Личный кабинет
ЭНАЛАПРИЛ табл. 0,01 г блистер №20
rx
Код товара: 98846
Производитель: Красная звезда (Украина, Харьков)
300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Эналаприл
Эналаприл.
Место хранения:
Активное вещество: 1 таблетка содержит эналаприл Maleate 10 мг (0,01 г);
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, напечатанный, стеарат кальция.
Лекарственная форма. Таблетки
OH 2 Физикотако-химические свойства:
Таблетки белого или почти белого, круглой формы с лентой и фасадом.
Фармакотерапевтическая группа . Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент, монокомпонент.
ATH CODE C09A A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эналаприл (эналаприл Maleate) - соль эналаприла малеиновой кислоты, производное двух аминокислот, L-аланин и L-пролина.
Механизм действия
Ангиотензин трансформирующая фермент - пептидилапептидаза, которая катализирует преобразование ангиотензина и в прессованном вещественцинском языке II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов вызывает снижение плазмы крови Angiotensin II, что приводит к увеличению активности плазмы Renin Plasma (из-за ингибирования отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и выделением ренина) и снижение секреции альдостерона.
ACE идентична кининазы II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикина, сильный вазодный пептид. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается неясным.
Механизм, благодаря которому препарат уменьшает артериальное давление, в основном ассоциируется с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона. EnalaPril может обнаружить антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.
Использование эналаприла в случае артериальной гипертонии вызывает снижение артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных положениях без значительного увеличения частоты сердечного ритма.
Симптоматическая постуральная гипотензия происходит нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Внезапная отмена препарата не была связана с быстрым увеличением артериального давления.
Эффективное ингибирование активности ACE обычно достигается через 2-4 часа после перорального введения одной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, и пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после получения препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Но в случае применения в рекомендуемых дозах антигипертензивные и гемодинамические эффекты сохранялись в течение не менее 24 часов.
У пациентов с существенной гипертонией уменьшение артериального давления обычно сопровождается снижением периферийного сопротивления артерий с увеличением сердечного производства и небольшое ускорение ритма сердца или без такого. После препарата увеличивается почечный кровоток; Скорость гломерелярной фильтрации не меняется. Признаки задержки натрия или воды не обнаружены. Однако у пациентов с низким уровнем базового уровня гломерелярной фильтрации эти уровни увеличились.
У пациентов с диабетом диабетом или без заболевания почек после использования эналаприла, снижение альбуминурии, экскреция с мочой IgG и мочевой белком.
При совместим с тиазидными диуретиками, гипотензивные эффекты препарата EnalaPril по меньшей мере добавки. EnalaPril может уменьшить или предотвратить развитие тиазидного гипокалиума.
У пациентов с сердечной недостаточностью принимая сердечные гликозиды и диуретики, приемный оральный или инъекционный препарат эналаприл был связан с уменьшением периферийного сопротивления и кровяного давления. Выброс сердца увеличился, а сердечная ставка (обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилось. Также пониженное давление в конечных легочных капиллярах. Улучшена терпимость физической активности и снижение тяжести сердечной недостаточности, оцениваемых критериями Нью-Йорка (Нью-Йорк Сердечная ассоциация). Эти эффекты были сохранены для длительного лечения.
У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, эналаприл замедлил прогрессирование дилатации / увеличения неисправности миокарда и сердечной недостаточности, о чем свидетельствуют нижние диастолические и систолические объемы левого желудочка и улучшенной доли выбросов.
У пациентов с дисфункцией левой желудочке метод эналаприла снижает риск развития инфаркта миокарда и риск госпитализации на нестабильной стенокардии.
Клиническая фармакология у детей
Опыт использования детей в возрасте 6 лет с артериальной гипертонией ограничен. У детей с артериальной гипертензией приема эналаприла один раз в день снижает нижнее значение артериального давления в зависимости от дозы.
Профиль побочных эффектов у детей не отличается от такого взрослого пациента.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения эналаприл быстро поглощается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке достигается в течение 1 часа после приема. Степень поглощения эналаприла при введении внутри таблеток составляет приблизительно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на поглощение орального эналаприла. После всасывания он используется внутри эналаприла быстро и широко гидролизован до эналаприлата, мощного ингибитора ACE. Максимальная концентрация эналаприлята в сыворотке наблюдается примерно через 4 часа после получения дозы эналаприла устно.
Эффективный период полураспада (T½) EnalApprilate после нескольких перорального введения составляет 11 часов.
Распределение
В течение всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприна связывается с белками в сыворотке крови.
Биотрансформация
За исключением преобразования в эналаприлат, больше нет доказательств значительного метаболизма эналаприла.
Разведение
Enalaprylate в первую очередь сдерживается почками. Основные компоненты в моче представляют собой эналаприлат, который составляет около 40% дозы, а предполагаемый эналаприл (приблизительно 20%).
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью воздействие эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкой и умеренной функцией почек (клиренс креатинина 40-60 мл / мин), AUC EnalApprilate в устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в день. С тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин), AUC увеличился примерно в 8 раз. В то же время уровень почечной недостаточности, эффективный период полурасания эналаприлата продлен, а время устойчивому состоянию замедляется (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение артериальной гипертонии.
- Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
- профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (доля высвобождения ≤ 35%).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к эналаприламу, к любому вспомогательному веществу или к любому другому ингибиторам ACE.
- Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с использованием ингибиторов ACE.
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Не следует использовать эналаприл с лекарственными средствами, содержащими алискирена, пациентами с диабетом или расстройствами функции почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Гипотензивная терапия
Сопровождающий прием этих препаратов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Сопровождающий прием с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.
Диуретики калия или калийные добавки
Ингибиторы ACE усиливают, вызванные диуретиками потери калия. Использование консервирующих калийных диуретиков (например, спироноляция, эпон, триаммерен или амилорид), а также использование пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Если вышеуказанные инструменты отображаются в связи с гипокалемией, они должны использоваться с осторожностью, регулярно определение уровня калия в сыворотке (см. Раздел « Особенности применения » ).
Диуретики (тиазид или петель диуретики)
Предварительное обращение с диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличения риска артериальной гипотензии в начале анализиренной терапии (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем остановки диуретики, увеличение потребления соли или, если вы начинаете терапию от низкой дозы эналаприла.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Эпидемиологические исследования показали, что совместимое применение ингибиторов ACE и антидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Это явление, скорее всего, в течение первых недель совместимого приема и у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Боковые реакции»).
Сыворотка кровь лития
При одновременном применении ингибиторов ACE и лития сообщили о обратном увеличении уровня лития в сыворотке и токсичности. Сопровождающий прием ингибиторов ACE и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке и повысить риск интоксикации с литием. Не рекомендуется принимать эналаприл лития, но если такая комбинация необходима для пациента, тщательно контролировать уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / спящие
Сопровождающий прием некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и нейролептики с ингибиторами ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2-ингибиторы), могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, гипотензивный эффект антагонистов антагонистов рецепторов II ангиотензина или ингибиторов ACE может ослабить нестероидными противовоспалительными агентами, включая селективные ингибиторы COX-2.
Одновременный прием NSAIDS, включая ингибиторы COX-2 и антагонисты рецепторов Angiotensin II или ингибиторы APF, вызывает эффект аддитивного эффекта на сыворотку калия и может привести к функции почек. Обычно эти явления обратимы.
Изредка, острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с уменьшенной циркулирующей кровью, в том числе тех, кто принимает диуретики). Следовательно, такая комбинация должна быть введена с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)
Двойная блокада (например, с добавлением ингибитора ACE к антагонисту рецептора ангиотензина II) должно быть ограничено только отдельными случаями с тщательным контролем кровяного давления, функция почек и уровня электролита. У пациентов с установленным поражением атеросклеротического сосуда сердечная недостаточность или диабет с окончательными органами двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона связаны с более высокой частотой артериальной гипотензией, бессознательных состояний, гиперкалий и ухудшением функции почек (включая острые Почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, который влияет на систему ренин-ангиотензин-альдостерона. Не следует использовать EnalaPril с алискиренами пациентами с диабетом или расстройствами почек (SMF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Противопоказания» или «Особенности применения»).
Препараты золота
Изредка сообщалось о нитрилеиоидных реакциях (симптомы, которые включают отек лица, тошнота, рвота и артериальную гипотензию) у пациентов, получавших инъекционные золоты (авротиоматат натрия) и совместимым ингибитором ACE, включая эналаприл.
Симпатомиметики
Симптомимеры могут снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE.
Алкоголь
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы
Enalapril можно безопасно использовать для сопровождения ацетилсалициловой кислотой (в сердечных дозах), тромболитических и β-блокаторах.
Сопутствующая терапия с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина
У пациентов с подтвержденным атеросклеротическим заболеванием сердечной недостаточностью или диабетом с поражением конечной органологической терапии с ингибитором ACE и антагонистом ангиотензинских рецепторов связаны с более высокой скоростью артериальной гипотензии, оморога, гиперкалемии и ухудшением функции почек (включая Острая почечная недостаточность) по сравнению с таким при использовании только приготовление ренин-ангиотензин-альдостерона системы. Двойная блокада (например, сочетание ингибитора ACE с антагонистом рецепторов Angiotensin II) должна быть ограничена индивидуально определенными случаями и сопровождается тщательным мониторингом функций почек, уровня калия и артериального давления.
Особенности приложения.
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. У пациентов с артериальной гипертонией, получающей эналаприл, симптоматическая гипотензия чаще развивается с гиповолемией, которая происходит, например, из-за диуретики терапии, ограничения потребления соли, у пациентов в гемодиализ, а также пациентов с диареей или рвотой (см. Разделы »взаимодействия. С другими лекарствами и другими типами взаимодействий »и« боковые реакции »). Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которая использовала более высокие дозы диуретики петли с гипонатрией или расстройствами почек. Такие пациенты с лечением эналаприла должны начаться под наблюдением врача. При изменении дозы эналаприла и / или мочегонного надзора должно быть особенно тщательно. Аналогичным образом следует наблюдаться пациенты с ишемическими сердечными заболеваниями, а также заболевания сосудов мозгов, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
При разработке артериальной гипотензии пациент должен обеспечить горизонтальное положение и, при необходимости, ввести внутривенное физиологическое решение. Переходная артериальная гипотензия в получении эналаприла не является противопоказанием для дальнейшего приема, которая может быть продолжена, обычно без осложнений после нормализации артериального давления путем восстановления объема жидкости.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением эналаприл может дополнительно уменьшить уровень артериального давления. Эта реакция на препарат ожидается и обычно не является причиной прекращения лечения. В случае, когда артериальная гипотензия становится устойчивой к лечению, необходимо уменьшить дозу и / или прекратить лечение диуретиками и / или эналаприлом.
Аортальный или митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все вазодилаторы, ингибиторы ACE должны быть предписаны с осторожностью пациентам с препятствием левой желудочковой розеткой и препятствием пути оттока; Их прием следует избегать в случае кардиогенного удара и гемодинамически значимого препятствия.
Нарушение функции почек
Пациенты с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <80 мл / мин) Начальная доза эналаприла должна быть выбрана в соответствии с зазором креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и в будущем - с ответом на лечение Отказ Для таких пациентов со стандартной медицинской практикой регулярно контролирует содержание калия и креатинина.
Нарушение функции почек сообщалось в связи с потреблением эналаприла, который в основном наблюдал пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с заболеванием почек, включая стеноз артерий почек. С своевременным обнаружением и надлежащим лечением почечной недостаточности, связанного с терапией эналаприла, обычно обратимый характер.
У деяких пацієнтів з гіпертензією, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл сумісно з діуретиками спричиняв незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У таких випадках може бути необхідним зменшення дози та/або відміна диуретика. Ця ситуація підвищує імовірність наявного стенозу артерії нирок (див. розділ «Особливості застосування»: Реноваскулярна гіпертензія).
Реноваскулярна гіпертензія
Існує підвищений ризик артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, коли пацієнти з двостороннім стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки лікуються інгібіторами АПФ. Втрата функції нирок можлива вже при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати малими дозами під ретельним лікарським наглядом з обережним титруванням та моніторингом функції нирок.
Трансплантація нирки
Немає досвіду щодо прийому препарату Еналаприл пацієнтам, які недавно перенесли операцію з трансплантації нирки. Тому цим пацієнтам не рекомендовано лікування препаратом Еналаприл.
Печінкова недостатність
Рідко інгібітори АПФ асоціювалися із синдромом, що розпочинається з холестатичної жовтяниці або гепатиту та прогресує до миттєвого некрозу печінки та (іноді) до летального наслідку. Механізм цього синдрому залишається нез'ясованим. Пацієнти, які приймають інгібітори АПФ і у яких розвивається жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні припинити прийом інгібітору АПФ та знаходитись під відповідним медичним спостереженням.
Нейтропенія/агранулоцитоз
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія виникала рідко. Еналаприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин, які проходять імуносупресантну терапію, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо якщо вже існує порушення функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які іноді не відповідали на інтенсивну терапію антибіотиками. При призначенні еналаприлу таким пацієнтам рекомендується періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а пацієнти повинні повідомляти про будь-який прояв інфекції.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк
При застосуванні інгібіторів АПФ, у т.ч. Еналаприлу, були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періоди лікування. У цих випадках слід негайно припинити лікування Еналаприлом і встановити постійний нагляд за пацієнтом, щоб упевнитись у повному зникненні симптомів. Лише після цього спостереження можна припинити. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребувати продовженяя спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може бути недостатнім.
Дуже рідко повідомлялося про летальний наслідок через ангіоневротичний набряк гортані або набряк язика. У разі, коли набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями на дихальних шляхах в анамнезі, може розвинутися обструкція дихальних шляхів. Коли є залучення язика, глотки або гортані до процесу та це може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати відповідну терапію, яка може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) і/або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
У представників негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно із пацієнтами інших рас.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не пов'язують із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення і при лікуванні інгібітором АПФ (див. також розділ «Протипоказання»).
Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.
Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності
Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можно уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад AN 69 ® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому для таких пацієнтів рекомендується розглянути питання про застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.
Гіпоглікемія
Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Кашель
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Проведення хірургічних операцій/анестезія
Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмами взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.
Гіперкаліємія
Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалось підвищення рівня калію в крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій
Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину
Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактоза
Еналаприл містить лактозу, і тому пацієнти з рідкими спадковими порушеннями непереносимості галактози, недостатністю лактази чи синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей препарат. Еналаприл містить менше ніж 100 мг лактози у таблетці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділ «Протипоказання»).
Інгібітори АПФ при застосуванні у II та III триместрах вагітності можуть спричиняти фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) або неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо прийом інгібіторів АПФ відбувався протягом II триместру вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження нирок та черепа.
За новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, потрібно ретельно спостерігати з метою виявлення у них артеріальної гіпотензії.
Годування груддю
Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначущими, застосування препарату Еналаприл не рекомендується під час годування груддю недоношених та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід у цьому питанні. У випадку старших немовлят застосування препарату Еналаприл у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або підвищеної втомлюваності.
Спосіб застосування та дози.
Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл.
Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ « Особливості застосування ») та реакції артеріального тиску у відповідь.
Таблетку 10 мг слід ковтати цілою, не допускаючи розламування. Якщо пацієнту необхідне лікування дозами препарату менше 10 мг, слід використовувати препарат з меншим дозуванням.
Артеріальна гіпертензія
Доза препарату становить від початкової 5 мг * ( * використовувати у відповідному дозуванні) до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл приймати 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5 * -10 мг.
У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг * або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг * або нижче. У разі можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл застосовувати разом з діуретиками та, при необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза Еналаприлу для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг * , при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування Еналаприлом серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку слід призначати одноразово або розділяють на два прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Вибір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.
Пропонована титрація дози Еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
Тиждень | Доза, мг/добу |
Тиждень 1 | з 1-го по 3-й день: 2,5 мг * /добу ** за 1 прийом з 4-го по 7-й день: 5 мг * /добу за 2 прийоми |
Тиждень 2 | 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
Тиждень 3 та 4 | 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
** З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ « Особливості застосування »).
Як до, так і після початку лікування Еналаприлом слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (рідше) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, у разі можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози Еналаприлу не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Дозування при нирковій недостатності
Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозування препарату.
Стан нирок | Кліренс креатиніну (CrCL), мл/хв | Початкова доза, мг/добу |
Незначні порушення | 30 < CrCL < 80 мл/хв | 5 * -10 мг |
Помірні порушення | 10 < CrCL £ 30 мл/хв | 2,5 мг * |
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі | CrCL £ 10 мл/хв | 2,5 мг * у дні діалізу *** |
*** Див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років
Досвід клінічного застосування Еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг * для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг * для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл приймати 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»).
Еналаприл не рекомендований для новонароджених та дітей з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Еналаприл не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Передозування.
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі ). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.
Побічні реакції.
При застосуванні Еналаприлу у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
З боку системи крові: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи і психіки: депресія, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго, розлади сну, аномальні сновидіння.
З боку органів зору: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи: запаморочення, гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда чи інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»), феномен Рейно.
З боку дихальної системи: кашель, задишка, ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний чи холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»), підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція, множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипання, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення та порушення умов введення: астенія, підвищена втомлюваність, м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Зміни лабораторних показників: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0 С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/заявник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
ЭНАЛАПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа