КАРБОПЛАТИН-ТЕВА конц. д/р-ра д/инф. 10 мг/мл фл. 15 мл №1

Карбоплатин-Тева

( Карбоплатин - Тева )

Хранилище:

Активное вещество: карбоплатин;

1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина;

Эксципиенты: маннитол (E 421), вода для инъекции.

Дозировка формы . Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые агенты. Платиновые соединения.

ATH CODE L01X A02.

Клинические характеристики.

Индикация.

В качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми агентами для лечения эпителиального рака яичников и мелкого клеточного рака легких.

Противопоказания .

Метод администрирования и доз .

Разбавьте препарат 5 % раствором глюкозы для инъекции или 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекции до концентрации терминала 0,5 мг/мл.

Только внутривенно карбоплатин-Тева.

Режим дозировки должен быть установлен индивидуально, в зависимости от показаний, переносимости карбоплатина-три и выбранной цитотоксической терапии.

Рекомендуемая доза препарата для ранее не лечившихся взрослых с нормальной функцией почек составляет 400 мг/м ² раз в 4 недели. Доза вводится один раз в течение 15-60 минут.

Курс должен повторяться не ранее, чем через 4 недели после предварительного администрирования.

При проведении начальных курсов лечения карбоплатина следует определить еженедельно

Содержание элементов крови для корректировки дозы на следующих курсах лечения.

Пациенты со значениями клиренса креатинина менее 60 мл/мин подвергаются повышенному риску тяжелой миелосупрессии.

Если пациенты имеют нарушения функции почек в дозе карбоплатина, следует уменьшить в зависимости от скорости клубочковой фильтрации, а также частого мониторинга гематологических параметров и функции почек. Карбоплатин запрещен для использования при скорости гломерулярной фильтрации ≤20 мл/мин.

Дозы карбоплатина можно рассчитать с использованием формулы карета, основанной на скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пациента и желаемой области под фармакокинетической кривой (PPC). Следует отметить, что дозы формулы карета рассчитываются в мг, а не в мг/м ² .

Формула Calvert не используется для пациентов, которые получали мощную предварительную обработку (комбинация митомицина C, нитросекосом, доксорубицин/ циклофосфамид/ цисплатин, комбинация 5 или более лекарств, лучевая терапия ≥4500 Радиа).

Снижение уровней тромбоцитов и нейтрофилов

Для пациентов, у которых нет признаков гематологической токсичности на до -дозе препарата (например, тромбоциты и нейтрофилы остаются выше 100000 и 2000/мм ³ соответствующих 25 %. Для пациентов, имеющих только легкую или умеренную гематологическую токсичность (уровни тромбоцитов и нейтрофилов составляют 50000-100000 или 500-2000/мм ³ соответственно), коррекция дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии не требуется. Для пациентов, имеющих умеренную или тяжелую гематологическую токсичность (тромбоциты и нейтрофилы ниже 50000 или 500/мм ³ соответственно) в предварительной дозе, необходимо рассматривать возможность снижения дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии на 25 %.

Комбинированная терапия

Оптимальное использование карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки дозы в зависимости от дозы и режима лечения.

При лечении пожилых пациентов (более 65 лет) дозы карбоплатина должны быть скорректированы в зависимости от общего здоровья пациента.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и вторжения: инфекционные осложнения, инфекция, представляющая жизнь.

Доброкачественные новообразования, злокачественная и неопределенная этиология (включая кисты и полипы): вторичные злокачественные новообразования.

Из гематопоэтической системы и лимфатической системы: миелосупрессия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, геморрагические осложнения, фебрильная нейтропения, гемолитический-армический синдром.

Из иммунной системы: аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, эритема, зуд и лихорадка без какой -либо другой очевидной причины), анафилактический шок, анафилактикоидные реакции, включая бронхоспазм, артериальная гипотензия.

Метаболизм и расстройства питания : гиперурикемия, анорексия.

Из нервной системы: периферическая невропатия, парестезия, восстановление глубоких сухожильных рефлексов, нарушение мозговой циркуляции (апоплексия), вкусовые расстройства.

Из органов зрения: нарушение зрения (краткосрочное, включая краткосрочную потерю зрения и развитие зрительного неврита).

От органа слуха: уменьшение остроты слуха (потеря возможности услышать звуки высокого

частоты), шума в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Из сердечной системы: сердечная недостаточность, гипертония.

Со стороны сосудистой системы: геморрагические осложнения (обычно мягкие), явления эмболии, артериальная гипотензия.

Из желудочно -кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Гепатобилиарные расстройства: тяжелая дисфункция печени (включая острый некроз печени) после введения карбоплатина в дозах выше, чем рекомендовано.

От кожи и подкожной ткани: алопеция.

Из почек и мочевыводящей системы: почечная токсичность, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке и восстановление клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, гиперурикемия, гемолитический синдром, появление отека, гематурия.

Общие расстройства: астения, недомогание, слизистая оболочка, озноб и лихорадка, грипп.

ВВЕДЕНИЕ Реакции: болеутоляющий синдром, эритема, отеки, крапивница, экстравазация, некроз.

Лабораторные испытания: восстановление электролитов в сыворотке (магний, калий, натрий и кальций), гипонатриемия, увеличение AST, ALT, общего билирубина, увеличение мочевины в крови, повышение креатинина в сыворотке.

Передозировка .

Специфический антидот карбоплатина неизвестен. В случае передозировки вы можете ожидать сильное подавление функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. Терапия является симптоматической и поддерживающей. Гемотрансфузия и трансплантация костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов от системы крови.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность. Сегодня нет данных о том, насколько безопасно использовать карбоплатин во время беременности. На основании экспериментальных данных карбоплатин в рекомендуемой терапевтической дозе может вызвать смерть или дефекты плода, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется. Назначение препарата возможно только после подробного информирования пациента о риске плода.

При принятии препарата пациенты должны использовать надлежащую контрацепцию. Их следует использовать после лечения: женщины - в течение 4 месяцев, мужчины - в течение 6 месяцев.

Грудное вскармливание. Проникновение карбоплатина в грудное молоко не было изучено. Грудное вскармливание противопоказано во время лечения карбоплатином.

Дети .

У детей нет клинического опыта.

Специальные меры безопасности .

Как и другие противоопухолевые препараты, карбоплатин-три должен разводить приготовленный персонал. Разрушение должно проводиться в специально обозначенной области (предпочтительно в шкафу водопроводов для работы с цитотоксическими веществами).

Работая с карбоплатином-Тевой, вы должны носить защитную одежду, маски, перчатки и защитить глаза.

В случае случайного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками, пораженная область должна быть немедленно тщательно промыта мылом водой. Во время беременности запрещено работать с цитотоксическими препаратами, такими как Carboplaplain-Teva.

Особенности приложения .

Карбоплатин-Тева следует использовать только под постоянным надзором онколога в больнице. Необходимо иметь соответствующие помещения и средства для адекватного лечения возможных осложнений.

Карбоплатин-Тева используется с осторожностью у пациентов с оспой с курицей, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, с асцитом или экссудативным плевритом.

Следует заботиться при использовании карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Перед началом лечения и во время лечения необходимо контролировать функцию почк, картину периферической крови, неврологического статуса, для проведения аудиометрии. Возможные изменения в биохимических параметрах: увеличение мочевины и креатинина в сыворотке, снижение магния, калия, концентрации кальция.

Введение карбоплатина вызывает тромбоцитопению, лейкопению и анемию. Рекомендуется контролировать количество форм в периферической крови еженедельно и соответствующим образом корректировать дозы. При комбинированной терапии карбоплатином и другими лекарствами с миелосупрессивным эффектом необходимо тщательно выбрать дозы и время введения, чтобы минимизировать аддитивные нежелательные эффекты. Предварительная обработка цитотоксическими препаратами (особенно цисплатин увеличивает частоту и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении. Миелосупрессия является основным дошелимизирующим фактором.

На фоне карбоплатина-Тева не рекомендуется вакцинировать пациентов или их семей.

Иелосупрессация карбоплатина тесно связана с его почечным клиренсом: у пациентов с нарушением почечной функции или у тех, кто принимает другие препараты с нефротоксическим потенциалом одновременно, может возникнуть более тяжелая и длительная миелотоксичность. Следовательно, до и во время терапии необходимо тщательно оценить параметры почечной функции. При лечении очень высоких доз карбоплатина были отмечены случаи гепатотоксических поражений, связанных с нефротоксическими поражениями. В случае умеренных и тяжелых изменений в почечной или печеночной функции доза должна быть уменьшена или препарат следует прекратить.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Сообщалось, что предварительное потребление противорвотных агентов снижает частоту и интенсивность этих реакций. При использовании карбоплатина возможна функция почек. Хотя нет клинических доказательств синергической нефротоксичности, следует избегать комбинаций карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксическими соединениями.

Наблюдались аллергические реакции на карбоплатин. Они могут происходить через несколько минут после приема, в этом случае требуется соответствующая вспомогательная терапия. Также могут быть реакции, похожие на анафилактическую.

Пациенты, которые ранее получали платиновые лекарства, увеличивали риск аллергических реакций, включая анафилаксию.

Есть сообщения о нейротоксических эффектах, особенно у пациентов старше 65 лет и/или тех, кто ранее принимал цисплатин.

Сообщалось о связи между краткосрочными нарушениями зрения и слишком высокими дозами у пациентов с функцией почек.

Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in viv O. Канцерогенный потенциал карбоплатина не был исследован, но другие соединения с аналогичным механизмом действия и мутагеники являются канцерогенными.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами . _

В зависимости от индивидуальной чувствительности карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Комбинированная терапия карбоплатином-три и другие миелосупрессивные препараты могут потребовать снижения дозы для предотвращения совокупного токсического эффекта.

Использование карбоплатина в сочетании с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими и/или ототоксическими препаратами (ванкомицином, капреомицином и диуретиком) увеличивает риск нефротоксических и/или ототоксических эффектов, поскольку карбопластин является равнодушным к изменениям в нируне.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими хелатные соединения, поскольку они могут теоретически ослабить противоопухолевое действие карбоплатина.

Карбоплатин-Тева взаимодействует с компонентами игл, шприцами катетеров, комплектами для внутривенного введения алюминиевых лекарств, с образованием черного осадка, и поэтому такие объекты не должны использоваться для введения карбоплатин-три.

В то же время карбоплатину и фенитоину получали снижение уровней фенитоина в сыворотке. Это может привести к захвату и необходимости увеличения дозы фенитоина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Карбоплатин-Тева является неорганическим комплексным соединением тяжелого металла, содержащего центральный платиновый атом. Он аналог цисплатина. Биохимические свойства карбоплатина аналогичны свойствам цисплатина. Предполагается, что он связывается с ДНК и образует внутренние и преимущественно межспиральные строки, которые изменяют структуру и ингибируют синтез ДНК.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения одной дозы в течение часа после концентрации в плазме общей платины и свободной платины, две фазы уменьшаются после кинетики первого порядка. Для бесплатной платины начальная половина жизни составляет приблизительно 90 минут. Терминальная фаза полужицы - около 6 часов . Устранение общего платины имеет одинаковое время начальной половины жизни, в то время как поздняя половина жизни общего платины может превышать 24 часа.

Карбоплатин-Тева в основном выделяется почками. Вывод лекарственного средства происходит в основном в первые 6 часов после введения, при этом от 50 до 70 % препарата выделяется в течение 24 часов, 32 % дозы выводятся в виде неизменного вещества. Для пациентов с уменьшенной функцией почек рекомендуется снизить дозу. Связывание карбоплатина-тея с белками меньше, чем в случае цисплатина.

Первоначальное связывание с белком является низким, в первые 4 часа белок связывается с 29 % карбоплатина. Через 24 часа связывание белка составляет 85-89 %.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно -желтый раствор, почти без включений.

Несовместимость .

Поскольку алюминий может реагировать на карбоплатин, что приводит к образованию отложений или потере активности препарата, не рекомендуется использовать иглы и другое оборудование для внутривенной инъекции для приготовления и введения раствора карбоплатина-три. Не смешивайте один контейнер с другими лекарствами.

Срок годности . 2 года.

После разбавления 5 % раствором глюкозы инфузионный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов в случае хранения при 2-8 ° C (в холодильнике) и в течение 3 часов в случае хранения при комнатной температуре (15-25 ° В) в защищенном от легкого места. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует применять немедленно. Если решение не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия продолжительности и хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ° C, если растворение проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Готовая бутылка предназначена для единого использования.

Условия хранения .

Храните в исходном пакете для света при свете при температуре, не превышающей 25 ° C и недоступны для детей.

Упаковка .

5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата в флаконе; 1 флакон в коробке.

Категория выпуска .

По рецепту.

Режиссер. Pharmachami bv

Расположение. Стр. Svensweg 5, 2031 GA Harlem, Нидерланды.