ЭСПА-КАРБ табл. 10 мг блистер №50

Для медицинского использования препарата

ESPA-KARB®

(ESPA - CARB ®)

Место хранения:

Активный ингредиент: карбимазол;

1 таблетка содержит карбимазол 5 мг или 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Таблетки для 5 мг: маннит (е 421), микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал, лимонная кислота, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат;

Таблетки 10 мг: маннит (е 421), микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал, кислота лимонная, натрия гликолят крахмала (тип А), магния стеарат, оксид железа желтый (Е 172);

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. средство против повышенной проходимости. Серосодержащие производные имидазола.

PBX код H03B B01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Нарушение функции щитовидной железы, связанной с гиперпродукцией ее гормонов (гипертиреоз).

Подготовка к тиреоидэктомии в гипертиреозе.

Терапия до и после лечения радиоактивным йодом.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к карбимазолу, thiamazole или другие компоненты препарата.

Тяжелые, уже существующие нарушения со стороны системы крови, тяжелая печеночная недостаточность, холестаз.

Дополнительная терапия гормонами щитовидной железы во время беременности.

Способ применения и доза.

Espa-CARB® используется только с гиперфункцией щитовидной железы, которая была подтверждена лабораторными испытаниями.

Взрослые.

Доза в начале лечения должна быть 20-60 мг, она должна быть титрует в зависимости от функции щитовидной железы до eutirooid состояние пациента не будет достигнуто, чтобы уменьшить риск избыточного лечения и, как следствие, гипотиреоз. Дальнейшая обработка осуществляется одним из двух способов.

Поддерживающая терапия: конечной дозы, как правило, составляет 5-15 мг в день, которые могут быть приняты в качестве одноразовой суточной дозы. Терапия продолжается в течение по крайней мере 6-18 месяцев. Управления постоянной функции щитовидной железы, рекомендуется, наряду с соответствующей дозой выбора для поддержки эутиреоидного состояния.

Замена Блокировка Схема: Поддерживает начальные дозы 20-60 мг в день, дополнительно назначают L-тироксин 50-150 мкг в день , чтобы предотвратить гипотиреоз. Терапия длится в течение по крайней мере 6-18 месяцев.

Пациенты летнего возраста

Если нет никаких противопоказаний или оговорок, такие пациенты не требуют специальной дозировки.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции обычно происходят в течение первых 8 недель лечения. Чаще всего были такие реакции: тошнота, головная боль, боли в суставах, незначительные желудочно-кишечные расстройства, кожные высыпания, зуд. Эти реакции, как правило, преходящи и не нуждаются в отмене.

Из крови: ингибирование костного мозга, нейтропения, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз; редко - pantypenia / апластическая анемия, тромбоцитопения; Очень редко - гемолитическая анемия. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае ангины, синяков или кровотечений, язв во рту, лихорадка, недомогание, они должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Такие пациенты требуют немедленного анализа крови, особенно тех, у кого есть какие-либо клинические признаки инфекции.

При нервной системы: головная боль.

Со стороны ЖКТ: тошнота, незначительные желудочно - кишечные расстройства.

Общие нарушения: лихорадка, недомогание, закупорка.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, cholestastic гепатит, холестатическая желтуха , которые требуют прекращения препарата.

Из кожи и ее производных: кожные высыпания, зуд, крапивница. Было сингулярное выпадение волос.

Из системы шахтной кости: в единичных случаях - миопатия. Пациенты, у которых после лечения карбимазола происходит боль в мышцах, должны постоянно контролировать уровень креатинфосфокиназы.

Реакции повышенной чувствительности: Айва отек, мультисистемная реакция гиперчувствительности (васкулит кожи, реакции из печени, легких и почек).

Со стороны сосудов: кровотечение.

Передозировка.

Передозировка случаев не описаны.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Карбимазола проникает через плаценту. Если доза для матери в пределах стандартного диапазона и состояний его щитовидной железы находится под контролем, нет никаких свидетельств развития расстройства щитовидной железы у новорожденных. Исследования показали, что частота врожденных дефектов обороны у тех детей, чьи матери имели неочищенный тиреотоксикоз, чем те, кто терапия карбимазола.

Однако, в очень редких случаях наблюдались врожденные пороки развития после использования карбимазола или его активного метаболита метимазола во время беременности. Возможная взаимосвязь возникновения пороков развития, в частности, атрезии Хоана и врожденной аплазии углов, которые не могут быть исключены в трансплацентарном влиянии карбимазола и метимазола. Таким образом, использование карбимазола с беременных женщин и женщин репродуктивного возраста возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Уведомление о случаях нарушения почек, черепа, врожденных пороков сердечно-сосудистой системы, пупочная грыжа, желудочно-кишечного тракта, дефекты пупочной дефектов и атрезии двумерных кишок также получил. Таким образом, карбимазол следует назначать во время беременности только тогда, когда propylityuratsil не подходит. Если карбимазол следует использовать во время беременности, доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от клинической стенки пациента. Низкие дозы могут быть применены и прекращение лечения в течение 3-4 недель раньше, чем срок, чтобы снизить риск неонатальных осложнений. Вы не можете прекратить лечение во время беременности, так как очень небольшое количество тироксина проникает через плаценту в последнем триместре беременности.

Дополнительное лечение тиреоидных гормонов запрещено.

В терапии с использованием карбимазола, можно продолжать кормление, но только в малых дозах (до 10 мг в день) разрешается без дополнительного приема гормонов щитовидной железы. В этом случае, необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Дети.

Там нет достаточного опыта использования карбимазола детей, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Особенности приложения.

В случае появления первых признаков и симптомов расстройства печени (боль в верхней части живота, отсутствие аппетита, общий зуд), принимая препарат должны быть остановлено и сразу же мониторинг функции печени.

Карбимазола следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

При тяжелом нарушении функции печени, лечение должно быть прекращено. Период полувыведения может увеличиваться из-за нарушения функции печени.

При назначении радиоактивного йода, необходимо прекратить лечение карбимазола в течение этого периода.

Пациенты, которые не могут выполнять инструкции по применению препарата или не может регулярно проверять, не должны рассматриваться с карбимазолом.

Пациенты, которые могут возникнуть в суде, или ухудшение памяти следует регулярно проводить анализ.

Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдромом глюкозо-галактозы мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Резервные меры необходимы для пациентов с intrinsonic зобом, который может ухудшить начальную обработку карбимазола. Обструкции трахеи могут происходить через интр-брейки.

Использование карбимазола с небеременных женщин репродуктивного возраста возможно только при оценке риска / пользы.

Существует риск перекрестной аллергии между карбимазолом, thiamazole и propylityuracil.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не известно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Там нет достаточных данных о взаимодействии карбимазола с другими лекарственными средствами.

Необходимо использовать карбимазол с агентами, которые могут вызвать агранулоцитоз.

Так как карбимазол является антагонистом витамина К, антикоагулянт эффект может усиливаться.

Возможный рост теофиллина в сыворотке крови и возможно развитие токсичности, если пациенты терапия с препаратами антитиреоидных без снижения теофиллин дозы.

Существует риск перекрестной аллергии между карбимазолом, thiamazole и propylityuracil.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбимазол в зависимости от его дозы ингибирует вложение йода в тирозин, и, следовательно, дополнительный синтез гормонов щитовидной железы. Это свойство позволяет симптоматическую терапию гиперфункции щитовидной железы независимо от ее этиологии. Имеют ли карбимазол аффект, в дополнении к естественному ходу заболевания с иммунологический определенной формой тиреотоксикоза (заболевания bastay), то есть, удаляет ли оно immunopathogenetic процесс, лежащий в основе этого заболевания, в это время с полной уверенностью, что невозможно определить, , Это не влияет на отбор гормонов щитовидной железы, щитовидной железы. Это объясняется в некоторых случаях различные длительности латентного периода препарата для нормализации концентрации тироксина и triiodothyronin в сыворотке крови, то есть, клиническое улучшение. Препарат также не влияет на гипертиреоз из-за разделение гормонов после разрушения клеток щитовидной железы, например, после лучевой терапии или тиреоидита.

Фармакокинетика.

Карбимазол быстро и полностью всасывается и сразу же после всасывания превращается в операционной форму - thiamazole. После приема 15 мг карбимазола в течение 24-72 минут, максимальный уровень в сыворотке крови достигается - 150 нг / NL.

Связывание thiamazole с белком можно пренебречь. Thiamazole накапливается в щитовидной железе, где он медленно метаболизируется, и, так как продолжительность его действия более непосредственно связана с концентрацией вещества в щитовидной железе, чем с его периодом полураспада с плазмой, это приводит удлинению анти-анти-энергетической активности. Это приводит к почти 24-часовой продолжительности отдельной дозы и позволяет использовать препарат один раз в день. Кинетика Tiamazole, в соответствии с информацией в это время, не зависит от состояния функции щитовидной железы.

Период полураспада в организме составляет около 3-х часов, при недостаточной функции печени, она больше. Thiamazole выводится как с мочой и желчью. Но фекальная экскреция незначительна, что позволяет нам сделать вывод, что enterogenepatic кровообращения. 70% thiamazole отображается в течение 24 часов, только небольшое количество в неизменном виде. Там нет информации о фармакологической активности метаболитов в это время.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 5 мг: круглые, выпущенные таблетки белого цвета с распределительной линией на одной стороне;

Таблетки 10 мг: круглые, окантовка таблетки желтоватого цвета с распределительными стойками с одной стороны.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

25 таблеток в блистере, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Lindopharm GmbH.

Место расположения.

Neuschtrasse 82, 40721 Gild, Германия.

Кандидат

Esparma GmbH, Германия.

Esparma GmbH, Германия.

Место расположения.

Bielefeldder Strass 1, 39171 Zylceetal, Германия.

Bielefelder Straße 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.