ЭУТИРОКС табл. 125 мкг блистер №100

Для медицинского использования лекарственного средства

Eutirox.

(Euthyrox®)

Место хранения:

Активный ингредиент: левотироксин натрия;

1 таблетка содержит левотироксин натрия 25 мкг, или 50 мкг, или 75 мкг, или 100 мкг, или 125 мкг, или 150 мкг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; желатин; натрийный кроскаррелоз; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки, плоские с обеих сторон, с формованными краями и стойками для разделения с обеих сторон с гравировкой с одной стороны знаков «EM + дозировка».

Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Приготовления щитовидной железы. Левотироксин натрия. ATT CODE N03A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Синтетический леватироксин, содержащийся в препарате Eutirox, проявляет эффекты, идентичные тем, которые имеют гормон, выделяемый щитовидной железой. Преобразуется в T3 (триодотиронин) в периферических органах, а как эндогенный гормон влияет на рецепторы T3. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.

Фармакокинетика. После получения внутренне левотироксин практически полностью поглощается в верхней части тонкой кишки (до 80% дозы препарата). Максимальная концентрация (Tmax) достигает примерно 5-6 часов.

Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней после принятия внутренне. Левотироксин быстро связывается с конкретными белками крови (до 99,97%). Соединение с белками не ковалентно, таким образом, связанный гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обменяться с фракциями свободного гормона.

Из-за высокого уровня связывания с белками левотироксин не подвержен гемодиализе или кровопроницаемому.

Период полураспада препарата составляет 7 дней. При гипертиреоре, этот период снижается до 3-4 дней, а с гипотиреозом распространяется до 9-10 дней. Объем распределения составляет 10-12 литров. В печени накапливаются около 1/3 от общего количества введенного левотироксина, которые быстро взаимодействуют с левотироксином, расположенным в сыворотке. Гормоны щитовидной железы метаболизируются в основном в печени, почках, мозгу и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий очисткий метаболизм левотироксина составляет приблизительно 1,2 литра плазмы / день.

Клинические характеристики.

Индикация.

EUTIROX 25-200 мкг

- Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы.

- Предотвращение рецидивов после хирургического лечения эутидроидного Goite.

- как замещающая терапия с гипотиросом.

- подавляющая терапевтическая терапия рака.

EUTIROX 25-100 мкг

- как вспомогательный препарат во время антиридной терапии гипертиреозным.

EUTIROX 100/150/200 мкг

- как диагностический инструмент при проведении теста подавления щитовидной железы.

Противопоказание.

- повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Недостаточность надпочечников, гипофизационной недостаточности, тиреотоксикоза, которые не лечились.

- Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый пункрдит.

- комбинированная терапия левотирокин и анти-дюйоидные средства во время беременности не предназначены (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Скульторы: левотироксин может уменьшить влияние сахарных препаратов. Рекомендуется проводить частый контроль глюкозы в крови в начале лечения гормонами щитовидной железы, а также при необходимости отрегулировать дозу сахарных препаратов.

Производные кумарина: левотироксин усиливает влияние антикоагулянтных препаратов, вытесняя их от облигаций с белками плазмы крови, что, например, повышает риск кровоизлияния, например, кровоизлияния в дорсальном и мозге или желудочно-кишечном кровотечении, особенно у пожилых людей. Следовательно, необходимо регулярно проводить лабораторное управление индикаторами коагуляции в начале и во время совместимой терапии и, при необходимости, отрегулируйте суточную дозу антикоагулянтных препаратов.

Ингибиторы протеаз (например, ритонавир, интонирование, лопинавир) могут влиять на действие левотрироксина. Должно быть проведен тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости доза левотироксина должна быть исправлена.

Фенитоин может повлиять на активность левотрироксина, вытесняя его из связей белков крови, что приводит к уровню долей свободных тироксин (Ft4) и свободного триодотиронина (Ft3). С другой стороны, фенитоин увеличивает метаболизм печени

Левотироксин. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, залог. Прием таких ионных обменных смол, таких как холестырамин и обеспечение, ингибирует поглощение левотрироксина натрия. Следовательно, левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до получения таких препаратов.

Препараты, содержащие алюминиевые (антациды, сукралфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снизить влияние левотрироксина. Следовательно, препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее 2 часов до употребления препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут смещать левотироксин натрия от связей с белками плазмы крови, что приводит к увеличению фракции FT4.

Орлистат. Совместимое использование орлистата и левотирокина может привести к развитию гипотиреоза и / или ухудшения контроля гипотиреоза. Это может быть вызвано снижением поглощения солей йода и / или левотироксина.

Севеламер может уменьшить поглощение левотрироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения в показателях щитовидной железы в начале и в конце совместимого лечения. При необходимости доза левотироксина должна быть исправлена.
Ингибиторы тирозинской киназы (например, Immatinib, субмониниб) могут снизить эффективность левотрироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения в показателях щитовидной железы в начале и в конце совместимого лечения. При необходимости доза левотироксина должна быть исправлена.

Пропильерацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолики, амиодарон и йодсодержащие контрастные агенты подавляют периферические преобразования T4 в T3. Из-за высокого содержания амиодарона йода может способствовать развитию как гипертиреоза и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат должны предписаны пациентам с неопределенной этиологией.

Серралин, хлорхиин / Strungils снижает эффективность левотироксина и увеличивает уровень лабораторных параметров TTG в сыворотке.

Ферменты, вызванные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин), могут увеличить очистку печени левотироксин.

Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщин постменопаузальный возраст, принимающие препараты гормона-заменителей, могут потребовать более высоких доз левотироксина.

Препараты, содержащие соевые, могут подавлять кишечную абсорбцию левотрироксина. В связи с этим доза EUTIRUS должна быть исправлена, особенно в начале и после завершения добавок, содержащих соевые.

Особенности приложения.

Перед лечением гормонов щитовидной железы или проводящих образцов к подавлению щитовидной железы, наличие или предварительная обработка таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардина, арттериосклероз, гипертония, гипофизиссионная недостаточность, прелюциональная недостаточность. Также необходимо исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно лечить это заболевание перед терапией гормонов щитовидной железы.

Терапия левотирокина у пациентов с риском развития психотических расстройств должна начинаться с низкими дозами препарата и постепенно увеличивать дозировку. Рекомендуется соблюдать состояние пациента. В случае развития психотических расстройств вы должны рассмотреть возможность регулировки дозы левотироксина.

Возможность даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванной препаратом, у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиритмией следует избегать. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

В случае развития вторичного гипотиреоза, причина должна быть обнаружена до цели

Заменительная терапия. При необходимости следует проводить курс заменительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.

В случае подозрения, функциональная автономия щитовидной железы должна определяться уровнем TTG или проводить тироизм до лечения препарата.

Для женщин в постклеамическом периоде, страдающем гипотиреозами, в условиях повышенного риска остеопороза, очень высокий уровень левотрироксина в сыворотке, который превышает физиологический уровень, следует избегать. Следовательно, необходимо тщательно контролировать лабораторные параметры функции щитовидной железы.

Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертоидом, когда проводится лечение анти-щитовидной подготовкой к лечению гипертиреоза.

Гормоны щитовидной железы не способствуют снижению массы тела. Цель физиологических доз не приводит к уменьшению массы тела у пациентов с щитовидной железой, который обычно функционирует (состояние EUTIROOID). С превышением рекомендуемых доз можно возникнуть сильными или теми, которые угрожают жизни, побочные эффекты (см. Раздел передозировки).

После начала приема левотироксина или изменения препарата рекомендуется регулировать дозировку препарата в соответствии с реакцией пациента на препарат и данные лабораторных параметров.

Совместимое использование орлистата и левопироксина может привести к развитию гипотиреоза и / или ухудшения гипотиреоза (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Пациенты, принимающие леватироксин, должны проконсультироваться с доктором до начала, прекращения или изменения в лечении орлистата, поскольку Орлистат и левотирокин должны быть приняты в разное время, а также для регулировки дозы левотрироксина. В будущем рекомендуется следить за уровнем гормонов у пациентов с сыворотками.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточность лактазы или расстройства глюкозы глюкозы или глюкозы-галактозы не должны использоваться в качестве препарата, поскольку оно содержит лактозу. С осторожностью использовать лекарства с диабетом с диабетом и пациентами, принимающими антикоагулянтные препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат, предназначенный для гипотирозы, должен быть продолжен. Во время беременности может возникнуть необходимость увеличения дозы препарата. Нет данных о тератогенности и / или фетотоксичности при получении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах.

Комбинированная терапия левотрироксинных и антипотруидных агентов во время беременности не назначаются для лечения гипертиреоза, поскольку эта комбинация препаратов требует цели более высоких доз анти-щитовидной железой лекарств, которые могут пройти через плаценту и могут вызвать развитие Гипотиреоз в младенце. Прием очень высоких доз левотироксина во время беременности может негативно повлиять на фрукты и постнатальное развитие ребенка. Тест для подавления щитовидной железы не проводится во время беременности, поскольку использование радиоактивных веществ противопоказано во время беременности.

Левотироксин выводится из организма грудного молока во время грудного вскармливания, но при использовании препарата в рекомендуемых терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточно для развития гипертиреоза или ингибирования секреции TTG в младенце.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Данные о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Однако, поскольку левотироксин в его действии является идентичным природным гормоном щитовидной железы, влияние препарата Eutirox на скорость реакции при движении двигателем или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и доза.

Для лечения каждого отдельного пациента, в зависимости от его индивидуальной потребности, препарат эвтерокса существует в таблетках, содержащих от 25 мкг до 150 мкг натрия левотироксин. Следовательно, пациенты обычно предписывают только 1 таблетку в день.

Суточная доза определяется индивидуально, в зависимости от лабораторных параметров и клинической картины заболевания.

Поскольку у некоторых пациентов, на фоне терапии левотироксин наблюдал увеличение концентраций T4 и FT4, базальная концентрация тиротропного гормона в сыворотке является более надежным индикатором для дальнейшей дозы дозы.

Терапия Терапевтическая железа терапия должна начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.

Дети. Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где очень важно быстрое достижение терапевтического эффекта, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг / кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев. После этого доза регулируется индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиротропного гормона (TTG).

Пациенты пожилых людей с коронарными сердечными заболеваниями или сильным долгосрочным гипотиреозом, лечение следует начинать с особых уходов, от небольших доз (12,5 мкг в день), доза для повышения к поддержанию большего количества временных интервалов (постепенно на 12,5 мкг через каждый 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учитывать, что цель доз меньше оптимального, что обеспечивает полную терапию замещения, не приводит к полной коррекции уровня TTG.

Опыт приложения показывает, что получение более низких доз достаточно для пациентов с низкой весом тела и для пациентов с большим количеством большого размера.

Индикация

Рекомендуемые дозы

(Левотироксин натрий, мкг в день)

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы

Ежедневная доза может применяться в одном приеме.

Ежедневная доза препарата принимается утром за 30 минут перед едой, пить небольшое количество воды (половина стекла воды).

Младенцы ежедневной дозы препарата, чтобы дать в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетка растворяется в воде для получения суспензии, которая должна быть приготовлена ​​непосредственно перед приемом препарата.

EUTIROX используется на протяжении всей жизни в качестве замещенного терапии гипотиреозным путем после хирургических вмешательств (стмопэктомии или тиреоидэктомии), а также для предотвращения рецидива после удаления эутидромасштабной золы. Комплексная терапия с тиростатикой предписана после состояния эутиреоида.

С доброкачественной формой эвтерооидного зобна, продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если условие после лечения не улучшается, следует назначать хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Дети. Препарат используется для детей от рождения (см. «Способ применения и доза»).

Передозировка.

Увеличение уровня T3 (Triodothyronin) является значительным показателем передозировки препарата, более чем увеличения уровней T4 и FT4 (бесплатно) в сыворотке.

В результате передозировки ставки метаболизма могут увеличить (см. Раздел побочных реакций).

В случае передозировки необходимо остановить использование препарата и проводить лабораторные испытания.

С симптомами, которые проявляются в виде выраженных бета-симпатомиметических воздействий, таких как тахикардия, беспокойство, нервное возбуждение, гиперкинезия, предписания бета-блокаторов. При значительной превышении дозы рекомендуется плазмаферез.

В некоторых случаях пациенты склонны к суду, возможно развитие судом при превышении индивидуальной допустимой дозы препарата.

Передозировка левотироксина может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острую психоз, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств.

Є декілька повідомлень про раптовий коронарний летальний випадок у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали (перевищували рекомендоване дозування) левотироксином.

Побічні реакції.

Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть виникати при передозуванні, у випадках перевищення індивідуальної переносимості до левотироксину, якщо дозу швидко збільшувати на початку лікування. Cимптоми: з боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (миготлива аритмія, екстрасистолія), тахікардія, стенокардія, відчуття серцебиття,

приливи; з боку нервової системи: головний біль, безсоння, відчуття тривоги, псевдотумор мозку, тремор; з боку травного тракту: блювання, діарея, зменшення маси тіла; з боку шкіри та кістково-м'язової системи: підвищена пітливість, м'язова слабкість та судоми; загальні розлади: підвищення температури тіла, розлади менструального циклу. У таких випадках добову дозу препарату потрібно зменшити або перервати лікування на декілька днів. Після зникнення побічних реакцій лікування можна продовжити.

При підвищеній чутливості до компонентів препарату можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі та з боку дихальних шляхів, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, задишку. Надходила інформація про випадки розвитку набряку Квінке.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 25 таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мерк КГаА, Німеччина/Merck KGaA, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина/Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.