Личный кабинет
ЮНОРМ раствор для инъекций 2 мг/мл амп. 4 мл №5
rx
Код товара: 303484
Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)
6 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Уполномоченный
Юнорм
Место хранения:
Активный ингредиент: Ondansetron;
1 мл раствора содержит дигидратный гидрохлорид в передаче в ондансетрон 2 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основная физика и химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5pt 3 ). Код ATH A04A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ondansetron - это высокобирательный антагонист 5pt 3 (серотонина) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и / или радиационной терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия Ackesetron до конца не проясняется. Возможно, препарат блокирует возникновение яркого рефлекса, раскрывая антагонистический эффект относительно рецепторов 5PT 3 , которые локализуются в нейронах в виде периферической и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не обнаруживает седативный эффект.
Фармакокинетика.
В внутримышечном введении пиковой концентрации в плазме крови достигается во время
10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 литров. Основная часть введенной дозы подлежит метаболизмам в печени. С мочой в неизменном состоянии отображается менее 5% препарата. Период полураспада составляет примерно 3 часа (у пациентов пожилых людей - 5 часов). Привязка к плазменным белкам - 70-76%.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (оформление креатинина 15-60 мл / мин) уменьшается как системный зазор, так и объем распределения ондансэтрона, что приводит к небольшому и клинически незначительному увеличению периода полураспадата препарата Отказ Фармакокинетика OnDansetron практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которая находятся на постоянном гемодиализе (исследования проводились в разрыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической недостаточностью печени системный клиренс ондансэтрона значительно снижается с увеличением полураспада
(15-32 часа).
Клинические характеристики.
Индикация.
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Использование OnDansetron вместе с апоморфином противопоказано, поскольку были случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ondansetron не ускоряется и не замедляет метаболизм других препаратов при применении одновременно. Специальные исследования показали, что ондарсэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопентальным или пропофолом.
OnDansetron метаболизируется различными ферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Из-за разнообразия ферментов ингибирования мышц или уменьшения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) при нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь эффект или влияние на общее зазор креатина будет незначительным.
С осторожностью, OnDansetron должен использоваться вместе с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT и / или вызваны балансом электролита (см. Раздел «Особенности применения»).
Апоморфин
Использование ондастрона вместе с апоморфином противопоказан, поскольку были случаи тяжелой гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, получавших потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), очистка на ондансетрон увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.
Серотонергетика (например, Sizzs и ОАО)
Синдром серотонина (включая изменения в психическом статусе, растительные нестабильности и нервно-мышечные расстройства) был описан после одновременного использования ондансэтрон и других серотонинергических препаратов, включая ингибиторы избирательного захвата селективного серотонина (SZSS) и ингибиторов серотонина и норэпинефрина (JSD) (см. Раздел «Раздел» применение").
Трамадол
Согласно небольшому количеству клинических исследований, ондансэтрон может снизить анальгетический эффект трамадола.
Использование Yuntorum ® с другими препаратами, которые расширяют интервал QT, могут привести к дополнительному расширению этого интервала. Смесь unorma ® с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами) может увеличить риск аритмии (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности приложения.
При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5PT 3 рецепторы были наблюдаются реакции гиперчувствительности.
Ondansetron в дозе-зависимой форме расширяет интервал Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Кроме того, в соответствии с наблюдением в области пожертвовации, были отчеты о случаях дрожания / мерцающих желудочков (Torsade de Paintes) при использовании метра OnDanse. Использование OnDansetron у пациентов с врожденным синдромом ожидания Qt следует избегать.
Ondansetron следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, у которых есть или, в котором продлевает интервал QT, в том числе пациенты с балансом электролита, застойная сердечная недостаточность, латунныерыхии или пациенты, обрабатывающиеся другими препаратами, которые могут привести к удлинению интервала QT или баланс электролита. Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.
После одновременного использования OnDansetron и других серотонергических препаратов был описан синдром серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если одновременное обращение на ондансэтрон и другие серотонергические препараты клинически округляются, рекомендуется соблюдение соответствующего пациента.
Поскольку онсэнсэтрон ослабляет кишечный перистальтис, тщательный надзор за пациентами с признаками препятствий подходящих кишечников во время использования Yunorm® .
У пациентов, которые проводятся хирургическим вмешательством в аденотонной области, использование ондансэтрора для предотвращения тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты подвержены тщательному надзору после использования Ondansetron.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Безопасность unorma ® во время беременности не установлена. Во время экспериментальных исследований животных ондансэтрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не повлияла на ход беременности, пер- и постнатальной разработки. Однако, поскольку исследования животных не всегда являются прогностическими для людей, YUNTOR ® не рекомендуется применять во время беременности.
Экспериментальные исследования показали, что ондансэтрон проникает в грудное молоко. При необходимости использование препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Психомоторные тесты показали, что ондансэтрон не влияет на способность управлять механизмами и не имеет седативных действий, но его следует учитывать профиль побочных эффектов препарата в решении способности управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эмтогенный потенциал раковой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации химиотерапии и режимов лучевой терапии. Выбор лекарственного режима зависит от тяжести эмтогенного воздействия.
Взрослые
Эмтогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Yunorma ® составляет 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Высокометогенная химиотерапия (например, высокие дозы Cyplatin)
UNORM ® может быть предписан как одноразовая доза 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) могут использоваться только в виде внутривенного настой на 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Ниже «Инструкции по применению»); Инфузия должна занять не менее 15 минут. Однажды доза больше 16 мг не может быть использована (см. Раздел «Особенности применения»).
Для высокометогенной химиотерапии 8 мг Yunorma ® или меньше дозы не нужно расширять и можно вводить медленной внутривенной или внутримышечной инъекцией (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8. MG через 2 и 4 часа или постоянную инфузию 1 мг / час в течение 24 часов.
Эффективность unormu ® с высокометогенной химиотерапией может быть увеличена путем дополнительного одноразового внутривенного введения дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг до химиотерапии.
Для предотвращения отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное использование препарата.
Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)
В педиатрической практике UNORM ® следует вводить внутривенной инфузией в 25-50 мл раствора раствора 0,9% раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя (см. Инструкции по применению ») в течение не менее 15 минут. Доза препарата может быть рассчитана площадью поверхности тела или массы тела.
Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности поверхности ребенка
UNORM ® следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 5 мг / м², внутривенная доза не должна превышать
8 мг. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Расчет дозы в соответствии с весом тела ребенка
UNORM ® следует вводить непосредственно перед химиотерапией одной внутривенной инъекцией в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день существует 2 внутривенных доза с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начать устное использование препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.
Надоело летнее век
Пациенты в возрасте 65 лет все дозы для внутривенных инъекций должны быть растворены и вводиться в течение 15 минут, когда повторное применение интервал между инъекциями должен составлять не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 года начальная доза OnDansetron составляет 8 мг или 16 мг, вводимая внутривенной инфузией в течение 15 минут, что может быть продолжено при введении 2 доз 8 мг в течение 15 минут при интервале между инфузиями. не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте 75 лет первоначальная внутривенная инъекция Ondansetron не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг он может расширить 2 дозы 8 мг, которые вводят настойкость в течение 15 минут при интервале между инфузиями не менее 4 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или путь рецепта пациентам с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени, клиренс Junior ® значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с блесой / мусорным обменным метаболизмом
Залоговочная жизнь ондансэтрона у пациентов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов повторное администрация приводит к той же концентрации препарата, как у пациентов с нетронутым метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты не требуется.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослые
Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза Yunormi ® составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая доза Yunormu ® составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Дети и подростки (возраст от 1 месяца до 17)
Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, работающих в соответствии с общей анестезией, Yunorm ® можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (как можно больше -
4 мг) медленной внутривенной инъекцией (не менее 30 секунд) до, после введения или после операции.
Надоело летнее век
Опыт использования Yunorma ® для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвота в пожилых людей ограничен, но Unorm ® хорошо переносится пациентами, старшими 65, которые получают химиотерапию.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости менять дозировку или путь назначения препарата пациентам в нарушение функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени, клиренс Junior ® значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с блесой / мусорным обменным метаболизмом
Срок полува жизни ондансэтрона у субъектов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов повторное администрация приводит к той же концентрации препарата, как у пациентов с неповрежденным метаболизмом. Следовательно, изменение дозировки или частоты не требуется.
Инструкции по применению.
Ампулы с Yunorm ® OM не содержат консервантов, и их необходимо использовать сразу после раскрытия; Оставшееся решение должно быть уничтожено.
Ампулы с unorm ® OM не могут быть автоклавированными.
Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций
Решения для внутривенного вливания должны быть подготовлены непосредственно перед инфузией. Однако решение Ondansetron сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° C) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор маннита 10. %, Ringer Solution, 0,3% раствора хлорида калия и 0,9% раствора хлорида натрия, 0,3% раствора хлорида калия и раствор глюкозы 5%.
Было обнаружено, что Ondansetron сохраняет стабильность с использованием полиэтиленовых и стеклянных бутылок. Было показано, что ондансэтрон, разбавленный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Также доказано, что устойчивость в полипропиленовых шприцах хранится в разбавлении ондансэтрона с другими рекомендуемыми решениями.
В случае необходимости долгосрочное хранение растворения должно проводиться в соответствующих асептических условиях.
Совместимость с другими наркотиками
UNORM ® может быть предписан в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Через Y-образные впрыскивают впрыскивающиеся вместе с UNORM ® OM при концентрации ондансэтрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл, соответственно), можно вводить:
- Цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл, в течение 1-8 часов;
- 5-флурурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может привести к осаждению Ondansetron. Решение для инфузии 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния до дополнения к другим наполнителям, которые совместимы;
- карбоплатин в концентрации 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
- Этопозид при концентрации 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например, от 72 мг в 500 мл до
250 мг в 1 литрах) в течение 30-60 минут;
- Ceeltazidom в дозе 250 мг до 2 г, разбавляют в воде для инъекций (например, 2,5 мл 250 мг или 10 мл на 2 г Ceeltazidim) в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- Циклофосфамид в дозе 100 мг до 1 г, разбавляют в воде для впрыска (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- Доксорубицин в дозе 10 мг до 100 мг разбавляют в воде для впрыска (5 мл на 10 мг дексорубицина), в виде внутривенного болюсного инъекции в течение 5 минут;
- Дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции во время
2-5 минут (при введении 8 мг или 16 мг мышц, растворяется в
50-100 мл инъецированного раствора) в течение примерно 15 минут. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).
Передозування.
Даних про передозування Юнорму ® недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).
Юнорм ® подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Серед проявів передозування повідомлялося про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.
Специфічного антидоту не існує, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Юнорму ® .
Побічні реакції.
Побічна дія, інформація про яку наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогирний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);
рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.
З боку органів зору:
рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;
дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.
З боку серця:
нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;
рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (Torsade de Pointes).
З боку судин:
часто: відчуття тепла або припливів;
нечасто: гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної порожнини:
нечасто: гикавка.
З боку травного тракту:
часто: запор.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.
Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади
Часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.
За даними післяреєстраційного спостереження повідомлялось про такі побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, аніоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.
З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння в місці введення.
Інше: гіпокаліємія.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.
Несумісність. Юнорм ® не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Юнорм ® у формі ін'єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Упаковка. По 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5; по 4 мл або по 8 мл у флаконі у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл у контейнері по 100 мл), по
1 комплекту в контурній чарунковій упаковці в пачці
1 комплекту в контурній чарунковій упаковці в пачці
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281-01-01.
ОНДАНСЕТРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа