує поділ на однакові дози.
Якщо це вважається за доцільне з огляду на клінічну практику, може бути розглянуте питання про переведення пацієнтів безпосередньо з монотерапії інгібітором АПФ на фіксовану комбінацію. Після заміни еналаприлу на комбінацію еналаприл/гідрохлоротіазид може виникнути симптоматична гіпотензія. Розвиток даного стану більш імовірний у пацієнтів з виснаженням запасу рідини і/або солі (наприклад після блювання, діареї та сечогінної терапії), у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або нирковою гіпертензі єю. Початок лікування у цих пацієнтів повинен відбуватися під медичним наглядом.
Пацієнти з нормальною функцією нирок: звичайна доза – 1 таблетка 1 раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
- кліренс креатиніну > 30 мл/хв: перед переведенням таких пацієнтів на фіксовану комбінацію, проводити підбір дози еналаприлу. При кліренсі креатиніну >30 і <80 мл/хв еналаприл/гідрохлоротіазид слід застосовувати лише після титрування окремих компонентів (див. розділ «Особливості застосування»). У цій групі хворих слід віддавати перевагу петльовим діуретикам, а не тіазидним. Необхідно застосовувати найнижчу можливу дозу еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду. У таких хворих після стабілізації стану на тлі застосовної терапії потрібно регулярно контролювати рівень калію та креатиніну, приміром, кожні два місяці;
- кліренс креатиніну < 30 мл/хв (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушеннями водно-електролітного балансу: початкова доза еналаприлу становить до 5 мг. Рекомендується проводити індивідуальний підбір доз еналаприлу та гідрохлоротіазиду.
Пацієнти літнього віку: встановлено, що препарат проявляє однакову ефективність у пацієнтів літнього віку та у молодших хворих на артеріальну гіпертензію. У разі наявності порушення функції нирок перед застосуванням фіксованої комбінації рекомендується провести підбір дози еналаприлу. Доза повинна відповідати функції нирок пацієнта літнього віку.
Діти.
Безпека та ефективність комбінації еналаприл/гідрохлоротіазид у дітей не встановлена, тому не рекомендується призначати Еналаприл/Гідрохлоротіазид-Тева цій віковій категорії.
Передозування.
Спеціальна інформація щодо лікування передозування препаратом Еналаприл/Гідрохлоротіазид-Тева відсутня. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Необхідно припинити застосування препарату Еналаприл/Гідрохлоротіазид-Тева та забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта. До рекомендованих заходів належать стимуляція блювання, прийом активованого вугілля і проносних засобів, якщо таблетки були прийняті недавно, а також корекція дегідратації, електролітного дисбалансу та гіпотензії за встановленими процедурами.
Еналаприл
Основними ознаками передозування, відомими на цей час, є виражена артеріальна гіпотензія, що починається приблизно через 6 годин після прийому таблеток і супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. До симптомів, пов'язаних із передозуванням інгібіторами АПФ, можуть належати циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність та кашель. Після прийому еналаприлу в дозах 300 мг і 440 мг повідомлялося про рівні еналаприлу в сироватці крові, що у 100 та 200 разів відповідно перевищували нормальні рівні, відзначені на тлі терапевтичних доз.
Рекомендованим лікуванням передозування є внутрішньовенна інфузія фізіологічного розчину. Якщо виникає гіпотензія, пацієнту необхідно надати протишокове положення. Якщо це можливо, також може розглядатися інфузія ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо таблетки були прийняті недавно, необхідно вжити заходів, спрямованих на елімінацію еналаприлу (наприклад, блювання, промивання шлунка, введення адсорбентів та сульфату натрію). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу. При брадикардії, яка резистентна до лікування, показане застосування кардіостимулятора. Необхідно постійно стежити за показниками життєво важливих функцій, рівнем електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Гідрохлоротіазид
Найбільш поширені ознаки та симптоми спостерігаються внаслідок виснаження електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) та дегідратації в результаті надмірного діурезу. Якщо також застосовувався дигіталіс, гіпокаліємія може підсилити серцеву аритмію.
Побічні реакції.
Включені побічні реакції, про які повідомлено при застосуванні комбінації еналаприлу та гідрохлоротіазиду або кожного з них окремо.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію), нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин та харчування: гіпокаліємія, підвищення рівня холестеролу, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпомагніємія, подагра * , підвищення рівня глюкози у крові, гіперкальціємія, глюкозурія, гіпохлоремія, гіпермагніурія. Внаслідок втрати електролітів та рідини може розвинутись метаболічний алкалоз.
Психічні розлади: депресія, сплутаність свідомості, безсоння, нервозність, зниження лібідо * , аномальні сновидіння, розлади сну.
З боку нервової системи: головний біль, непритомність, зміни смаку, сонливість, парестезія, вертиго, парез (унаслідок гіпокаліємії).
З боку органів зору: нечіткість зору, зменшення утворення слізної рідини.
З боку органів слуху: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: запаморочення, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, відчуття серцебиття, інфаркт міокарда або церебрально-васкулярний інсульт (можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з групи підвищеного ризику), артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, синдром Рейно, тромбоз та емболія.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння: кашель, задишка, ринорея, біль у горлі та захриплість голосу, бронхоспазм/астма, інфільтрати в легенях, дихальна недостатність (включаючи пневмоніт та набряк легень), риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травної системи: нудота, діарея, біль у животі, кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення слизової оболонки шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм * , стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк кишечнику, зміна смаку (минуща втрата смаку).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, некроз печінки (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит (зокрема у пацієнтів з уже існуючою жовчнокам'яною хворобою).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання (екзантема), гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані), підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, шкірний червоний вовчак, еритродермія, пухирчатка.
Повідомлялося про комплекс симптомів, який міг включати деякі або всі з таких симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивні результати тесту на антинуклеарні антитіла, підвищена ШОЕ, еозинофілія та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
З боку скелетно-м'язового апарату, сполучної та кісткової тканин : м'язові судоми † , артралгія * .
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.
Загальні розлади та розлади у місці введення препарату: астенія, біль у грудях, втомлюваність, нездужання, гарячка.
Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення рівня сироваткового креатиніну, підвищення рівня сечовини в крові, гіпонатріємія, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення концентрації сироваткового білірубіну.
* Ці небажані реакції стосуються лише гідрохлоротіазиду в дозах 12,5 мг і 25 мг
† Як правило, відноситься до доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг і 25 мг, тоді як при дозі 6 мг зустрічається рідко
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.
ГИДРОХЛОРОТИАЗИД+ЭНАЛАПРИЛ
Искать отдельно: ГИДРОХЛОРОТИАЗИД, ЭНАЛАПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа