Личный кабинет
ЭРОСИЛ табл. 100 мг блистер №4
rx
Код товара: 356761
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
4 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Эросил
Эреозил
Хранилище:
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка содержит силденафил цитрата с точки зрения 100 % силденафила 50 мг или 100 мг;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; Магний глюконат; сахарная пудра; Стеарат кальция; Ароматизатор лимона; Тартразиновый краситель (E 102).
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: биконвексные таблетки желтого или желто-коричневого цвета с брызгами с ходом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые для лечения эректильной дисфункции. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия. Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенная NO активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, со своей стороны, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел, способствуя кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE5) в кавернозных телах, где FDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила FDE5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал желаемый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику. Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным для FDE5, который активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафила на PDE5 является более мощным, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект влияния FDE6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность в PDE1, в 700 раз выше, чем к FDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE9, PDE10 и PDE11. В частности, селективность силденафила в PDE5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в FDE3-каргматизированную изоформу фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сократимости сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальная концентрация в плазме (C MAX ) препарата достигается в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) площадь под кривой концентрации (AUC) и C Max Sildenafil после его перорального введения увеличивается пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время потребления пищи степень абсорбции снижается при среднем удлинении на макс до 60 минут и средним снижением C -максимума на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (V D ) составляет 105 л, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После единого перорального введения силденафила при дозе 100 мг средний максимальный силденафил C составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с белками плазмы крови достигает 96 %, среднее значение свободного силденафила достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил один раз в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) использовали дозу.
Биотрансформация. Метаболизм Силденафила в основном связан с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита для PDE5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита с точки зрения PDE5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества. Концентрация этого метаболита в плазме составляет приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-дмеетации примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых людей (18-45) Полем Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (Creatinine Clearance 30-80 мл/мин) фармакокинетики силденафила остались неизменными после его одноразового введения перорального участка в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-Demethyled, соответственно, увеличился максимум на 126 % и 73 % по сравнению со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения функции почек. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что привело к увеличению среднего уровня AUC и C -максимума на 100 % и 88 % по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения почечной функции. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно.
Отказ печени. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей -Tyry) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и C Max (47 %) по сравнению с соответствующими показателями добровольцев тот же возраст без нарушения функции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
EROSIL рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Эрозил эффективен для эффективного сексуального возбуждения.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к силденафилу или другим компонентам препарата.
-Коконкоянтное использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинемосфата (CGMF) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDE5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
-Пордиции, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, серьезные сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE5 или нет.
- Наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. У пациентов он имеет генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки), поскольку безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил.
Изучение in vitro. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, и индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Изучение in vivo. Данные исследования показали снижение клиренса силденафила при использовании с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, вероятность использования начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день), а силденафил (одиночная доза 100 мг) привели к увеличению C -максимального силденафила на 300 % (4 раза) AUC Силденафил на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровень силденафила в плазме по -прежнему оставался приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что согласуется со значительным влиянием ритонавира на широкий диапазон субстратов P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в день) и силденафил (100 мг один раз) приводило к увеличению C -макс . Влияние силденафила на фармакокинетику Саквинавира не было обнаружено. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в равновесии (500 мг 2 раза в день в течение 5 дней), увеличение силденафила AUC на 182 %. У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.
Сопутствующее использование антацид (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияло на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводились, это свидетельствует о том, что фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он используется с лекарственными продуктами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (Tolbutamide, Warfarin, фенитоин) Серотонин, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидальных диуретиков, диуретики петлей и калия, ингибиторы ангиотензин-реверсивных ферментов (ACE), антагонисты кальция крыса).
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев мужчин одновременное использование антагониста эндотелин (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг 2 раза в день) и силденафил в равновесии (80 мг 3 мг. 3 мг 3 мг 3 раза). Следовательно, одновременное использование индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Влияние силденафила на другие лекарства.
Изучение in vitro. Силденафил является слабым ингибитором изоформы 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A44 Cytochrome P450 (IC 50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние EROSIL на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол .
Изучение in vivo. Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм CGMF, было обнаружено, что силденафил потенцирует антигипертензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование без доноров NO или нитратов в любой форме противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Риоцигут. Аддитивный системный эффект снижения артериального давления сообщалось, когда использовались ингибиторы PDE5 с Riocigaut. Данные исследований показывают, что Riocigus усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов PDE5. Пациенты, которые участвовали в исследовании, не имели положительного клинического эффекта с одновременным использованием ингибиторов PDE5 с Riocigut. Одновременное использование риоцигута с ингибиторами PDE5, включая силденафил (см. Противопоказания ») противопоказано.
Сопутствующее использование блокаторов силденафила и α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому. Эта реакция чаще всего происходила в течение 4 часов после использования силденафила. В ходе исследований специфического взаимодействия лекарств α-адреноцепторы доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовались одновременно для пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизация которых была стабилизация. В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента, лежащего на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. и среднее снижение артериального давления в положении пациента на 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. , 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии. Одновременное использование силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута с помощью доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии, а также случаями головокружения и состояния одонатации, но без обморока.
Никаких значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизируемых CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.
У пациентов, которые использовали силденафил, никаких различий в профиле побочных эффектов не наблюдалось по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов
Ангиотензин II, антигипертензивные препараты (вазодилататор и центральное действие), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы α-адренорецепторов. При изучении взаимодействия с одновременным использованием силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с гипертонией было дополнительное снижение систолического артериального давления в лежащем положении на 8 мм рт. Искусство. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. Ст. Искусство. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались с использованием силденафила только у здоровых добровольцев (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ -протетеазы Sakvinavir и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У здоровых мужских добровольцев использование силденафила в состоянии равновесия (80 мг 3 раза в день) приводило к увеличению AUC и C Max Bosentane (125 мг 2 раза в день) на 49,8 % и 42 % соответственно.
Добавление одной дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану в равновесии у пациентов с гипертонией было связано с гораздо большим снижением артериального давления по сравнению с использованием монотерапии сакригригрил/валсартаном. Поэтому при использовании силденафила у пациентов, которых лечится сакубитоном/валсартаном следует проявлять осторожность при использовании силденафила.
Особенности приложения.
Перед началом терапии следует собирать пациент, и должно быть проведено физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения его возможных причин.
Факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском от сердца, врач должен оценить сердечно -сосудистую систему пациента до начала какого -либо лечения эректильной дисфункции. Силденафил обладает эффектом вазодилататора, который проявляется небольшим и краткосрочным снижением артериального давления (см. Раздел «Фармакодинамика»). До введения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект отрицательно повлиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. Пациенты с гиперчувствительностью к вазодилататорам включают пациентов с экскреторным трактом левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и пациентов с редкой мультисистемной атрофией, одной из проявлений статей, одной из манифестов суставной атрофии.
Эросил усиливает антигипертензивный эффект нитратов (см. Противопоказания).
Сообщалось о тяжелых побочных реакциях от сердечно -сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную гиперзию, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровоизлияние, временную ишемическую гипертонию, а также артериальную гипертонию, а также артериальная гипертензия. Большинство пациентов, но не все, имеют факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта, и лишь немногие произошли вскоре после использования Erosil без сексуальной активности. Следовательно, невозможно определить, является ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитием, вызванным другими факторами.
Припализм. Лечение эректильной дисфункции, включая силденафил, следует назначать с осторожностью у пациентов с анатомическими деформациями полового члена (таких как инженерные инженеры, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациенты с состояниями, которые вызывают лейкоз развития).
Информированные случаи длительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В отсутствие немедленного лечения приапизм может повредить ткани полового члена и постоянную потерю потенции.
Сопутствующее использование с другими ингибиторами PDE5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного использования силденафила с другими ингибиторами PDE5 или другими лекарствами для лечения гипертонии легочной артерии, содержащей силденафил (например, Revacio), или с другими лекарствами для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение. Были отдельные сообщения о визуальных дефектах, были связаны с использованием силденафила и других ингибиторов PDE5 (см. Раздел «Побочные реакции»). Случаи неартериальной передней ишемической оптической невропатии, которая является редким состоянием, получала спонтанные сообщения и сообщалось в надзорном исследовании, связанном с силденафилом и другими ингибиторами FDE (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует предупреждать, что в случае внезапного нарушения зрения, Эросил должен быть прекращен и немедленно проконсультироваться с врачом (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование с ритонавиром. Одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Сопутствующее использование с блокаторами α-адренорецептора. Пациенты, получающие блокаторы α-адренорецептора, следует использовать с осторожностью, так как такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии в некоторой степени, подверженной этому. Симптоматическая гипотония обычно происходит в течение 4 часов после силденафила. Чтобы свести к минимуму возможное развитие постуральной гипотонии у пациентов, которые используют блокаторы α-адренорецептора, их состояние должно быть стабилизировано с помощью блокаторов α-адренорецепторов до использования силденафила. Вы также должны рассмотреть возможность использования начальной дозы 25 мг. Кроме того, пациенты должны быть проинформированы о том, как действовать в случае симптомов ортостатической гипотонии.
Влияние на кровотечение. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил усиливает антиагрегантное действие нитропузида натрия. Нет информации о безопасности силденафила с использованием пациентов с коагуляцией крови или острой пептической язвой. Таким образом, использование силденафила у пациентов этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
Препарат EROSIL содержит лактозу, поэтому его не следует использовать для мужчин с такими редкими наследственными расстройствами, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы лактазы или мультибсорбция глюкозе-галактозы.
После применения дозы 100 мг здоровые добровольцы не влияли на морфологию или подвижность спермы (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Потеря слуха. Врачи должны посоветовать пациентам прекратить использование ингибиторов PDE5, включая EROSIL, и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапной потери слуха или потери. Эти явления, которые также могут сопровождаться колоколами в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией с течением времени с использованием ингибиторов PDE5, включая EROSIL. Невозможно определить, непосредственно ли эти явления связаны с использованием ингибиторов PDE5 или других факторов.
Сопутствующее использование с антигипертензивными препаратами. Силденафил обладает системным вазодилататорным эффектом и может еще больше снизить кровяное давление у пациентов, которые используют антигипертензивные препараты. При изучении взаимодействия лекарственного средства с одновременным использованием амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг) наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. Искусство. и диастолическая - 7 мм рт. Ст. Искусство.
Венерические заболевания. Использование EROSIL не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем. Пациенты следует учитывать о необходимых профилактических мерах для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Erosil не предназначен для использования женщинами.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Эрозил может оказать небольшое влияние на автомобили или другие механизмы. Поскольку использование силденафила в ходе исследований сообщило о случаях головокружения и нарушения зрительных органов, прежде чем сесть за руль транспортного средства или работать с другими механизмами, пациенты должны выяснить, какова их индивидуальная реакция на использование EROSIL.
Метод администрирования и доз.
Препарат используется устно.
Взрослые люди. Рекомендуемая доза эросила составляет 50 мг и используется при необходимости примерно за час до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Частота использования максимальной рекомендованной дозы препарата - один раз в день. При использовании EROSIL при употреблении в употреблении эффект препарата может возникнуть позже, чем при использовании натощак.
Пожилые пациенты. Нет необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с легкой и умеренной почечной и умеренной тяжестью (30-80 мл/мин зазора) рекомендуемая доза препарата такая же, как и в разделе «Взрослые».
Поскольку пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) снижаются, необходимо учитывать возможность 25 мг дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличиваться до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку пациенты с печеночной недостаточностью (такие как цирроз) очистки силденафила снижаются, следует учитывать возможность дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата, при необходимости, доза может быть постепенно увеличиваться до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты, которые используют другие лекарства. Если пациенты используют ингибиторы CYP3A4 одновременно (за исключением ритонавира, использование которых не рекомендуется в то же время, см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «Особенности использования»), возможность использования Первоначальная доза 25 мг должна быть рассмотрена.
Чтобы свести к минимуму возможное развитие постуральной гипотонии у пациентов, которые используют блокаторы α-адренорецепторов, состояние таких пациентов должно быть стабилизировано с помощью блокаторов α-адренорецептора до использования силденафила. Также следует учитывать возможность использования начальной дозы 25 мг (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий» и «Особенности использования»).
Дети.
Препарат не указан для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.
Передозировка.
В ходе исследования с участием добровольцев в использовании одной дозы силденафила до 800 мг, побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались с использованием силденафила в более низких дозах, но были более распространенными и более тяжелыми. Использование силденафила в дозе 200 мг не повысило эффективность, но привело к увеличению количества случаев побочных реакций (головная боль, кровоток, головокружение, диспепсия, застойная носа, расстройства органов зрения).
В случае передозировки, при необходимости, прибегайте к нормальным вспомогательным мерам. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно из -за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствием элиминации силденафила с мочой.
Неблагоприятные реакции.
Часто сообщалось о побочных реакциях, таких как головная боль, кровоток, диспепсия, застой назальной, боль в спине, головокружение, тошнота, тепловые приливы, нарушение зрения, голубое и затмение зрения.
Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классом и частотой системной организации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100- <1/10), нечасто (≥ 1000- <1/100) и редко (редко ( ≥ 1/10 000 - <1/1000). В каждой частотной группе даются побочные реакции, чтобы снизить их серьезность.
Инфекции и вторжения: нечасто - ринит.
Из иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Из нервной системы: очень часто - головная боль; Часто - головокружение; Нечасто - сонливость, гипестезия; Редко - инсульт, временная ишемическая атака, судороги*, рецидив судорог*, Syncope.
Из органов зрения: часто - нарушение цвета цвета **, визуальные расстройства, видение затмения; Нечасто - расстройства слез ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркости зрения, конъюнктивит; Редко - неартериальная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние сетчатки, артериосклеротическая ретинопатия, расстройства сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение иррика, мидрис, появление светящиеся круги вокруг источника света (Galo) в поле зрения, отек глаз, отек глаз, нарушенные глаза, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные глаза в глазах, набухание век, обесцвечивание склеры.
От органов слуха: редко - головокружение, Белл в ушах; Редко - глухота.
От сердечно-сосудистой системы: часто кровь поток к лицу, горячие горячие вспышки; Редко - тахикардия, повышенное сердцебиение, гипотензия/гипертония; Редко - внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Из дыхательной системы: часто - затор из -за носа; редко - носовое кровотечение, заток параназальных пазух; Редко - ощущение сжатия в горле, набухание слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, диспепсия; Нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту; Редко - пероральная гипесзия.
От кожи и подкожной ткани: нечасто - сыпь; Редко - Синдром Стивенса -Джонсон*, токсический эпидермальный некролиз*.
Из системы костей мышечной мышцы : редко-миалгия, боль в конечностях.
Из мочевой системы: нечасто - гематурия.
Из репродуктивной системы: редко - кровотечение от полового члена, приапизм*, гематоспермия, удлиненная эрекция.
Общие расстройства: нечасто - боль в груди, повышенная усталость, ощущение тепла; Редкое - раздражение.
Лабораторные параметры: нечасто - увеличение частоты сердечных сокращений.
* Сообщалось только во время исследования.
** Расстройства цвета восприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропоя, ксантопсия.
*** Слезные расстройства: сухие глаза, расстройства ласкания и увеличение слезного слезотости.
Следующие явления наблюдались у <2 % пациентов в процессе исследования, причинно -следственная связь не была определена. Сообщения включали явления, которые имели вероятную связь с использованием силденафила. Явления, которые не были упомянуты, были простыми, и сообщения были очень неточными, чтобы быть значимыми.
Общие расстройства: набухание лица, реакции на фоточувствительность, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Из сердечно-сосудистой системы: стенокардия, автор блок, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз головного сосуда, внезапная остановка сердца, отклонения ЭКГ, кардиомиопатия.
Из пищеварительного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, результаты испытаний на печени, ректальное кровотечение, гингивит.
Из системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Из метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферический отек, гиперурикемия, гипогликемия, гиператремия.
Из опорно -двигательной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Из нервной системы: атаксия, невралгия, невропатия, парестезия, тремор, головокружение, депрессия, бессонница, аномальные мечты, восстановление рефлексов.
Из респираторной системы: астма, дискноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, повышение слюноотделения, увеличение кашля.
С кожи: крапивница, герпес, зуд, потоотделение, язвы кожи, контактный дерматит, отшелушивающий дерматит.
Из чувств: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ухе, кровоизлияние в глазах, катаракта, сухость в глазах.
Из мочевой системы: цистит, ноктурия, повышенная частота мочеиспускания, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отеки гениталий, аноргазма.
Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось из популяции неизвестного числа. Эти явления были указаны как из -за их серьезности, частоты сообщения, отсутствия четкой альтернативной связи и из -за сочетания этих факторов.
Сердечно -сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о тяжелых сердечно -сосудистых, цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутримозговое кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны с силденафилом. У большинства пациентов, но не у всех, были сердечно -сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие из этих явлений произошли в течение или сразу после сексуальной активности, и несколько явлений произошли сразу после использования силденафила без сексуальной активности. Другие явления произошли в течение следующих часов или дней после использования силденафила и сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти явления с использованием силденафила, с сексуальной активностью, с существующими факторами риска или с комбинацией этих факторов или с другими факторами.
Кровяные и лимфатические системы: васо -кольцовый кризис.
В небольшом прекращенном исследовании использования силденафила у пациентов с легочной артериальной гипертонией, вторичной по отношению к серповидно -клеточной анемии, при использовании силденафила при развитии вазо -оптических кризисов, которые нуждались в госпитализации, чаще, чем с плацебо. Клиническая значимость этой информации для пациентов, которые используют EROSIL для лечения эректильной дисфункции, неизвестно.
Конкретные чувства.
Слушание Информирован о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанных со временем с силденафилом. В некоторых случаях они сообщали о наличии заболеваний и других факторов, которые могут сыграть роль в разработке побочных реакций от слуха. Во многих случаях нет информации о дальнейших медицинских наблюдениях. Невозможно определить, непосредственно ли эти явления связаны с использованием силденафила, с существующими факторами риска потери слуха с сочетанием этих факторов или с другими факторами.
Зрение. Временная потеря зрения, покраснение глаз, сжигание в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, очистка стекловидного тела.
Информированные случаи неартериальной передней ишемической оптической невропатии, которая вызывает снижение зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны со временем с использованием ингибиторов PDE5, включая силденафил. Многие пациенты, но не все, имеют анатомические или сосудистые факторы риска для развития неартериальной передней ишемической зрительной невропатии, включая (но не ограниченные): низкое соотношение диаметра раскопок и диск зрительного нерва (застойный нервный диск) , коронарные артерии, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, напрямую ли эти явления связаны с использованием ингибиторов PDE5 или с доступными анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией всех факторов или других факторов.
Подозреваемый сообщает о побочных реакциях .
Важно отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного продукта. Это позволяет контролировать преимущества и риски, связанные с использованием этого лекарственного продукта. Врачи должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 O C.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
1 или 2 или 4 таблетки в блистере; 1 блистер № 1 или № 2 или № 4; Или 2 волдыря № 4 в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Режиссер.
Astrafarm LLC, Украина.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
08132, регион Киев, Кив-Святошинский район, Vyshneve, vul. Кивска, 6.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа