ЭРМИТАЛЬ 10000 капс. №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Герматаль 10 000.

Эрматаль 10 000.

Герматаль 25 000.

Эрматаль 25 000.

Герматаль 36 000.

Эрматаль 36 000.

Место хранения:

Активный ингредиент: панкреатин;

1 капсула 10 000 od содержит поджелудочной железой поджелудочной железы поджелудочной железы с ферментативной активностью липазы 10 000 единиц, агрегаты Amylase 9000, протеза 500 единиц;

1 капсула 25 000 единиц содержит поджелудочной железа поджелудочной железы поджелудочной железы с ферментативной активностью липазы 25 000 единиц, агрегатов Amylase 22500, протеазу 1250 единиц;

1 капсула 36000 единиц содержит поджелудочной железой от поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 единиц, амилазы 18000 единиц, протеазу 1200 единиц;

Вспомогательные работы: микрокристаллическая целлюлоза, обрезка, диоксид диоксида кремния, стеарат магния, дисперсию магниевого дисперсии, метакрилатный сополимер, триэтилцитрат, тальк, семетикон, монансколичный воск, желатин, оксид железа красный (E 172), оксид железа (E 172), диоксид железа (E 172), диоксид титана (E 172) (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Лекарственная форма. Капсулы гастрорестантное твердое вещество.

Основные физико-химические свойства:

Герматаль 10 000: продолговатая твердое желатиновая капсула, размер 2, коричневая крышка, непрозрачный, тело бесцветный, прозрачный; Содержание капсул: бело-серый цвет, круглые диоксидные микротрубки покрыты с помощью корпуса пленки, с характерным запахом;

Hermital 25 000: Довгаста твердые желатиновые капсулы, размер 0, коричневая крышка, непрозрачный, тело бесцветно, прозрачный; Содержание капсул: бело-серый цвет, круглые диоксидные микротрубки покрыты с помощью корпуса пленки, с характерным запахом;

Hermital 36 000: ДОВГАСТА Сплошная желатинская капсула, размер 00, коричневый, непрозрачный, тело бесцветный, прозрачный; Контент капсулы: белосветный серый, круглые диоксидные микротрубки, покрытые пленкой оболочкой, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полибергенные препараты. Код Ath A09A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в виде покрытого кишечной оболочкой (стойкой к кислой среде) микротрубов в голатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяют в желудке, выпускают микротрубки с помощью мотидоза принципа, который обеспечивает хорошо перемешивание с содержанием желудка, транспортировку из желудка наряду с его содержанием и после выпуска достаточного распределения ферментов внутри кишечного содержания. Когда микротрубки попадают в тонкую кишку, оболочка быстро растворяется (при рН> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которая обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты пищеварения поджелудочной железы затем поглощаются или сразу или после дальнейшего гидролиза с кишечными ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не показали признаки поглощения ферментов в неизменной форме, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения его эффекта. Напротив, их полный терапевтический эффект проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, в качестве белков они представляют собой протеолитическое пищеварение, проходя через желудочно-кишечный тракт перед поглощением в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, подхронику или хроническую токсичность. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводились.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванных различными заболеваниями, в том числе приведенным ниже, но не ограничиваясь этим списком:

- кистозный фиброз;

- хронический панкреатит;

- панкреатэктомия;

- гастрэктомия;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомии для большего II);

- синдром Швама-Алмаз;

- состояние после атаки острой панкреатита и восстановления энтерального или орального питания.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования взаимодействия не были проведены.

Особенности приложения.

У пациентов с кистозным фиброзом было сужение илоцекологической кишки и толстой кишки и толстой кишки (волокнистая колонопатия).

В качестве мероприятия предосторожности рекомендуется в случае необычных симптомов брюшной полости или изменений природы абдоминальных симптомов для поиска медицинских советов, чтобы исключить возможность волокнистой колонопатии, особенно если пациент занимает более 10 000 единиц. Липаз / кг / день.

Как и другой, представленный на рынке поджелудочной железой свинины, эмиталь 10 000, эрмиталь 25 000, эрмитал 36 000, полученный из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что лекарство человеческому организму вызвано патогеном инфекции, уменьшается путем тестирования и дезактивации определенных вирусов во время производственного процесса, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе из которых вызвано новыми или неопределенными вирусами Отказ Наличие свиных вирусов, которые могут повлиять на человека, нельзя полностью исключить.

Тем не менее, было еще не было случаев передачи инфекционного заболевания в результате использования препаратов свинины панкреатина, хотя они используются в течение длительного времени.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурицемией, пациентами с аллергией на белки свинины.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В связи с тем, что нет данных о клинических исследованиях по влиянию береметических ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует назначить беременным женщинам. Исследования на животных не показали никаких признаков поглощения ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на размножение и развитие плода не ожидаются.

Поскольку исследования животных указывают на отсутствие систематического воздействия ферментов поджелудочной железы в материнском питомнике, любое влияние на ребенка, который является грудным вскармливанием, не ожидается. Следовательно, ферменты поджелудочной железы могут быть использованы для женщин во время грудного вскармливания.

При необходимости, беременные или женщины нагрудки могут принять препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного состояния питания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Эффект препарата на способность управлять транспортными средствами или работой с другими механизмами отсутствует или незначительна.

Способ применения и доза.

Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени пищеварительного расстройства и пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существует три дозы препарата - эрмиталь 10 000, эрмиталь 25 000, эрмиталь 36 000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и микроблемы должны проглотить целое число, не затопляя и не жевать и пить достаточно жидкости или употреблять с легкой закуской. Если капсула не может проглатываться всеми (детьми и пожилыми детьми), ее можно раскрывать и добавлять микротрубки в жидкую еду, что не требует решающего, например, для картофельного пюре Apple, к жидкости с нейтральностью или слабо кислотная среда (йогурт, натереть яблоко). Эта смесь должна быть принята немедленно и не хранить.

Во время лечения Герматаль 10 000, эмитальные 25 000, эрмитальные 36 000 человек очень важно использовать достаточную жидкость, особенно в течение его повышенной потери. Жидкий дефицит может усиливать запоры.

Дозировка в цистическом фиброзе.

Основываясь на рекомендациях конференции по программе MukisciScidosis (MB), исследования «Case-Control» Ассоциации США и исследований «Case-Control» в Великобритании, вы можете предложить следующие общие рекомендации по замене терапии ферментов поджелудочной железы:

- Первоначальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 od Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи, а для детей от возраста от 4 до 500 od Lipase на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания правильного состояния питания.

Доза технического обслуживания для большинства пациентов не должна превышать 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в день или 4000 od Lipase на граммах потребляемой жира.

Дозировка в других типах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

- Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от степени нарушения травления и жирной пищи.

Обычная исходная доза составляет от 10 000 до 25 000 единиц липазы во время каждого базового питания. Однако вполне возможно, что некоторые пациенты требуют более высоких доз для устранения стеатореи и поддерживают правильное состояние питания. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что следует принимать не менее 20 000 до 50 000 подразделений липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 25 000 до 80000 od Lipase, а с дополнительной легкой диетой между основными приемами пищи, половина индивидуальной дозы должна быть.

Дети.

Лечебный продукт может быть использован для детей.

Передозировка.

Сообщили о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Неблагоприятные реакции.

При изученном воздействии лекарств, содержащих панкреатин, пациенты чаще всего сообщали о нарушениях желудочно-кишечного тракта, главным образом от легкой в ​​средней степени тяжести.

Неблагоприятные реакции, наблюдаемые в ходе изучения препарата, перечислены ниже.

Из желудочно-кишечного тракта: боль в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта в основном связаны с существующим заболеванием); Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; Сужение электрического кишечника и толстой кишки (фиброз колонопатии).

Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд, твоикария.

Из иммунной системы : гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сужение избранного кишечника и толстой кишки (фиброз колонопатии) было зарегистрировано у пациентов с кистозным фиброзом, который принял высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись кожей, но не только были обнаружены как неблагоприятные реакции во время приложения после регистрации.

Дети

Удельные нежелательные реакции у детей не были установлены. Тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, у пациентов с цистическим фиброзом были аналогичны тем, кто у взрослых был аналогичен.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

На 20 или 50 или 100 капсул в бутылке темного стекла; 1 бутылка в картонной коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер.

Nordmark Arzonimutel GmbH и Ko. Кг /
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. КГ.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Pinhaalkene 4, 25436 Uuteresen, Германия /

Pinnaualle 4, 25436 Ueteren, Германия.